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Allgemeine Produktinformationen
- Dieses Präparat ist zum Einnehmen.
- Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser. Zerkauen Sie die Tabletten nicht.
- Sie können das Präparat mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
- Wenn Sie glauben, dass die Wirkung zu schwach oder zu stark ist, ändern Sie die Dosis nicht von sich aus, sondern sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat enthält einen Wirkstoff mit der Bezeichnung Amisulprid. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Antipsychotika" genannt werden.
- Es wird zur Behandlung von Schizophrenie angewendet.
- Bei Schizophrenie können Sie Dinge fühlen, sehen oder hören, die es nicht gibt (Halluzinationen), seltsame und furchterregende Gedanken (Delusionen) haben, Ihr Verhalten kann sich verändern und Sie können sich alleingelassen fühlen. Personen mit diesen Symptomen können sich auch angespannt oder ängstlich fühlen, ohne offensichtlichen Grund misstrauisch oder aggressiv werden (dies sind die sogenannten „positiven Symptome") oder aber depressiv werden und sich zurückziehen (dies sind die sogenannten „negativen Symptome").
- Dieses Präparat wirkt, indem es diese Störungen des Denkens, der Gefühle und des Verhaltens verbessert. Es wird zu Beginn des Auftretens von Schizophrenie und auch zur langfristigen Behandlung angewendet.
Indikation- Behandlung akuter und chronischer schizophrener Störungen mit
- Positivsymptomen wie Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Denkstörungen
- Negativsymptomen wie Affektverflachung, emotionalem und sozialem Rückzug; einschließlich Patienten mit primär negativen Zuständen
- Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit
Gegenanzeigen
- Das Präparat darf nicht eingenommen werden:
- Wenn Sie allergisch gegen Amisulprid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Zu den Anzeichen einer allergischen Reaktion gehören: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Anschwellen von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.
- Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder wenn Sie stillen (siehe Kategorie „Schwangerschaftshinweis").
- Wenn Sie Brustkrebs oder einen sogenannten „prolaktinabhängigen Tumor" haben.
- Wenn Sie einen Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) haben.
- Wenn Sie Levodopa einnehmen, ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (siehe Kategorie „Wechselwirkungen").
- Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die eine anormale Herzschlagfolge verursachen können, wenn sie zusammen mit Amisulprid eingenommen werden (siehe Kategorie „Wechselwirkungen").
- Wenn Sie unter 15 Jahre alt sind.
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie es einnehmen.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Amisulprid - peroral- Überempfindlichkeit gegen Amisulprid
- bestehende prolaktinabhängige Tumoren (z.B. hypophysäre Prolaktinome oder Brustkrebs)
- Phäochromozytom
- Kombination mit Levodopa
- Kombination mit den folgenden Arzneimitteln, die Torsade de pointes auslösen können
- Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse Ia (z.B. Chinidin und Disopyramid)
- Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse III (z.B. Amiodaron und Sotalol)
- andere Arzneimittel, z.B. Bepridil, Cisaprid, Sultoprid, Thioridazin, Methadon, Erythromycin (intravenöse Anwendung), Vincamin (intravenöse Anwendung), Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin, Azol-Antimykotika
- Kinder und Jugendliche (< 15 Jahre)
- Stillzeit
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihr Arzneimittel einnehmen:
- Wenn Sie Nierenprobleme haben.
- Wenn Sie unter Parkinson-Krankheit leiden.
- Wenn Sie unter Krampfanfällen leiden oder gelitten haben (epileptische Anfälle).
- Wenn Sie eine ungewöhnliche Herzschlagfolge (Herzrhythmus) haben.
- Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden oder bei Herzerkrankungen oder plötzlichem Herztod in Ihrer familiären Vorgeschichte.
- Wenn Sie oder ein Verwandter eine Verlängerung des QT-Intervalls haben (Störung der Erregungsleitung im Herzen, die Ihr Arzt mithilfe eines Elektrokardiogramms (EKG) feststellen kann).
- Wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall hatten oder Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen ein erhöhtes Schlaganfallrisiko besteht.
- Wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal Blutgerinnsel hatten, denn Arzneimittel wie dieses werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
- Wenn Sie Diabetiker sind oder Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie ein erhöhtes Diabetes-Risiko haben.
- Wenn Ihr Herzschlag verlangsamt ist (weniger als 55 Schläge pro Minute).
- Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die sich auf Ihre Herzfunktion auswirken können: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen. Siehe auch Kategorie „Kontraindikation" und „Wechselwirkungen".
- Wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie eine niedrige Menge Kalium oder Magnesium in Ihrem Blut haben.
- Wenn Sie älter sind. Bei älteren Menschen kann es eher zu niedrigem Blutdruck oder zur Schläfrigkeit kommen. Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde über einen geringen Anstieg der Anzahl der Todesfälle im Vergleich zu denjenigen berichtet, die keine Antipsychotika eingenommen hatten.
- Wenn Sie eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen haben (Agranulozytose). Das bedeutet, dass Sie anfälliger für Infektionen sind.
- Wenn Sie häufig Infektionen haben wie Fieber, starker Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre. Dies könnten Anzeichen für eine Bluterkrankung sein, eine sogenannte „Leukopenie".
- Wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie Brustkrebs aufgetreten ist, da Amisulprid einen Einfluss auf das Risiko des Entstehens von Brustkrebs haben kann. Es ist daher erforderlich, dass Sie während der Behandlung engmaschig überwacht werden.
- Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihr Arzneimittel einnehmen:
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist möglich, dass Sie weniger aufmerksam sind oder sich benommen oder schläfrig fühlen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. In diesem Fall dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Amisulprid - peroral- malignes neuroleptisches Syndrom
- Auftreten eines malignen neuroleptischen Syndroms wie auch bei anderen Neuroleptika möglich
- gekennzeichnet durch Hyperthermie, Muskelrigidität, autonome Instabilität, Bewusstseinstrübung, Rhabdomyolyse, erhöhte CPK-Werte
- potentiell tödliche Komplikation
- bei Auftreten einer Hyperthermie, insbesondere bei hohen Tagesgaben, sollten alle Antipsychotika, einschließlich Amisulprid, abgesetzt werden
- Auftreten eines malignen neuroleptischen Syndroms wie auch bei anderen Neuroleptika möglich
- Rhabdomyolyse
- wurde auch bei Patienten ohne malignes neuroleptisches Syndrom beobachtet
- Hyperglykämie
- bei der Behandlung mit einigen atypischen Antipsychotika, einschließlich Amisulprid, Auftreten von Hyperglykämie berichtet
- daher ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder mit Risikofaktoren für Diabetes, die auf Amisulprid eingestellt werden, eine regelmäßige Kontrolle der Blutzuckerwerte durchzuführen
- Niereninsuffizienz
- Amisulprid wird über die Nieren ausgeschieden
- bei Niereninsuffizienz sollte die Dosis herabgesetzt oder eine intermittierende Behandlung in Betracht gezogen werden
- Lebertoxizität
- schwere Lebertoxizität im Zusammenhang mit der Anwendung von Amisulprid berichtet
- Patienten sollten angewiesen werden, Anzeichen wie Asthenie, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Ikterus unverzüglich einem Arzt zu melden
- Untersuchungen, einschließlich klinischer Untersuchungen und biologischer Beurteilung der Leberfunktion, sollten unverzüglich durchgeführt werden
- Epilepsie
- Amisulprid kann die Anfallsschwelle senken
- Patienten mit anamnestisch bekannter Epilepsie sind daher unter Therapie mit Amisulprid engmaschig zu überwachen
- ältere Patienten
- Amisulprid soll, ebenso wie andere Neuroleptika, aufgrund eines möglichen Risikos für Hypotonie oder Sedierung mit besonderer Vorsicht angewendet werden
- Dosisreduktion kann bei einer bestehenden Niereninsuffizienz ebenfalls erforderlich sein
- bestehende Parkinson-Erkrankung
- Anwendung nur mit Vorsicht, da Dopaminantagonisten eine Verschlechterung dieser Krankheit verursachen können
- Amisulprid sollte nur angewendet werden, wenn eine neuroleptische Behandlung unabdingbar ist
- Absetzerscheinungen
- akute Absetzerscheinungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit nach abruptem Absetzen hoher Dosen von Antipsychotika beschrieben
- kann auch zum Wiederauftreten der psychotischen Symptome kommen
- unter Amisulprid wurde das Auftreten von unwillkürlichen Bewegungsstörungen (z.B. Akathisie, Dystonie und Dyskinesie)
- daher schrittweises Absetzen von Amisulprid empfohlen
- akute Absetzerscheinungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit nach abruptem Absetzen hoher Dosen von Antipsychotika beschrieben
- Verlängerung des QT-Intervalls
- Amisulprid sollte bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen oder QT-Verlängerung in der Familienanamnese mit Vorsicht verordnet werden
- Amisulprid verursacht dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls
- bekannt, dass dieser Effekt das Risiko von schweren ventrikulären Arrhythmien wie Torsade de pointes erhöht
- vor der Anwendung von Amisulprid und je nach klinischem Zustand des Patienten empfohlen, folgende Faktoren, die das Entstehen dieser Rhythmusstörung begünstigen können, auszuschließen, z.B.
- Bradykardie (< 55 Schläge/Min.)
- Herzerkrankungen, plötzlicher Herztod oder QT-Verlängerung in der Familienanamnese
- Störungen des Elektrolythaushaltes, insbesondere Hypokaliämie
- kongenitale QT-Verlängerung
- gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine Bradykardie (< 55 Schläge/Min.), Hypokaliämie, Verlangsamung der intrakardialen Erregungsleitung oder eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen können
- EKG-Überwachung
- bei allen Patienten, insbesondere bei älteren Patienten und bei Patienten mit Herzerkrankungen in der persönlichen oder der familiären Anamnese oder anormalen Ergebnissen bei der klinischen Herzuntersuchung, wird vor der Behandlung die Durchführung eines Ausgangs-EKGs empfohlen
- während der Therapie sollte die Notwendigkeit einer EKG-Überwachung (z.B. bei Erhöhung der Dosis) für jeden Patienten individuell beurteilt werden
- Amisulprid-Dosis reduzieren, wenn das QT-Intervall verlängert ist
- Amisulprid absetzen, wenn das QT-Intervall > 500 ms ist
- regelmäßige Überwachung der Elektrolyte empfohlen
- insbesondere wenn der Patient Diuretika einnimmt oder bei hinzukommenden Erkrankungen
- gleichzeitige Anwendung von Antipsychotika vermeiden
- Schlaganfall
- in randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit bestimmten atypischen Antipsychotika behandelt wurden, ein um das dreifache erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet
- Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, ist unbekannt
- ein erhöhtes Risiko unter der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen kann nicht ausgeschlossen werden
- Vorsicht bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben
- in randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit bestimmten atypischen Antipsychotika behandelt wurden, ein um das dreifache erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet
- ältere Patienten mit Demenz
- Amisulprid ist nicht für die Behandlung von Demenz-assoziierten Verhaltensstörungen zugelassen
- erhöhtes Mortalitätsrisiko bei älteren Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose, die mit Antipsychotika behandelt werden
- Analyse von 17 placebokontrollierten Studien (mittlere Dauer 10 Wochen), überwiegend an Patienten unter atypischen Antipsychotika, hat gezeigt, dass das Sterberisiko bei den mit dem Wirkstoff behandelten Patienten um den Faktor 1,6 bis 1,7 höher lag als bei den Patienten unter Placebo
- im Verlauf einer typischen 10-wöchigen, kontrollierten Studie betrug die Todesrate bei den mit dem Wirkstoff behandelten Patienten etwa 4,5 %, verglichen mit einer Rate von etwa 2,6 % in der Placebogruppe
- obwohl die Todesursachen in klinischen Studien mit atypischen Antipsychotika variierten, schienen die meisten Todesfälle entweder auf kardiovaskulären Ursachen (z.B. Herzversagen, plötzlicher Tod) oder auf Infektionen (z.B. Pneumonie) zu beruhen
- Beobachtungsstudien weisen darauf hin, dass die Behandlung mit klassischen Antipsychotika ähnlich wie eine Therapie mit atypischen Antipsychotika die Sterblichkeit erhöhen kann
- inwieweit die Befunde einer höheren Sterblichkeit in den Beobachtungsstudien auf das Antipsychotikum statt auf bestimmte Patientenmerkmale zurückzuführen sind, ist unklar
- venöse Thromboembolie
- im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet
- da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Amisulprid identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden
- Brustkrebs
- Amisulprid kann den Prolaktinspiegel erhöhen
- Vorsicht bei der Anwendung
- Patienten mit Brustkrebs in der eigenen oder familiären Vorgeschichte
- sind während der Therapie engmaschig zu überwachen
- Amisulprid bei Patienten mit Brustkrebs kontraindiziert
- gutartiger Hypophysentumor, Hyperprolaktinämie
- Amisulprid kann den Prolaktinspiegel erhöhen
- Fälle von gutartigen Hypophysentumoren, wie z.B. Prolaktinomen, während der Therapie mit Amisulprid beobachtet
- bei sehr hohen Prolaktinspiegeln oder bei klinischen Anzeichen eines Hypophysentumors (wie Gesichtsfelddefekt oder Kopfschmerzen) sollte eine Bildgebung der Hypophyse durchgeführt werden
- wenn die Diagnose eines Hypophysentumors bestätigt wird, muss die Behandlung mit Amisulprid abgebrochen werden
- Blutbildveränderungen
- Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose im Zusammenhang mit Antipsychotika, einschließlich Amisulprid, berichtet
- Infektionen unklarer Genese oder Fieber können Anzeichen einer Blutdyskrasie sein und erfordern unverzüglich eine hämatologische Untersuchung
- gutartiger Hypophysentumor
- Amisulprid kann den Prolaktinspiegel erhöhen
- während der Behandlung mit Amisulprid wurden Fälle von gutartigen Hypophysentumoren wie Prolaktinom beobachtet
- bei sehr hohen Prolaktinspiegeln oder klinischen Anzeichen eines Hypophysentumors (wie Gesichtsfelddefekt und Kopfschmerzen) sollte eine Bildgebung der Hypophyse durchgeführt werden
- wenn die Diagnose eines Hypophysentumors bestätigt wird, muss die Behandlung mit Amisulprid abgebrochen werden
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Amisulprid - peroral- Anwendung von Amisulprid während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko
- nur sehr begrenzte klinische Daten zu Schwangerschaften unter Amisulprid vorliegend
- Sicherheit von Amisulprid in der Schwangerschaft beim Menschen nicht belegt
- Amisulprid ist plazentagängig
- tierexperimentelle Studien
- haben Reproduktionstoxizität gezeigt
- kein teratogenes Potenzial festgestellt
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Arzt muss vor Behandlungsbeginn eine zuverlässige Verhütungsmethode detailliert mit der Patientin besprechen
- Neugeborene, die während des 3. Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Amisulprid) exponiert sind
- sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können
- Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme
- dementsprechend sind Neugeborene engmaschig zu überwachen
- Fertilität
- in Tierversuchen Abnahme der Fertilität in Verbindung mit den pharmakologischen Wirkungen des Arzneimittels (Prolaktin-vermittelter Effekt) beobachtet
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Amisulprid - peroral- Anwendung in der Stillzeit kontraindiziert
- es muss entschieden werden, ob das Stillen eingestellt oder auf die Amisulprid-Therapie verzichtet wird, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen sind
- Amisulprid wird in ziemlich großen Mengen, in einigen Fällen weit über dem akzeptierten Wert von 10% der mütterlichen gewichtsangepassten Dosierung, in die Muttermilch ausgeschieden
- Blutkonzentrationen bei gestillten Säuglingen wurden allerdings nicht bewertet
- keine ausreichenden Informationen über die Auswirkungen von Amisulprid bei Neugeborenen/Säuglingen
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel insbesondere nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:
- Levodopa, ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
- Sogenannte „Dopaminagonisten" wie Ropinirol und Bromocriptin
- Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (wie z. B. Chinidin, Disopyramid, Amiodaron und Sotalol)
- Cisaprid (zur Behandlung von Magenbeschwerden)
- Bepridil (zur Behandlung von Angina pectoris/Schmerzen im Brustkorb und Herzrhythmusstörungen)
- Sultoprid und Thioridazin (zur Behandlung von Schizophrenie)
- Methadon (zur Behandlung von Schmerzen und Drogenmissbrauch)
- Halofantrin (ein zur Vorbeugung von Malaria)
- Pentamidin (zur Behandlung von Infektionen bei HIV-Patienten)
- Intravenöse Anwendung von Erythromycin oder Sparfloxacin (Antibiotika)
- Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, wie Clotrimazol
- Intravenöse Anwendung von Vincamin (zur Behandlung verschiedener Erkrankungen des Gehirns)
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
- Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzerkrankungen, die zur Verlangsamung des Herzschlags führen können. Hierzu gehören Betablocker (wie Nebivolol oder Bisoprolol, Diltiazem, Verapamil, Clonidin, Guanfacin, Digoxin oder Digoxin-ähnliche Arzneimittel)
- Arzneimittel, die zu einem Kaliummangel im Blut führen können. Hierzu gehören Diuretika („Wassertabletten"), bestimmte Abführmittel, Amphotericin B (intravenöse Anwendung), Glukokortikoide (zur Behandlung von Asthma oder rheumatoider Arthritis) und Tetracosactid (kann in klinischen Studien angewendet werden)
- Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie wie Pimozid oder Haloperidol
- Imipramin oder Lithium (zur Behandlung von Depression)
- Bestimmte Antihistaminika wie Astemizol und Terfenadin (zur Behandlung von Allergien)
- Andere Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika)
- Arzneimittel gegen starke Schmerzen, sogenannte Opiate, wie Morphin oder Pethidin
- Clonidin (zur Behandlung von Migräne, Hitzewallungen oder Bluthochdruck)
- Mefloquin (zur Behandlung von Malaria)
- Schlafmittel wie Barbiturate und Benzodiazepine
- Schmerzmittel wie Tramadol und Indometacin
- Anästhetika
- Antihistaminika wie Promethazin, die Schläfrigkeit hervorrufen können.
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel insbesondere nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:
- Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Nehmen Sie dieses Präparat mit reichlich Wasser vor einer Mahlzeit ein.
- Trinken Sie keinen Alkohol, während Sie es einnehmen. Es kann die Wirkungen von Alkohol verstärken.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Neuroleptika / Artemether, Lumefantrin
Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Hydroxyzin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Amisulprid / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
Levodopa / Neuroleptika, Benzamide
mittelschwer Dopamin-Agonisten / Neuroleptika
Ethanol / Neuroleptika
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / Neuroleptika
Neuroleptika / Anticholinergika
Neuroleptika / Tetrabenazin
Bupropion / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Loxapin / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Aminochinoline / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Amifampridin / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Opioide / Neuroleptika
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können / Tramadol
Fluphenazin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Kontrastmittel, iodhaltige / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Benzodiazepine / Neuroleptika
geringfügig Guanfacin / Neuroleptika
ACE-Hemmer / Neuroleptika
ZNS-Stimulanzien / Neuroleptika
Diuretika / Neuroleptika
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können / Sympathomimetika
Neuroleptika / Tizanidin
Angiotensin-II-Antagonisten / Neuroleptika
Eszopiclon / Neuroleptika
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Amlodipin / NeuroleptikaWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Stillzeit
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein:
- Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein:
- Schwangerschaft
- Bei Neugeborenen von Müttern, die dieses Präparat im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) eingenommen haben, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifigkeit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen/Füttern.
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihrem neugeborenen Kind eines dieser Symptome auftritt.
Ausschleichend dosieren.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Dosierungsempfehlung
- Die Menge, die Sie einnehmen, hängt von Ihrer Erkrankung ab. Halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes.
- Erwachsene
- Die übliche Dosis beträgt 50 mg bis 800 mg täglich. Wenn Sie unter positiven Symptomen leiden beträgt die empfohlene Dosis 400 mg bis 800 mg täglich. Die Dosis wird von Ihrem Arzt abhängig von der Art und der Schwere Ihrer Erkrankung und abhängig von Ihrer Nierenfunktion angepasst. Wenn Sie unter gemischten positiven und negativen Krankheitssymptomen leiden, wird Ihr Arzt die Dosis so anpassen, dass die positiven Krankheitssymptome so gut wie möglich kontrolliert werden. Zur Erhaltungstherapie wird Ihr Arzt die jeweils geringste wirksame Dosis verordnen. Wenn Sie vor allem unter negativen Symptomen leiden, beträgt die empfohlene Dosis 50 mg b 300 mg täglich. Die Dosis wird von Ihrem Arzt abhängig von der Art und der Schwere Ihrer Erkrankung und abhängig von Ihrer Nierenfunktion angepasst.
- Wenn erforderlich, wird Ihr Arzt die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis beginnen.
- Ihr Arzt kann Ihnen bei Bedarf bis zu 1.200 mg Amisulprid täglich verordnen.
- Bis zu einer Tagesdosis von 300 mg Amisulprid kann die gesamte Dosis auf einmal eingenommen werden. Nehmen Sie die Dosis täglich zur gleichen Tageszeit ein.
- Dosen über 300 mg sollten halbiert und jeweils eine Hälfte morgens und die andere Hälfte abends eingenommen werden.
- Ältere Patienten (über 65 Jahren)
- Da die Einnahme von diesem Präparat zur Sedierung (Benommenheit) oder zu einem Blutdruckabfall führen kann, wird Ihr Arzt die Behandlung engmaschig überwachen. Die Behandlung wird im Allgemeinen in dieser Patientengruppe nicht empfohlen, da keine hinreichenden Erfahrungen vorliegen.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen. Diese kann die Hälfte oder ein Drittel der üblichen Tagesdosis betragen und ist abhängig von Ihrer Nierenfunktion.
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
- Die Wirksamkeit und Sicherheit von diesem Präparat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Sofern eine Behandlung absolut erforderlich ist, muss die Behandlung von Jugendlichen im Alter von 15 bis 18 Jahren von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung von Schizophrenie in dieser Altersgruppe hat, eingeleitet und durchgeführt werden.
- Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen (siehe Kategorie "Kontraindikation").
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Falls Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, verständigen Sie umgehend einen Arzt, oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit der Arzt weiß, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben. Die folgenden Wirkungen können auftreten: Ruhelosigkeit oder Zittern, Muskelsteifigkeit, Benommenheit oder Schläfrigkeit, was zur Bewusstlosigkeit führen kann.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon fast wieder Zeit für die nächste Dosis ist, holen Sie die versäumte Dosis nicht nach. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Nehmen Sie das Präparat so lange ein, bis Ihr Arzt anordnet, die Einnahme zu beenden. Brechen Sie die Einnahme nicht ab, nur weil es Ihnen besser geht. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, kann Ihre Erkrankung sich verschlimmern oder zurückkehren. Dieses Arzneimittel darf ohne die Anweisung Ihres Arztes nicht abrupt abgesetzt werden.
- Das abrupte Absetzen der Behandlung kann zu Absetzerscheinungen führen wie:
- Übelkeit und Erbrechen
- Schweißausbrüchen
- Schlafstörungen oder Ruhelosigkeit
- Muskelsteifigkeit oder ungewöhnlichen Körperbewegungen
- Ihre ursprüngliche Erkrankung kehrt zurück.
- Um diese Wirkungen zu vermeiden, ist es wichtig, die Dosis schrittweise gemäß den Anweisungen Ihres Arztes zu verringern.
- Blutuntersuchungen
- Die Einnahme dieses Präparats kann die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen beeinträchtigen. Hierzu gehören Untersuchungen zum Messen eines Hormons mit der Bezeichnung „Prolaktin" und Lebertests. Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll, ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt sagen, dass Sie dieses Präparat einnehmen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- akute psychotische Episoden
- 400 - 800 mg Amisulprid / Tag
- tägliche Maximaldosis, in Einzelfällen: 1200 mg Amisulprid
- tägliche Dosen > 1200 mg Amisulprid: nicht eingehend auf Unbedenklichkeit geprüft, daher keine Anwendung
- beim Einleiten der Behandlung ist keine besondere Dosiseinstellung erforderlich
- Dosierung an individuelles Ansprechen anpassen
- Patienten mit gemischten positiven und negativen Symptomen
- Dosierung so einstellen, dass optimale Kontrolle der Positivsymptome erreicht wird
- individuelle Erhaltungstherapie mit der geringsten wirksamen Dosis
- Patienten mit überwiegend negativen Symptomen
- 50 - 300 mg Amisulprid / Tag empfohlen
- individuelle Dosisanpassung
- Dosen von bis zu 300 mg Amisulprid 1mal / Tag verabreichen; höhere Tagesdosen in 2 Gaben aufteilen
- Die geringstmögliche wirksame Dosis ist anzuwenden
- Behandlungsdauer
- Daten aus kontrollierten klinischen Studien über 1 Jahr
- vom behandelnden Arzt festzulegen
- Absetzerscheinungen können durch Ausschleichen der Dosis vermieden werden
Dosisanpassung
- Niereninsuffizienz
- Amisulprid wird auf renalem Weg ausgeschieden
- Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml / Min.: Dosis halbieren
- Kreatinin-Clearance 10 - 30 ml / Min.: Dosis auf ein Drittel reduzieren
- Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min.: keine Anwendung aufgrund fehlender Erfahrung
- Leberinsuffizienz
- Dosisreduktion nicht erforderlich (wegen geringer Metabolisierung)
- ältere Patienten (> 65 Jahre)
- die Sicherheit wurde an einer begrenzten Anzahl an Patienten untersucht
- Anwendung mit Vorsicht wegen eines möglichen Hypotonie- oder Sedierungsrisikos
- Dosisreduktion kann bei bestehender Niereninsuffizienz erforderlich sein
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
- Jugendliche mit Schizophrenie: nur begrenzte Daten
- Amisulprid sollte nicht bei Jugendlichen (15 - 18 Jahre) angewendet werden
- wenn Behandlung absolut erforderlich: Behandlung muss von Arzt, der in dieser Altersgruppe erfahren ist, eingeleitet und durchgeführt werden
- Kinder und Jugendliche (< 15 Jahre)
- Anwendung ist kontraindiziert
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Beenden Sie die Einnahme und wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Folgendes eintritt:
- Hohes Fieber, Schweißausbrüche, Muskelsteifigkeit, schneller Herzschlag, schnelle Atmung, Verwirrtheit, Benommenheit oder Unruhe. Hierbei könnte es sich um Symptome einer schwerwiegenden, aber seltenen Nebenwirkung handeln, dem sogenannten „malignen neuroleptischen Syndrom".
- Ungewöhnliche Herzschlagfolge, sehr schneller Herzschlag oder Schmerzen im Brustkorb, was zu einem Herzinfarkt oder einer lebensbedrohlichen Herzerkrankung führen könnte.
- Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und Schmerzen im Brustkorb sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
- Häufigeres Auftreten von Infektionen, die Fieber, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre hervorrufen. Dies kann durch eine Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose, Neutropenie) verursacht werden.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Allergische Reaktion. Zu den Anzeichen einer allergischen Reaktion gehören: Juckender Hautausschlag mit Quaddeln, Schluck- oder Atembeschwerden, Anschwellen von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.
- Krampfanfälle.
- Wenden Sie sich sobald wie möglich an Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Zittern, Muskelsteifigkeit oder -krämpfe, langsame Bewegungen, vermehrter Speichelfluss, Ruhelosigkeit.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Bewegungen, die Sie nicht kontrollieren können, hauptsächlich der Arme und Beine.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Bewegungen, die Sie nicht kontrollieren können, hauptsächlich von Gesicht und Zunge.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Zu den weiteren Nebenwirkungen gehören:
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Schlaflosigkeit, Angst oder Unruhe
- Benommenheits- oder Schläfrigkeitsgefühl
- Verstopfung, Übelkeit oder Erbrechen, Mundtrockenheit
- Gewichtszunahme
- Erhöhung des Prolaktin-Spiegels (ein Protein), was bei einer Blutuntersuchung festgestellt werden kann. Diese kann Folgendes hervorrufen:
- Brustschmerz oder Brustvergrößerung, ungewöhnlicher Milchfluss (dieser kann bei Frauen und Männern auftreten)
- Menstruationsprobleme wie Ausbleiben der Monatsblutung
- Orgasmusstörungen oder Erektionsstörungen
- Ungewöhnliches Wachstum der Hirnanhangdrüse
- Benommenheit (dies kann auf niedrigen Blutdruck zurückzuführen sein)
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Verlangsamung des Herzschlags
- Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
- Erhöhung der Leberenzyme (in Blutuntersuchungen erkennbar)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Verwirrtheit
- Hoher Fettspiegel (Triglyceride oder Cholesterin) im Blut
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Amisulprid - peroral- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Leukopenie
- Neutropenie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Agranulozytose
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- allergische Reaktionen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Endokrine Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erhöhung der Prolaktinkonzentration im Plasma (nach Absetzen von Amisulprid reversibel), kann führen zu
- Galaktorrhö
- Amenorrhö
- Zyklusstörungen
- Gynäkomastie
- Brustschmerz
- Brustvergrößerung
- erektile Dysfunktion
- Erhöhung der Prolaktinkonzentration im Plasma (nach Absetzen von Amisulprid reversibel), kann führen zu
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- gutartiger Hypophysentumor, z.B. Prolaktinom
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hyperglykämie
- Hypertriglyceridämie
- Hypercholesterinämie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hyponatriämie
- Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schlaflosigkeit
- Angst
- Agitiertheit
- Orgasmusstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Verwirrtheit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- extrapyramidale Störungen, wie Tremor, Rigidität, Hypokinese, vermehrter Speichelfluss, Akathisie, Dyskinesie
- diese Symptome sind bei optimaler Dosiseinstellung meist nur schwach ausgeprägt und können teilweise ohne Unterbrechung der Behandlung mit Amisulprid durch Verabreichung von Antiparkinson-Mitteln beseitigt werden
- Häufigkeit des Auftretens extrapyramidaler Störungen dosisabhängig und sehr gering bei der Behandlung von Patienten mit primär negativen Zuständen mit Dosierungen von 50 - 300 mg Amisulprid / Tag
- extrapyramidale Störungen, wie Tremor, Rigidität, Hypokinese, vermehrter Speichelfluss, Akathisie, Dyskinesie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- akute Dystonien wie Schiefhals (Torticollis spasmodicus), Augenmuskelkrämpfe (okulogyre Krise) und Kieferkrämpfe (Trismus)
- diese Effekte verschwinden ohne Unterbrechung der Behandlung mit Amisulprid nach Verabreichung von Antiparkinson-Mitteln
- Somnolenz
- akute Dystonien wie Schiefhals (Torticollis spasmodicus), Augenmuskelkrämpfe (okulogyre Krise) und Kieferkrämpfe (Trismus)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Spätdyskinesien
- gekennzeichnet durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen vorzugsweise der Zunge und/oder des Gesichts, gewöhnlich nach Langzeittherapie
- Antiparkinson-Mittel sollen nicht als Gegenmittel eingesetzt werden, da
sie unwirksam sind oder die Erscheinungen verstärken können
- Krampfanfälle
- Spätdyskinesien
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- malignes neuroleptisches Syndrom (möglicherweise tödlicher Verlauf)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Restless-Legs-Syndrom
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- verschwommenes Sehen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Bradykardien
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikuläre Arrhythmien, z.B. Torsade de pointes, ventrikuläre Tachykardien
- die zu Kammerflimmern, Herzstillstand, plötzlichem Tod führen können
- Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikuläre Arrhythmien, z.B. Torsade de pointes, ventrikuläre Tachykardien
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypotension
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- erhöhter Blutdruck
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- venöse Thromboembolien, einschließlich Fälle von Lungenembolie, manchmal mit tödlichem Verlauf
- Fälle von tiefer Venenthrombose
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- verstopfte Nase
- Aspirationspneumonie (hauptsächlich in Zusammenhang mit anderen Antipsychotika und ZNS-Beruhigungsmitteln)
- ohne Häugfigkeitsangabe
- Dyspnoe geringer Intensität
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Verstopfung
- Übelkeit
- Erbrechen
- Mundtrockenheit
- Dyspepsie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- hepatozelluläre Leberschädigung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Angioödem
- Urtikaria
- ohne Häufigkeitsangabe
- photosensitive Reaktion
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Osteopenie
- Osteoporose
- ohne Häufigkeitsangabe
- Rhabdomyolyse
- Muskelschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Harnretention
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungort
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- akute Absetzerscheinungen wie Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit nach abruptem Absetzen hoher Dosen, ebenfalls Wiederauftreten von psychotischen Symptomen, Entstehung von unwillkürlichen Bewegungsstörungen (z.B. Akathisie, Dystonie und Dyskinesie)
- ohne Häugfigkeitsangabe
- Neigung zu Schüttelfrost geringer Intensität
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Sturz als Folge von Nebenwirkungen, die das Körpergleichgewicht beeinträchtigen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Untersuchungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gewichtszunahme
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Anstieg der Leberenzyme, insbesondere der Transaminasen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Dieses Präparat ist zum Einnehmen.
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Amisulprid 50 mg Wirkstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Croscarmellose, Natriumsalz + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser 50 mg Hilfsstoff Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] + Hilfsstoff Methylcellulose + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 23 mg Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mmol k.A. -
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