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Allgemeine Produktinformationen
- Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist ein Antibiotikum.
- Es wird angewendet bei akuten und chronischen bakteriellen Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung) durch Clindamycin-empfindliche Erreger, wie
- Infektionen der Knochen und Gelenke,
- Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs,
- Infektionen des Zahn- und Kieferbereichs,
- Infektionen der tiefen Atemwege,
- Infektionen des Becken- und Bauchraumes,
- Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane,
- Infektionen der Haut und Weichteile,
- Scharlach.
- Bei schweren Krankheitsbildern sollte einleitend eine Behandlung mit Clindamycin-haltigen Arzneimitteln vorgenommen werden, die langsam in ein Blutgefäß verabreicht werden (Infusionen).
Indikation- akute und chronische bakterielle Infektionen durch Clindamycin-empfindliche Erreger
- Infektionen der Knochen und Gelenke
- Infektionen des HNO-Bereich
- Infektionen des Zahn- und Kieferbereichs
- Infektionen der tiefen Atemwege
- Infektionen des Becken- und Bauchraumes
- Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane
- Infektionen der Haut und Weichteile
- Scharlach
- Hinweise
- Arzneimittel nicht geeignet für akute Infektionen der Atemwege, verursacht durch Viren
- Arzneimittel nicht zur Meningitistherapie geeignet, aufgrund zu geringer Antibiotikakonzentrationen im Liquor cerebrospinalis
- bei schweren Krankheitsbildern Bevorzugung einer intravenösen Behandlung mit Clindamycin
- Einnahme der Tabletten unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser)
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich gegen Clindamycin oder Lincomycin (es besteht eine gleichzeitige Allergie gegen beide Stoffe) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Clindamycin - peroral- Überempfindlichkeit gegen Clindamycin oder Lincomycin (Parallelallergie besteht)
Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
- bei eingeschränkter Leberfunktion,
- bei Störungen der neuromuskulären Übertragung (z. B. Myasthenia gravis: krankhafte Muskelschwäche; Parkinson-Krankheit: sog. Schüttellähmung) sowie
- bei Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. frühere Entzündungen des Dickdarms).
- Bei Langzeitbehandlung (länger als 3 Wochen) sollten in regelmäßigen Abständen das Blutbild sowie die Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.
- Es können akute Nierenerkrankungen auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie aktuell einnehmen, und über bestehende Nierenprobleme. Wenn Sie eine verminderte Harnausscheidung, Wassereinlagerungen mit Schwellungen in Beinen, Knöcheln oder Füßen, Kurzatmigkeit oder Übelkeit feststellen, sollten Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.
- Langfristige und wiederholte Anwendung von Clindamycin, dem Wirkstoff des Arzneimitteks, kann auf Haut und Schleimhäuten sowohl zu einer Ansteckung mit Erregern führen, gegen die Clindamycin unwirksam ist, als auch zu einer Besiedlung mit Sprosspilzen.
- Das Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.
- Clindamycin eignet sich nicht zur Behandlung einer Hirnhautentzündung, da die im Liquor cerebrospinalis (Hirn-Rückenmarks-Flüssigkeit) erreichbaren Konzentrationen zu gering sind.
- Eine Clindamycin-Behandlung ist unter Umständen eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
- Jedoch können Nebenwirkungen (wie z. B. anaphylaktischer Schock) zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Clindamycin - peroral- Hinweise
- bei schweren Krankheitsbildern ist die intravenöse der oralen Therapie vorzuziehen
- offizielle Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen beachten
- bei Bedarf sollte Clindamycin zusammen mit einem anderen Antibiotikum angewendet werden, das gegen Gram-negative aerobe Bakterien wirksam ist
- Wahl von Clindamycin sollte auf der Basis von Faktoren wie Schwere der Infektion, Prävalenz der Resistenz gegen andere geeignete Wirkstoffe und das Risiko einer Selektion Clindamycin-resistenter Bakterien getroffen werden
- besondere Vorsicht bei
- Patienten, bei denen gastrointestinale Erkrankungen in der Vorgeschichte auftraten
- besonders wenn es sich um Colitis handelte
- Störungen der neuromuskulären Übertragung (Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit)
- Atopikern
- Patienten mit Allergien oder Asthma in der Vorgeschichte
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- Patienten mit sehr schwerer Nieren- und/oder sehr schwerer Lebererkrankung, die von entsprechenden Stoffwechselstörungen begleitet sind
- bei einer hochdosierten Therapie empfiehlt sich laufende Kontrolle der Clindamycin-Serumspiegel
- Patienten, bei denen gastrointestinale Erkrankungen in der Vorgeschichte auftraten
- Nierenfunktionsstörung
- Fälle von akuter Nierenschädigung, einschließlich akuten Nierenversagens, gelegentlich berichtet
- bei Patienten, die an vorbestehenden Nierenfunktionsstörungen leiden oder gleichzeitig nephrotoxische Arzneimittel anwenden, Überwachung der Nierenfunktion in Betracht ziehen
- virale Infektionen der Atemwege
- Clindamycin sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind
- schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, Hautreaktionen
- bei Patienten, die mit Clindamycin behandelt wurden, wurde über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, einschließlich schwerer Hautreaktionen wie z.B.
- Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
- Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
- toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN)
- akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP)
- beim Auftreten einer Überempfindlichkeit oder schwerer Hautreaktionen sollten die Behandlung mit Clindamycin abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden
- bei Patienten, die mit Clindamycin behandelt wurden, wurde über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, einschließlich schwerer Hautreaktionen wie z.B.
- anaphylaktische Reaktionen
- anaphylaktische Reaktionen, einschließlich Angioödem, für Clindamycin berichtet
- anaphylaktische Reaktionen können bis zu einem lebensbedrohlichen Schock fortschreiten, auch nach Erstanwendung
- in diesen Fällen muss Clindamycin sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung (z.B. Schockbehandlung, Antihistaminika, Corticosteroide, Sympathomimetika, ggf. Beatmung) eingeleitet werden
- Meningitis
- Clindamycin eignet sich nicht zur Meningitistherapie, da Clindamycin die Blut-Hirn-Schranke nicht in ausreichender Menge überschreitet und somit die im Liquor cerebrospinalis erreichbaren Antibiotikakonzentrationen zu gering sind
- bei Langzeittherapie (Behandlung > 10 Tage )
- regelmäßige Kontrolle des Blutbild sowie der Leber- und Nierenfunktion
- langfristige und wiederholte Anwendung kann zu einer Superinfektion bzw. Kolonisation mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen der Haut und Schleimhäute führen
- übermäßiges Wachstum nicht-empfindlicher Organismen
- Anwendung von Clindamycin kann zu einem übermäßigen Wachstum von nicht-empfindlichen Organismen, insbesondere Hefepilzen, führen
- beim Auftreten einer solchen Infektion muss sofort eine spezifische Therapie eingeleitet werden
- Anwendung von Clindamycin kann zu einem übermäßigen Wachstum von nicht-empfindlichen Organismen, insbesondere Hefepilzen, führen
- Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhöen (CDAD), pseudomembranöse Enterocolitis
- Therapie mit Antibiotika verändert die normale (Dick-)Darmflora signifikant, was zu einer Überwucherung mit C. difficile führen kann
- bei Anwendung von nahezu allen Antibiotika, einschließlich Clindamycin, Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhöen (CDAD) beobachtet
- Ausprägung von leichtem Durchfall bis zu einer Colitis mit letalem Ausgang
- C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen und eine Hauptursache für die „antibiotikaassoziierte Kolitis" darstellen
- hypertoxinproduzierende Stämme von C. difficile sind mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität assoziiert
- derartige Infektionen können therapieresistent gegenüber einer antibiotischen Therapie sein
- können eventuell eine Kolektomie notwendig machen
- CDAD muss bei allen den Patienten in Erwägung gezogen werden, bei denen nach einer Antibiotikaanwendung eine Diarrhoe auftritt
- sorgfältige medikamentöse Anamnese durchführen, da eine CDAD bis zu 2 Monate nach Durchführung einer Antibiotikatherapie auftreten kann
- daraus kann sich eine Colitis, einschließlich einer pseudomembranösen Colitis entwickeln, deren Schweregrad von leicht bis tödlich reichen kann
- bei CDAD oder antibiotikaassoziierte Kolitis (Verdacht oder bestätigt) Beendigung der Clindymycin-Therapie in Abhängigkeit von der Indikation zu erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einzuleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist)
- Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert
- Clindamycin sollte nicht bei Patienten mit bestehender Diarrhö angewendet werden
- Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie
- Clindamycin-Behandlung ist unter Umständen mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit)
- Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede nicht zu erwarten
- gibt jedoch in Einzelfällen Berichte über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie
- dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Clindamycin - peroral- sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung bei einer Anwendung während der Schwangerschaft erforderlich
- Clindamycin passiert beim Menschen die Plazentaschranke
- wird angenommen, dass therapeutisch wirksame Konzentration im Fötus erreicht wird
- nach Mehrfachdosen betrugen die Fruchtwasserkonzentrationen etwa 30 % der mütterlichen Blutkonzentrationen
- große Studie an schwangeren Frauen, in der ca. 650 Neugeborene untersucht wurden, die während des 1. Trimenons der Schwangerschaft Clindamycin ausgesetzt waren
- kein Anstieg an Missbildungen beobachtet
- dennoch ist Datenlage bezüglich der Sicherheit von Clindamycin während der Schwangerschaft unzureichend
- in klinischen Studien mit schwangeren Frauen kein Zusammenhang zwischen der systemischen Verabreichung von Clindamycin während des 2. und 3. Trimenons und einer erhöhten Frequenz von angeborenen Fehlbildungen beobachtet
- tierexperimentelle Studien
- lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/ fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
- orale und subkutane Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen ergaben keine eine Schädigung des Fötus durch Clindamycin, außer bei maternal-toxischen Dosen
- Reproduktionsstudien an Tieren sind nicht immer auf den Menschen übertragbar
- Fertilität
- Fertilitätsstudien bei oral mit Clindamycin behandelten Ratten ergaben keine Auswirkungen auf die Fertilität oder die Paarungsfähigkeit
- Humandaten zur Wirkung von Clindamycin auf die Fertilität liegen nicht vor
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Clindamycin - peroral- wegen der Gefahr schwerwiegender Nebenwirkungen beim gestillten Säugling soll Clindamycin von stillenden Müttern nicht eingenommen werden
- sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich
- Clindamycin geht in die Muttermilch über
- systemisches angewendetes Clindamycin erreicht in der Muttermilch in Konzentrationen von < 0,5 - 3,8 µg/ml
- deshalb sind negative Auswirkungen auf die gastrointestinale Flora, wie Durchfälle oder Blut im Stuhl, Sensibilisierungen, Hautausschlag und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute sind beim gestillten Säugling nicht auszuschließen
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Die Filmtabletten sollten möglichst nicht zusammen mit einem Makrolid-Antibiotikum (z. B. Erythromycin) gegeben werden, da hierbei eine gegenseitige Wirkungsverminderung nicht auszuschließen ist.
- Das Arzneimittel kann aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften die Wirkung von Muskelrelaxantien (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung) verstärken (z. B. Ether, Tubocurarin, Pancuroniumhalogenid). Hierdurch können bei Operationen unerwartete, lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten.
- Warfarin und gleichartige Medikamente zur Blutverdünnung: Die Wahrscheinlichkeit von Blutungen kann erhöht sein. Regelmäßige Blutuntersuchungen können erforderlich sein, um die Blutgerinnung zu überprüfen.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
mittelschwer Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende / Lincosamide
Erythromycin / Lincosamide
Vitamin-K-Antagonisten / Clindamycin
Clindamycin / Rifamycine
Clindamycin / CYP3A4-Induktoren
Typhus-Impfstoff, oral / Antibiotika
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Cholera-Impfstoff, oral / Antibiotika
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
geringfügig Ciclosporin / Clindamycin
Suxamethonium / Lincosamide
Regorafenib / Antibiotika
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Clindamycin / CYP3A4-Inhibitoren
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Pirenzepin
Glycopyrronium, extern / Arzneimittel, anticholinerge Wirkung
unbedeutend Kontrazeptiva, orale / Lincosamide
Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)Warnhinweise
- Bei einer Einnahme in Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.
- Beim gestillten Säugling sind Sensibilisierungen (Erzeugung einer Überempfindlichkeit), Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute nicht auszuschließen.
- Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie die Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion nehmen Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre täglich 1,2 bis 1,8 g Clindamycin ein. Die tägliche Einnahmemenge wird in der Regel auf 3 Einzeleinnahmen verteilt. Bei minder schweren Infektionen und sensiblen Erregern (insbesondere Streptokokken und Bacteroides fragilis) ist auch eine Verteilung auf 2 Einzeleinnahmen von je 600 mg Clindamycin täglich möglich. Bei Beteiligung von Staphylococcus aureus wird die 3 x tägliche Gabe empfohlen.
- Es werden daher täglich 2 - 3 Filmtabletten eingenommen (entsprechend 1,2 bis 1,8 g Clindamycin).
- Für Tagesdosen unter 1,2 g Clindamycin sowie für Kinder bis 14 Jahre stehen Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
- Dosierung bei Lebererkrankungen
- Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen verlängert sich die Eliminations-Halbwertszeit (Messgröße für die Stoffwechselfunktion der Leber) von Clindamycin. Eine Dosisreduktion ist in der Regel nicht erforderlich, wenn die Filmtabletten alle acht Stunden gegeben werden. Es sollte aber bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (stark eingeschränkter Leberfunktion) eine Überwachung der Plasmaspiegel (Blutkonzentration von Clindamycin) erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung notwendig werden oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalles.
- Dosierung bei Nierenerkrankungen
- Bei Nierenerkrankungen ist die Eliminationshalbwertszeit (Messgröße für die Nierenfunktion) von Clindamycin verlängert; eine Dosisreduktion ist aber bei leichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich. Es sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (starke Einschränkung der Nierenfunktion) oder Anurie (fehlende Harnausscheidung) eine Überwachung der Plasmaspiegel (Blutkonzentration von Clindamycin) erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung oder alternativ ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder sogar von 12 Stunden erforderlich sein.
- Dosierung bei Hämodialyse ("Blutwäsche")
- Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.
- Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet. Ggf. ist eine Magenspülung angezeigt. Hämodialyse (sog. Blutwäsche) und Peritonealdialyse (Bauchfellspülung) sind nicht wirksam. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen Krankheitsanzeichen. Die Anwendung wird unverändert weitergeführt, d. h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, dass das Arzneimittel nur sicher und ausreichend wirken können, wenn sie regelmäßig eingenommen werden!
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Setzen Sie bitte keinesfalls das Arzneimittel ohne Rückfrage ab!
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- akute und chronische bakterielle Infektionen durch Clindamycin-empfindliche Erreger
- abhängig von Ort und Schweregrad der Infektion
- Erwachsene und Jugendliche > 14 Jahre
- 2 - 3 Tabletten (1,2 - 1,8 g Clindamycin) / Tag verteilt auf 3 Einzeldosen
- bei minder schweren Infektionen und sensiblen Erregern (insbesondere Streptokokken und Bacteroides fragilis)
- Einnahme von 600 mg Clindamycin 2mal / Tag möglich
- bei Beteiligung von Staphylococcus aureus wird die Gabe 3mal / Tag empfohlen
- Kinder < / = 14 Jahre oder Tagesdosen < 1,2 g Clindamycin
- Verwendung von Arzneimitteln mit geringerem Wirkstoffgehalt
Dosisanpassung
- Niereninsuffizienz
- leichte bis mäßige Niereninsuffizienz: keine Dosisreduktion erforderlich
- schwere Niereninsuffizienz oder Anurie:
- Überwachung der Plasmaspiegel
- evtl. Dosisverminderung oder Verlängerung des Dosierungsintervalls auf 8 - 12 Stunden bei zu hohen Plasmaspiegeln von Clindamycin
- Hämodialyse: keine zusätzliche Dosis erforderlich
- Leberinsuffizienz
- mittelschwere bis schwere Lebererkrankungen: keine Dosisreduktion erforderlich bei einer Gabe im Abstand von 8 Stunden
- schwere Leberinsuffizienz:
- Überwachung der Plasmaspiegel
- evtl. Dosisverminderung oder Verlängerung des Dosierungsintervalls bei zu hohen Plasmaspiegeln von Clindamycin
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
- Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Mögliche Nebenwirkungen
- Häufig bis sehr häufig treten weiche Stühle und Durchfälle auf, manchmal verbunden mit Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen. Diese Beschwerden sind meist leichter Natur und klingen oft während der Behandlung, ansonsten nach Absetzen ab. Diese Nebenwirkungen sind abhängig von der Darreichungsform und der Anwendungsmenge. Möglich sind auch Entzündungen der Speiseröhre, der Zunge und der Mundschleimhaut.
- Sehr selten treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf. In diesem Falle ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis (schwere Darmerkrankung) zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung.
- Gelegentlich treten Allergien in Form von masernähnlichem Ausschlag sowie Juckreiz und Nesselsucht auf. Selten sind Schwellungen (Quincke-Ödem, Gelenkschwellungen), Arzneimittelfieber sowie Erythema exsudativum multiforme (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom) und Lyell-Syndrom (beides lebensbedrohliche Erkrankungen der Haut, z. T. mit Blasenbildung oder großflächiger Abhebung der Haut). Sehr selten kann es zu einem lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock kommen (Kreislaufversagen im Rahmen einer Überempfindlichkeit). Diese Reaktionen treten teilweise schon nach Erstanwendung auf.
- Gelegentlich kommt es zu vorübergehenden Auswirkungen auf das Blutbild, die toxischer und allergischer Art sein können und sich in Form von Leukopenie, Eosinophilie, Neutropenie, Granulozytopenie und Thrombozytopenie zeigen (Verminderung verschiedener weißer Blutkörperchenarten bzw. der Blutplättchen).
- Häufig tritt eine leichte, vorübergehende Erhöhung der Serumtransaminasen auf (Leberenzyme, deren Labormesswerte bestimmte Leberfunktionen anzeigen). Sehr selten kann es zu einer vorübergehenden Leberentzündung mit durch einen Gallestau verursachter Gelbsucht kommen.
- Gelegentlich ist eine neuromuskulär-blockierende Wirkung (Blockade der Übertragung von Nervenreizen auf den Muskel) zu beobachten.
- Sehr selten werden Störungen der Geschmack- und Geruchswahrnehmung beobachtet.
- Selten sind Juckreiz, Scheidenkatarrh (Ausfluss) sowie abschilfernde und bläschenbildende Hautentzündung.
- Sehr selten kann es zu Gelenkentzündungen (Polyarthritis) kommen.
- Durch Anwendungsfehler (Einnahme mit zu wenig Flüssigkeit) ist eine Reizung oder Entzündung der Speiseröhre oder der Zunge nicht ausgeschlossen.
- Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen
- Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen (pseudomembranöse Enterokolitis, schwere akute Überempfindlichkeitreaktionen) bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.
- Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:
- Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen in Beinen, Knöcheln oder Füßen führen, Kurzatmigkeit oder Übelkeit.
- Pseudomembranöse Enterokolitis:
- Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Clindamycin, in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
- Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock):
- Hier muss die Behandlung mit dem Arzneimittel sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Clindamycin - peroral- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- pseudomembranöse Colitis (Nebenwirkung von Antibiotika (Klasseneffekt))
- ohne Häufigkeitsangabe
- Clostridium-difficile Colitis
- Vaginalinfektion
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- reversible Auswir-kungen auf das Blutbild, die toxischer oder allergischer Natur sind, in Form von
- Agranulozytose
- Neutropenie
- Thrombozytopenie
- Leukopenie
- Eosinophilie
- reversible Auswir-kungen auf das Blutbild, die toxischer oder allergischer Natur sind, in Form von
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Arzneimittelfieber
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- anaphylaktische Reaktion
- anaphylatischer Schock
- ohne Häufigkeitsangabe
- anaphylaktoide Reaktion
- Überempfindlichkeit / Hypersensitivität
- (schwere) allergische Reaktionen, teilweise schon nach Erstanwendung (Nebenwirkung von Antibiotika (Klasseneffekt))
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Nervensystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- neuromuskulär blockierende Wirkung
- Dysgeusie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Störungen der Geruchswahrnehmung
- ohne Häufigkeitsangabe
- Schwindel
- Schläfrigkeit
- Kopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Speiseröhrenreizung
- Ösophagitis
- Stomatitis
- gastrointestinale Symptome, z.B.
- Durchfall
- abdominale Schmerzen
- Übelkeit
- Erbrechen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Ösophagusulkus
- Glossitis
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- vorübergehende Hepatitis mit cholestatischem Ikterus
- ohne Häufigkeitsangabe
- Ikterus
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- makulopapulöses Exanthem
- masernähnliches / morbiliformes Exanthem
- Urtikaria
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Pruritus
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
- Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
- Lyell-Syndrom
- Schwellungen, z.B. Quincke-/Angioödem
- exfoliative / desquamatöse Dermatitis
- bullöse Dermatitis
- Erythema multiforme
- Vaginitis, Scheidenkatarrh
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Ausschlag und Blasenbildung (Überempfindlichkeitsreaktionen)
- ohne Häufigkeitsangabe
- akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP)
- Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Gelenkschwellungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Polyarthritis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- ohne Häufigkeitsangabe
- akute Nierenschädigung
- ohne Häufigkeitsangabe
- Untersuchungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- abweichende Ergebnisse bei Leberfunktionstests, z.B. leichte, vorübergehende Erhöhung der Serumtransaminasen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Clindamycin hydrochlorid 688 mg Wirkstoff Clindamycin 600 mg k.A. Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Crospovidon + Hilfsstoff Eudragit E 100 + Hilfsstoff Macrogol 6000 + Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Mannitol + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff -
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