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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Das Arzneimittel ist für die nasale Anwendung bestimmt.
- Wichtig: Beim erstmaligen Gebrauch betätigen Sie den Spraymechanismus mehrmals bis zum Austritt eines feinen Nebels.
- Den Sprühkopf möglichst senkrecht in die Nasenöffnungen einführen und jeweils 1-mal pumpen. Nach Gebrauch den Sprühkopf aus hygienischen Gründen abwischen und die Schutzkappe wieder aufsetzen.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat wird in der Nase (Rhinologikum) angewendet und enthält das Alpha-Sympathomimetikum Xylometazolin.
- Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Schleimhautabschwellung.
- Das Arzneimittel ist für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren bestimmt.
IndikationErwachsene und Kinder >/= 6 Jahre
- Kurzzeittherapie bei Kongestion der Nasenschleimhäute
- Spray zur nasalen Anwendung
- weitere Hinweise s. Fachinformation
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Xylometazolinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind
- bei einer bestimmten Form eines chronischen Schnupfens (Rhinitis sicca)
- bei Zustand nach operativer Entfernung der Zirbeldrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen
- bei Kindern unter 6 Jahren.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Xylometazolin - nasal- Überempfindlichkeit gegen Xylometazolin
- trockene Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca oder atrophische Rhinitis)
- Zustand nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura Mater freilegen
- Engwinkelglaukom
- Anwendungsbeschränkungen bzgl. des Alters bei Säuglingen und Kindern: produktspezifische Fachinformation beachten
Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich
- wenn Sie mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden,
- bei einem erhöhten Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom,
- schweren Herz- und Kreislauferkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit) und Bluthochdruck (Hypertonie),
- wenn Sie eine Herzerkrankung haben (z. B. Long-QT-Syndrom),
- Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom),
- Stoffwechselstörungen, wie z. B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),
- Stoffwechselerkrankung Porphyrie,
- Prostatavergrößerung
- Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
- Kinder
- Das Präparat enthält eine Wirkstoffkonzentration, die für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren bestimmt ist und somit nicht für Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren geeignet ist. Für die Altersgruppe der Kinder zwischen 2 und 6 Jahren stehen entsprechende Nasensprays mit einem geringeren Gehalt des abschwellenden Wirkstoffes Xylometazolinhydrochlorid zur Verfügung.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Xylometazolin - nasal- einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Apnoe) bei Anwendung therapeutischer Dosen
- Dosisüberschreitungen unbedingt vermeiden
- Xylometazolin sollte, wie auch andere Sympathomimetika, mit Vorsicht angewendet werden bei
- Patienten mit einer starken Reaktion auf adrenerge Substanzen, was sich durch Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel, Tremor, Herzrhythmusstörungen oder erhöhtem Blutdruck äußern kann
- Xylometazolin darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit Vorsicht angewendet werden bei
- Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden oder diese in den letzten zwei Wochen eingenommen haben
- Patienten, die mit anderen potenziell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden
- erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom
- Herz-Kreislauferkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit, Hypertonie)
- Stoffwechselstörungen (z.B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus)
- Phäochromozytom
- Porphyrie
- Prostatahyperplasie
- Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden
- haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien
- langfristige Anwendung oder übermäßiger Gebrauch
- wie auch andere topische Vasokonstriktoren darf Xylometazolin nicht länger als 7 Tage angewendet werden
- insbesondere eine langfristige Anwendung oder übermäßiger Gebrauch kann zu einer chronischen Schwellung (reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut: Rhinitis medicamentosa) und/oder Atrophie der Nasenschleimhaut führen
- um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu halten, sollte das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch und nach Abklingen der Beschwerden auf der anderen Seite abgesetzt werden
- Rebound-Effekt
- insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von schleimhautabschwellenden Sympathomimetika kann es zu einer reaktiven Hyperämie der Nasenschleimhaut kommen
- durch diesen Rebound-Effekt kommt es zu einer eingeschränkten oder blockierten Nasenatmung mit der Folge, dass der Patient das Arzneimittel wiederholt bis hin zum Dauergebrauch einsetzt
- in leichteren Fällen kann erwogen werden, das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch abzusetzen und nach Abklingen der Beschwerden auf die andere Seite zu wechseln, um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu erhalten
- Kinder und Jugendliche
- Hinweise und Anwendungsbeschränkungen bzgl. des Alters bei Säuglingen und Kindern beachten (produktspezifische Fachinformation)
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Xylometazolin - nasal- bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (< 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Xylometazolin bei Schwangeren vorliegend
- Daten über eine begrenzte Anzahl vom im ersten Trimenon exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Xylometazolin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen
- bisher keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar
- Xylometazolin soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da unzureichende Untersuchungen über das ungeborene Kind vorliegen
- Vorsicht bei Hypertonie und Anzeichen unzureichender Blutversorgung des ungeborenen Kindes
- in Anbetracht eines potenziellen systemischen Vasokonstriktoreffektes nicht empfehlenswert, Xylometazolin während der Schwangerschaft anzuwenden
- da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen kann, darf während der Schwangerschaft die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.
- tierexperimentelle Studien
- haben Reproduktionstoxizität gezeigt: Dosierungen oberhalb therapeutischer Mengen waren embryoletal oder führten zu einem verminderten Wachstum der Feten
- Fertilität
- keine ausreichenden Daten zu den Auswirkungen von Xylometazolin auf die menschliche Fertilität vorliegend
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Xylometazolin - nasal- Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob Xylometazolin oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen
- Anwendung von Xylometazolin sollte daher in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen, d. h. es
muss eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen abgebrochen oder die Therapie mit Xylometazolin fortgesetzt/abgebrochen werden soll - da eine Überdosierung die Milchproduktion vermindern kann, darf während der Stillzeit die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Bei Anwendung des Präparates mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
- Bei gleichzeitiger Anwendung des Präparates und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Vasopressoren /Chloroprocain
Vasokonstriktoren /Pseudoephedrin
Sympathomimetika /MAO-Hemmer
Ephedrin /Sympathomimetika
mittelschwer Sympathomimetika, direkte /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
geringfügig Alprostadil /Sympathomimetika
QT-Info (Produktinformation) /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Sympathomimetika /Ketamin
ZNS-Stimulanzien /Sympathomimetika
Fentanyl, nasal /Sympathomimetika, nasalWarnhinweise
- Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Da die Sicherheit einer Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht ausreichend belegt ist, dürfen Sie das Präparat nur auf Anraten Ihres Arztes anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.
- Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen oder die Milchproduktion vermindern kann.
- Fortpflanzungsfähigkeit
- Es gibt keine bekannten negativen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit bei der Behandlung mit Xylometazolinhydrochlorid.
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie das Präparat immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren wird nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoß in jede Nasenöffnung eingebracht.
- Dauer der Anwendung
- Das Präparat soll nicht länger als 7 Tage angewendet werden.
- Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.
- Dauergebrauch von diesem Arzneimittel kann zu einer chronischen Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten
- z. B. in Folge einer Überdosierung oder versehentlichen Einnahme, können folgende Wirkungen auftreten:
- Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis),
- Fieber, Schwitzen, Blässe,
- Blaufärbung der Haut (Zyanose),
- Übelkeit und Erbrechen,
- Krämpfe,
- Konvulsionen,
- Herzklopfen, unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller / zu langsamer Herzschlag, Herzstillstand,
- Erhöhung des Blutdrucks der von Blutdruckabfall abgelöst werden kann (besonders bei Kindern),
- Lungenfunktionsstörungen (Lungenödem, Atemstörungen, Atemdepression),
- Angstgefühl,
- Erregung,
- Halluzinationen,
- psychogene Störungen.
- Schläfrigkeit,
- Erniedrigung der Körpertemperatur,
- Lethargie,
- schockähnlicher Blutdruckabfall,
- Atemstillstand (Apnoe)
- Koma
- Bei Verdacht auf Überdosierung verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen einleiten.
- Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, langsamem Herzschlag, Atemstillstand sowie einer Erhöhung des Blutdruckes, der von Blutdruckabfall abgelöst werden kann.
- z. B. in Folge einer Überdosierung oder versehentlichen Einnahme, können folgende Wirkungen auftreten:
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Anwendung laut Dosierungsanleitung fort.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 ml enthält 1 mg Xylometazolinhydrochlorid
- Kurzzeittherapie bei Kongestion der Nasenschleimhäute
- Erwachsene und Kinder >/= 6 Jahre
- 1 Sprühstoß bis 3mal / Tag in jede Nasenöffnung
- tägliche Maximaldosis: 1 Sprühstoß 3mal / Tag in jede Nasenöffnung
- Kinder < 6 Jahre
- kontraindiziert
- Kinder 2 - 6 Jahre
- auf Nasensprays mit geringerem Wirkstoffgehalt zurückgreifen
- Behandlungsdauer: max. 7 Tage
- Erwachsene und Kinder >/= 6 Jahre
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut,
- Niesen
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut), nach Abklingen der Wirkung stärkeres Gefühl einer „verstopften" Nase,
- Nasenbluten
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Systemische, sympathomimetische Effekte wie z. B. Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Blutdruckerhöhung
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (z.B. Schläfrigkeit, Sedierung),
- Kopfschmerzen,
- Halluzinationen (vorrangig bei Kindern),
- Krämpfe (insbesondere bei Kindern),
- Herzrhythmusstörungen
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Xylometazolin - nasal- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Psychiatrische Erkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Unruhe
- Halluzinationen, insbesondere bei Kindern
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Schlaflosigkeit
- Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Augenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- vorübergehende Sehstörungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Gefäßerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- systemische sympathomimetische Effekte (Hypertonie)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- systemische sympathomimetische Effekte (Herzklopfen, Tachykardie)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- unregelmäßige Herzfrequenz
- erhöhte Herzfrequenz
- Arrhythmien
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Trockenheit der Nasenschleimhaut
- Brennen der Nasenschleimhaut
- Nasenbeschwerden
- Niesen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung (Kongestion)
- Epistaxis (Nasenbluten)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Apnoe (berichtet bei Anwendung von Xylometazolin bei jungen Säuglingen und Neugeborenen)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Übelkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Konvulsionen (insbesondere bei Kindern)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Xylometazolin hydrochlorid 1 mg Wirkstoff Xylometazolin 0.87 mg Wirkstoff Dinatrium edetat 2-Wasser + Hilfsstoff Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser + Hilfsstoff Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser + Hilfsstoff Sorbitol + Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff - ‹ ›
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