ALPROLIX 3000 I.E. 5ML LSG (1 P, Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo) von Swedish Orphan Biovitrum GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

ALPROLIX 3000 I.E. 5ML LSG

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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Die Behandlung mit dem Arzneimittel wird von einem Arzt begonnen, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie hat. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Das Arzneimittel wird als Injektion in eine Vene gegeben. Nach entsprechender Schulung können Sie sich das Präparat selbst verabreichen oder von jemand anderem verabreichen lassen.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Eftrenonacog alfa, ein rekombinantes Fusionsprotein bestehend aus dem Gerinnungsfaktor IX und einer Fc-Domäne. Faktor IX ist ein natürliches im Körper vorkommendes Protein, das im Blut benötigt wird, um Blutgerinnsel zu bilden und Blutungen zu stoppen.
- Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten aller Altersklassen mit Hämophilie B (erbliche Blutungsstörungen aufgrund eines Faktor-IX-Mangels).
- Das Arzneimittel wird mittels eines rekombinanten Verfahrens hergestellt, bei dem keine Materialien menschlichen oder tierischen Ursprungs zugesetzt werden.
- Wie das Arzneimittel wirkt
  - Bei Patienten mit Hämophilie B fehlt der Faktor IX oder er funktioniert nicht adäquat. Das Arzneimittel wird angewendet, um den fehlenden oder fehlerhaften Faktor IX zu ersetzen. Es steigert den Faktor-IX-Spiegel im Blut und behebt vorübergehend die Blutungsneigung. Das in diesem Arzneimittel enthaltene Fc-Fusionsprotein verlängert die Wirkungsdauer des Arzneimittels.
Indikation
- Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel) bei allen Altersgruppen
Art der Anwendung
- intravenöse Anwendung
- bei Selbstverabreichung oder Verabreichung durch eine Betreuungsperson ist eine entsprechende Schulung erforderlich
- über mehrere Minuten intravenös injizieren
- Infusionsrate sollte sich nach dem Befinden des Patienten richten und 10 ml / min. nicht überschreiten
- Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Fachinformation
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  - wenn Sie allergisch gegen Eftrenonacog alfa oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Eftrenonacog alfa - invasiv
- Überempfindlichkeit gegen Eftrenonacog alfa (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor IX und / oder Fc-Domäne)
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  - Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
    Es besteht die geringe Möglichkeit, dass bei Ihnen eine anaphylaktische Reaktion (eine schwere, plötzliche allergische Reaktion) gegen dieses Arzneimittel auftritt. Anzeichen allergischer Reaktionen können Jucken am ganzen Körper, Nesselsucht, Engegefühl im Brustbereich, Atemschwierigkeiten und niedriger Blutdruck sein. Wenn eines dieser Symptome auftritt, beenden Sie unverzüglich die Injektion und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
    Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass die Blutung mit der Dosis, die Sie erhalten, nicht kontrolliert wird, da dies verschiedene Gründe haben kann. So ist zum Beispiel die Bildung von Antikörpern (auch als Hemmkörper bezeichnet) gegen Faktor IX eine bekannte Komplikation, die bei der Behandlung der Hämophilie B auftreten kann. Die Antikörper verhindern eine erfolgreiche Behandlung. Dies wird von ihrem Arzt kontrolliert. Erhöhen Sie die Gesamtdosis zur Kontrolle Ihrer Blutung nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
  - Patienten mit Antikörper gegen Faktor IX haben möglicherweise bei einer zukünftigen Behandlung mit Faktor IX ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion. Deshalb sollten Sie, wenn bei Ihnen allergischen Reaktionen wie oben beschriebenen auftreten, auf Antikörper getestet werden.
  - Faktor-IX-Produkte können das Risiko für das Auftreten unerwünschter Blutgerinnsel in Ihrem Körper erhöhen, vor allem, wenn Sie Risikofaktoren für die Bildung von Blutgerinnseln aufweisen. Symptome eines möglichen unerwünschten Blutgerinnsels können sein: schmerzende und/oder druckempfindliche Venen, ungewöhnliche Schwellung eines Arms oder Beins, plötzliche Kurzatmigkeit oder Schwierigkeiten beim Atmen.
  - Katheter-assoziierte Komplikationen
    Wenn Sie einen zentralen Venenkatheter (ZVK) benötigen, ist das Risiko für Komplikationen in Verbindung mit dem ZVK wie örtliche Infektionen, Bakterien im Blut und Blutgerinnsel im Bereich des Katheters zu berücksichtigen.
  - Dokumentation
    Es wird dringend empfohlen, dass bei jeder Verabreichung des Arzneimittels der Name und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels aufgezeichnet werden.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  - Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Eftrenonacog alfa - invasiv
- die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung der Hämophilie durchgeführt werden
- Überempfindlichkeit
  - allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auf Eftrenonacog wurden berichtet
  - falls Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, sollten Patienten angewiesen werden, die Anwendung des Arzneimittels sofort zu unterbrechen und ihren Arzt aufzusuchen
  - die Patienten sollten über frühe Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen aufgeklärt werden, einschließlich
    Nesselsucht
    generalisierte Urtikaria
    Engegefühl im Brustbereich
    Giemen
    Hypotonie
    Anaphylaxie
  - im Falle eines anaphylaktischen Schocks muss die Behandlung nach den aktuellen medizinischen Leitlinien zur Schocktherapie erfolgen
- Inhibitoren
  - nach wiederholter Behandlung mit humanen Blutgerinnungsfaktor IX-Produkten sollten die Patienten auf die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) hin überwacht werden, die unter Verwendung geeigneter biologischer Testverfahren in Bethesda-Einheiten (B.E.) quantifiziert werden sollten
  - in der Literatur wurde über einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten eines Faktor-IX-Inhibitors und allergischen Reaktionen berichtet
    deshalb sollten Patienten, die eine allergische Reaktion entwickeln, auf die Anwesenheit eines Inhibitors untersucht werden
  - weiterhin sollte bedacht werden, dass Patienten mit Faktor-IX-Inhibitoren ein erhöhtes Anaphylaxie-Risiko bei fortgesetzter Faktor-IX-Behandlung aufweisen können
  - aufgrund des Risikos von allergischen Reaktionen auf Faktor-IX-Produkte sollte die initiale Gabe von Faktor IX nach Ermessen des behandelnden Arztes unter medizinischer Beobachtung erfolgen, so dass gegebenenfalls eine angemessene Therapie von allergischen Reaktionen erfolgen kann
- Thromboembolie
  - wegen des möglichen Risikos thromboembolischer Komplikationen sollte bei der Anwendung von Faktor-IX-Produkten eine klinische Überwachung mit geeigneten biologischen Testverfahren erfolgen, um Frühzeichen einer thrombotischen Komplikation oder einer Verbrauchskoagulopathie festzustellen, bei
    Patienten mit Lebererkrankungen
    postoperativen Patienten
    Neugeborenen oder
    Patienten mit Risiko für thrombotische Ereignisse oder einer Verbrauchskoagulopathie (disseminierten intravaskulären Gerinnung, DIC)
  - in den genannten Fällen muss der Nutzen einer Behandlung mit Eftrenonacog alfa gegen die Risiken dieser Komplikationen abgewogen werden
- kardiovaskuläre Ereignisse
  - bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann sich durch die Substitutionstherapie mit Faktor IX das kardiovaskuläre Risiko erhöhen
- Katheter-assoziierte Komplikationen
  - wenn ein zentraler Venenkatheter (ZVK) erforderlich ist, sollte das Risiko von Katheter-assoziierten Komplikationen einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Katheter-assoziierten Thrombosen berücksichtigt werden
- Rückverfolgbarkeit
  - um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
- Kinder und Jugendliche
  - die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Eftrenonacog alfa - invasiv
- Anwendung von Faktor IX in der Schwangerschaft nur bei eindeutiger Indikationsstellung
- aufgrund des seltenen Vorkommens der Hämophilie B bei Frauen liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Gerinnungsfaktor IX während der Schwangerschaft vor
- tierexperimentelle Untersuchungen
  - keine Reproduktionsstudien mit Eftrenonacog alfa am Tier durchgeführt
  - Plazentagängigkeit von Eftrenonacog alfa in einer Studie bei Mäusen untersucht
- Fertilität
  - keine Daten zur Auswirkung auf die Fertilität vorliegend
  - Fertilitätsstudien am Tier wurden mit Eftrenonacog alfa nicht durchgeführt
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Eftrenonacog alfa - invasiv
- Faktor IX sollte in der Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden
- aufgrund des seltenen Vorkommens der Hämophilie B bei Frauen liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Faktor IX während der Stillzeit vor
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  - Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben geringfügig Concizumab / Faktor-VIII-, Faktor-IX-, Bypassing-Präparate
Warnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Dosierungsanleitung
- Die Behandlung mit dem Arzneimittel wird von einem Arzt begonnen, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie hat. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Ihr Arzt wird die Dosierung (in Internationalen Einheiten oder „I.E.") festlegen. Die Dosierung hängt von Ihrem individuellen Bedarf für die Faktor IX-Substitutionstherapie ab, und davon, ob das Arzneimittel zur Vorbeugung oder zur Behandlung einer Blutung eingesetzt wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass Ihre Blutungen mit der Dosis, die Sie erhalten, nicht kontrolliert werden.
- Wie oft Sie eine Injektion benötigen richtet sich danach, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt. Ihr Arzt wird geeignete Laboruntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass in Ihrem Blut ausreichende Mengen an Faktor IX vorhanden sind.
- Behandlung von Blutungen
  - Die Dosierung des Arzneimittels wird in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und den zu erreichenden Faktor-IX-Spiegeln berechnet. Die angestrebten Faktor-IX-Spiegel hängen von der Schwere und der Lokalisation der Blutung ab.
- Vorbeugung von Blutungen
  - Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutungen anwenden, wird Ihr Arzt die Dosierung für Sie berechnen.
  - Die übliche Dosis beträgt entweder 50 I.E. pro kg Körpergewicht einmal wöchentlich, oder 100 I.E. pro kg Körpergewicht alle 10 Tage. Die Dosis oder das Dosierungsintervall können von Ihrem Arzt angepasst werden. In einigen Fällen, besonders bei jungen Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig sein.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  - Das Arzneimittel kann bei Kindern und Jugendlichen jeden Alters angewendet werden. Bei Kindern unter 12 Jahren können höhere Dosen oder häufigere Injektionen erforderlich sein, wobei die übliche Dosierung 50 bis 60 I.E. pro kg Körpergewicht einmal alle 7 Tage ist.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  - Teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit. Sie sollten dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt anwenden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  - Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenden Sie Ihre Dosis an, sobald Sie sich daran erinnern, und fahren Sie dann mit Ihrem üblichen Dosierungsschema fort. Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  - Brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie die Anwendung abbrechen, sind Sie möglicherweise nicht länger gegen Blutungen geschützt oder eine bestehende Blutung kann nicht beendet werden.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dosierung
Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 3000 I.E. Eftrenonacog alfa, nach Rekonstitution enthält 1 ml Injektionslösung ca. 600 I.E. Eftrenonacog alfa
- Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel) bei allen Altersgruppen
  - Überwachung der Behandlung
    zur Festlegung der benötigten Dosis und Infusionshäufigkeiten geeignete Bestimmungen der Faktor IX-Spiegel im Verlauf der Behandlung empfohlen
    Ansprechen der jeweiligen Patienten auf Faktor IX kann variieren, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und Recoveries zeigt
    unter- oder übergewichtige Patienten
    ggf. Dosisanpassung auf Basis des Körpergewichts erforderlich
    v. a. bei größeren chirurgischen Eingriffen: genaue gerinnungsanalytische Überwachung (Faktor IX-Aktivität im Plasma) der Substitutionstherapie unerlässlich
    weitere Informationen siehe Fachinformation
  - Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach Schweregrad des Faktor IX-Mangels, nach Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten
  - Mengenangabe der verabreichten rekombinanten Faktor IX-Fc-Einheiten in Internationalen Einheiten (I.E.), entsprechend dem gegenwärtigen WHO-Standard für Faktor IX-Produkte
  - Angabe der Faktor IX-Aktivität im Plasma entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales Humanplasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf einen internationalen Standard für Faktor IX im Plasma)
  - 1 Internationale Einheit (I.E.) Faktor IX-Aktivität entspricht Faktor IX-Gehalt von 1 ml normalem Humanplasma
  - Bedarfsbehandlung
    Berechnung der benötigten Dosis an Faktor-IX-Fc basiert auf dem empirischen Ergebnis, dass 1 I.E. Faktor IX / kg KG die Faktor-IX-Aktivität im Plasma um 1 % der normalen Aktivität (I.E. / dl) erhöht
    benötigte Dosis wird nach folgender Formel berechnet
    erforderliche Einheiten (I.E.) = KG [kg] × gewünschter Faktor IX-Anstieg (%) (I.E. / dl) x [reziproke beobachtete Recovery (I.E. / kg KG pro I.E. / dl]
    verabreichende Dosis und Häufigkeit der Verabreichung stets nach individueller klinischer Wirksamkeit richten
    bei folgenden Blutungsereignissen soll Faktor IX-Aktivität während des entsprechenden Zeitraums nicht unter den angegebenen Plasmaspiegel abfallen; Tabelle dient als Empfehlung für Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen
    Blutung
    beginnende Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Blutungen im Mundbereich
    benötigter Faktor IX-Spiegel (%) (I.E. / dl)
    20 - 40
    Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Dauer der Behandlung (Tage)
    Wiederholung der Injektion alle 48 Stunden, bis die Blutung, angezeigt durch Schmerzen, gestillt oder eine Wundheilung erreicht ist
    Umfangreichere Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Hämatome
    benötigter Faktor IX-Spiegel (%) (I.E. / dl)
    30 - 60
    Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Dauer der Behandlung (Tage)
    Wiederholung der Injektion alle 24 - 48 Stunden bis zur Beseitigung des Schmerzzustandes und der akuten Beeinträchtigung
    Lebensbedrohliche Blutungen
    benötigter Faktor IX-Spiegel (%) (I.E. / dl)
    60 - 100
    Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Dauer der Behandlung (Tage)
    Wiederholung der Injektion alle 8 - 24 Stunden, bis der Patient außer Gefahr ist
    Chirurgischer Eingriff
    kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
    benötigter Faktor IX-Spiegel (%) (I.E. / dl)
    30 - 60
    Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Dauer der Behandlung (Tage)
    bei Bedarf Wiederholung der Injektion nach 24 Stunden, bis eine Heilung eintritt
    Größere Eingriffe
    benötigter Faktor IX-Spiegel (%) (I.E. / dl)
    80 - 100 (prä- und postoperativ)
    Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Dauer der Behandlung (Tage)
    Wiederholung der Injektion bei Bedarf alle 8 - 24 Stunden bis zur adäquaten Wundheilung, anschließend Weiterbehandlung für mind. weitere 7 Tage zur Aufrechterhaltung einer Faktor-IX Aktivität von 30 % bis 60 % (I.E. / dl)
    Langzeitprophylaxe gegen Blutungen
    zu Beginn entweder
    50 I.E. / kg KG 1mal / Woche, wobei die Dosis an das Ansprechen des Patienten angepasst wird
    oder
    100 I.E. / kg KG / 10 Tage, wobei die Dosis an das Ansprechen des Patienten angepasst wird
    Patienten, die mit einem Behandlungsregime mit 10-tägigem Intervall gut eingestellt sind:
    Intervall von 14 oder mehr Tagen möglich
    max. Dosis: 100 I.E / kg KG
Dosisanpassung
- ältere Patienten >/= 65 Jahre
  - nur begrenzt Erfahrung
- Kinder und Jugendliche
  - < 12 Jahre
    ggf. höhere Dosen erforderlich
    initial: 50 - 60 I.E. / kg KG / 7 Tage
  - >/= 12 Jahre
    siehe Dosierung Erwachsene
  - max. Dosis zur Prophylaxe: 100 I.E / kg KG
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Wenn schwere, plötzliche allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion) auftreten, muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
- Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome einer allergischen Reaktion bemerken: Schwellung des Gesichts, Hautausschlag, Jucken am ganzen Körper, Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, Schwierigkeiten beim Atmen, brennendes und stechendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Kopfschmerzen, allgemeines Unwohlsein, Übelkeit, Unruhe, schneller Herzschlag und niedriger Blutdruck.
- Bei Kindern, die zuvor noch nicht mit einem Faktor-IX-Arzneimittel behandelt wurden, können sich häufig (bei bis zu 1 von 10 Patienten) Hemmkörper bilden. Wenn das passiert, kann es sein, dass das Arzneimittel nicht mehr wirkt und Ihr Kind anhaltende Blutungen bekommt. Wenden Sie sich in diesem Fall sofort an Ihren Arzt.
- Bei der Anwendung dieses Arzneimittels können die folgenden Nebenwirkungen auftreten.
  - Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen, Taubheit oder Kribbeln im Mund, Seitenschmerzen mit Blut im Urin (obstruktive Uropathie) und Hautrötung an der Injektionsstelle.
    Bei Kindern, die zuvor noch nicht mit Faktor-IX-Arzneimitteln behandelt wurden: Faktor-IXHemmkörper, Überempfindlichkeit.
  - Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Schwindelgefühl, Geschmacksänderung, Mundgeruch, Müdigkeit, Schmerzen an der Injektionsstelle, schneller Herzschlag, Blut im Urin (Hämaturie), Seitenschmerzen (Nierenkolik), niedriger Blutdruck und verminderter Appetit.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Eftrenonacog alfa - invasiv
- Erkrankungen des Immunsystems
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    Überempfindlichkeit
    trat im gesamten klinischen Studienprogramm bei einem (zuvor unbehandelten) Patienten in Studie IV in Verbindung mit einem niedrigen Titer von Faktor-IX-Hemmkörpern auf
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    allergische Reaktionen
    z. B. Angioödem, brennendes und stechendes Gefühl an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl im Brustbereich, Kribbeln, Erbrechen, keuchende Atmung
    können in manchen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) führen
    traten einigen Fäüllen in einem engen zeitlichen Zusammenhang mit der Entwicklung von Faktor-IX-Inhibitoren auf
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    verminderter Appetit
- Erkrankungen des Nervensystems
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    Kopfschmerzen
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Schwindelgefühl
    Geschmacksstörung
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    obstruktive Uropathie
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Hämaturie
    Nierenkolik
  - ohne Häufigkeitsangabe
    nephrotisches Syndrom nach versuchter Immuntoleranzinduktion bei Hämophilie-B-Patienten mit Faktor-IX-Inhibitoren und allergischen Reaktionen in der Anamnese
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    Faktor-IX-Inhibition (Entwicklung neutralisierender Antikörper)
    ein niedriger Titer von Faktor-IX-Hemmkörpern trat im gesamten klinischen Studienprogramm bei einem (zuvor unbehandelten) Patienten in Studie IV in Verbindung mit Überempfindlichkeit auf
    bei Auftreten solcher Inhibitoren, manifestiert sich der Zustand in einem unzureichenden klinischen Ansprechen
    in solchen Fällen wird empfohlen, ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufzusuchen
- Herzerkrankungen
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Palpitationen
- Gefäßerkrankungen
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Hypotonie
  - ohne Häufigkeitsangabe
    potentielles Risiko thromboembolischer Ereignisse nach der Verabreichung von Faktor-IX-Produkten
    Risiko bei weniger gut gereinigten Produkten höher
    Myokardinfarkt, disseminierte intravaskuläre Gerinnung, Venenthrombose und Lungenembolie wurden in Zusammenhang gebracht mit der Verwendung weniger gut gereinigter Faktor-IX-Produkte
    bei hochgereinigten Faktor-IX-Produkten wurden thromboembolische Komplikationen nur selten beobachtet
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    orale Parästhesie
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Mundgeruch
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    Erythem an der Injektionsstelle
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Ermüdung
    Schmerzen an der Infusionsstelle

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Eftrenonacog alfa	3000 IE	Wirkstoff
Histidin	+	Hilfsstoff
Mannitol	+	Hilfsstoff
Natrium chlorid	+	Hilfsstoff
Natrium hydroxid	+	Hilfsstoff
Polysorbat 20	0.5 mg	Hilfsstoff
Saccharose	+	Hilfsstoff
Salzsäure, konzentriert	+	Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke	+	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	6.4 mg	Zusatzangabe
Natrium Ion	0.3 mmol	k.A.

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