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Daten vom 04.05.2026 03:12 Uhr
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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Nehmen Sie das Arzneimittel alle 12 Stunden regelmäßig zur selben Tageszeit (z. B. morgens und abends) ein.
Anwendungsgebiete
- Was ist das Arzneimittel?
- Der Wirkstoff des Präparates ist Riluzol, welches im Nervensystem wirkt.
- Wofür wird es angewendet?
- Das Arzneimittel wird angewendet bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS).
- ALS ist eine Form der Erkrankung der motorischen Nerven, bei der die Nervenzellen angegriffen werden, die für die Aussendung von Signalen an die Muskeln verantwortlich sind. Dies führt zu Schwäche, Muskelschwund und Lähmung.
- Die Zerstörung der Nervenzellen bei der Erkrankung der motorischen Neurone kann durch zu viel Glutamat (ein chemischer Botenstoff) im Gehirn und Rückenmark verursacht sein. Das Arzneimittel stoppt die Freisetzung von Glutamat, und dies kann helfen zu verhindern, dass die Nervenzellen geschädigt werden.
- Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen über ALS und den Grund, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
Indikation- Riluzol - 1 A Pharma® wird zur Verlängerung der Lebenserwartung oder zur Hinauszögerung der Zeit bis zum Einsatz der mechanischen Beatmung bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) angewendet.
- Klinische Studien haben gezeigt, dass Riluzol die Überlebenszeit von Patienten mit ALS verlängert. Überlebenszeit ist definiert als Zeitraum, in welchem Patienten ohne Intubation zwecks mechanischer Beatmung und ohne Tracheotomie leben können.
- Es gibt keinen Nachweis, dass Riluzol einen therapeutischen Effekt auf motorische Funktionen, Lungenfunktionen, Faszikulationen, Muskelkraft bzw. auf Symptome infolge des Ausfalls motorischer Funktionen besitzt. Es konnte nicht nachgewiesen werden, dass Riluzol in späteren Krankheitsstadien der ALS wirksam ist.
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Riluzol wurden nur bei Patienten mit ALS untersucht. Daher soll Riluzol - 1 A Pharma® nicht bei anderen Erkrankungen der Motoneurone angewendet werden.
- Filmtabletten zum Einnehmen
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Riluzol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie eine Lebererkrankung oder erhöhte Blutspiegel einiger Leberenzyme (Transaminasen) haben,
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Lebererkrankungen oder initiale Transaminasespiegel, die den oberen Normbereich um mehr als das 3-Fache übersteigen
- schwangere oder stillende Patientinnen
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen:
- wenn Sie Leberprobleme haben; Gelbfärbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht), Juckreiz am ganzen Körper, sich unwohl fühlen, krank sind,
- wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren,
- wenn Sie Fieber haben: Dies kann aufgrund einer niedrigen Zahl der weißen Blutzellen auftreten, was zu einem erhöhten Risiko für Infektionen führt.
- Wenn bei Ihnen etwas davon zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. Er wird entscheiden, was zu tun ist.
- Kinder und Jugendliche
- Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind: Die Anwendung wird nicht empfohlen, da keine Informationen über die Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen:
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Sie dürfen mit dem Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels nicht schwindelig oder benommen fühlen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Leberfunktionsstörungen
- Patienten, bei denen es in der Anamnese Leberfunktionsstörungen gab, oder bei Patienten mit leicht erhöhten Serumtransaminase-(ALT/SGPT; AST/SGOT bis zum 3-Fachen der oberen Norm), Bilirubin- und/oder Gamma-Glutamyltransferasespiegeln (GGT) sollte Riluzol mit Vorsicht verordnet werden. Bei erhöhten Anfangswerten in einigen Leberfunktionstests (besonders erhöhtes Bilirubin) sollte von der Anwendung mit Riluzol abgesehen werden.
- Aufgrund der Risiken einer Hepatitis sollten vor und während der Therapie mit Riluzol die Serumtransaminasen einschließlich der ALT gemessen werden. Die ALT sollte in den ersten 3 Monaten der Therapie jeden Monat, in den darauffolgenden Monaten des ersten Jahres alle 3 Monate und später in regelmäßigen Zeitabständen bestimmt werden. Bei Patienten, bei welchen im Verlauf der Behandlung erhöhte ALT-Spiegel auftreten, sollten die Bestimmungen der ALT-Spiegel häufiger erfolgen.
- Die Therapie mit Riluzol - 1 A Pharma® ist abzubrechen, wenn die ALT-Spiegel den oberen Normwert um mehr als das 5-Fache überschreiten. Es gibt bisher keine Erfahrungen in Bezug auf eine Dosisreduktion oder Re-Exposition bei Patienten, die eine Erhöhung der ALT um mehr als das 5-Fache des oberen Normalwertes entwickelten. Eine erneute Gabe von Riluzol bei diesen Patienten kann nicht empfohlen werden.
- Neutropenie
- Die Patienten sollten angewiesen werden, beim Auftreten von Fieber ihrem behandelnden Arzt darüber sofort zu berichten. Solche Berichte sollten den Arzt dazu veranlassen, die Zahl der Leukozyten zu überprüfen und im Fall einer Neutropenie die Therapie mit Riluzol abzubrechen.
- Interstitielle Lungenerkrankung
- Bei Patienten, die mit Riluzol behandelt wurden, sind Fälle von interstitieller Lungenerkrankung berichtet worden, einige davon waren schwerwiegend. Wenn respiratorische Symptome, wie z. B. trockener Husten und/oder Dyspnoe, auftreten, sollte eine Röntgen-Thorax-Untersuchung durchgeführt werden und Riluzol sollte im Falle von Auffälligkeiten, die auf eine interstitielle Lungenerkrankung hinweisen (z. B. beidseitige diffuse Lungenverschattungen), umgehend abgesetzt werden. In der Mehrzahl der berichteten Fälle bildeten sich die Symptome nach dem Absetzen des Arzneimittels und nach symptomatischer Behandlung zurück.
- Beeinträchtigte Nierenfunktion
- Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion wurden bisher keine Studien mit wiederholter Gabe durchgeführt.
- Riluzol - 1 A Pharma® enthält Natrium
- Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
- Leberfunktionsstörungen
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Bisher wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um die Wechselwirkungen von Riluzol mit anderen Arzneimitteln zu untersuchen.
- In-vitro-Studien, die mit mikrosomalen Fraktionen aus menschlichen Leberzellen durchgeführt wurden, ergaben Hinweise dafür, dass CYP1A2 das Hauptisoenzym bei der ersten Stufe der oxidativen Metabolisierung von Riluzol ist. Hemmstoffe der CYP1A2 (z. B. Koffein, Diclofenac, Diazepam, Nicergolin, Clomipramin, Imipramin, Fluvoxamin, Phenacetin, Theophyllin, Amitriptylin und Chinolone) können möglicherweise die Eliminationsrate von Riluzol verringern, während Induktoren der CYP1A2 (z. B. Zigarettenrauch, auf Holzkohle gegrillte Nahrung, Rifampicin und Omeprazol) die Eliminationsrate von Riluzol beschleunigen können.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Die Patienten sollten vor der Möglichkeit des Auftretens von Benommenheit oder Schwindel gewarnt und angehalten werden, bei Auftreten dieser Symptome auf das Autofahren oder Bedienen von Maschinen zu verzichten.
- Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
- Überdosierung
- In einzelnen Fällen wurden neurologische und psychiatrische Symptome, akute toxische Enzephalopathie mit Stupor, Koma und Methämoglobinämie beobachtet.
- Im Falle einer Überdosierung ist die Therapie symptomorientiert und unterstützend.
- Riluzol - 1 A Pharma® ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Es liegen keine klinischen Erfahrungen bei Schwangeren vor.
- Riluzol - 1 A Pharma® ist bei stillenden Frauen kontraindiziert. Es ist nicht bekannt, ob Riluzol in die Muttermilch beim Menschen übertritt.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
mittelschwer CYP1A2-Substrate / Givosiran
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
geringfügig CYP1A2-Substrate / Proteinkinase-Inhibitoren
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Riluzol / CYP1A2-Induktoren
Riluzol / CYP1A2-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate / Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate / Niraparib
CYP1A2-Substrate / Rucaparib
CYP1A2-Substrate / Interferon alpha
CYP1A2-Substrate / Cannabidiol
CYP1A2-Substrate, geringe therapeutische Breite / Remdesivir
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
CYP1A2-Substrate / Ritlecitinib
CYP1A2-Substrate / Momelotinib
CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
CYP1A2-Substrate / Leflunomid
CYP1A2-Substrate / Lazertinib
unbedeutend Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)Warnhinweise
- Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sind, oder wenn Sie stillen.
- Wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder wenn Sie vorhaben zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie das Präparat einnehmen.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette 2-mal täglich.
- Nehmen Sie das Arzneimittel alle 12 Stunden regelmäßig zur selben Tageszeit (z. B. morgens und abends) ein.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an das nächstgelegene Notfallkrankenhaus.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie einmal die Einnahme einer Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Einnahme ausfallen und nehmen Sie die nächste Tablette zum ursprünglich geplanten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Die Behandlung mit Riluzol - 1 A Pharma® sollte nur von Fachärzten mit Erfahrung in der Behandlung der Erkrankungen von Motoneuronen begonnen werden.
- Erwachsene oder ältere Patienten
- Die empfohlene Tagesdosis beträgt 100 mg (50 mg alle 12 Stunden).
- Eine weitere Dosissteigerung bringt keine wesentlichen Vorteile.
- Besondere Patientengruppen
- Kinder und Jugendliche
- Riluzol - 1 A Pharma® wird nicht für den Einsatz bei Kindern empfohlen, da keine ausreichenden Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Riluzol bei neurodegenerativen Erkrankungen von Kindern oder Jugendlichen vorliegen.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Riluzol - 1 A Pharma® wird nicht für den Einsatz bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen, da Studien mit wiederholter Gabe in dieser Patientengruppe nicht durchgeführt worden sind.
- Ältere Patienten
- Aufgrund der pharmakokinetischen Daten ergeben sich keine speziellen Anweisungen für die Anwendung von Riluzol - 1 A Pharma® in dieser Patientengruppe.
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- siehe Kategorien "Kontraindikation" und "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und Abschnitt 5.2 der Fachinformation
- Kinder und Jugendliche
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Wichtig
- Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich,
- wenn Sie Fieber bemerkt haben (Erhöhung der Temperatur), da das Arzneimittel eine Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen bewirken kann. Ihr Arzt wird eine Blutprobe nehmen, um die Zahl der weißen Blutkörperchen zu bestimmen, die wichtig sind für die Abwehr von Infektionen,
- wenn Sie die folgenden Anzeichen bemerkt haben: Gelbfärbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht), Juckreiz am ganzen Körper, sich unwohl fühlen, krank sind, da dies Zeichen einer Lebererkrankung (Hepatitis) sein können. Während Sie das Präparat einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um sich zu vergewissern, dass dies nicht auftritt,
- wenn Sie Husten oder Schwierigkeiten beim Atmen bemerkt haben, da dies Anzeichen einer Lungenerkrankung (interstitielle Lungenerkrankung genannt) sein können.
- Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich,
- Andere Nebenwirkungen
- Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
- Müdigkeit,
- Unwohlsein,
- erhöhte Werte einiger Leberenzyme (Transaminasen).
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
- Benommenheit,
- Missempfindungen („Kribbeln") im Mundbereich,
- Erbrechen,
- Schläfrigkeit,
- Beschleunigung des Herzschlages,
- Durchfall,
- Kopfschmerzen,
- Bauchschmerzen,
- Schmerz.
- Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:
- Anämie,
- allergische Reaktionen,
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
- Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Bei Patienten, die in klinischen Studien der Phase III mit Riluzol behandelt wurden, traten als häufigste Nebenwirkungen Asthenie, Nausea und in Leberfunktionstests Werte außerhalb des Normbereichs auf.
- Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Häufigkeit gemäß der folgenden Konvention angegeben:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Gelegentlich: Anämie
- Nicht bekannt: schwerwiegende Neutropenie
- Erkrankungen des Immunsystems
- Gelegentlich: anaphylaktische Reaktion, angioneurotische Ödeme
- Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit, orale Parästhesien und Schläfrigkeit
- Herzerkrankungen
- Häufig: Tachykardie
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Gelegentlich: interstitielle Lungenerkrankung
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Sehr häufig: Nausea
- Häufig: Diarrhoe, Bauchschmerzen, Erbrechen
- Gelegentlich: Pankreatitis
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
- Nicht bekannt: Ausschlag
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Sehr häufig: Leberfunktionstests außerhalb des Normbereichs*.
- Eine Erhöhung der Alanin-Amino-Transferase (ALT) trat gewöhnlich innerhalb der ersten 3 Monate nach Therapiebeginn mit Riluzol auf. Die Erhöhung war gewöhnlich vorübergehend, und die ALT-Werte fielen unter Fortführung der Therapie mit Riluzol nach 2 - 6 Monaten unter das Doppelte des oberen Normwertes. Dieser Anstieg kann möglicherweise von Gelbsucht begleitet sein. In klinischen Studien wurde bei Patienten (n = 20) mit einer mehr als 5-fachen Erhöhung der ALT, bezogen auf den oberen Normwert, die Therapie beendet, und in den meisten Fällen fielen die Spiegel auf weniger als das 2-Fache des oberen Normwertes innerhalb von 2 - 4 Monaten.
- Nicht bekannt: Hepatitis
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Sehr häufig: Asthenie
- Häufig: Schmerzen
- * Studienergebnisse deuten darauf hin, dass bei asiatischen Patienten häufiger Leberfunktionswerte außerhalb des Normbereichs auftreten: 3,2% (194/5995) bei asiatischen Patienten und 1,8% (100/5641) bei kaukasischen Patienten.
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Riluzol 50 mg Wirkstoff Calcium hydrogenphosphat + Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Croscarmellose, Natriumsalz + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Macrogol 6000 + Hilfsstoff Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 23 mg Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mmol k.A. -
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PZN : 02496146
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
98 ST / Filmtabletten
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PZN : 09947563
Glenmark Arzneimittel GmbH
98 ST / Filmtabletten
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PZN : 03781400
betapharm Arzneimittel GmbH
98 ST / Filmtabletten
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PZN : 11723090
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
98 ST / Filmtabletten
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