Glatirameracet Abz 40mg/ml

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Steckbrief : Glatirameracet Abz 40mg/ml

  • 14132171
  • Fertigspritzen
  • 36 ST
  • AbZ Pharma GmbH

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  • Allgemeine Produktinformationen

    • Anleitung zur Durchführung der Injektion
      • Lesen Sie diesen Abschnitt vollständig und sorgfältig durch, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
      • Vergewissern Sie sich vor der Injektion, dass das Arzneimittel und alle benötigten Materialien vorhanden sind:
        • Eine Blisterpackung mit einer Fertigspritze.
        • Abfallbehälter zur sicheren Entsorgung der gebrauchten Spritzen.
        • Entnehmen Sie für jede Injektion nur eine Blisterpackung mit einer Fertigspritze aus der Packung. Bewahren Sie die verbleibenden Spritzen im Umkarton auf.
        • Wenn Sie die Spritze im Kühlschrank aufbewahrt haben, nehmen Sie die Blisterpackung mit der Spritze mindestens 20 Minuten vor der Injektion heraus, damit sich die Injektionslösung auf Raumtemperatur erwärmt.
      • Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
      • Für eine Injektion sind folgende sieben Bereiche Ihres Körpers geeignet: s. Gebrauchsinformation.
        • Bereich 1: Bauchregion rund um den Bauchnabel. Den Bereich von 5 cm um den Bauchnabel aussparen,
        • Bereich 2 und 3: Oberschenkel (oberhalb des Knies),
        • Bereich 4, 5, 6 und 7: Rückseite der Oberarme und obere Hüfte (unterhalb der Taille).
      • Innerhalb eines Bereichs können verschiedene Stellen für die Injektion gewählt werden. Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle, um das Risiko von Reizungen oder Schmerzen an der Injektionsstelle zu verringern. Wechseln Sie die Injektionsbereiche und auch die Injektionsstelle innerhalb eines Bereichs. Nutzen Sie nicht jedes Mal dieselbe Stelle.
      • Bitte beachten Sie: Schmerzende, gerötete, geschwollene oder verhärtete Injektionsbereiche sind nicht für eine Injektion geeignet.
      • Planen Sie am besten den Wechsel der Injektionsstelle, indem Sie Ihre Injektionen und die Injektionsstellen in ein Tagebuch eintragen. Bei einigen Bereichen kann die Selbstinjektion schwieriger sein (z. B. in die Rückseite Ihrer Oberarme). Gegebenenfalls benötigen Sie hierfür Unterstützung.
    • Durchführung der Injektion (s. Gebrauchsinformation):
      • Öffnen Sie die Blisterpackung, indem Sie die Abdeckung der Blisterpackung abziehen, und entnehmen Sie die Spritze.
      • Entfernen Sie die Schutzhülle von der Nadel, jedoch nicht mit Ihrem Mund oder den Zähnen.
      • Bilden Sie eine lockere Hautfalte, indem Sie die Haut vorsichtig mit Zeigefinger und Daumen zusammendrücken.
      • Stechen Sie die Nadel in die Hautfalte.
      • Injizieren Sie die Lösung durch gleichmäßiges Herunterdrücken des Kolbens, bis die Spritze vollständig entleert ist.
      • Anschließend ziehen Sie die Spritze mit der Nadel gerade heraus.
      • Entsorgen Sie die Spritze in den Abfallbehälter. Werfen Sie die benutzten Spritzen nicht in den Haushaltsabfall, sondern entsorgen Sie diese - wie vom medizinischen Fachpersonal empfohlen - sorgfältig in einem durchstechsicheren Behälter.

    Anwendungsgebiete

    • Dies ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose (MS) angewendet wird. Es verändert die Funktionsweise des Immunsystems Ihres Körpers und gehört zur Klasse der immunmodulierenden Arzneimittel. Man nimmt an, dass das Krankheitsbild der MS durch einen Defekt im Immunsystem ausgelöst wird. Dadurch entstehen Entzündungsherde im Gehirn und im Rückenmark.
    • Es wird angewendet, um die Häufigkeit von Schüben bei MS zu vermindern. Für MS-Formen, die nicht oder kaum schubförmig verlaufen, ist keine Wirkung nachgewiesen. Dieses Arzneimittel hat möglicherweise keinen Einfluss auf die Dauer eines Schubes oder darauf, wie stark Sie unter einem Schub leiden.

    Indikation
    • Behandlung der schubförmigen multiplen Sklerose (MS)
    • Hinweis
      • nicht indiziert bei primär oder sekundär progredienter MS
    Art der Anwendung
    • Arzneimittel zur subkutanen Injektion
    • Beginn der Behandlung sollte von einem Neurologen oder von einem in der Behandlung der MS erfahrenen Arzt überwacht werden
    • täglicher Wechsel der Injektionsstelle zur Verringerung des Risikos möglicher Irritationen oder Schmerzen an der Injektionsstelle
    • mögliche Injektionsstellen
      • Bauch
      • Arme
      • Hüften
      • Oberschenkel
    • Patienten sind in die Technik der Selbstinjektion einzuweisen
      • bei der ersten Selbstinjektion und den darauf folgenden 30 Min. ist der Patient von medizinischem Fachpersonal zu überwachen
    • weitere Hinweise s. Fachinformation

    Gegenanzeigen

    • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
      • wenn Sie allergisch gegen Glatirameracetat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

    Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Glatirameracetat - invasiv
    • Überempfindlichkeit gegen Glatirameracetat

      •  

    Vorsichtsmaßnahmen

    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn Sie eine Herzerkrankung oder eine Nierenerkrankung haben. Ihr Arzt wird gegebenenfalls regelmäßige Kontrollen durchführen.
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn Sie Leberprobleme haben oder hatten (einschließlich durch Alkoholkonsum bedingte Leberprobleme).
      • Kinder
        • Das Präparat ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren bestimmt.
      • Ältere Menschen
        • Das Arzneimittel wurde nicht speziell bei älteren Patienten untersucht. Bitte wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Es ist nicht bekannt, dass das Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Glatirameracetat - invasiv
    • Glatirameracetat kann Post-Injektions-Reaktionen sowie anaphylaktische Reaktionen hervorrufen
    • Anwendung des Arzneimittels darf ausschließlich subkutan (s.c.) erfolgen
      • das Arzneimittel darf nicht intravenös oder intramuskulär angewendet werden
    • Einleitung der Therapie sowie die Überwachung der Behandlung sollte von einem Neurologen oder von einem in der Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) erfahrenen Arzt vorgenommen werden
    • Post-Injektions-Reaktionen
      • innerhalb von Minuten nach einer Injektion können Reaktionen mit folgenden Symptomen auftreten; Patienten sollten darüber informiert sein:
        • Gefäßerweiterung (Flush)
        • Brustschmerzen
        • Dyspnoe
        • Herzklopfen oder Tachykardie
      • die meisten dieser Symptome von kurzer Dauer, gehen spontan ohne weitere Folgen zurück
      • Patient über oben genannte Reaktionen aufklären
      • bei Auftreten eines schweren unerwünschten Ereignisses
        • Patient muss Anwendung von Glatirameracetat unverzüglich abbrechen und seinen behandelnden Arzt oder einen Notfallarzt benachrichtigen
        • über die Einleitung einer symptomatischen Behandlung entscheidet der Arzt
      • keine Hinweise, dass für bestimmte Patientengruppen bezüglich dieser Reaktionen ein besonderes Risiko besteht
        • trotzdem Vorsicht bei Verabreichung an Patienten mit bereits bestehenden Herzerkrankungen
          • diese Patienten regelmäßig während der Behandlung kontrollieren
    • anaphylaktische Reaktionen
      • kurz nach der Verabreichung von Glatirameracetat kann es zu anaphylaktischen Reaktionen kommen, die sogar noch Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung auftreten können
        • Fälle mit tödlichem Verlauf gemeldet
      • einige Anzeichen und Symptome von anaphylaktischen Reaktionen können mit Post-Injektions-Reaktionen überlappen
      • alle Patienten, die eine Behandlung erhalten, sowie deren Betreuungspersonen sind über die spezifischen Anzeichen und Symptome von anaphylaktischen Reaktionen aufzuklären und anzuweisen, sich im Falle solcher Symptome unverzüglich an einen Notarzt zu wenden
      • bei Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion muss die Behandlung abgesetzt werden
      • unter der Langzeittherapie mit täglicher Gabe von Glatirameracetat wurden in den Seren der Patienten Antikörper gegen Glatirameracetat gefunden
        • diese erreichten nach einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 3 - 4 Monaten ihre maximale Konzentration und nahmen danach bis zu einer Konzentration wieder ab, die geringfügig höher war als die Ausgangskonzentration
        • es gibt keine Hinweise darauf, dass die Antikörper gegen Glatirameracetat neutralisierend wirken oder die klinische Wirksamkeit von Glatirameracetat beeinflussen könnten
      • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte während der Behandlung die Nierenfunktion überwacht werden
        • obwohl es keine Hinweise auf eine Ablagerung von Immunkomplexen in den Glomeruli beim Menschen gibt, kann diese Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden
      • es wurden seltene Fälle eines schweren Leberschadens (einschließlich Hepatitis mit Ikterus, Leberversagen und in Einzelfällen Lebertransplantation) berichtet
        • Leberschäden traten Tage bis Jahre nach Beginn der Behandlung auf
        • die meisten Fälle von schwerer Leberschädigung klangen mit dem Absetzen der Behandlung ab
        • in einigen Fällen traten diese Reaktionen bei den folgenden Begleitumständen auf:
          • übermäßiger Alkoholkonsum, bestehender oder anamnestisch bekannter Leberschaden sowie Anwendung von anderen potenziell hepatotoxischen Medikamenten
        • die Patienten sollten regelmäßig auf Anzeichen einer Leberschädigung überwacht werden und angewiesen werden, bei Auftreten von Symptomen einer Leberschädigung sofort einen Arzt aufzusuchen
        • bei einem klinisch bedeutsamen Leberschaden ist ein Absetzen in Betracht zu ziehen
    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Glatirameracetat - invasiv
    • aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Glatirameracetat während der Schwangerschaft vermieden werden,
      • es sei denn, dass der Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fetus überwiegt
    • aktuelle Daten an schwangeren Frauen deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Glatirameracetat hin
    • bislang keine relevanten epidemiologischen Daten vorliegend
    • tierexperimentelle Studien
      • haben keine Reproduktionstoxizität gezeigt
    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Glatirameracetat - invasiv
    • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Glatirameracetat verzichtet werden soll/die Behandlung mit Glatirameracetat zu unterbrechen ist
      • dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen
    • nicht bekannt, ob Glatirameracetat oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen
    • ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden
    • tierexperimentelle Studien
      • bei Ratten wurden keine signifikanten Wirkungen auf die Nachkommen beobachtet, mit Ausnahme einer leichten Verminderung der Körpergewichtszunahmen bei den Nachkommen von Müttern, denen während der Trächtigkeit und der gesamten Laktation der Wirkstoff verabreicht wurde

    Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

    • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

    Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
    keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben     schwerwiegend Cladribin / Immunsuppressiva
    Immunmodulatoren / S1P-Modulatoren
    mittelschwer Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
    geringfügig Natalizumab / Glatiramerarcetat
    Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
    Streptozocin / Immunsuppressiva
    Mogamulizumab / Immunmodulatoren
    Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
    Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
    Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
    Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
    Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
    unbedeutend Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)

    Warnhinweise

    • Schwangerschaft
      • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat und bitten Sie um eine Überprüfung der Behandlung mit dem Arzneimittel während der Schwangerschaft.
    • Stillzeit
      • Begrenzte Erfahrungen am Menschen zeigten keine negativen Auswirkungen von dem Arzneimittel auf gestillte Neugeborene/Kinder. Dieses Präparat kann während der Stillzeit angewendet werden.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Dosierungsanleitung

    • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist eine Fertigspritze (40 mg Glatirameracetat). Die Lösung wird dreimal wöchentlich im Abstand von mindestens 48 Stunden, z. B. am Montag, Mittwoch und Freitag, unter die Haut (subkutan) injiziert. Es wird empfohlen, das Arzneimittel stets an den gleichen Wochentagen zu injizieren.
    • Es ist sehr wichtig, dass das Arzneimittel richtig injiziert wird:
      • Ausschließlich in das Gewebe unter der Haut (subkutane Anwendung) (siehe Kategorie "Art der Anwendung").
      • In der Dosierung, die Ihr Arzt angeordnet hat. Wenden Sie nur die vom Arzt verschriebene Menge an.
      • Verwenden Sie jede Spritze nur ein Mal. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial müssen entsorgt werden.
      • Der Inhalt einer Fertigspritze darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Substanzen gemischt oder gleichzeitig injiziert werden.
      • Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie sichtbare Teilchen enthält. Nehmen Sie eine neue Spritze.
    • Wenn Sie das Arzneimittel zum ersten Mal anwenden, werden Sie von einem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal in die Technik der Selbstinjektion eingewiesen. Um sicherzugehen, dass keine Probleme auftreten, werden Sie Ihre erste Injektion unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal durchführen und bleiben anschließend etwa 30 Minuten unter Beobachtung.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
      • Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

     

    • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
      • Wenden Sie die versäumte Dosis so bald wie möglich an und überspringen Sie dann den folgenden Tag. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
      • Wenn möglich, sollten Sie in der folgenden Woche wieder zu Ihrem gewohnten Anwendungsschema zurückkehren.

     

    • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
      • Brechen Sie die Anwendung nicht ohne Absprache mit Ihrem Arzt ab.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

    Dosierung

    Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Glatirameracetat, entsprechend 36 mg Glatiramer pro Fertigspritze.

    • Behandlung der schubförmigen multiplen Sklerose (MS)
      • Erwachsene
        • 1 Fertigspritze (40 mg Glatirameracetat) 3mal / Woche im Abstand von mind. 48 Stunden
      • Behandlungsdauer
        • derzeit noch keine Erkenntnisse
        • Entscheidung zur Langzeitbehandlung ist individuell vom Arzt zu treffen
      • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (ungenügende Daten)
        • nicht genügend Daten, um eine Empfehlung zur Anwendung geben zu können, daher keine Anwendung
      • ältere Patienten
        • keine speziellen Studien vorhanden
      • eingeschränkte Nierenfunktion
        • keine speziellen Studien vorhanden
        • Überwachung der Nierenfunktion

    Nebenwirkungen

    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)
      • Es können schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, dies ist jedoch nur gelegentlich der Fall.
      • Brechen Sie bei Auftreten einer der folgenden Nebenwirkungen die Anwendung des Arzneimittels sofort ab und benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf:
        • Hautausschlag (rote Punkte oder Nesselausschlag)
        • Schwellungen an den Augenlidern, den Lippen oder im Gesicht
        • plötzliche Atemnot
        • Krämpfe (Anfälle)
        • Ohnmacht
    • Andere Reaktionen, die unmittelbar auf die Injektion folgen
      • Innerhalb von Minuten nach einer Injektion können bei manchen Patienten Reaktionen mit mindestens einer der folgenden Beschwerden auftreten. Die meisten dieser Reaktionen verursachen keine Probleme und gehen innerhalb einer halben Stunde zurück. Sollte jedoch eines der folgenden Symptome länger als 30 Minuten andauern, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf:
        • „Flush" (Hautrötung) im Brustbereich oder im Gesicht (Gefäßerweiterung)
        • Atemnot (Dyspnoe)
        • Brustschmerzen
        • Herzklopfen und schneller Herzschlag (Palpitationen, Tachykardie)
    • Leberprobleme
      • In seltenen Fällen kann es während der Behandlung mit dem Präparat zu Leberproblemen oder einer Verschlechterung bereits bestehender Leberprobleme kommen, einschließlich Leberversagen (in einigen Fällen mit der Folge einer Lebertransplantation). Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Symptome bemerken:
        • Übelkeit
        • Appetitverlust
        • dunkel gefärbter Urin und heller Stuhl
        • Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen
        • erhöhte Neigung zu Blutungen
    • Im Allgemeinen wurden Nebenwirkungen, über die Patienten unter dem Arzneimittel dreimal wöchentlich berichteten, auch von Patienten berichtet, die eine geringere Stärke des Arzneimittels erhielten (siehe nachfolgende Auflistung).
      • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
        • Infektionen, Grippe
        • Angst, Depression
        • Kopfschmerzen
        • Übelkeit
        • Hautausschlag
        • Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen
        • Schwächegefühl, Hautreaktionen an der Injektionsstelle wie Hautrötung, Schmerzen, Quaddelbildung, Juckreiz, Gewebeschwellung, Entzündung und Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle (diese Reaktionen an der Injektionsstelle sind nicht unüblich und gehen für gewöhnlich mit der Zeit zurück), unspezifische Schmerzen
      • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
        • Entzündung der Atemwege, Magen-Darm-Infektion, Herpesbläschen, Entzündung der Ohren, Schnupfen, Zahnabszess, Pilzinfektion der Scheide
        • Gutartige Neubildung von Hautgewebe (gutartiges Haut-Neoplasma), Neubildung von Gewebe (Neoplasma)
        • geschwollene Lymphknoten
        • Überempfindlichkeitsreaktionen
        • Appetitlosigkeit, Gewichtszunahme
        • Nervosität
        • Geschmacksveränderung, erhöhte Anspannung des Muskeltonus, Migräne, Sprachstörungen, Ohnmacht, Zittern
        • Doppeltsehen, Funktionsstörungen der Augen
        • Funktionsstörungen der Ohren
        • Husten, Heuschnupfen
        • Funktionsstörungen des Darmausgangs oder Enddarms, Verstopfung, Zahnkaries, Verdauungsstörungen, Schluckstörungen, Darminkontinenz, Erbrechen
        • abweichender Leberfunktionstest
        • kleinflächige Hautblutung, starkes Schwitzen, Juckreiz, Hautstörungen, Nesselausschlag
        • Nackenschmerzen
        • Drang die Blase zu entleeren, häufiges Wasserlassen, Unfähigkeit die Blase angemessen zu entleeren
        • Schüttelfrost, Gesichtsschwellung, Gewebeschwund unter der Haut an der Injektionsstelle, lokale Reaktionen, periphere Schwellungen durch Wassereinlagerungen, Fieber
      • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
        • Abszess, Entzündung von Haut und darunter liegendem Weichgewebe, Furunkel, Gürtelrose, Entzündung der Nieren
        • Hautkrebs
        • Erhöhte Anzahl von weißen Blutkörperchen, verminderte Anzahl von weißen Blutkörperchen, Milzvergrößerung, geringe Anzahl an Blutplättchen, Formveränderung der weißen Blutkörperchen
        • Vergrößerung der Schilddrüse, Schilddrüsenüberfunktion
        • Alkohol-Unverträglichkeit, Gicht, Erhöhung des Blutfettgehalts, Erhöhung des Blutnatrium, Verringerung des Serumferritin
        • ungewöhnliche Träume, Verwirrtheit, euphorische Stimmung, Sehen, Hören, Riechen, Schmecken oder Fühlen von Dingen, die es nicht gibt (Halluzinationen), Feindseligkeit, krankhaft gehobene Stimmung, Persönlichkeitsstörungen, Suizidversuch
        • Taubheit und Schmerzgefühl in der Hand (Karpaltunnelsyndrom), psychische Störungen, Anfälle (Krämpfe), Probleme beim Schreiben oder Lesen, Muskelstörungen, Probleme bei Bewegungen, Muskelkrämpfe, Nervenentzündung, Störungen in der Nerven-Muskel-Verbindung, die zu einer Muskelfunktionsschwäche führen, unwillkürlich schnelle Augenbewegungen, Lähmung, Fallfuß (Peroneuslähmung), geistig-körperliche Erstarrung (Stupor), Gesichtsfeldstörungen
        • Trübung der Augenlinse (Katarakt), Schädigung der Hornhaut, trockenes Auge, Augenblutung, Herabhängen des oberen Augenlids, Pupillenerweiterung, Sehnervschwund, der zu Sehstörungen führt
        • zusätzliche Herzschläge, langsamer Herzschlag, anfallsartig auftretender schneller Herzschlag
        • Krampfadern
        • wiederkehrender Atemstillstand, Nasenbluten, übermäßig beschleunigte oder vertiefte Atmung (Hyperventilation), Engegefühl im Hals, Lungenfunktionsstörungen, Erstickungsgefühl durch Enge im Hals
        • Entzündung des Dickdarms, Dickdarmpolypen, Entzündung des Dünndarms, Aufstoßen, Speiseröhrengeschwür, Zahnfleischentzündung (Parodontose), Blutung des Mastdarms, Vergrößerung der Speicheldrüsen
        • Gallensteine, Vergrößerung der Leber
        • Schwellung der Haut und Weichgewebe (Angioödem), Hautkontaktausschlag, schmerzhafte Knotenrose (Erythema nodosum), Hautknötchen
        • Schwellung, Entzündung und Schmerzen der Gelenke (Arthritis oder Osteoarthritis), Entzündung und Schmerzen der Schleimbeutel in einigen Gelenken, Flankenschmerzen, Muskelschwund
        • Blut im Urin, Nierensteine, Harnwegsleiden, Urinauffälligkeiten
        • Schwellung der Brüste, Erektionsstörungen, Beckenvorfall, Dauererektion, Prostatabeschwerden, ungewöhnlicher Gebärmutterhalsabstrich, Funktionsstörungen der Hoden, Scheidenblutung, Funktionsstörungen der Scheide
        • Zysten, Katergefühl, geringe Körpertemperatur (Hypothermie), unspezifische Entzündungen, Gewebezerstörung (Nekrose) an der Injektionsstelle, Schleimhautreizungen
        • Beschwerden nach einer Impfung
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Glatirameracetat - invasiv
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Infektionen
        • Influenza
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Bronchitis
        • Gastroenteritis
        • Herpes simplex
        • Otitis media
        • Rhinitis
        • Zahnabszess
        • Candida-Mykose der Vagina*
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Abszess
        • Cellulitis
        • Furunkel
        • Herpes zoster
        • Pyelonephritis
    • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • benignes Haut-Neoplasma
        • Neoplasma
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hautkrebs
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Lymphadenopathie*
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Leukozytose
        • Leukopenie
        • Splenomegalie
        • Thrombozytopenie
        • abnorme Lymphozyten-Morphologie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • anaphylaktische Reaktion
    • Endokrine Erkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Struma
        • Hyperthyreose
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Anorexie
        • Gewichtszunahme*
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Alkohol-Intoleranz
        • Gicht
        • Hyperlipidämie
        • erhöhtes Blutnatrium
        • verringertes Serumferritin
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Angst*
        • Depression
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Nervosität
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • abnorme Träume
        • Verwirrtheit
        • Euphorie
        • Halluzinationen
        • Feindseligkeit
        • Manie
        • Persönlichkeitsstörung
        • Suizidversuch
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Kopfschmerzen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Dysgeusie
        • erhöhter Muskeltonus
        • Migräne
        • Sprachstörungen
        • Synkope
        • Tremor*
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Karpaltunnelsyndrom
        • kognitive Störungen
        • Konvulsion
        • Dysgraphie
        • Dyslexie
        • Dystonie
        • motorische Störungen
        • Myoklonus
        • Neuritis
        • neuromuskuläre Blockade
        • Nystagmus
        • Lähmung
        • Peroneuslähmung
        • Stupor
        • Gesichtsfeldstörungen
    • Augenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Diplopie
        • Funktionsstörungen der Augen*
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Katarakt
        • Schädigung der Hornhaut
        • trockenes Auge
        • Augenblutung
        • Ptosis
        • Mydriasis
        • Optikusatrophie
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Funktionsstörungen der Ohren
    • Herzerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Palpitationen*
        • Tachykardie*
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Extrasystolen
        • Sinusbradykardie
        • paroxysmale Tachykardie
    • Gefäßerkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Vasodilatation*
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Krampfadern
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Dyspnoe*
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Husten
        • saisonale Rhinitis
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Apnoe
        • Nasenbluten
        • Hyperventilation
        • Laryngospasmus
        • Funktionsstörungen der Lunge
        • Gefühl des Erstickens
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Übelkeit*
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • anorektale Funktionsstörungen
        • Obstipation
        • Zahnkaries
        • Dyspepsie
        • Dysphagie
        • Darminkontinenz
        • Erbrechen*
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Kolitis
        • Dickdarmpolypen
        • Enterokolitis
        • Aufstoßen
        • ösophageales Geschwür
        • Parodontitis
        • rektale Blutung
        • Vergrößerung der Speicheldrüse
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • abnormer Leberfunktionstest
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Cholelithiasis
        • Hepatomegalie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • toxische Hepatitis
        • Leberschaden
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Leberversagen (es wurden wenige Fälle mit Lebertransplantation gemeldet)
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Rash*
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Ekchymose
        • Hyperhidrose
        • Pruritus
        • Störungen der Haut*
        • Urtikaria
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Angioödem
        • Kontaktdermatitis
        • Erythema nodosum
        • Hautknötchen
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Arthralgie
        • Rückenschmerzen*
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Nackenschmerzen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Arthritis
        • Bursitis
        • Flankenschmerzen
        • Muskelatrophie
        • Osteoarthritis
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Harndrang
        • Pollakisurie
        • Harnretention
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hämaturie
        • Nephrolithiasis
        • Harnwegserkrankungen
        • Harnanomalie
    • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Abort
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Brustschwellung
        • Erektionsstörung
        • Beckenvorfall
        • Priapismus
        • Funktionsstörungen der Prostata
        • anormaler Zervix-Abstrich
        • Störungen der Testis
        • Vaginalblutung
        • Störungen der Vulva und der Vagina
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Asthenie
        • Brustschmerzen*
        • Reaktionen an der Injektionsstelle*§
        • Schmerz*
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schüttelfrost*
        • Gesichtsödem*
        • Atrophie an der Injektionsstelle (einschließlich lokalisierter Lipodystrophie an den Injektionsstellen)
        • lokale Reaktionen*
        • peripheres Ödem
        • Ödem
        • Pyrexie
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Zyste
        • Katergefühl
        • allgemeine Unterkühlung
        • unmittelbare Post-Injektions-Reaktion
        • Entzündung
        • Nekrose an der Injektionsstelle
        • Schleimhautstörungen
    • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Post-Impfungs-Syndrom

    Legende

    • *) > 2 % (> 2/100) häufigeres Auftreten in der mit Glatirameracetat behandelten Gruppe als in der Placebo-Gruppe. Bei Nebenwirkungen ohne das Zeichen * beträgt der Unterschied zwischen beiden Gruppen </= 2 %
    • §) Begriff „Reaktionen an der Injektionsstelle" (verschiedene Arten) umfasst alle Nebenwirkungen, die an der Injektionsstelle auftreten können, mit Ausnahme von Atrophie sowie Nekrose an der Injektionsstelle, die in der Tabelle separat aufgeführt sind

  • Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

    Stoffname Stoffmenge Stofftyp
    Glatiramer acetat40 mgWirkstoff
    Glatiramer36 mgWirkstoff
    Mannitol+Hilfsstoff
    Wasser, für Injektionszwecke+Hilfsstoff

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