Allgemeine Produktinformationen

• Die Impfung sollte von Ärzten oder medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, die im Umgang mit Impfstoffen geschult sind und die über die notwendige Ausstattung verfügen, um seltene schwere allergische Reaktionen nach der Verabreichung zu behandeln.
• Die Flüssigkeiten in den beiden Kammern der Fertigspritze werden unmittelbar vor der Impfung gemischt. Nach dem Mischen wird der Arzt oder das medizinische Fachpersonal die Spritze schütteln und sich vergewissern, dass der Impfstoff eine weißlich-trübe Flüssigkeit ist und keine Fremdkörper enthält.
• Dieser Impfstoff wird langsam in einen Muskel (intramuskulär (i.m.)) an der Außenseite des Oberarms verabreicht. Der Impfstoff sollte nicht unter die Haut (subkutan) oder in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden. Dieser Impfstoff darf nicht in die Gesäßmuskulatur verabreicht werden.
• Wenn Sie an Hämophilie (d. h. einer Krankheit, bei der Sie leicht Blutergüsse bekommen oder schnell bluten) oder anderen Erkrankungen leiden, bei denen eine Verabreichung in den Muskel vermieden werden sollte, kann der Impfstoff unter die Haut verabreicht werden.

Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden zum Schutz vor Infektionskrankheiten angewendet. Dieser Impfstoff schützt Personen ab einem Alter von 16 Jahren gleichzeitig vor einer Typhus- und Hepatitis A-Erkrankung.
• Typhus ist eine Infektionskrankheit und kann durch Nahrungsmittel und Getränke übertragen werden, die das krankheitsauslösende Bakterium (bezeichnet als Salmonella enterica, Subtyp typhi) enthalten. Typhus ist eine schwere Infektionskrankheit, die zum Tode führen kann, wenn sie nicht sofort behandelt wird.
• Eine Hepatitis A-Erkrankung wird durch ein Virus verursacht, das die Leber angreift. Dieses kann durch Nahrungsmittel oder Getränke übertragen werden, die das Virus enthalten. Zu den Beschwerden gehören Gelbsucht und allgemeines Unwohlsein.
• Wenn Sie mit diesem Präparat geimpft werden, bauen die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers einen Schutz vor einer Typhus- und Hepatitis A-Erkrankung auf.
• Bitte beachten Sie auch die aktuellen STIKO-Empfehlungen (Ständige Impfkommission am Robert Koch-Institut)

Indikation

• gleichzeitige aktive Immunisierung gegen Typhus- und Hepatitis A -Virus-Infektionen ab vollendetem 16. Lebensjahr
• Hinweise
  • aktuelle Empfehlungen der STIKO beachten

Art der Anwendung

• Gabe langsam i.m. vorzugsweise in M. deltoideus am Oberarm
• nicht intravasal verabreichen
• nicht in Gesäßregion und nicht intradermal verabreichen (Abgeschwächte Immunantwort möglich)
• bei Thrombozytopenie oder Blutungsneigung subkutane Gabe möglich
• Hinweise zur Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Fachinformation

 

Gegenanzeigen

• Um sicher zu sein, dass Sie mit dem Präparat geimpft werden können, sollten Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker darüber informieren, wenn einer der unten aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie etwas nicht verstehen, bitten Sie diese um weitere Erklärungen.
• Das Arzneimittel darf nicht verabreicht werden,
  • wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind
  • wenn Sie allergisch gegen Neomycin sind (Neomycin ist ein Antibiotikum, das während der Herstellung verwendet wird und das noch in Restmengen im Impfstoff enthalten sein kann.)
  • wenn Sie an einer akuten fieberhaften Erkrankung leiden. In diesem Fall sollte die Impfung verschoben werden, bis Sie wieder gesund sind

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Typhus-Hepatitis A - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen die Impfstoffe
• Überempfindlichkeitsreaktionen nach einer früheren Verabreichung des Hepatitis-A/Typhus-Impfstoffs oder einer Impfung mit einem der monovalenten Impfstoffe
• Personen mit einer akuten, schweren fiebrigen Erkrankung
  • banaler Infekt jedoch keine Gegenanzeige für die Impfung

 

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit diesem Arzneimittel geimpft werden.
    • Wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist: Ihr Immunsystem kann durch eine Behandlung mit kortikoidhaltigen Arzneimitteln, Chemotherapie oder Strahlentherapie zur Krebsbehandlung geschwächt sein. Ihr Arzt rät möglicherweise zu einer Verschiebung der Impfung, bis die Behandlung abgeschlossen ist.
    • Wenn Ihr Immunsystem durch eine HIV-Infektion geschwächt ist: Sie können mit dem Arzneimittel geimpft werden, jedoch schützt der Impfstoff Sie möglicherweise nicht so gut wie Personen mit einem gesunden Immunsystem.
    • Dieser Impfstoff schützt nicht gegen andere Viren, die zu einer Infektion der Leber führen können (wie beispielsweise Hepatitis B-, C- oder E-Viren). Wenn Sie zum Zeitpunkt der Impfung mit dem Präparat bereits mit dem Hepatitis A-Virus infiziert sind, kann die Impfung Sie möglicherweise nicht vollständig schützen.
    • Dieser Impfstoff schützt nur vor einer Erkrankung, die durch das Typhus-Bakterium verursacht wird, und nicht vor Erkrankungen durch andere Salmonellen-Bakterien.
    • Dieser Impfstoff kann die Krankheiten, vor denen er schützt, nicht verursachen.
    • Wie bei allen Impfstoffen sind möglicherweise nicht alle Personen, die mit dem Präparat geimpft werden, vor Hepatitis A und Typhus geschützt.
  • Eine Ohnmacht kann (besonders bei Jugendlichen) nach oder bereits vor Injektion mit einer Nadel auftreten. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bzw. Ihr Kind bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieser Impfstoff hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Gelegentlich wurde nach Gabe des Arzneimittels über Schwindel berichtet (bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Geimpften), daher sollten Sie beim Steuern von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Typhus-Hepatitis A - invasiv

• anaphylaktische Reaktionen
  • Durchführung der Impfung unter gleichzeitiger Bereitstellung geeigneter Behandlungsmöglichkeiten und Medikamente (z.B. Adrenalin) für den Fall von anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen
  • entsprechende Möglichkeiten der medizinischen Behandlung und Überwachung sollten immer sofort möglich sein
• Synkopen (Ohnmachtsanfälle), psychogene Reaktion
  • Synkopen können besonders bei Jugendlichen nach oder sogar vor einer Impfung als psychogene Reaktion auf den Einstich mit der Injektionsnadel auftreten
    • können während der Erholungsphase von neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonischen Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein
  • geimpfte Personen sollten nach der Impfung für ungefähr 15 Min. beobachtet werden
  • wichtig, dass im Vorfeld Maßnahmen ergriffen werden, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern
• Patienten, die immunsuppressiv therapiert werden oder die an einer Immunschwäche leiden
  • Immunogenität des Impfstoffs kann bei diesen Patienten eingeschränkt sein
  • diese Patienten benötigen möglierweise eine zusätzliche Impfdosis
  • Impfung sollte zurückgestellt werden, bis die Therapie beendet oder die Krankheit überwunden ist
• HIV-Infizierte oder Patienten, die an einer chronischen Immunschwächekrankheit, wie z.B. AIDS, leiden
  • sollten geimpft werden, auch wenn die Antikörperbildung eingeschränkt sein kann
• bereits vorliegende Infektion mit Hepatitis A
  • aufgrund der langen Inkubationszeit der Hepatitis A (zwischen 20 und 50 Tagen) kann nicht ausgeschlossen werden, dass zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine Infektion mit dem Virus vorliegt, die sich jedoch noch nicht klinisch manifestiert
  • nicht bekannt, ob die Impfung bei diesen Personen den Ausbruch einer Hepatitis A verhindern kann
• schützt nicht vor Infektionen der Leber, die durch andere Erreger wie beispielsweise Hepatitis B-Virus, Hepatitis C-Virus und Hepatitis E-Virus ausgelöst werden
• schützt nur vor Infektionen, die durch Salmonella typhi ausgelöst werden
  • Schutz gegen Paratyphus oder gegen die Infektion mit anderen Serotypen von Salmonella enterica
    wird nicht geboten
• wie bei jedem Impfstoff Möglichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird

 

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Typhus-Hepatitis A - invasiv

• sollte während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingesetzt werden
• Vorsicht bei der Anwendung in der Schwangerschaft
• besteht für die zu impfende Person nur ein Expositionsrisiko für Hepatitis A oder Typhus, sollte der monovalente Impfstoff verabreicht werden
• keine ausreichenden Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen vorliegend
• Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren (mehr als 150 Fälle mit monovalentem Typhus-Vi-Kapselpolysaccharid-Impfstoff, mehr als 40 Fälle mit monovalentem inaktiviertem Hepatitis AImpfstoff und mehr als 10 Fälle den beiden gleichzeitig verabreichten Einzelkomponenten)
  • lassen nicht auf Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus / Neugeborenen schließen
  • bisher keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar
• keine ausreichenden Reproduktionsstudien am Tier vorliegend
  • vorliegende Daten lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
• Fertilität
  • keine Daten zur Fertilität vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Typhus-Hepatitis A - invasiv

• keine ausreichenden Daten zur Anwendung während der Stillzeit
• Entscheidung, ob weiter gestillt oder abgestillt bzw. geimpft werden sollte oder nicht, sollte sorgfältig abgewogen werden
  • dabei den Vorteil des Stillens für das Kind und der mögliche Nutzen der Impfung für die Mutter in Betracht ziehen
  • sollte nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist
• nicht bekannt, ob die Impfstoffe in die Muttermilch ausgeschieden werden
  • wurde in tierexperimentellen Studien nicht untersucht

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Das Präparat enthält keine lebenden Bakterien oder Viren und kann daher gleichzeitig mit anderen Impfstoffen an unterschiedlichen Körperstellen (beispielsweise dem anderen Arm oder Bein) verabreicht werden. Dieser Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.
  • Ob das Präparat auch schützt, wenn es gleichzeitig mit Immunglobulinen (Antikörper aus Blutspenden) verabreicht wird, ist nicht untersucht worden. Wenn Sie eine Injektion mit Immunglobulinen benötigen, kann diese gleichzeitig mit oder einige Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels gegeben werden. Es kann jedoch sein, dass Ihr Körper in diesem Fall nicht so viele Antikörper gegen das Hepatitis A-Virus produziert wie sonst. Es ist aber sehr wahrscheinlich, dass Sie dennoch vor einer Infektion geschützt sind.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Impfstoffe / Dinutuximab beta
Varizellen-Zoster-Virus-Impfstoff / Impfstoffe
Impfstoffe, nicht-lebend / Antikörper, B- und/oder T-Zell-depletierende
Impfstoffe, nicht-lebend / CAR-T-Zell-Therapeutika
geringfügig Impfstoffe, nicht-lebend / Stoffe, die das Immunsystem beeinträchtigen
Impfstoffe, nicht-lebend / Corticosteroide

Dosierungsanleitung

• Die empfohlene Dosis für Personen ab einem Alter von 16 Jahren ist ein Milliliter. Bereits nach einer Dosis des Impfstoffs wird ein Impfschutz erreicht.
• Dieser Impfstoff schützt bereits etwa 14 Tage nach Gabe der ersten Dosis vor Hepatitis A. Zum Aufbau eines Langzeitschutzes vor einer Hepatitis A-Erkrankung ist die Gabe einer zweiten Dosis (Auffrischimpfung) eines inaktivierten Hepatitis A-Impfstoffs erforderlich. Nach Gabe dieser Auffrischimpfung sind Sie mehr als 10 Jahre vor Hepatitis A geschützt. Diese Auffrischimpfung sollte innerhalb von 36 Monaten, vorzugsweise innerhalb von 6 bis 12 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden.
• Wenn Sie vor 6 bis 36 Monaten bereits eine erste Dosis eines inaktivierten Hepatitis A-Impfstoffs erhalten haben, kann dieser Impfstoff verabreicht werden, um einen Langzeitschutz vor Hepatitis A aufzubauen. Voraussetzung hierfür ist, dass Sie auch einen Schutz vor Typhus benötigen. Wenn die erste Hepatitis A-Impfung jedoch in Form eines kombinierten Hepatitis A- und Typhus-Impfstoffs verabreicht wurde, sollte die zweite Dosis eines Kombinationsimpfstoffs 36 Monate nach der ersten Dosis verabreicht werden.
• Dieser Impfstoff schützt etwa 14 Tage nach der Verabreichung vor Typhus. Der Impfschutz hält ungefähr 3 Jahre an. Wenn nach 3 Jahren weiterhin das Risiko einer Ansteckung mit Typhus besteht, sollten Sie sich erneut mit gereinigtem Typhus Vi-Polysaccharid-Impfstoff impfen lassen.

 

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten:
  • In seltenen Fällen wurde eine höhere Dosis verabreicht als empfohlen. Das Nebenwirkungsprofil war vergleichbar mit dem in Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen Nebenwirkungsprofil.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dosierung

Basiseinheit: 1 Doppelkammerfertigspritze enthält 0,5 ml Typhus-Polysaccharid-Impfstoff und 0,5 ml inaktivierten Hepatitis A-Impfstoff

• Gleichzeitige aktive Immunisierung gegen Typhus- und Hepatitis A -Virus-Infektionen
  • Erwachsene und Jugendliche >/= 16 Jahre
    • 1 Impfdosis zu 1 ml
      • Impfschutz bereits nach Verabreichung einer Dosis
      • schützende Antikörperkonzentrationen sind jedoch erst 14 Tage nach Verabreichung des Impfstoffs zu erwarten
    • zum Aufbau eines Langzeitschutzes Impfschutz vor Hepatitis A-Virusinfektionen wird die Verabreichung einer zweiten Dosis eines inaktivierten Hepatitis A-Impfstoffs empfohlen
      • Personen, die bereits eine Impfung mit dem Kombinationsimpfstoff erhalten haben:
        • Auffrischimpfung mit inaktiviertem Hepatitis A-Impfstoff innerhalb von 36 Monaten (vorzugsweise innerhalb von 6 - 12 Monaten) nach 1. Impfung
        • oder
        • wenn gleichzeitig eine Wiederimpfung gegen Typhus erforderlich ist:
          • 2. Dosis des Kombinationsimpfstoffes, vorausgesetzt, dass seit der ersten Dosis ungefähr 36 Monate vergangen sind
      • Personen, die eine Dosis eines monovalenten Hepatitis A-Impfstoffs erhalten haben
        • bei anfänglicher Gabe eines monovalenten Hepatitis A-Impfstoffes kann die Auffrischimpfung, wenn eine gleichzeitige Impfung gegen Typhus erwünscht ist, nach 6 - 12 (max. 36) Monaten mit dem Kombinationsimpfstoff erfolgen
    • Antikörper gegen das Hepatitis A-Virus persistieren vermutlich für einen langen Zeitraum (mehr als 10 Jahre) nach der zweiten Impfung (Auffrischimpfung)
    • Personen mit fortbestehendem Risiko einer Typhus-Infektion
      • 1 Impfdosis eines Typhus Vi-Polysaccharid-Impfstoffs alle 3 Jahre
    • Patienten unter immunsuppressiver Therapie oder mit Immunschwäche
      • Immunogenität des Impfstoffes kann eingeschränkt sein
      • Impfung zurückstellen bis Therapie beendet oder Krankheit überwunden
      • HIV-Infizierte oder Patienten mit chronischer Immunschwächekrankheit impfen, auch wenn Antikörperbildung eingeschränkt ist
  • Kinder und Jugendliche (< 16 Jahre)
    • keine Daten (Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht untersucht)

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Schwerwiegende allergische Reaktionen unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
  • Schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie), die eines oder mehrere der folgenden Symptome beinhaltet:
    • Nesselsucht/Hautausschläge
    • Schwellung von Gesicht und/oder Hals, Atembeschwerden, Blaufärbung der Zunge oder Lippen
    • Niedriger Blutdruck, schnelle Herzfrequenz und schwacher Puls, kalte Haut, Schwindel und möglicherweise Kollaps
    • Wenn diese Anzeichen oder Beschwerden auftreten, entwickeln sie sich in der Regel sehr schnell nach der Verabreichung, während sich die geimpfte Person noch in der Arztpraxis oder im Krankenhaus aufhält. Sollten die genannten Beschwerden nach Verlassen der Arztpraxis oder der Klinik, in der die Impfung verabreicht wurde, auftreten, müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen.
  • Serumkrankheit:
    • Gelenkschmerzen, Hautausschläge, vergrößerte Lymphknoten und allgemeines Unwohlsein
    • Falls diese Beschwerden auftreten, entwickeln sie sich in der Regel 2 bis 4 Wochen nach der Injektion. Sollten die genannten Beschwerden auftreten, müssen Sie so schnell wie möglich einen Arzt aufsuchen.
• Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen)
  • Schmerz an der Einstichstelle, der in manchen Fällen länger als 3 Tage anhält. Starker Schmerz kann bei weniger als 1 von 10 Geimpften (häufig) auftreten.
  • Rötung, Schwellung und Verhärtung an der Verabreichungsstelle. Starke Schwellung und Verhärtung können bei weniger als 1 von 10 Geimpften (häufig) auftreten.
  • Kopfschmerz
  • Abgeschlagenheit
  • Allgemeines Unwohlsein
  • Muskelschmerzen
• Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen)
  • Übelkeit
  • Durchfall
  • Gelenkschmerzen
  • Fieber (hohe Temperatur)
• Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen)
  • Juckreiz
  • Ausschläge
  • Schwindel
• Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Geimpften betreffen)
  • Knötchenbildung an der Verabreichungsstelle
• Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Verschlimmerung von Asthma bei Personen, die bereits an Asthma leiden
  • Ohnmachtsanfall als Reaktion auf die Injektion
  • Taubheitsgefühl der Haut oder Hautkribbeln
  • Ausschlag erhaben und juckend
  • Erbrechen und Bauchschmerzen
  • Veränderte Leberwerte
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Typhus-Hepatitis A - invasiv

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergische Reaktionen wie Anaphylaxie und anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Schock
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Serumkrankheit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Synkope, als Reaktion auf die Injektion
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Parästhesien
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Durchfall
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erbrechen
    • Bauchschmerzen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Erythem
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Juckreiz
    • Ausschlag
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Urtikaria
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Myalgien
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Arthralgien
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Unwohlsein
    • Abgeschlagenheit
    • Beschwerden an der Injektionsstelle (Schmerzen, Induration, Ödeme und Erytheme)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Fieber
    • Schmerzen allgemeiner Art
    • Schwellung
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anstieg der Transaminasen (leicht und reversibel)

Nebenwirkungen, die nach Anwendung eines monovalenten Typhus-Polysaccharid-Impfstoffs bzw. eines monovalenten inaktivierten Hepatitis A-Impfstoffs auftraten

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Appetitverlust
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erbrechen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • neurologische Manifestationen, einschließlich transverse Myelitis, Guillain- Barré-Syndrom und neuralgische Amyotrophie
    • Krampfanfälle
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Arthralgie
    • Myalgie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verschlimmerung von Asthma
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Knötchen am Injektionsort

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Hepatitis A Adsorbat Impfstoff, Stamm GBM	160 D-Antigen-E	Wirkstoff
Typhus Polysaccharid Impfstoff	0.025 mg	Wirkstoff
2-Phenoxyethanol	+	Konservierungsstoff
Aluminium hydroxid	+	Hilfsstoff
Aluminium Ion	0.3 mg	Hilfsstoff
Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser	+	Hilfsstoff
Ethanol	2 mg	Hilfsstoff
Formaldehyd	+	Konservierungsstoff
Medium 199 Hanks (ohne Phenolrot)	+	Hilfsstoff
Aminosäuren	+	Hilfsstoff
Phenylalanin	10 µg	Hilfsstoff
Mineralstoffe	+	Hilfsstoff
Vitamine	+	Hilfsstoff
Glucose	+	Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke	+	Hilfsstoff
Natrium hydroxid	+	Hilfsstoff
Salzsäure, konzentriert	+	Hilfsstoff
Natrium chlorid	+	Hilfsstoff
Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser	+	Hilfsstoff
Neomycin	+	Hilfsstoff
Polysorbat 80	+	Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke	+	Hilfsstoff
Gesamt Kalium Ion	1 mmol	Zusatzangabe
Gesamt Kalium Ion	mg	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	1 mmol	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mg	Zusatzangabe