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Anwendungsgebiete
Indikation
- Zur symptomatischen Behandlung von chronischen, hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei demenziellen Syndromen mit der Leitsymptomatik:
- Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Denkstörungen, vorzeitige Ermüdbarkeit und Antriebs- und Motivationsmangel, Affektstörungen. Zur primären Zielgruppe gehören Patienten mit demenziellem Syndrom bei primär degenerativer Demenz, Multiinfarktdemenz und Mischformen ausbeiden.
- Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden.
- Hinweis:
- Bevor die Behandlung mit Piracetam begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.
- Die Filmtabletten sollten mit einem Glas Flüssigkeit (z. B. Wasser) zweckmäßigerweise zu oder unmittelbar nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Gegenanzeigen
Kontraindikation (absolut)
- Piracetam AL® darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Pyrrolidin-Derivate oder einen der genannten sonstigen Bestandteile,
- Patienten mit zerebralen Blutungen (z. B. hämorrhagischem Insult),
- Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz,
- Patienten mit Chorea Huntington.
Vorsichtsmaßnahmen
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Piracetam AL® darf nur unter Berücksichtigung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei psychomotorischer Unruhe.
- Einfluss auf die Plättchenaggregation
- Aufgrund des Einflusses von Piracetam auf die Plättchenaggregation ist Vorsicht geboten, wenn Piracetam AL® bei Patienten mit Störungen der Hämostase, Blutungsneigung wie z. B. bei Magengeschwüren, großen operativen Eingriffen einschließlich Zahnoperationen, schweren Blutungen, hämorrhagischen, zerebrovaskulären Ereignissen in der Vorgeschichte und bei Patienten, die Antikoagulanzien oder Plättchenaggregationshemmer einschließlich niedrig dosierter Acetylsalicylsäure einnehmen, angewendet wird.
- Eingeschränkte Nierenfunktion
- Da Piracetam über die Nieren ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz besondere Vorsicht geboten.
- Ältere Patienten
- Bei der Langzeittherapie von älteren Patienten ist es notwendig, die Kreatinin-Clearance regelmäßige zu überprüfen, um bei Bedarf die Dosis anzupassen.
- Beendigung der Behandlung
- Bei Patienten mit Myoklonie sollte eine plötzliche Beendigung der Behandlung vermieden werden, da es sonst zu einem Rückfall oder zu entzugsbedingten Krampfanfällen kommen kann.
- Bei Patienten, die Antikonvulsiva benötigen, sollte sichergestellt werden, dass diese Therapie beibehalten wird, auch wenn unter der Behandlung mit Piracetam eine subjektive
Besserung eintritt.
- Sonstige Bestandteile
- Piracetam AL® enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Pharmakokinetische Wechselwirkungen
- Die Möglichkeit von Arzneimittelinteraktionen, die die Kinetik von Piracetam beeinflussen, ist gering, da ungefähr 90% der verabreichten Dosis unverändert mit dem Urin ausgeschieden werden.
- Bei Konzentrationen von 142, 426 und 1422 µg/ml hemmt Piracetam in vitro nicht die Cytochrom P450 Isoenzyme CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 4A9/11.
- Bei 1422 µg/ml wurden geringe hemmende Effekte auf die Isoenzyme CYP2A6 (21%) und 3A4/5 (11%) beobachtet. Allerdings liegen die Ki-Werte für die Hemmung dieser beiden Isoenzyme weit über 1422 µg/ml. Daher sind metabolische Wechselwirkungen von Piracetammit anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich.
- Schilddrüsenhormone
- Über Verwirrung, Reizbarkeit und Schlafstörungen wurde bei gleichzeitiger Behandlung mit Schilddrüsenextrakten (T3+T4) berichtet.
- Acenocoumarol
- In einer veröffentlichten einfach-blinden Studie bei Patienten mit schwerer, wiederkehrender Venenthrombose haben 9,6 g Piracetam pro Tag die Dosis Acenocoumarol, die notwendig war, um einen INR von 2,5 bis 3,5 zu erreichen, nicht beeinflusst. Verglichen mit der Wirkung von Acenocoumarol alleine, verringerte die zusätzliche Gabe von 9,6 g Piracetam am Tag deutlich die Aggregation der Blutplättchen, die ß-Thromboglobulin- Freisetzung, den Fibrinogenspiegel und die Spiegel der Willebrand-Faktoren (VIII : C; VIII : vW: Ag; VIII : vW: RCo) sowie die Blutund Plasmaviskosität.
- Antiepileptika
- Eine Tagesdosis von 20 g Piracetam über 4 Wochen beeinflusste nicht die niedrigsten und höchsten Serumspiegel von Antiepileptika (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Valproat) bei Patienten mit Epilepsie, die gleichbleibende Dosen erhielten.
- ZNS-Stimulanzien/Neuroleptika
- Möglicherweise werden die Wirkungen von Medikamenten, die das Zentralnervensystem stimulieren und von Neuroleptika verstärkt.
- Alkohol
- Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol hatte keinen Einfluss auf den Serumspiegel von Piracetam, und der Alkoholspiegel wird durch die orale Gabe von 1,6 g Piracetam nicht beeinflusst.
- Pharmakokinetische Wechselwirkungen
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Aufgrund der beobachteten Nebenwirkungen von Piracetam, ist eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens nicht auszuschließen und sollte bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden.
- Überdosierung
- Symptome einer Überdosierung
- Es wurden keine zusätzlichen, unerwünschten Ereignisse beschrieben, die insbesondere im Zusammenhang mit Überdosierungen auf zusätzliche zu der Kategorie Nebenwirkungen schließen lassen.
- Die höchste Überdosis, über die berichtet wurde, waren 75 g oral aufgenommenes Piracetam. Damit verbundener blutiger Durchfall und Abdominalschmerzen können wahrscheinlich auf die extrem hohe Menge an Sorbitol zurückgeführt werden, die in der Darreichungsform enthalten war.
- Therapie einer Überdosierung
- Bei akuter Überdosierung kann der Magen durch Magenspülung oder durch Auslösen von Erbrechen entleert werden. Ein spezifisches Antidot für Piracetam ist nicht bekannt. Im Fall einer Überdosierung sollte die Therapie symptomatisch erfolgen und kann eine Hämodialyse einschließen; im Weiteren wird zu allgemeinen Therapiemaßnahmen geraten. Piracetam wird während einer 4-stündigen Dialyse zu 50 - 60% entfernt.
- Symptome einer Überdosierung
- Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von Piracetam in der Schwangerschaft vor. Piracetam passiert die Plazenta. Im fetalen Plasma fanden sich ca. 70% - 90% der maternalen Plasmakonzentration. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität haben keine Hinweise auf teratogene oder andere embryotoxische Eigenschaften von Piracetam ergeben.
- Piracetam AL® sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn der Nutzen größer ist als die Risiken und der klinische Zustand der Schwangeren eine Behandlung mit Piracetam erfordert.
- Piracetam geht in die Muttermilch über und sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden oder das Stillen sollte während der Behandlung mit Piracetam unterbrochen werden. Bei der Entscheidung, ob das Stillen oder die Behandlung mit Piracetam unterbrochen werden soll, muss der Nutzen des Stillens für den Säugling und der Nutzen der Behandlung für die Mutter gegeneinander abgewogen werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Tiratricol / PsychostimulanzienWarnhinweise
Einnahme während oder nach dem Essen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
Dosierung
- Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und dem Ansprechen des Patienten auf die Therapie.
- Piracetam AL® 800
- Für Erwachsene gelten zur Behandlung demenzieller Syndrome folgende Dosierungsrichtlinien:
- 3-mal täglich wird 1 Filmtablette Piracetam AL® 800 (entspr. 2,4 g Piracetam/Tag) eingenommen. Auf besondere Anordnung des Arztes kann die Dosis auf 3-mal täglich 2 Filmtabletten Piracetam AL® 800 (entspr. 4,8 g Piracetam/Tag) erhöht werden.
- Für Erwachsene gelten zur Behandlung demenzieller Syndrome folgende Dosierungsrichtlinien:
- Ältere Patienten
- Bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird empfohlen, die Dosierung anzupassen (siehe „Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion"). Eine regelmäßige Überprüfung der Kreatinin-Clearance ist während einer Langzeittherapie von älteren Patienten erforderlich, um bei Bedarf die Dosis anzupassen.
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- Piracetam wird nicht in der Leber metabolisiert. Für Patienten, die ausschließlich eine verminderte Leberfunktion aufweisen, gelten keine besonderen Dosierungshinweise. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und eingeschränkter Nierenfunktion wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe „Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion").
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Da Piracetam ausschließlich über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei verminderter Nierenfunktion zu erhöhten Plasmaspiegeln kommen.
- Die Tagesdosismuss daher in Abhängigkeit von der Nierenfunktion individuell festgelegt werden. Die Dosisanpassung sollte gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Hierfür muss zunächst die Kreatinin-Clearance (CLcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden. Die CLcr in ml/min kann aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden:
- CLcr = ([140 - Alter (Jahre )] × Gewicht (kg )/ 72 × Serum-Kreatinin (mg/dl )) × (0,85 bei Frauen)
- Normal
- Kreatinin-Clearance (ml/min): > 80
- Dosis und Einnahmehäufigkeit: Normale Tagesdosis, 2 bis 3 Einzelgaben.
- Leicht
- Kreatinin-Clearance (ml/min): 50 - 79
- Dosis und Einnahmehäufigkeit: 2/3 der normalen Tagesdosis, 2 oder 3 Einzelgaben.
- Mäßig
- Kreatinin-Clearance (ml/min): 30 - 49
- Dosis und Einnahmehäufigkeit: 1/3 der normalen Tagesdosis, 2 Einzelgaben.
- Schwer
- Kreatinin-Clearance (ml/min): < 30
- Dosis und Einnahmehäufigkeit: 1/6 der normalen Tagesdosis als Einmalgabe
- Dialysepflichtige Patienten
- Kreatinin-Clearance (ml/min): -
- Dosis und Einnahmehäufigkeit: Kontraindiziert
- Dauer der Anwendung
- Über die Dauer der Behandlung muss der Arzt individuell entscheiden.
- Bei der unterstützenden Behandlung demenzieller Syndrome ist nach drei Monaten zu überprüfen, ob eine Weiterbehandlung noch angezeigt ist.
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen
- Nebenwirkungen, die im Rahmen klinischer Studien und seit der Markteinführung berichtet wurden, sind in der folgenden Übersicht gemäß Organklasse und Häufigkeit aufgeführt. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Die Daten zu Nebenwirkungen seit der Markteinführung sind nicht geeignet, um deren Häufigkeit in der zu behandelnden Patientengruppe abzuschätzen.
- In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten:
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Nicht bekannt:
- Hämorrhagische Erkrankung.
- Nicht bekannt:
- Erkrankungen des Immunsystems
- Nicht bekannt:
- Allergische Reaktionen wie z. B. anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeit.
- Nicht bekannt:
- Psychiatrische Erkrankungen
- Häufig:
- Nervosität, Aggressivität, Schlafstörungen.
- Gelegentlich:
- Depression.
- Nicht bekannt:
- Gesteigerte psychomotorische Aktivität, Angst, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen.
- Häufig:
- Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig:
- Hyperkinesie.
- Gelegentlich:
- Somnolenz.
- Nicht bekannt:
- Ataxie, Gleichgewichtsstörungen, Kopfschmerzen, Verschlimmerung von Epilepsie, Schlaflosigkeit.
- Häufig:
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- Nicht bekannt:
- Schwindel.
- Nicht bekannt:
- Gefäßerkrankungen
- Gelegentlich:
- Blutdrucksenkung oder -steigerung.
- Gelegentlich:
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Nicht bekannt:
- Abdominalbeschwerden, Schmerzen im Oberbauch, Diarrhö, Übelkeit, Brechreiz.
- Nicht bekannt:
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Sehr selten:
- Hautrötungen und Hitzegefühle.
- Nicht bekannt:
- Quincke-Ödem, Dermatitis, Juckreiz, Urtikaria.
- Sehr selten:
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Gelegentlich:
- Asthenie, Libidozunahme, gesteigerte Sexualität.
- Sehr selten:
- Schweißausbrüche.
- Gelegentlich:
- Untersuchungen
- Häufig:
- Gewichtszunahme.
- Häufig:
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Die Nebenwirkungen bei Erwachsenen wurden bei Dosen von etwa 5 g Piracetam täglich mitgeteilt.
- Zur symptomatischen Behandlung von chronischen, hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei demenziellen Syndromen mit der Leitsymptomatik:
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Piracetam 800 mg Wirkstoff Croscarmellose, Natriumsalz + Hilfsstoff Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser + Hilfsstoff Eudragit NE 30 D + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Macrogol 6000 + Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Povidon K25 + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Simeticon Emulsion + Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 23 mg Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mmol k.A. -
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