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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Nehmen Sie das Präparat, wenn möglich, zusammen mit einer Mahlzeit oder einem Milchgetränk ein.
- Am besten nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel gehört zur Arzneimittelklasse der Malariamittel. Es enthält zwei Wirkstoffe, Atovaquon und Proguanilhydrochlorid.
- Es hat zwei Anwendungsgebiete:
- zur Vorbeugung der Malaria bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg.
- zur Behandlung der Malaria bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von 11 kg oder mehr.
- Malaria wird durch den Stich einer infizierten Stechmücke verbreitet, wodurch Malariaparasiten (Plasmodium falciparum) in das Blut des Menschen gelangen. Das Präparat beugt der Malaria durch Abtötung dieser Malariaparasiten vor. Bei Personen, die bereits mit Malaria infiziert sind, tötet das Arzneimittel die Parasiten ebenfalls ab.
- Schützen Sie sich vor einer Infektion mit Malaria.
- Personen jeden Alters können an Malaria erkranken. Es handelt sich um eine schwerwiegende Erkrankung, aber sie ist vermeidbar. Neben der Einnahme von Atovaquon und Proguanilhydrochlorid ist es auch sehr wichtig, dass Sie dafür sorgen, nicht von einer Stechmücke gestochen zu werden.
- Verwenden Sie auf unbedeckten Hautstellen Insektenschutzmittel.
- Tragen Sie helle Kleidung, die den Körper möglichst vollständig bedeckt, besonders nach Sonnenuntergang, da zu dieser Zeit die Stechmücken am aktivsten sind.
- Schlafen Sie in einem abgeschirmten Raum oder unter einem Moskitonetz, das mit Insektengift imprägniert ist.
- Schließen Sie bei Sonnenuntergang Fenster und Türen, wenn diese nicht mit einem Schutzgitter versehen sind.
- Ziehen Sie die Verwendung von Insektengift in Erwägung (Insektenklebestreifen, Insektenspray, Mückenstecker), um den Raum von Insekten zu befreien oder Stechmücken davon abzuhalten, in den Raum zu gelangen.
- Wenn Sie weiteren Rat benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
- Personen jeden Alters können an Malaria erkranken. Es handelt sich um eine schwerwiegende Erkrankung, aber sie ist vermeidbar. Neben der Einnahme von Atovaquon und Proguanilhydrochlorid ist es auch sehr wichtig, dass Sie dafür sorgen, nicht von einer Stechmücke gestochen zu werden.
- Es ist auch nach Ergreifen der nötigen Schutzmaßnahmen möglich an Malaria zu erkranken. Manche Malariaarten führen erst nach längerer Zeit zu Symptomen, sodass die Erkrankung erst einige Tage, Wochen oder sogar Monate nach Ihrer Rückkehr ausbrechen kann.
- Gehen Sie umgehend zum Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie hohes Fieber, Kopfschmerzen, Zittern oder Müdigkeit nach Ihrer Rückkehr auftreten.
Indikation- Prophylaxe der Plasmodium-falciparum-Malaria (Malaria tropica) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (>/= 40 kg KG)
- Behandlung der akuten, unkomplizierten Plasmodium-falciparum-Malaria bei Erwachsenen sowie bei Kindern (>/= 11 kg KG)
- Hinweis:
- offizielle Richtlinien und lokale Informationen zur Resistenzlage gegenüber Malariamitteln berücksichtigen
- Einnahme der Tagesdosis zu einer Mahlzeit oder mit einem Milchgetränk (Sicherstellung max. Resorption) jeden Tag zur gleichen Zeit
- falls keine Nahrung vertragen werden kann, Filmtabletten trotzdem einnehmen; allerdings verringerte systemische Verfügbarkeit von Atovaquon
- bei Erbrechen innerhalb einer Stunde nach Einnahme, Einnahme wiederholen
Gegenanzeigen
- Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Atovaquon, Proguanilhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- zur Vorbeugung der Malaria, wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen leiden.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Proguanil und Atovaquon - peroral- Überempfindlichkeit gegen Atovaquon
- Überempfindlichkeit gegen Proguanil
- bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) kontraindiziert zur Prophylaxe der P. falciparum-Malaria
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Zur Vorbeugung der Malaria
- Wenn Sie nach der Einnahme der Filmtablette innerhalb 1 Stunde erbrechen müssen, nehmen Sie sofort eine weitere Dosis ein.
- Es ist wichtig, dass Sie das Präparat über die gesamte Prophylaxedauer einnehmen. Wenn Sie aufgrund von Erbrechen zusätzliche Filmtabletten einnehmen müssen, benötigen Sie möglicherweise eine weitere Verschreibung.
- Wenn Sie erbrochen haben, ist es besonders wichtig sich zusätzlich beispielsweise mit Insektenschutzmitteln und imprägnierten Moskitonetzen zu schützen. Das Präparat ist möglicherweise nicht optimal wirksam, da der Körper eine geringere Menge aufnimmt.
- Zur Behandlung der Malaria
- Wenn Sie an Erbrechen und Durchfall leiden, informieren Sie Ihren Arzt. Sie benötigen regelmäßige Blutuntersuchungen. Das Arzneimittel wird nicht optimal wirksam sein, da der Körper eine geringere Menge aufnimmt. Die Untersuchungen werden prüfen, ob der Malariaparasit aus Ihrem Blut beseitigt worden ist.
- Wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben.
- Wenn Sie während der Behandlung eine bestimmte andere Infektion bekommen, wird Ihr Arzt Ihnen anstelle von diesem Präparat möglicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben.
- Wenn die Malaria nach der Behandlung wiederholt erneut auftritt oder wenn sie durch einen bestimmten Parasiten verursacht wurde, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise zusätzlich zu diesem Präparat ein weiteres Arzneimittel verschreiben.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
- Das Arzneimittel führt bei manchen Menschen zu Schwindel. Wenn das bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen, Maschinen bedienen oder Tätigkeiten ausüben, die Sie selbst oder andere gefährden könnten.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Proguanil und Atovaquon - peroral- Hinweis
- offizielle Richtlinien und lokale Informationen über die Prävalenz einer Resistenz gegen Malariamittel sind zu beachten
- offizielle Richtlinien schließen gewöhnlich die Richtlinien der WHO und der Gesundheitsbehörden ein
- keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung
- zur Prophylaxe der Malaria tropica bei Patienten < 40 kg KG bzw. Kindern < 11 kg KG (abhängig von Zulassungsstatus)
- zur Behandlung der Malaria tropica bei Kindern < 11 kg KG bzw. < 5 kg KG (abhängig von Zulassungsstatus)
- gastrointestinale Beschwerden
- bei Erbrechen innerhalb von 1 Stunde nach Einnahme zur Malariaprophylaxe oder -behandlung
- weitere Einzeldosis einnehmen
- bei Durchfall
- Dosierungsschema unverändert fortsetzen
- Resorption von Atovaquon kann bei Durchfall oder Erbrechen verringert sein
- trotzdem war in klinischen Studien zur Malariaprophylaxe Auftreten von Durchfall oder Erbrechen nicht mit herabgesetzter Wirksamkeit verbunden
- Personen mit Durchfall oder Erbrechen sollte geraten werden, weiterhin persönliche Schutzmaßnahmen (Repellenzien, Moskitonetze) zur Malariaprävention zu ergreifen
- Patienten mit akuter Malaria, bei denen Durchfall oder Erbrechen auftritt
- Alternativtherapie erwägen
- während Therapie Parasitämie und klinischen Zustand engmaschig überwachen
- bei Erbrechen innerhalb von 1 Stunde nach Einnahme zur Malariaprophylaxe oder -behandlung
- Atovaquon/Proguanil bisher nicht untersucht zur Behandlung
- der zerebralen Malaria
- anderer schwerer Manifestationen einer komplizierten Malaria einschließlich
- Hyperparasitämie
- Lungenödem
- Nierenversagen
- allergische Reaktionen
- gelegentliche Berichte über schwere allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie)
- wenn Patienten eine allergische Reaktion entwickeln
- Therapie sofort absetzen
- geeignete Behandlung einleiten
- Atovaquon/Proguanil hat nachweislich keine Wirkung auf Hypnozoiten von Plasmodium vivax
- es traten häufig parasitäre Rezidive auf, wenn eine P. vivax Malaria allein mit Atovaquon/Proguanil behandelt wurde
- zusätzliche Behandlung mit Arzneimittel, das gegenüber Hypnozoiten wirksam ist bei
- Reisenden, die einem intensiven Kontakt mit mit P. vivax oder P. ovale ausgesetzt sind und
- eine durch einen dieser Parasiten verursachte Malariaerkrankung entwickeln
- im Falle der Rekrudeszenz einer Infektion mit P. falciparum nach der Behandlung oder des Versagens der Chemoprophylaxe mit Atovaquon / Proguanilhydrochlorid
- sollten diese Patienten mit einem anderen Arzneimittel gegen Blutschizonten behandelt werden, da dies ein Hinweis auf die Resistenz des Parasiten sein kann
- gleichzeitige Anwendung mit
- Tetracyclin
- Parasitämie engmaschig überwachen
- Efavirenz oder geboosterten Protease-Inhibitoren
- vermeiden
- Rifampicin oder Rifabutin
- nicht empfohlen
- Metoclopramid
- nicht empfohlen
- andere antiemetische Behandlung wählen
- Wafarin oder anderen Cumarin-Antikoagulanzien
- bei Patienten, die dauerhaft mit Warfarin oder anderen Cumarin-Antikoagulanzien behandelt werden, ist bei Beginn oder Beendigung einer Malariaprophylaxe oder -behandlung mit Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Vorsicht geboten
- Etoposid und seinen Metaboliten
- erhöhte Plasmakonzentration von Etoposid möglich
- Tetracyclin
- Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)
- nach Möglichkeit Alternativen zur Behandlung der der akuten P. falciparum-Malaria empfehlen
- pädiatrische orale feste Darreichungsform
- nicht zur Behandlung von akuter unkomplizierter P. falciparum-Malaria bei Patienten mit einem Körpergewicht von 11 bis 40 kg indiziert
- bei diesen Patienten sollte die geeignete Wirkstärke angewendet werden
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Proguanil und Atovaquon - peroral- Anwendung während der Schwangerschaft sollte nur dann erwogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter jedes potenzielle Risiko für den Fetus überwiegt
- die Sicherheit einer gleichzeitigen Anwendung von Atovaquon und Proguanil während der Schwangerschaft wurde bisher nicht untersucht und das potenzielle Risiko ist nicht bekannt
- tierexperimentelle Studien
- ergaben keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung der Kombination
- die einzelnen Bestandteile haben keine Auswirkungen auf die Geburt oder die prä- und postnatale Entwicklung gezeigt
- bei Kaninchen, die während der Trächtigkeit mit Atovaquon behandelt wurden, wurde nur bei gleichzeitiger maternaler Toxizität eine Embryotoxizität beobachtet
- Proguanil
- wirkt durch Hemmung der parasitären Dihydrofolatreduktase
- keine klinischen Daten, die zeigen, dass eine Supplementierung von Folsäure die Wirksamkeit des Arzneimittels verringert
- Frauen im gebärfähigen Alter, die Folatsäure-Präparate zur Prävention von Neuralrohrdefekten einnehmen sollten diese Ergänzungstherapie während der Behandlung fortsetzen
- Fertilität
- Proguanil hatte bei Ratten bei einer geringeren als der therapeutischen Exposition beim Menschen keine Auswirkungen auf die Fertilität
- es liegen keine weiteren Daten zu den potenziellen Auswirkungen auf die Fertilität vor
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Proguanil und Atovaquon - peroral- sollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden
- Atovaquon
- in Studie an Ratten: 30 % der maternalen Plasmakonzentration von Atovaquon in der Milch gemessen
- nicht bekannt, ob Atovaquon beim Menschen in die Muttermilch übergeht
- Proguanil
- geht in geringen Mengen in Muttermilch über
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
- Manche Arzneimittel können die Wirkung von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid beeinflussen oder das Präparat selbst kann die Wirkung anderer Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, verstärken oder abschwächen. Dazu gehören:
- Metoclopramid, zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen,
- die Antibiotika Tetracyclin, Rifampicin und Rifabutin,
- Efavirenz oder bestimmte Proteasehemmer zur Behandlung von HIV-Infektionen,
- Warfarin und andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung,
- Etoposid zur Krebsbehandlung.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass das Präparat nicht für Sie geeignet ist, oder dass Sie zusätzliche Kontrolluntersuchungen während der Einnahme benötigen.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Nehmen Sie das Präparat, wenn möglich, zusammen mit einer (vorzugsweise fetthaltigen) Mahlzeit oder einem Milchgetränk ein. Dies erhöht die Menge an Atovaquon, die Ihr Körper aufnimmt, und führt zu einer besseren Wirksamkeit.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Vitamin-K-Antagonisten / Proguanil
Atovaquon / Rifamycine
Malariamittel / Grapefruit
Antiprotozoen-Mittel / Enzalutamid
Antiprotozoen-Mittel / Dabrafenib
Typhus-Impfstoff, oral / Malaria-Prophylaxe
Malariamittel / Efavirenz
Tiratricol / Malariamittel
CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2B6-Substrate / Nirogacestat
geringfügig Etoposid / Atovaquon
Zidovudin / Atovaquon
Phenylalaninhydroxylase-Aktivatoren / Folsäure-Antagonisten
Atovaquon / Tetracyclin
Opioide / UGT2B7-Inhibitoren
Schilddrüsenhormone / Malariamittel
Cannabidiol / UGT2B7-Inhibitoren
Atovaquon / Ritonavir
CYP2C19-Substrate / Lonafarnib
CYP2C19-Substrate / Ivosidenib
CYP2C19-Substrate / Abrocitinib
CYP2C19-Substrate / Sparsentan
CYP2C9/19-Substrate / Letermovir
CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
Artesunat / UGT-Inhibitoren
CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9- und CYP2C19-Substrate / SotorasibWarnhinweise
- Schwangerschaft
- Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.
- Fragen Sie vor der Einnahme Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Stillzeit
- Stillen Sie nicht, wenn Sie das Präparat einnehmen, da die Wirkstoffe dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen könnten und Ihrem Kind schaden könnten.
Einnahme während des Essens.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Zur Vorbeugung der Malaria
- Die übliche Dosis für Erwachsene und Jugendliche, die mindestens 40 kg wiegen, ist 1 Filmtablette täglich, die wie unten beschrieben eingenommen wird.
- Zur Vorbeugung der Malaria bei Kindern, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
- Das Arzneimittel wird nicht empfohlen zur Vorbeugung der Malaria bei Kindern oder Erwachsenen und Jugendlichen, die weniger als 40 kg wiegen.
- Für Kinder stehen in Ihrem Land möglicherweise andere Filmtabletten mit Atovaquon und Proguanilhydrochlorid zur Verfügung.
- Zur Vorbeugung der Malaria bei Erwachsenen
- Beginnen Sie 1 oder 2 Tage vor der Reise in ein Malariagebiet mit der Einnahme,
- setzen Sie die tägliche Einnahme während der Dauer des Aufenthaltes fort und setzen Sie die Einnahme nach der Rückkehr in ein Malaria-freies Gebiet 7 weitere Tage fort. Für einen maximalen Schutz ist es wichtig, dass Sie das Präparat so lange wie empfohlen einnehmen. Es dauert 7 Tage, um sicherzustellen, dass alle Parasiten, die nach einem Stich einer infizierten Stechmücke in Ihrem Blut sein könnten, abgetötet sind. Daher riskieren Sie es an Malaria zu erkranken, wenn Sie die Einnahme vorzeitig abbrechen.
- Zur Behandlung der Malaria
- Die übliche Dosis für Erwachsene ist 4 Filmtabletten 1-mal täglich an 3 aufeinander folgenden Tagen.
- Für Kinder, die mehr als 11 kg wiegen:
- 11 - 20 kg - 1 Filmtablette 1-mal täglich an 3 aufeinander folgenden Tagen
- 21 - 30 kg - 2 Filmtabletten 1-mal täglich an 3 aufeinander folgenden Tagen
- 31 - 40 kg - 3 Filmtabletten 1-mal täglich an 3 aufeinander folgenden Tagen
- mehr als 40 kg - Dosis wie für Erwachsene
- Das Arzneimittel wird nicht empfohlen zur Behandlung der Malaria bei Kindern, die weniger als 11 kg wiegen.
- Für Kinder, die weniger als 11 kg wiegen, stehen in Ihrem Land möglicherweise andere Filmtabletten mit Atovaquon/Proguanilhydrochlorid zur Verfügung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- holen Sie sich Rat von einem Arzt oder Apotheker. Wenn möglich zeigen Sie ihm die Arzneimittel-Packung.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Es ist sehr wichtig, dass Sie das Präparat über die gesamte Dauer, die zur Vorbeugung oder Behandlung empfohlen wird, einnehmen. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, seien Sie nicht beunruhigt. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis ein, sobald Sie sich erinnern. Fahren Sie danach mit der gewohnten Einnahme fort.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Nehmen Sie das Präparat wie von Ihrem Arzt verordnet ein und brechen Sie die Einnahme nicht vor Beendigung der empfohlenen Einnahmedauer ab. Sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Rat benötigen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Prophylaxe der Plasmodium-falciparum-Malaria
- Erwachsene, Kinder und Jugendliche >/= 40 kg KG
- 1 Filmtablette (250 mg Atovaquon und 100 mg Proguanilhydrochlorid) 1mal / Tag
- Personen < 40 kg KG
- Anwendung nicht empfohlen
- Behandlungsdauer
- Behandlungsbeginn 24 oder 48 Stunden vor Einreise in Malaria-Endemiegebiet
- für die gesamte Dauer des Aufenthalts und bis 7 Tage nach Verlassen des Gebietes fortsetzen
- Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung in Studien bis zu 12wöchiger Dauer bei Bewohnern von Endemiegebieten (semi-immune Personen) belegt
- Erwachsene, Kinder und Jugendliche >/= 40 kg KG
- Behandlung der akuten, unkomplizierten Plasmodium-falciparum-Malaria
- Erwachsene
- 4 Filmtabletten (1000 mg Atovaquon, 400 mg Proguanilhydrochlorid) 1mal / Tag
- Kinder
- < 11 kg KG: keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
- 11 - 20 kg KG: 1 Filmtablette (250 mg Atovaquon, 100 mg Proguanilhydrochlorid) 1mal / Tag
- 21 - 30 kg KG: 2 Filmtabletten (500 mg Atovaquon, 200 mg Proguanilhydrochlorid) 1mal / Tag
- 31 - 40 kg KG: 3 Filmtabletten (750 mg Atovaquon, 300 mg Proguanilhydrochlorid) 1mal / Tag
- >/= 40 kg KG: 4 Filmtabletten (1000 mg Atovaquon, 400 mg Proguanilhydrochlorid) 1mal / Tag
- Behandlungsdauer: 3 Tage
- Erwachsene
- ältere Personen
- keine Dosisanpassung erforderlich
- eingeschränkte Nierenfunktion
- leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörungen
- keine Dosisanpassung erforderlich (laut pharmakokinetischen Studien)
- schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
- Behandlung der akuten P.-falciparum-Malaria
- nach Möglichkeit Alternativen zu diesem Arzneimittel einsetzen
- Prophylaxe der P.-falciparum-Malaria
- Anwendung kontraindiziert
- Behandlung der akuten P.-falciparum-Malaria
- leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörungen
- eingeschränkte Leberfunktion
- leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörungen
- keine Dosisanpassung erforderlich (laut pharmakokinetischer Studie)
- schwere Leberfunktionsstörungen
- keine Studien, aber keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen oder Dosisanpassungen vorgesehen
- leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörungen
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Achten Sie auf folgende schwere Nebenwirkungen. Sie sind bei einer geringen Zahl von Behandelten aufgetreten, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt.
- Zeichen einer schweren allergischen Reaktion sind:
- Hautausschlag und Juckreiz,
- plötzliches Keuchen, Enge in Brust oder Rachen oder Atemschwierigkeiten,
- Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile.
- Falls Sie irgendwelche Zeichen einer allergischen Reaktion bemerken, wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Nehmen Sie das Präparat nicht mehr ein.
- Schwere Hautreaktionen:
- Hautausschlag, bei dem sich Bläschen bilden können und der kleinen Schießscheiben ähnelt (im Zentrum ein dunkler Punkt, umgeben von ringförmigen helleren Bereichen und einem dunklen Ring an den Rändern) (Erythema multiforme),
- schwerer, ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschenbildung und Schälen der Haut, vor allem im Bereich von Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom).
- Falls Sie irgendwelche Zeichen dieser schweren Hautreaktion bemerken, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
- Die meisten der anderen berichteten Nebenwirkungen waren leicht und dauerten nicht sehr lange an.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Kopfschmerzen,
- Übelkeit und Erbrechen,
- Bauchschmerzen,
- Durchfall.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Schwindel,
- Schlaflosigkeit,
- seltsame Träume,
- Depression,
- Appetitlosigkeit,
- Fieber,
- Hautausschlag,
- Juckreiz,
- Husten,
- allergische Reaktionen.
- Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftauchen können, sind:
- Eine zu geringe Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), was Müdigkeit, Kopfschmerzen und Kurzatmigkeit hervorrufen kann,
- eine zu geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen (Neutropenie), was ein erhöhtes Infektionsrisiko hervorrufen kann,
- niedrige Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie),
- erhöhte Leberenzymwerte.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Angstgefühl,
- Herzklopfen (Palpitationen),
- Schwellung und Rötung des Mundes,
- rötlich geschwollene Flecken auf der Haut (Nesselsucht),
- Haarausfall.
- Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftauchen können, sind:
- Erhöhte Amylasewerte (ein Enzym, das in der Bauchspeicheldrüse gebildet wird).
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Leberentzündung (Hepatitis),
- Abflussstörung im Bereich der Gallenwege (Cholestase),
- Herzrasen (Tachykardie),
- Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), die als rote oder violette, erhabene Flecken auf der Haut sichtbar sein können, jedoch auch andere Körperbereiche betreffen können,
- Krampfanfälle,
- Panikattacken, Weinen,
- Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen),
- Albträume,
- Geschwüre im Mund,
- Blasenbildung,
- Schälen der Haut,
- erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht (Lichtempfindlichkeitsreaktionen)
- Andere Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftauchen können, sind:
- Eine zu geringe Anzahl an allen Blutkörperchen (Panzytopenie) bei Behandelten mit schweren Nierenproblemen
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Proguanil und Atovaquon - peroral- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Anämie
- Neutropenie*
- ohne Häufigkeitsangabe
- Panzytopenie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Immunsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- allergische Reaktionen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Angioödeme
- Anaphylaxie
- Vaskulitis (mit Proguanil beobachtet)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hyponatriämie*
- Anorexie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- erhöhte Amylasewerte
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- ungewöhnliche Träume
- Depression
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Angstzustände
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Halluzinationen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Panikattacken
- Weinen
- Albträume
- psychotische Störung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Kopfschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schlaflosigkeit
- Schwindel
- ohne Häufigkeitsangabe
- Krampfanfälle
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Palpitationen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Tachykardie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Übelkeit*
- Erbrechen
- Durchfall
- Bauchschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Stomatitis
- ohne Häufigkeitsangabe
- Magenunverträglichkeit (mit Proguanil beobachtet)
- Mundgeschwüre (mit Proguanil beobachtet)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- erhöhte Leberenzyme*
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hepatitis
- Cholestase (mit Proguanil beobachtet)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Pruritus
- Hautausschlag
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Haarausfall
- Urtikaria
- ohne Häufigkeitsangabe
- Stevens-Johnson-Syndrom
- Erythema multiforme
- Blasen
- Hautabschälung
- Photosensibilitätsreaktionen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Fieber
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Husten
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Legende * = Häufigkeit der Atovaquon-Produktinformation entnommen
- Teilnehmer an klinischen Studien zu Atovaquon erhielten höhere Dosierungen und hatten oft Komplikationen einer fortgeschrittenen Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV)
- diese Ereignisse wurden in klinischen Studien zu Atovaquon/Proguanil möglicherweise in geringerer Häufigkeit oder gar nicht beobachtet
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Atovaquon 250 mg Wirkstoff Proguanil hydrochlorid 100 mg Wirkstoff Proguanil 87.44 mg k.A. Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A + Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Eisen (III) oxid + Hilfsstoff Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen) + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Macrogol + Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Poloxamer + Hilfsstoff Povidon K30 + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 23 mg Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mmol k.A. -
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ab 67,91 € inkl. Mwst
PZN : 10744552
Glenmark Arzneimittel GmbH
24 ST / Filmtabletten
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