Allgemeine Produktinformationen

• Das Arzneimittel ist zur nasalen Anwendung bestimmt.
• Bitte lesen Sie die Anweisung zur Anwendung in der Gebrauchsinformation, um die Anwendung zu erlernen.

Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Fentanyl und gehört zu einer Gruppe stark wirksamer Schmerzmittel, den so genannten Opioiden. Opioide wirken, indem sie die Schmerzsignale zum Gehirn blockieren.
• Es wirkt sehr schnell und wird zur Linderung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten angewendet, die bereits Opioide gegen ihre Dauerschmerzen erhalten. Durchbruchschmerzen sind zusätzliche, plötzlich auftretende Schmerzen, die trotz Anwendung Ihrer üblichen Dauerschmerztherapie mit Opioiden auftreten.

Indikation

• Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Erwachsenen, die bereits eine Opioid-Basistherapie gegen ihre chronischen Tumorschmerzen erhalten
  • Durchbruchschmerzen = vorübergehende Exazerbation von Schmerzen, die vor dem Hintergrund anderweitig kontrollierter Dauerschmerzen auftritt
• Hinweis
  • zu Patienten, die Opioid-Basistherapie erhalten, werden diejenigen gezählt, die Folgendes erhalten:
    • mind. 60 mg orales Morphium / Tag oder
    • mind. 25 µg transdermales Fentanyl / Stunde oder
    • mind. 30 mg Oxycodon / Tag oder
    • mind. 8 mg orales Hydromorphon / Tag oder
    • äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids >/= 1 Woche

Art der Anwendung

• Lösung ausschließlich zur nasalen Anwendung
• Behandlungseinleitung und -überwachung von einem Arzt, der Erfahrung mit einer Opioid-Therapie bei Tumorpatienten hat
• Missbrauchspotenzial von Fentanyl bedenken
• Patient sollte während der Anwendung des Nasensprays in aufrechter Haltung sitzen oder stehen
• Reinigung des Nasensprayaufsatzes nach jeder Anwendung erforderlich
• Vorsichtsmaßnahmen vor der Anwendung des Arzneimittels
  • vor der ersten Anwendung: Nasenspray in die Luft sprühen, bis feiner Sprühnebel erscheint
  • wenn das Arzneimittel > 7 Tage nicht angewendet wurde, Nasenspray vor Applikation der nächsten Dosis einmalig in die Luft sprühen
  • während der Vorbereitung wird eine kleine Menge des Arzneimittels ausgestoßen
    • Patienten anweisen, Vorbereitung nur in einem gut belüfteten Bereich durchzuführen
    • Sprühstoß nicht auf sich selbst, andere Menschen sowie auf Oberflächen und Gegenstände richten, die mit anderen Menschen, insbesondere mit Kindern, in Kontakt kommen könnten
• weitere Informationen siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
  • wenn Sie zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen nicht regelmäßig ein verordnetes Opioid (z. B. Codein, Fentanyl, Hydromorphon, Morphin, Oxycodon, Pethidin) jeden Tag nach einem festen Dosierplan über mindestens eine Woche eingenommen haben. Wenn Sie diese Arzneimittel nicht erhalten haben, dürfen Sie dieses Präparat nicht anwenden, da dies ansonsten das Risiko für eine gefährlich verlangsamte und/oder flache Atmung oder sogar einen Atemstillstand erhöhen kann.
  • Wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Natriumoxybat enthält.
  • wenn Sie unter kurzzeitigem Schmerz (aber keinem Durchbruchschmerz) leiden.
  • wenn Sie unter starken Atembeschwerden oder einer schwerwiegenden obstruktiven Lungenerkrankung leiden.
  • wenn Sie im Vorfeld eine Strahlentherapie im Gesichtsbereich erhalten haben.
  • wenn Sie unter wiederholtem Auftreten von Nasenbluten leiden.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Fentanyl - nasal

• Überempfindlichkeit gegen Fentanyl
• Patienten ohne Opioid-Basistherapie
  • erhöhtes Risiko für Atemdepression
• Behandlung akuter Schmerzen, welche keine Durchbruchschmerzen darstellen
• Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die Natriumoxybat enthalten
• schwere Atemdepression
• schwere obstruktive Lungenerkrankungen
• vorausgegangene Strahlentherapie im Gesichtsbereich
• wiederholte Episoden von Epistaxis

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
    • Wenn Sie an einer langandauernden obstruktiven Lungenerkrankung leiden, könnte das Präparat Ihre Atmung beeinträchtigen.
    • Wenn Sie Herzbeschwerden haben, besonders bei verlangsamtem Herzschlag, niedrigem Blutdruck oder geringem Blutvolumen.
    • Wenn Sie unter einer Beeinträchtigung Ihrer Leber- oder Nierenfunktion leiden.
    • Wenn Sie unter einer Beeinträchtigung der Hirnfunktion leiden, z. B. durch einen Hirntumor, eine Kopfverletzung oder erhöhtem Hirndruck.
    • Wenn Sie bereits bei einer früheren Anwendung von Opioiden eine Nebenniereninsuffizienz oder einen Mangel an Geschlechtshormonen (Androgenmangel) entwickelt haben.
    • Wenn Sie Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen, lesen Sie bitte auch Kategorie „Wechselwirkungen".
    • Wenn Sie sogenannte partielle Opioid-Agonisten/-Antagonisten, z. B. Buprenorphin, Nalbuphin und Pentazocin (Arzneimittel zur Schmerzbehandlung) anwenden, da es zu Entzugserscheinungen kommen kann.
    • Wenn Sie andere Nasensprays anwenden, z. B. bei Erkältung oder Allergien.
  • Ihr Arzt muss Sie möglicherweise engmaschiger beobachten, wenn:
    • Sie selbst oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht").
    • Sie Raucher sind.
    • Sie jemals psychische Problem hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeitsstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt wurden.
  • Schlafbezogene Atemstörungen
    • Das Arzneimittel kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafes, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verminderung der Dosis in Betracht ziehen.
  • Wenn während der Behandlung Atembeschwerden auftreten, ist es wichtig, mit Ihrem Arzt oder Ihrem Krankenhaus unverzüglich Kontakt aufzunehmen.
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung
    • An Schmerzen oder erhöhter Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) leiden, die nicht auf eine von Ihrem Arzt verordnete höhere Dosis Ihres Arzneimittels ansprechen.
    • Eine Kombination der folgenden Symptome bemerken: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Ermüdung, Schwäche, Schwindelgefühl und niedriger Blutdruck. Zusammen könnten diese Symptome auf eine Nebenniereninsuffizienz hinweisen, eine potenziell lebensbedrohliche Störung, bei der die Nebennieren nicht mehr ausreichend Hormone produzieren.
  • Wenn während der Behandlung wiederholt Nasenbluten oder Nasenbeschwerden auftreten, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, damit er eine alternative Behandlung Ihrer Durchbruchschmerzen in Erwägung ziehen kann.
  • Die wiederholte Anwendung von diesem Arzneimittel kann zu Abhängigkeit und Missbrauch führen, was eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben kann. Wenn Sie befürchten, dass Sie davon abhängig werden könnten, wenden Sie sich bitte unbedingt an Ihren Arzt.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

 

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Während der Behandlung sollten Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen. Das Präparat kann Schwindel oder Benommenheit hervorrufen, was Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Fentanyl - nasal

• allgemeine Warnhinweise
  • Behandlung ist von einem Arzt einzuleiten und zu überwachen, der Erfahrung mit einer Opioidtherapie zur Behandlung chronischer Tumorschmerzen hat
    • Arzt muss das Missbrauchspotenzial, das Risiko des nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs, das Suchtpotenzial und die Gefahr der Überdosierung von Fentanyl beachten
  • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
    • Dosis kann für Kinder tödlich sein
  • Patienten während der Titration unbedingt engmaschig ärztlich überwachen
    • Minimierung der Risiken opioidbedingter Nebenwirkungen und Ermittlung der wirksamen Dosis
  • es ist wichtig, dass die langwirksame Opioidtherapie zur Behandlung perisistierender Schmerzen des Patienten vor Beginn der Therapie stabil eingestellt ist
  • sichere Aufbewahrung
    • aufgrund der Risiken, einschließlich tödlicher Verläufe, im Zusammenhang mit unbeabsichtigter Anwendung, Falschanwendung und Missbrauch, müssen Patienten und ihre Betreuungspersonen angewiesen werden, das Arzneimittel an einem sicheren und geschützten Ort aufzubewahren, der für Dritteunzugänglich ist
• Atemdepression
  • Risiko einer klinisch relevanten Atemdepression
  • Patienten auf diese Reaktionen hin beobachten
  • Schmerzpatienten, die eine regelmäßige Opioid-Therapie erhalten, entwickeln eine Toleranz gegenüber Atemdepression
    • Risiko einer Atemdepression bei diesen Patienten ist reduziert
  • gleichzeitige Anwendung von ZNS-dämpfenden Arzneimitteln kann das Risiko einer Atemdepression erhöhen
• chronische Lungenerkrankungen
  • bei Patienten mit chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen kann Fentanyl häufiger schwere Nebenwirkungen hervorrufen
  • bei solchen Patienten können Opioide den Austausch der Atemluft bzw. den Atemantrieb vermindern und den Atemwegswiderstand erhöhen
• eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
  • Anwendung nur mit Vorsicht bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
  • Einfluss einer eingeschränkten Leber- und Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik wurde nicht untersucht
  • Clearance von Fentanyl nach i.v. Anwendung bei Vorliegen einer beeinträchtigten Leber- und Nierenfunktion aufgrund der Veränderungen von metabolischer Clearance und Plasmaproteinen verläuft anders
  • daher insb. bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion während der Dosistitration besondere Vorsicht geboten
  • bei Patienten mit Hypovolämie und Hypotonie ist besondere Vorsicht geboten
• erhöhter intrakranieller Druck
  • Fentanyl mit Vorsicht anwenden bei:
    • Patienten, die auf die intrakraniellen Wirkungen einer CO₂-Retention möglicherweise besonders empfindlich reagieren bzw.
    • Patienten mit Anzeichen von erhöhtem intrakraniellem Druck, Bewusstseinsstörungen oder Koma
    • bei Patienten mit Hirntumor oder einer Kopfverletzung
      • Opioide können klinischen Verlauf einer Kopfverletzung maskieren
  • nur bei strenger klinischer Indikationsstellung anwenden
• Herzerkrankungen
  • Fentanyl kann eine Bradykardie hervorrufen
  • bei Patienten mit Bradyarrhythmie mit Vorsicht anwenden (Bradykardierisiko)
  • Opioide können Hypotonie verursachen, besonders bei Patienten mit Hypovolämie
    • bei Patienten mit Hypotonie und / oder Hypovolämie mit Vorsicht anwenden
• Serotonin-Syndrom
  • Vorsicht ist geboten, wenn Fentanyl gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, die das serotonerge Neurotransmitter-System beeinflussen
  • bei gleichzeitiger Verwendung von serotonergen Arzneimitteln wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmern (SNRIs) sowie von Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel beeinträchtigen [einschl. Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern]
    • lebensbedrohliches Serotonin-Syndrom möglich
    • dieses kann auch innerhalb der empfohlenen Dosierung auftreten
  • das Serotonin-Syndrom kann Folgendes einschließen
    • Veränderungen der psychischen Verfassung (z. B. Agitiertheit, Halluzinationen, Koma)
    • autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie)
    • neuromuskuläre Auffälligkeiten (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsmangel, Rigidität) und / oder
    • gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö)
  • bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom ist die Behandlung abzubrechen
• Hyperalgesie
  • wie bei anderen Opioiden sollte im Falle einer unzureichenden Schmerzkontrolle als Reaktion auf eine Erhöhung der Fentanyldosis die Möglichkeit einer opioidinduzierten Hyperalgesie in Betracht gezogen werden
  • evtl. können eine Verminderung der Fentanyldosis, ein Abbruch der Fentanylbehandlung oder eine Überprüfung der Behandlung angezeigt sein
• nasale Beschwerden
  • wenn der Patient während der Anwendung unter wiederholten Episoden von Epistaxis oder nasalen Beschwerden leidet
    • alternative Darreichungsform zur Behandlung des Durchbruchschmerzes in Betracht ziehen
• Toleranz und Opioidgebrauchsstörung (Missbrauch und Abhängigkeit)
  • unter wiederholter Anwendung von Opioiden kann sich eine Toleranz und physische und / oder psychische Abhängigkeit entwickeln
  • die wiederholte Anwendung von Fentanyl kann zu einer Opioidgebrauchsstörung führen
  • eine höhere Dosis und eine längere Behandlung mit Opioiden können das Risiko erhöhen, eine Opioidgebrauchsstörung zu entwickeln
  • Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung kann Überdosierung und / oder Tod zur Folge haben
  • das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei
    • Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschließlich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte
    • Rauchern
    • Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z. B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese
  • vor Beginn einer Behandlung und während der Behandlung
    • sollten mit dem Patienten Behandlungsziele und ein Plan zur Beendigung der Behandlung vereinbart werden
    • sollte der Patient außerdem über die Risiken und Anzeichen einer Opioidgebrauchsstörung aufgeklärt werden
      • die Patienten sollten angewiesen werden, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn diese Anzeichen auftreten
  • die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwacht werden
    • z. B. zu frühe Nachfrage nach Folgerezepten
    • dazu gehört auch die Überprüfung von gleichzeitig angewendeten Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen)
  • bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden
• Doping
  • Sportler informieren, dass eine Behandlung mit Fentanyl zu positiven Doping-Tests führen kann
• Entzugserscheinungen
  • durch Anwendung von Substanzen mit opioid-antagonistischer Wirkung, z. B. Naloxon, oder von partiellen Opioid-Agonisten / Antagonisten (z. B. Pentazocin, Butorphanol, Buprenorphin, Nalbuphin) können Entzugserscheinungen ausgelöst werden
• schlafbezogene Atemstörungen
  • Opioide können schlafbezogene Atemstörungen einschließlich zentraler Schlafapnoe und schlafbezogener Hypoxämie verursachen
  • die Anwendung von Opioiden geht mit einer dosisabhängigen Erhöhung des Risikos für eine zentrale Schlafapnoe einher
  • bei Patienten mit zentraler Schlafapnoe sollte eine Verringerung der Opioidgesamtdosis in Betracht gezogen werden
• Behandlung mit anderen nasal angewendeten Arzneimitteln
  • zu Beginn der Behandlung sollten für die gleichzeitige Behandlung anderer Erkrankungen, die durch nasale Anwendung behandelt werden können, alternative Darreichungsformen in Betracht gezogen werden
• gleichzeitige Anwendung von Sedativa
  • gleichzeitige Anwendung mit Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
  • aufgrund dieser Risiken sollte die gleichzeitige Verordnung mit solchen Sedativa Patienten vorbehalten bleiben, denen keine anderen Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen
  • wenn entschieden wird, das Arzneimittel zusammen mit Sedativa zu verordnen, sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden und die Behandlungsdauer sollte möglichst kurz sein
  • Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung beobachtet werden
  • diesbezüglich wird dringend empfohlen, Patienten und deren Betreuungspersonen darüber zu informieren, dass sie auf diese Symptome achten müssen
• Patienten mit Erkältung
  • Aufnahme von Fentanyl bei erkälteten Patienten vergleichbar mit der bei gesunden Probanden (unter der Vorraussetzung, dass zuvor keine Behandlung mit nasalen vasokonstriktorischen Mitteln erfolgt ist)

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Fentanyl - nasal

• darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden,
  • es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich und der Nutzen überwiegt die Risiken
• keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Fentanyl bei Schwangeren
• tierexperimentelle Studien
  • Reproduktionstoxizität beobachtet
  • potenzielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
• nach Langzeitbehandlung kann Fentanyl beim Neugeborenen Entzugserscheinungen hervorrufen
• Fentanyl nicht während der Wehen und Geburt (einschl. Kaiserschnitt) anwenden
  • Fentanyl ist plazentagängig
  • kann beim Fetus eine Atemdepression hervorrufen
  • falls Anwendung trotzdem erforderlich, ein Antidot für das Kind unmittelbar bereithalten
• Fertilität
  • keine Daten für den Menschen
  • tierexperimentelle Studien (Ratten): männliche und weibliche Fertilität wurde durch sedative Dosen beeinträchtigt
    • weibliche Ratten: reduzierte Fertilität und gesteigerte embryonale Mortalität
      • neuere Studien: embryotoxischen Effekte indirekt auf maternale Toxizität und nicht auf direkte Effekte der Wirksubstanz auf den sich entwickelnden Embryo zurückzuführen
    • männliche Ratten: Auswirkungen beobachtet, die konsistent mit der sedierenden Wirkung von Fentanyl in Tierversuchen sind

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Fentanyl - nasal

• Anwendung während der Stillzeit sollte unterbleiben
  • frühestens 5 Tage nach der letzten Anwendung das Stillen wieder aufnehmen
• Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann beim gestillten Kind eine Sedierung und Atemdepression hervorrufen

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Das Nasenspray kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen bzw. in seiner Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden.
  • Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:
    • alle Arzneimittel, die Sie in der Regel schläfrig machen (einen beruhigenden Effekt haben), wie Schlaftabletten, Arzneimittel gegen Angstzustände, Antihistaminika oder Beruhigungsmittel.
      • Die gleichzeitige Einnahme solcher anderen Arzneimittel mit diesem Nasenspray kann zu einer starken Sedierung führen und Ihre Atmungsfähigkeit beeinträchtigen, was zu Koma führen und lebensbedrohlich sein kann.
    • alle Arzneimittel, die die Art und Weise, wie Ihr Körper das Präparat abbaut, beeinflussen könnten, wie z. B.:
      • Ritonavir, Nelfinavir, Amprenavir und Fosamprenavir (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion).
      • CYP3A4-Hemmer wie Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol (angewendet zur Behandlung von Pilzerkrankungen).
      • Troleandromycin, Clarithromycin oder Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen).
      • Aprepitant (angewendet zur Behandlung schwerer Übelkeit).
      • Diltiazem und Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen).
    • so genannte Monoaminoxidase-Hemmer (MAOH) (angewendet bei schweren Depressionen), auch dann, wenn Sie mit diesen innerhalb der vorangegangenen 2 Wochen behandelt wurden.
    • das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Arzneimittel, wie bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen. Das Nasenspray kann Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln eingehen, und es kann zu Veränderungen der psychischen Verfassung (z. B. Erregtheit, Halluzinationen, Koma) und anderen Wirkungen wie eine Körpertemperatur über 38 °C, eine Beschleunigung des Herzschlags, einen instabilen Blutdruck sowie gesteigerte Reflexe, Muskelsteife, Koordinationsmangel und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) kommen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob das Nasenspray für Sie geeignet ist.
    • so genannte partielle Opioid-Agonisten/Antagonisten, z. B. Buprenorphin, Nalbuphin und Pentazocin (Arzneimittel zur Schmerzbehandlung). Es kann während der Einnahme dieser Arzneimittel zu Entzugserscheinungen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände, Schüttelfrost, Zittern und Schwitzen) kommen.
    • andere über die Nase anzuwendende Arzneimittel, insbesondere Oxymetazolin, Xylometazolin und ähnliche Arzneimittel, die zur Befreiung einer verstopften Nase angewendet werden.
• Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Trinken Sie während der Behandlung keinen Alkohol, da das Risiko gefährlicher Nebenwirkungen dadurch erhöht werden kann.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Opioide / MAO-Hemmer
Opioid-Agonisten, reine / Buprenorphin
Natriumoxybat / Opioide
Streptozocin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Opioid-Agonisten / Nalmefen
Opioide / Naltrexon
CYP3A-Substrate / Lonafarnib
Opioid-Agonisten / Nalbufin
mittelschwer Opioide / Ethanol
Amiodaron / Fentanyl
Opioide, CYP3A4-Substrate / Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Opioide / Cimetidin
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer / Opioide
Opioide / Benzodiazepine
Opioide / H1-Antihistaminika, sedierende
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / Opioide
Dexmedetomidin / Opioide
Opioide, geringe therapeutische Breite / Proteinkinase-Inhibitoren
Opioide / Antiepileptika
Fentanyl und Derivate / Grapefruit
Opioide / Neuroleptika
Opioide / Inhalations-Narkotika, halogenierte
Opioide / Gabapentinoide
Cannabinoide / Opioide
Opioide / Sarilumab
Opioid-Agonisten / Leteremovir
Opioide / Antitussiva, opioide
Fentanyl und Derivate / Brigatinib
Opioide / Lorlatinib
Hypnotika, Benzodiazepin-ähnlich / Opioide
P2Y12-Hemmer / Opioide
Opioide / Ketamin
CYP3A4-Substrate, geringe therapeutische Breite / Sotorasib
Daridorexant / Opioide
CYP3A-Substrate, geringe therapeutische Breite / Asciminib
Opioide / Antiemetika
CYP3A4-Substrate, geringe therapeutische Breite / Nilotinib
Opioide, serotonerge / Serotonin-5HT3-Antagonisten
Opioide / Atomoxetin
Buspiron / Opioide
CYP3A4-Substrate / Avacopan
CYP3A4-Substrate / Belzutifan
Opioide / Antihypertonika, zentral wirkende
Opioide, CYP3A4-Substrate / CYP3A4-Induktoren, starke
Opioide, CYP3A4-Substrate / CYP3A4-Inhibitoren, starke
Barbiturate / Opioide
Opioide, CYP3A4-Substrate / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
CYP450-Substrate, geringe therapeutische Breite / Vorasidenib
geringfügig Anästhetika, Barbiturate / Opioide
Fentanyl, nasal / Sympathomimetika, nasal
Opioide / Dabrafenib
Opioide / Brimonidin
Opioide / PARP-Inhibitoren
Opioide / Tizanidin
CYP3A4-Substrate, diverse / Idebenon
Muskelrelaxanzien, zentrale / Opioide
CYP3A4-Substrate / Tedizolid
Opioide / Deferasirox
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
Inotersen / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
CYP3A4-Substrate, diverse / Mifepriston
CYP3A4-Substrate, geringe therapeutische Breite / Berotralstat
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / Remdesivir
CYP3A-Substrate, geringe therapeutische Breite / Zanubrutinib
Opioide / Teduglutid
Difelikefalin / Opioide
CYP3A-Substrate / Ritlecitinib
CYP3A4-Substrate / Maralixibat
CYP3A4-Substrate / Omaveloxolon
Opioide / Amphetamin und Derivate
CYP3A4-Substrate / Vadadustat
CYP3A4-Substrate / Iptacopan
CYP3A4-Substrate / Sparsentan
CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
CYP3A4-Substrate, geringe therapeutische Breite / Capivasertib
CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
Docetaxel / CYP3A-Substrate
Mizolastin / CYP3A4-Inhibitoren, starke und CYP3A4-Substrate
CYP3A4-Substrate / Repotrectinib
CYP3A4-Substrate / Tiratricol
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
Thalidomid / Stoffe, sedierende
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Pirenzepin
Glycopyrronium, extern / Arzneimittel, anticholinerge Wirkung
CYP3A4-Substrate, geringe therapeutische Breite / Elinzanetant
unbedeutend CYP3A-Substrate / Relugolix
Opioide / Naloxon

Dosierungsanleitung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die Dosierung des Präparates ist unabhängig von Ihrer Dauerschmerztherapie.
• Bei der ersten Anwendung wird Ihr Arzt mit Ihnen zusammen die Dosis zur Linderung des Durchbruchschmerzes ermitteln.
• Die Anfangsdosis bei jeder Durchbruchschmerz-Episode beträgt einen Sprühstoß von 50 Mikrogramm in ein Nasenloch. Während der Ermittlung der für Sie wirksamen Dosis wird Ihr Arzt Sie gegebenenfalls anweisen, eine höhere Dosis anzuwenden.
• Sollte Ihr Durchbruchschmerz nach 10 Minuten nicht gelindert sein, wenden Sie höchstens einen zusätzlichen Sprühstoß in das andere Nasenloch bei dieser Schmerz-Episode an.
• Mit der Behandlung einer weiteren Durchbruchschmerz-Episode sollten Sie generell 4 Stunden warten. In Ausnahmefällen, in denen eine neue Episode früher auftritt, können Sie diese mit dem Arzneimittel behandeln, müssen jedoch mindestens 2 Stunden abwarten. Wenn Sie regelmäßig Durchbruchschmerz-Episoden haben, die weniger als 4 Stunden auseinander liegen, kontaktieren Sie Ihren Arzt, da Ihre gewöhnliche Krebs-Schmerz-Therapie möglicherweise geändert werden muss.
• Sie können das Präparat für die Behandlung von bis zu 4 Durchbruchschmerz-Episoden pro Tag anwenden.
• Wenn Sie mehr als 4 Durchbruchschmerz-Episoden am Tag haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt, da dann Ihre Dauerschmerztherapie möglicherweise angepasst werden sollte.
• Ändern Sie nicht eigenmächtig die Dosierung des Präparates oder von Ihren anderen Schmerzmitteln. Jede Änderung der Dosierung muss zusammen mit Ihrem Arzt vorgenommen werden.

 

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten oder wenn Sie meinen, dass jemand das Arzneimittel versehentlich angewendet hat
  • Kontaktieren Sie Ihren Arzt, ein Krankenhaus oder eine Notaufnahme zur Risikoeinschätzung und zur Beratung, wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten.
  • Symptome einer Überdosierung sind:
    • Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel, verringerte Körpertemperatur, verlangsamter Herzschlag, Koordinationsstörungen von Armen und Beinen.
    • In schwerwiegenden Fällen kann eine Überdosierung zu Koma, Sedierung, Krämpfen oder schweren Atembeschwerden (sehr langsame oder flache Atmung) führen.
    • Wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken, sollten Sie unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.
  • Hinweis für Pflegende
    • Wenn Sie bemerken, dass der Patient nach Anwendung plötzlich verlangsamt agiert, Atembeschwerden hat oder wenn Sie Schwierigkeiten haben, den Patienten aufzuwecken:
      • Rufen Sie unverzüglich den Notdienst.
      • Versuchen Sie, den Patienten wach zu halten, während Sie auf den Notdienst warten, indem Sie mit ihm reden oder ihn hin und wieder vorsichtig schütteln.
      • Im Fall von Atembeschwerden, fordern Sie den Patienten auf, alle 5 bis 10 Sekunden zu atmen.
      • Im Falle eines Atemstillstands, versuchen Sie den Patienten zu reanimieren, bis der Notdienst eintrifft.
  • Wenn Sie meinen, dass jemand versehentlich das Arzneimittel angewendet hat, nehmen Sie unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch. Versuchen Sie, die Person bis zum Eintreffen des Notdienstes wach zu halten.
  • Wenn jemand versehentlich das Präparat angewendet hat, treten möglicherweise die gleichen Symptome wie im Abschnitt „Symptome einer Überdosierung" beschrieben auf.

 

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn die Durchbruchschmerzen noch anhalten, können Sie das Nasenspray wie vom Arzt verordnet anwenden. Wenn die Durchbruchschmerzen bereits abgeklungen sind, wenden Sie es erst wieder bei Auftreten der nächsten Durchbruchschmerz-Episode an.

 

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Sie sollten die Anwendung beenden, wenn Sie nicht länger an Durchbruchschmerzen leiden. Sie sollten allerdings Ihre übliche Dauerschmerzmedikation gegen Ihre Krebsschmerzen weiter einnehmen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich bei der richtigen Dosierung Ihrer Dauerschmerztherapie unsicher sind.
  • Wenn Sie die Anwendung beenden, können Entzugserscheinungen ähnlich den möglichen Nebenwirkungen von Fentanyl auftreten. Nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn Sie Entzugserscheinungen wahrnehmen. Ihr Arzt wird beurteilen, ob Sie medizinische Behandlung benötigen, um die Entzugserscheinungen zu verringern oder zu beseitigen.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 2000 µg Fentanyl (als Fentanylcitrat); 1 Dosis (100 µl Lösung) enthält 200 µg Fentanyl

• Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Erwachsenen, die bereits eine Opioid-Basistherapie gegen ihre chronischen Tumorschmerzen erhalten
  • individuelle Dosiseinstellung zur ausreichenden Schmerzstillung bei tolerablen Nebenwirkungen
  • während dieser Dosiseinstellung sorgfältige Überwachung
  • zur Einstellung auf höhere Dosis: Kontakt mit medizin. Fachpersonal
  • bei Ausbleiben adäquater Schmerzkontrolle besteht Möglichkeit von Hyperalgesie, Toleranz und Fortschreiten der Grunderkrankung
  • max. Tagesdosis
    • Behandlung von bis zu 4 Durchbruchschmerz-Episoden, jeweils mit nicht mehr als 2 Dosen im Abstand von mind. 10 Min.
  • Mindestabstand zwischen der Behandlung weiterer Durchbruchschmerz-Episoden: 4 h (gilt für Dosiseinstellung wie für Erhaltungstherapie)
  • in Ausnahmefällen, wenn erneute Schmerz-Episode früher auftritt
    • Abstand mind. 2 h
    • Dosisanpassung der Opioid-Basistherapie nach Neubewertung der Schmerzen ggf. erforderlich, wenn Patient häufige Durchbruchschmerz-Episoden zeigt, die < 4 h auseinander liegen oder bei > 4 Durchbruchschmerz-Episoden innerhalb von 24 h
  • Dosistitration
    • vor Umstellung auf nasal verabreichtes Fentanyl
      • Kontrolle der chronischen Schmerzen durch adäquate Opioid-Basistherapie
      • max. 4 Durchbruchschmerz-Episoden / Tag
    • Titrationsschritte
      • initial: 50 µg Fentanyl, appliziert in ein Nasenloch
      • optional schrittweise Auftitration (50, 100 bzw. 200 µg Fentanyl)
      • keine hinreichende Analgesie nach 1. Sprühstoß: Dosiswiederholung frühestens nach 10 Min.
      • jeden Titrationsschritt über mehrere Durchbruchschmerz-Episoden bewerten
  • Erhaltungstherapie
    • Beibehalten der ermittelten individuellen Dosis
    • im Falle unzureichender Schmerzlinderung
      • Dosiswiederholung (gleiche Stärke) frühestens nach 10 Min.
  • Dosisanpassung
    • Dosiserhöhung, falls über mehrere aufeinanderfolgende Durchbruchschmerz-Episoden hinweg mehr als 1 Dosis / Episode erforderlich
    • wenn häufige Durchbruchschmerz-Episoden im Abstand von < 4 h oder > 4 Durchbruchschmerz-Episoden / 24 h: nach Neubewertung der Schmerzen ggf. Dosisanpassung der Opioid-Basistherapie erforderlich
    • Auftreten intolerabler oder persistierender Nebenwirkungen: Reduktion der Wirkstärke oder Fentanyl durch andere Analgetika ersetzen
  • Behandlungsdauer und -ziele
    • vor Beginn der Behandlung
      • in Übereinstimmung mit den Leitlinien für die Schmerzbehandlung mit dem Patienten eine Behandlungsstrategie vereinbaren, die die Behandlungsdauer und die Behandlungsziele sowie einen Plan zur Beendigung der Behandlung umfasst
    • während der Behandlung
      • häufiger Kontakt zwischen Arzt und Patient, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, ein Absetzen
        des Arzneimittels in Erwägung zu ziehen und ggf. die Dosierungen anzupassen
    • unzureichende Schmerzkontrolle
      • Möglichkeit einer Hyperalgesie, einer Gewöhnung (Toleranz) und eines Fortschreitens der Grunderkrankung in Betracht ziehen
    • Anwendung nicht länger als notwendig
  • Therapiebeendigung
    • sofort, wenn keine Durchbruchschmerzen mehr auftreten
    • Opioid-Basistherapie weiterführen
    • falls vollständiges Absetzen der Opioid-Therapie erforderlich: schrittweise Dosisreduktion unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle zur Vermeidung von Entzugserscheinungen

 

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen; keine Daten
• ältere und kachektische Patienten
  • ältere Patienten > 65 Jahre
    • nur begrenzte Daten zur Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit vorliegend
    • möglicherweise reduzierte Clearance, verlängerte Halbwertszeit und höhere Empfindlichkeit gegenüber Fentanyl als jüngere Patienten
  • kachektische (geschwächte) Patienten:
    • nur begrenzte Daten zur Pharmakokinetik
    • kachektische Patienten können verminderte Clearance aufweisen
  • ältere, kachektische oder geschwächte Patienten: Behandlung mit erhöhter Vorsicht
  • in klin. Studien individuell wirksame Dosis für ältere Patienten tendenziell niedriger als für Patienten < 65 Jahre
  • Dosiseinstellung mit bes. Vorsicht
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • mäßige - schwere Nierenfunktionsstörung
    • Anwendung mit Vorsicht
• eingeschränkte Leberfunktion
  • mäßige - schwere Leberfunktionsstörung
    • Anwendung mit Vorsicht

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Häufig verschwinden die Nebenwirkungen oder nehmen bei fortgesetzter Anwendung des Arzneimittels an Intensität ab.
• Brechen Sie die Behandlung sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt, das Krankenhaus oder die Notaufnahme falls:
  • Sie starke Atembeschwerden haben,
  • ein rasselndes Geräusch auftritt, wenn Sie einatmen,
  • Sie krampfartige Schmerzen haben,
  • Sie unter starkem Schwindel leiden.
• Diese Nebenwirkungen können sehr schwerwiegend sein.
• Andere mögliche Nebenwirkungen nach Anwendung des Arzneimittels:
  • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Schläfrigkeit, Schwindel (auch mit Gleichgewichtsstörungen), Kopfschmerzen, Reizung des Rachenraums, Übelkeit, Erbrechen, Gesichtsröte, Hitzegefühl, starkes Schwitzen.
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Schlaflosigkeit, Benommenheit, krampfartige Muskelkontraktionen, unnormale, teilweise unangenehme Hautempfindungen, Veränderung des Geschmackssinns, Reisekrankheit, niedriger Blutdruck, schwere Atemprobleme, Nasenbluten, Nasenschleimhautgeschwür, laufende Nase, Verstopfung, Entzündung der Mundschleimhaut, Mundtrockenheit, Schmerzen der Haut, Juckreiz, Fieber.
  • Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Stürze, Durchfall, Konvulsionen (Krämpfe), Bewusstseinsverlust, Anschwellen der Arme oder Beine, Sehen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen (Halluzinationen), Arzneimittelmissbrauch, Arzneimitelabhängigkeit (Sucht), Ermüdung, Unwohlsein, Entzugserscheinungen (können sich durch das Auftreten der folgenden Nebenwirkungen äußern: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände, Schüttelfrost, Zittern und Schwitzen), Kurzatmigkeit.
  • Es gibt auch Berichte über Patienten, welche ein Loch in der Nasenscheidewand, der Wand, welche die beiden Nasenlöcher voneinander trennt, entwickelten.
  • Die längerfristige Behandlung mit Fentanyl in der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen Entzugserscheinungen hervorrufen, die lebensbedrohlich sein können.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie wiederholt Nasenbluten oder Nasenbeschwerden haben.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Fentanyl - nasal

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pneumonie
    • Nasopharyngitis
    • Pharyngitis
    • Rhinitis
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Neutropenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeit
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dehydratation
    • Hyperglykämie
    • verminderter Appetit
    • gesteigerter Appetit
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Desorientiertheit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schlaflosigkeit
    • Delirium
    • Verwirrtheitszustand
    • Depression
    • Aufmerksamkeitsdefizit- / Hyperaktivitätsstörung
    • Angst
    • gehobene Stimmung
    • Nervosität
    • Halluzinationen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Arzneimittelabhängigkeit (Sucht)
    • Arzneimittelmissbrauch
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Somnolenz
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
    • Dysgeusie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bewusstseinstrübung
    • Bewusstseinsverlust
    • Konvulsion
    • Ageusie
    • Anosmie
    • Gedächtnisstörung
    • Parosmie
    • Sprachstörung
    • Sedierung
    • Lethargie
    • Tremor
    • Myoklonien
    • Parästhesie
    • Dysästhesie
    • Geschmacksstörung
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Reisekrankheit
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Zyanose
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Flush
    • Hitzewallungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Herz-Kreislauf-Insuffizienz
    • Lymphödem
    • Hypotonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Epistaxis
    • Nasenbeschwerden
    • Rachenreizung
    • Rhinorrhö
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Obstruktion der oberen Atemwege
    • Atemdepression
    • pharyngolaryngeale Schmerzen
    • Rhinalgie
    • Störungen der Nasenschleimhaut, nasales Ulcus
    • Husten
    • Niesen
    • Verstopfung der oberen Atemwege
    • Nasenverstopfung
    • intranasale Hypoästhesie
    • Sekretfluss im Nasenrachenraum
    • Austrocknung der Nasenschleimhaut
    • Dyspnoe
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Perforation der Nasenscheidewand
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Obstipation
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Darmperforation
    • Peritonitis
    • orale Hypoästhesie
    • orale Parästhesie
    • Diarrhoe
    • Würgereiz
    • Bauchschmerzen
    • Zungenstörung
    • Ulzeration der Mundschleimhaut
    • Dyspepsie
    • Mundtrockenheit
    • Stomatitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pruritus
    • Hyperhidrose
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Urtikaria
    • Hautschmerzen
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arthralgie
    • Muskelzucken
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anurie
    • Dysurie
    • Proteinurie
    • Harnverzögerung
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Vaginalblutung
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • nichtkardial bedingte Schmerzen im Brustkorb
    • Asthenie
    • Schüttelfrost
    • Ermüdung
    • Unwohlsein
    • peripheres Ödem
    • Gesichtsödem
    • Gangstörung
    • Fieber / Pyrexie
    • Durst
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Entzugssyndrom
      • bei transmukosalem Fentanyl wurden Opiatentzugserscheinungen wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Angstzustände, Schüttelfrost, Tremor und Schwitzen beobachtet
    • neonatales Entzugssyndrom
    • Arzneimitteltoleranz
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • verminderte Thrombozytenzahl
    • Gewichtszunahme
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sturz
    • vorsätzlicher Arzneimittelmissbrauch
    • Anwendungsfehler

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Fentanyl dihydrogencitrat	314.2 µg	Wirkstoff
Fentanyl	200 µg	k.A.
Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser	+	Hilfsstoff
Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser	+	Hilfsstoff
Wasser, gereinigt	+	Hilfsstoff