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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Schlucken Sie die Tabletten unzerteilt als Ganzes mit einem Glas Flüssigkeit.
- Sie können das Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Brivaracetam, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit dem Namen "Antiepileptika" gehört. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung der Epilepsie angewendet.
- Es wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 2 Jahren angewendet.
- Es wird zur Behandlung einer Epilepsieform mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet.
- Fokale Anfälle sind Anfälle, die auf einer Seite des Gehirns beginnen. Diese fokalen Anfälle können sich ausbreiten und größere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirns beeinträchtigen, das wird "sekundäre Generalisierung" genannt.
- Ihnen wurde dieses Arzneimittel verordnet, um die Anzahl Ihrer Anfälle zu verringern. Das Präparat wird zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie angewendet.
Indikation- Anwendung zur Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit Epilepsie
- Einnahme der Filmtabletten als Ganzes mit Flüssigkeit mit oder ohne Nahrung
- Patienten, die die Tabletten nicht als Ganzes schlucken können, oder Patienten, für die die passende Dosis nicht mit ganzen Tabletten zusammengestellt werden kann, sollten eine andere Darreichungsform verwenden
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Brivaracetam, andere ähnliche chemische Verbindungen wie Levetiracetam oder Piracetam oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Brivaracetam - peroral- Überempfindlichkeit gegen Brivaracetam
- Überempfindlichkeit gegen Pyrrolidon-Derivate
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn
- Sie daran denken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Eine geringe Anzahl von Menschen, die mit Antiepileptika behandelt wurden, dachte daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwann einmal solche Gedanken haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Sie Leberprobleme haben, könnte es nötig sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis anpasst.
- Kinder
- Das Arzneimittel wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren empfohlen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Möglicherweise fühlen Sie sich unter der Einnahme schläfrig, schwindelig oder müde.
- Diese Wirkungen treten eher zu Beginn der Behandlung oder nach einer Dosiserhöhung auf.
- Führen Sie kein Fahrzeug oder fahren Sie kein Fahrrad und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie wissen, wie das Arzneimittel auf Sie wirkt.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Brivaracetam - peroral- Suizidgedanken und - verhalten
- Suizidgedanken und -verhalten wurden bei Patienten berichtet, die mit Antiepileptika - einschließlich Brivaracetam - für verschiedene Indikationen behandelt wurden
- Metaanalyse randomisierter plazebokontrollierter Studien mit Antiepileptika
- leicht erhöhtes Risiko für Suizidgedanken und - verhalten festgestellt
- Mechanismus dieses Risikos noch nicht geklärt
- anhand der vorliegenden Daten kann die Möglichkeit eines erhöhten Risikos unter Brivaracetam nicht ausgeschlossen werden
- Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und -verhalten überwachen
- geeignete Therapie in Erwägung ziehen
- Patient und Betreuer sollten ärztlichen Rat einholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder -verhalten auftreten
- eingeschränkte Leberfunktion
- begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Brivaracetam bei Patienten mit einer vorbestehenden eingeschränkten Leberfunktion
- Dosisanpassungen empfohlen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Brivaracetam - peroral- Aus Vorsichtsgründen sollte Brivaracetam während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
- es sei denn, es ist klinisch erforderlich (z.B. wenn Nutzen für die Mutter eindeutig potenzielles Risiko für den Fötus übersteigt)
- Risiko in Bezug auf Epilepsie und Antiepileptika im Allgemeinen
- bei behandelten Frauen mit Epilepsie ist Prävalenz von Missbildungen bei Kindern 2 - 3mal höher als entsprechende Zahl von etwa 3% in der Allgemeinbevölkerung
- unter Polytherapie: Anstieg an Missbildungen festgestellt, es ist jedoch nicht geklärt, in welchem Ausmaß die Behandlung und/oder die Grunderkrankung dafür verantwortlich ist
- Absetzen einer antiepileptischen Behandlung kann zu Verschlimmerung der Erkrankung führen, die schädlich für die Mutter und das Ungeborene sein könnte
- Risiko in Bezug auf Brivaracetam
- nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Brivaracetam bei Schwangeren
- keine Erfahrungen zum Plazentatransfer beim Menschen
- Ratten: Brivaracetam kann Plazenta leicht durchdringen
- potenzielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
- tierexperimentelle Studien: keine Hinweise auf teratogenes Potenzial von Brivaracetam
- klinische Studien: Zusatzbehandlung bei gleichzeitiger Anwendung mit Carbamazepin
- dosisabhängige Zunahme des aktiven Metaboliten Carbamazepinepoxid
- unzureichende Daten, um klinische Signifikanz dieser Wirkung auf Schwangerschaft zu bestimmen
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Ärzte sollten mit Frauen im gebärfähigen Alter, die Brivaracetam einnehmen, über deren Familienplanung und Verhütungsmethoden sprechen (siehe Schwangerschaft)
- wenn eine Frau sich entscheidet, schwanger zu werden, muss Anwendung von Brivaracetam erneut sorgfältig abgewogen werden
- Fertilität
- keine Humandaten zur Wirkung von Brivaracetam auf die Fertilität
- Ratten: Brivaracetam zeigte keine Auswirkungen auf die Fertilität
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Brivaracetam - peroral- es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen oder ob die Behandlung mit Brivaracetam zu beenden ist
- Nutzen des Arzneimittels für die Mutter berücksichtigen
- nicht bekannt, ob Brivaracetam beim Menschen in die Muttermilch übergeht
- Ratten: Brivaracetam geht in die Milch über
- gleichzeitige Anwendung von Brivaracetam und Carbamazepin
- Gehalt an Carbamazepinepoxid, der in die Muttermilch abgegeben wird, möglicherweise erhöht
- keine hinreichenden Daten vorliegend um Signifikanz zu bestimmem
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Insbesondere wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, denn es könnte sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen muss:
- Rifampicin, ein Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen.
- Johanniskraut (auch Hypericum perforatum genannt) - ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen sowie anderen Erkrankungen.
- Einnahme zusammen mit Alkohol
- Der Konsum von Alkohol in Verbindung mit diesem Arzneimittel wird nicht empfohlen.
- Wenn Sie Alkohol trinken, während Sie das Arzneimittel einnehmen, kann die negative Wirkung von Alkohol verstärkt werden.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Ethanol / Brivaracetam
Brivaracetam / Rifampicin
Antiepileptika / Sevelamer
CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2B6-Substrate / Nirogacestat
geringfügig Antiepileptika / Orlistat
Brivaracetam / Fluconazol
Brivaracetam / Fluvoxamin
Brivaracetam / Antiepileptika, enzyminduzierende
Brivaracetam / Johanniskraut
Protonenpumpen-Hemmer / Brivaracetam
Benzodiazepine / Brivaracetam
Efavirenz / Brivaracetam
OAT3-Substrate / Brivaracetam
Voriconazol / Brivaracetam
Antidepressiva / Brivaracetam
Cilostazol / Brivaracetam
Brivaracetam / Ticlodipin
CYP2C19-Substrate / Lonafarnib
CYP2C19-Substrate / Ivosidenib
CYP2C19-Substrate / Abrocitinib
CYP2C19-Substrate / Sparsentan
CYP2C9/19-Substrate / Letermovir
CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9- und CYP2C19-Substrate / Sotorasib
unbedeutend Kontrazeptiva, orale / BrivaracetamWarnhinweise
- Frauen im gebärfähigen Alter sollen die Anwendung von Verhütungsmitteln mit ihrem Arzt besprechen.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird die Einnahme nicht empfohlen, da die Wirkung auf die Schwangerschaft und das Ungeborene sowie das Neugeborene nicht bekannt ist.
- Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, könnten Sie mehr Anfälle bekommen und Ihrem Baby schaden.
Ausschleichend dosieren.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels können für bestimmte Patienten, z. B. Kinder, besser geeignet sein, beispielsweise wenn die Tabletten nicht als Ganzes geschluckt werden können. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker danach.
- Sie werden das Arzneimittel zusammen mit anderen Epilepsie-Arzneimitteln einnehmen.
- Wie viel eingenommen wird
- Ihr Arzt berechnet die richtige Tagesdosis für Sie. Die Tagesdosis soll aufgeteilt in zwei gleiche Dosen mit einem Abstand von etwa 12 Stunden verabreicht werden.
- Jugendliche und Kinder ab 50 kg Körpergewicht und Erwachsene
- Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 25 mg bis 100 mg. Ihr Arzt wird Ihre Dosis dann eventuell anpassen, um die beste Dosis für Sie herauszufinden.
- Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht ab 20 kg bis unter 50 kg
- Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 0,5 mg bis 2 mg je Kilogramm Körpergewicht. Ihr Arzt wird Ihre Dosis dann eventuell anpassen, um die beste Dosis für Sie herauszufinden.
- Kinder mit einem Körpergewicht ab 10 kg bis unter 20 kg
- Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 0,5mg bis 2,5mg je Kilogramm Körpergewicht. Der Arzt Ihres Kindes wird die Dosis dann eventuell anpassen, um die beste Dosis für Ihr Kind herauszufinden.
- Personen mit Leberproblemen
- Wenn Sie Probleme mit der Leber haben:
- Als Jugendlicher oder Kind mit einem Körpergewicht ab 50 kg oder als Erwachsener beträgt die maximale Dosis zweimal täglich 75 mg.
- Als Jugendlicher oder Kind mit einem Körpergewicht ab 20 kg bis unter 50 kg beträgt die maximale Dosis zweimal täglich 1,5 mg pro kg Körpergewicht.
- Als Kind mit einem Körpergewicht ab 10 kg bis unter 20 kg beträgt die maximale Dosis zweimal täglich 2 mg pro kg Körpergewicht.
- Wenn Sie Probleme mit der Leber haben:
- Wie lange das Arzneimittel eingenommen wird
- Bei dem Arzneimittel handelt es sich um eine Langzeit-Behandlung. Nehmen Sie das Präparat solange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie aufhören können.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie könnten sich schwindelig und schläfrig fühlen.
- Es kann auch sein, dass eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten: Übelkeit, Schwindelgefühl, Probleme, das Gleichgewicht zu halten, Angst, starke Ermüdung, Reizbarkeit, Aggressivität, Schlaflosigkeit, Depression, Gedanken oder Versuche, sich selbst zu verletzen oder sich selbst zu töten.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern, ein.
- Nehmen Sie die nächste Dosis dann ein, wenn Sie sie normalerweise einnehmen würden.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Setzen Sie das Arzneimittel nur dann ab, wenn Ihr Arzt Ihnen das gesagt hat, da ein Abbrechen der Behandlung die Anzahl Ihrer Anfälle erhöhen könnte.
- Wenn Ihr Arzt Sie auffordert, dieses Arzneimittel nicht mehr einzunehmen, wird er die Dosis schrittweise herabsetzen. Dies hilft, dass Ihre Anfälle nicht zurückkommen oder schlimmer werden.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsie
- der Arzt sollte die nach Körpergewicht und Dosis am besten geeignete Darreichungsform und Stärke verordnen
- empfohlene Dosis 2mal / Tag in zwei gleich großen Dosen mit einem Abstand von etwa 12 Stunden verabreichen
- Erwachsene
- basierend auf der ärztlichen Beurteilung der benötigten Anfallsreduktion unter Berücksichtigung möglicher Nebenwirkungen
- 50 mg Brivaracetam / Tag oder
- 100 mg Brivaracetam / Tag
- je nach Ansprechen und Verträglichkeit, Dosisanpassung im effektiven Dosierungsbereich von 50 - 200 mg / Tag
- basierend auf der ärztlichen Beurteilung der benötigten Anfallsreduktion unter Berücksichtigung möglicher Nebenwirkungen
- vergessene Dosis
- sobald wie möglich nachholen
- darauf folgende Dosis wieder zur gewohnten Zeit (morgens oder abends) einnehmen
- dadurch kann verhindert werden, dass die Brivaracetam-Konzentration im Plasma unter den wirksamen Spiegel fällt und dass Durchbruchanfälle auftreten
- Beendigung der Therapie
- ausschleichend, mit einer wöchentlichen Verringerung um 50 mg / Tag
- Patienten < 16 Jahre
- Dosis pro Woche maximal um die Hälfte reduzieren
- < 50 kg KG:
- bis Dosis von 1 mg / KG /Tag erreicht
- >/= 50 kg KG:
- bis 50 mg / Tag erreicht
- nach einer Woche Behandlung mit 50 mg / Tag wird eine letzte Behandlungswoche mit 20 mg / Tag empfohlen
- ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
- keine Dosisanpassung erforderlich
- nur begrenzt klinische Erfahrungen
- eingeschränkte Nierenfunktion
- keine Dosisanpassung erforderlich
- terminale Niereninsuffizienz mit Dialysebehandlung
- Anwendung nicht empfohlen, fehlende Daten
- pädiatrische Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- keine Dosisanpassung notwendig
- keine klinischen Daten vorliegend
- eingeschränkte Leberfunktion
- Erwachsene, Kinder und Jugendliche >/= 50 kg KG
- Anfangsdosis von 50 mg / Tag emfohlen
- max. Tagesdosis: 150 mg / Tag
- Kinder und Jugendliche >/= 20 - < 50 kg KG
- Anfangsdosis von 1 mg / kg / Tag empfohlen
- max. Tagesdosis: 3 mg / kg / Tag
- Kinder >/= 10 - < 20 kg KG
- Anfangsdosis von 1 mg / kg / Tag empfohlen
- max. Tagesdosis: 4 mg / kg / Tag
- Einnahme der angepassten Dosen aufgeteilt in 2 Dosen mit einem Abstand von etwa 12 Stunden
- keine klinischen Daten für pädiatrische Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vorliegend
- Erwachsene, Kinder und Jugendliche >/= 50 kg KG
- Kinder und Jugendliche
- je nach Körpergewicht und Dosis am besten geeignete Darreichungsform und Stärke wählen
- Dosis 2mal / Tag in zwei gleich großen Dosen mit einem Abstand von etwa 12 Stunden verabreichen
- Kinder und Jugendliche >/= 50 kg KG
- Anfangsdosis:
- 50 mg / Tag
- oder 100 mg / Tag, basierend auf der ärztlichen Beurteilung der benötigten Anfallskontrolle
- Erhaltungsdosis:
- 100 mg / Tag
- effektiver Dosisbereich:
- je nach Ansprechen, Dosisanpassung im effektiven Dosierungsbereich von 50 - 200 mg / Tag
- Anfangsdosis:
- Kinder und Jugendliche >/= 20 - < 50 kg KG
- Anfangsdosis:
- 1 mg / kg / Tag
- oder 2 mg / kg / Tag, basierend auf der ärztlichen Beurteilung der benötigten Anfallskontrolle
- Erhaltungsdosis:
- 2 mg / kg / Tag
- effektiver Dosisbereich:
- je nach Ansprechen, Dosisanpassung im effektiven Dosierungsbereich von 1 - 4 mg / kg / Tag
- Anfangsdosis:
- Kinder und Jugendliche >/= 10 - < 20 kg KG
- Anfangsdosis:
- 1 mg / kg / Tag
- oder 2,5 mg / kg / Tag, basierend auf ärztlicher Beurteilung der benötigten Anfallsreduktion
- Erhaltungsdosis:
- 2,5 mg / kg / Tag
- effektiver Dosisbereich:
- je nach Ansprechen, Dosisanpassung im effektiven Dosierungsbereich von 1 - 5 mg / kg / Tag
- Anfangsdosis:
- Kinder < 2 Jahren
- Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen
- Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden
- Erwachsene
- Anfangsdosis nach ärztlicher Beurteilung
- 50 mg Brivaracetam / Tag, aufgeteilt in 2 Dosen (morgens und abends) oder
- 100 mg Brivaracetam / Tag, aufgeteilt in 2 Dosen (morgens und abends)
- je nach Ansprechen, Dosisanpassung im Dosierungsbereich von 50 - 200 mg / Tag
- Anfangsdosis nach ärztlicher Beurteilung
- vergessene Dosis
- sobald wie möglich nachholen
- darauf folgende Dosis wieder zur gewohnten Zeit (morgens oder abends) einnehmen
- Beendigung der Therapie
- ausschleichend, mit einer wöchentlichen Verringerung um 50 mg / Tag
- Patienten < 16 Jahre
- Dosis pro Woche maximal um die Hälfte reduzieren
- < 50 kg KG:
- bis Dosis von 1 mg / KG /Tag erreicht
- >/= 50 kg KG:
- bis 50 mg / Tag erreicht
- nach einer Woche Behandlung mit 50 mg / Tag wird eine letzte Behandlungswoche mit 20 mg / Tag empfohlen
- ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
- keine Dosisanpassung erforderlich
- nur begrenzt klinische Erfahrungen
- eingeschränkte Nierenfunktion
- keine Dosisanpassung erforderlich
- terminale Niereninsuffizienz mit Dialysebehandlung
- Anwendung nicht empfohlen, fehlende Daten
- pädiatrischen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- keine Dosisanpassung notwendig
- keine klinischen Daten vorliegend
- eingeschränkte Leberfunktion
- Erwachsene, Kinder und Jugendliche >/= 50 kg KG
- Anfangsdosis von 50 mg / Tag emfohlen
- max. Tagesdosis: 150 mg / Tag, aufgeteilt auf 2 Dosen
- Kinder und Jugendliche 20 - < 50 kg KG
- Anfangsdosis von 1 mg / kg / Tag empfohlen
- max. Tagesdosis: 3 mg / kg / Tag
- Kinder 10 - < 20 kg KG
- Anfangsdosis von 1 mg / kg / Tag empfohlen
- max. Tagesdosis: 4 mg / kg / Tag
- keine klinischen Daten für pädiatrische Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vorliegend
- Erwachsene, Kinder und Jugendliche >/= 50 kg KG
- Kinder und Jugendliche
- je nach Körpergewicht und Dosis am besten geeignete Darreichungsform und Stärke wählen
- Kinder und Jugendliche >/= 50 kg KG
- Anfangsdosis:
- 50 mg / Tag
- oder 100 mg / Tag, aufgeteilt in 2 Dosen (morgens und abends), basierend auf ärztlicher Beurteilung der benötigten Anfallsreduktion
- Erhaltungsdosis:
- 100 mg / Tag
- effektiver Dosisbereich:
- je nach Ansprechen, Dosisanpassung im Dosierungsbereich von 50 - 200 mg / Tag
- Verabreichung aufgeteilt in 2 gleiche Dosen
- Anfangsdosis:
- Kinder und Jugendliche 20 - < 50 kg KG
- Anfangsdosis:
- 1 mg / kg / Tag
- oder 2 mg / kg / Tag, aufgeteilt in 2 Dosen (morgens und abends), basierend auf ärztlicher Beurteilung der benötigten Anfallsreduktion
- Erhaltungsdosis:
- 2 mg / kg / Tag
- effektiver Dosisbereich:
- je nach Ansprechen, Dosisanpassung im Dosierungsbereich von 1 - 4 mg / kg / Tag
- Verabreichung aufgeteilt in 2 gleiche Dosen
- Anfangsdosis:
- Kinder und Jugendliche 10 - < 20 kg KG
- Anfangsdosis:
- 1 mg / kg / Tag
- oder 2,5 mg / kg / Tag, aufgeteilt in 2 Dosen (morgens und abends), basierend auf ärztlicher Beurteilung der benötigten Anfallsreduktion
- Erhaltungsdosis:
- 2,5 mg / kg / Tag
- effektiver Dosisbereich:
- je nach Ansprechen, Dosisanpassung im Dosierungsbereich von 1 - 5 mg / kg / Tag
- Verabreichung aufgeteilt in 2 gleiche Dosen
- Anfangsdosis:
- Kinder < 2 Jahren
- Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen
- Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Schläfrigkeits- oder Schwindelgefühl
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Grippe
- Erschöpfung (Fatigue)
- Krampfanfälle (Konvulsionen), Drehschwindel (Vertigo)
- Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung
- Depression, Angst, Schlaflosigkeit (Insomnie), Reizbarkeit
- Infektionen von Nase und Rachen (wie z.B. Erkältungen), Husten
- Verminderter Appetit
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Allergische Reaktionen
- Unnormale Gedanken und/oder Realitätsverlust (psychotische Störungen), Aggressivität, Erregtheit (Agitiertheit)
- Gedanken oder Versuche, sich selbst zu verletzen oder Selbsttötung (Suizid) zu begehen: Sagen Sie dies umgehend Ihrem Arzt
- eine Verringerung der weißen Blutkörperchen (die "Neutropenie" heißt), was sich in Bluttests zeigt
- Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Unruhe und Hyperaktivität (psychomotorische Hyperaktivität)
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Brivaracetam - peroral- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Influenza
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Neutropenie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- verminderter Appetit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allergie vom Soforttyp I
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Depression
- Angst
- Insomnie
- Reizbarkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Suizidgedanken
- psychotische Störungen
- Aggression
- Agitiertheit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Schwindel
- Somnolenz
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Konvulsion
- Vertigo
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Infektionen der oberen Atemwege
- Husten
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Übelkeit
- Erbrechen
- Obstipation
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Fatigue
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
Offene Erweiterungsstudien
- Patienten, die bis zu 8 Jahre in den offenen Erweiterungsstudien nachbeobachtet wurden
- Sicherheitsprofil vergleichbar mit dem, das in plazebokontrollierten Kurzzeit-Studien beobachtet wurde
Kinder und Jugendliche
- beobachtetetes Sicherheitsprofil von Brivaracetam stimmte mit dem bei Erwachsenen überein
- in offenen, nicht-kontrollierten Langzeitstudien Suizidgedanken bei 4,7% der pädiatrischen Patienten (häufiger bei Jugendlichen) im Vergleich zu 2,4% bei Erwachsenen berichtet
- darüber hinaus Verhaltensstörungen bei 24,8% der pädiatrischen Patienten im Vergleich zu 15,1% bei Erwachsenen berichtet
- Mehrheit der Nebenwirkungen von leichter oder mittelschwerer Ausprägung, nicht schwerwiegend und führte nicht zum Absetzen der Medikation
- zusätzliche bei Kindern berichtete Nebenwirkung war psychomotorische Hyperaktivität (4,7%)
- Sicherheitsdatenlage aus offenen Studien bei Kindern im Alter von 1 Monat - < 4 Jahren begrenzt
- begrenzte Daten zur Entwicklung des Nervensystems bei Kindern < 4 Jahre
- keine klinischen Daten zu Neugeborenen
Ältere Probanden
- von den 130 älteren Probanden, die am Phase-2/3-Entwicklungsprogramm zu Brivaracetam teilnahmen (44 mit Epilepsie), waren 100 im Alter von 65 - 74 Jahren und 30 im Alter von 75 - 84 Jahren
- Sicherheitsprofil bei älteren Patienten entspricht offenbar dem von jüngeren Erwachsenen
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Brivaracetam 50 mg Wirkstoff Betadex + Hilfsstoff Croscarmellose, Natriumsalz + Hilfsstoff Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser + Hilfsstoff Eisen (III) oxid + Hilfsstoff Lactose 189 mg Hilfsstoff Lactose 1-Wasser + Hilfsstoff Macrogol 3350 + Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Poly(vinylalkohol) + Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 23 mg Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mmol k.A. -
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