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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Dieses Arzneimittel ist zur transdermalen Anwendung bestimmt. Während des Zeitraums, in dem Sie das transdermale Pflaster tragen, gibt dieses Arzneimittel seinen Wirkstoff langsam und konstant in Ihre Haut und dann in die Blutbahn ab.
- Bei der Anwendung des transdermalen Pflasters ist Folgendes zu beachten:
- Lagern oder bewahren Sie das transdermale Pflaster nur in seinem versiegelten Beutel auf.
- Zerschneiden Sie das transdermale Pflaster nicht in kleinere Stücke.
- Verwenden Sie immer nur ein transdermales Pflaster.
- Kontrollieren Sie nach dem Abnehmen des transdermalen Pflasters Ihre Haut und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine ernste Hautreaktion feststellen (z. B. wenn Ihre Haut stark gerötet ist, juckt oder wenn Sie Blasen sehen).
- Das transdermale Pflaster kann durch direktes Sonnenlicht oder die Strahlung von UV-Lampen beeinflusst werden. Daher müssen Sie das transdermale Pflaster während des Tragens bedeckt halten, indem Sie es z. B. unter der Kleidung tragen, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie an die Sonne gehen oder sich der Strahlung einer UV-Lampe aussetzen. Die Stelle, wo das Pflaster angebracht wurde, muss nach dem Entfernen des transdermalen Pflasters noch für weitere 10 Tage bedeckt bleiben.
- Der Kontakt mit Wasser beim Baden oder Duschen hat keinen Einfluss auf die Wirkung. Allerdings kann sich das transdermale Pflaster dabei teilweise ablösen. Vermeiden Sie einen längeren Aufenthalt im Wasser, während Sie das transdermale Pflaster tragen.
- Es liegen keine Informationen über die Auswirkungen anderer Aktivitäten auf das transdermale Pflaster vor, wie z. B. anstrengendes körperliches Training oder der Besuch einer Sauna oder eines Whirlpools. Sie sollten diese Aktivitäten daher während der Tragedauer dieses transdermalen Pflasters meiden.
- Das Hautareal mit dem transdermalen Pflaster sollte keiner äußeren Wärmeeinwirkung (wie z. B. durch eine Wärmflasche oder ein Heizkissen) ausgesetzt werden.
- Wann soll das transdermale Pflaster angebracht und wieder entfernt werden?
- Nehmen Sie das transdermale Pflaster erst unmittelbar vor der Anwendung aus seinem Beutel heraus.
- Bringen Sie das transdermale Pflaster mindestens 1 Tag (24 Stunden) vor Ihrer geplanten chemotherapeutischen Behandlung an. Das transdermale Pflaster kann maximal 2 Tage (48 Stunden) vor der Chemotherapie angebracht werden. Tragen Sie das transdermale Pflaster während der gesamten Dauer der Chemotherapie. Das transdermale Pflaster kann je nach Dauer der chemotherapeutischen Behandlung bis zu 7 Tage lang getragen werden. Entfernen Sie das transdermale Pflaster frühestens 1 Tag (24 Stunden) nach dem Abschluss Ihrer Chemotherapie.
- Wo soll das transdermale Pflaster angebracht werden?
- Kleben Sie das transdermale Pflaster auf eine saubere, trockene Stelle mit gesunder Haut auf der Außenseite des Oberarms. Wenn Ihre Oberarme nicht für das Anbringen des transdermalen Pflasters geeignet sind, können Sie auf Anraten des Arztes das Pflaster stattdessen auf den Bauch kleben. Die gewählte Hautstelle sollte fettfrei und frisch enthaart sein und keine Hautverletzungen (wie z.B. Hautrisse oder Abschürfungen) oder Hautreizungen (Rötungen oder Hautausschlag) aufweisen.
- Kleben Sie das Arzneimittel nicht auf Hautstellen, die Sie mit einer Creme, Öl, einer Lotion, Puder oder anderen Hautpflegeprodukten behandelt haben, weil die Haftung des transdermalen Pflasters auf der Haut dadurch beeinträchtigt werden könnte.
- Weitere Informationen s. Gebrauchsinformation.
Anwendungsgebiete
- Der Wirkstoff des Arzneimittels ist Granisetron. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Antiemetika (Mittel gegen Erbrechen) und Mittel gegen Übelkeit.
- Das Präparat ist ein transdermales (Haut-) Pflaster, das bei Erwachsenen zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen, die in Zusammenhang mit Chemotherapien (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) auftreten, über einen Zeitraum von 3 bis 5 Tagen angewendet wird, wenn die Einnahme von Tabletten durch Schluckbeschwerden (wie z.B. Reizung, Trockenheit oder Entzündung der Mund- oder Rachenschleimhaut) erschwert wird.
- Wenn Sie sich nach dem ersten Tag der Chemotherapie nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Indikation- Prävention von Übelkeit und Erbrechen in Zusammenhang mit einer mäßig oder hoch emetogenen Chemotherapie
- die geplante Anwendungsdauer beträgt 3 bis 5 aufeinander folgende Tage, wenn die Gabe oraler Antiemetika durch Faktoren erschwert wird, die Schluckbeschwerden verursachen
- Pflaster zur transdermalen Anwendung
- immer nur ein transdermales Pflaster verwenden
- Pflaster nicht zerschneiden
- transdermales Pflaster auf eine trockene, saubere, unverletzte und gesunde Hautstelle auf der Außenseite des Oberarms kleben
- falls es nicht möglich ist, das Pflaster am Arm anzubringen, kann es auch am Bauch aufgeklebt werden
- die gewählte Hautstelle sollte fettfrei und frisch enthaart sein
- nicht auf gerötete, gereizte oder verletzte Hautareale kleben
- nicht auf Hautstellen kleben, die mit einer Creme, Öl, einer Lotion, Puder oder anderen Hautpflegeprodukten behandelt wurden (Haftung auf der Haut wird dadurch beeinträchtigt)
- Anbringung
- transdermales Pflaster erst unmittelbar vor der Anwendung aus dem Beutel herausnehmen
- dünne transparente Schutzfolie von der glatten Seite entfernen
- Pflaster in der Mitte biegen und die eine Hälfte der steifen Plastikfolie abziehen (nicht die Klebeseite berühren)
- Pflaster an der anderen Hälfte der steifen Plastikfolie festhalten und auf der Außenseite des Oberarms auf die Haut kleben
- zweite Hälfte der steifen Plastikfolie abziehen
- Pflaster mit den Fingern auf der Haut festdrücken und glattstreichen
- nach dem Anbringen des transdermalen Pflasters die Hände waschen
- sollte das transdermale Pflaster sich abzulösen beginnen, kann es wieder an der betreffenden Hautstelle befestigt werden
- ggf. eine chirurgische Bandage oder medizinisches Klebeband verwenden, um das Pflaster wieder an seinem Platz zu befestigen
- wenn sich das Pflaster nicht wieder anbringen lässt oder wenn es beschädigt ist:
- ein neues transdermales Pflaster in derselben Position applizieren, wie das ursprüngliche Pflaster
- wenn dies nicht möglich ist: ein neues transdermales Pflaster am anderen Arm anbringen
- wenn schwerwiegende Beschwerden oder eine generalisierte Hautreaktion auftreten (wie z.B. ein allergischer Hautausschlag (Rash), u.a. mit erythematösen, makulären, papulären Hautveränderungen oder Juckreiz): Pflaster entfernen
- Exposition gegenüber UV-Strahlung
- Granisetron kann durch direkte natürliche oder künstliche UV-Strahlung beeinflusst werden
- während der Tragezeit des Pflasters sowie für 10 Tage nach dem Abnehmen Hautareal z.B. mit einem Kleidungsstück bedecken, wenn es direktem Sonnenlicht oder der Strahlung einer UV-Lampe ausgesetzt wird oder eine Sonnenbank benutzt wird
- Duschen oder Waschen
- kann in der gewohnten Weise beibehalten werden
- Aktivitäten wie Schwimmen, anstrengendes körperliches Training oder Saunabesuche vermeiden
- äußere Wärmequellen
- Applikationsstelle keiner äußeren Wärmeeinwirkung (wie z.B. durch eine Wärmflasche oder ein Heizkissen) aussetzen
- besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
- das transdermale Pflaster enthält nach der Anwendung noch eine Restmenge an Wirkstoff
- nach dem Entfernen das benutzte transdermale Pflaster mit der Klebefläche nach innen fest zur Hälfte zusammenfalten und dann für Kinder unzugänglich entsorgen
- nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgen
- nach dem Abziehen können sich ggf. noch klebrige Rückstände auf der Haut befinden
- Hautstelle behutsam mit Wasser und Seife abwaschen
- kein Alkohol oder andere Lösungsmittel verwenden (Hautreizungen)
- danach Hände waschen
- Hautstelle behutsam mit Wasser und Seife abwaschen
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Granisetron oder einen der sonstigen Betandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen sind, deren Name mit "setron" endet, wie z. B. Ondansetron.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Granisetron - extern- Überempfindlichkeit gegen Granisetron oder andere 5-HT3-Rezeptorantagonisten
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:
- Ihnen ist bekannt, dass Sie an einer Herzerkrankung leiden oder Herzprobleme haben;
- Sie haben Magenschmerzen oder Ihr Bauch ist geschwollen;
- Sie haben Leberprobleme.
- Der Wirkstoff des Arzneimittels (Granisetron) kann unter Umständen nicht so gut wirksam werden und/oder kann zu Hautproblemen führen, wenn Sie sich direktem Sonnenlicht oder der Strahlung einer UV-Lampe aussetzen oder eine Sonnenbank benutzen. Daher sollten Sie während der Behandlung folgende wichtige Hinweise berücksichtigen:
- bedecken Sie das transdermale Pflaster während des Tragens mit Ihrer Kleidung, wenn Sie an die Sonne gehen oder sich der Strahlung einer UV-Lampe aussetzen oder eine Sonnenbank benutzen.
- halten Sie die Hautstelle, auf der das Arzneimittel angebracht war, nach dem Abnehmen des transdermalen Pflasters noch für weitere 10 Tage bedeckt, um sie vor direktem Sonnenlicht zu schützen.
- Es ist bisher nicht bekannt, wie bestimmte Aktivitäten, wie z.B. Schwimmen, anstrengendes körperliches Training oder der Besuch einer Sauna oder eines Whirlpools sich auf das Arzneimittel auswirken. Vermeiden Sie diese Aktivitäten während Sie das transdermale Plaster tragen. Sie können während der Tragedauer des transdermalen Pflasters wie gewohnt duschen und sich waschen.
- Das Hautareal mit dem transdermalen Pflaster sollte keiner äußeren Wärmeeinwirkung, wie z.B. durch eine Wärmflasche oder ein Heizkissen, ausgesetzt werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:
- Kinder und Jugendliche
- Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Granisetron - extern- Vermeidung einer unnötigen Granisetron-Exposition
- Anwendung im Anschluss an eine routinemäßige Blutkontrolle nur dann, wenn nicht mit einer Verzögerung der chemotherapeutischen Behandlung zu rechnen ist
- Beschwerden am Applikationsort
- in klinischen Studien Beschwerden am Applikationsort beobachtet
- Beschwerden waren i.A. leichter Art
- führten nicht dazu, dass die Anwendung eingestellt wurde
- wenn schwerwiegende Beschwerden oder eine generalisierte Hautreaktion auftreten (z.B. ein allergischer Hautausschlag (Rash), u.a. mit erythematösen, makulären, papulären Hautveränderungen oder Juckreiz)
- Arzneimittel muss entfernt werden
- in klinischen Studien Beschwerden am Applikationsort beobachtet
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Granisetron kann einen fortschreitenden Ileus und/oder eine durch eine Grunderkrankung verursachte abdominale Distension maskieren
- Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion müssen nach der Anwendung von Granisetron überwacht werden, da Granisetron die Motilität des unteren Magen-Darm-Trakts vermindern kann
- Herzerkrankungen
- 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten wie Granisetron können mit Arrhythmien oder EKG-Veränderungen einhergehen
- kann bei Patienten mit vorbestehenden Arrhythmien oder kardialen Erregungsleitungsstörungen und/oder bei Patienten, die mit Antiarrhythmika oder Betablockern behandelt werden, möglicherweise von klinischer Relevanz sein
- in klinischen Studien mit Granisetron keine klinisch relevanten Wirkungen beobachtet
- 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten wie Granisetron können mit Arrhythmien oder EKG-Veränderungen einhergehen
- Exposition gegenüber UV-Strahlung
- Granisetron kann durch direkte natürliche oder künstliche UV-Strahlung beeinflusst werden
- Patienten müssen darauf hingewiesen werden, das Hautareal mit dem transdermalen Pflaster z.B. mit einem Kleidungsstück zu bedecken, wenn die Möglichkeit besteht, dass sie während der Tragezeit des Pflasters sowie für 10 Tage nach dem Abnehmen des Pflasters an die Sonne gehen
- Duschen oder Waschen
- Duschen oder Waschen kann normalerweise in der gewohnten Weise beibehalten werden, während das transdermale Pflaster getragen wird
- jedoch sollten Aktivitäten wie Schwimmen, anstrengendes körperliches Training oder Saunabesuche vermieden werden
- äußere Wärmequellen
- Applikationsstelle des transdermalen Pflasters sollte keiner äußeren Wärmeeinwirkung (wie z.B. durch eine Wärmflasche oder ein Heizkissen) ausgesetzt werden.
- besondere Patientengruppen
- keine Dosisanpassung erforderlich bei
- älteren Patienten
- Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
- zwar keine Anhaltspunkte für eine erhöhte Inzidenz von Nebenwirkungen bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, die mit oralem oder intravenösem Granisetron behandelt wurden, dennoch Vorsicht auf Grund der Pharmakokinetik von Granisetron
- keine Dosisanpassung erforderlich bei
- Serotonin-Syndrom
- unter der Anwendung von 5-HT3-Antagonisten, als Monotherapie, zumeist jedoch in Kombination mit anderen Serotonergika (einschließlich selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI))
- Fälle eines Serotonin-Syndroms berichtet
- es liegen auch Berichte über mögliche Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Buprenorphin/Opioiden und serotonergen Arzneimitteln vor, die zu einem Serotonin-Syndrom führen können
- angemessene Überwachung der Patienten auf Serotonin-Syndrom-artige Symptome wird empfohlen
- unter der Anwendung von 5-HT3-Antagonisten, als Monotherapie, zumeist jedoch in Kombination mit anderen Serotonergika (einschließlich selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI))
- Hautreaktionen
- aus klinischen Prüfungen mit extern angewendeten Arzneimitteln mit Granisetron liegen Berichte über Beschwerden am Applikationsort vor
- diese Beschwerden waren im Allgemeinen leichter Art und führten nicht dazu, dass die Anwendung eingestellt wurde
- wenn schwerwiegende Beschwerden oder eine generalisierte Hautreaktion auftreten (wie z. B. ein allergischer Hautausschlag (Rash), u. a. mit erythematösen, makulären, papulären Hautveränderungen oder Juckreiz), muss das Arzneimittel entfernt werden
- Gefährdungspotenzial für Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
- Granisetron hat kein bekanntes Missbrauchs- bzw. Abhängigkeitspotenzial
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Granisetron - extern- aus Vorsichtsgründen soll Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden
- sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Granisetron bei Schwangeren
- tierexperimentelle Studien
- keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität
- Fertilität
- keine Daten über die Wirkung von Granisetron auf die Fertilität des Menschen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Granisetron - extern- Stillen soll während der Behandlung unterbrochen werden
- nicht bekannt, ob Granisetron oder dessen Metaboliten in die Muttermilch übergehen
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen bzw. angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden. Das Arzneimittel kann die Wirkung mancher anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Ebenso können andere Arzeimittel die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen. Informieren Sie vor allem dann Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
- Paracetamol, angewendet zur Schmerzlinderung
- Phenobarbital, angewendet zur Behandlung von Epilepsie
- Ketoconazol, angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen
- SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) zur Behandlung von Depressionen und/oder Angstgefühl, wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram
- SNRI (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) zur Behandlung von Depressionen und/oder Angstgefühl, wie Venlafaxin, Duloxetin
- Buprenorphin, Opioide oder andere serotonerge Arzneimittel
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen bzw. angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden. Das Arzneimittel kann die Wirkung mancher anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Ebenso können andere Arzeimittel die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen. Informieren Sie vor allem dann Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Hydroxyzin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Serotonin-5HT3-Antagonisten /Apomorphin
mittelschwer Opioide, serotonerge /Serotonin-5HT3-Antagonisten
Ajmalin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Fluphenazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
geringfügig QT-Info (Produktinformation) /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP1A1-Substrate /Riociguat
Paracetamol /Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös
unbedeutend Granisetron /HIV-Protease-Inhibitoren
Granisetron, intravenös /Barbiturate
Granisetron /Makrolid-Antibiotika
Granisetron /HCV-Protease-InhibitorenWarnhinweise
- Wenden Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht an, es sei denn, der Arzt hat es Ihnen ausdrücklich empfohlen.
- Unterbrechen Sie das Stillen, während Sie das Pflaster tragen.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder bei dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis ist ein transdermales Pflaster. Das in diesem Präparat enthaltene Arzneimittel durchdringt die Haut und gelangt so nach und nach in den Körper. Deshalb soll das Pflaster 1 bis 2 Tage (24 bis 48 Stunden) vor dem Beginn der Chemotherapie angebracht werden.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten, ziehen Sie das (die) zusätzliche(n) Pflaster einfach ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Es ist wichtig, dass Sie dieses transdermale Pflaster genau so anwenden, wie von Ihrem Arzt angewiesen, damit Sie nach der Chemotherapie keine Übelkeit verspüren und kein Erbrechen auftritt. Wenn Sie vergessen haben, das transdermale Pflaster zur richtigen Zeit anzubringen, wenden Sie das Pflaster an, sobald Sie das Versäumnis feststellen, und informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich vor Ihrer Chemotherapie.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel während der gesamten Dauer Ihrer Chemotherapie (bis zu 7 Tage lang) tragen um zu vermeiden, dass Übelkeit oder Erbrechen im Anschluss an die Chemotherapie auftritt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie das Pflaster vor Abschluss Ihrer Chemotherapie (bis zu 7 Tage) entfernen wollen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
DosierungBasiseinheit: 1 transdermales Pflaster (52 cm² Fläche) enthält 34,3 mg Granisetron und setzt 3,1 mg Granisetron / 24 Stunden frei
- Prävention von Übelkeit und Erbrechen in Zusammenhang mit einer mäßig oder hoch emetogenen Chemotherapie
- 1 transdermales Pflaster 24 - 48 Stunden vor der Chemotherapie applizieren
- langsamerer Wirksamkeitseintritt im Vergleich zu 2 mg oralem Granisetron möglich (länger dauernder Anstieg der Granisetronplasmaspiegel)
- Anwendungsdauer:
- das transdermale Pflaster wird während der gesamten Dauer der Chemotherapie getragen und frühestens 24 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie entfernt
- Tragen des Pflasters bis zu 7 Tage möglich; je nach Dauer des chemotherapeutischen Behandlungsregimes
- transdermales Pflaster im Anschluss an eine routinemäßige Blutkontrolle nur dann applizieren, wenn nicht mit einer Verzögerung der chemotherapeutischen Behandlung zu rechnen ist (Vermeidung einer unnötigen Granisetron-Exposition)
- gleichzeitige Anwendung von Corticosteroiden
- in der zulassungsrelevanten Studie war die gleichzeitige Anwendung von Corticosteroiden unter der Voraussetzung erlaubt, dass sie Bestandteil des Chemotherapieregimes war
- jede Zunahme der Corticosteroid-Anwendung während der Studie wurde als Notfallbehandlung angegeben
- 1 transdermales Pflaster 24 - 48 Stunden vor der Chemotherapie applizieren
Dosisanpassung
- ältere Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich
- eingeschränkte Nierenfunktion
- keine Dosisanpassung erforderlich
- mit Vorsicht anwenden (auf Grund der Pharmakokinetik von Granisetron)
- eingeschränkte Leberfunktion
- keine Dosisanpassung erforderlich
- mit Vorsicht anwenden (auf Grund der Pharmakokinetik von Granisetron)
- Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
- keine Anwendung (Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen)
- es liegen keine Daten vor
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Wenn Sie mit mäßig bis hoch Übelkeit und Erbrechen auslösenden Chemotherapien behandelt werden, kann es trotz angemessener Behandlung mit Arzneimitteln gegen Übelkeit, einschließlich dieses Arzneimittels, zu Erbrechen kommen.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie an Verstopfung leiden oder wenn Sie Magenschmerzen haben oder Ihr Bauch geschwollen ist. Verstopfung ist eine häufige Nebenwirkung und kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.
- Nehmen Sie das transdermale Pflaster ab und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes feststellen:
- Anzeichen und Symptome einer Erkrankung namens Serotonin-Syndrom, die schwerwiegend und in einigen Fällen lebensbedrohlich sein kann. Dazu gehören Veränderungen des Blutdrucks (die zu Schwindelgefühl oder Kopfschmerzen führen können), schneller Herzschlag, verschwommenes Sehen (was auf eine Erweiterung der Augenpupille zurückzuführen sein kann), Schwitzen, vermehrter Stuhlgang/Darmgeräusche, Frösteln, Zittern, Muskelzuckungen oder -kontraktionen und überaktive Reflexe. Sie können auch hohe oder sehr hohe Temperatur (Fieber) haben, sich unruhig oder verwirrt fühlen, steife Muskeln haben und bemerken, dass Sie schneller sprechen. Wie viele Menschen ein Serotonin-Syndrom bekommen, ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- eine ernste Hautreaktion (wenn Ihre Haut stark gerötet ist, juckt oder Blasen auftreten).
- Hautreaktionen, wie eine Hautreizung, Juckreiz oder eine Hautrötung, kommen gelegentlich an der Stelle vor, wo das Pflaster angebracht wurde, und können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
- Andere mögliche Nebenwirkungen sind:
- Gelegentliche Nebenwirkungen sind:
- Kopfschmerzen, Drehgefühl im Stehen (Drehschwindel, Vertigo)
- Appetitverlust, Gewichtsverlust
- Flushing (Gesichtsröte)
- Übelkeit, Brechreiz, Mundtrockenheit
- Gelenkschmerzen
- Schwellungen durch Wasserretention (Ödeme)
- Veränderungen der Leberfunktionswerte (Wenn Sie sich einer Blutuntersuchung unterziehen müssen, sagen Sie dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden).
- Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- abnormale Muskelbewegungen (wie z. B. Zittern, Muskelsteifigkeit und Muskelkontraktionen)
- Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Allergische Hautreaktionen. Dies können Anzeichen wie gerötete erhabene Stellen mit Juckreiz sein.
- Sonstige mögliche Nebenwirkungen in Verbindung mit Granisetron-haltigen Arzneimitteln (Häufigkeit nicht bekannt):
- Allergische Reaktionen einschließlich Urtikaria (juckender, roter, erhabener Ausschlag) und Anaphylaxie (eine schwerwiegende allergische Reaktion, die plötzliches pfeifendes Atmen, Atemnot, Schwellung von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Ausschlag oder Juckreiz einschließen kann)
- Einschlaf-/Durchschlafstörungen
- Extreme Schläfrigkeit
- Verlängertes QT-Intervall im EKG (Veränderungen in der Aufzeichnung der Herzfrequenz (EKG), die auf eine Herzrhythmusstörung hinweisen)
- Verstopfung
- Durchfall
- Energielosigkeit/Schwäche/Kraftverlust
- Gelegentliche Nebenwirkungen sind:
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Granisetron - extern- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hypersensitivitätsreaktionen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- verminderter Appetit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Nervensystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Kopfschmerzen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Dystonie
- Dyskinesie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Serotonin-Syndrom
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Vertigo
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gefäßerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Flushing
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Verstopfung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Mundtrockenheit
- Übelkeit
- Brechreiz
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- erhöhte Alanin-Aminotransferase
- erhöhte Aspartat-Aminotransferase
- erhöhte Gamma-Glutamyltransferase
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Skelettmuskulatur-. Bindegewebs-, Knochenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Arthralgie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- generalisiertes Ödem
- Reizung an der Applikationsstelle einschl.
- Juckreiz an der Applikationsstelle
- Hautreizungen (Spontanberichte)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Reaktionen an der Applikationsstelle einschl.
- Erythem an der Applikationsstelle
- Hautausschlag an der Applikationsstelle
- Schmerzen an der Applikationsstelle
- Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle
- Bläschen an der Applikationsstelle
- Brennen an der Applikationsstelle
- Urtikaria an der Applikationsstelle
- Verfärbung an der Applikationsstelle
- Reaktionen an der Applikationsstelle einschl.
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Klasseneffekte von Granisetron, die mit anderen Formulierungen (oral und intravenös) beobachtet wurden, sind u.a.
- ohne Häufigkeitsangabe
- Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Anaphylaxie, Urtikaria
- Schlaflosigkeit
- Kopfschmerzen
- extrapyramidale Reaktionen
- Schläfrigkeit
- Schwindel
- QT-Verlängerung
- Verstopfung
- Diarrhoe
- erhöhte hepatische Transaminasen
- Rash
- Asthenie
- ohne Häufigkeitsangabe
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Granisetron 34.3 mg Wirkstoff Poly[(2-ethylhexyl) acrylat, vinylacetat, (2-hydroxyethyl)acrylat, (2,3-epoxypropyl) methacrylat] + Hilfsstoff Polyester + Hilfsstoff Polyester, Silicon beschichtet + Hilfsstoff -
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PZN : 04529134
EurimPharm Arzneimittel GmbH
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PZN : 17887036
Abacus Medicine A/S
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PZN : 19197488
axicorp Pharma B.V.
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