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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Das Arzneimittel sollte während der Mahlzeiten eingenommen werden.
Anwendungsgebiete
- Ivabradin ist ein Herzmittel zur Behandlung von:
- Symptomatischer stabiler Angina pectoris (die Brustschmerzen verursacht) bei erwachsenen Patienten mit einer Herzfrequenz von 70 Schlägen pro Minute oder höher. Es wird bei erwachsenen Patienten angewendet, die sogenannte Betablocker als Herzmittel nicht vertragen oder nicht einnehmen können. Es wird ebenfalls in Kombination mit Betablockern bei erwachsenen Patienten angewendet, deren Zustand mit Betablocker nicht vollständig kontrolliert ist.
- Chronischer Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche) bei erwachsenen Patienten deren Herzfrequenz 75 Schläge pro Minute oder darüber beträgt. Es wird angewendet in Kombination mit Standardtherapie, einschließlich Betablocker, oder wenn Betablocker nicht gegeben werden können oder nicht vertragen werden.
- Stabile Angina pectoris (auch als „Herzenge" bekannt):
- Stabile Angina pectoris ist eine Herzkrankheit, die auftritt, wenn das Herz nicht genug Sauerstoff erhält. Die Krankheit tritt normalerweise im Alter von 40 und 50 Jahren auf. Die häufigsten Symptome von Angina pectoris sind Brustschmerzen und Unwohlsein.
- Chronische Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche):
- Die chronische Herzinsuffizienz ist eine Herzerkrankung, welche auftritt, wenn Ihr Herz nicht genügend Blut in Ihren restlichen Körper transportieren kann. Die häufigsten Symptome einer Herzinsuffizienz sind Atemlosigkeit, Erschöpfung, Müdigkeit und Schwellung der Knöchel.
- Wie wirkt das Präparat?
- Die gezielte herzfrequenzsenkende Wirkung von Ivabradin hilft:
- durch Reduktion des Sauerstoffbedarfs des Herzens die Anzahl der Angina pectoris Anfälle zu kontrollieren und zu reduzieren,
- die Funktion des Herzens und die Lebenserwartung von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz zu verbessern.
- Die gezielte herzfrequenzsenkende Wirkung von Ivabradin hilft:
Indikation- symptomatische Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit bei normalem Sinusrhythmus und einer Herzfrequenz von >/= 70 Schlägen / Minute (bpm)
- bei einer Unverträglichkeit für Betablocker, oder wenn Betablocker kontraindiziert sind, oder
- in Kombination mit Betablockern, bei unzureichender Einstellung mit einer optimalen Betablockerdosis
- Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II bis IV mit systolischer Dysfunktion, bei Patienten im Sinusrhythmus mit einer Herzfrequenz >/= 75 Schläge / Min. (bpm)
- in Kombination mit Standardtherapie einschließlich Betablocker
- oder wenn Betablocker kontraindiziert sind oder eine Unverträglichkeit vorliegt
- Einnahme der Tabletten 2mal / Tag, morgens und abends, während der Mahlzeiten
- gleichzeitige Einnahme mit Grapefruitsaft vermeiden (um das 2-fache erhöhte Ivabradin-Exposition)
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ivabradin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Ihre Herzfrequenz im Ruhezustand vor der Behandlung zu niedrig ist (unter 70 Schläge pro Minute);
- wenn Sie an einem kardiogenen Schock leiden (im Krankenhaus behandeltes Herzleiden);
- wenn Sie eine Herzrhythmusstörung haben (Sick Sinus Syndrom, sino-atrialer Block, AV-Block 3. Grades);
- wenn Sie einen Herzanfall erleiden;
- wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck leiden;
- wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden (eine schwere Form, bei der Brustschmerzen sehr häufig und entweder bei oder ohne Belastung auftreten);
- wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden, welche sich vor kurzem verschlechtert hat;
- wenn Ihr Herzschlag ausschließlich von einem Herzschrittmacher erzeugt wird;
- wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden;
- wenn Sie bereits Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Ketoconazol, Itraconazol), Makrolidantibiotika (wie Josamycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin zum Einnehmen), Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (wie Nelfinavir, Ritonavir) oder Nefazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) oder Diltiazem, Verapamil (wird bei hohem Blutdruck oder Angina pectoris angewendet) einnehmen;
- wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden;
- wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden;
- wenn Sie stillen.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ivabradin - peroral- Überempfindlichkeit gegen Ivabradin
- Herzfrequenz im Ruhezustand unter 70 Schläge pro Min. vor der Behandlung
- kardiogener Schock
- akuter Myokardinfarkt
- schwere Hypotonie (< 90 / 50 mmHg)
- schwere Leberinsuffizienz
- Sick-Sinus-Syndrom
- SA-Block
- instabile oder akute Herzinsuffizienz
- Herzschrittmacher-Abhängigkeit (Herzfrequenz wird ausschließlich durch den Schrittmacher erzeugt)
- instabile Angina pectoris
- AV-Block 3. Grades
- Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren wie
- Antimykotika vom Azoltyp (Ketoconazol, Itraconazol)
- Makrolid-Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin per os, Josamycin, Telithromycin)
- HIV-Proteaseinhibitoren (Nelfinavir, Ritonavir)
- Nefazodon
- Kombination mit Verapamil oder Diltiazem (moderate CYP3A4-Inhibitoren mit herzfrequenzsenkenden Eigenschaften)
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden
- Schwangerschaft
- Stillzeit
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Präparat einnehmen:
- wenn Sie an Herzrhythmusstörungen (wie einem unregelmäßigen Herzschlag, Herzrasen, Verstärkung des Brustschmerzes) oder anhaltendem Vorhofflimmern (eine Art von unregelmäßigem Herzschlag), oder an einer Abweichung im EKG, einem sogenannten „langen QT-Syndrom" leiden;
- wenn Sie an Symptomen leiden wie Müdigkeit, Schwindel oder Kurzatmigkeit (das könnte darauf schließen lassen, dass Ihre Herzfrequenz zu niedrig ist);
- wenn Sie unter Symptomen von Vorhofflimmern leiden (Ruhepuls ungewöhnlich hoch - über 110 Schläge pro Minute - oder unregelmäßig, ohne ersichtlichen Grund, sodass er schwer messbar ist);
- wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall hatten (Durchblutungsstörung im Gehirn);
- wenn Sie unter niedrigem Blutdruck leiden (leicht bis mittel);
- wenn Sie unter unkontrolliertem Blutdruck leiden, vor allem nach einer Veränderung ihrer blutdrucksenkenden Therapie;
- wenn Sie an schwerer Herzinsuffizienz oder an einer Herzinsuffizienz mit Abweichung im EKG, einem sogenannten „Schenkelblock", leiden;
- wenn Sie an einer chronischen Netzhauterkrankung des Auges leiden;
- wenn Sie unter mäßigen Leberfunktionsstörungen leiden;
- wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen leiden.
- Wenn eine oder mehrere der oben genannten Erscheinungen auf Sie zutreffen, dann sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt vor oder während der Behandlung.
- Kinder
- Das Präparat ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt. Verfügbare Daten in dieser Altersgruppe sind nicht ausreichend.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Präparat einnehmen:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Ivabradin kann zeitweise lichtbedingte Symptome am Auge verursachen (eine zeitweilige Helligkeit im Gesichtsfeld, siehe Kategorie Nebenwirkungen). Falls Sie betroffen sein sollten, dann seien Sie im Verkehr und beim Bedienen von Maschinen besonders dann vorsichtig, wenn plötzliche Veränderungen der Lichtstärke auftreten können, besonders wenn Sie während der Nacht Auto fahren.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ivabradin - peroral- mangelnder Nutzen hinsichtlich der Reduktion von klinischen Ereignissen bei Patienten mit symptomatischer chronischer stabiler Angina pectoris
- Ivabradin ist nur zur symptomatischen Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris indiziert, da Ivabradin keinen Nutzen im Hinblick auf eine Reduktion von kardiovaskulären Ereignissen aufweist (z.B. Herzinfarkt oder kardiovaskulärer Tod)
- Messung der Herzfrequenz
- da die Herzfrequenz im Laufe der Zeit erheblich schwanken kann: wiederholte Messungen der Herzfrequenz, EKG oder eine ambulante 24-Stunden-Überwachung für die Ermittlung der Herzfrequenz in Ruhe in Betracht ziehen
- vor der Behandlung mit Ivabradin
- bereits mit Ivabradin behandelte Patienten, bei denen eine Dosistitration beabsichtigt ist
- Patienten mit einer niedrigen Herzfrequenz
- insbesondere wenn die Herzfrequenz unter 50 bpm sinkt
- nach einer Dosisreduktion
- da die Herzfrequenz im Laufe der Zeit erheblich schwanken kann: wiederholte Messungen der Herzfrequenz, EKG oder eine ambulante 24-Stunden-Überwachung für die Ermittlung der Herzfrequenz in Ruhe in Betracht ziehen
- Herzrhythmusstörungen
- Ivabradin nicht wirksam zur Behandlung oder Vorbeugung von Herzrhythmusstörungen
- verliert wahrscheinlich seine Wirksamkeit bei Auftreten einer Tachyarrhythmie (z.B. ventrikuläre oder supraventrikuläre Tachykardie)
- Vorhofflimmern oder anderen Herzrhythmusstörungen, die die Funktion des Sinusknotens störend beeinflussen
- Ivabradin nicht empfohlen
- erhöhtes Risiko für Entwicklung von Vorhofflimmern bei Patienten, welche mit Ivabradin behandelt werden
- häufiger Vorhofflimmern bei Patienten unter gleichzeitiger Gabe von
- Amiodaron
- potenten Klasse I-Antiarrhythmika
- mit Ivabradin behandelte Patienten regelmäßig hinsichtlich des Auftretens von Vorhofflimmern (anhaltend oder paroxysmal) klinisch überprüfen, einschließlich einer EKG-Kontrolle, sofern klinisch angezeigt, z.B. bei
- zunehmender Angina
- Palpitationen
- unregelmäßigem Puls
- Patienten aufklären über Anzeichen und Symptome von Vorhofflimmern
- bei Auftreten sollen Patienten ihren Arzt kontaktieren
- bei Auftreten von Vorhofflimmern während der Behandlung
- Nutzen-Risiko-Verhältnis einer fortgesetzten Behandlung mit Ivabradin sorgfältig überdenken
- Herzinsuffizienzpatienten mit intraventrikulärer Erregungsleitungsstörung (Linksschenkelblock, Rechtsschenkelblock) und ventrikulärer Dyssynchronie engmaschig überwachen
- Ivabradin nicht wirksam zur Behandlung oder Vorbeugung von Herzrhythmusstörungen
- Anwendung bei Patienten mit AV-Block 2. Grades
- Ivabradin nicht empfohlen
- Anwendung bei Patienten mit niedriger Herzfrequenz
- Herzfrequenz < 70 Schläge / Min. in Ruhe vor der Behandlung
- Ivabradin darf nicht eingesetzt werden
- während der Behandlung: Herzfrequenz sinkt dauerhaft < 50 Herzschläge / Min. in Ruhe
- Dosis schrittweise reduzieren
- falls weiterhin Herzfrequenz < 50 Schläge / Min.: Behandlung abbrechen
- während der Behandlung: Patient leidet unter bradykarden Symptomen wie z.B. Schwindel, Müdigkeit oder Hypotonie
- Dosis schrittweise reduzieren
- falls bradykarde Symptome anhalten: Behandlung abbrechen
- Herzfrequenz < 70 Schläge / Min. in Ruhe vor der Behandlung
- Kombination mit herzfrequenzsenkenden Calcium-Antagonisten (z.B. Verapamil, Diltiazem)
- Kombination mit Ivabradin kontraindiziert
- Kombination mit Calcium-Antagonisten vom Dihydropyridin-Typ (z.B. Amlodipin)
- keine Sicherheitsbedenken zur Kombination von Ivabradin mit Nitraten und Calcium-Antagonisten vom Dihydropyridin-Typ bekannt
- additive Wirksamkeit wurde nicht belegt
- chronische Herzinsuffizienz
- Herzinsuffizienz muss stabil sein, bevor Behandlung mit Ivabradin in Betracht gezogen werden kann
- Herzinsuffizienz der NYHA Klasse IV
- Ivabradin sollte mit Vorsicht angewendet werden
- begrenzt Daten bei dieser Patientengruppe verfügbar
- Schlaganfall
- Anwendung von Ivabradin unmittelbar nach einem Schlaganfall nicht empfohlen, da keine Daten verfügbar sind
- visuelle Funktion
- Ivabradin beeinflusst die retinale Funktion
- kein Nachweis eines toxischen Effektes auf die Retina bei einer Langzeit-Behandlung mit Ivabradin
- Therapieabbruch erwägen, falls unerwartete Verschlechterung der visuellen Funktion auftritt
- Retinitis pigmentosa
- Vorsicht bei der Anwendung
- Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Patienten mit Hypotonie
- leichte bis mäßige Hypotonie
- Ivabradin mit Vorsicht anwenden
- nur begrenzt Studiendaten
- schwere Hypotonie (Blutdruck < 90 / 50 mmHg)
- Ivabradin ist kontraindiziert
- leichte bis mäßige Hypotonie
- Vorhofflimmern - Herzrhythmusstörungen
- medikamentöse Kardioversion bei Patienten, die mit Ivabradin behandelt werden
- gibt bei Rückkehr zum Sinusrhythmus keine Anzeichen des Risikos einer (ausgeprägten) Bradykardie
- elektrische Kardioversion (nicht dringend) bei Patienten, die mit Ivabradin behandelt werden
- erst 24 Stunden nach der letzten Ivabradin-Gabe in Betracht ziehen
- keine ausführlichen Studiendaten vorhanden
- medikamentöse Kardioversion bei Patienten, die mit Ivabradin behandelt werden
- Anwendung bei Patienten mit angeborenem QT-Syndrom oder in Behandlung mit QT-verlängernden Arzneimitteln
- Patienten mit angeborenem QT-Syndrom
- Anwendung von Ivabradin vermeiden
- Patienten, die mit QT-verlängernden Arzneimitteln behandelt werden
- Anwendung von Ivabradin vermeiden
- falls Kombination notwendig erscheint: sorgfältige kardiale Überwachung durchführen
- Reduktion der Herzfrequenz durch Ivabradin kann eine QT-Verlängerung verstärken
- kann schwere Arrhythmien, insbes. Torsades de pointes, zur Folge haben
- Patienten mit angeborenem QT-Syndrom
- hypertensive Patienten, die eine Änderung der Blutdruckbehandlung benötigen
- mit Ivabradin behandelte Herzinsuffizienzpatienten
- bei Änderung der Therapie: Blutdruck in angemessenen Abständen kontrollieren
- SHIFT Studie: unter Ivabradin häufiger Episoden von erhöhtem Blutdruck (7,1%), als bei Patienten unter Placebo (6,1%)
- Auftreten der Episoden
- meist kurz nach einer Änderung der Blutdruckbehandlung
- vorübergehend
- Effekt von Ivabradin wurde nicht beeinflusst
- Auftreten der Episoden
- mit Ivabradin behandelte Herzinsuffizienzpatienten
- Patienten mit Hypotonie
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ivabradin - peroral- während der Schwangerschaft kontraindiziert
- keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen vorliegend
- tierexperimentelle Studien
- zeigten Reproduktionstoxizität
- wiesen embryotoxische und teratogene Wirkungen auf
- potentielles Risiko beim Menschen unbekannt
- Frauen im gebärfähigen Alter
- müssen während der Behandlung angemessene Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden
- Fertilität
- Studien an Ratten haben keine Auswirkung auf die männliche und weibliche Fertilität gezeigt
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ivabradin - peroral- während der Stillzeit kontraindiziert
- Frauen, bei denen eine Behandlung mit Ivabradin erforderlich ist, sollten abstillen und eine alternative Ernährungsmethode für ihr Kind wählen
- Tierstudien zeigen, dass Ivabradin in die Muttermilch ausgeschieden wird
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Informieren Sie gewissenhaft Ihren Arzt über die Einnahme von folgenden Arzneimitteln, da dies eine Dosisanpassung von Ivabradin oder besondere Überwachung erforderlich machen könnte:
- Fluconazol (ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)
- Rifampicin (ein Antibiotikum)
- Barbiturate (bei Schlafstörungen oder Epilepsie)
- Phenytoin (bei Epilepsie)
- Hypericum perforatum oder Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel bei Depression)
- QT-verlängernde Arzneimittel, um entweder Herzrhythmusstörungen oder andere Zustände zu behandeln:
- Chinidin, Disopyramid, Ibutilid, Sotalol, Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
- Bepridil (zur Behandlung von Angina pectoris)
- bestimmte Arten von Arzneimitteln zur Behandlung von Angstzuständen, Schizophrenie oder anderen Psychosen (wie Pimozid, Ziprasidon, Sertindol)
- Arzneimittel gegen Malaria (wie Mefloquin oder Halofantrin)
- Erythromycin intravenös angewendet (ein Antibiotikum)
- Pentamidin (ein Mittel gegen Parasiten)
- Cisaprid (gegen Sodbrennen)
- Bestimmte Diuretika, die einen Abfall des Kaliumblutspiegels verursachen können, wie Furosemid, Hydrochlorothiazid, Indapamid (zur Behandlung von Ödemen und hohem Blutdruck).
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Vermeiden Sie den Konsum von Grapefruitsaft während der Behandlung.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Ivabradin / CYP3A4-Inhibitoren, starke
Ivabradin / Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
(Es-)Citalopram / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
Makrolid-Antibiotika / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
CYP3A-Substrate / Lonafarnib
Efavirenz / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
Mizolastin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
Chinin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
Hydroxyzin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Amisulprid / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
mittelschwer Ivabradin / Grapefruit
Ivabradin / CYP3A4-Induktoren
Ivabradin / Johanniskraut
Ivabradin / CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Ivabradin / Diuretika, kaliuretisch
Ivabradin / S1P-Modulatoren
Ajmalin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Fluphenazin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP3A4-Substrate / Avacopan
CYP3A4-Substrate / Belzutifan
CYP450-Substrate, sensitive / Vorasidenib
Stoffe, die Bradykardie bewirken können / Somatostatin-Analoga
geringfügig CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / Remdesivir
CYP3A-Substrate / Ritlecitinib
CYP3A4-Substrate / Maralixibat
CYP3A4-Substrate / Omaveloxolon
CYP3A4-Substrate / Dexamethason
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP3A4-Substrate / Vadadustat
CYP3A4-Substrate / Iptacopan
CYP3A4-Substrate / Sparsentan
Linzagolix / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
CYP3A4-Substrate, sensitive / Hydroxychloroquin
Stoffe, die Bradykardie bewirken / Lasmiditan
Docetaxel / CYP3A-Substrate
CYP3A4-Substrate / Repotrectinib
CYP3A4-Substrate / Tiratricol
Thalidomid / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
unbedeutend CYP3A-Substrate / RelugolixWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden.
- Wenn Sie schwanger sind und Ivabradin eingenommen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
- Nehmen Sie es nicht ein, wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie wenden zuverlässige Verhütungsmethoden an.
- Stillzeit
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie wenden zuverlässige Verhütungsmethoden an. Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, da Sie abstillen sollten, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Einnahme während des Essens.
Einschleichend dosieren.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Wenn Sie wegen stabiler Angina pectoris behandelt werden
- Die Anfangsdosis sollte eine 5 mg-Tablette zweimal täglich nicht überschreiten. Wenn Sie nach wie vor Angina pectoris-Symptome haben sollten und Sie die tägliche Dosis von 5 mg zweimal täglich vertragen haben, kann die Dosis erhöht werden. Die Erhaltungsdosis sollte 7,5 mg zweimal täglich nicht überschreiten. Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Dosis verschreiben. Die übliche Dosis ist eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend. In einigen Fällen (z.B. wenn Sie 75 Jahre oder älter sind) kann Ihnen Ihr Arzt die halbe Dosis, d. h. eine halbe 5 mg-Tablette (das entspricht 2,5 mg Ivabradin) am Morgen und eine halbe 5 mg-Tablette am Abend verschreiben.
- Wenn Sie wegen chronischer Herzinsuffizienz behandelt werden
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche, empfohlene Anfangsdosis eine 5 mg-Tablette zweimal täglich, bis zu einer Erhöhung von einer 7,5 mg-Tablette zweimal täglich falls notwendig. Ihr Arzt wird über die richtige Dosis für Sie entscheiden. Die übliche Dosis ist eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend. In einigen Fällen (z. B. wenn Sie 75 Jahre oder älter sind) kann Ihr Arzt die halbe Dosis verschreiben, d.h. eine halbe 5 mg-Tablette (entsprechend 2,5 mg Ivabradin) am Morgen und eine halbe 5 mg-Tablette am Abend.
- Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Eine große Menge an Ivabradin könnte Sie atemlos oder müde machen, da sich Ihr Herzschlag zu sehr verlangsamt. Wenn dies passiert, dann kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme wieder aufzuholen.
- Der Kalender, der auf der Blisterpackung mit den Tabletten aufgedruckt ist, soll Ihnen helfen sich an die letzte Einnahme zu erinnern.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Da die Behandlung der Angina pectoris oder der chronischen Herzinsuffizienz normalerweise lebenslang durchgeführt wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt bevor Sie die Therapie mit diesem Arzneimittel abbrechen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- symptomatische Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris
- Erwachsene
- Entscheidung über den Behandlungsbeginn oder eine Dosistitration sollte mit wiederholten Messungen der Herzfrequenz, EKG oder einer ambulanten 24-Stunden-Überwachung einhergehen
- Anfangsdosis: max. 5 mg Ivabradin 2mal / Tag
- Dosissteigerung, optional, nach 3 - 4 Wochen, wenn Anfangsdosis gut vertragen wird und Herzfrequenz in Ruhe über 60 bpm bleibt
- bei Patienten, die 2,5 mg 2mal / Tag oder 5 mg 2mal / Tag erhalten: auf die nächsthöhere Dosis
- max. Erhaltungsdosis: 7,5 mg Ivabradin 2mal / Tag
- Absetzen der Behandlung
- falls keine Verbesserung der Angina pectoris-Symptome nach 3-monatiger Behandlung eintritt
- Absetzen der Behandlung ebenfalls in Erwägung ziehen
- bei nur eingeschränkter symptomatischer Verbesserung
- falls keine klinisch relevante Reduktion der Herzfrequenz in Ruhe nach 3-monatiger Behandlung eintritt
- Herzfrequenz < 50 bpm / Min. in Ruhe oder bradykarde Symptome (Schwindel, Müdigkeit, Hypotonie) während der Behandlung
- schrittweise Dosisreduktion auf 2,5 mg 2mal / Tag
- falls Herzfrequenz weiterhin < 50 bpm bleibt oder Symptome einer Bradykardie weiterhin anhalten
- Therapieunterbrechung
- Erwachsene
- chronische Herzinsuffizienz
- Therapiebeginn nur bei Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz
- initial: 5 mg Ivabradin 2mal / Tag
- falls Ruheherzfrequenz nach 2-wöchiger Therapie dauerhaft > 60 bpm
- Dosiserhöhung, optional, auf 7,5 mg 2mal / Tag
- Ruheherzfrequenz nach 2-wöchiger Therapie dauerhaft < 50 bpm oder bradykarde Symptome (Schwindel, Müdigkeit, Hypotonie)
- Dosisreduktion auf 2,5 mg 2mal / Tag
- falls Herzfrequenz 50 - 60 bpm
- Dosis von 5 mg 2mal / Tag beibehalten
- Ruheherzfrequenz dauerhaft < 50 bpm oder bradykarde Symptome
- Patienten, welche 7,5 mg 2mal / Tag oder 5 mg 2mal / Tag erhalten
- Dosisreduktion, schrittweise auf die nächst niedrigere Dosis
- Patienten, welche 7,5 mg 2mal / Tag oder 5 mg 2mal / Tag erhalten
- falls die Ruheherzfrequenz > 60 bpm steigt und dauerhaft über diesem Wert bleibt
- Patienten, welche 2,5 mg 2mal / Tag oder 5 mg 2mal / Tag erhalten
- Dosiserhöhung zur nächst höheren Dosis
- Patienten, welche 2,5 mg 2mal / Tag oder 5 mg 2mal / Tag erhalten
- falls Herzfrequenz dauerhaft < 50 bpm bleibt oder die Symptome einer Bradykardie bestehen bleiben
- Therapieunterbrechung
Dosisanpassung
- ältere Patienten (>/= 75 Jahre)
- geringere Anfangsdosis vor einer schrittweisen Erhöhung in Betracht ziehen
- 2,5 mg 2mal / Tag
- eingeschränkte Nierenfunktion
- Kreatinin-Clearance > 15 ml / Min.
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Kreatinin-Clearance < 15 ml / Min .
- Anwendung mit Vorsicht
- Kreatinin-Clearance > 15 ml / Min.
- eingeschränkte Leberfunktion
- leicht: keine Dosisanpassung erforderlich
- mäßig: Anwendung mit Vorsicht
- schwer: Anwendung kontraindiziert (keine Daten; mit einem starken Anstieg des Wirkstoffspiegels ist zu rechnen)
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
- chronische Herzinsuffizienz
- keine Dosierungsempfehlung möglich (vorliegende Daten: siehe Fachinformation)
- chronische stabile Angina pectoris
- keine Daten
- chronische Herzinsuffizienz
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die häufigsten Nebenwirkungen dieses Arzneimittels sind dosisabhängig und auf den Wirkmechanismus zurückzuführen:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Visuelle Lichtphänomene (kurze Momente erhöhter Helligkeit, meistens verursacht durch plötzlichen Wechsel der Lichtstärke). Diese können auch als Lichtkranz um eine Lichtquelle, farbige Blitze, Bildauflösung oder Mehrfachbilder beschrieben werden. Sie treten im Allgemeinen innerhalb der ersten zwei Monate der Behandlung auf. Danach können sie wiederholt auftreten und verschwinden während oder nach der Behandlung.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Veränderung der Herzfunktion (Symptom ist eine Verlangsamung der Herzfrequenz). Diese treten insbesondere innerhalb der ersten zwei bis drei Monate nach Behandlungsbeginn auf.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Folgende Nebenwirkungen wurden auch berichtet:
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Unregelmäßige schnelle Kontraktion des Herzens (Vorhofflimmern), abnormale Wahrnehmung des Herzschlags (Bradykardie, ventrikuläre Extrasystolen, AV-Block 1. Grades (Verlängerung des PQ-Intervalls im EKG)), unkontrollierter Blutdruck, Kopfschmerzen, Schwindel und verschwommene Sicht (undeutliches Sehen).
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Herzklopfen und zusätzliche Herzschläge, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Schwindel, Atemnot, Muskelkrämpfe, erhöhte Harnsäurewerte, ein Anstieg von eosinophilen Blutzellen (eine Untergruppe von weißen Blutzellen) und erhöhte Werte des Kreatinins (einem Abbauprodukt von Muskeln) im Blut, Hautaus-schlag, Angioödem (Symptome wie Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Hals, Atemschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Schlucken), niedriger Blutdruck, Ohnmacht, Müdigkeits- und Schwächegefühl, unge-wöhnliche EKG-Aufzeichnungen, Doppeltsehen, Seh-störungen.
- Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
- Nesselsucht, Juckreiz, Hautrötung, Unwohlsein.
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
- Unregelmäßiger Herzschlag (AV Block 2. Grades, AV Block 3. Grades, Sick Sinus Syndrom).
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ivabradin - peroral- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Eosinophilie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hyperurikämie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerz, im Allgemeinen während des ersten Behandlungsmonats
- Schwindel, möglicherweise im Zusammenhang mit Bradykardie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Synkope, möglicherweise im Zusammenhang mit Bradykardie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Augenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- lichtbedingte visuelle Symptome (Phosphene)
- Lichtkranz um eine Lichtquelle
- Bildauflösung (stroboskopische oder kaleidoskopische Effekte)
- farbige, helle Lichter
- Mehrfachbilder (retinale Persistenz)
- lichtbedingte visuelle Symptome (Phosphene)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- verschwommenes Sehen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Diplopie
- Sehstörungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Vertigo
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Bradykardie
- AV-Block 1. Grades (Verlängerung des PQ-Intervalls im EKG)
- ventrikuläre Extrasystolen
- Vorhofflimmern
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Palpitationen
- supraventrikuläre Extrasystolen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- AV-Block 2. Grades
- AV-Block 3. Grades
- Sick-Sinus-Syndrom
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- unkontrollierter Blutdruck
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypotonie, möglicherweise im Zusammenhang mit Bradykardie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Dyspnoe
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Übelkeit
- Verstopfung
- Diarrhoe
- Bauchschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Angioödem
- Ausschlag
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erythem
- Pruritus
- Urtikaria
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Muskelspasmen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Asthenie, möglicherweise im Zusammenhang mit Bradykardie
- Erschöpfung, möglicherweise im Zusammenhang mit Bradykardie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Unwohlsein, möglicherweise im Zusammenhang mit Bradykardie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Untersuchungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- erhöhte Kreatininwerte
- Verlängerung des QT-Intervalls im EKG
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Ivabradin hydrochlorid 5.39 mg Wirkstoff Ivabradin 5 mg k.A. Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser 51.61 mg Hilfsstoff Macrogol 4000 + Hilfsstoff Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] + Hilfsstoff Maisstärke + Hilfsstoff Maltodextrin + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff -
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