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Anwendungsgebiete
Indikation
- Substitutionstherapie bei Erwachsenen mit essenzieller Hypertonie, deren Blutdruck mit der gleichzeitigen Gabe von Candesartan und Amlodipin im selben Dosierungsbereich adäquat kontrolliert wird
- zum Einnehmen, unabhängig von den Mahlzeiten
Gegenanzeigen
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Candesartan und Amlodipin - peroral- Überempfindlichkeit gegen Amlodipin oder Candesartan oder Dihydropyridin-Derivate
- schwere Hypotonie
- Schock (einschließlich kardiogenen Schocks)
- Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z. B. höhergradige Aortenstenose)
- hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt
- zweites und drittes Schwangerschaftstrimester
- schwere Einschränkung der Leberfunktion und/oder Cholestase/obstruktive Gallestörungen
- gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
Vorsichtsmaßnahmen
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Candesartan und Amlodipin - peroral- Amlodipin
- Sicherheit und Wirksamkeit bei einer hypertensiven Krise noch nicht bestätigt
- Patienten mit Herzinsuffizienz
- Vorsicht geboten (in einer placebokontrollierten Langzeitstudie gab es im Vergleich zur Placebogruppe bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III und IV) unter Amlodipin vermehrte Berichte von Lungenödemen)
- Calciumkanalblocker, einschließlich Amlodipin, sollten bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da sie das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse sowie das Mortalitätsrisiko erhöhen können
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- verlängerte Halbwertszeit und höhere AUC-Werte
- Dosisempfehlungen bestehen nicht
- Beginn am unteren Ende des Dosierungsbereichs
- vorsichtige Verabreichung von Amlodipin sowohl bei Therapiebeginn als auch bei einer Dosiserhöhung
- stark eingeschränkte Leberfunktion
- langsame Dosistitration sowie engmaschige Überwachung kann notwendig sein
- ggf. kontraindiziert; siehe jeweilige Herstellerinformation!
- verlängerte Halbwertszeit und höhere AUC-Werte
- ältere Patienten
- Dosiserhöhung nur mit Vorsicht
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- übliche Dosierungen
- zwischen dem Grad der Nierendysfunktion und den Veränderungen der Amlodipin-Plasmaspiegel besteht keine Korrelation
- Amlodipin ist nicht dialysierbar
- Candesartan
- eingeschränkte Nierenfunktion
- wie bei anderen das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System hemmenden Substanzen können bei anfälligen Patienten, die mit Candesartan behandelt werden, Veränderungen der Nierenfunktion erwartet werden
- wenn Candesartan bei Bluthochdruck-Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet wird, wird eine regelmäßige Überwachung der Serumkalium und Kreatininspiegel empfohlen
- sehr schwere Nierenfunktionsstörung bzw. Nierenfunktionsstörung im Endstadium (ClKr < 15 ml / min)
- begrenzte Erfahrungen
- vorsichtige Dosistitration unter sorgfältiger Überwachung des Blutdrucks
- Beurteilung von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte eine regelmäßige Bewertung der Nierenfunktion einschließen, insbesondere
- bei Patienten > 75 Jahre
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- während der Dosistitration Überwachung des Serumkreatinins und -kaliums empfohlen
- in klinischen Studien zur Herzinsuffizienz waren keine Patienten mit Serumkreatinin > 265 µmol/l (> 3 mg/dl) einbezogen
- duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
- es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht
- eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren deshalb nicht empfohlen
- falls Therapie mit einer dualen Blockade absolut notwendig:
- Anwendung nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck
- ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden
- Hämodialyse
- während der Dialyse kann der Blutdruck infolge des reduzierten Plasmavolumens und der Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems besonders empfindlich auf eine AT1-Rezeptorblockade reagieren
- deshalb Dosistitration von Candesartan bei Hämodialyse-Patienten unter sorgfältiger Überwachung des Blutdrucks
- Nierenarterienstenose
- Arzneimittel, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, einschließlich Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (AIIRAs), können bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose bzw. Arterienstenose einer Einzelniere den Blutharnstoff und das Serumkreatinin erhöhen
- Nierentransplantation
- über die Anwendung von Candesartan bei Patienten, bei denen vor Kurzem eine Nierentransplantation vorgenommen wurde, liegen keine Erfahrungen vor
- Hypotonie
- bei Patienten mit Herzinsuffizienz kann unter der Behandlung mit Candesartan eine Hypotonie auftreten
- dies kann auch bei Hypertonie-Patienten mit intravaskulärem Volumenmangel vorkommen, z. B. bei jenen, die hoch dosierte Diuretika erhalten
- Behandlungsbeginn mit Vorsicht
- es sollte versucht werden, den Volumenmangel zu beheben
- Anästhesie und Chirurgie
- aufgrund der Blockade des Renin-Angiotensin-Systems kann bei Patienten, die mit Angiotensin-II-Antagonisten behandelt werden, unter Narkose und bei chirurgischen Eingriffen eine Hypotonie auftreten
- sehr selten kann die Hypotonie so stark sein, dass die intravenöse Gabe von Flüssigkeiten und/oder Vasopressoren gerechtfertigt ist
- Aorten- und Mitralklappenstenose (obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie)
- wie bei anderen Vasodilatatoren ist besondere Vorsicht angezeigt bei Patienten, die an hämodynamisch relevanter Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie leiden
- primärer Hyperaldosteronismus
- Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf blutdrucksenkende Arzneimittel an, die über eine Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems wirken
- Anwendung daher nicht empfohlen
- Hyperkaliämie
- gleichzeitige Anwendung mit kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Arzneimitteln, die die Kaliumspiegel erhöhen können (z. B. Heparin), kann zu einer Erhöhung des Serumkaliums bei hypertensiven Patienten führen
- soweit erforderlich, sollte eine Kontrolle des Kaliums vorgenommen werden
- bei Herzinsuffizienz-Patienten, die mit Candesartan behandelt werden, kann eine Hyperkaliämie auftreten
- regelmäßige Überwachung des Serumkaliums empfohlen
- Kombination eines ACE-Hemmers, eines kaliumsparenden Diuretikums (z. B. Spironolacton) und Candesartan nicht empfohlen
- Anwendung sollte nur nach sorgfältiger Beurteilung der möglichen Nutzen und Risiken in Erwägung gezogen werden
- Allgemeines
- bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion überwiegend von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängen (z. B. Patienten mit schwerer kongestiver Herzinsuffizienz oder renaler Grunderkrankung, einschließlich Nierenarterienstenose), wurden akute Hypotonie, Azotämie, Oligurie oder selten akutes Nierenversagen mit der Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, in Verbindung gebracht
- die Möglichkeit ähnlicher Wirkungen kann für AIIRAs nicht ausgeschlossen werden
- wie bei jedem blutdrucksenkenden Mittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie oder ischämischer zerebrovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen
- die antihypertensive Wirkung von Candesartan kann durch andere Arzneimittel mit blutdrucksenkenden Eigenschaften verstärkt werden, unabhängig davon, ob diese als Antihypertensivum oder für andere Indikationen verschrieben wurden
- Schwangerschaft
- eine Behandlung mit AIIRAs sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden
- bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit AIIRAs ist zwingend erforderlich
- wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
- Gleichzeitige Behandlung mit einem ACE-Hemmer bei Herzinsuffizienz
- bei Anwendung von Candesartan in Kombination mit einem ACE-Hemmer kann sich das Risiko für Nebenwirkungen, insbesondere
Hyperkaliämie und Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens), erhöhen - Dreifach-Kombination aus einem ACE-Hemmer, einem Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten und Candesartan ebenfalls nicht
empfohlen - solche Kombinationen sollte nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und des Blutdrucks angewendet werden
- ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden
- bei Anwendung von Candesartan in Kombination mit einem ACE-Hemmer kann sich das Risiko für Nebenwirkungen, insbesondere
- eingeschränkte Nierenfunktion
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Candesartan und Amlodipin - peroral- Anwendung im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen (keine Daten, Sicherheitsprofil für Amlodipin und Candesartan bisher noch nicht bestätigt)
- Anwendung während der frühen Schwangerschaft nur dann empfohlen, wenn keine sichereren Therapiealternativen zur Verfügung stehen und die Krankheit ein höheres Risiko für Mutter und Fötus bedingt
- während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (aufgrund Candesartan)
- Amlodipin
- Sicherheit während der Schwangerschaft bisher noch nicht bestätigt
- tierexperimentelle Studien zeigen Reproduktionstoxizität bei hohen Dosen
- Candesartan
- Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmern (AIIRAs) wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen
- im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert
- keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters
- geringfügig erhöhtes Risiko kann nicht ausgeschlossen werden
- auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von AIIRAs vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken
- sofern ein Fortsetzen der AIIRA-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden
- wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
- es ist bekannt, dass eine Therapie mit AIIRAs während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat
- im Falle einer Exposition mit AIIRAs ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen
- Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden
- Fertilität
- für Candesartan plus Amlodipin gibt es keine klinischen Studien über Fertilität
- Amlodipin
- bei einigen Patienten, die mit Calciumblockern behandelt worden waren, wurden reversible biochemische Veränderungen im Kopfteil der Spermatozoen beobachtet
- ungenügende klinische Daten in Hinblick auf einen möglichen Einfluss von Amlodipin auf die Fertilität
- in einer Studie an Ratten zeigten sich Auswirkungen auf die Fertilität der männlichen Tiere
- Candesartancilexetil
- tierexperimentelle Studien zeigen bei Ratten keine Auswirkung auf die Fertilität
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Candesartan und Amlodipin - peroral- Candesartan
- da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Candesartan in der Stillzeit vorliegen, werden die Tabletten nicht empfohlen
- eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere, wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden
- da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Candesartan in der Stillzeit vorliegen, werden die Tabletten nicht empfohlen
- Amlodipin
- bei der Entscheidung, entweder weiter zu stillen/abzustillen oder die Behandlung mit Amlodipin fortzusetzen/abzusetzen, sind der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie mit Amlodipin für die Mutter zu berücksichtigen
- Amlodipin geht beim Menschen in die Muttermilch über
- der Anteil der mütterlichen Dosis, der auf den Säugling übergeht, wird in einem Interquartilbereich von 3 bis 7% geschätzt, mit einem Maximum von 15%
- nicht bekannt, ob Amlodipin Auswirkungen auf Säuglinge hat
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine / Rifamycine
Calcium-Antagonisten / Dantrolen
Calcium-Antagonisten / Azol-Antimykotika
Angiotensin-II-Antagonisten / Renin-Inhibitoren
Calcium-Antagonisten / Grapefruit
Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
CYP3A-Substrate / Lonafarnib
Sparsentan / Angiotensin-II-Antagonisten
mittelschwer Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine / Carbamazepin
Lithium / Angiotensin-II-Antagonisten
Magnesium sulfat / Calcium-Antagonisten
Diuretika, kaliumsparende / Angiotensin-II-Antagonisten
Calcium-Antagonisten / Johanniskraut
Calcium-Antagonisten / HIV-Protease-Inhibitoren
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine / Barbiturate
Calcium-Antagonisten / Imatinib
Angiotensin-II-Antagonisten / Antirheumatika, nicht-steroidale
Angiotensin-II-Antagonisten / COX-2-Hemmer
Kalium-Salze / Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten / Heparin
Angiotensin-II-Antagonisten / Trimethoprim
Calcium-Antagonisten / Makrolid-Antibiotika
CFTR-Modulatoren / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Simvastatin / Amlodipin
Calcium-Antagonisten / Cobicistat
CYP3A4-Substrate, diverse / Enzalutamid
CYP3A4-Substrate, diverse / Dabrafenib
ACE-Hemmer / Angiotensin-II-Antagonisten
Calcium-Antagonisten / Idelalisib
CYP3A4-Substrate, diverse / Lumacaftor
Angiotensin-II-Antagonisten / Ciclosporin
Ciclosporin / Calcium-Antagonisten
Sacubitril, Valsartan / Angiotensin-II-Antagonisten
Aldosteron-Antagonisten / Angiotensin-II-Antagonisten
CYP3A4-Substrate, diverse / Apalutamid
Amlodipin / Proteinkinase-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, geringe therapeutische Breite / Sotorasib
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Daridorexant / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Aldosteron-Antagonisten / CYP3A-Inhibitoren, moderate und schwache
Elacestrant / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Omaveloxolon / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Ivosidenib / CYP3A4-Inhibitoren, starke und moderate
Cariprazin / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Mavacamten / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Pralsetinib / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Avapritinib / CYP3A4-Inhibitoren, moderate und starke
Glucose, diagnostische Zwecke / Wirkstoffe, den Test beeinflussende
Entrectinib / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Dexamethason (okulär) / CYP3A4-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate / Avacopan
Amlodipin / CYP3A4-Induktoren
CYP3A4-Substrate / Belzutifan
Angiotensin-II-Antagonisten / Tacrolimus
Repotrectinib / P-Glykoprotein-Inhibitoren und/oder CYP3A4-Inhibitoren, starke und moderate
Rimegepant / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Amlodipin / Letermovir
Temsirolimus / Calcium-Antagonisten
Sirolimus / Calcium-Antagonisten
Everolimus / Calcium-Antagonisten
Tacrolimus / Calcium-Antagonisten
Opioide, CYP3A4-Substrate / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Deutivacaftor, Tezacaftor und Vanzacaftor / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Nirogacestat / CYP3A4-Inhibitoren, starke und moderate
Thiotepa / CYP2B6-, CYP3A4-Inhibitoren
(Levo-)Methadon / CYP3A4-Inhibitoren, moderate und starke
Racecadotril / Angiotensin-II-Antagonisten
geringfügig Amlodipin / Diltiazem
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine / Oxcarbazepin
Angiotensin-II-Antagonisten / Asenapin
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten / Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Calcium-Antagonisten / Efavirenz
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Daclatasvir / Calcium-Antagonisten
Ibrutinib / CYP3A4-Inhibitoren, schwache
CYP3A4-Substrate, diverse / Ledipasvir
Eliglustat / Amlodipin
Calcium-Antagonisten / Muskelrelaxanzien, zentrale
Angiotensin-II-Antagonisten / Muskelrelaxanzien, zentrale
Amifostin / Angiotensin-II-Antagonisten
Amlodipin / Verapamil
Angiotensin-II-Antagonisten / Antidepressiva, trizyklische
Angiotensin-II-Antagonisten / Neuroleptika
Amifostin / Calcium-Antagonisten
Calcium-Antagonisten / Nitrate
CYP3A4-Substrate, diverse / Sarilumab
Biguanide / Angiotensin-II-Antagonisten
Amlodipin / Corticosteroide
Amlodipin / Fluvoxamin
Amlodipin / Dronedaron
Amlodipin / Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Amlodipin / Ciprofloxacin
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / Remdesivir
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Lovastatin / Amlodipin
CYP3A-Substrate / Ritlecitinib
CYP3A4-Substrate / Maralixibat
CYP3A4-Substrate / Omaveloxolon
Antihypertonika / Opioide
CYP3A4-Substrate / Dexamethason
Macitentan / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Encorafenib / CYP3A-Inhibitoren, moderate
Acalabrutinib / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
RAAS-Inhibitoren / Aprotinin
CYP3A4-Substrate / Vadadustat
CYP3A4-Substrate / Iptacopan
CYP3A4-Substrate / Sparsentan
Sparsentan / CYP3A-Inhibitoren, moderate
Efavirenz / CYP3A4-Inhibitoren
Bexaroten / CYP3A4-Inhibitoren
Solifenacin und Tamsulosin / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Sirolimus, extern / CYP3A4-Inhibitoren
CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
Antihypertonika / Levodopa
Capivasertib / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
Calcium-Antagonisten / Antidepressiva, trizyklische
Docetaxel / CYP3A-Inhibitoren, moderate und schwache
Docetaxel / CYP3A-Substrate
Mizolastin / CYP3A4-Inhibitoren, starke und CYP3A4-Substrate
Ruxolitinib / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Ribociclib / CYP3A4-Inhibitoren, moderate und schwache
Angiotensin-II-Antagonisten / Thiazid- und Schleifendiuretika
CYP3A4-Substrate / Repotrectinib
CYP3A4-Substrate / Tiratricol
Ciclosporin / Amlodipin
Amlodipin / Neuroleptika
Progesteron / CYP3A4-Inhibitoren
unbedeutend Beta-Blocker / Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Bedaquilin / CYP3A4-Inhibitoren
Atorvastatin / Amlodipin
Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
CYP3A-Substrate / RelugolixWarnhinweise
Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 2. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
Dosierung
- Hypertonie
- Erwachsene
- 1 Tablette (16 mg Candesartancilexetil plus 5 mg Amlodipin) 1mal / Tag
- Fixdosiskombination zur Therapieeinleitung ungeeignet
- vor Umstellung auf fixe Kombination sollten die Patienten mit stabilen Dosen bei gleichzeitiger Einnahme der Monokomponenten kontrolliert sein
- diejenige Dosisstärke wählen, die auf den Dosierungen der einzelnen Komponenten der Kombination zum Zeitpunkt der Umstellung beruht
- ältere Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Dosiserhöhung mit Vorsicht
- eingeschränkte Nierenfunktion
- leichte - mäßige Nierenfunktionsstörung: keine Dosisanpassung erforderlich
- schwere Niereninsuffizienz oder Nierenfunktionsstörung im Endstadium ((ClKreatinin < 15 ml / Min.): begrenzte Erfahrungswerte
- vorsichtig und unter sorgfältiger Überwachung des Blutdrucks titrieren
- Amlodipin und Candesartancilexetil sind nicht dialysierbar
- eingeschränkte Leberfunktion
- leichte - mäßige Leberfunktionsstörung
- keine Dosierungsempfehlungen ermittelt
- Anwendung mit Vorsicht
- schwere Leberfunktionsstörung und/oder Cholestase
- kontraindiziert
- leichte - mäßige Leberfunktionsstörung
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
- keine Daten
- Erwachsene
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Candesartan und Amlodipin - peroralNebenwirkungen, die zuvor bei den Einzelsubstanzen (Amlodipin oder Candesartan) berichtet wurden, können potenziell eine Nebenwirkung für dieses Arzneimittel darstellen
- Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Amlodipin
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Leukozytopenie
- Thrombozytopenie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- allergische Reaktionen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hyperglykämie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Psychiatrische Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schlaflosigkeit
- Stimmungsschwankungen (einschließlich Angst)
- Depression
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Verwirrung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schläfrigkeit
- Schwindel
- Kopfschmerzen (insbesondere zu Beginn der Behandlung)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tremor
- Geschmacksstörungen
- Synkope
- Hypästhesien
- Parästhesien
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- erhöhter Muskeltonus
- periphere Neuropathie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Sehstörungen (einschließlich Diplopie)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tinnitus
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Palpitationen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Arrhythmie (einschließlich Bradykardie, ventrikulärer Tachykardie und Vorhofflimmern)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Myokardinfarkt
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hautrötung mit Wärmegefühl
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypotonie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Vaskulitis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Dyspnoe
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Husten
- Rhinitis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Bauchschmerzen
- Übelkeit
- Dyspepsie
- veränderte Darmentleerungsgewohnheiten (einschließlich Durchfall und Verstopfung)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erbrechen
- Mundtrockenheit
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Pankreatitis
- Gastritis
- Gingivahyperplasie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hepatitis
- Ikterus
- Anstieg hepatischer Enzyme (meistens im Zusammenhang mit Cholestase)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Alopezie
- Purpura
- Hautverfärbung
- vermehrtes Schwitzen
- Pruritus
- Ausschlag
- Exanthem
- Urtikaria
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Angioödem
- Erythema exsudativum multiforme
- exfoliative Dermatitis
- Stevens-Johnson-Syndrom
- Quincke-Ödem
- Lichtempfindlichkeit
- ohne Häufigkeitsangabe
- Toxische epidermale Nekrolyse
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Knöchelschwellungen
- Muskelkrämpfe
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Arthralgien
- Myalgien
- Rückenschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Störungen beim Wasserlassen
- Nykturie
- erhöhte Miktionsfrequenz/vermehrter Harndrang
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Impotenz
- Gynäkomastie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Ödeme
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Müdigkeit
- Schwächegefühl
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Thoraxschmerzen
- Schmerzen
- Unwohlsein
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Untersuchungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gewichtszunahme
- Gewichtsabnahme
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Candesartan
- Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Atemwegsinfektion
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Leukopenie
- Neutropenie
- Agranulozytose
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hyperkaliämie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hyponatriämie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindel/Drehschwindel
- Kopfschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Husten
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Übelkeit
- ohne Häufigkeitsangabe
- Diarrhö
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Leber- und Gallenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- erhöhte Leberenzymwerte
- Leberfunktionsstörungen
- Hepatitis
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Angioödem
- Hautausschlag
- Urtikaria
- Pruritus
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Rückenschmerzen
- Arthralgie
- Myalgie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Einschränkung der Nierenfunktion
- einschließlich Nierenversagen bei anfälligen Patienten
- Einschränkung der Nierenfunktion
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung
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Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Amlodipin besilat 6.935 mg Wirkstoff Amlodipin 5 mg Wirkstoff Candesartan cilexetil 16 mg Wirkstoff Candesartan 11.54 mg Wirkstoff Carboxymethylstärke, Natriumsalz + Hilfsstoff Carmellose, Calciumsalz + Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Eisen (III) oxid + Hilfsstoff Hyprolose + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser + Hilfsstoff Lactose 76.89 mg Hilfsstoff Macrogol 8000 + Hilfsstoff Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] + Hilfsstoff Maisstärke + Hilfsstoff Maisstärke, vorverkleistert + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 0.44 mg Zusatzangabe -
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