Zoledron-Uropharm 4 mg/100 ml Infusionslösung (4x100 ML, Infusionsloesung) von Abanta Pharma GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Zoledron-Uropharm 4 mg/100 ml Infusionslösung

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Allgemeine Produktinformationen
- Das Präparat wird über mindestens 15 Minuten in eine Vene infundiert. Es sollte als gesonderte intravenöse Lösung über eine eigene Infusionslinie verabreicht werden.
- Patienten, deren Kalziumspiegel nicht zu hoch ist, erhalten zusätzlich jeden Tag Kalzium und Vitamin D.
Anwendungsgebiete
- Der Wirkstoff des Arzneimittels heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt, indem es an die Knochen bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird verwendet:
  - Zur Verhinderung von Komplikationen am Knochen, z. B. Knochenbrüche (Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen).
  - Zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so beschleunigen, dass die Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als tumorinduzierte Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.
Indikation
- Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen, Wirbelkompressionen, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
- Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH)
Art der Anwendung
- Verschreibung und Verabreichung nur von Ärzten mit Erfahrung bei der Anwendung von intravenösen Bisphosphonaten
- Verabreichung der 100 ml Infusionslösung auf 1mal als i.v.-Infusion über mind. 15 Min.
- Infusionslösung darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden
- Verabreichung als intravenöse Einzellösung über eine eigene Infusionslinie
- vor und nach der Gabe müssen die Patienten ausreichend hydratisiert sein
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  - wenn Sie stillen,
  - wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate (der Substanzgruppe, zu der Zolendronsäure gehört) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Zoledronsäure - invasiv
- für alle Indikationen gültig
  - Überempfindlichkeit gegen Zoledronsäure oder andere Bisphosphonate
  - Stillzeit
- für folgende Indikationen gelten die unten genannten weiteren Kontraindikationen
  - Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei erwachsenen Männern mit einem erhöhten Risiko für Frakturen, einschließlich bei Patienten mit einer kürzlich erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur
  - Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoid-Therapie bei postmenopausalen Frauen und bei erwachsenen Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko
  - Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen
    weitere Kontraindikationen
    Patienten mit Hypokalzämie
    schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 35 ml / Min.)
    Schwangerschaft
Vorsichtsmaßnahmen
- Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.
- Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit dem Präparat Bluttests durchführen und in regelmäßigen Abständen das Ansprechen auf die Behandlung überprüfen.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  - Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Anwendung des Arzneimittels,
    wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.
    wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder Taubheitsgefühl im Kieferbereich, das „Gefühl eines schweren Kiefers" oder eine Lockerung der Zähne haben oder hatten. Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise, sich einer zahnärztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor Sie eine Behandlung mit diesem Präparat beginnen.
    wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zolendronsäure behandelt werden und informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung.
  - Während Sie mit diesem Präparat behandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen.
  - Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn bei Ihnen irgendwelche Probleme mit Ihrem Mund und Ihren Zähnen auftreten , wie z. B. Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht-verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich, da dies Anzeichen einer sogenannten Kieferosteonekrose sein können.
  - Bei Patienten, die begleitend eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten, die gleichzeitig Steroide einnehmen, die sich gleichzeitig einer zahnchirurgischen Operation unterziehen, die keine regelmäßigen zahnärztlichen Kontrolluntersuchungen durchführen lassen, die Zahnfleischerkrankungen haben, die rauchen, oder die zuvor mit einem Biphosphonat (zur Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkrankungen) behandelt wurden, besteht eventuell ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Osteonekrose im Kieferbereich.
  - Verminderte Kalzium-Spiegel im Blut (Hypokalzämie), die manchmal zu Muskelkrämpfen, trockener Haut oder Hitzegefühl führen, wurde bei behandelten Patienten berichtet. Unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen), Krämpfe, Muskelkrämpfe und Zuckungen (Tetanie) wurden als Folge einer schweren Hypokalzämie berichtet. In einigen Fällen kann eine Hypokalzämie lebensbedrohlich sein. Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.
  - Wenn Sie eine bestehende Hypokalzämie haben, muss diese vor Beginn der Behandlung ausgeglichen werden. Sie werden eine geeignete Begleittherapie mit Kalzium und Vitamin D erhalten.
  - Patienten im Alter ab 65 Jahren
    Das Arzneimittel kann bei Patienten ab 65 Jahren angewendet werden. Es gibt keine Hinweise dafür, dass zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind.
  - Kinder und Jugendliche
    Die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  - In sehr seltenen Fällen trat Müdigkeit und Schläfrigkeit bei der Anwendung des Präparates auf. Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Zoledronsäure - invasiv
- allgemein
  - Hydratationszustand
    vor der Applikation von Zoledronsäure muss eingeschätzt werden, ob die Patienten in einem adäquaten Hydratationszustand ist
    Hyperhydratation ist bei Patienten mit einem Risiko für eine Herzinsuffizienz zu vermeiden
  - Hyperkalzämie
    die üblicherweise mit einer Hyperkalzämie in Zusammenhang stehenden metabolischen Parameter, wie z. B. Serumspiegel von Kalzium, Phosphat und Magnesium nach Einleitung der Therapie sorgfältig überwachen
    bei Auftreten von Hypokalzämie, Hypophosphatämie oder Hypomagnesiämie kann kurzzeitige Substitution notwendig werden
    unbehandelte Patienten mit Hyperkalzämie weisen i.A. Nierenfunktionsstörung auf, daher sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion
  - onkologische Indikationen
    stehen andere Arzneimittel, die Zoledronsäure als Wirkstoff enthalten, zur Verfügung
    Patienten, die mit Zoledronsäure behandelt werden, sollten nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln oder anderen Bisphosphonaten behandelt
    werden, da die kombinierten Wirkungen dieser Wirkstoffe unbekannt sind
  - Patienten, die mit Zoledronsäure behandelt werden, sollten nicht gleichzeitig andere Zoledronsäure-haltigen Arzneimittel (zur Behandlung der Osteoporose oder einer anderen nicht krebsbedingten Knochenerkrankung) oder andere Bisphosphonate erhalten, weil die kombinierte Wirkung dieser Stoffe nicht bekannt ist
- Nierenfunktionsstörungen
  - bei Patienten mit TIH und Hinweisen auf eine Verschlechterung der Nierenfunktion ist darauf zu achten, dass der potenzielle Nutzen einer Behandlung mit Zoledronsäure gegenüber möglichen Risiken überwiegt
  - bei der Entscheidung zur Behandlung von Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention skelettbezogener Ereignisse sollte berücksichtigt werden, dass der Behandlungseffekt nach 2-3 Monaten einsetzt
  - Zoledronsäure wurde mit Berichten von Nierenfunktionsstörungen in Zusammenhang gebracht
  - Faktoren, die die Wahrscheinlichkeit einer Verschlechterung der Nierenfunktion erhöhen können, sind unter anderem Dehydratation, vorbestehende Nierenfunktionsstörungen, mehrere Behandlungszyklen mit Zoledronsäure und anderen Bisphosphonaten sowie die Anwendung anderer nephrotoxischer Arzneimittel
  - auch wenn das Risiko bei einer Dosierung von 4 mg Zoledronsäure, gegeben über 15 Minuten, verringert ist, kann dennoch eine Verschlechterung der Nierenfunktion auftreten
  - über eine Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich der weiteren Zunahme bis zur Niereninsuffizienz und Notwendigkeit einer Dialysebehandlung, wurde bei Patienten nach der Initialdosis oder nach einmaliger Dosis von 4 mg Zoledronsäure berichtet
  - ein Anstieg des Serum-Kreatinins tritt bei einigen Patienten auch unter chronischer Anwendung von Zoledronsäure in der empfohlenen Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse auf, wenngleich weniger häufig
  - vor jeder Gabe von Zoledronsäure sollten die Serum-Kreatinin-Werte der Patienten bestimmt werden
  - zu Beginn der Behandlung von Patienten mit Knochenmetastasen mit leichten und mittelschweren Nierenfunktionsstörungen werden niedrigere Dosen von Zoledronsäure empfohlen
  - bei Hinweis auf eine Verschlechterung der Nierenfunktion während der Behandlung sollte Zoledronsäure abgesetzt werden
  - Zoledronsäure sollte erst dann erneut gegeben werden, wenn die Serum-Kreatinin-Werte nur noch maximal 10 % über dem Ausgangswert liegen
  - Behandlung mit Zoledronsäure sollte mit der gleichen Dosierung wie vor der Behandlungsunterbrechung wieder aufgenommen werden
  - angesichts eines möglichen Einflusses von Zoledronsäure auf die Nierenfunktion, kann wegen des Fehlens von Daten zur klinischen Verträglichkeit bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen zu Beginn der Behandlung (in klinischen Studien definiert als Serum-Kreatinin = 400 µmol/l oder = 4,5 mg/dl bei Patienten mit TIH bzw. = 265 µmol/l oder = 3,0 mg/dl bei Patienten mit Tumoren und Knochenmetastasen) sowie nur begrenzter pharmakokinetischer Daten bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen zu Beginn der Behandlung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) die Anwendung von Zoledronsäure bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht empfohlen werden
    Zoledronsäure ist je nach Indikation bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von < 35 ml/Min. kontraindiziert (Beachtung der Indikationen)
  - nach Verabreichung von Zoledronsäure festgestellt, insbes. bei
    Patienten mit vorbestehender Nierendysfunktion oder anderen Risiken
    fortgeschrittenem Alter
    gleichzeitiger Anwendung von nephrotoxischen Arzneimitteln
    gleichzeitiger diuretischer Therapie oder Dehydratation, die nach der Verabreichung von Zoledronsäure auftrat
  - ein dialysepflichtiges Nierenversagen oder Nierenversagen mit letalem Ausgang trat selten bei Patienten mit einer vorbestehenden Nierenfunktionsstörung oder anderen der beschriebenen Risikofaktoren auf
  - folgende Vorsichtsmaßnahmen sollten berücksichtigt werden, um das Risiko einer renalen Nebenwirkung zu verringern
    Kreatinin-Clearance, Serum-Kreatinin-Werte sollte vor jeder Verabreichung bestimmt werden
    auf der Basis des gegenwärtigen Körpergewichts unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel
    vorübergehender Anstieg der Serum-Kreatinin-Konzentration kann bei Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung stärker sein
    bei Patienten mit einem erhöhtem Risiko Überwachung des Serum-Kreatinins in Betracht ziehen
    Zoledronsäure bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinflussen könnten, mit Vorsicht einsetzen
    Patienten, insbes. ältere Patienten und solche mit diuretischer Therapie, vor Verabreichung angemessen mit Flüssigkeit versorgen
    Indikation Ostoporose, Morbus Paget
    einzelne Dosis sollte 5 mg Zoledronsäure nicht überschreiten
    Dauer der Infusion sollte mind. 15 Min. betragen
- Leberinsuffizienz
  - Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen
    nur wenige klinische Daten verfügbar, keine speziellen Empfehlungen für diese Patienten möglich
- Hypokalzämie
  - Herzrhythmusstörungen und neurologische Nebenwirkungen (einschl. Konvulsionen, Hypästhesie und Tetanie) als Folge von Fällen einer schweren Hypokalzämie berichtet
  - Fälle von schwerer Hypokalzämie, die eine Hospitalisierung erforderten, berichtet
  - in einigen Fällen kann Hypokalzämie lebensbedrohlich sein
  - Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Gabe von anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie eine Hypokalzämie verursachen
    könnten synergistischen Effekt haben, der zu schwerer Hypokalzämie führt
  - Serumkalzium muss bestimmt werden und Hypokalzämie muss vor Beginn der Therapie korrigiert werden
    Patienten müssen angemessen mit Kalzium und Vitamin D versorgt werden
    vorbestehende Hypokalzämie vor Beginn der Therapie durch ausreichende Zufuhr von Kalzium und Vitamin D behandeln
    andere Störungen des Mineralstoffhaushalts (z.B. verminderte Funktion der Nebenschilddrüsen, intestinale Kalzium-Malabsorption) wirksam behandeln
    klinische Überwachung solcher Patienten vom Arzt in Erwägung ziehen
- Morbus Paget
  - für Morbus Paget ist beschleunigter Umbau des Knochengewebes kennzeichnend
  - wegen des schnellen Einsetzens der Wirkung von Zoledronsäure auf den Knochenumbau kann sich vorübergehende, mitunter symptomatische Hypokalzämie entwickeln, deren Maximum üblicherweise innerhalb der ersten 10 Tage nach der Infusion auftritt
  - zusammen mit Anwendung von Zoledronsäure ausreichende Einnahme von Kalzium und Vitamin D empfohlen
  - zusätzlich sehr ratsam, bei Patienten mit Morbus Paget ausreichende Zufuhr von Kalzium (mind. 500 mg elementares Kalzium 2 mal / Tag) mind. 10 Tage nach der Gabe von Zoledronsäure sicherzustellen
  - Patienten müssen über Symptome einer Hypokalzämie informiert und während der Risikozeitspanne angemessen klinisch überwacht werden
  - bei Patienten mit Morbus Paget wird Messung des Serum-Kalziums vor der Infusion empfohlen
- Osteonekrosen
  - Osteonekrosen im Kieferbereich (ONJ)
    über Fälle von Osteonekrosen im Kieferbereich wurde berichtet
    Erfahrungen nach der Markteinführung und die Fachliteratur deuten auf eine höhere Häufigkeit von Berichten über ONJ bei einigen Tumorarten
    (fortgeschrittener Brustkrebs, multiples Myelom) hin
    eine Studie zeigte, dass die Inzidenz von ONJ bei Myelompatienten höher war als bei Patienten mit anderen Krebsarten
    Behandlungsbeginn einer Therapie bzw. eines neuen Therapiezyklus sollte bei Patienten mit nicht verheilten, offenen Weichteilläsionen im Mund (außer in medizinischen Notfallsituationen) verschoben werden
    zahnärztliche Untersuchung mit präventiver Zahnbehandlung und eine individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung werden vor der Behandlung bei Patienten mit Risikofaktoren empfohlen
    folgende Risikofaktoren in Betracht ziehen, wenn das individuelle Risiko für das Auftreten einer ONJ bestimmt wird
    Potenz des Bisphosphonats (höheres Risiko für hoch potente Substanzen), Art der Anwendung (höheres Risiko bei parenteraler Anwendung) und kumulative Bisphosphonat-Dosis
    Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektion), Rauchen
    begleitende Therapien: Chemotherapie, Angiogenese-Inhibitoren, Strahlentherapie an Kopf und Hals, Corticosteroide
    Zahnerkrankungen in der Vorgeschichte, mangelhafte Mundhygiene, parodontale Erkrankung, invasive Zahnbehandlungen (z.B. Zahnextraktionen) und schlecht sitzende Zahnprothese
    während der Behandlung alle Patienten ermutigen, auf gute Mundhygiene zu achten, routinemäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen zu lassen und sofort über Symptome im Mund, wie Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen oder das Nichtverheilen von Wunden oder Sekretaustritt, zu berichten
    während Behandlung invasive zahnärztliche Eingriffe nur nach sorgfältiger Abwägung durchführen und zeitliche Nähe zur Verabreichung von Zoledronsäure vermeiden
    bei Patienten, bei denen während der Behandlung mit Bisphosphonaten eine Osteonekrose im Kieferbereich auftritt, kann ein dentaler Eingriff zur Verschlechterung des Zustandes führen
    für Patienten, bei denen invasive dentale Eingriffe erforderlich sind, gibt es keine Daten, die darauf hinweisen, ob eine Unterbrechung der Bisphosphonat-Behandlung das Risiko einer Osteonekrose im Kieferbereich vermindert
    Behandlungsplan für Patienten, die eine ONJ entwickeln, sollte in enger Zusammenarbeit zwischen behandelnden Arzt und Zahnarzt oder Kieferchirurgen mit Expertise bei Behandlung von Kieferosteonekrosen erstellt werden
    vorübergehende Unterbrechung der Zoledronsäure-Behandlung in Erwägung ziehen, bis Zustand behoben und die dazu beitragenden Risikofaktoren soweit möglich begrenzt werden können
  - Osteonekrose anderer anatomischer Lokalisationen
    Osteonekrose des äußeren Gehörgangs
    Berichte über Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs bei Anwendung von Bisphosphonaten, hauptsächlich im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen
    mögliche Risikofaktoren für Knochennekrose des äußeren Gehörgangs
    Anwendung von Steroiden und chemotherapeutischen Behandlungen und/oder lokale Risikofaktoren wie z.B. Infektionen oder Traumata
    Möglichkeit einer Knochennekrose des äußeren Gehörgangs bei Patienten, die Bisphosphonate erhalten und mit Ohrsymptomen, einschl. chronischer Ohreninfektionen, vorstellig werden, in Betracht ziehen
    zusätzlich sporadische Berichte über Knochennekrosen anderer Lokalisationen, einschl. Hüfte und Femur, die v.a. bei erwachsenen Krebspatienten berichtet wurden, die mit Zoledronsäure behandelt wurden
- Muskel- und Skelettschmerzen
  - starke und gelegentlich zur Einschränkung der Beweglichkeit führende Knochen-, Gelenk- und Muskelschmerzen im Rahmen der Spontanerfassung von Nebenwirkungen beobachtet (selten)
  - Zeitpunkt des Auftretens der Symptome variierte vom 1. Tag nach Beginn der Behandlung bis zu mehreren Monaten später
  - bei den meisten Patienten besserten sich Symptome nach Beendigung der Behandlung
  - bei einem Teil der Patienten traten Symptome nach Reexposition mit Zoledronsäure oder einem anderen Bisphosphonat wieder auf
- atypische Femurfrakturen
  - Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen unter Bisphosphonat-Therapie beobachtet, v.a. bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose
  - diese transversalen oder kurzen Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen
  - Frakturen entstehen nach minimalem Trauma oder ohne Trauma und manche Patienten verspüren Oberschenkel- oder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie-Fraktur in bildgebenden Verfahren Wochen bis Monate vor Auftreten einer manifesten Femurfraktur
  - Frakturen treten häufig bilateral auf
    daher bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaftfraktur hatten, kontralateralen Femur ebenfalls untersuchen
  - über schlechte Heilung dieser Frakturen ist ebenfalls berichtet worden
  - bei Patienten mit Verdacht auf atypische Femurfraktur
    Absetzen der Bisphosphonat-Therapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten, auf Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung in Betracht ziehen
  - während einer Behandlung mit Bisphosphonaten den Patienten raten, über jegliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten, und jeder Patient mit diesen Symptomen sollte auf unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden
- akute-Phase-Reaktionen
  - Akute-Phase-Reaktionen (APRs) oder Symptome nach der Verabreichung von Zoledronsäure, wie Fieber, Myalgie, grippeähnliche Symptome, Arthralgie und Kopfschmerzen beobachtet, von denen die meisten innerhalb von drei Tagen nach der Verabreichung auftraten
  - APRs können manchmal schwerwiegend oder von längerer Dauer sein
  - Häufigkeit der Post-Infusions-Symptome kann durch die Verabreichung von Paracetamol oder Ibuprofen kurz nach der Verabreichung von Zoledronsäure reduziert werden
  - Behandlung verschieben, wenn Patient aufgrund einer akuten Erkrankung klinisch instabil ist und eine APR problematisch sein könnte
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Zoledronsäure - invasiv
- während der Schwangerschaft kontraindiziert
- keine ausreichenden Daten zur Anwendung bei schwangeren Frauen
- tierexperimentelle Studien
  - reproduktionstoxikologische Effekte einschließlich Missbildungen
  - potentielles Risiko für Menschen unbekannt
- Frauen im gebärfähigen Alter
  - Anwendung nicht empfohlen
  - Schwangerschaft sollte vermieden werden
- Fertilität
  - Zoledronsäure wurde in Ratten auf mögliche unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität der Eltern und der F1-Generation untersucht
  - dies führte zu überschießenden pharmakologischen Effekten, die als Wirkstoff-bedingte Hemmung der skelettalen Kalzium-Mobilisierung gewertet wurden, und die zum Zeitraum der Geburt zu Hypokalzämie, einem Klasseneffekt der Bisphosphonate, zu Dystokie und zum frühen Abbruch der Studie führten
  - folglich machten es diese Ergebnisse unmöglich, maßgebliche Auswirkung von Zoledronsäure auf die Fertilität beim Menschen zu bestimmen
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Zoledronsäure - invasiv
- während der Stillzeit kontraindiziert
- nicht bekannt, ob Zoledronsäure in die Muttermilch übergeht
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
    Aminoglykoside (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Infektionen), Calcitonin (eine Art von Arzneimitteln zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose und Hyperkalzämie), Schleifendiuretika (ein Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck oder Ödemen) oder andere kalziumsenkende Arzneimittel, da durch die Kombination dieser Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu niedrig werden kann.
    Thalidomid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer bestimmten Blutkrebsart, bei der auch der Knochen betroffen ist, angewendet wird) oder andere Arzneimittel, die Ihre Nieren schädigen können.
    Aclasta (ein Arzneimittel, das auch Zoledronsäure enthält und zur Behandlung der Osteoporose und anderer Nicht-Krebserkrankungen des Knochens verwendet wird) oder andere Bisphosphonate, weil die kombinierten Wirkungen dieser Arzneimittel zusammen mit diesem Präparat nicht bekannt sind.
    Angiogenesehemmer (zur Krebsbehandlung), weil deren Kombination mit dem Arzneimittel mit einem erhöhten Risiko für eine Osteonekrose des Kiefers (ONJ) in Zusammenhang gebracht wurde.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Cidofovir / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Streptozocin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
mittelschwer Nebenschilddrüsenhormone und Analoga / Bisphosphonate
Clofarabin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Arzneimittel, die den Serumphosphatspiegel verändern / Erdafitinib
geringfügig Bisphosphonate / Aminoglykosid-Antibiotika
Zoledronsäure / Thalidomid
Zoledronsäure / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Zoledronsäure / Angiogenese-Hemmer
Zoledronsäure / Diuretika
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Inotersen / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
unbedeutend Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Warnhinweise
- Schwangerschaft
  Das Arzneimittel sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.
- Stillzeit
  Das Arzneimittel darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.
- Fragen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit vor der Anwendung/Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Dosierungsanleitung
- Das Arzneimittel darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden, das mit der intravenösen (d. h. in eine Vene) Gabe von Bisphosphonaten vertraut ist.
- Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
- Befolgen Sie sorgfältig alle anderen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal geben.
- Wie viel Zolendronsäure wird gegeben?
  - Die übliche Einzeldosis beträgt 4mg.
  - Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt abhängig von der Schwere des Nierenproblems eine geringere Dosis verabreichen.
- Wie häufig wird das Präparat angewendet?
  - Wenn Sie wegen Knochenmetastasen zur Vorbeugung von Komplikationen am Knochen behandelt werden, erhalten Sie alle drei bis vier Wochen eine Zolendronsäure-Infusion.
  - Wenn Sie behandelt werden, um die Menge an Kalzium in Ihrem Blut zu verringern, erhalten Sie üblicherweise nur eine einzige Zolendronsäure-Infusion.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  - Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden. Das kommt daher, weil Sie Veränderungen bei Ihren Serum-Elekrolyten entwickeln können (z. B. abnorme Spiegel für Kalzium, Phosphat und Magnesium) und/oder Veränderungen der Nierenfunktion, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung. Wenn Ihre Kalziumspiegel zu sehr abfallen, kann es sein, dass Sie zusätzliche Kalzium-Infusionen erhalten müssen.
Dosierung
Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit 100 ml Infusionslösung enthält 4 mg Zoledronsäure.
- Behandlung der TIH (Albumin-korrigierter Serum-Kalzium-Spiegel >= 12 mg / dl oder 3,0 mmol / l)
  - Erwachsene und ältere Patienten
    4 mg Zoledronsäure als Einzeldosis i.v.
- Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
  - Erwachsene und ältere Patienten
    4 mg Zoledronsäure 1mal / 3 - 4 Wochen i.v.
    Anwendung zusammen mit 500 mg Kalzium und 400 I.E. Vitamin D / Tag oral
    Wirkungseintritt nach 2 - 3 Monaten
Dosisanpassung
- Kinder und Jugendliche (1 - 17 Jahre)
  - Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
  - keine Dosierungsempfehlung möglich
- eingeschränkte Nierenfunktion
  - Behandlung der TIH
    Serum-Kreatinin < 400 µmol / l oder < 4,5 mg / dl: keine Dosisanpassung erforderlich
    Serum-Kreatinin > 400 µmol / l oder > 4,5 mg / dl: von klinischen Studien ausgeschlossen
    schwere Nierenfunktionsstörung
    Behandlung nur nach vorheriger Nutzen-Risiko-Abwägung
  - Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
    Serum-Kreatinin und Kreatinin-Clearance vor Behandlung bestimmen
    Serum-Kreatinin > 265 µmol / l oder > 3,0 mg / dl: von klinischen Studien ausgeschlossen
    Kreatinin-Clearance > 60 ml / Min.: 4,0 mg Zoledronsäure
    Kreatinin-Clearance 50 - 60 ml / Min.: 3,5 mg Zoledronsäure*
    Kreatinin-Clearance 40 - 49 ml / Min.: 3,3 mg Zoledronsäure*
    Kreatinin-Clearance 30 - 39 ml / Min.: 3,0 mg Zoledronsäure*
    Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.: Anwendung nicht empfohlen
    * Dosierungen berechnet unter Annahme einer Ziel-AUC von 0,66 mg x Stunde / l (Kreatinin-Clearance = 75 ml / Min.); verminderte Dosen für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen lassen erwarten, dass gleiche AUC erreicht wird wie sie bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 75 ml / Min. beobachtet wurde
    nach Behandlungsbeginn vor jeder Gabe von Zoledronsäure Serum-Kreatinin messen und bei sich verschlechternder Nierenfunktion ggf. auf weitere Behandlung verzichten
    normaler Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung (< 1,4 mg / dl oder < 124 µmol / l) -> Anstieg um 0,5 mg / dl oder 44 µmol / l
    erhöhtes Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung (> 1,4 mg / dl oder > 124 µmol / l) -> Anstieg um 1,0 mg / dl oder 88 µmol / l
    Behandlungswiederaufnahme in klin. Studien erst dann, wenn Kreatinin-Werte max. 10 % über dem Ausgangswert lagen
    Behandlungswiederaufnahme sollte mit der gleichen Dosis wie vor der Unterbrechung erfolgen
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich leicht und verschwinden in der Regel nach kurzer Zeit.
- Berichten Sie Ihrem Arzt unverzüglich über jede der nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen:
  - Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    Schwere Nierenfunktionsstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten Bluttests festgestellt).
    Niedrige Kalziumwerte im Blut.
  - Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    Schmerzen im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer, Schwellungen oder nicht-heilende wunde Stellen im Mund oder am Kiefer, ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich, Taubheitsgefühl oder das „Gefühl eines schweren Kiefers" oder Zahnverlust. Dies könnten Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein. Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, während Sie mit diesem Präparat behandelt werden oder nach Beendigung der Behandlung.
    Ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen, die Zoledronsäure zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhielten, beobachtet. Es ist derzeit nicht bekannt, ob Zoledronsäure diesen unregelmäßigen Herzschlag verursacht. Sie sollten aber Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie solche Symptome bekommen, nachdem Sie Zoledronsäure erhalten haben.
    Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im Rachen.
  - Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
    Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen durch Hypokalzämie).
    Eine Nierenfunktionsstörung namens Fanconi-Syndrom (wird üblicherweise von Ihrem Arzt durch bestimmte Urintests festgestellt).
  - Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
    Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: Krämpfe, Taubheitsgefühl und Tetanie (durch Hypokalzämie).
    Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
    Das Auftreten von Osteonekrose wurde ebenfalls sehr selten bei anderen Knochen als dem Kiefer beobachtet, speziell der Hüfte oder dem Oberschenkel. Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie das Neuauftreten oder die Verschlimmerung von Schmerzen oder Steifheit während der Behandlung mit dem Präparat wahrnehmen, oder nachdem die Behandlung beendet wurde.
  - Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    Entzündung der Niere (tubulo-interstitielle Nephritis): Zu den Anzeichen und Symptomen können eine verringerte Urinmenge, Blut im Urin, Übelkeit und allgemeines Unwohlsein gehören.
- Berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich über jede der nachfolgenden Nebenwirkungen:
  - Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    Niedriger Phosphatspiegel im Blut
  - Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    Kopfschmerzen und grippeartige Symptome mit Fieber, Übelkeit, Schwäche, Benommenheit, Schüttelfrost, Schmerzen in den Knochen, Gelenken und/oder Muskeln. In den meisten Fällen ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit (einige Stunden oder Tage).
    Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen sowie Appetitverlust
    Bindehautentzündung (Konjunktivitis)
    Niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie)
  - Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    Überempfindlichkeitsreaktionen
    Niedriger Blutdruck
    Schmerzen im Brustbereich
    Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infusionsstelle, Hautausschlag, Juckreiz
    Bluthochdruck, Kurzatmigkeit, Schwindel, Angst, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen, Zittern, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Hände oder Füße, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, trockener Mund
    Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen
    Niedrige Werte von Magnesium oder Kalium im Blut. Ihr Arzt wird dies überwachen und die notwendigen Maßnahmen ergreifen.
    Gewichtszunahme
    Verstärktes Schwitzen
    Schläfrigkeit
    Verschwommenes Sehen, Tränen der Augen, Lichtempfindlichkeit der Augen
    Plötzliches Kältegefühl mit Ohnmacht, Kraftlosigkeit oder Kollaps
    Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten
    Nesselsucht (Urtikaria).
  - Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
    Niedriger Puls
    Verwirrtheit
    Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.
    Interstitielle Lungenerkrankung (Entzündung des Gewebes um die Luftsäcke der Lunge)
    Grippe-ähnliche Symptome einschließlich Arthritis und Gelenkschwellung
    Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen
  - Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
    Ohnmacht wegen zu niedrigem Blutdruck
    Starke Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, gelegentlich behindernd
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Zoledronsäure - invasiv
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Influenza
    Nasopharyngitis
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    Anämie
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Thrombozytopenie
    Leukopenie
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    Panzytopenie
- Erkrankungen des Immunsystems
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Überempfindlichkeitsreaktionen (inkl. seltener Fälle von Bronchospasmus, Urtikaria und Angioödem und sehr seltener Fälle von anaphylaktischer Reaktion/Schock)
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    angioneurotisches Ödem
- Psychiatrische Erkrankungen
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Schlaflosigkeit
    Schlafstörungen
    Unruhe
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    Verwirrung
- Erkrankungen des Nervensystems
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    Kopfschmerz
    Schwindel
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Lethargie
    Schläfrigkeit
    Somnolenz
    Parästhesie
    Hypästhesie
    Hyperästhesie
    Tremor
    Synkope
    Geschmacksstörung
  - sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    Konvulsionen
    Tetanie und Hypästhesie (durch Hypokalzämie)
- Augenerkrankungen
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    Hyperämie der Augen
    Konjunktivitis
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Augenschmerz
    verschwommenes Sehen
    Skleritis
    Augenhöhlenentzündung
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    Uveitis
    Episkleritis
    Iritis
  - ohne Häufigkeitsangabe
    Parophtalmica
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Vertigo
- Herzerkrankungen
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    Vorhofflimmern
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Palpitationen
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    Bradykardie
    Herzrhythmusstörungen durch (Hypokalzämie)
- Gefäßerkrankungen
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Hypertonie
    Hypotonie
    Hypotonie, die zu Synkope oder Kreislaufkollaps führt
    Gesichtsrötung
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Husten
    Dyspnoe
    Bronchokonstriktion
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    interstitielle Lungenerkrankung
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    Übelkeit
    Erbrechen
    verminderter Appetit
    Diarrhö
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Dyspepsie
    Schmerz im Oberbauch
    Bauchschmerz
    gastroösophageale Refluxkrankheit
    Verstopfung
    trockener Mund
    Ösophagitis
    Zahnschmerz
    Gastritis (bei Patienten, die begleitend Glukokortikoide einnahmen)
    Stomatitis
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Hautausschlag (einschließlich erythematöser und makulärer Ausschlag)
    Hyperhidrose
    Pruritus
    Erythem
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    Myalgie
    Arthralgie
    Knochenschmerz
    Rückenschmerz
    Schmerz in den Extremitäten
    generalisierte Schmerzen
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Nackenschmerzen
    muskuloskelettale Steifheit
    Gelenkschwellung
    Muskelspasmen
    muskuloskelettaler Brustschmerz
    muskuloskelettaler Schmerz
    Gelenksteifigkeit
    Arthritis
    Muskelschwäche
    Osteonekrose des Kiefers
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (unerwünschte Wirkung der Substanzklasse der Bisphosphonate)
  - sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate) und anderer anatomischer Lokalisationen, einschließlich Femur und Hüfte
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    Nierenfunktionsstörungen
    in Einzelfällen wurde bei Patienten mit vorbestehender renaler Dysfunktion oder anderen Risikofaktoren, wie z. B. fortgeschrittenem Alter, bei gleichzeitiger Anwendung von nephrotoxischen Arzneimitteln, bei gleichzeitiger diuretischer Therapie oder bei Dehydrierung im Zeitraum nach der Infusion, über ein dialysepflichtiges Nierenversagen oder Nierenversagen mit letalem Ausgang berichtet
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    akutes Nierenversagen
    Hämaturie
    Pollakisurie
    Proteinurie
    erhöhtes Serum-Kreatinin
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    erworbenes Fanconi-Syndrom
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    Fieber
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    grippeähnliche Symptome (inkl. Müdigkeit, Frösteln, Krankheitsgefühl, Flush)
    Schüttelfrost
    Müdigkeit
    Asthenie
    Schmerz
    Unwohlsein
    Reaktion an der Infusionsstelle (einschl. Schmerz, Irritationen, Schwellung, Induration)
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    periphere Ödeme
    Durst
    Akute-Phase-Reaktion wie
    Fieber, Myalgie, Kopfschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Arthralgie und Arthritis mit darauf folgenden Gelenkschwellungen
    diese treten innerhalb von 3 Tagen nach der Infusion von Zoledronsäure auf
    wird auch als „grippeähnlich" oder als „Postinfusions-Symptom" bezeichnet
    Thoraxschmerzen
    nicht kardialer Brustschmerz
    Gewichtszunahme
    anaphylaktische Reaktion/Schock
    Urtikaria
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    Arthritis und Gelenkschwellung als Symptom einer Akute-Phase-Reaktion
  - ohne Häufigkeitsangabe
    Dehydrierung infolge von Post-Infusions-Symptomen, wie
    Fieber
    Erbrechen
    Diarrhö
- Untersuchungen
  - sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    Hypophosphatämie
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    Erhöhung des Serum-Kreatinins und -Harnstoffs
    Hypokalzämie
    Häufig nur bei Morbus Paget
    C-reaktives Protein erhöht
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Hypomagnesiämie
    Hypokaliämie
    Serum-Kalzium erniedrigt
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    Hyperkaliämie
    Hypernatriämie

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Zoledronsäure 1-Wasser	4.26 mg	Wirkstoff
Zoledronsäure	4 mg	k.A.
Mannitol	+	Hilfsstoff
Natrium citrat	+	Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke	+	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	23 mg	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mmol	k.A.

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