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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Tadalafil-Tabletten dürfen nur von Männern eingenommen werden. Schlucken Sie die ganze Tablette mit etwas Wasser. Sie können das Arzneimittel unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
- Alkoholkonsum kann vorübergehend Ihren Blutdruck senken. Wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben oder wenn Sie planen, dieses Arzneimittel einzunehmen, vermeiden Sie übermäßiges Trinken (Blutalkoholspiegel von 0,8‰ und mehr), weil dadurch das Risiko von Schwindelgefühl beim Aufstehen erhöht werden kann.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel enthält als Wirkstoff Tadalafil und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die "Phosphodiesterase 5 Inhibitoren" genannt werden.
- Es wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Männern mit:
- erektiler Dysfunktion. Dies ist dann der Fall, wenn ein Mann für eine sexuelle Aktivität keinen harten, erigierten Penis bekommen oder aufrechterhalten kann. Das Arzneimittel zeigte eine deutliche Verbesserung in Hinblick darauf, einen harten, erigierten Penis für eine sexuelle Aktivität zu bekommen.
- Nach einer sexuellen Stimulierung hilft das Arzneimittel, die Blutgefäße in Ihrem Penis zu entspannen, wodurch ein Bluteinstrom in Ihren Penis ermöglicht wird. Das Ergebnis ist eine verbesserte Erektion. Das Arzneimittel wird Ihnen nicht helfen, wenn Sie nicht unter einer erektilen Dysfunktion leiden. Es ist wichtig zu beachten, dass das Arzneimittel ohne eine sexuelle Stimulation nicht wirkt. Ein partnerschaftliches Vorspiel ist notwendig, so, als ob Sie kein Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion eingenommen hätten.
- Harnwegsproblemen im Zusammenhang mit einer weit verbreiteten Erkrankung, die gutartige Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie) genannt wird. Hierbei wird die Prostata mit zunehmendem Alter größer. Die Anzeichen dafür umfassen Schwierigkeiten beim Wasserlassen, ein Gefühl von nicht vollständig entleerter Blase und eine häufigere Notwendigkeit, sogar nachts auf die Toilette zu müssen (Prostatasyndrom). Das Arzneimittel verbessert die Durchblutung und entspannt die Muskulatur von Prostata und Blase, was die Symptome der gutartigen Prostatavergrößerung reduzieren kann. Es wurde gezeigt, dass diese Symptome bereits 1 - 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel verbessert wurden.
Indikation- erwachsene Männer
- erektile Dysfunktion
- nur wirksam, wenn eine sexuelle Stimulation vorliegt
- benignes Prostatasyndrom
- erektile Dysfunktion
- Hinweis: Arzneimittel ist nicht angezeigt zur Anwendung bei Frauen
- Tabletten zum Einnehmen
- Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten
- erektile Dysfunktion
- Einnahme mind. 30 Min. vor einer sexuellen Aktivität
- benignes Prostatasyndrom
- tägliche Einnahme zur etwa gleichen Zeit
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:
- allergisch gegen Tadalafil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- in jeglicher Form organische Nitrate oder Stickstoffoxid-Donatoren wie Amylnitrit einnehmen. Dies ist eine Gruppe von Arzneimitteln ("Nitrate"), die zur Behandlung von Angina pectoris (bestimmte Art von "Herzschmerzen") eingesetzt werden. Es wurde gezeigt, dass das Arzneimittel die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt. Wenn Sie irgendeine Form von Nitraten einnehmen, oder sich unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
- unter einer schweren Herzerkrankung leiden oder in den letzten 90 Tagen einen Herzinfarkt hatten.
- in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall hatten.
- unter niedrigem oder unkontrolliert hohem Blutdruck leiden.
- jemals einen Sehverlust aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) hatten, diese Erkrankung wird als "Schlaganfall des Auges" beschrieben.
- Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie das Präparat, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Tadalafil - peroral- Überempfindlichkeit gegen Tadalafil
- Einnahme von organischen Nitraten in jeglicher Form
- Patienten, die aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) ihre Sehkraft auf einem Auge verloren haben, unabhängig davon, ob der Sehverlust mit einer vorherigen Einnahme eines PDE5-Hemmers in Zusammenhang stand oder nicht
- folgende Patientengruppen mit Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Patienten mit Herzinfarkt während der vorangegangenen 90 Tage
- Patienten mit einem Schlaganfall während der vorangegangenen 6 Monate
- Patienten mit unkontrollierten Arrhythmien, Hypotonie (< 90/50 mm Hg) oder unkontrollierter Hypertonie
- Patienten mit instabiler Angina pectoris oder einer Angina pectoris, die während einer sexuellen Aktivität auftrat
- Patienten mit Herzinsuffizienz Schweregrad II oder höher nach New York Heart Association (NYHA) während der letzten 6 Monate
- Begleittherapie mit Guanylatcyclase-Stimulatoren wie z.B. Riociguat
- da es möglicherweise zu einer symptomatischen Hypotonie kommen kann
- Männer mit kardialen Erkrankungen, denen von sexueller Aktivität abgeraten wird
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tadalafil einnehmen.
- Bitte beachten Sie, dass sexuelle Aktivität ein mögliches Risiko für Patienten mit einer Herzerkrankung beinhaltet, weil diese eine Belastung für Ihr Herz bedeutet. Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.
- Bevor Sie eine Tadalafil-Behandlung gegen die Symptome einer gutartigen Prostatavergrößerung beginnen, wird Ihr Arzt Sie untersuchen, um einen Prostatakrebs auszuschließen, da eine gutartige Prostatavergrößerung und ein Prostatakrebs dieselben Symptome aufweisen können. Das Arzneimittel ist nicht für die Behandlung von Prostatakrebs geeignet.
- Bitte sprechen Sie vor der Einnahme der Tabletten mit Ihrem Arzt, wenn Sie die folgende Erkrankung haben:
- Veränderung der roten Blutzellen (Sichelzellenanämie)
- Knochenmarkkrebs (multiples Myelom)
- Krebs der Blutzellen (Leukämie)
- Verformung (Deformation) Ihres Penis
- schwere Lebererkrankung
- schwere Nierenerkrankung
- Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel bei Patienten wirksam ist, bei denen folgende Eingriffe durchgeführt wurden:
- eine Operation im Bereich des Beckens
- eine vollständige Entfernung der Prostata oder Teile davon, bei der Prostatanerven durchtrennt wurden (radikale Prostataentferung in nicht nervenerhaltender Technik)
- Wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken oder die Sicht verzerrt oder trüb ist, während Sie das Präparat einnehmen, brechen Sie die Behandlung mit Tadalafil ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.
- Bei einigen Patienten wurde unter Tadalafil-Einnahme eine plötzliche Verschlechterung oder ein Verlust des Hörvermögens bemerkt. Auch wenn nicht bekannt ist, ob diese Ereignisse ursächlich mit Tadalafil zusammenhängen, brechen Sie bei plötzlicher Verschlechterung oder Verlust des Hörvermögens die Behandlung ab und kontaktieren Sie sofort einen Arzt.
- Das Arzneimittel darf nicht von Frauen angewendet werden.
- Kinder und Jugendliche
- Tadalafil darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Einige Männer, die das Arzneimittel im Rahmen von klinischen Studien einnahmen, haben über Schwindel berichtet. Überprüfen Sie sorgfältig, wie Sie auf die Tabletten reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Tadalafil - peroral- Indikation erektile Dysfunktion und benignes Prostatasyndrom
- vor der Behandlung mit Tadalafil
- Anamnese und körperliche Untersuchung sollten durchgeführt werden, um erektile Dysfunktion oder benigne Prostatahyperplasie zu diagnostizieren und potentielle zugrunde liegende Ursachen zu bestimmen, bevor eine medikamentöse Behandlung in Betracht gezogen wird
- kardiovaskulären Status des Patienten vor Beginn jedlicher Behandlung der erektilen Dysfunktion erheben, da mit sexueller Aktivität ein gewisses kardiales Risiko verbunden ist
- Tadalafil hat gefäßerweiternde Eigenschaften, die eine leichte und vorübergehende Blutdrucksenkung bewirken und dadurch den blutdrucksenkenden Effekt von Nitraten verstärken
- Abklärung einer erektilen Dysfunktion sollte die Bestimmung möglicher zugrundeliegender Ursachen einschließen
- nach entsprechender ärztlichen Diagnose angemessene Behandlung festlegen
- Patienten, bei denen eine Operation im Bereich des Beckens oder eine radikale Prostatektomie in nicht nervenerhaltender Technik vorgenommen wurde
- nicht bekannt, ob Tadalafil wirksam ist
- bevor mit der Einnahme von Tadalafil zur Behandlung eines benignen Prostatasyndroms begonnen wird
- Patienten sorgfältig untersuchen, um ein Prostatakarzinom auszuschließen und um ihren kardiovaskulären Zustand zu überprüfen
- Herz-Kreislauf
- schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, plötzlicher Herztod, instabile Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmien, Schlaganfall, vorübergehende ischämische Attacken, Brustschmerz, Palpitation und Tachykardie in klinischen Studien und/oder spontan nach Markteinführung beobachtet
- bei den meisten Patienten waren vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren bekannt
- allerdings nicht möglich, mit Gewissheit festzustellen, ob diese Ereignisse in ursächlichem Zusammenhang mit diesen Risikofaktoren, mit Tadalafil, mit der sexuellen Aktivität oder einer Kombination dieser oder anderer Faktoren stehen
- Patienten, die gleichzeitig blutdrucksenkende Arzneimittel erhalten
- Tadalafil kann Blutdrucksenkung induzieren
- falls tägliche Anwendung von Tadalafil (2,5 mg oder 5 mg) begonnen wird, entsprechende klinische Überlegungen bezüglich einer möglichen Dosisanpassung der antihypertensiven Therapie anstellen
- Patienten, die Alpha1-Blocker einnehmen
- gleichzeitige Einnahme von Tadalafil kann zu symptomatischer Hypotonie führen
- Kombination von Tadalafil und Doxazosin nicht empfohlen
- schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, plötzlicher Herztod, instabile Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmien, Schlaganfall, vorübergehende ischämische Attacken, Brustschmerz, Palpitation und Tachykardie in klinischen Studien und/oder spontan nach Markteinführung beobachtet
- Visus
- Sehstörungen, einschließlich der zentralen serösen Chorioretinopathie (ZSCR), und Fälle von NAION sind in Zusammenhang mit der Einnahme von Tadalafil und anderen PDE-5-Hemmern berichtet worden
- die meisten Fälle von ZSCR klangen spontan nach Absetzen von Tadalafil wieder ab
- in Bezug auf NAION deuten Analysen von Beobachtungsdaten darauf hin, dass bei Männern mit erektiler Dysfunktion, die Tadalafil oder andere PDE5-Hemmer einnehmen, ein erhöhtes Risiko für NAION besteht
- dies kann für alle Tadalafil-Patienten relevant sein
- Patienten müssen darüber aufgeklärt werden, dass sie im Falle einer plötzlichen Sehstörung, einer Beeinträchtigung der Sehschärfe und/oder einer Verzerrung des Gesichtsfelds die Einnahme von Tadalafil stoppen und einen Arzt aufsuchen sollen
- Nierenfunktionsstörung
- einmal tägliche Gabe von 5 mg Tadalafil bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht empfohlen, wegen
- erhöhter Bioverfügbarkeit (AUC) von Tadalafil
- begrenzter klinischer Erfahrung
- fehlender Möglichkeit die Clearance durch Dialyse zu beeinflussen
- einmal tägliche Gabe von 5 mg Tadalafil bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht empfohlen, wegen
- Leberfunktionsstörung
- begrenzt klinische Daten zur Unbedenklichkeit bei Verabreichung einer Einzeldosis bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C) vorliegend
- einmal tägliche Anwendung von Tadalafil zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion oder eines benignen Prostatasyndroms wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht
- sorgfältige, individuelle Nutzen-Risiko Abwägung vor Anwendung durchführen
- Priapismus und anatomische Deformation des Penis
- Patienten mit Erektionen, die länger als 4 Stunden dauern
- sollten angewiesen werden, dringend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen
- wird Priapismus nicht sofort behandelt, können Schädigungen des Penisgewebes und ein dauerhafter Potenzverlust die Folge sein
- Patienten mit anatomischer Deformation des Penis (z.B. Deviation, Fibrose im Bereich der Corpora Cavernosa oder Induratio penis plastica) oder bei Patienten mit für Priapismus prädisponierenden Erkrankungen (z. B. Sichelzellenanämie, multiples Myelom oder Leukämie)
- nur mit Vorsicht anwenden
- Patienten mit Erektionen, die länger als 4 Stunden dauern
- Anwendung mit potenten CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ritonavir, Saquinavir, Ketoconazol, Itraconazol und Erythromycin)
- Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung mit Tadalafil
- erhöhte Tadalafil-Exposition (AUC) bei Kombination dieser Arzneimittel
- Tadalafil und andere Behandlungsmethoden der erektilen Dysfunktion
- Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Kombination mit anderen PDE5-Inhibitoren oder anderen Behandlungsmethoden der erektilen Dysfunktion nicht untersucht
- Patienten informieren, dass sie Tadalafil nicht in solchen Kombinationen einnehmen dürfen
- Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Kombination mit anderen PDE5-Inhibitoren oder anderen Behandlungsmethoden der erektilen Dysfunktion nicht untersucht
- vor der Behandlung mit Tadalafil
- Indikation Behandlung der PAH
- folgende Gruppen von Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen waren nicht in den klinischen Studien zu PAH eingeschlossen; da es keine klinischen Daten zur Sicherheit von Tadalafil bei diesen Patienten gibt, wird die Einnahme von Tadalafil nicht empfohlen bei:
- Patienten mit klinisch signifikanten Aorten- und Mitralklappenerkrankungen
- Patienten mit konstriktiver Perikarditis
- Patienten mit restriktiver oder kongestiver Kardiomyopathie
- Patienten mit signifikanter linksventrikulärer Dysfunktion
- Patienten mit lebensbedrohlichen Arrhythmien
- Patienten mit symptomatischer koronarer Herzkrankheit (KHK)
- Patienten mit unkontrollierter Hypertonie
- pulmonale Vasodilatatoren
- können den kardiovaskulären Zustand von Patienten mit pulmonal venookklusiver Erkrankung (Pulmonary Veno-Occlusive Disease - PVOD) signifikant verschlechtern
- da bisher keine klinischen Daten zur Tadalafil-Einnahme von Patienten mit pulmonal venookklusiver Erkrankung vorliegen, wird für diese Patienten die Einnahme von Tadalafil nicht empfohlen
- sollten während der Behandlung mit Tadalafil Anzeichen eines Lungenödems auftreten, sollte die Möglichkeit einer assoziierten PVOD in Betracht gezogen werden
- Tadalafil besitzt eine systemische gefäßerweiternde Wirkung, die zu vorübergehender Blutdrucksenkung führen kann
- Ärzte sollen daher sorgfältig abwägen, ob Patienten mit bestimmten Grunderkrankungen durch eine solche gefäßerweiternde Wirkung beeinträchtigt werden könnten; hierzu zählen beispielsweise Patienten mit einer schweren linksventrikulären Auswurfbehinderung, einer Dehydratation, einer autonomen Hypotonie oder Ruhe-Hypotonie
- Patienten, die Alpha1-Blocker einnehmen
- gleichzeitige Einnahme von Tadalafil kann zu symptomatischer Hypotonie führen
- Kombination von Tadalafil und Doxazosin nicht empfohlen
- Visus
- Sehstörungen, einschließlich der zentralen serösen Chorioretinopathie (ZSCR), und Fälle von NAION sind in Zusammenhang mit der Einnahme von Tadalafil und anderen PDE-5-Hemmern berichtet worden
- die meisten Fälle von ZSCR klangen spontan nach Absetzen von Tadalafil wieder ab
- in Bezug auf NAION deuten Analysen von Beobachtungsdaten darauf hin, dass bei Männern mit erektiler Dysfunktion, die Tadalafil oder andere PDE5-Hemmer einnehmen, ein erhöhtes Risiko für NAION besteht
- dies kann für alle Tadalafil-Patienten relevant sein
- Patienten müssen darüber aufgeklärt werden, dass sie im Falle einer plötzlichen Sehstörung, einer Beeinträchtigung der Sehschärfe und/oder einer Verzerrung des Gesichtsfelds die Einnahme von Tadalafil stoppen und einen Arzt aufsuchen sollen
- Patienten mit bekannten angeborenen degenerativen Netzhautveränderungen, einschließlich Retinopathia pigmentosa, waren nicht in den klinischen Studien eingeschlossen und die Anwendung wird bei diesen Patienten nicht empfohlen
- Plötzliche Verschlechterung oder Verlust des Hörvermögens
- Fälle von plötzlichem Hörverlust wurden nach Anwendung von Tadalafil berichtet
- Patienten sollten angewiesen werden, im Fall von plötzlicher Verschlechterung oder Verlust des Hörvermögens sofort ärztlichen Rat einzuholen, auch wenn teilweise andere Risikofaktoren vorlagen, wie
- Alter
- Diabetes
- Hypertonie
- früherer Hörverlust in der Anamnese verbunden mit einer Bindegewebserkrankung
- Nierenfunktionsstörung
- aufgrund einer erhöhten Tadalafil Exposition (AUC), begrenzten klinischen Erfahrungen und der fehlenden Möglichkeit, die Clearance durch Dialyse zu beeinflussen, wird Tadalafil nicht für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung empfohlen
- Leberfunktionsstörung
- Patienten mit schwerer Leberzirrhose (Child-Pugh Klasse C) wurden nicht untersucht und deshalb wird die Einnahme von Tadalafil nicht empfohlen
- Priapismus und anatomische Deformation des Penis
- Patienten mit Erektionen, die länger als 4 Stunden andauern, sollten angewiesen werden, dringend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen
- wird Priapismus nicht sofort behandelt, können Schädigungen des Penisgewebes und ein dauerhafter Potenzverlust die Folge sein
- Patienten mit anatomischer Deformation des Penis (z.B. Deviation, Fibrose im Bereich der Corpora Cavernosa oder Induratio penis plastica) oder bei Patienten mit für Priapismus prädisponierenden Erkrankungen (z. B. Sichelzellenanämie, multiples Myelom oder Leukämie)
- nur mit Vorsicht anwenden
- Patienten, die über längere Zeit potente CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin einnehmen
- Einnahme von Tadalafil nicht empfohlen
- Patienten, die gleichzeitig potente CYP3A4-Inhibitoren wie Ketoconazol oder Ritonavir einnehmen
- Einnahme von Tadalafil nicht empfohlen
- Behandlungsmethoden der erektilen Dysfunktion
- Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Kombination von Tadalafil mit anderen PDE5-Inhibitoren oder anderen Behandlungsmethoden der erektilen Dysfunktion wurden nicht untersucht
- Patienten darüber informieren, diese Kombinationen nicht einzunehmen
- Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Kombination von Tadalafil mit anderen PDE5-Inhibitoren oder anderen Behandlungsmethoden der erektilen Dysfunktion wurden nicht untersucht
- Prostacyclin und Analoga
- Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Gabe von Tadalafil und Prostacyclin oder seinen Analoga wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht
- im Fall der Kombinationsgabe ist Vorsicht geboten
- Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Gabe von Tadalafil und Prostacyclin oder seinen Analoga wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht
- Bosentan
- Wirksamkeit von Tadalafil bei Patienten, die bereits eine Bosentan-Therapie erhalten
- wurde nicht endgültig gezeigt
- Wirksamkeit von Tadalafil bei Patienten, die bereits eine Bosentan-Therapie erhalten
- folgende Gruppen von Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen waren nicht in den klinischen Studien zu PAH eingeschlossen; da es keine klinischen Daten zur Sicherheit von Tadalafil bei diesen Patienten gibt, wird die Einnahme von Tadalafil nicht empfohlen bei:
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Tadalafil - peroral- als Vorsichtsmaßnahme sollte vorzugsweise auf die Anwendung während der Schwangerschaft verzichtet werden
- begrenzte Daten zur Anwendung von Tadalafil bei schwangeren Frauen vorliegend
- tierexperimentelle Studien
- lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
- Indikation erektile Dysfunktion und benignes Prostatasyndrom
- Tadalafil nicht zur Anwendung bei Frauen indiziert
- Fertilität
- bei Hunden Effekte beobachtet, die möglicherweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität hindeuten
- anschließende klinische Studien zeigen, dass dieser Effekt beim Menschen unwahrscheinlich ist, obwohl bei einigen Männern eine Abnahme der Spermienkonzentration beobachtet wurde
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Tadalafil - peroral- sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden
- verfügbare pharmakodynamische/toxikologische Daten zeigen eine Exkretion von Tadalafil in die Milch von Tieren
- Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden
- Indikation erektile Dysfunktion und benignes Prostatasyndrom
- Tadalafil nicht zur Anwendung bei Frauen indiziert
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schon Nitrate anwenden.
- Einige Arzneimittel könnten von diesem Präparat beeinflusst werden oder sie könnten beeinflussen wie gut dieses Arzneimittel wirkt. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie folgende Arzneimittel bereits einnehmen:
- Alpha-Blocker (werden zur Behandlung von Bluthochdruck oder von Harnwegsproblemen auf Grund einer gutartigen Prostatavergrößerung eingenommen)
- andere Arzneimittel zur Behandlung eines Bluthochdrucks
- Riociguat
- 5-Alpha-Reduktase-Hemmer (werden eingenommen zur Behandlung einer gutartigen Prostatavergrößerung)
- Arzneimittel wie Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung von Pilzinfektionen) und Proteasehemmer (Proteaseinhibitoren) zur Behandlung von AIDS oder HIV Erkrankungen
- Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin (krampflösendes Arzneimittel)
- Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin oder Itraconazol
- andere Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion
- Einnahme zusammen mit Getränken und Alkohol
- Informationen zur gleichzeitigen Einnahme mit Alkohol siehe Kategorie "Dosierung". Grapefruit-Saft könnte beeinflussen wie gut Tadalafil wirkt und soll daher mit Vorsicht eingenommen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt für weitere Informationen.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Nitrate / Phosphodiesterase-5-Hemmer
Phosphodiesterase-5-Hemmer / HIV-Protease-Inhibitoren
Phosphodiesterase-5-Hemmer / Guanylatcyclase-Stimulatoren
CYP3A-Substrate / Lonafarnib
mittelschwer Phosphodiesterase-5-Hemmer / Bosentan
Phosphodiesterase-5-Hemmer / Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten
Phosphodiesterase-5-Hemmer / Rifampicin
Phosphodiesterase-5-Hemmer / Carbamazepin
Phosphodiesterase-5-Hemmer / Barbiturate
Phosphodiesterase-5-Hemmer / Phenytoin
Phosphodiesterase-5-Hemmer / Johanniskraut
Phosphodiesterase-5-Hemmer / Antiandrogene
Phosphodiesterase-5-Hemmer / Dabrafenib
Vasodilatatoren, peripher / Alprostadil
Sacubitril, Valsartan / Phosphodiesterase-5-Hemmer
Phosphodiesterase-5-Hemmer / Ivacaftor und Lumacaftor
Phosphodiesterase-5-Hemmer / Antineoplastische Mittel
Tadalafil / CYP3A4-Inhibitoren, starke
CYP3A4-Substrate / Avacopan
CYP3A4-Substrate / Belzutifan
geringfügig Phosphodiesterase-5-Hemmer / Grapefruit
Phosphodiesterase-5-Hemmer / Etravirin
ACE-Hemmer / Vasodilatatoren, peripher
Phosphodiesterase-5-Hemmer / Alprostadil
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / Remdesivir
CYP3A-Substrate / Ritlecitinib
CYP3A4-Substrate / Maralixibat
CYP3A4-Substrate / Omaveloxolon
Abaloparatid / Vasodilatatoren, peripher
CYP3A4-Substrate / Dexamethason
CYP3A4-Substrate / Vadadustat
CYP3A4-Substrate / Iptacopan
CYP3A4-Substrate / Sparsentan
CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
Tadalafil / Ethanol
Docetaxel / CYP3A-Substrate
Mizolastin / CYP3A4-Inhibitoren, starke und CYP3A4-Substrate
CYP3A4-Substrate / Repotrectinib
CYP3A4-Substrate / Tiratricol
Vasodilatatoren, NO-modulierend / Phenylalaninhydroxylase-Aktivatoren
unbedeutend CYP3A-Substrate / RelugolixWarnhinweise
- Das Arzneimittel darf nicht von Frauen angewendet werden.
- Zeugungsfähigkeit
- Bei behandelten Hunden kam es zu einer Verringerung des Spermas in den Hoden. Eine Abnahme des Spermas wurde bei einigen Männern beobachtet. Es ist unwahrscheinlich, dass dies zu einer Einschränkung der Zeugungsfähigkeit führt.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion
- Die empfohlene Dosis ist eine 5 mg Tablette täglich und sollte jeweils zur etwa gleichen Tageszeit eingenommen werden. Je nachdem wie Sie das Arzneimittel vertragen, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 2,5 mg anpassen. In diesem Fall kann die 2,5 mg Tablette verschrieben werden.
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht öfter als einmal pro Tag ein.
- Bei täglicher Einnahme ermöglicht Ihnen das Arzneimittel zu jedem Zeitpunkt innerhalb der 24-Stunden eines Tages eine Erektion nach sexueller Stimulation. Die tägliche Anwendung von Tadalafil kann bei Männern vorteilhaft sein, die 2-mal oder öfter pro Woche sexuell aktiv sind. Es ist wichtig zu beachten, dass Tadalafil nur bei sexueller Stimulierung wirkt. Ein partnerschaftliches Vorspiel kann notwendig sein, so wie wenn Sie kein Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion eingenommen hätten.
- Alkoholkonsum kann Ihre Fähigkeit, eine Erektion zu bekommen, beeinträchtigen.
- Zur Behandlung von Anzeichen der gutartigen Prostatavergrößerung
- Die Dosis ist eine 5 mg Tablette täglich und sollte jeweils zur etwa gleichen Tageszeit eingenommen werden.
- Wenn Sie gleichzeitig eine gutartige Prostatavergrößerung und eine erektile Dysfunktion haben, bleibt die Tagesdosis eine 5 mg Tablette.
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht öfter als einmal pro Tag ein.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Informieren Sie Ihren Arzt. Es könnte sein, dass Nebenwirkungen auftreten, wie in Kategorie "Nebenwirkungen" beschrieben.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie Ihre Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, aber nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Tadalafil nicht mehr als einmal pro Tag ein.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- erwachsene Männer
- erektile Dysfunktion
- empfohlene Dosis: 10 mg Tadalafil, vor einer erwarteten sexuellen Aktivität
- falls sich nach Einnahme von 10 mg Tadalafil keine entsprechende Wirkung zeigt: 20 mg
- max. Einnahmehäufigkeit: 1mal / Tag
- Anwendungsdauer
- tägliche Einnahme über einen längeren Zeitraum wird nicht empfohlen
- bei erwarteter häufiger Anwendung (z. B. mind. 2mal / Woche) und unter Berücksichtigung der Patientenpräferenz und Beurteilung durch den Arzt
- ggf. tägliche Anwendung in den niedrigsten Dosierungen: 5 mg 1mal / Tag, etwa zur gleichen Tageszeit
- basierend auf der individuellen Verträglichkeit, ggf. Dosisreduktion: 2,5 mg 1mal / Tag
- Angemessenheit der täglichen Dosierung bei kontinuierlicher Anwendung in regelmäßigen Abständen überprüfen
- benignes Prostatasyndrom
- 5 mg Tadalafil 1mal / Tag, etwa zur gleichen Zeit
- bei Unverträglichkeit: alternative Behandlung in Erwägung ziehen
- Wirksamkeit für 2,5 mg Tadalafil in dieser Indikation nicht gezeigt
- gleichzeitige Behandlung von benignen Prostatasyndrom und erektiler Dysfunktion
- 5 mg Tadalafil / Tag, etwa zur gleichen Zeit
- erektile Dysfunktion
Dosisanpassung
- ältere Männer
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Niereninsuffizienz
- leicht bis mäßig: keine Dosisanpassung erforderlich
- schwere Nierenfunktionsstörung
- empfohlene Maximaldosis für die Anwendung nach Bedarf: 10 mg Tadalafil
- 2,5 oder 5 mg Tadalafil 1mal / Tag: nicht empfohlen
- Leberfunktionsstörungen
- erektile Dysfunktion nach Bedarf: 10 mg Tadalafil, vor einer erwarteten sexuellen Aktivität
- schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C)
- begrenzt klinische Daten zur Unbedenklichkeit vorhanden
- vor der Verordnung: sorgfältige, individuelle Nutzen-Risiko Abwägung durch den verschreibenden Arzt
- keine Daten zur Anwendung von Dosen >/= 10 mg Tadalafil vorhanden
- Behandlung einer erektilen Dysfunktion und eines benignen Prostatasyndroms bei Patienten mit Leberfunktionsstörung
- Anwendung 1mal / Tag wurde nicht untersucht
- vor einer Verordnung: sorgfältige, individuelle Nutzen-Risiko Abwägung durch den verschreibenden Arzt
- Männer mit Diabetes
- Dosisanpassung nicht erforderlich
- Kinder und Jugendliche
- kein relevanter Nutzen
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese sind normalerweise von leichter bis mäßiger Ausprägung.
- Stoppen Sie die Behandlung und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlägen (Häufigkeit gelegentlich).
- Brustschmerzen - wenden Sie keine Nitrate an, sondern nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch (Häufigkeit gelegentlich)
- Priapismus, eine verlängerte und möglicherweise schmerzhafte Erektion kann nach Einnahme des Arzneimittels auftreten (Häufigkeit selten). Sollten Sie eine Erektion haben, die über mehr als 4 Stunden anhält, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
- plötzlicher Verlust der Sehfähigkeit (Häufigkeit selten), verzerrtes, trübes, unscharfes zentrales Sehvermögen oder plötzliche Abnahme des Sehvermögens (Häufigkeit nicht bekannt).
- Weitere Nebenwirkungen wurden berichtet:
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen, Gesichtsrötung, verstopfte Nase und Verdauungsstörungen.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Schwindel, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, saures Aufstoßen (Rückfluss von Magensäure), verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Schwierigkeiten beim Atmen, Blut im Urin, verlängerte Erektion, Herzklopfen, Herzrasen (schneller Herzschlag), hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck, Nasenbluten, Ohrgeräusche (Tinnitus), Schwellung von Händen, Füßen oder Gelenken und Müdigkeit.
- Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
- Ohnmacht, Krampfanfälle und vorübergehender Gedächtnisverlust, Schwellungen der Augenlider, rote Augen, plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit und Nesselsucht (juckende, rote Erhebungen der Haut), Penisblutung, Blut im Sperma und vermehrtes Schwitzen.
- Herzinfarkt und Schlaganfall wurden bei Patienten, die Tadalafil einnahmen, selten berichtet. Die meisten dieser Männer hatten bereits vor der Einnahme dieses Arzeimittels bekannte Herzerkrankungen.
- Teilweise, vorübergehende oder bleibende Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens eines oder beider Augen wurde selten berichtet.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Einige weitere seltene Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien gesehen wurden, wurden bei Männern, die Tadalafil eingenommen hatten, berichtet. Dazu zählen:
- Migräne, Gesichtsschwellungen, schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu Schwellungen im Gesichts- oder Halsbereich führen, schwerwiegende Hautrötungen, einige Erkrankungen, die den Blutfluss zum Auge beeinträchtigen, unregelmäßiger Herzschlag, Herzenge (Angina pectoris) und plötzlicher Herztod.
- verzerrtes, trübes, unscharfes zentrales Sehvermögen oder plötzliche Abnahme des Sehvermögens (Häufigkeit nicht bekannt).
- Die Nebenwirkung Schwindel wurden bei Männern über 75 Jahren, die Tadalafil einnahmen, häufiger berichtet. Durchfall wurde bei Männern über 65 Jahren, die Tadalafil einnahmen, häufiger berichtet.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Tadalafil - peroral- Nebenwirkungen bei Behandlung der PAH
- Erkrankungen des Immunsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Überempfindlichkeitsreaktionen e)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Angioödem
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Kopfschmerzen f)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Ohnmacht
- Migräne e)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Krampfanfälle e)
- vorübergehende Amnesie (Gedächtnisstörung) e)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Schlaganfall (einschließlich hämorrhagische Ereignisse) b)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- verschwommenes Sehen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Nicht arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION)
- Augenvenenverschluss
- Gesichtsfeldausfall
- zentrale seröse Chorioretinopathie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tinnitus
- ohne Häufigkeitsangabe
- plötzliche Taubheit
- Hörsturz
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Palpitationen b) e)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- plötzlicher Herztod b) e)
- Tachykardie b) e)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Instabile Angina pectoris
- ventrikuläre Arrhythmien
- Herzinfarkt b)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gefäßerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Hautrötung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypotonie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypertonie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Epipharyngitis /Nasopharyngitis (einschließlich Schleimhautschwellungen der Nase und Nasennebenhöhlen und Rhinitis)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Epistaxis (Nasenbluten)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Übelkeit
- Dyspepsie (einschließlich abdominale Schmerzen/ Beschwerden) c)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erbrechen
- gastroösophagealer Reflux
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hautausschlag (Rash)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Urtikaria e)
- Hyperhidrosis (Schwitzen) e)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Stevens-Johnson-Syndrom
- exfoliative Dermatitis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Muskelschmerzen
- Rückenschmerzen
- Schmerzen in den Extremitäten (einschließlich anderer Beschwerden in den Extremitäten)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hämaturie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- vermehrte uterine Blutung d)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Priapismus e)
- Penishämorrhagie
- Hämatospermie
- ohne Häufigkeitsangabe
- länger andauernde Erektionen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gesichtsödem
- Brustschmerz b)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Immunsystems
(a) Ereignisse, die nicht in den Zulassungsstudien berichtet wurden und die nicht auf Grundlage der verfügbaren Daten abgeschätzt werden können. Die unerwünschten Ereignisse wurden in die Tabelle aufgenommen, aufgrund von Meldungen nach der Anwendung von Tadalafil zur Behandlung der erektilen Dysfunktion seit der Markteinführung oder aus klinischen Studien.
(b) Bei den meisten Patienten, von denen diese Ereignisse berichtet wurden, waren vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren bekannt.
(c) Die derzeitigen MedDRA Bezeichnungen schließen Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen, Unter- und Oberbauchschmerzen sowie Magenbeschwerden ein.
(d) Klinische nicht-MedDRA Bezeichnung, einschließlich Berichte von veränderter/verstärkter Menstruationsblutung, wie Menorrhagie, Metrorrhagie, Menometrorrhagie oder vaginale Blutungen.(e) Die unerwünschten Ereignisse wurden in die Tabelle aufgenommen, aufgrund von Meldungen nach der Anwendung von Tadalafil zur Behandlung der erektilen Dysfunktion seit der Markteinführung oder aus klinischen Studien und zusätzlich wurde die Häufigkeit abgeschätzt auf der Grundlage von nur 1 oder 2 Patienten, bei denen das unerwünschte Ereignis während der Placebo-kontrollierten Zulassungsstudie von Tadalafil aufgetreten ist.
(f) Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen. Kopfschmerzen können zu Beginn der Behandlung auftreten. Sie nehmen auch bei fortgesetzter Behandlung mit der Zeit ab.- Nebenwirkungen bei Behandlung der erektilen Dysfunktion und des benignen Prostatasyndroms
- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Angioödem 2)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerz
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schwindel
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Schlaganfall (einschließlich hämorrhagische Ereignisse) 1)
- Synkope
- vorübergehende ischämische Attacken 1)
- Migräne 2)
- Krampfanfälle
- vorübergehende Amnesie (Gedächtnisstörung)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Augenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- verschwommenes Sehen
- Empfindungen, die als Augenschmerzen beschrieben wurden
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Schwellung der Augenlider
- Bindehautrötung
- Gesichtsfeldausfall
- Nicht arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropat hie (NAION) 2)
- Augenvenenverschluss 2)
- ohne Häufigkeitsangabe
- zentrale seröse Chorioretinopathie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tinnitus
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tachykardie
- Palpitationen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Myokardinfarkt
- Instabile Angina pectoris 2)
- ventrikuläre Arrhythmien 2)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hautrötung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypotonie (vor allem wurde dies berichtet, wenn Tadalafil von Patienten eingenommen wurde, die bereits mit Antihypertensiva behandelt wurden)
- Hypertonie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- verstopfte Nase
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Atemnot
- Epistaxis (Nasenbluten)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Dyspepsie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- abdominale Schmerzen
- gastroösophagealer Reflux
- Erbrechen
- Übelkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hautausschlag
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Urtikaria
- Stevens-Johnson-Syndrom 2)
- exfoliative Dermatitis 2)
- Hyperhidrosis (Schwitzen)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Rückenschmerzen
- Muskelschmerzen
- Schmerzen in den Extremitäten
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Niere und Harnwege
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hämaturie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- lang andauernde Erektion
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Priapismus
- Penishämorrhagie
- Hämatospermie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Brustschmerz 1)
- periphere Ödeme
- Müdigkeit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Gesichtsödem 2)
- plötzlicher Herztod 1)2)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Immunsystems
1) Bei den meisten Patienten waren vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren bekannt.
2) Nach Markteinführung berichtete Nebenwirkungen, die nicht in placebo-kontrollierten Studien beobachtet wurden.
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Tadalafil 5 mg Wirkstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Croscarmellose, Natriumsalz + Hilfsstoff Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser + Hilfsstoff Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen) + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser + Hilfsstoff Lactose 66 mg k.A. Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] + Hilfsstoff Natrium dodecylsulfat + Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Triacetin + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 23 mg Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mmol k.A. -
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