Allgemeine Produktinformationen

• Vor dem Zubettgehen waschen Sie Ihre Hände und das zu behandelnde Hautareal sorgfältig mit einer milden Seife und Wasser. Trocken Sie die Hände gründlich ab und lassen Sie die Hautstelle trocknen.
• Öffnen Sie unmittelbar vor dem Gebrauch einen neuen Beutel und drücken Sie etwas Creme auf Ihre Fingerspitze. Pro Anwendung sollten nicht mehr als zwei Beutel verwendet werden.
• Tragen Sie das Arzneimittel dünn auf das betroffene Hautareal auf. Reiben Sie die Creme vorsichtig dort ein, bis sie eingezogen ist. Vermeiden Sie jeden Kontakt mit den Augen, Lippen und Nasenlöchern.
• Werfen Sie den geöffneten Beutel nach Auftragen der Creme weg. Waschen Sie sich die Hände gut mit Seife und Wasser.
• Lassen Sie die Creme etwa 8 Stunden lang in die Haut einwirken. Während dieser Zeit dürfen Sie den Hautbereich nicht duschen oder baden. Decken Sie das behandelte Areal nicht mit einem Verband oder Pflaster ab.
• Nach etwa 8 Stunden waschen Sie das mit dem Präparat behandelte Areal mit milder Seife und Wasser.

Anwendungsgebiete

• Das Präparat enthält den Wirkstoff Imiquimod, der zu der Gruppe der Immunmodulatoren gehört (zur Stimulierung des menschlichen Immunsystems).
• Dieses Arzneimittel wird für die Behandlung aktinischer Keratose bei Erwachsenen verschrieben.
• Dieses Arzneimittel stimuliert das Immunsystem Ihres Körpers zur Bildung natürlicher Substanzen, die helfen, Ihre aktinischen Keratosen zu bekämpfen.
• Aktinische Keratosen zeigen sich als raue Hautbereiche, welche bei Menschen auftreten, die im Laufe ihres Lebens häufig der Sonnenstrahlung ausgesetzt waren. Diese Bereiche können die gleiche Farbe wie Ihre Haut aufweisen, oder aber gräulich, rosa, rot oder braun erscheinen. Sie können flach oder schuppig sein oder auch erhaben, rau, hart und warzenartig.
• Dieses Arzneimittel sollte nur bei aktinischen Keratosen im Gesicht oder auf der Kopfhaut angewendet werden, wenn Ihr Arzt entschieden hat, dass dies die für Sie am besten geeignete Behandlung ist.

• topische Behandlung von klinisch typischer, nicht hyperkeratotischer, nicht hypertropher, sichtbarer oder tastbarer aktinischer Keratose (AK) im Gesicht oder auf der unbehaarten Kopfhaut bei immunkompetenten Erwachsenen, wenn andere topische Behandlungsmöglichkeiten kontraindiziert oder weniger geeignet sind

• nur für die äußere Anwendung bestimmt
  • jeden Kontakt mit Augen, Lippen und Nasenlöchern vermeiden
• Behandlungsbereich nicht verbinden oder auf andere Weise luftdicht abdecken
• verschreibender Arzt sollte dem Patienten die ordnungsgemäße Anwendung demonstrieren (um möglichst großen Behandlungserfolg zu erzielen)
• vor dem Auftragen Behandlungsbereich mit milder Seife und Wasser waschen und dann gründlich trocknen lassen
• 1mal / Tag vor dem Zubettgehen auf die Haut im betroffenen Behandlungsbereich auftragen und ca. 8 Std. lang auf der Haut belassen
  • in diesem Zeitraum Duschen oder Baden vermeiden
  • nach dieser Zeit Creme unbedingt wieder entfernen, indem man das Hautareal und die Hände mit milder Seife und Wasser wäscht
• Creme als dünnen Film auf den gesamten Behandlungsbereich auftragen und in die Haut einreiben, bis sie eingezogen ist
• max. 2 Beutel / Tag auf Behandlungsbereich (das gesamte Gesicht oder die Kopfhaut, aber nicht auf beide) aufbringen
• teilweise geleerte Beutel verwerfen (nicht erneut verwenden)
• vor und nach dem Auftragen der Creme Hände gründlich waschen

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Imiquimod oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Überempfindlichkeit gegen Imiquimod

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden
    • wenn Sie schon früher einmal dieses Medikament oder andere, ähnliche Präparate in einer anderen Konzentration angewendet haben.
    • wenn Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem haben oder wenn Sie Medikamente zur Unterdrückung Ihres Immunsystems einnehmen (z. B. nach einer Organtransplantation).
    • wenn Sie kein normales Blutbild haben.
  • Allgemeine Hinweise für die Zeit der Behandlung
    • Falls Sie sich kürzlich einer Operation oder anderen medizinischen Behandlung unterzogen haben, warten Sie, bis der zu behandelnde Bereich abgeheilt ist, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
    • Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen, Lippen und Nasenlöchern. Bei versehentlichem Kontakt ist die Creme durch Abspülen mit Wasser zu entfernen.
    • Wenden Sie die Creme nur äußerlich (im Gesicht und auf der Kopfhaut) an.
    • Wenden Sie nicht mehr Creme an als Ihr Arzt verordnet hat.
    • Decken Sie den behandelten Bereich nach dem Auftragen dieses Arzneimittels nicht mit einem Verband oder Pflaster ab.
    • Falls Ihnen die behandelte Stelle zu starke Unannehmlichkeiten bereitet, waschen Sie die Creme mit einer milden Seife und Wasser ab. Sobald die Beschwerden abgeklungen sind, können Sie die Behandlung entsprechend dem Behandlungsplan wieder aufnehmen. Die Creme sollte nicht öfter als einmal täglich aufgetragen werden.
    • Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel dürfen Sie sich nicht unter einer Höhensonne oder auf der Sonnenbank sonnen und sollten natürliche Sonnenstrahlen soweit wie möglich meiden. Benutzen Sie Sonnenschutzmittel und tragen Sie schützende Kleidung und einen Hut mit breiter Krempe, wenn Sie tagsüber ins Freie gehen.
  • Örtlich begrenzte Hautreaktionen
    • Während der Behandlung mit dem Präparat können sich bei Ihnen aufgrund der Wirkungsweise dieses Präparats auf die Haut örtlich begrenzte Hautreaktionen zeigen. Diese sind ein Zeichen dafür, dass das Medikament wie beabsichtigt wirkt.
    • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel und bis zur Abheilung kann der behandelte Bereich deutlich anders aussehen als die normale Haut. Es besteht auch die Möglichkeit, dass sich eine bestehende Entzündung vorübergehend verschlimmert.
    • Vor bzw. im Zusammenhang mit dem Auftreten örtlich begrenzter Hautreaktionen kann dieses Arzneimittel auch grippeähnliche Symptome verursachen (wie Abgeschlagenheit, Übelkeit, Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen und Schüttelfrost).
    • Wenn grippeähnliche Symptome oder Unwohlsein oder intensive lokale Hautreaktionen auftreten, können Sie eine Behandlungspause von einigen Tagen nehmen. Sie können die Behandlung mit Imiquimod wieder fortsetzen, nachdem die Hautreaktionen milder geworden sind. Jedoch sollten Sie den zweiwöchigen Behandlungszyklus nicht um vergessene Applikationen oder um die pausierten Tage verlängern.
    • Tendenziell ist die Intensität der lokalen Hautreaktionen im zweiten Behandlungszyklus schwächer als im ersten Zyklus.
    • Ihre Reaktion auf die Behandlung kann erst dann entsprechend beurteilt werden, wenn die örtlich begrenzten Hautreaktionen abgeklungen sind. Sie sollten die Behandlung wie vorgeschrieben fortsetzen.
    • Dieses Arzneimittel kann aktinische Keratosen, die vorher nicht zu sehen oder fühlbar waren, sichtbar machen und behandeln, und diese können später auch verschwinden. Sie sollten die Anwendung über den gesamten Behandlungszeitraum fortsetzen, auch wenn es den Anschein hat, dass alle aktinischen Keratosen bereits verschwunden sind.
• Kinder und Jugendliche
  • Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Patienten unter 18 Jahren nicht nachgewiesen ist. Es liegen keine Studien zur Anwendung von Imiquimod bei Kindern und Jugendlichen vor.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel hat keinen oder nur einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Äußere Feigwarzen, superfizielles Basalzellkarzinom und aktinische Keratose
  • Kontakt mit Augen, Lippen und Nasenschleimhaut vermeiden
  • Verschlechterung entzündlicher Hauterscheinungen möglich
  • Vorsicht bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen
    • Abwägung zwischen dem Nutzen einer Behandlung mit Imiquimod und dem mit einer möglichen Verschlimmerung ihrer Autoimmunerkrankung verbundenen Risiko
  • Vorsicht bei organtransplantierten Patienten
    • Abwägung zwischen dem Nutzen einer Behandlung mit Imiquimod und dem mit einer möglichen Organabstoßung oder Graft-versus-host-Reaktion verbundenen Risiko
  • Anwendung auf geschädigter Haut
    • kann eine erhöhte systemische Resorption von Imiquimod zur Folge haben, die zu einem erhöhten Risiko von unerwünschten Wirkungen führen kann
    • sollte nach vorheriger medikamentöser oder chirurgischer Behandlung erst dann eingesetzt werden, wenn die Haut abgeheilt ist
  • Okklusivverband
    • Anlegen eines Okklusivverbandes während der Behandlung wird nicht empfohlen
  • lokale Entzündungsreaktion der Haut
    • in seltenen Fällen kann nach nur wenigen Anwendungen eine heftige nässende oder erosive lokale Entzündungsreaktion der Haut auftreten
    • können begleitet oder eingeleitet werden durch grippeähnliche Symptome, einschließlich
      • Unwohlsein
      • Fieber
      • Übelkeit
      • Muskelschmerzen
      • Schüttelfrost
    • Unterbrechung der Therapie oder Dosisanpassung sollte erwogen werden
  • Patienten mit reduzierter hämatologischer Reserve
    • Anwendung mit Vorsicht und unter enger Beobachtung eines erfahrenen Arztes
• Äußerliche Feigwarzen
  • bisher nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Feigwarzen im Bereich der Vorhaut bei Männern
    • Behandlung dieser Patientengruppe nur empfohlen, wenn tägliche Vorhauthygiene durchgeführt wird
    • Sicherheitsdaten für unbeschnittene Männer bei 3mal wöchentlicher Behandlung mit Imiquimod und täglicher Vorhauthygiene umfassen weniger als 100 Patienten
    • andere Studie ohne tägliche Vorhauthygiene: 2 Fälle von schwerer Phimose und 1 Fall mit einer zur Beschneidung führenden Striktur beobachtet
      • Frühzeichen für eine Striktur sind lokale Hautreaktionen (z. B. Erosion, Ulzeration, Ödem, Verhärtung) oder zunehmende Schwierigkeiten beim Zurückziehen der Vorhaut
      • falls diese Symptome auftreten, soll die Behandlung sofort abgebrochen werden
    • Behandlung nur empfohlen, wenn eine tägliche Vorhauthygiene durchgeführt wird
  • Behandlung urethraler, intravaginaler, zervikaler, rektaler oder intraanaler Warzen nicht empfehlenswert
  • offene Geschwüre oder Wunden
    • Behandlung darf erst eingeleitet werden, nachdem diese vollkommen abgeheilt sind
  • Hautreaktionen
    • lokale Hautreizungen, z. B. Erythem, Erosion, Exkoriation/Schuppenbildung und Ödem treten häufig auf
    • andere lokale Reaktionen, wie z. B. Induration, Ulzeration, Verschorfung und Bläschenbildung, ebenfalls beobachtet
    • bei nicht tolerierbarer Hautreaktion
      • Arzneimittel durch Waschen des behandelten Bereichs mit Wasser und einer milden Seife entfernen
      • Behandlung kann fortgesetzt werden, sobald die Hautreaktion abgeklungen ist
    • erhöhtes Risiko für schwere lokale Hautreizungen bei Anwendung in höheren als den empfohlenen Dosen
      • in seltenen Fällen auch unter sachgemäßer Anwendung schwere lokale Hautreizungen, die eine Behandlung erforderlich machten und/oder zu einer vorübergehenden körperlichen Beeinträchtigung geführt haben
      • in Fällen, wo derartige Reaktionen am Ausgang der Harnröhre auftraten, hatten einige Frauen Schwierigkeiten beim Wasserlassen, die eine Notfallkatheterisierung und eine Behandlung des betroffenen Bereichs erforderlich machten
  • Anwendung von Imiquimod unmittelbar im Anschluss an eine Behandlung mit anderen kutan applizierten Mitteln zur Behandlung äußerlicher Feigwarzen im Genital- und Perianalbereich
    • bisher keine klin. Erfahrungen
  • Geschlechtsverkehr
    • vor dem Geschlechtsverkehr muss Imiquimod von der Haut abgewaschen werden
    • Reißfestigkeit von Kondomen und Scheidenpessaren könnte beeinträchtigt werden, daher gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
    • ggf. andere Methoden der Empfängnisverhütung erwägen
  • immunsupprimierte Patienten
    • wiederholte Behandlung nicht empfohlen
  • HIV-positive Patienten
    • geringere Wirksamkeit bei der Beseitigung der Feigwarzen
• Superfizielles Basalzellkarzinom
  • Behandlung des Basalzellkarzinoms mit Imiquimod innerhalb von 1 cm um die Augenlider, die Nase, die Lippen oder den Haaransatz nicht untersucht
  • Aussehen der betroffenen Haut kann sich während der Therapie und bis zum Abheilen merklich von der normalen Haut unterscheiden
  • lokale Hautreaktionen
    • häufig, aber die Intensität dieser Reaktionen nimmt im Allgemeinen während der Therapie ab oder die Reaktionen bilden sich nach Abschluss der Behandlung zurück
    • Intensität der lokalen Hautreaktionen (z. B. Erythem) steht im Zusammenhang mit der Rate der vollständigen Abheilungen
    • lokale Hautreaktionen können auf die Stimulation der lokalen Immunantwort zurückzuführen sein
    • falls erforderlich, kann eine Behandlungspause von mehreren Tagen gemacht werden
      • Behandlung kann wieder aufgenommen werden, wenn die Hautreaktion abgeklungen ist
  • klinisches Ergebnis der Therapie
    • kann nach der Regenerierung der behandelten Haut etwa 12 Wochen nach Ende der Behandlung beurteilt werden
  • Verwendung bei immunsupprimierten Patienten
    • keine klin. Erfahrungen
  • Patienten mit rezidivierenden und vorbehandelten BCCs
    • keine klin. Erfahrungen, daher Anwendung bei bereits vorbehandelten Tumoren nicht empfohlen
  • große Tumoren (> 7,25 cm²)
    • geringere Wahrscheinlichkeit des Ansprechens auf die Imiquimod-Therapie
  • behandelte Hautoberfläche sollte vor Sonneneinwirkung geschützt werden
• Aktinische Keratose
  • für AK klinisch atypische oder malignitätsverdächtige Läsionen sollten einer Biopsie unterzogen werden, um die geeignete Behandlung zu bestimmen
  • Imiquimod wurde nicht für die Behandlung aktinischer Keratosen auf Augenlidern, im Inneren der Nase oder der Ohren oder auf dem Lippenbereich innerhalb des Lippenrots untersucht
    • Kontakt mit diesen Stellen daher vermeiden
  • nur sehr begrenzte Daten über die Anwendung für die Behandlung aktinischer Keratosen an anatomischen Stellen außerhalb des Gesichts und der Kopfhaut
  • aktinische Keratose auf den Unterarmen und Händen
    • Erfahrungen unterstützen Wirksamkeit bei diesem Anwendungszweck nicht
    • Anwendung nicht empfohlen
  • Behandlung von AK-Läsionen
    • mit starker Hyperkeratose oder Hypertrophie, wie bei Hauthörnern nicht empfohlen
    • vor Abheilung der Haut, nach einer vorhergehenden Behandlung mit anderen Arzneimitteln oder nach chirurgischen Eingriffen, nicht empfohlen
  • lokale Hautreaktionen
    • Aussehen der betroffenen Haut kann sich während der Therapie und bis zum Abheilen merklich von der normalen Haut unterscheiden
    • lokale Hautreaktionen treten häufig auf, aber die Intensität dieser Reaktionen nimmt im Allgemeinen während der Therapie ab oder die Reaktionen bilden sich nach Abschluss der Behandlung zurück
    • in seltenen Fällen kann es bereits nach nur einigen Anwendungen zu starken lokalen Entzündungsreaktionen (einschließl. nässender Haut oder Hauterosion) kommen
    • es besteht ein Zusammenhang zwischen der vollständigen Heilungsrate und der Intensität der lokalen Hautreaktionen (z. B. Erythem)
    • lokale Hautreaktionen können auf die Stimulation der lokalen Immunantwort zurückzuführen sein
    • Imiquimod kann entzündliche Hauterkrankungen verschlimmern
    • wenn die lokalen Hautreaktionen dem Patienten großes Unbehagen verursachen oder sehr stark sind, kann die Behandlung für einige Tage ausgesetzt werden
      • Behandlung kann wieder aufgenommen werden, wenn die Hautreaktionen zurückgegangen sind
      • möglicherweise Stärke der lokalen Hautreaktionen im zweiten Behandlungszyklus niedriger als im ersten
  • keiner der Behandlungszeiträume sollte aufgrund von ausgelassenen Dosen oder Behandlungspausen über 4 Wochen hinaus ausgedehnt werden
  • klinisches Ergebnis der Therapie
    • kann nach der Regeneration der behandelten Haut ca. 4 - 8 Wochen nach Ende der Behandlung beurteilt werden
  • erneute Behandlung aktinischer Keratosen, die nach einem oder zwei Behandlungszeiträumen abgeheilt waren und wieder aufttreten
    • keine Daten vorliegen
    • Anwendung nicht empfohlen
  • Patienten mit > 8 AK-Läsionen
    • geringere vollständige Heilungsrate als Patienten mit < 8 Läsionen gem. Daten einer offenen klinischen Studie
  • da Bedenken hinsichtlich einer erhöhten Empfindlichkeit für einen Sonnenbrand bestehen
    • Verwendung von Sonnenschutzmitteln wird angeraten
    • für Dauer der Anwendung sollten Patienten natürliches oder künstliches Sonnenlicht (Sonnenbank bzw. die Behandlung mit UVA-/B-Licht) minimieren oder meiden
    • behandelte Hautoberfläche ist vor Sonneneinwirkung zu schützen
  • systemische Reaktionen
    • Grippeähnliche systemische Symptome können starke lokale Hautreaktionen begleiten oder diesen sogar vorausgehen
      • dazu zählen u. a. Abgeschlagenheit, Übelkeit, Fieber, Myalgien, Arthralgien und Schüttelfrost
    • Unterbrechung der Anwendung oder eine Dosisanpassung ist dann in Erwägung zu ziehen
    • Anwendung bei Patienten mit verminderter hämatologischer Reserve
      • mit Vorsicht
      • unter enger Beobachtung eines erfahrenen Arztes
  • Patienten mit kardialer, hepatischer oder renaler Beeinträchtigung
    • nicht in klinischen Studien eingeschlossen
    • Therapie dieser Patienten sollte unter enger Beobachtung eines erfahrenen Arztes erfolgen
  • Anwendung bei immunsupprimierten Patienten und/oder bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei immunsupprimierten Patienten (z.B. organtransplantierte Patienten) und/oder bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen ist nicht nachgewiesen
    • es liegen keine klinische Erfahrungen bei immunsuppremierten Pateinten vor
    • Anwendung darf bei diesen Patienten nur mit Vorsicht erfolgen
    • Nutzen einer Behandlung mit Imiquimod für diese Patienten ist gegen das Risiko einer möglichen Organabstoßung oder Graft-versus-host-Reaktion bzw. einer möglichen Verschlechterung der Autoimmunerkrankung abzuwägen

• bei Anwendung in der Schwangerschaft Vorsicht geboten
  • Anwendung nur dann, wenn erwarteter Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt
• keine klin. Daten über die Anwendung von Imiquimod bei Schwangeren
• tierexperimentelle Studien
  • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
• Fertilität
  • potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
  • keine klin. Daten vorhanden

• es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit verzichtet werden soll/die Behandlung zu unterbrechen ist
  • dabei sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
• keine Empfehlung zur Anwendung während der Stillzeit
  • obwohl weder nach einmaliger noch nach mehrmaliger topischer Anwendung quantifizierbare Serumspiegel (> 5 ng / ml) erreicht wurden
• nicht bekannt ob Imiquimod/Metabolite in die Muttermilch übergehen
• Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Anwendung des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Wenn Sie ein Arzneimittel erhalten, das das Immunsystem unterdrückt (Immunsuppressiva), informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Therapie beginnen.
  • Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung der Creme und anderen Imiquimod-haltigen Cremes in dem gleichen Behandlungsbereich.

Dosierungsanleitung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, bevor Ihr Arzt Ihnen die richtige Anwendungsweise gezeigt hat.
• Dieses Arzneimittel sollte nur zur Behandlung von aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut angewendet werden.
• Tragen Sie dieses Arzneimittel einmal am Tag unmittelbar vor dem Zubettgehen auf die betroffene Gesichtshaut oder unbehaarte Kopfhaut auf.
• Die Höchstdosis beträgt zwei Beutel pro Tag (500 mg = 2 Beutel zu jeweils 250 mg).
• Dieses Arzneimittel sollte nicht auf Hautbereiche aufgetragen werden, die größer als das gesamte Gesicht oder die unbehaarte Kopfhaut sind.

• Dauer der Behandlung
  • Die Behandlung beginnt mit der täglichen Anwendung über zwei Wochen, gefolgt von einer zweiwöchigen Behandlungspause ohne Anwendungen und endet dann mit der täglichen Anwendung über weitere zwei Wochen.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie zu viel Creme aufgetragen haben, waschen Sie die überschüssige Menge mit einer milden Seife und Wasser ab.
  • Sobald etwaige Hautreaktionen abgeklungen sind, dürfen Sie die Behandlung wie empfohlen fortsetzen. Die Creme sollte nicht öfter als einmal täglich aufgetragen werden.
  • Falls Sie dieses Arzneimittel versehentlich verschlucken, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt/Ihre Ärztin.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Falls Sie die Anwendung einmal vergessen haben, warten Sie bis zum nächsten Abend und tragen Sie diese dann auf. Verfahren Sie anschließend wieder nach dem gewohnten Behandlungsplan. Die Creme sollte nicht öfter als einmal täglich aufgetragen werden. Keiner der Behandlungszyklen sollte länger als zwei Wochen dauern, auch wenn Sie die Anwendung manchmal vergessen haben.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Basiseinheit: 1 Beutel enthält 9,375 mg Imiquimod in 250 mg Creme (3,75%); 1 g Creme enthält 37,5 mg Imiquimod

• topische Behandlung von klinisch typischer, nicht hyperkeratotischer, nicht hypertropher, sichtbarer oder tastbarer aktinischer Keratose (AK) im Gesicht oder auf der unbehaarten Kopfhaut
  • 1mal / Tag vor dem Zubettgehen auf die Haut im betroffenen Behandlungsbereich auftragen oder nach Anweisung des Arztes anwenden
    • Behandlungsbereich ist das gesamte Gesicht bzw. die unbehaarte Kopfhaut
  • max. Dosis: </= 2 Beutel / Tag
  • Behandlungsdauer:
    • 2 Behandlungszyklen von jeweils 2 Wochen, die durch einen 2-wöchigen behandlungsfreien Zeitraum getrennt sind
    • bei lokalen Hautreaktionen im Behandlungsbereich (teilweise zu erwarten und aufgrund der Wirkungsweise häufig), wenn dies aufgrund der Beschwerden des Patienten oder der Intensität der lokalen Hautreaktionen erforderlich wird:
      • Behandlung für einige Tage unterbrechen
      • allerdings sollte keiner der 2-wöchigen Behandlungszyklen aufgrund von ausgelassenen Anwendungen oder Behandlungspausen verlängert werden
  • ausgelassene oder vergessene Anwendungen
    • bis zum nächsten Abend mit der Anwendung warten und dann mit üblichem Therapieplan fortfahren
    • Creme nicht > 1mal / Tag auftragen
    • keiner der Behandlungszyklen sollte aufgrund von vergessenen oder ausgelassenen Anwendungen oder Behandlungspausen über 2 Wochen hinaus ausgedehnt werden
  • Hinweise:
    • während der Behandlung kann aufgrund der wahrscheinlichen Wirkung von Imiquimod, subklinische Läsionen sichtbar zu machen und zu behandeln, ein vorübergehendes Ansteigen der Anzahl an aktinischen Keratosen beobachtet werden
      • bis zum Abheilen lokaler Hautreaktionen kann das Ansprechen des Patienten auf die Therapie nicht adäquat beurteilt werden
      • Patienten sollten die Behandlung wie verschrieben fortsetzen
      • auch wenn alle aktinischen Keratosen anscheinend verschwunden sind, sollte die Behandlung über den vollständigen Behandlungszeitraum weitergeführt werden
    • klinisches Therapieergebnis kann nach der Regeneration der behandelten Haut beurteilt werden,
      • d. h. ca. 8 Wochen nach Behandlungsende und danach in angemessenen Abständen entsprechend der klinischen Einschätzung
      • Läsionen, die 8 Wochen nach dem 2. Behandlungszyklus nicht vollständig auf die Therapie ansprechen, sollten erneut sorgfältig bewertet und eine weitere 2-wöchige Behandlung kann in Betracht gezogen werden
    • bei unzureichendem Ansprechen der behandelte(n) Läsion(en):
      • andere Behandlung wird empfohlen
      • AK-Läsionen, die nach zwei zweiwöchigen Behandlungszyklen abgeheilt sind und wieder auftreten, können nach mind. 12 Wochen Behandlungspause erneut mit einem oder zwei weiteren Imiquimod-Behandlungszyklen von 2 Wochen behandelt werden

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen
  • keine Studien
• Leber- und Niereninsuffizienz
  • Patienten nicht in den klinischen Studien mit eingeschlossen
  • Therapie unter enger Beobachtung eines erfahrenen Arztes

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels eine oder mehrere dieser schweren Nebenwirkungen bemerken:
  • Schwerwiegende Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt) mit Hautveränderungen oder Flecken auf der Haut, die anfänglich als kleine rote Stellen auftreten und sich dann zu kleinen Flecken weiterentwickeln (möglicherweise mit Symptomen wie Juckreiz, Fieber, allgemeinem Krankheitsgefühl, Gelenkschmerzen, Sehstörungen, Brennen, schmerzenden oder juckenden Augen und wunden Stellen im Mund). Wenn diese Reaktionen bei Ihnen auftreten, beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
  • Bei einigen Patienten wurde ein Abfall der Blutwerte festgestellt (Häufigkeit nicht bekannt).
    • Das kann Sie anfälliger für Infektionen machen und bewirken, dass bei Ihnen schneller ein blauer Fleck entsteht oder Abgeschlagenheit hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
  • Wenn Eiter oder andere Hinweise auf eine Infektion auftreten (Häufigkeit nicht bekannt), sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
  • Viele Nebenwirkungen dieses Arzneimittels sind auf dessen örtlich begrenzte Wirkung auf Ihrer Haut zurückzuführen. Eine solche lokale Hautreaktion kann ein Zeichen dafür sein, dass das Arzneimittel wie beabsichtigt wirkt. Wenn Ihre Haut sehr stark reagiert oder bei Anwendung dieses Arzneimittels zu unangenehm wird, beenden Sie die Anwendung der Creme und waschen Sie den Bereich mit einer milden Seife und mit Wasser ab. Setzen Sie sich dann mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Er wird Ihnen vielleicht raten, dieses Arzneimittel für einige Tage abzusetzen (d. h. eine kleine Behandlungspause einzulegen).
• Im Zusammenhang mit der Anwendung von Imiquimod wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
  • Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten zu erwarten)
    • Hautrötung, Schorfbildung, Schuppenbildung, Flüssigkeitsabsonderung, Hauttrockenheit, Anschwellen, Geschwür und verminderte Hautpigmentierung an der Anwendungsstelle
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)
    • Weitere Veränderungen an der Anwendungsstelle wie Hautentzündung, Juckreiz, Schmerzen, Brennen, Reizung und Ausschlag
    • Schwellung der Lymphknoten
    • Kopfschmerzen
    • Schwindelgefühl
    • Verminderter Appetit
    • Übelkeit
    • Durchfall
    • Erbrechen
    • Grippeähnliche Symptome
    • Fieber
    • Schmerzen
    • Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen
    • Brustkorbschmerzen
    • Schlaflosigkeit
    • Müdigkeit
    • Virale Infektionen (Herpes simplex)
    • Erhöhung des Blutzuckers
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)
    • Veränderungen an der Anwendungsstelle wie: Bluten, kleine geschwollene Bereiche in der Haut, Entzündung, Kribbeln, verstärkte Empfindlichkeit gegenüber Berührung, Narbenbildung, Wärmegefühl, Zerstörung von Haut, Bläschen oder Pusteln
    • Schwäche
    • Schüttelfrost
    • Antriebslosigkeit
    • Unbehagen
    • Gesichtsschwellung
    • Rückenschmerzen
    • Gliederschmerzen
    • verstopfte Nase
    • Halsschmerzen
    • Augenreizung
    • Schwellung der Augenlider
    • Depression
    • Reizbarkeit
    • trockener Mund
    • Bauchschmerzen
  • Selten (kann bis zu 1 von 1000 Patienten betreffen)
    • Verschlimmerung von Autoimmunerkrankungen (eine Autoimmunerkrankung ist eine Erkrankung, die durch eine überschießende Reaktion des Immunsystems hervorgerufen wird)
    • Hautreaktionen außerhalb vom Behandlungsbereich
  • Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Veränderungen der Hautfarbe
      • Einige Patienten stellten eine Veränderung der Hautfarbe an den Stellen fest, an denen die Creme aufgetragen worden war. Während die meisten Veränderungen mit der Zeit zurückgehen, können sie bei manchen Patienten dauerhaft bestehen bleiben.
    • Haarverlust
      • Bei einer kleinen Zahl von Patienten kam es zu einem Haarverlust an der Behandlungsstelle oder im umgebenden Bereich.
    • Anstieg von Leberenzymen
      • Es gab Berichte über den Anstieg von Leberenzymen
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• äußere Feigwarzen
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Infektion
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Herpes simplex
      • Candidiasis des Genitalbereichs
      • Vaginitis
      • Bakterieninfektion
      • Pilzinfektion
      • Infektion des oberen Atmungstraktes
      • Vulvitis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lymphadenopathie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anorexie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlaflosigkeit
      • Depression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Parästhesie
      • Benommenheit
      • Migräne
      • Schläfrigkeit
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
  • Gefässerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautröte
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pharyngitis
      • Rhinitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Brechreiz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bauchschmerzen
      • Diarrhoe
      • Erbrechen
      • Rektalbeschwerden
      • Stuhldrang
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pruritus
      • Dermatitis
      • Follikulitis
      • Erythematöser Ausschlag
      • Ekzem
      • Hautausschlag
      • verstärkte Schweißbildung
      • Juckreiz
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie
      • Rückschmerzen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysurie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schmerzen im Genitalbereich beim Mann
      • Beschwerden im Penisbereich
      • schmerzhafter Geschlechtsverkehr
      • Erektionsstörungen
      • Uterovaginaler Prolaps
      • Vaginalschmerzen
      • atrophische Vaginitis
      • Vulvabeschwerden
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Pruritus am Applikationsort
      • Schmerzen am Applikationsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Brennen am Applikationsort
      • Reizung am Applikationsort
      • Müdigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pyrexie
      • grippeähnliche Erkrankung
      • Schmerzen
      • Asthenie
      • Unbehagen
      • Rigor
• superfizielles Basalzellkarzinom
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Infektion
      • Pusteln
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Lymphadenopathie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Reizbarkeit
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Brechreiz
      • trockener Mund
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dermatitis
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rückenschmerzen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Pruritus am Applikationsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen am Applikationsort
      • Brennen am Applikationsort
      • Reizung am Applikationsort
      • Erythem am Applikationsort
      • Bluten am Applikationsort
      • Papeln am Applikationsort
      • Parästhesie am Applikationsort
      • Ausschlag am Applikationsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • grippeähnliche Erkrankung
      • Exsudat am Applikationsort
      • Entzündung am Applikationsort
      • Ödem am Applikationsort
      • Schorfbildung am Applikationsort
      • Hautzerstörung am Applikationsort
      • Schwellung am Applikationsort
      • Bläschen am Applikationsort
      • Lethargie
• aktinische Keratose
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Herpes simplex
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Infektion
      • Pusteln
      • Grippe
      • Rhinitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hautinfektion
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Lymphadenopathie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hämoglobin erniedrigt
      • Leukozytenzahl erniedrigt
      • Neutrophilenzahl erniedrigt
      • Thrombozytenzahl vermindert
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verschlimmerung von Autoimmunerkrankungen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anorexie
      • Glucose im Blut erhöht
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Depression
      • Reizbarkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindelgefühl
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bindehautreizungen
      • Ödem am Augenlid
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verstopfte Nase
      • Pharyngolyryngealschmerzen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leberenzym erhöht
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Durchfall
      • Erbrechen
      • Brechreiz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Mundtrockenheit
      • Abdominalschmerz
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Erythem
      • Hautschorf
      • Hautabschuppung
      • Hautödem
      • Hautulkus
      • Hauthypopigmentierung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dermatitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gesichtsödem
      • aktinische Keratose
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hautreaktionen außerhalb vom Behandlungsbereich
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Alopezie
      • Erythema multiforme
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • kutaner Lupus erythematodes
      • Hauthyperpigmentierung
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelschmerzen
      • Arthralgie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rückenschmerzen
      • Gliederschmerzen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Erythem an der Applikationsstelle
      • Schorf an der Applikationsstelle
      • Exfoliation an der Applikationsstelle
      • Trockenheit an der Applikationsstelle
      • Ödem an der Applikationsstelle
      • Ulkus an der Applikationsstelle
      • Absonderung an der Applikationsstelle
      • Pruritus an der Applikationsstelle
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Reaktion an der Applikationsstelle
      • Schmerzen an der Applikationsstelle
      • Schwellung an der Applikationsstelle
      • Brennen an der Applikationsstelle
      • Irritation / Reizung an der Applikationsstelle
      • Ausschlag an der Applikationsstelle
      • Müdigkeit
      • Fieber
      • Grippeähnliche Erkrankung
      • Schmerz
      • Brustkorbschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dermatitis an der Applikationsstelle
      • Blutung an der Applikationsstelle
      • Papeln an der Applikationsstelle
      • Parästhesie an der Applikationsstelle
      • Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle
      • Entzündung an der Applikationsstelle
      • Narbenbildung an der Applikationsstelle
      • Hautzerstörung an der Applikationsstelle
      • Bläschen an der Applikationsstelle
      • Wärme an der Applikationsstelle
      • Exsudat an der Applikationsstelle
      • Hyperästhesie am Applikationsort
      • Asthenie
      • Schüttelfrost
      • Lethargie
      • Unbehagen
      • Rigor
      • Entzündung

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels