Allgemeine Produktinformationen

• Das Arzneimitel ist verfügbar als 20 mg Tablette. Schlucken Sie die unzerkaute(n) Tablette(n) mit einem Glas Wasser. Die Tablette(n) kann/können unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.

Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Tadalafil.
• Es wird zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (hoher Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge oder auch Lungenhochdruck genannt) bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren eingesetzt.
• Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die "Phosphodiesterase 5 Hemmstoffe" (PDE5-Inhibitor) genannt werden, diese helfen dabei, dass sich Ihre Blutgefäße im Lungenbereich weiten und sich dadurch der Blutfluss in Ihre Lungen verbessert. Dies führt zu einem verbesserten Leistungsvermögen bei der Ausübung körperlicher Aktivitäten.

Indikation

Erwachsene

• pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklasse II und III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit
  • die Wirksamkeit wurde gezeigt bei idiopathischer PAH (IPAH) und bei PAH aufgrund einer Kollagenose

Kinder >/= 2 Jahre

• pulmonale arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklasse II und III

 

Art der Anwendung

• zum Einnehmen
• Einnahme unabhängig von Mahlzeiten unzerkaut mit Wasser schlucken

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Tadalafil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie Nitrate jeglicher Form wie z. B. Amylnitrit einnehmen, die zur Behandlung von Brustschmerzen (Herzschmerzen) eingesetzt werden. Es wurde gezeigt, dass Tadalafil die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt. Wenn Sie irgendeine Form von Nitraten einnehmen, oder sich unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
  • wenn Sie jemals einen Sehverlust - eine Erkrankung, die manchmal auch als "Schlaganfall des Auges" (nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie - NAION) bezeichnet wird, hatten.
  • wenn Sie in den vergangenen 3 Monaten einen Herzinfarkt hatten.
  • wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben.
  • wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie diesem, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Tadalafil - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Tadalafil
• Einnahme von organischen Nitraten in jeglicher Form
• Patienten, die aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) ihre Sehkraft auf einem Auge verloren haben, unabhängig davon, ob der Sehverlust mit einer vorherigen Einnahme eines PDE5-Hemmers in Zusammenhang stand oder nicht
• folgende Patientengruppen mit Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Patienten mit Herzinfarkt während der vorangegangenen 90 Tage
  • Patienten mit einem Schlaganfall während der vorangegangenen 6 Monate
  • Patienten mit unkontrollierten Arrhythmien, Hypotonie (< 90/50 mm Hg) oder unkontrollierter Hypertonie
  • Patienten mit instabiler Angina pectoris oder einer Angina pectoris, die während einer sexuellen Aktivität auftrat
  • Patienten mit Herzinsuffizienz Schweregrad II oder höher nach New York Heart Association (NYHA) während der letzten 6 Monate
• Begleittherapie mit Guanylatcyclase-Stimulatoren wie z.B. Riociguat
  • da es möglicherweise zu einer symptomatischen Hypotonie kommen kann
• Männer mit kardialen Erkrankungen, denen von sexueller Aktivität abgeraten wird

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Bitte teilen Sie Ihrem Arzt vor der Einnahme der Tabletten mit, wenn Sie:
    • irgendwelche Herzprobleme außer Ihrer pulmonalen Hypertonie (Lungenhochdruck) haben
    • Probleme mit Ihrem Blutdruck haben
    • irgendeine angeborene Augenerkrankung haben
    • eine Veränderung der roten Blutzellen (Sichelzellanämie) haben
    • Knochenmarkkrebs (Multiples Myelom) haben
    • Krebs der Blutzellen (Leukämie) haben
    • irgendeine Verformung Ihres Penis haben oder unerwünschte oder mehr als 4 Stunden lang anhaltende Erektionen haben
    • eine schwere Lebererkrankung haben
    • eine schwerwiegende Nierenerkrankung haben
  • Wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken oder die Sicht verzerrt oder trüb ist, während Sie das Arzneimittel einnehmen, brechen Sie die Einnahme ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.
  • Bei einigen Patienten wurde unter Tadalafil-Einnahme eine plötzliche Verschlechterung oder ein Verlust des Hörvermögens bemerkt. Auch wenn nicht bekannt ist, ob diese Ereignisse ursächlich mit Tadalafil zusammenhängen, kontaktieren Sie bei plötzlicher Verschlechterung oder Verlust des Hörvermögens sofort einen Arzt.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel wird zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersklasse nicht untersucht wurde.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Schwindel wurde berichtet. Überprüfen Sie sorgfältig, wie Sie auf dieses Arzneimittel reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Tadalafil - peroral

• Indikation erektile Dysfunktion und benignes Prostatasyndrom
  • vor der Behandlung mit Tadalafil
    • Anamnese und körperliche Untersuchung sollten durchgeführt werden, um erektile Dysfunktion oder benigne Prostatahyperplasie zu diagnostizieren und potentielle zugrunde liegende Ursachen zu bestimmen, bevor eine medikamentöse Behandlung in Betracht gezogen wird
    • kardiovaskulären Status des Patienten vor Beginn jedlicher Behandlung der erektilen Dysfunktion erheben, da mit sexueller Aktivität ein gewisses kardiales Risiko verbunden ist
      • Tadalafil hat gefäßerweiternde Eigenschaften, die eine leichte und vorübergehende Blutdrucksenkung bewirken und dadurch den blutdrucksenkenden Effekt von Nitraten verstärken
    • Abklärung einer erektilen Dysfunktion sollte die Bestimmung möglicher zugrundeliegender Ursachen einschließen
      • nach entsprechender ärztlichen Diagnose angemessene Behandlung festlegen
      • Patienten, bei denen eine Operation im Bereich des Beckens oder eine radikale Prostatektomie in nicht nervenerhaltender Technik vorgenommen wurde
        • nicht bekannt, ob Tadalafil wirksam ist
    • bevor mit der Einnahme von Tadalafil zur Behandlung eines benignen Prostatasyndroms begonnen wird
      • Patienten sorgfältig untersuchen, um ein Prostatakarzinom auszuschließen und um ihren kardiovaskulären Zustand zu überprüfen
  • Herz-Kreislauf
    • schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, plötzlicher Herztod, instabile Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmien, Schlaganfall, vorübergehende ischämische Attacken, Brustschmerz, Palpitation und Tachykardie in klinischen Studien und/oder spontan nach Markteinführung beobachtet
      • bei den meisten Patienten waren vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren bekannt
      • allerdings nicht möglich, mit Gewissheit festzustellen, ob diese Ereignisse in ursächlichem Zusammenhang mit diesen Risikofaktoren, mit Tadalafil, mit der sexuellen Aktivität oder einer Kombination dieser oder anderer Faktoren stehen
    • Patienten, die gleichzeitig blutdrucksenkende Arzneimittel erhalten
      • Tadalafil kann Blutdrucksenkung induzieren
      • falls tägliche Anwendung von Tadalafil (2,5 mg oder 5 mg) begonnen wird, entsprechende klinische Überlegungen bezüglich einer möglichen Dosisanpassung der antihypertensiven Therapie anstellen
    • Patienten, die Alpha1-Blocker einnehmen
      • gleichzeitige Einnahme von Tadalafil kann zu symptomatischer Hypotonie führen
      • Kombination von Tadalafil und Doxazosin nicht empfohlen
  • Visus
    • Sehstörungen, einschließlich der zentralen serösen Chorioretinopathie (ZSCR), und Fälle von NAION sind in Zusammenhang mit der Einnahme von Tadalafil und anderen PDE-5-Hemmern berichtet worden
    • die meisten Fälle von ZSCR klangen spontan nach Absetzen von Tadalafil wieder ab
    • in Bezug auf NAION deuten Analysen von Beobachtungsdaten darauf hin, dass bei Männern mit erektiler Dysfunktion, die Tadalafil oder andere PDE5-Hemmer einnehmen, ein erhöhtes Risiko für NAION besteht
    • dies kann für alle Tadalafil-Patienten relevant sein
    • Patienten müssen darüber aufgeklärt werden, dass sie im Falle einer plötzlichen Sehstörung, einer Beeinträchtigung der Sehschärfe und/oder einer Verzerrung des Gesichtsfelds die Einnahme von Tadalafil stoppen und einen Arzt aufsuchen sollen
  • Nierenfunktionsstörung
    • einmal tägliche Gabe von 5 mg Tadalafil bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht empfohlen, wegen
      • erhöhter Bioverfügbarkeit (AUC) von Tadalafil
      • begrenzter klinischer Erfahrung
      • fehlender Möglichkeit die Clearance durch Dialyse zu beeinflussen
  • Leberfunktionsstörung
    • begrenzt klinische Daten zur Unbedenklichkeit bei Verabreichung einer Einzeldosis bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C) vorliegend
    • einmal tägliche Anwendung von Tadalafil zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion oder eines benignen Prostatasyndroms wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht
    • sorgfältige, individuelle Nutzen-Risiko Abwägung vor Anwendung durchführen
  • Priapismus und anatomische Deformation des Penis
    • Patienten mit Erektionen, die länger als 4 Stunden dauern
      • sollten angewiesen werden, dringend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen
      • wird Priapismus nicht sofort behandelt, können Schädigungen des Penisgewebes und ein dauerhafter Potenzverlust die Folge sein
    • Patienten mit anatomischer Deformation des Penis (z.B. Deviation, Fibrose im Bereich der Corpora Cavernosa oder Induratio penis plastica) oder bei Patienten mit für Priapismus prädisponierenden Erkrankungen (z. B. Sichelzellenanämie, multiples Myelom oder Leukämie)
      • nur mit Vorsicht anwenden
  • Anwendung mit potenten CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ritonavir, Saquinavir, Ketoconazol, Itraconazol und Erythromycin)
    • Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung mit Tadalafil
    • erhöhte Tadalafil-Exposition (AUC) bei Kombination dieser Arzneimittel
  • Tadalafil und andere Behandlungsmethoden der erektilen Dysfunktion
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Kombination mit anderen PDE5-Inhibitoren oder anderen Behandlungsmethoden der erektilen Dysfunktion nicht untersucht
      • Patienten informieren, dass sie Tadalafil nicht in solchen Kombinationen einnehmen dürfen
• Indikation Behandlung der PAH
  • folgende Gruppen von Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen waren nicht in den klinischen Studien zu PAH eingeschlossen; da es keine klinischen Daten zur Sicherheit von Tadalafil bei diesen Patienten gibt, wird die Einnahme von Tadalafil nicht empfohlen bei:
    • Patienten mit klinisch signifikanten Aorten- und Mitralklappenerkrankungen
    • Patienten mit konstriktiver Perikarditis
    • Patienten mit restriktiver oder kongestiver Kardiomyopathie
    • Patienten mit signifikanter linksventrikulärer Dysfunktion
    • Patienten mit lebensbedrohlichen Arrhythmien
    • Patienten mit symptomatischer koronarer Herzkrankheit (KHK)
    • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie
  • pulmonale Vasodilatatoren
    • können den kardiovaskulären Zustand von Patienten mit pulmonal venookklusiver Erkrankung (Pulmonary Veno-Occlusive Disease - PVOD) signifikant verschlechtern
    • da bisher keine klinischen Daten zur Tadalafil-Einnahme von Patienten mit pulmonal venookklusiver Erkrankung vorliegen, wird für diese Patienten die Einnahme von Tadalafil nicht empfohlen
    • sollten während der Behandlung mit Tadalafil Anzeichen eines Lungenödems auftreten, sollte die Möglichkeit einer assoziierten PVOD in Betracht gezogen werden
  • Tadalafil besitzt eine systemische gefäßerweiternde Wirkung, die zu vorübergehender Blutdrucksenkung führen kann
    • Ärzte sollen daher sorgfältig abwägen, ob Patienten mit bestimmten Grunderkrankungen durch eine solche gefäßerweiternde Wirkung beeinträchtigt werden könnten; hierzu zählen beispielsweise Patienten mit einer schweren linksventrikulären Auswurfbehinderung, einer Dehydratation, einer autonomen Hypotonie oder Ruhe-Hypotonie
    • Patienten, die Alpha1-Blocker einnehmen
      • gleichzeitige Einnahme von Tadalafil kann zu symptomatischer Hypotonie führen
      • Kombination von Tadalafil und Doxazosin nicht empfohlen
  • Visus
    • Sehstörungen, einschließlich der zentralen serösen Chorioretinopathie (ZSCR), und Fälle von NAION sind in Zusammenhang mit der Einnahme von Tadalafil und anderen PDE-5-Hemmern berichtet worden
    • die meisten Fälle von ZSCR klangen spontan nach Absetzen von Tadalafil wieder ab
    • in Bezug auf NAION deuten Analysen von Beobachtungsdaten darauf hin, dass bei Männern mit erektiler Dysfunktion, die Tadalafil oder andere PDE5-Hemmer einnehmen, ein erhöhtes Risiko für NAION besteht
      • dies kann für alle Tadalafil-Patienten relevant sein
    • Patienten müssen darüber aufgeklärt werden, dass sie im Falle einer plötzlichen Sehstörung, einer Beeinträchtigung der Sehschärfe und/oder einer Verzerrung des Gesichtsfelds die Einnahme von Tadalafil stoppen und einen Arzt aufsuchen sollen
    • Patienten mit bekannten angeborenen degenerativen Netzhautveränderungen, einschließlich Retinopathia pigmentosa, waren nicht in den klinischen Studien eingeschlossen und die Anwendung wird bei diesen Patienten nicht empfohlen
  • Plötzliche Verschlechterung oder Verlust des Hörvermögens
    • Fälle von plötzlichem Hörverlust wurden nach Anwendung von Tadalafil berichtet
    • Patienten sollten angewiesen werden, im Fall von plötzlicher Verschlechterung oder Verlust des Hörvermögens sofort ärztlichen Rat einzuholen, auch wenn teilweise andere Risikofaktoren vorlagen, wie
      • Alter
      • Diabetes
      • Hypertonie
      • früherer Hörverlust in der Anamnese verbunden mit einer Bindegewebserkrankung
  • Nierenfunktionsstörung
    • aufgrund einer erhöhten Tadalafil Exposition (AUC), begrenzten klinischen Erfahrungen und der fehlenden Möglichkeit, die Clearance durch Dialyse zu beeinflussen, wird Tadalafil nicht für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung empfohlen
  • Leberfunktionsstörung
    • Patienten mit schwerer Leberzirrhose (Child-Pugh Klasse C) wurden nicht untersucht und deshalb wird die Einnahme von Tadalafil nicht empfohlen
  • Priapismus und anatomische Deformation des Penis
    • Patienten mit Erektionen, die länger als 4 Stunden andauern, sollten angewiesen werden, dringend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen
    • wird Priapismus nicht sofort behandelt, können Schädigungen des Penisgewebes und ein dauerhafter Potenzverlust die Folge sein
    • Patienten mit anatomischer Deformation des Penis (z.B. Deviation, Fibrose im Bereich der Corpora Cavernosa oder Induratio penis plastica) oder bei Patienten mit für Priapismus prädisponierenden Erkrankungen (z. B. Sichelzellenanämie, multiples Myelom oder Leukämie)
      • nur mit Vorsicht anwenden
  • Patienten, die über längere Zeit potente CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin einnehmen
    • Einnahme von Tadalafil nicht empfohlen
  • Patienten, die gleichzeitig potente CYP3A4-Inhibitoren wie Ketoconazol oder Ritonavir einnehmen
    • Einnahme von Tadalafil nicht empfohlen
  • Behandlungsmethoden der erektilen Dysfunktion
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Kombination von Tadalafil mit anderen PDE5-Inhibitoren oder anderen Behandlungsmethoden der erektilen Dysfunktion wurden nicht untersucht
      • Patienten darüber informieren, diese Kombinationen nicht einzunehmen
  • Prostacyclin und Analoga
    • Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Gabe von Tadalafil und Prostacyclin oder seinen Analoga wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht
      • im Fall der Kombinationsgabe ist Vorsicht geboten
  • Bosentan
    • Wirksamkeit von Tadalafil bei Patienten, die bereits eine Bosentan-Therapie erhalten
      • wurde nicht endgültig gezeigt

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Tadalafil - peroral

• als Vorsichtsmaßnahme sollte vorzugsweise auf die Anwendung während der Schwangerschaft verzichtet werden
• begrenzte Daten zur Anwendung von Tadalafil bei schwangeren Frauen vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
• Indikation erektile Dysfunktion und benignes Prostatasyndrom
  • Tadalafil nicht zur Anwendung bei Frauen indiziert
• Fertilität
  • bei Hunden Effekte beobachtet, die möglicherweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität hindeuten
  • anschließende klinische Studien zeigen, dass dieser Effekt beim Menschen unwahrscheinlich ist, obwohl bei einigen Männern eine Abnahme der Spermienkonzentration beobachtet wurde

 

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Tadalafil - peroral

• sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden
• verfügbare pharmakodynamische/toxikologische Daten zeigen eine Exkretion von Tadalafil in die Milch von Tieren
• Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden
• Indikation erektile Dysfunktion und benignes Prostatasyndrom
  • Tadalafil nicht zur Anwendung bei Frauen indiziert

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Nehmen Sie diese Tabletten nicht ein, wenn Sie schon Nitrate einnehmen.
  • Einige Arzneimittel können von dem Präparat beeinflusst werden oder diese beeinflussen wie gut Tadalafil wirken wird. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Bosentan (anderes Arzneimittel zur Behandlung des Lungenhochdrucks)
    • Nitrate (gegen Brustenge/Herzschmerzen)
    • Alpha-Blocker zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder bei Prostataproblemen
    • Riociguat
    • Rifampicin (zur Behandlung von Erkrankungen durch Bakterien)
    • Ketoconazol Tabletten (zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
    • Ritonavir (zur HIV Behandlung)
    • Tabletten (PDE5-Hemmstoffe) gegen erektile Dysfunktion
• Einnahme zusammen mit Alkohol
  • Das Trinken von Alkohol kann zeitweise Ihren Blutdruck senken. Wenn Sie das Arzneimittel eingenommen haben oder wenn Sie planen Tadalafil einzunehmen, vermeiden Sie übermäßiges Trinken (Blutalkoholspiegel von 0,8‰ und mehr), weil hierdurch das Risiko von Schwindel beim Aufstehen erhöht werden kann.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Nitrate / Phosphodiesterase-5-Hemmer
Phosphodiesterase-5-Hemmer / HIV-Protease-Inhibitoren
Phosphodiesterase-5-Hemmer / Guanylatcyclase-Stimulatoren
CYP3A-Substrate / Lonafarnib
mittelschwer Phosphodiesterase-5-Hemmer / Bosentan
Phosphodiesterase-5-Hemmer / Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten
Phosphodiesterase-5-Hemmer / Rifampicin
Phosphodiesterase-5-Hemmer / Carbamazepin
Phosphodiesterase-5-Hemmer / Barbiturate
Phosphodiesterase-5-Hemmer / Phenytoin
Phosphodiesterase-5-Hemmer / Johanniskraut
Phosphodiesterase-5-Hemmer / Antiandrogene
Phosphodiesterase-5-Hemmer / Dabrafenib
Vasodilatatoren, peripher / Alprostadil
Sacubitril, Valsartan / Phosphodiesterase-5-Hemmer
Phosphodiesterase-5-Hemmer / Ivacaftor und Lumacaftor
Phosphodiesterase-5-Hemmer / Antineoplastische Mittel
Tadalafil / CYP3A4-Inhibitoren, starke
CYP3A4-Substrate / Avacopan
CYP3A4-Substrate / Belzutifan
geringfügig Phosphodiesterase-5-Hemmer / Grapefruit
Phosphodiesterase-5-Hemmer / Etravirin
ACE-Hemmer / Vasodilatatoren, peripher
Phosphodiesterase-5-Hemmer / Alprostadil
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / Remdesivir
CYP3A-Substrate / Ritlecitinib
CYP3A4-Substrate / Maralixibat
CYP3A4-Substrate / Omaveloxolon
Abaloparatid / Vasodilatatoren, peripher
CYP3A4-Substrate / Dexamethason
CYP3A4-Substrate / Vadadustat
CYP3A4-Substrate / Iptacopan
CYP3A4-Substrate / Sparsentan
CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
Tadalafil / Ethanol
Docetaxel / CYP3A-Substrate
Mizolastin / CYP3A4-Inhibitoren, starke und CYP3A4-Substrate
CYP3A4-Substrate / Repotrectinib
CYP3A4-Substrate / Tiratricol
Vasodilatatoren, NO-modulierend / Phenylalaninhydroxylase-Aktivatoren
unbedeutend CYP3A-Substrate / Relugolix

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Pulmonale arterielle Hypertonie bei Erwachsenen
  • Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich zwei 20 mg Tabletten. Nehmen Sie beide Tabletten unmittelbar nacheinander ein. Wenn Sie leichte oder mittelschwere Leber- oder Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt vielleicht nur eine 20 mg Tablette pro Tag verordnen.
• Pulmonale arterielle Hypertonie bei Kindern (ab 2 Jahren) mit einem Körpergewicht über 40 kg
  • Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich zwei 20 mg Tabletten. Beide Tabletten sollten zur gleichen Zeit nacheinander eingenommen werden. Wenn Sie ein leichtes oder mittelschweres Leber- oder Nierenproblem haben, kann Ihr Arzt Ihnen raten, nur eine 20 mg Tablette pro Tag einzunehmen.
• Pulmonale arterielle Hypertonie bei Kindern (ab 2 Jahren) mit einem Körpergewicht unter 40 kg
  • Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine 20 mg Tablette. Wenn Sie ein leichtes oder mittelschweres Leber- oder Nierenproblem haben, kann Ihr Arzt Ihnen raten, einmal täglich 10 mg einzunehmen.
  • Andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels können für Kinder besser geeignet sein; fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie oder jemand anderes mehr Tabletten eingenommen hat, als er sollte, dann informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie direkt ein Krankenhaus auf und nehmen Sie die Tablettenpackung mit. Es könnten bei Ihnen die Nebenwirkungen auftreten, die in Kategorie "Nebenwirkungen" beschrieben sind.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Ihnen dies innerhalb von 8 Stunden nach der versäumten Dosis einfällt, dann nehmen Sie die versäumte Dosis noch ein. Aber nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

• pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklasse II und III
  • Erwachsene
    • 2 Filmtabletten (40 mg Tadalafil) 1mal / Tag
  • Kinder und Jugendliche (2 - 17 Jahre)
    • Kinder >/= 2 Jahre >/= 40 kg KG
      • 2 Filmtabletten (40 mg Tadalafil) 1mal / Tag
    • Kinder >/= 2 Jahre < 40 kg KG
      • 1 Filmtablette (20 mg Tadalafil) 1mal / Tag
        • alternativ 10 ml Suspension zum Einnehmen (SUE), 2 mg / ml Tadalafil 1mal / Tag
    • Kinder < 2 Jahre
      • keine PK- oder Wirksamkeitsdaten von klinischen Studien verfügbar
      • Anwendung nicht empfohlen
  • verspätete Einnahme, vergessene Einnahme oder Erbrechen
    • Verzögerung der Einnahme noch am selben Tag:
      • Dosis einnehmen, ohne Änderungen des nachfolgenden Dosierungsplans
    • vergessene Dosis:
      • keine zusätzliche Dosis einnehmen
    • bei Erbrechen:
      • keine zusätzliche Dosis einnehmen

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Nierenfunktionsstörung
  • Erwachsene, Kinder und Jugendliche (2 - 17 Jahre, >/= 40 kg KG)
    • leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörung
      • Startdosis: 1 Filmtablette (20 mg Tadalafil) 1mal / Tag
      • anschließende Dosiserhöhung auf 2 Filmtabletten (40 mg Tadalafil) 1mal / Tag (Berücksichtigung der individuellen Wirksamkeit und Verträglichkeit)
    • schwere Nierenfunktionsstörung
      • Anwendung nicht empfohlen
  • Kinder und Jugendliche (2 - 17 Jahre, < 40 kg KG)
    • leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörung
      • Startdosis: 10 mg Tadalafil 1mal / Tag
      • anschließende Dosiserhöhung auf 20 mg Tadalafil 1mal / Tag (Berücksichtigung der individuellen Wirksamkeit und Verträglichkeit)
    • schwere Nierenfunktionsstörung
      • Anwendung nicht empfohlen
• Leberfunktionsstörung
  • Erwachsene, Kinder und Jugendliche (2 - 17 Jahre, >/= 40 kg KG)
    • leichte bis mittelschwere Leberzirrhose (Child-Pugh Klasse A und B)
      • sorgfältige, individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung
      • Startdosis: 20 mg Tadalafil 1mal / Tag in Betracht ziehen
  • Kinder und Jugendliche (2 - 17 Jahre, < 40 kg KG)
    • leichte bis mittelschwere Leberzirrhose (Child-Pugh Klasse A und B)
      • sorgfältige, individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung
      • Startdosis: 10 mg Tadalafil 1mal / Tag in Betracht ziehen
  • schwere Leberzirrhose (Child-Pugh Klasse C)
    • Anwendung nicht empfohlen (nicht untersucht)
      
      

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese sind normalerweise von leichter bis mäßiger Ausprägung.
• Stoppen Sie die Behandlung und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
  • allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlägen (Häufigkeit häufig).
  • Brustschmerzen - wenden Sie keine Nitrate an, sondern nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch (Häufigkeit häufig).
  • Priapismus, eine verlängerte und möglicherweise schmerzhafte Erektion nach Einnahme von dem Arzneimittel (Häufigkeit gelegentlich). Sollten Sie eine Erektion haben, die über mehr als 4 Stunden anhält, setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung.
  • plötzlicher Verlust der Sehfähigkeit (Häufigkeit selten), verzerrtes, trübes, unscharfes zentrales Sehvermögen oder plötzliche Abnahme des Sehvermögens (Häufigkeit nicht bekannt)..
• Bei Patienten, die das Präparat einnehmen, wurden die folgenden Nebenwirkungen sehr häufig berichtet (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen): Kopfschmerzen, Hautrötung, Schleimhautschwellungen der Nase und der Nasennebenhöhlen (verstopfte Nase), Übelkeit, Verdauungsstörungen (einschließlich Bauchschmerzen oder -Beschwerden), Muskelschmerzen, Rückenschmerzen und Schmerzen in den Armen und Beinen (einschließlich Arm- und Beinbeschwerden).
• Weitere Nebenwirkungen wurden berichtet:
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Verschwommenes Sehen, niedriger Blutdruck, Nasenbluten, Erbrechen, verstärkte oder veränderte Regelblutung, Schwellungen im Gesicht, Sodbrennen und Aufstoßen, Migräne, unregelmäßiger Herzschlag und Ohnmacht.
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Krampfanfälle, vorübergehender Erinnerungsverlust, Nesselsucht, vermehrtes Schwitzen, Penisblutung, Blut im Samen und/oder Urin, hoher Blutdruck, Herzrasen, plötzlicher Herztod und Ohrgeräusche (Tinnitus).
• PDE5 Hemmstoffe werden bei Männern auch zur Behandlung der erektilen Dysfunktion eingesetzt. Einige Nebenwirkungen wurden selten berichtet:
  • Teilweise, vorübergehende oder bleibende Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens eines Auges oder beider Augen und schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu Schwellungen im Gesichts- oder Halsbereich führen. Plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit wurden auch berichtet.
• Einige Nebenwirkungen wurden von Männern berichtet, die Tadalafil zur Behandlung der erektilen Dysfunktion eingenommen haben. Diese Ereignisse wurden nicht in den klinischen Studien zur Behandlung des Lungenhochdrucks gesehen und daher ist die Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt:
  • Schwellung der Augenlider, Augenschmerzen, rote Augen, Herzinfarkt (Herzschlag) und Schlaganfall.
• Einige weitere seltene Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien gesehen wurden, wurden bei Männern, die Tadalafil eingenommen hatten, berichtet. Dazu zählen:
  • verzerrtes, trübes, unscharfes zentrales Sehvermögen oder plötzliche Abnahme des Sehvermögens (Häufigkeit nicht bekannt).
• In den Berichten über Herzrasen, unregelmäßigen Herzschlag, Herzinfarkt (Herzschlag), Schlaganfall und plötzlichen Herztod hatten die meisten, aber nicht alle Männer bereits vor der Einnahme von Tadalafil bekannte Herzerkrankungen. Es ist nicht möglich festzustellen, ob diese Ereignisse in ursächlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Tadalafil standen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Tadalafil - peroral

• Nebenwirkungen bei Behandlung der PAH
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Überempfindlichkeitsreaktionen ^e)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angioödem
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen ^f)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ohnmacht
      • Migräne ^e)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krampfanfälle ^e)
      • vorübergehende Amnesie (Gedächtnisstörung) ^e)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schlaganfall (einschließlich hämorrhagische Ereignisse) ^b)
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verschwommenes Sehen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nicht arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION)
      • Augenvenenverschluss
      • Gesichtsfeldausfall
      • zentrale seröse Chorioretinopathie
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • plötzliche Taubheit
      • Hörsturz
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen ^{b) e)}
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • plötzlicher Herztod ^{b) e)}
      • Tachykardie ^{b) e)}
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Instabile Angina pectoris
      • ventrikuläre Arrhythmien
      • Herzinfarkt ^b)
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hautrötung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypertonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Epipharyngitis /Nasopharyngitis (einschließlich Schleimhautschwellungen der Nase und Nasennebenhöhlen und Rhinitis)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Epistaxis (Nasenbluten)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Dyspepsie (einschließlich abdominale Schmerzen/ Beschwerden) ^c)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • gastroösophagealer Reflux
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag (Rash)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria ^e)
      • Hyperhidrosis (Schwitzen) ^e)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • exfoliative Dermatitis
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Muskelschmerzen
      • Rückenschmerzen
      • Schmerzen in den Extremitäten (einschließlich anderer Beschwerden in den Extremitäten)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hämaturie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • vermehrte uterine Blutung ^d)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Priapismus ^e)
      • Penishämorrhagie
      • Hämatospermie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • länger andauernde Erektionen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gesichtsödem
      • Brustschmerz ^b)

(a) Ereignisse, die nicht in den Zulassungsstudien berichtet wurden und die nicht auf Grundlage der verfügbaren Daten abgeschätzt werden können. Die unerwünschten Ereignisse wurden in die Tabelle aufgenommen, aufgrund von Meldungen nach der Anwendung von Tadalafil zur Behandlung der erektilen Dysfunktion seit der Markteinführung oder aus klinischen Studien.

(b) Bei den meisten Patienten, von denen diese Ereignisse berichtet wurden, waren vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren bekannt.

(c) Die derzeitigen MedDRA Bezeichnungen schließen Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen, Unter- und Oberbauchschmerzen sowie Magenbeschwerden ein.

(d) Klinische nicht-MedDRA Bezeichnung, einschließlich Berichte von veränderter/verstärkter Menstruationsblutung, wie Menorrhagie, Metrorrhagie, Menometrorrhagie oder vaginale Blutungen.

(e) Die unerwünschten Ereignisse wurden in die Tabelle aufgenommen, aufgrund von Meldungen nach der Anwendung von Tadalafil zur Behandlung der erektilen Dysfunktion seit der Markteinführung oder aus klinischen Studien und zusätzlich wurde die Häufigkeit abgeschätzt auf der Grundlage von nur 1 oder 2 Patienten, bei denen das unerwünschte Ereignis während der Placebo-kontrollierten Zulassungsstudie von Tadalafil aufgetreten ist.

(f) Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen. Kopfschmerzen können zu Beginn der Behandlung auftreten. Sie nehmen auch bei fortgesetzter Behandlung mit der Zeit ab.

 

• Nebenwirkungen bei Behandlung der erektilen Dysfunktion und des benignen Prostatasyndroms
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angioödem ²⁾
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schlaganfall (einschließlich hämorrhagische Ereignisse) ¹⁾
      • Synkope
      • vorübergehende ischämische Attacken ¹⁾
      • Migräne ²⁾
      • Krampfanfälle
      • vorübergehende Amnesie (Gedächtnisstörung)
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verschwommenes Sehen
      • Empfindungen, die als Augenschmerzen beschrieben wurden
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schwellung der Augenlider
      • Bindehautrötung
      • Gesichtsfeldausfall
      • Nicht arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropat hie (NAION) ²⁾
      • Augenvenenverschluss ²⁾
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • zentrale seröse Chorioretinopathie
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
      • Palpitationen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Myokardinfarkt
      • Instabile Angina pectoris ²⁾
      • ventrikuläre Arrhythmien ²⁾
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautrötung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie (vor allem wurde dies berichtet, wenn Tadalafil von Patienten eingenommen wurde, die bereits mit Antihypertensiva behandelt wurden)
      • Hypertonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verstopfte Nase
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Atemnot
      • Epistaxis (Nasenbluten)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspepsie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • abdominale Schmerzen
      • gastroösophagealer Reflux
      • Erbrechen
      • Übelkeit
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Urtikaria
      • Stevens-Johnson-Syndrom ²⁾
      • exfoliative Dermatitis ²⁾
      • Hyperhidrosis (Schwitzen)
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rückenschmerzen
      • Muskelschmerzen
      • Schmerzen in den Extremitäten
  • Erkrankungen der Niere und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hämaturie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • lang andauernde Erektion
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Priapismus
      • Penishämorrhagie
      • Hämatospermie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Brustschmerz ¹⁾
      • periphere Ödeme
      • Müdigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gesichtsödem ²⁾
      • plötzlicher Herztod ¹⁾²⁾

1) Bei den meisten Patienten waren vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren bekannt.

2) Nach Markteinführung berichtete Nebenwirkungen, die nicht in placebo-kontrollierten Studien beobachtet wurden.

 

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Tadalafil	20 mg	Wirkstoff
Croscarmellose, Natriumsalz	+	Hilfsstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+	Hilfsstoff
Hypromellose	+	Hilfsstoff
Hypromellose phthalat	mg	Hilfsstoff
Lactose 1-Wasser	3 mg	Hilfsstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	mg	Hilfsstoff
Mannitol	mg	Hilfsstoff
Natrium dodecylsulfat	+	Hilfsstoff
Talkum	+	Hilfsstoff
Titan dioxid	+	Hilfsstoff
Triacetin	+	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	23 mg	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mmol	k.A.