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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.
- Schlucken Sie die Dosis der Lösung zum Einnehmen und trinken Sie danach etwas Wasser. Sie können dieses Arzneimittel während oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
Anwendungsgebiete
- Was ist das Arzneimittel?
- Das Arzneimittel enthält Desloratadin, das zu den Antihistaminika gehört.
- Wie wirkt das Arzneimittel?
- Die Lösung zum Einnehmen ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig macht. Es hilft, Ihre allergische Reaktion und Ihre Symptome zu kontrollieren.
- Wann ist das Arzneimittel anzuwenden?
- Die Lösung zum Einnehmen verbessert die Symptome bei allergischer Rhinitis (durch eine Allergie hervorgerufene Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder Hausstaubmilben-Allergie) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr. Diese Symptome beinhalten Niesen, laufende oder juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und juckende, gerötete oder tränende Augen.
- Das Arzneimittel wird ebenfalls angewendet zur Besserung der Symptome bei Urtikaria (ein durch eine Allergie hervorgerufener Hautzustand). Die Symptome beinhalten Juckreiz und Quaddeln
- Die Besserung dieser Symptome hält einen ganzen Tag an und hilft Ihnen, Ihre normalen Alltagsaktivitäten wieder aufzunehmen und Ihren Schlaf wiederzufinden.
IndikationErwachsene, Jugendliche und Kinder >/= 1 Jahr
- Besserung der Symptomatik bei
- allergischer Rhinitis
- Urtikaria
- Einnahme der Lösung mit oder ohne Nahrung
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Desloratadin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Loratadin sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Desloratadin - peroral- Überempfindlichkeit gegen Desloratadin
- Überempfindlichkeit gegen Loratadin
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
- wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 1 Jahr.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Bei Einnahme der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Obwohl es bei den meisten Personen nicht zu Benommenheit kommt, wird empfohlen, von Aktivitäten abzusehen, die mentale Aufmerksamkeit erfordern wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, bis sich Ihr persönliches Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Desloratadin - peroral- Krampfanfälle
- Patienten mit Krampfanfällen in der Eigen- oder Familienanamnese
- mit Vorsicht anwenden
- gilt vor allem für jüngere Kinder, die für neu auftretende Krampfanfälle unter einer Desloratadin-Therapie anfälliger sind
- mit Vorsicht anwenden
- medizinisches Fachpersonal kann in Erwägung ziehen, Desloratadin bei Patienten, die während der Behandlung einen Krampfanfall erleiden, abzusetzen
- Patienten mit Krampfanfällen in der Eigen- oder Familienanamnese
- Kinder < 2 Jahre
- besonders schwierig, allergische Rhinitis von anderen Formen der Rhinitis zu unterscheiden
- Ausschluss von oberen Atemwegsinfektionen oder anatomischen Anomalien
- Anamnese, körperliche Untersuchungen und entsprechende Labor- und Hautuntersuchungen durchführen
- eingeschränkte Metaboblisierung
- etwa 6% der Erwachsenen und Kinder zwischen 2 und 11 Jahren metabolisieren Desloratadin eingeschränkt: führt zu höherer Substanzbelastung
- Sicherheit von Desloratadin bei Kindern zwischen 2 und 11 Jahren, die eingeschränkt metabolisieren, ist identisch mit der bei Kindern, die normal metabolisieren
- Wirkungen von Desloratadin bei eingeschränkt metabolisierenden Kindern < 2 Jahren wurden nicht untersucht
- schwere Niereninsuffizienz
- Anwendung nur mit Vorsicht
- chronisch idiopathische Urtikaria
- sollte initial von einem Arzt diagnostiziert werden
- bei Symptomen, die auf ein Angioödem hinweisen, muss der Patient unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen
- eingeschränkte Leberfunktion
- Desloratadin vorsichtig anwenden, da Hepatitis und Ikterus mögliche Nebenwirkungen sind
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Desloratadin - peroral- aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden
- weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (> 1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Desloratadin hin
- tierexperimentelle Studien
- ergaben keine direkt oder indirekt schädigenden Wirkungen im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität
- Fertilität
- keine Daten zur Fertilität beim Mann oder bei der Frau vorliegend
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Desloratadin - peroral- es muss abgewogen werden, abzustillen oder die Desloratadin-Therapie abzubrechen/auszusetzen
- Nutzen des Stillens für das Kind und Therapie-Nutzen für die Frau hierbei berücksichtigen
- Frauen sollen vor der Anwendung von Desloratadin ärztlichen Rat einholen
- Desloratadin wurde bei gestillten Neugeborenen/Säuglingen behandelter Mütter nachgewiesen
- die Auswirkung von Desloratadin auf Neugeborene/Säuglinge ist nicht bekannt
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Das Präparat kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
- Während der Behandlung sollten Sie Alkohol nur mit Vorsicht zu sich nehmen.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2B6-Substrate / Nirogacestat
geringfügig H1-Antihistaminika, nicht-sedierende / Ethanol
H1-Antihistaminika, P-GP-Substrate / HIV-Protease-Inhibitoren
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
CYP2C8- und CYP2C9-Substrate / Torasemid
CYP2C8-Substrate / ResmetiromWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Die Einnahme wird in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
- Zeugungs-/Gebärfähigkeit
- Daten zur männlichen Zeugungsfähigkeit/weiblichen Gebärfähigkeit liegen nicht vor.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
- Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Kinder
- Kinder zwischen 1 und 5 Jahren:
- Die empfohlene Dosierung beträgt 2,5 ml der Lösung zum Einnehmen einmal täglich.
- Kinder zwischen 6 und 11 Jahren:
- Die empfohlene Dosierung beträgt 5 ml der Lösung zum Einnehmen einmal täglich.
- Kinder zwischen 1 und 5 Jahren:
- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
- Die Empfohlene Dosierung beträgt 10 ml der Lösung zum Einnehmen einmal täglich.
- Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der Sie leiden und wird danach festlegen, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen sollen.
- Wenn Ihre allergische Rhinitis intermittierend ist (die Symptome seltener als 4 Tage pro Woche auftreten oder weniger als 4 Wochen andauern), wird Ihr Arzt Ihnen ein Behandlungsschema empfehlen, das abhängig von Ihrem bisherigen Krankheitsverlauf ist.
- Wenn Ihre allergische Rhinitis persistierend ist (die Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche auftreten und mehr als 4 Wochen andauern), kann Ihr Arzt Ihnen eine länger dauernde Behandlung empfehlen.
- Bei Urtikaria kann sich die Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterscheiden. Deshalb sollten Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Nehmen Sie die Lösung zum Einnehmen nur wie Ihnen verordnet ein. Bei einer versehentlichen Überdosis ist mit keinen schweren Problemen zu rechnen. Wenn Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
DosierungBasiseinheit: 1 ml Lösung enthält 0,5 mg Desloratadin
- Besserung der Symptomatik bei allergischer Rhinitis und Urtikaria
- Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
- 10 ml (5 mg Desloratadin) 1mal / Tag
- Kinder
- Kinder (1 - 5 Jahre)
- 2,5 ml (1,25 mg Desloratadin) 1mal / Tag
- Kinder (6 - 11 Jahre)
- 5 ml (2,5 mg Desloratadin) 1mal / Tag
- Kinder < 1 Jahr: Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht erwiesen (keine Daten)
- Kinder 1 - 11 Jahre, Jugendliche 12 - 17 Jahre: eingeschränkte Erfahrungen zu Sicherheit und Wirksamkeit
- Kinder (1 - 5 Jahre)
- Behandlungsdauer
- intermittierende allergische Rhinitis (Auftreten der Symptome an weniger als 4 Tagen / Woche oder über weniger als 4 Wochen)
- entsprechend der Bewertung des bisherigen Krankheitsverlaufes
- Beendigung der Behandlung nach Abklingen der Symptome und Wiederaufnahme bei Wiederauftreten
- persistierende allergische Rhinitis (Auftreten der Symptome an 4 oder mehr Tagen / Woche und über mehr als 4 Wochen)
- andauernde Behandlung während Allergiezeit empfohlen
- intermittierende allergische Rhinitis (Auftreten der Symptome an weniger als 4 Tagen / Woche oder über weniger als 4 Wochen)
- Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
Dosisanpassung
- eingeschränkte Nierenfunktion
- schwere Niereninsuffizienz: Anwendung nur mit Vorsicht
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Nach Markteinführung wurde sehr selten über schwere allergische Reaktionen (Atemstörungen, Giemen, Jucken, Quaddeln und Schwellungen) berichtet. Falls Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie sofort die Einnahme des Arzneimittels und suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
- In klinischen Studien waren die Nebenwirkungen bei den meisten Kindern und Erwachsenen unter dem Arzneimittel ähnlich wie unter Placebo. Jedoch waren bei Kindern unter 2 Jahren Durchfall, Fieber und Schlaflosigkeit häufige Nebenwirkungen während bei Erwachsenen über Müdigkeit (Fatigue), Mundtrockenheit und Kopfschmerzen öfter als unter Placebo berichtet wurde.
- In klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
- Kinder
- Häufig bei Kindern unter 2 Jahren: die folgenden Nebenwirkungen können 1 bis 10 Kinder von 100 betreffen
- Durchfall
- Fieber
- Schlaflosigkeit
- Häufig bei Kindern unter 2 Jahren: die folgenden Nebenwirkungen können 1 bis 10 Kinder von 100 betreffen
- Erwachsene
- Häufig: die folgenden Nebenwirkungen können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen
- chronische Müdigkeit (Fatigue)
- Mundtrockenheit
- Kopfschmerzen
- Häufig: die folgenden Nebenwirkungen können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen
- Kinder
- Während der Vermarktung des Arzneimittels wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
- Erwachsene
- Sehr selten: die folgenden Nebenwirkungen können weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen
- schwere allergische Reaktionen
- Hautausschlag
- Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag
- Herzjagen
- Bauchschmerzen
- Übelkeit
- Erbrechen
- Magenverstimmung
- Durchfall
- Schwindel
- Benommenheit
- Schlaflosigkeit
- Muskelschmerzen
- Halluzinationen
- Konvulsionen
- Unruhe mit vermehrter
- Leberentzündung
- ungewöhnliche Leberfunktionswerte körperlicher Bewegung
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- außergewöhnliche Müdigkeit
- Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen
- erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht, auch bei diesigem Sonnenlicht, und gegenüber UV- (ultraviolettem) Licht, z. B. von UV-Lampen in einem Solarium
- veränderter Herzschlag
- Sehr selten: die folgenden Nebenwirkungen können weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen
- Kinder
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- langsamer Herzschlag
- veränderter Herzschlag
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Erwachsene
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Desloratadin - peroral- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- verstärkter Appetit
- ohne Häufigkeitsangabe
- Psychiatrische Erkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Halluzinationen
- ohne Häufigkeitsangabe
- anomales Verhalten
- Aggression
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- Schlaflosigkeit (bei Kindern < 2 Jahre)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Schwindel
- Somnolenz
- Schlaflosigkeit
- psychomotorische Hyperaktivität
- Krampfanfälle
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Herzerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Tachykardie
- Herzklopfen
- ohne Häufigkeitsangabe
- QT-Verlängerung
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Mundtrockenheit
- Diarrhö (bei Kindern < 2 Jahre)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Abdominalschmerzen
- Übelkeit
- Erbrechen
- Dyspepsie
- Diarrhö
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Leberenzymerhöhungen
- erhöhtes Bilirubin
- Hepatitis
- ohne Häufigkeitsangabe
- Ikterus
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Untersuchungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Gewichtszunahme
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- ohne Häufigkeitsangabe
- Photosensitivität
- ohne Häufigkeitsangabe
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Myalgie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Ermüdung
- Fieber (bei Kindern < 2 Jahre)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Asthenie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
weitere nach Markteinführung berichtete Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
- Psychiatrische Erkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- anomales Verhalten
- Aggression
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Nervensystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- neu auftretende Krampfanfälle
- ohne Häufigkeitsangabe
- Herzerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- QT-Verlängerung
- Arrhythmie
- Bradykardie
- ohne Häufigkeitsangabe
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Desloratadin 0.5 mg Wirkstoff Bubble Gum Aroma + Aromastoff Citronensäure, wasserfrei + Hilfsstoff Dinatrium edetat 2-Wasser + Hilfsstoff Hypromellose 15 + Hilfsstoff Natrium citrat + Hilfsstoff Propylenglycol + Hilfsstoff Sorbitol Lösung 70%, nicht kristallisierend 150 mg Hilfsstoff Sucralose + Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff -
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