Allgemeine Produktinformationen

• Dieses Arzneimittel wird als intravenöse Injektion oder intravenöse Infusion grundsätzlich nur von einem Arzt verabreicht.

Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Terlipressin, ein synthetisches Hypophysenhormon. (Dieses Hormon wird normalerweise von der Hypophyse (Hirnanhangdrüse) produziert.)
• Es wird durch Injektion in eine Vene angewendet.
• Es wird zur:
  • Behandlung von Blutungen aus Krampfadern der Speiseröhre (Ösophagusvarizenblutung) angewendet.
  • Notfallbehandlung des Typ 1 Hepatorenalen Syndroms (schnell fortschreitendes Nierenversagen) in Patienten mit Leberzirrhose (Vernarbung der Leber) und Asziten (Bauchwassersucht) angewendet.

Indikation

• Behandlung von Ösophagusvarizenblutung
• Notfallbehandlung des Typ 1 hepatorenalen Syndroms, wie durch die IAC (International Ascites Club) -Kriterien definiert

Art der Anwendung

• intravenöse Applikation
• die intravenöse Injektion sollte innerhalb einer Minute verabreicht werden
• Lösung vor der Anwendung überprüfen
  • Lösung nicht verwenden, wenn sie Partikel oder Verfärbungen aufweist
• das benötigte Volumen mithilfe einer Spritze aus der Durchstechflasche aufziehen
• nur für die einmalige Anwendung
• nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen
• Behandlung des Typ 1 hepatorenalen Syndroms
  • Alternative zur Bolusinjektion
    • kontinuierliche intravenöse (i.v.) Infusion mit Anfangsdosis von 2 mg Terlipressinacetat / 24 Stunden
    • max. auf 12 mg Terlipressinacetat / 24 Stunden erhöhen
    • Verabreichung als kontinuierliche intravenöse Infusion kann möglicherweise mit einer geringeren Rate an schweren unerwünschten Ereignissen assoziiert sein als die Verabreichung als i.v.-Bolus
• weitere Hinweise s. Fachinformation
  

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Terlipressin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie schwanger sind.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Terlipressin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Terlipressin
• Schwangerschaft
• septischer Schock bei Patienten mit geringer kardialer Leistung
• ischämische kardiovaskuläre Erkrankung in der Anamnese
  • da Terlipressin eine Ischämie induzieren kann

 

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Sprechen Sie mit ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Terlipressinacetat bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie an den unten angegebenen Erkrankungen leiden:
    • schwere Infektion, ein so genannter septischen Schock
    • Asthma bronchiale oder andere Erkrankungen, die das Atmen beeinträchtigen
    • unbehandelter Bluthochdruck, unzureichende Durchblutung der Herzkranzgefäße (z.B. Angina),
    • Herzinfarkt (Myokardinfarkt) in der Vorgeschichte oder fortgeschrittene Arterienverkalkung (Arteriosklerose)
    • Krampfanfälle (Konvulsionen)
    • Herzrhythmusstörungen (kardiale Arrhythmie) oder QT-Intervall Verlängerungen (Störungen des Herzrhythmus) in der Vorgeschichte
    • unzureichende Durchblutung des Gehirns (z.B. aufgetretener Schlaganfall) oder der Gliedmaßen (periphere arterielle Verschlusskrankheit)
    • eingeschränkte Nierenfunktion (Niereninsuffizienz)
    • Störungen des Salzhaushaltes (Elektrolyte) im Blut
    • wenn Sie zu wenig Flüssigkeit im Körper haben oder schon sehr viel Blut verloren haben
    • wenn Sie älter als 70 Jahre sind
  • Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Ihnen Terlipressinacetat verabreicht wird.
  • Während der Behandlung sollten Ihre Herzfunktion sowie Ihr Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt fortlaufend überwacht werden.
  • Das Präparat kann Ihr Risiko für die Entwicklung einer Ateminsuffizienz (schwere Atembeschwerden) erhöhen, die lebensbedrohlich sein kann. Wenn Sie vor der Verabreichung von Terlipressinacetat oder während der Behandlung Atembeschwerden oder Symptome einer Flüssigkeitsüberladung haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Wenn Sie wegen einer sehr schweren Leber- und Nierenerkrankung (hepatorenales Syndrom Typ 1) behandelt werden, sollte Ihr Arzt sicherstellen, dass Ihre Herzfunktion sowie Ihr Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt während der Behandlung überwacht werden.
  • Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie eine bestehende Herz- oder Lungenerkrankung haben, da Terlipressinacetat eine Herzischämie (Verminderung der Durchblutung des Herzens) und eine Ateminsuffizienz hervorrufen kann.
  • Eine Behandlung mit Terlipressinacetat sollte vermieden werden, wenn Sie an Leberversagen mit multiplem Organversagen und/oder Nierenversagen mit sehr hohen Kreatininwerten (einem Abfallprodukt) im Blut leiden, da dies Ihr Risiko für Nebenwirkungen erhöht.
  • Wenn Sie wegen einer sehr schweren Leber- oder Nierenerkrankung behandelt werden, kann Terlipressinacetat Ihr Risiko für die Entwicklung einer Sepsis (Bakterien im Blut und die extreme Reaktion des Körpers auf eine Infektion) und eines septischen Schocks (ein ernster Zustand, der eintritt, wenn eine schwere Infektion zu niedrigem Blutdruck und geringer Durchblutung führt) erhöhen. Ihr Arzt wird zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, falls dies auf Sie zutrifft.
  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel soll Kindern und Jugendlichen aufgrund mangelnder Erfahrung nicht verabreicht werden.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Wenn Sie sich jedoch nach der Injektion nicht wohl fühlen sollten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Terlipressin - invasiv

• Anforderung an verabreichende Einrichtung
  • Anwendung sollte grundsätzlich einer fachärztlichen Überwachung in Einrichtungen mit der Möglichkeit zu regelmäßigen Kontrollen von Herz-Kreislauf-System, Blutbild und Elektrolytstatus vorbehalten bleiben
  • während der Behandlung sollten der Blutdruck, die Herzfrequenz und das EKG sowie der Flüssigkeitshaushalt beobachtet werden
• sollte in den folgenden Fällen nur mit Vorsicht und unter strenger Überwachung der Patienten eingesetzt werden
  • septischer Schock
  • Asthma bronchiale, Ateminsuffizienz
  • unzureichend eingestellte Hypertonie
  • zerebrale, koronare und periphere Gefäßerkrankungen (z.B. fortgeschrittene Arteriosklerose)
  • vorbestehendes Anfallsleiden (Krampfanfälle)
  • Herzrhythmusstörungen
  • Herzinsuffizienz
  • Koronarinsuffizienz oder vorausgegangener Myokardinfarkt
  • chronische Niereninsuffizienz
  • ältere Patienten über 70 Jahre, da die Erfahrungen in dieser Gruppe begrenzt sind
  • Schwangerschaft
• hypovolämische Patienten
  • reagieren häufig mit einer verstärkten Vasokonstriktion und atypischen Herz-Reaktionen
• Hyponatriämie, Hypokaliämie
  • aufgrund der schwachen antidiuretischen Wirkung von Terlipressin (nur 3 % der antidiuretischen Wirkung des nativen Vasopressins) insbesondere bei Patienten mit bereits bestehenden Störungen des Elektrolythaushaltes auf mögliche Hyponatriämie und Hypokaliämie achten
• Notfallsituationen
  • in Notfallsituationen, die vor Einweisung in eine Klinik eine Sofortbehandlung notwendig machen, auf Volumenmangelerscheinungen zu achten
• Arterielle Blutungen
  • Terlipressin hat keinen Effekt bei arteriellen Blutungen
• die Applikation darf ausschließlich intravenös erfolgen, um lokale Nekrose an der Injektionsstelle zu vermeiden
• Hautnekrosen
  • einige Fälle von Hautischämie und Nekrose ohne Bezug zur Injektionsstelle nach Markteinführung beobachtet
  • Patienten mit peripherem venösen Bluthochdruck oder krankhafter Fettleibigkeit scheinen eine höhere Tendenz für diese Reaktionen aufzuweisen; Telipressin bei diesen Patienten nur unter Vorsicht anwenden
• Torsade de pointes
  • einige Fälle von QT-Interval-Verlängerung und ventrikulären Arrhythmien einschließlich „Torsade de pointes" nach Markteinführung beobachtet
  • in den meisten Fällen wiesen Patienten prädisponierende Faktoren auf wie
    • vorbestehende Verlängerung des QT-Intervalls
    • Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie)
    • Behandlung mit Arzneimitteln mit ebenfalls QT-verlängernder Wirkung
  • Terlipressin nur mit besonderer Vorsicht bei Patienten anwenden, die
    • gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern können, wie
      • Klasse IA und III Antiarrhythmika,
      • Erythromycin
      • bestimmte Antihistaminika
      • trizyklische Antidepressiva
    • gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie (z.B. einige Diuretika) verursachen können
    • in der Vorgeschichte QT-Verlängerungen und/oder Elektrolytanomalien aufweisen
• Ältere Patienten
  • besondere Vorsicht bei der Anwendung
  • nur begrenzte Erfahrungen vorliegend
  • keine Angaben zu Dosierungsempfehlungen möglich
• Kinder und Jugendliche
  • besondere Vorsicht bei der Anwendung
  • nur begrenzte Erfahrungen vorliegend
  • keine Angaben zu Dosierungsempfehlungen möglich

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Terlipressin - invasiv

• kontraindiziert während der Schwangerschaft
  • verursacht Uteruskontraktionen und erhöhten intrauterinen Druck während der Frühschwangerschaft
  • kann den uterinen Blutfluss verringern
• Terlipressin kann schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft und den Fetus haben
• nach Behandlung mit Terlipressin zeigten Kaninchen Spontanaborte und Missbildungen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Terlipressin - invasiv

• nicht bekannt, ob Terlipressin in die Muttermilch ausgeschieden wird
• Ausscheidung von Terlipressin in die Muttermilch wurde auch an Tieren nicht untersucht
• Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden
• Entscheidung über die Fortführung oder den Abbruch des Stillens bzw. die Fortführung oder den Abbruch der Therapie mit Terlipressin sollte den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Therapie mit Terlipressin für die Mutter berücksichtigen

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Teilen Sie bitte Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden:
    • Arzneimittel, die Auswirkungen auf die Herzfrequenz haben (z.B. Betablocker, Sufentanil oder Propofol)
    • Arzneimittel, die einen unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie) verursachen können, wie die folgenden:
      • Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin, Procainamid, Disopyramid) und der Klasse III (Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid)
      • Erythromycin (ein Antibiotikum)
      • Antihistaminika (die hauptsächlich zur Behandlung von Allergien verwendet werden, jedoch auch in bestimmten Husten- und Erkältungsmitteln enthalten sind)
      • trizyklische Antidepressiva zur Behandlung von Depression
      • Arzneimittel, die den Salz- oder Elektrolytspiegel in Ihrem Blut verändern können, besonders Diuretika („Wassertabletten" zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz).

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Vasopressoren / Chloroprocain
(Es-)Citalopram / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
Makrolid-Antibiotika / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
Efavirenz / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
Mizolastin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
Chinin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
Hydroxyzin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Amisulprid / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
mittelschwer Terlipressin / Diuretika, kaliuretische
Vasopressin und Analoge / Antidepressiva, trizyklische
Vasopressin und Analoge / Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Vasopressin und Analoge / Antiepileptika
Vasopressin und Analoge / Clofibrat
Vasopressin und Analoge / Antirheumatika, nicht-steroidale
Vasopressin und Analoge / Antineoplastische Mittel
Vasopressin und Analoge / Tolvaptan
Ajmalin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Fluphenazin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Metyrapon (Diagnostikum) / Stoffe, die den Test beeinflussen können
geringfügig Vasopressin und Analoge / Lithium
Vasopressin und Analoge / Fludrocortison
Vasopressin und Analoge / Ethanol
Vasopressin und Analoge / Heparine
Vasopressoren / Angiotensin II
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Linzagolix / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
Thalidomid / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
unbedeutend Vasopressin und Analoge / Demeclocyclin

Dosierungsanleitung

• Ihr Arzt entscheidet über die für Sie am besten geeignete Dosis. Während der Anwendung wird Ihre Herz- und Kreislauffunktion ständig kontrolliert. Für weitere Informationen bezüglich der Anwendung fragen Sie bitte Ihren Arzt.
• Anwendung bei Erwachsenen
  • 1. Kurzzeitbehandlung von Ösophagusvarizenblutungen
    • Zu Beginn erhalten Sie 1 - 2 mg Terlipressinacetat (5 - 10 ml) als Injektion in eine Vene. Die Dosis hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
    • Nach der Erstinjektion kann die Dosis auf 1 mg Terlipressinacetat (5 ml) alle 4 bis 6 Stunden reduziert werden.
  • 2. Typ 1 Hepatorenales Syndrom
    • Die übliche Dosis als Injektion beträgt 1 mg Terlipressinacetat alle 6 Stunden über mindestens 3 Tage. Wenn nach 3 Tagen Behandlung die Verringerung des Serumkreatinin weniger als 30% in Bezug auf den Ausgangswert beträgt, muss eine Verdopplung der Dosis auf 2 mg alle 6 Stunden in Betracht gezogen werden.
    • Sie können Terlipressinacetat auch als Tropf (kontinuierliche intravenöse Infusion) erhalten, in der Regel beginnend mit 2 mg Terlipressinacetat pro Tag und schrittweise erhöht bis maximal 12 mg Terlipressinacetat pro Tag.
    • Die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte unterbrochen werden, wenn durch die Behandlung keine Verbesserung eintritt oder bei Patienten die eine vollständige Genesung zeigen.
    • Wird eine Abnahme des Serumkreatinin festgestellt, sollte die Behandlung mit dem Arzneimittel für maximal 14 Tagen fortgeführt werden.
• Anwendung bei älteren Patienten
  • Wenn Sie älter als 70 Jahre sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Terlipressinacetat erhalten.
• Anwendung bei Patienten mit Nierenproblemen
  • Bei Patienten mit seit langem bestehendem Nierenversagen muss Terlipressinacetat mit Vorsicht angewendet werden.
• Anwendung bei Patienten mit Leberproblemen
  • Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist eine Anpassung der Dosis nicht erforderlich.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Aufgrund der unzureichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird Terlipressinacetat für diese Altersgruppen nicht empfohlen.

 

• Dauer der Behandlung
  • Die Dauer der Anwendung beträgt 2 bis 3 Tage für die Kurzzeitbehandlung von Ösophagusvarizen und maximal 14 Tage für die Behandlung des Typ 1 Hepatorenalen Syndroms, abhängig von Ihrem Krankheitsverlauf.

 

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Da die Anwendung dieses Arzneimittels durch medizinisches Fachpersonal erfolgt, ist es unwahrscheinlich, dass Sie mehr als die empfohlene Dosis erhalten. Falls Sie zu viel erhalten haben, kann es zu einem schnellen Anstieg Ihres Blutdrucks kommen (dies wird bei der ständigen Überwachung festgestellt), besonders wenn Sie bereits unter Bluthochdruck leiden. In diesem Fall erhalten Sie ein anderes Arzneimittel, einen so genannten Alphablocker (z.B. Clonidin) zur Kontrolle Ihres Blutdrucks.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Benommenheit, Schwindel oder Mattigkeit bei sich feststellen, da dies Anzeichen einer niedrigen Herzfrequenz sein könnten. Dies kann mit dem Arzneimittel Atropin behandelt werden.

 

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann die Anwendung dieses Arzneimittels beendet werden kann.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 0,2 mg Terlipressinacetat (entsprechend 0,17 mg Terlipressin)

• Notfallversorgung von akuten Blutungen aus Ösophagusvarizen
  • die Gabe von Terlipressin dient der Notfallversorgung bei einer akuten Blutung aus Ösophagusvarizen bis zur Verfügbarkeit einer endoskopischen Therapie
  • danach Verabreichung von Terlipressin zur Behandlung der Ösophagusvarizenblutung i.d.R. als Zusatztherapie zu einer endoskopischen Blutstillung
    • Erwachsene
      • initial:
        • 5 - 10 ml Injektionslösung (1 - 2 mg Terlipressinacetat) i.v. über einen bestimmten Zeitraum
      • Anpassung der Dosierung in Abhängigkeit vom Körpergewicht des Patienten
        • Körpergewicht < 50 kg
          • 5 ml Injektionslösung (1 mg Terlipressinacetat)
        • Körpergewicht 50 - 70 kg
          • 7,5 ml Injektionslösung (1.5 mg Terlipressinacetat)
        • Körpergewicht > 70 kg
          • 10 ml Injektionslösung (2 mg Terlipressinacetat)
      • Erhaltungsdosis
        • nach der initialen Injektion kann die Dosierung auf 1,0 mg alle 4 - 6 Stunden reduziert werden
        • Richtwert für die tägliche Höchstdosis: 120 µg / kg KG
      • Behandlungsdauer
        • 2 - 3 Tage in Anpassung an den Verlauf der Erkrankung
• Behandlung des Typ 1 hepatorenalen Syndroms
  • 1 mg Terlipressinacetat i.v. alle 6 Stunden über mind. 3 Tage
  • wenn nach 3 Tagen Behandlung die Verringerung des Serumkreatinin weniger als 30 % in Bezug auf den Ausgangswert beträgt:
    • Verdopplung der Dosis auf 2 mg Terlipressinacetat alle 6 Stunden in Betracht ziehen
  • keine Verbesserung (definiert als: Abnahme des Serumkreatinin beträgt an Tag 7 weniger als 30 % in Bezug auf den Ausgangswert) auf die Behandlung
    • Behandlung unterbrechen
  • vollständige Genesung (Werte von Serumkreatinin unter 1,5 mg / dl für mind. zwei aufeinanderfolgende Tage)
    • Behandlung unterbrechen
  • bei unzureichendem Ansprechen (Abnahme des Serumkreatinin um mind. 30 % gegenüber dem Ausgangswert, aber an Tag 7 wird ein Wert von unter 1,5 mg/dl nicht erreicht)
    • Behandlung max. 14 Tage beibehalten
  • in den meisten klinischen Studien, die die Verwendung von Terlipressin zur Behandlung beim hepatorenalen Syndrom untersuchen, wurde Humanalbumin gleichzeitig in einer Dosierung von 1 g / kg KG am ersten Tag und danach in einer Dosierung von 20 - 40 g / Tag verabreicht
  • Behandlungsdauer:
    • übliche Dauer der Behandlung: 7 Tage
    • max. Behandlungsdauer: 14 Tage

Dosisanpassung

• ältere Patienten > 70 Jahre
  • Anwendung mit Vorsicht und unter strenger Überwachung des Patienten
• Kinder und Jugendliche
  • Anwendung nicht empfohlen
  • unzureichende Erfahrungen hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit
• Niereninsuffizienz
  • Anwendung mit Vorsicht und unter strenger Überwachung des Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
  • Behandlung des Typ 1 hepatorenalen Syndroms
    • fortgeschrittene Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin >/= 442 µmol / l (5,0 mg / dl):
      • Anwendung vermeiden, außer: individueller Nutzen überwiegt die Risiken
• Leberinsuffizienz
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Behandlung des Typ 1 hepatorenalen Syndroms
    • bei Patienten mit ACLF (Acute-on-Chronic Liver Failure) Grad 3 und/oder einem MELD-Score (Model for End-stage Liver Disease) >/= 39
      • Anwendung vermeiden, außer: individueller Nutzen überwiegt die Risiken
    
    

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wichtige Nebenwirkungen, die unverzügliche Maßnahmen erfordern:
• Bei der Anwendung sind in sehr seltenen Fällen schwere Nebenwirkungen möglich.
• Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie dazu in der Lage sind. Terlipressinacetat darf in diesen Fällen nicht weiter angewendet werden.
  • starke Atemnot durch Asthmaanfall
  • starke Schmerzen in der Brust (Angina)
  • schwere und anhaltende Herzrhythmusstörungen
  • Absterben der Haut (Hautnekrosen) an der Injektionsstelle
  • Konvulsionen (Anfall)
• Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft:
  • wenn Sie Atembeschwerden entwickeln oder sich Ihre Atmungsfähigkeit verschlechtert (Anzeichen oder Symptome einer Ateminsuffizienz). Diese Nebenwirkung ist sehr häufig, wenn Sie wegen eines Typ 1 hepatorenalen Syndroms behandelt werden - sie kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen.
  • wenn Sie Anzeichen oder Symptome einer Blutinfektion (Sepsis/septischer Schock) entwickeln, die Fieber und Schüttelfrost oder sehr niedrige Körpertemperatur, blasse und/oder bläuliche Haut, schwere Atemnot, weniger Wasserlassen als üblich, schnellen Herzschlag, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Müdigkeit und Schwäche sowie Schwindelgefühl umfassen können. Diese Nebenwirkung tritt häufig auf, wenn Sie wegen eines Typ 1 hepatorenalen Syndroms behandelt werden - bis zu 1 von 10 Personen kann davon betroffen sein.
• Andere Nebenwirkungen, die mit unterschiedlichen Häufigkeiten auftreten können, abhängig von Ihrer zugrunde liegenden Erkrankung:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Wenn Sie ein Typ 1 hepatorenales Syndrom haben
      • Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • sehr langsamer Herzschlag
    • Anzeichen einer unzureichenden Durchblutung der Herzkranzgefäße im EKG
    • hoher oder niedriger Blutdruck
    • unzureichende Durchblutung von Armen, Beinen und Haut
    • Gesichtsblässe
    • blasse Haut
    • Kopfschmerzen
    • vorübergehende Bauchkrämpfe
    • vorübergehender Durchfall
    • krampfartige Unterleibsschmerzen (bei Frauen)
  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft: Wenn sie ein Typ 1 hepatorenales Syndrom haben:
    • Flüssigkeit in der Lunge (Pulmonalödem)
    • Schwierigkeiten beim Atmen (Atemnot)
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Brustschmerzen
    • schnelles Ansteigen des Blutdrucks
    • Herzinfarkt
    • zu schneller Herzschlag (Herzklopfen)
    • Schwellung des Körpergewebes oder Flüssigkeit in der Lunge
    • bläuliche Färbung von Haut oder Lippen
    • Hitzewallungen
    • vorübergehende Übelkeit
    • vorübergehendes Erbrechen
    • unzureichende Durchblutung des Darms
    • Entzündung der Lymphgefäße: Diese zeigt sich in Form von feinen roten Streifen unter der Haut, die sich von dem betroffenen Bereich bis zur Armbeuge oder Leiste ziehen, sowie durch Fieber, Frösteln, Kopf- und Muskelschmerz
    • zu wenig Natrium im Blut (Hyponatriämie)
  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft: Wenn Sie Krampfadern der Speiseröhre haben:
    • Flüssigkeit in der Lunge (Pulmonalödem)
    • Schwierigkeiten beim Atmen (Atemnot)
  • Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
    • Schlaganfall
    • zu viel Zucker im Blut (Hyperglykämie)
  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft: Wenn Sie Krampfadern der Speiseröhre haben:
    • Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
  • Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
    • Herzinsuffizienz
    • Torsade de Pointes
    • Absterben der Haut (Nekrose) ohne Bezug zur Injektionsstelle
    • verringerte Durchblutung des Uterus
    • Uteruskrämpfe (Krämpfe in der Gebärmutter)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Terlipressin - invasiv

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hyponatriämie (bei fehlender Flüssigkeitsbilanzierung)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hyperglykämie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Auslösung eines Anfallsleidens
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Schlaganfall
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • ventrikuläre und supra-ventrikuläre Arrhythmien
    • Bradykardie
    • Ischämiezeichen im EKG
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Angina pectoris
    • akuter Blutdruckanstieg, insbesondere bei Patienten, die bereits an Bluthochdruck leiden (fällt im Allgemeinen spontan wieder ab)
    • Vorhofflimmern
    • ventrikuläre Extrasystolen
    • Tachykardie
    • Schmerzen im Brustkorb
    • Myokardinfarkt
    • Flüssigkeitsüberladung mit Lungenödem
    • Herzinsuffizienz
    • QT-Intervall-Verlängerung mit Torsade de pointes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Myokardischämie
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypertonie
    • Hypotonie
    • periphere Ischämie
    • periphere Vasokonstriktion
    • Gesichtsblässe
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • intestinale Ischämie
    • periphere Zyanose
    • Hitzewallungen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Thoraxschmerz
    • schmerzhaftes Atmen
    • Bronchospasmus
    • Atemnot
    • respiratorische Insuffizienz
    • Atemstillstand
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • vorübergehende abdominale Krämpfe
    • (vorübergehende) Diarrhoe
    • (vorübergehende) Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • (vorübergehendes) Erbrechen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hautblässe
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Lymphangitis
    • Hautnekrosen (ohne Bezug zur Injektionsstelle)
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • krampfartige Unterleibsschmerzen (bei Frauen)
• Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • uteriner Hypertonus
    • uterine Ischämie
    • Uteruskonstriktion
    • verminderter uteriner Blutfluss
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • lokale Hautnekrosen an der Injektionsstelle

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Terlipressin acetat	1 mg	Wirkstoff
Terlipressin	0.95 mg	Wirkstoff
Essigsäure 99%	+	Hilfsstoff
Natrium chlorid	+	Hilfsstoff
Natrium hydroxid Lösung 3,8%	+	Hilfsstoff
Salzsäure 3,6%	+	Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke	+	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	18.4 mg	Zusatzangabe