Allgemeine Produktinformationen

• Das Arzneimittel wird bei Ihnen im Normalfall von einem Arzt oder medizinischem Pflegepersonal, das in der Behandlung von Krebs erfahren ist, angewendet
• Es wird Ihnen als Infusion in die Vene verabreicht

Anwendungsgebiete

• Der Wirkstoff des Arzneimittels ist Ibandronsäure. Ibandronsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.
• Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet und wird Ihnen verschrieben, wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat (sogenannten „Knochenmetastasen")
  • Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen)
  • Es unterstützt die Vorbeugung von anderen Knochenkomplikationen, die eine Operation oder eine Strahlentherapie erfordern können
• Das Arzneimittel kann Ihnen auch verschrieben werden, wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben.
• Es vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen. Dadurch wird verhindert, dass Ihre Knochen schwächer werden.

Indikation

• Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen, Knochenkomplikationen, die eine Radiotherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
• Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie mit oder ohne Metastasen

Art der Anwendung

• zur intravenösen Anwendung
• nur zum Einmalgebrauch
• nur klare Lösungen ohne Partikel verwenden
• sorgfältig darauf achten, dass keine intraarterielle oder paravenöse Anwendung erfolgt, da dies zu Gewebeschäden führen könnte
• Prävention skelettbezogener Ereignisse
  • Zugabe zu 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder 100 ml 5%-iger Glucoselösung und Infusion über mindestens 15 Minuten
  • Für Patienten mit Nierenfunktionsstörung siehe auch Kategorie Dosierung
• Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie
  • Zugabe zu 500 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder 500 ml 5%-iger Glucoselösung und Infusion über 2 Stunden
• weitere Hinweise siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder irgendwann einmal hatten
• Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, bevor Ihnen das Arzneimittel gegeben wird.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ibandronsäure - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Ibandronsäure
• Hypocalcämie

 

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Nach der Markteinführung wurde sehr selten über eine Nebenwirkung, die sogenannte Kieferknochennekrose (Knochenschädigung des Kiefers), bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure zur Behandlung von Krankheiten erhielten, die in Zusammenhang mit Krebs stehen. Eine Kieferknochennekrose kann auch noch nach Beendigung der Behandlung auftreten.
  • Es ist wichtig zu versuchen die Entstehung einer Kieferknochennekrose zu verhindern, da diese Erkrankung sehr schmerzhaft ist und möglicherweise schwer behandelt werden kann. Um das Risiko für die Entstehung einer Kieferknochennekrose zu verringern sollten Sie bestimmte Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.
  • Vor Beginn der Behandlung informieren Sie das medizinische Fachpersonal falls:
    • Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen haben, zum Beispiel schlechte Zähne, Zahnfleischerkrankungen oder wenn bei Ihnen ein Zahn gezogen werden muss.
    • Sie nicht regelmäßig zur zahnärztlichen Kontrolle gehen oder schon länger keine zahnärztliche Kontrolluntersuchung mehr bei Ihnen durchgeführt wurde.
    • Sie rauchen (da dies das Risiko für Zahnprobleme erhöhen kann)
    • Sie in der Vergangenheit bereits mit einem Bisphosphonat behandelt wurden (angewendet zur Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkrankungen)
    • Sie sogenannte Kortikosteroide (darunter Prednisolon oder Dexamethason) einnehmen
    • Sie Krebs haben.
  • Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, eine zahnärztliche Untersuchung durchführen zu lassen, bevor Sie die Behandlung beginnen.
  • Während der Behandlung müssen Sie auf eine gute Mundhygiene achten (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) und regelmäßig zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen. Wenn Sie eine Zahnprothese tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese gut sitzt. Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen (z. B. wenn ein Zahn gezogen werden muss), informieren Sie Ihren Arzt über diese Behandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Ibandronsäure behandelt werden.
  • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen bekommen, darunter lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund. Diese Probleme können Anzeichen einer Kieferknochennekrose sein.
  • Bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Ibandronat erhalten, wurde auch über atypische Frakturen der langen Knochen, z. B. des Unterarmknochens (Ulna) und des Schienbeins (Tibia), berichtet. Diese Frakturen treten nach einem minimalen oder gar keinem Trauma auf, und einige Patienten haben Schmerzen im Bereich der Fraktur, bevor sie sich mit einer vollständigen Fraktur vorstellen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal , bevor Sie Ibandronsäure anwenden.
    • wenn Sie allergisch gegen andere Bisphosphonate sind
    • wenn Sie hohe oder niedrige Blutspiegel von Vitamin D, von Calcium oder von anderen Mineralien haben
    • wenn Sie Nierenprobleme haben
    • wenn Sie Herzprobleme haben und der Arzt Ihnen empfohlen hat, Ihre tägliche Flüssigkeitsaufnahme einzuschränken
  • Fälle von schwerwiegender, manchmal tödlich verlaufender, allergischer Reaktion wurden bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure intravenös behandelt wurden.
  • Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal: Kurzatmigkeit/Atembeschwerden, Engegefühl im Hals, Schwellung der Zunge, Schwindel, Ohnmachtsgefühl, Rötung oder Schwellung des Gesichts, Hautausschlag, Übelkeit und Erbrechen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Ibandronsäure darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Sie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass das Arzneimittel keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein Fahrzeug führen, Maschinen oder Werkzeuge bedienen möchten.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ibandronsäure - invasiv

• Anwendungsfehler
  • darf nicht intraarteriell oder paravenös verabreicht werden, da dies zu Gewebeschäden führen kann
• Hypocalcämie, Patienten mit Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels
  • Ibandronsäure kann, wie andere intravenös verabreichte Bisphosphonate, eine vorübergehende Abnahme der Serum-Calcium-Werte bewirken
  • bestehende Hypocalcämie muss vor Beginn der Therapie mit Ibandronsäure behoben werden
  • andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels sollten ebenfalls vor Beginn der Injektionstherapie wirksam behandelt werden
  • ausreichende Zufuhr von Calcium und Vitamin D ist bei allen Patienten wichtig
  • alle Patienten müssen ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten
• Anaphylaktische Reaktion / Schock
  • Fälle von anaphylaktischer Reaktion / Schock, einschließlich tödlicher Ereignisse, bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure intravenös behandelt wurden
  • wenn Ibandronsäure intravenös verabreicht wird, müssen eine entsprechende medizinische Notfallausrüstung und Überwachungsmöglichkeiten zur direkten Anwendung bereitstehen
  • wenn anaphylaktische oder andere schwere Überempfindlichkeits-/allergische Reaktionen auftreten, muss die Injektion umgehend abgebrochen und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden
• Niereninsuffizienz
  • klinische Studien haben keine Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion bei einer Langzeittherapie mit Ibandronsäure gezeigt
    • trotzdem empfohlen, entsprechend der medizinischen Beurteilung des einzelnen Patienten, die Nierenfunktion sowie die Calcium-, Phosphat- und Magnesium-Serumspiegel zu überwachen
  • Patienten mit Begleiterkrankungen oder solche, die Arzneimittel anwenden, die potenziell Nebenwirkungen auf die Nieren haben können, sollten während der Behandlung entsprechend Guter Medizinischer Praxis regelmäßig überwacht werden
  • Patienten mit Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min. oder Serumkreatinin-Wert > 200 µmol/l (2,3 mg/dl)
    • Ibandronsäure wegen begrenzter klinischer Erfahrung nicht empfohlen
• Herzinsuffizienz
  • Hyperhydratation soll bei Patienten mit Risiko für eine Herzinsuffizienz vermieden werden
• Leberinsuffizienz
  • für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden, da hierzu keine klinischen Erfahrungen vorliegen
• Kieferknochennekrosen
  • nach der Markteinführung bei Patienten, die Ibandronsäure zur Behandlung einer Osteoporose erhielten, sehr selten über Kieferknochennekrosen berichtet
  • Beginn der Behandlung oder eines neuen Behandlungszyklus sollte bei Patienten mit nicht verheilten, offenen Weichteilläsionen im Mund verschoben werden
  • zahnärztliche Untersuchung mit präventiver Zahnbehandlung und individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung vor der Behandlung mit Ibandronsäure bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren empfohlen
  • folgende Risikofaktoren sollten in die Bewertung des Patientenrisikos eine Kieferknochennekrose zu entwickeln einbezogen werden
    • Wirksamkeit des Arzneimittels, das die Knochenresorption hemmt (höheres Risiko bei hochwirksamen Substanzen), die Art der Anwendung (höheres Risiko bei parenteraler Anwendung) und die kumulative Dosis der Knochenresorptionstherapie
    • Krebs, Begleiterkrankungen (z.B. Anämie, Koagulopathien, Infektionen), Rauchen
    • begleitende Therapien: Kortikosteroide, Chemotherapie, Angiogenese-Hemmer, Strahlentherapie an Kopf und Hals
    • mangelnde Mundhygiene, parodontale Erkrankungen, schlecht sitzende Zahnprothesen, Zahnerkrankungen in der Anamnese, invasive zahnärztliche Eingriffe, wie z.B. Zahnextraktionen
  • während der Behandlung mit Ibandronsäure sollten alle Patienten ermutigt werden
    • auf eine gute Mundhygiene zu achten
    • zahnärztliche Routineuntersuchungen durchführen zu lassen
    • sofort über Symptome im Mund, wie Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht verheilende Wunden oder Sekretaustritt zu berichten
  • während der Behandlung sollten invasive zahnärztliche Eingriffe nur nach sorgfältiger Abwägung durchgeführt werden und die unmittelbare zeitliche Nähe zur Verabreichung von Ibandronsäure vermieden werden
  • Behandlungsplan von Patienten, die eine Kieferknochennekrose entwickeln
    • sollte in enger Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und einem Zahnarzt oder Mundchirurgen mit Expertise in der Behandlung von Kieferknochennekrosen erstellt werden
    • vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Ibandronsäure in Betracht ziehen, bis der Zustand behoben ist und dazu beitragenden Risikofaktoren, soweit möglich, begrenzt werden können
• Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs
  • bei der Anwendung von Bisphosphonaten über Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs berichtet, und zwar hauptsächlich im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen
  • zu den möglichen Risikofaktoren für eine Knochennekrose des äußeren Gehörgangs zählen die Anwendung von Steroiden und chemotherapeutischen Behandlungen und/oder lokale Risikofaktoren wie z. B. Infektionen oder Traumata
  • Möglichkeit einer Knochennekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten, die Bisphosphonate erhalten und mit Ohrsymptomen, einschließlich chronischer Ohrinfektionen, vorstellig werden, in Betracht gezogen werden
• Atypische Femurfrakturen
  • atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen unter Bisphosphonat-Therapie beobachet
    • v.a. bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose
  • diese transversalen oder kurzen Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen
    • Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma
  • manche Patienten verspüren Oberschenkel- oder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie Fraktur in bildgebenden Verfahren Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur
  • Frakturen treten häufig bilateral auf
    • bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaftfraktur hatten, sollte der kontralaterale Femur ebenfalls untersucht werden
  • schlechte Heilung dieser Frakturen ebenfalls beobachtet
  • Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur
    • Absetzen der Bisphosphonat-Therapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten, auf Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung erwägen
  • Patienten anraten über jegliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten
    • jeder Patient mit diesen Symptomen sollte auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber anderen Bisphosphonaten
  • Vorsicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber anderen Bisphosphonaten

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ibandronsäure - invasiv

• Ibandronsäure sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
• keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Ibandronsäure bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • Studien an Ratten haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
• Fertilität
  • keine Daten zu Auswirkungen von Ibandronsäure auf den Menschen vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • in Reproduktionsstudien mit oral behandelten Ratten verringerte Ibandronsäure die Fertilität
    • in Studien mit Ratten, die intravenös behandelt wurden, verringerte Ibandronsäure die Fertilität bei hohen Tagesdosen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ibandronsäure - invasiv

• Ibandronsäure sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
• nicht bekannt, ob Ibandronsäure in die Muttermilch übergeht
• tierexperimentelle Studien
  • in Studien an laktierenden Ratten nach intravenöser Anwendung geringe Konzentrationen von Ibandronsäure in der Milch nachgewiesen

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Der Grund hierfür besteht darin, dass Ibandronsäure die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Ibandronsäure beeinflussen.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie ein bestimmtes Antibiotikum aus der Familie der „Aminoglykoside", wie z. B. Gentamicin, als Injektion erhalten. Der Grund ist, dass sowohl Aminoglykoside als auch dieses Arzneimittel die Calciumspiegel in Ihrem Blut senken können.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Bisphosphonate / Nahrung, polyvalente Kationen
Bisphosphonate / Kationen, polyvalente
Nebenschilddrüsenhormone und Analoga / Bisphosphonate
Arzneimittel, die den Serumphosphatspiegel verändern / Erdafitinib
geringfügig Antirheumatika, nicht-steroidale / Bisphosphonate
Bisphosphonate / Aminoglykosid-Antibiotika
Bisphosphonate, orale / Deferasirox

Dosierungsanleitung

• Ihr Arzt wird ermitteln, wie viel Ibandronsäure Sie in Abhängigkeit von Ihrer Krankheit erhalten werden.
• Wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat, beträgt die empfohlene Dosis 3 Durchstechflasche (6 mg) alle 3 - 4 Wochen als Infusion in Ihre Vene über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten.
• Wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben, wird in Abhängigkeit vom Schweregrad Ihrer Erkrankung eine Einzeldosis von 1 Durchstechflasche (2 mg) oder 2 Durchstechflaschen (4 mg) empfohlen. Das Arzneimittel sollte über einen Zeitraum von zwei Stunden als Infusion in Ihre Vene verabreicht werden. Eine Wiederholungsdosis kann bei nicht ausreichendem Ansprechen oder bei Wiederauftreten Ihrer Erkrankung in Erwägung gezogen werden.
• Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, kann Ihr Arzt Ihre Dosis und die Dauer der intravenösen Infusion anpassen.
• Während Ihrer Behandlung kann Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen. Damit wird überprüft, dass Sie die richtige Menge des Arzneimittels erhalten.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 1,125 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz-Wasser, entsprechend 1 mg Ibandronsäure [eine Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (farblose, klare Lösung) enthält 2,25 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz 1-Wasser, entsprechend 2 mg Ibandronsäure; eine Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (farblose, klare Lösung) enthält 6,75 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz 1-Wasser, entsprechend 6 mg Ibandronsäure]

• Allgemeine Hinweise
  • Beginn der Therapie mit Ibandronsäure nur von in der Behandlung von Krebs erfahrenden Ärzten
• Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
  • 6 mg Ibandronsäure i.v. in Abständen von 3 - 4 Wochen (Infusionszeit mindestens 15 Minuten)
    • kürzere Infusionszeit (d.h. 15 Minuten) nur bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder leichter Niereninsuffizienz anwenden
    • keine Daten, welche die Anwendung einer kürzeren Infusionszeit bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min beschreiben
• Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie
  • vor der Behandlung mit Ibandronsäure bei den Patienten einen angemessenen Flüssigkeitsausgleich (Rehydratation) mit 9 mg / ml (0,9%) Natriumchloridlösung vornehmen
  • Berücksichtigung des Schweregrads der Hyperkalzämie und der Art des Tumors bei der Dosierung
    • im Allgemeinen: geringere Dosen bei Patienten mit osteolytischen Knochenmetastasen notwendig als bei Patienten mit humoraler Hyperkalzämie
    • bei den meisten Patienten mit schwerer Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel >= 3 mmol/l oder >= 12 mg/dl)
      • Einmaldosis von 4 mg ausreichend
    • bei Patienten mit mäßiggradiger Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel < 3 mmol/l oder < 12 mg/dl)
      • Dosis von 2 mg wirksam
    • Maximaldosis: höchste in klinischen Studien eingesetzte Dosis: 6 mg Ibandronsäure; aber keine weitere Wirkungssteigerung durch diese Dosis
    • in den meisten Fällen: Senkung eines erhöhten Serumcalciumspiegel innerhalb von 7 Tagen in den Normbereich möglich
      • mediane Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg des Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegels > 3 mmol/l):
        • bei einer Dosis von 2 mg bzw. 4 mg: 18 - 19 Tage
        • bei einer Dosis von 6 mg: 26 Tage
      • zweite Infusion zur Behandlung der Hyperkalzämie bei einer begrenzten Anzahl von Patienten (50 Patienten) getestet
        • ggf. eine wiederholte Behandlung in Betracht ziehen, falls die Hyperkalzämie wieder auftritt oder bei ungenügender Wirksamkeit
    • Hinweis zur Berechnung des Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegels:
      • siehe Angaben in der Gebrauchs- oder Fachinformation
      • zur Umrechnung des Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegel-Wertes von mmol/l in mg/dl den mmol/l-Wert mit dem Faktor 4 multiplizieren

Dosisanpassung

• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • keine Dosierungsempfehlungen verfügbar für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, da hierzu keine klinischen Erfahrungen vorliegen
• Patienten mit Niereninsuffizienz
  • leichte Niereninsuffizienz (CLcr >/= 50 und < 80 ml/min)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • moderate (CLcr >/= 30 und < 50 ml/min) oder schwere Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min)
    • Empfehlungen bei Anwendung zur Prävention von skelettbezogenen Ereignissen bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
      • Kreatinin-Clearance >/= 50 ml/min bis < 80 ml/min
        • 6 mg alle 3 - 4 Wochen (Infusionszeit: 15 Minuten; Infusionsvolumen: 100 ml (0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glucoselösung))
      • Kreatinin-Clearance >/= 30 ml/min bis < 50 ml/min
        • 4 mg alle 3 - 4 Wochen (Infusionszeit: 1 Stunde; Infusionsvolumen: 500 ml (0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glucoselösung))
      • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
        • 2 mg alle 3 - 4 Wochen (Infusionszeit: 1 Stunde; Infusionsvolumen: 500 ml (0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glucoselösung))
      • Hinweis
        • eine Infusionszeit > 15 Minuten ist bei Krebspatienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min nicht untersucht worden
• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Anwendung nicht empfohlen; keine Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Informieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal oder einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schweren Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung:
  • Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • anhaltende Augenschmerzen und -entzündungen
    • neu auftretende Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste.
    • Sie haben eventuell ein frühes Anzeichen für einen möglichen, ungewöhnlichen Oberschenkelknochenbruch
  • Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer. Sie haben eventuell frühe Anzeichen schwerwiegender Kieferprobleme [Nekrose (totes Knochengewebe) im Kieferknochen]
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohrinfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
    • Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen mit Atembeschwerden. Sie haben eventuell eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion.
    • schwere Hautreaktionen
  • Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Asthmaanfall
• Andere mögliche Nebenwirkungen
  • Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Grippe-ähnliche Symptome, einschließlich Fieber, Schüttelfrost und Zittern, Unwohlsein, Müdigkeit, Knochen-, Muskel- und Gelenkschmerzen. Diese Symptome verschwinden gewöhnlich innerhalb von ein paar Stunden oder Tagen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage andauert
    • Anstieg der Körpertemperatur
    • Magen- und Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
    • niedrige Calcium- oder Phosphatspiegel im Blut
    • veränderte Blutwerte, wie z.B. gamma-GT oder Kreatinin
    • ein Herzproblem, das „Schenkelblock" genannt wird
    • Knochen- oder Muskelschmerzen
    • Kopfschmerzen, Schwindel- oder Schwächegefühl
    • Durstgefühl, Halsschmerzen, Geschmacksveränderungen
    • geschwollene Beine oder Füße
    • schmerzende Gelenke, Arthritis oder andere Probleme mit den Gelenken
    • Probleme mit der Nebenschilddrüse
    • blaue Flecke
    • Infektionen
    • Problem mit Ihren Augen, sogenannter „Katarakt"
    • Hautprobleme
    • Zahnerkrankungen
  • Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Schütteln oder Zittern
    • zu starker Abfall der Körpertemperatur („Hypothermie")
    • Zustand, der die Blutgefäße in Ihrem Gehirn beeinträchtigt, sogenannte „zerebrovaskuläre Störung" (Schlaganfall oder Gehirnblutung) Herz- und Kreislaufprobleme (einschließlich Herzrasen, Herzinfarkt, Hypertonie [Bluthochdruck] und Krampfadern)
    • Veränderungen Ihrer Blutzellen („Anämie")
    • hoher Spiegel der alkalinen Phosphatase im Blut
    • Flüssigkeitsansammlungen und Schwellungen („Lymphödeme")
    • Flüssigkeit in der Lunge
    • Magenprobleme wie „Gastroenteritis" oder „Gastritis"
    • Gallensteine
    • nicht Wasserlassen (urinieren) können, Zystitis (Blasenentzündung)
    • Migräne
    • Nervenschmerzen, zerstörte Nervenenden
    • Taubheit
    • erhöhte Lärm-, Geschmacks- oder Berührungsempfindlichkeit oder Geruchsveränderungen
    • Schluckbeschwerden
    • Mundgeschwüre, geschwollene Lippen („Cheilitis"), Mundsoor
    • juckende oder kribbelnde Haut um den Mund herum
    • Beckenschmerzen, Ausfluss, Jucken oder Schmerzen in der Scheide
    • Hautauswuchs, sogenannter „gutartiger Hauttumor"
    • Gedächtnisschwund
    • Schlafprobleme, Angstgefühl, emotionale Labilität oder Stimmungsschwankungen
    • Hautausschlag
    • Haarausfall
    • Schmerzen oder Verletzungen an der Injektionsstelle
    • Gewichtsverlust
    • Nierenzyste (flüssigkeitsgefüllte Kapsel in der Niere)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ibandronsäure - invasiv

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Asthma-Exazerbation
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • anaphylaktische Reaktion / Schock, einschließlich tödlichen Ausgangs (nach Markteinführung beobachtet)
    • Bronchospasmus (nach Markteinführung beobachtet)
    • Angioödem (nach Markteinführung beobachtet)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Asthma-Exazerbation
• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Infektion
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Cystitis
    • Vaginitis
    • orale Candidose
• Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • gutartiges Hautblastom
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anämie
    • Dyskrasie des Blutes
• Endokrine Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • parathyroide Störung
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypocalcämie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypophosphatämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schlafstörungen
    • Angst
    • labiler Gemütszustand
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
    • Störung des Geschmacksempfindens (Geschmacksverfälschung)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • cerebrovaskuläre Störung
    • Läsion der Nervenwurzel
    • Amnesie
    • Migräne
    • Neuralgie
    • Hypertonie
    • Hyperästhesie
    • zirkumorale Parästhesie
    • Parosmie
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Katarakt
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • entzündliche Augenerkrankungen, z.B. Uveitis, Episkleritis, Skleritis (nach Markteinführung beobachtet)
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Taubheit
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schenkelblock
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Myokardischämie
    • kardiovaskuläre Störung
    • Herzrasen
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Phlebitis
    • Thrombophlebitis
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pharyngitis
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Lungenödem
    • Stridor
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diarrhö
    • Erbrechen
    • Dyspepsie
    • Abdominalschmerzen, Bauchschmerzen
    • Zahnerkrankungen
    • Gastritis
    • Übelkeit
    • Obstipation
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Gastroenteritis
    • Mundulkus
    • Dysphagie
    • Cheilitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Cholelithiasis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hautausschlag
    • Hauterkrankung
    • Ekchymose
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Haarausfall
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Angioödem
    • Gesichtsschwellung/Ödem
    • Urtikaria
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Stevens-Johnson-Syndrom (nach Markteinführung beobachtet)
    • Erythema multiforme (nach Markteinführung beobachtet)
    • Dermatitis bullosa (nach Markteinführung beobachtet)
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Arthralgie
    • Myalgie
    • Gelenkerkrankungen
    • Osteoarthritis
    • Knochenschmerzen
    • Schmerzen der Skelettmuskulatur
    • Rückenschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (nach Markteinführung beobachtet)
      • unerwünschte Wirkung der Substanzklasse der Bisphosphonate
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Kieferknochennekrosen (nach Markteinführung beobachtet)
    • Knochennekrose des äußeren Gehörgangs
      • Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Harnstauung
    • Nierenzyste
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Beckenschmerzen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pyrexie
    • Grippe-ähnliche Erkrankungen
      • Akute-Phase-Reaktion oder Symptome einschließlich Myalgie, Arthralgie, Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Knochenschmerzen
    • peripheres Ödem
    • Asthenie
    • Durst
    • Müdigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Reaktionen am Verabreichungsort
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • Hypothermie
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • erhöhte Gamma-GT-Werte
    • erhöhte Kreatinin-Werte
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut
    • Gewichtsverlust
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Verletzung

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Ibandronsäure Natrium 1-Wasser	2.25 mg	Wirkstoff
Ibandronsäure	2 mg	k.A.
Essigsäure 99%	+	Hilfsstoff
Natrium acetat 3-Wasser	+	Hilfsstoff
Natrium chlorid	+	Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke	+	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	23 mg	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mmol	k.A.