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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Die Einnahme erfolgt am besten 30 Minuten vor oder 90 Minuten nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit und Gebäck.
- Wenn Sie die Hartkapseln während einer Mahlzeit einnehmen, die viel Eiweiß enthält, wird die Aufnahme des Arzneimittels im Magen-Darm-Kanal vermindert.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Krankheit (Dopaminagonist mit Decarboxylasehemmer)
- Es wird angewendet
- zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit (Schüttellähmung, eine Erkrankung mit grobschlägigem Zittern, Bewegungsverlangsamung und Starre der Muskeln).
- Symptomatische Parkinson-Syndrome (Krankheitserscheinungen, die der Parkinsonschen Krankheit entsprechen, aber infolge von Vergiftungen, Hirnentzündungen und arteriosklerotischen Hirngefäßveränderungen auftreten).
- Ausgenommen hiervon ist das medikamentös induzierte Parkinson-Syndrom (Parkinson-ähnliche Krankheitserscheinungen, die durch bestimmte Arzneimittel ausgelöst werden).
Indikation- Parkinson-Syndrome
- Hinweis
- Levodopa plus Benserazid AL® ist nicht indiziert bei medikamentös induziertem Parkinson-Syndrom.
- Levodopa plus Benserazid AL® sollte, wenn möglich, mindestens 30 Minuten vor oder 90 Minuten nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Unerwünschte gastrointestinale Wirkungen, die hauptsächlich in einem frühen Stadium der Behandlung auftreten, können durch Einnahme von Levodopa plus Benserazid AL® mit etwas Nahrung oder Flüssigkeit oder durch langsame Dosissteigerung weitgehend beherrscht werden.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Levodopa und Benserazid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- von Patienten unter 25 Jahren;
- wenn Sie an schweren Funktionsstörungen bestimmter hormonbildender Organe leiden, wie z. B. an einer Überfunktion der Schilddrüse, an einem zu hohen Cortisolspiegel im Blut (Cushing-Krankheit) oder an einem Tumor der Nebenniere;
- wenn Sie eine schwere Stoffwechsel-, Leber-, Nieren- oder Knochenmarkserkrankung haben;
- wenn Sie schwere Herzerkrankungen haben, wie z. B. eine schwere Störung der Herzschlagfolge (Herzrasen), schwere Herzrhythmusstörungen und Herzversagen;
- bei bestimmten Geisteskrankheiten (Psychosen), die körperlich oder nicht körperlich begründbar sind;
- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck einnehmen, die den Wirkstoff Reserpin enthalten;
- wenn Sie gleichzeitig mit einem nicht selektiven MAO-Hemmer (einem Arzneimittel gegen Depressionen, das den Wirkstoff Tranylcypromin enthält), oder einer Kombination eines MAO-A-Hemmers (einem Arzneimittel gegen Depressionen, das den Wirkstoff Moclobemid enthält) und eines MAO-B-Hemmers (einem Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, das den Wirkstoff Selegilin oder Rasagilin enthält) behandelt werden;
- bei erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom);
- wenn Sie schwanger sind
- oder wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine wirksamen Maßnahmen zur Empfängnisverhütung treffen.
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile,
- Patienten unter 25 Jahren,
- schwere endokrine Funktionsstörungen, wie z. B. Schilddrüsenüberfunktion, Cushing-Syndrom und Phäochromozytom,
- schwere Stoffwechsel-, Leber-, Nieren- und Knochenmarkserkrankungen,
- schwere Herzerkrankungen, wie z. B. schwere Tachykardien, schwere Herzrhythmusstörungen und Herzversagen,
- endogene und exogene Psychosen,
- Behandlung mit Reserpin, nicht selektiven MAO-Hemmern oder einer Kombination von MAO-A- und MAO-B-Hemmern,
- Engwinkelglaukom.
- Levodopa plus Benserazid AL® darf von Schwangeren oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne gesicherten Empfängnisschutz nicht eingenommen werden. Wenn es bei einer Frau, die mit Levodopa plus Benserazid AL® behandelt wird, zu einer Schwangerschaft kommt, muss das Arzneimittel nach Anweisung des verschreibenden Arztes abgesetzt werden.
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Bei empfindlichen Personen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit dem Arzneimittel übermäßige Müdigkeit am Tage oder sogar plötzliche, unerwartete Schlafattacken auftreten. Halten Sie in diesem Falle Rücksprache mit Ihrem Arzt.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.
- Ihr Arzt muss dann möglicherweise ihre Behandlung überprüfen.
- Regelmäßige Kontrolluntersuchungen durch den Arzt sind notwendig,
- wenn Sie früher einmal einen Herzinfarkt hatten;
- wenn Sie gegenwärtig unter unregelmäßiger Herzschlagfolge, einer Minderdurchblutung der Herzkranzadern oder Herzversagen leiden;
- wenn Sie früher einmal Magen-Darm-Geschwüre hatten;
- wenn bei Ihnen eine verringerte Knochenfestigkeit vorliegt;
- wenn Sie grünen Star mit weitem Kammerwinkel (Weitwinkelglaukom) haben;
- wenn Sie Diabetiker sind.
- Außerdem sind in regelmäßigen Abständen Untersuchungen der Leber, der Nieren und des Blutbildes notwendig. Es ist daher wichtig, dass Sie die Kontrolluntersuchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen verabredet, unbedingt einhalten.
- Warnhinweis
- Eine kleine Untergruppe von Parkinson-Patienten kann unter Störungen der Wahrnehmung und des Verhaltens leiden, wenn das Arzneimittel entgegen dem medizinischen Rat weit über den zur Behandlung der motorischen Störungen erforderlichen Dosen eingenommen wurde.
- Nach langjähriger Behandlung mit Arzneimitteln, die die gleichen Wirkstoffe wie dieses enthalten, kann ein plötzliches Absetzen dieses Arzneimittels zu Entzugserscheinungen führen (sogenanntes malignes Levodopa-Entzugssyndrom). Dabei können sehr hohes Fieber, Muskelsteife und seelische Auffälligkeiten auftreten. In schweren Fällen kann es auch zur Ausscheidung von Muskeleiweiß im Urin (Myoglobinurie), zur Auflösung von Muskelfasern (Rhabdomyolyse), zu akutem Nierenversagen oder zu einer vollständigen Bewegungsstarre kommen.
- Beide Zustände sind lebensbedrohlich. Verständigen Sie in solch einem Fall sofort den nächsterreichbaren Arzt!
- Hinweise
- Besonders zu Beginn der Behandlung können Magen-Darm-Beschwerden wie Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall auftreten. Durch die Einnahme des Arzneimittels mit etwas Nahrung oder Flüssigkeit oder durch langsamere Dosissteigerung können diese Beschwerden weitgehend vermindert oder vermieden werden.
- Kreislaufbeschwerden infolge eines zu niedrigen Blutdrucks verschwinden oder bessern sich in der Regel nach einer Verringerung der Dosis dieses Arzneimittels.
- Bei längerer Behandlungsdauer und/oder hoher Dosierung kann es zu unwillkürlichen Bewegungen kommen (siehe Abschnitt 4.). Diese Störungen verschwinden oder bessern sich in der Regel nach einer Verringerung der Dosis.
- Es wurde beobachtet, dass Patienten mit Parkinson-Krankheit im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein höheres Risiko haben, schwarzen Hautkrebs zu entwickeln. Es ist nicht bekannt, ob das erhöhte Risiko der Parkinson-Krankheit selbst oder anderen Faktoren, wie z. B. der Behandlung mit Levodopa, zuzuschreiben ist. Deshalb sollten Sie bei einer Behandlung Ihre Haut regelmäßig auf verdächtige Veränderungen hin untersuchen und regelmäßige Hautuntersuchungen durch geeignete Fachkräfte (z. B. Hautärzte) durchführen lassen.
- Hinweis für die Angehörigen
- Bei einer Behandlung mit dem Arzneimittel kann es zu krankhaft traurigen Verstimmungen (Depressionen) kommen, insbesondere dann, wenn bereits früher einmal Hinweise auf solche Störungen vorlagen. Depressionen können jedoch bei Patienten mit Parkinson-Krankheit auch Teil des Krankheitsbildes sein. Achten Sie deshalb besonders auch auf die seelische Verfassung des Patienten, um Depressionen frühzeitig zu erkennen. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte an den behandelnden Arzt.
- Die Ausscheidung der wirksamen Bestandteile des Arzneimittels in Urin, Speichel und Schweiß kann Flecken in der Kleidung verursachen, die nach dem Antrocknen nicht mehr entfernt werden können, weshalb die Flecken in frischem Zustand ausgewaschen werden sollten.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Die Einnahme des Arzneimittels kann in seltenen Fällen übermäßige Müdigkeit am Tage und plötzliche Schlafattacken verursachen.
- Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, dürfen Sie so lange kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, mit denen Sie sich selbst oder andere dem Risiko schwerer Verletzungen aussetzen könnten, bis übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken nicht mehr auftreten.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Bei empfindlichen Personen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
- Veränderungen des Blutbildes (z. B. hämolytische Anämie, Leukopenie und Thrombozytopenie) wurden berichtet. Einzelfälle von Agranulozytose und Panzytopenie wurden von Patienten mit Levodopa/Benserazid-Behandlung berichtet; ein Zusammenhang mit der Levodopa/Benserazid-Behandlung konnte weder belegt noch vollständig ausgeschlossen werden. Deshalb sollten die Leber- und Nierenfunktion sowie das Blutbild der Patienten in der Einstellungsphase häufig und während der Dauer der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden.
- Bei Patienten mit Herzinfarktanamnese, bestehenden Herzrhythmusstörungen, koronaren Durchblutungsstörungen oder Herzversagen ist Vorsicht geboten. Kreislauf- und EKG-Kontrollen sollen deshalb in der Einstellungsphase häufig und während der Dauer der Behandlung regelmäßig vorgenommen werden.
- Patienten mit Magen-Darm-Ulcera in der Vorgeschichte sowie Osteomalazie sollten ärztlich besonders beobachtet werden.
- Bei Patienten mit Weitwinkelglaukom sind regelmäßige Kontrollen des intraokulären Druckes angezeigt, da Levodopa das Potenzial hat, den Augeninnendruck zu erhöhen.
- Bei Patienten mit Risikofaktoren (z. B. ältere Patienten, gleichzeitige Einnahme von Blutdrucksenkern oder anderen Medikamenten mit orthostatischem Potenzial) können gelegentlich hypotone orthostatische Kreislaufregulationsstörungen auftreten. Diese Patienten sollten, ebenso wie Patienten mit hypotonen orthostatischen Kreislaufregulationsstörungen, besonders zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerungen sorgfältig überwacht werden. Hypotone Kreislaufstörungen können aber in der Regel durch Dosisreduktion von Levodopa plus Benserazid AL® beherrscht werden.
- Gastrointestinale Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö, die vor allem bei Behandlungsbeginn auftreten, können weitgehend durch Einnahme von Levodopa plus Benserazid AL® mit etwas Nahrung oder Flüssigkeit oder durch langsamere Dosissteigerung beherrscht werden.
- Unter der Behandlung mit Levodopa plus Benserazid AL® können Depressionen auftreten. Diese können jedoch bei Patienten mit Parkinson-Krankheit auch Teil des klinischen Krankheitsbildes sein. Alle Patienten sollten deshalb sorgfältig auf psychische Veränderungen und Depressionen mit und ohne Suizidgedanken überwacht werden.
- Bei exzessiver Verabreichung von Levodopa plus Benserazid AL® entgegen dem medizinischen Rat und weit über den zur Behandlung der motorischen Störungen erforderlichen Dosen kann ein Syndrom einer Dopamin-Fehlregulation ausgelöst werden. Eine kleine Untergruppe von Parkinson-Patienten leidet dann unter kognitiven und Verhaltensstörungen, die direkt der Einnahme zunehmend hoher Dosen des Arzneimittels zugeordnet werden können.
- Eine Behandlung mit Levodopa plus Benserazid AL® darf nicht plötzlich beendet werden. Nach langjähriger Behandlung mit Präparaten, die Levodopa enthalten, kann ein plötzliches Absetzen zu einem malignen Levodopa-Entzugssyndrom mit Hyperpyrexie, Muskelrigidität, gegebenenfalls psychischen Auffälligkeiten und einem Anstieg der Serumkreatin-Phosphokinase führen. In schweren Fällen kann es auch zu Myoglobinurie, Rhabdomyolyse und akutem Nierenversagen oder einer akinetischen Krise kommen. Diese Zustände sind lebensbedrohlich. Falls diese Symptome auftreten, muss der Patient überwacht und erforderlichenfalls stationär aufgenommen werden. Es muss umgehend eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden, einschließlich einer möglichen Wiederaufnahme der Therapie mit Levodopa plus Benserazid AL® nach angemessener Prüfung. Aus therapeutischen Gründen indizierte Levodopa-Pausen dürfen daher nur in der Klinik durchgeführt werden.
- Dyskinesien (z. B. choreiform oder athetotisch; siehe Kategorie "Nebenwirkungen") im fortgeschrittenen Stadium der Behandlung können in der Regel durch Dosisreduktion beherrscht werden.
- Fluktuationen im therapeutischen Ansprechen („Freezing"-, „End-of-Dose"- und „ON-OFF"-Phänomene; siehe Kategorie "Nebenwirkungen") können nach Langzeitbehandlung auftreten und werden gewöhnlich durch Dosisanpassung und durch häufigere Gabe kleiner Dosen vermindert oder tolerabel. Ein Versuch, die Dosis von Levodopa zur Verbesserung der therapeutischen Wirkung wieder anzuheben, kann dann stufenweise unternommen werden.
- Im Falle einer Allgemeinanästhesie soll die Behandlung mit Levodopa plus Benserazid AL® so weit wie möglich bis zum Zeitpunkt der Operation fortgesetzt werden, außer wenn Halothan gegeben wird. Falls eine Allgemeinanästhesie mit Halothan benötigt wird, muss Levodopa plus Benserazid AL® 12 bis 48 Stunden vor der Operation abgesetzt werden, da es bei der gleichzeitigen Verabreichung von Levodopa plus Benserazid AL® und Halothan zu Blutdruckschwankungen und/oder zu Arrhythmien kommen kann. Nach der Operation kann die Therapie mit Levodopa plus Benserazid AL® wieder, mit langsam ansteigender Dosierung bis auf die Ausgangswerte vor der Operation, aufgenommen werden.
- Levodopa wurde mit Somnolenz und plötzlich auftretenden Schlafattacken in Verbindung gebracht. In sehr seltenen Fällen wurde über plötzlich auftretende Schlafattacken während der Aktivitäten des täglichen Lebens berichtet, welche in manchen Fällen unbewusst oder völlig unerwartet auftraten. Patienten müssen darüber informiert und darauf hingewiesen werden, während einer Behandlung mit Levodopa im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein. Patienten, bei denen Somnolenz und/oder plötzlich auftretende Schlafattacken aufgetreten sind, dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen. Darüber hinaus sollte eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie erwogen werden.
- Impulskontrollstörungen
- Die Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwacht werden. Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten und/oder anderen dopaminergen Substanzen, die Levodopa enthalten, einschließlich Levodopa plus Benserazid AL®, behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können, einschließlich pathologischer Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang. Die Überprüfung der Behandlung wird empfohlen, wenn solche Symptome auftreten.
- Laboruntersuchungen
- Während der Behandlung mit Levodopa plus Benserazid AL® sollten regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sowie der Leber-, Nieren-, und Herzfunktion durchgeführt werden. Bei Diabetikern sollen die Blutzuckerwerte öfter überprüft und die Dosierung der antidiabetischen Therapie an die Blutzuckerwerte angepasst werden.
- Malignes Melanom
- Epidemiologische Untersuchungen haben gezeigt, dass Parkinson-Patienten im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein um das ca. 2- bis 6-Fache erhöhtes Risiko haben, Melanome zu entwickeln. Es ist nicht bekannt, ob das erhöhte Risiko der Krankheit selbst oder anderen Faktoren, wie z. B. der Behandlung mit Levodopa, zuzuschreiben ist. Deshalb sollten Patienten und medizinisches Fachpersonal bei einer Levodopa plus Benserazid AL®-Behandlung die Haut regelmäßig auf verdächtige Veränderungen hin untersuchen, die auf ein Melanom hinweisen können. Die regelmäßigen Hautuntersuchungen sollten durch geeignete Fachkräfte (z. B. Dermatologen) erfolgen.
- Die Ausscheidung der wirksamen Bestandteile von Levodopa plus Benserazid AL® in Urin, Speichel und Schweiß kann Flecken in der Kleidung verursachen, die nach dem Antrocknen nicht mehr entfernt werden können, weshalb die Flecken in frischem Zustand ausgewaschen werden sollten.
- Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Levodopa plus Benserazid AL® nicht einnehmen.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Pharmakokinetische Wechselwirkungen
- Bei gleichzeitiger Gabe von Levodopa plus Benserazid AL® mit dem anticholinerg wirksamen Trihexyphenidyl wird die Geschwindigkeit, jedoch nicht das Ausmaß der Levodopa-Resorption reduziert.
- Eisensulfat erniedrigt die maximale Plasmakonzentration und die AUC von Levodopa um 30 - 50%. Die pharmakokinetischen Veränderungen, die während einer gleichzeitigen Behandlung mit Eisensulfat beobachtet wurden, scheinen bei einigen, aber nicht bei allen Patienten, klinisch signifikant zu sein.
- Metoclopramid erhöht die Geschwindigkeit der Levodopa-Resorption.
- Es gibt keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Levodopa und Bromocriptin, Amantadin, Selegilin bzw. Domperidon.
- Pharmakodynamische Wechselwirkungen
- Arzneimittel mit Wirkung auf das extrapyramidalmotorische System
- Die Wirkung von Levodopa plus Benserazid AL® wird eingeschränkt durch Opioide, reserpinhaltige Antihypertensiva und Neuroleptika.
- Antipsychotika
- Die gleichzeitige Anwendung von Antipsychotika mit dopaminrezeptorblockierenden Eigenschaften, insbesondere D2-Rezeptorantagonisten, kann die Wirkung von Levodopa plus Benserazid AL® hemmen und sollte deshalb mit Vorsicht erfolgen. Die Patienten sollten hinsichtlich eines möglichen Verlustes der Wirkung und einer Verschlechterung der Parkinson-Symptomatik sorgfältig überwacht werden.
- MAO-Hemmstoffe
- Levodopa plus Benserazid AL® darf nicht gleichzeitig mit einem nicht selektiven Monoaminoxidase-Hemmer verabreicht werden. Die Gabe eines reinen MAO-B-Hemmers (z. B. Selegilin, bis zu 10 mg täglich, oder Rasagilin) oder eines selektiven MAO-A-Hemmers (z. B. Moclobemid) ist nicht kontraindiziert. Selegilin kann unter Umständen die Antiparkinson-Wirkung von Levodopa verstärken, ohne gefährliche Interaktionen auszulösen.
- Die gleichzeitige Gabe von MAO-A- und MAO-B-Hemmern entspricht in der Wirkung einer nicht selektiven MAO-Hemmung. Aus diesem Grund darf diese Kombination nicht gleichzeitig mit Levodopa plus Benserazid AL® verabreicht werden.
- Bei gleichzeitiger Gabe eines nicht selektiven, irreversiblen MAO-Hemmers (z. B. Tranylcypromin) kann es - unter Umständen bis zu 2 Wochen nach Absetzen des MAO-Hemmstoffes - zu hypertensiven Krisen kommen. Zwischen dem Absetzen einer Therapie mit einem nicht selektiven MAO-Hemmer und dem Beginn einer Behandlung mit Levodopa plus Benserazid AL® muss deshalb ein behandlungsfreies Intervall von mindestens 2 Wochen liegen.
- Sympathomimetika
- Die gleichzeitige Einnahme von Levodopa plus Benserazid AL® und Sympathomimetika (wie z. B. Adrenalin, Noradrenalin, Isoproterenol oder Amphetamin, welche das sympathische Nervensystem stimulieren) kann deren Wirkung verstärken und eine Dosisreduktion der Sympathomimetika erfordern.
- Falls die gleichzeitige Einnahme von Levodopa plus Benserazid AL® und Sympathomimetika erforderlich ist, sollte das Herz-Kreislauf-System überwacht und die Dosis der Sympathomimetika reduziert werden.
- Andere Antiparkinsonmittel
- Es ist möglich, Levodopa plus Benserazid AL® mit allen bekannten Antiparkinsonmitteln (z. B. Dopaminagonisten, Amantadin, Anticholinergika) zu kombinieren, wobei eine eventuell notwendige Dosisverminderung von Levodopa plus Benserazid AL® oder der anderen Substanzen zu beachten ist.
- Wenn eine adjuvante Therapie mit einem COMT-Hemmer begonnen wird, kann eine Reduzierung der Dosis von Levodopa plus Benserazid AL® notwendig werden. Bei Ergänzung einer Therapie um den Bestandteil Levodopa plus Benserazid AL® sollte die vorbestehende Behandlung mit Anticholinergika nicht abrupt beendet werden, da die Levodopa-Wirkung nicht sofort einsetzt.
- Antihypertensiva
- Symptomatische orthostatische Blutdruckabfälle wurden beobachtet, wenn Levodopa in Kombination mit einem Decarboxylasehemmer bei Patienten angewendet wurde, die bereits Antihypertensiva erhielten. Da es zu einer verstärkten Wirkung von Antihypertensiva kommen kann, muss der Blutdruck regelmäßig kontrolliert werden und es müssen, soweit erforderlich, Dosisanpassungen vorgenommen werden.
- Proteinreiche Mahlzeiten
- Die gleichzeitige Einnahme einer proteinreichen Mahlzeit kann zu einer geringeren Aufnahme von Levodopa plus Benserazid AL® im Magen-Darm-Trakt führen.
- Veränderungen von labordiagnostischen Messungen
- Es können verschiedene labordiagnostische Messungen gestört sein:
- Bestimmungen von Katecholaminen, Kreatinin, Harnsäure, Glucose, alkalischer Phosphatase, SGOT, SGPT, LDH und Bilirubin,
- falsch-positiver Ketonnachweis bei Verwendung von Teststreifen (durch Kochen der Urinprobe wird diese Reaktion nicht verändert),
- falsch-negativer Harnzuckernachweis bei Verwendung der Glucose-Oxidase-Methode,
- falsch-positiver Coombs-Test.
- Es können verschiedene labordiagnostische Messungen gestört sein:
- Hinweis
- Allgemeinanästhesie mit Halothan
- Falls eine Allgemeinanästhesie mit Halothan benötigt wird, muss Levodopa plus Benserazid AL® 12 bis 48 Stunden vor der Operation abgesetzt werden, da es zu Blutdruckschwankungen und/oder zu Arrhythmien kommen kann.
- Zur Allgemeinanästhesie mit anderen Narkotika siehe Abschnitt "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" oben.
- Allgemeinanästhesie mit Halothan
- Arzneimittel mit Wirkung auf das extrapyramidalmotorische System
- Pharmakokinetische Wechselwirkungen
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Wenn es bei Patienten unter der Einnahme von Levodopa plus Benserazid AL® zu Somnolenz und/oder plötzlich auftretenden Schlafattacken kommt, müssen sie darüber informiert werden, dass sie kein Fahrzeug führen oder Tätigkeiten ausüben dürfen, bei denen eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit das Risiko schwerwiegender Verletzungen oder des Todes für sich selbst oder andere nach sich ziehen kann, bis Somnolenz und Schlafattacken nicht mehr auftreten.
- Überdosierung
- Symptome einer Überdosierung:
- Die Symptome und Anzeichen einer Überdosierung entsprechen qualitativ den Nebenwirkungen von Levodopa plus Benserazid AL® in therapeutischer Dosierung, sie können jedoch stärker ausgeprägt sein.
- Eine Überdosierung kann somit zu kardiovaskulären Nebenwirkungen (z. B. kardialen Arrhythmien), psychiatrischen Störungen (z. B. Verwirrtheit und Schlaflosigkeit), gastrointestinalen Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit und Erbrechen) und unwillkürlichen Bewegungen führen.
- Behandlung einer Überdosierung:
- Die Vitalparameter des Patienten sind zu beobachten und unterstützende Maßnahmen entsprechend dem klinischen Bild des Patienten sind zu ergreifen. Insbesondere können kardiovaskuläre Nebenwirkungen die Anwendung von Antiarrhythmika und zentralnervöse Nebenwirkungen die Gabe von Atemstimulanzien oder Neuroleptika erforderlich machen.
- Symptome einer Überdosierung:
- Levodopa plus Benserazid AL® darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da keine Erfahrungen beim Menschen vorliegen und in Tierversuchen für beide Wirkstoffe Reproduktionstoxizität beschrieben wurde. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Levodopa plus Benserazid AL® geeignete Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen. Bei Eintreten einer Schwangerschaft muss Levodopa plus Benserazid AL® unter schrittweiser Dosisreduktion abgesetzt werden.
- Levodopa hemmt die Prolaktinausschüttung und somit die Laktation. Da nicht bekannt ist, ob Benserazid in die Muttermilch übergeht, und da bei heranwachsenden Tieren nach Gabe von Benserazid degenerative Skelettveränderungen beobachtet wurden, dürfen Frauen während der Behandlung mit Levodopa plus Benserazid AL® nicht stillen. Ist eine Behandlung mit Levodopa plus Benserazid AL® während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
- Die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit dem Arzneimittel beeinflusst werden:
- Arzneimittel, die gegen zu niedrigen Blutdruck, bei Kreislaufversagen, bei unregelmäßigem Herzschlag, als Wehenhemmer und bei Krämpfen der unteren Luftwege angewendet werden (so genannte Sympathomimetika): die Wirkung von Sympathomimetika kann verstärkt werden. Die gleichzeitige Einnahme wird deshalb nicht empfohlen.
- Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks (sogenannte Antihypertensiva): die Wirkung von Antihypertensiva kann verstärkt werden und das Risiko von Blutdruckabfällen ist dadurch erhöht. Der Blutdruck muss deshalb regelmäßig kontrolliert werden (siehe oben). Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosis des Arzneimittels und/oder des Antihypertensivums anpassen.
- Die Wirkung des Arzneimittels kann durch andere Arzneimittel wie folgt beeinflusst werden:
- Abschwächung der Wirkung durch:
- bestimmte Schmerzmittel (Opioide);
- Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks, die den Wirkstoff Reserpin enthalten. In diesem Fall dürfen Sie dsa Arzneimittel nicht einnehmen;
- bestimmte Arzneimittel mit seelisch-dämpfender Wirkung (Neuroleptika).
- Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung von Nebenwirkungen durch:
- Arzneimittel mit dem Wirkstoff Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit).
- Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
- Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (sogenannte MAO-Hemmstoffe): Bei gleichzeitiger Einnahme von diesem Arzneimittel und Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Tranylcypromin kann es zu gefährlich erhöhtem Blutdruck kommen. Dies ist unter Umständen auch noch bis zu 2 Wochen nach Absetzen von Tranylcypromin möglich. In diesem Fall dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen. Zwischen dem Absetzen von Tranylcypromin und dem Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel muss daher ein Zeitraum von mindestens 2 Wochen liegen. Die gleichzeitige Einnahme von diesem Arzneimittel und Moclobemid oder Selegilin bzw. Rasagilin gilt dagegen als unbedenklich.
- Es ist möglich, das Arzneimittel gleichzeitig mit allen bekannten Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit (z. B. Dopaminagonisten, Amantadin, Anticholinergika) einzunehmen. Es kann jedoch eventuell notwendig sein, dass Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosis dieses Arzneimittels oder des anderen Arzneimittels verschreibt. Wenn eine unterstützende Behandlung mit einem Arzneimittel begonnen wird, das den Wirkstoff Entacapon enthält, kann ebenfalls eine Dosisverminderung dieses Arzneimittels erforderlich werden.
- Abschwächung der Wirkung durch:
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Vermeiden Sie eiweißreiche Mahlzeiten vor der Einnahme dieses Arzneimittels, da diese die Wirkung vermindern können.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Levodopa und Dopamin(-Agonisten) / Prokinetika, Dopamin-Antagonisten
Levodopa, peroral und pulmonal / MAO-Hemmer, unselektiv
Levodopa / Neuroleptika, Benzamide
mittelschwer Levodopa / Furazolidon
Levodopa / Eisen-Salze
Levodopa / Neuroleptika
Levodopa / Isoniazid
Levodopa, peroral und pulmonal / MAO-A-Hemmer, selektiv
Macimorelin / Levodopa
geringfügig Levodopa / Benzodiazepine
Levodopa / Phenytoin
Levodopa / Papaverin
Levodopa / Penicillamin
Levodopa / Pyridoxin
Levodopa / Antidepressiva, trizyklische
Methyldopa / Levodopa
Levodopa / Phenylalaninhydroxylase-Aktivatoren
Levodopa / Nahrung, eiweißreich
Levodopa und Dopa-Decarboxylase-Hemmer / Baclofen
Levodopa / Aminosäuren
Brivudin / Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Levodopa / Bupropion
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
Levodopa / Amantadin
Levodopa / Sympathomimetika
Antihypertonika / Levodopa
Levodopa / COMT-Hemmer
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Pirenzepin
Glycopyrronium, extern / Arzneimittel, anticholinerge Wirkung
unbedeutend Levodopa / Anticholinergika
Levodopa / Dopamin-Agonisten
Levodopa, peroral und pulmonal / MAO-B-Hemmer, selektiv
Levodopa / DomperidonWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Sie dürfen das Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht einnehmen, da keine Erfahrungen aus Untersuchungen mit schwangeren Frauen vorliegen und in Tierversuchen für beide Wirkstoffe Schädigungen des Ungeborenen beobachtet wurden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel eine sichere Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Falls Sie dennoch schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie Ihren behandelnden Arzt aufsuchen. Dieser wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel beenden müssen.
- Stillzeit
- Sie dürfen während der Behandlung mit dem Arzneimittel nicht stillen. Ist eine Behandlung mit dem Arzneimittel während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.
Ausschleichend dosieren.
Einnahme nach dem Essen.
Einnahme vor dem Essen.
Einschleichend dosieren.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die Dosierung richtet sich nach der Schwere Ihrer Erkrankung und wie gut Sie das Arzneimittel vertragen. Die Einnahmemenge wird von Ihrem Arzt für jeden Patienten anders festgelegt. Sie dürfen daher keinesfalls die Einnahmemenge eigenmächtig ändern.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Behandlungsgrundsätze:
- Die Behandlung erfolgt langsam einschleichend, um das Ausmaß der Nebenwirkungen gering zu halten und einen möglichen Behandlungserfolg nicht zu gefährden.
- Die empfohlene Dosis beträgt
- Bisher unbehandelte Kranke nehmen zunächst 2 bis 4 Kapseln täglich ein.
- Jeden 3. bis 7. Tag kann die tägliche Einnahmemenge um 1 bis 2 Kapseln von Ihrem Arzt gesteigert werden. Es empfiehlt sich, in diesen Fällen höher dosierte Formen des Arzneimittels einzusetzen.
- Es sollten nicht mehr als 16 Kapseln täglich eingenommen werden.
- Anfangs wird die Tageseinnahme auf 2 einzelne Einnahmen verteilt, später auf mindestens 3 bis 4 Einzeleinnahmen.
- Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird die Einnahmemenge eventuell verringert. Eine mögliche spätere Erhöhung wird daraufhin langsamer vorgenommen. Bei Übelkeit und Brechreiz können entsprechende Arzneimittel (Antiemetika, z. B. Domperidon) verabreicht werden.
- Bei Umstellung von einem reinen Levodopa-Arzneimittel ist zu berücksichtigen, dass zur Erreichung vergleichbarer erwünschter Wirkungen mit dem Arzneimittel (Kombination aus Levodopa und Benserazid) nur etwa 20% der bisherigen Anwendungsmenge von Levodopa benötigt werden. Dabei ist ein Zeitraum von 12 Stunden einzuhalten, in dem weder das alte noch das neue Arzneimittel eingenommen wird.
- Dauer der Anwendung
- Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt. Das Arzneimittel wird in der Regel über einen längeren Zeitraum eingenommen (es wird der körpereigene Wirkstoff Dopamin ersetzt). Die Anwendung ist bei guter Verträglichkeit nicht begrenzt.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine Einzelgabe des Arzneimittels versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen das Arzneimittel danach so ein, wie sonst auch.
- Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es zu den unter der Kategorie "Nebenwirkungen" genannten Krankheitszeichen kommen. Rufen Sie bei Auftreten bedrohlicher Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
- Die Behandlung orientiert sich an der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierungen unter besonderer Beachtung der Herz- und Kreislauffunktion.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- In der Regel führt eine einmalig vergessene Anwendung zu keinen Krankheitsanzeichen. Die Einnahme wird unverändert weitergeführt, d. h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, dass das Arzneimittel nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird!
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Bitte wenden Sie sich bei unerwünschten Begleiterscheinungen der Behandlung an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.
- Setzen Sie das Arzneimittel nicht eigenmächtig ab, da sonst die Ihnen bekannten Krankheitszeichen wieder auftreten können.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Die Dosierung richtet sich nach der Schwere der extrapyramidalen Symptomatik und der Verträglichkeit im Einzelfall. Hohe Einzeldosen sollten vermieden werden. Die Behandlung wird mit langsam ansteigender Dosierung durchgeführt.
- Die Behandlung muss langsam einschleichend erfolgen, um das Ausmaß der Nebenwirkungen gering zu halten und einen möglichen Behandlungserfolg nicht zu gefährden.
- Levodopa plus Benserazid AL® 50 mg/12,5 mg
- Bei bisher unbehandelten Kranken wird mit einer Tagesdosis von 2 - 4 Hartkapseln (entsprechend 100 - 200 mg Levodopa in Kombination mit 25 - 50 mg Benserazid pro Tag) begonnen.
- Eine Dosissteigerung kann um 1 - 2 Hartkapseln (entsprechend 50 - 100 mg Levodopa und 12,5 - 25 mg Benserazid) jeden 3. bis 7. Tag vorgenommen werden. Es empfiehlt sich in diesen Fällen höher dosierte Formen von Levodopa plus Benserazid AL® einzusetzen.
- Tagesdosen von 800 mg Levodopa und 200 mg Benserazid) sollen in der Regel nicht überschritten werden.
- Levodopa plus Benserazid AL® 100 mg/25 mg
- Bei bisher unbehandelten Kranken wird mit einer Tagesdosis von 1 - 2 Hartkapseln (entsprechend 100 - 200 mg Levodopa in Kombination mit 25 - 50 mg Benserazidhydrochlorid pro Tag) begonnen.
- Eine Dosissteigerung kann um:
- 1 Hartkapsel Levodopa plus Benserazid AL® 50 mg/12,5 mg (entsprechend 50 mg Levodopa und 12,5 mg Benserazid) oder
- 1 Hartkapsel Levodopa plus Benserazid AL® 100 mg/25 mg (entsprechend 100 mg Levodopa und 25 mg Benserazid)
- jeden 3. bis 7. Tag vorgenommen werden.
- Tagesdosen von 800 mg Levodopa und 200 mg Benserazid) sollen in der Regel nicht überschritten werden.
- Levodopa plus Benserazid AL® 200 mg/50 mg
- Bei bisher unbehandelten Kranken wird mit einer Tagesdosis von 100 mg Levodopa in Kombination mit 25 mg Benserazid begonnen.
- Eine Dosissteigerung kann um
- 1 Hartkapsel Levodopa plus Benserazid AL® 50 mg/12,5 mg (entsprechend 50 mg Levodopa und 12,5 mg Benserazid) oder
- 1 Hartkapsel Levodopa plus Benserazid AL® 100 mg/25 mg (entsprechend 100 mg Levodopa und 25 mg Benserazid)
- jeden 3. bis 7. Tag vorgenommen werden.
- Tagesdosen von 800 mg Levodopa und 200 mg Benserazid sollen in der Regel nicht überschritten werden.
- Anfangs wird die Tagesdosis auf 2 Einzelgaben verteilt. Später soll die Tagesdosis in wenigstens 3 - 4 Einzeldosen genommen werden.
- Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird die Dosissteigerung zunächst unterbrochen oder die Dosis vorübergehend gesenkt und die weitere Erhöhung langsamer vorgenommen. Bei gastrointestinalen Beschwerden können Antiemetika, wie z. B. Domperidon, verabreicht werden.
- Bei der Umstellung von einem reinen Levodopa-Präparat ist zu berücksichtigen, dass zur Erreichung vergleichbarer klinischer Effekte mit der Kombination Levodopa und Benserazid nur etwa 20% der bisherigen Levodopa-Dosis benötigt werden. Ein medikationsfreies Intervall von 12 Stunden ist einzuhalten.
- Spezielle Dosierungsanweisungen:
- Bei älteren Patienten muss die Behandlung langsam und einschleichend erfolgen.
- Parkinson-Patienten, die bereits mit einem anderen Antiparkinson-Präparat behandelt werden, können zusätzlich Levodopa plus Benserazid AL® einnehmen. Sobald jedoch der Wirkungseintritt von Levodopa plus Benserazid AL® ersichtlich ist, sollte die Dosierung der anderen Medikamente überprüft und gegebenenfalls langsam reduziert und dann abgesetzt werden.
- Dauer der Anwendung
- Levodopa plus Benserazid AL® wird in der Regel über einen längeren Zeitraum eingenommen (Substitutionstherapie). Die Anwendung ist bei guter Verträglichkeit nicht begrenzt.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die Häufigkeit der Nebenwirkungen bei der Einnahme des Arzneimittels ist nicht bekannt.
- Mögliche Nebenwirkungen:
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Schnupfen, Bronchitis, fieberhafte Infektionen.
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Verminderung der Zahl der Blutplättchen, der weißen und der roten Blutkörperchen.
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Verminderter Appetit.
- Psychiatrische Erkrankungen
- Wahrnehmungs- und Verhaltensstörungen nach Einnahme des Arzneimittels in Dosierungen, die weit über der erforderlichen Dosis liegen. Verwirrtheit, krankhaft-traurige Verstimmungen (Depressionen), die jedoch bei der Parkinson-Krankheit auch Teil des Krankheitsbildes sein können (siehe Kategorie "Patientenhinweis" unter „Hinweis für die Angehörigen"), innere Unruhe*, Ängstlichkeit*, Schlafstörungen*, Sinnestäuschungen*, Wahnvorstellungen*, Störungen des Zeitgefühls*.
- * Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei älteren Patienten oder bei Patienten mit entsprechender medizinischer Vorgeschichte auftreten.
- Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:
- Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:
- Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen
- Verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb,
- unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,
- Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.
- Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:
- Erkrankungen des Nervensystems
- Geschmacksverlust, geändertes Geschmacksempfinden, unwillkürliche Bewegungen bei längerer Behandlungsdauer und/oder hoher Dosierung, schwerwiegende Schwankungen in der Beweglichkeit nach längerer Behandlungsdauer, Müdigkeit, übermäßige Müdigkeit am Tage, plötzliche Schlafattacken (siehe Kategorie "Patientenhinweis" unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"), Schwindel, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit.
- Herzerkrankungen
- Unregelmäßiger Herzschlag.
- Gefäßerkrankungen
- Niedriger Blutdruck, der dazu führt, dass Ihnen schwindelig wird oder Sie ohnmächtig werden.
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, besonders zu Beginn der Behandlung, Verfärbungen von Speichel, Zunge, Zähnen und Mundschleimhaut.
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Erhöhung bestimmter Leberenzymwerte, wie der Lebertransaminasen, der alkalischen Phosphatase und der Gamma-Glutamyltransferase.
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Juckreiz und flüchtige Hautrötung.
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Erhöhung der Harnstoff-Stickstoff-Werte im Blut, Urinverfärbung (meist eine leichte Rotfärbung, die sich bei längerem Stehenlassen dunkel färbt).
- Psychische Störungen wie innere Unruhe, Ängstlichkeit, Schlafstörungen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen und Störungen des Zeitgefühls können insbesondere bei älteren Patienten auftreten oder wenn bereits früher einmal Hinweise auf solche Störungen vorlagen.
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Bei der Einnahme von Levodopa plus Benserazid AL® kann es zu den nachstehenden Nebenwirkungen kommen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist, d.h. auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann.
- Siehe folgende Tabelle
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
- Nicht bekannt: Fieberhafte Infektionen, Bronchitis, Schnupfen
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
- Nicht bekannt: Hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
- Nicht bekannt: Anorexie
- Psychiatrische Erkrankungen:
- Nicht bekannt: Dopamin-Fehlregulationssyndrom, Verwirrtheit, Depressionen, innere Unruhe*, Ängstlichkeit*, Schlafstörungen*, Halluzinationen*, Wahnvorstellungen*, zeitliche Desorientierung*, pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken, Esszwang
- Erkrankungen des Nervensystems:
- Nicht bekannt: Geschmacksverlust, Änderungen des Geschmacksempfindens, Dyskinesie (choreiform und athetotisch), Fluktuationen im therapeutischen Ansprechen („Freezing"-, „End-of-Dose"- und „ON-OFF"-Phänomene), Müdigkeit, übermäßige Tagesmüdigkeit, plötzlich auftretende Schlafattacken, Schwindel, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit
- Herzerkrankungen:
- Nicht bekannt: Arrhythmie
- Gefäßerkrankungen:
- Nicht bekannt: Hypotone orthostatische Kreislaufregulationsstörung
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
- Nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Verfärbungen von Speichel, Zunge, Zähnen und Mundschleimhaut
- Leber- und Gallenerkrankungen:
- Nicht bekannt: Erhöhung der Lebertransaminasen, der alkalischen Phosphatase und der gamma-Glutamyltransferase
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
- Nicht bekannt: Allergische Hautreaktionen (z. B. Pruritus, Rash)
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
- Nicht bekannt: Erhöhung der Harnstoff-Stickstoff-Werte (BUN), Chromaturie
- * Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei älteren Patienten oder bei Patienten mit entsprechender Anamnese auftreten.
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
- Impulskontrollstörungen
- Pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang können bei Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten oder anderen dopaminergen Substanzen, die Levodopa enthalten, einschließlich Levodopa plus Benserazid AL®, behandelt werden.
- Erkrankungen des Nervensystems
- Im fortgeschrittenen Stadium der Behandlung mit Levodopa plus Benserazid AL® können Dyskinesien auftreten (z. B. choreiform oder athetotisch). Diese können normalerweise durch Dosisreduktion verhindert oder erträglich gemacht werden.
- Nach Langzeitbehandlung können auch Fluktuationen im therapeutischen Ansprechen auftreten („Freezing"-, „End-of-Dose"-und „ON-OFF"-Phänomene). Auch diese Ereignisse können normalerweise durch Dosisanpassung oder häufigere Gabe kleinerer Dosen verhindert oder erträglich gemacht werden.
- Ein Versuch, die Dosis von Levodopa zur Verbesserung der therapeutischen Wirkung wieder anzuheben, kann dann stufenweise unternommen werden.
- Levodopa/Benserazid wurde mit Müdigkeit, sehr selten mit übermäßiger Tagesmüdigkeit und plötzlich auftretenden Schlafattacken in Verbindung gebracht.
- Gefäßerkrankungen
- Orthostatische Ereignisse verbessern sich üblicherweise nach Dosisreduktion.
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Unerwünschte gastrointestinale Wirkungen, die meist zu Behandlungsbeginn auftreten, können in der Regel durch die Einnahme von Levodopa plus Benserazid AL® zusammen mit etwas Nahrung, Flüssigkeit oder durch langsame Dosissteigerung kontrolliert werden.
- Untersuchungen
- Harnverfärbungen (meist eine leichte Rotfärbung, die sich bei längerem Stehenlassen dunkel färbt).
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Benserazid hydrochlorid 14.25 mg Wirkstoff Benserazid 12.5 mg k.A. Levodopa 50 mg Wirkstoff Eisen (II,III) oxid + Hilfsstoff Gelatine + Hilfsstoff Indigocarmin + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser 82.35 mg Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff -
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