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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Die Vaginalcreme ist zum Einführen in die Scheide (vaginale Anwendung) sowie zum Auftragen auf die Haut im Genitalbereich bestimmt. Das Arzneimittel wird am besten abends vor dem Schlafengehen angewendet.
- Bei der vaginalen Anwendung wird das Präparat mit Hilfe eines Applikators eingeführt. Jede Packung enthält einen mehrfach verwendbaren Applikator. Der Applikator muss nach jeder Anwendung sofort gründlich mit warmem Wasser gereinigt werden. Auch soll darauf geachtet werden, dass die Tube nach jeder Anwendung sorgfältig verschlossen wird.
- Hinweise zur Verwendung des Applikators:
- Bitte waschen Sie sich vor dem Gebrauch des Applikators gründlich die Hände.
- Tubenverschluss abschrauben.
- Applikationsrohr mit dem offenen Ende vorsichtig ohne Verkanten mit einer Schraub-
Bewegung bis zum Anschlag auf die Tube aufschrauben, sodass sich das gesamte Tubengewinde im Applikationsrohr befindet. - Der Applikator wird nun durch Druck auf die Tube bis zur gewünschten Dosierungsmarke mit Creme befüllt. Die gewünschte Dosierung wird oben am Schieber des Applikators abgelesen. Die Einstellung ist richtig, wenn die Schrift „1 g" bzw. „2 g" außerhalb des Applikationsrohrs sichtbar zu lesen ist und die Strichmarke mit dem Applikationsrohr abschließt.
- Applikationsrohr von der Tube abschrauben und Tube wieder fest verschließen.
- Das Einführen des Applikators in die Scheide kann im Liegen (in Rückenlage, mit leicht angezogenen Beinen) oder im Stehen (wie beim Einführen eines Tampons) erfolgen.
- Dabei wird der Applikator vorsichtig möglichst tief in die Scheide eingeführt. Durch Druck auf den weißen Schieber wird der Applikator dann entleert und die Creme in die Scheide eingebracht.
- Nehmen Sie den entleerten Applikator aus der Scheide, ohne an dem weißen Schieber zu ziehen, da sonst die Creme teilweise wieder zurück in das Applikationsrohr gesaugt werden kann.
- Für die Anwendung auf Hautpartien des äußeren Intimbereichs den Inhalt des befüllten Rohres mit dem weißen Schieber zunächst in eine Handfläche ausdrücken, von dort die Creme mit den Fingern aufnehmen und auf die erkrankten Hautpartien auftragen.
- Es wird empfohlen, nach jeder Befüllung des Applikators die wieder verschlossene Tube von hinten aufzurollen.
- Reinigung des Applikators bei Mehrfachanwendung
- Nach der Anwendung den Applikator auf folgende Weise reinigen: Rohr und Schieber auseinandernehmen. Dann Schieber und Applikatorrohr getrennt mit warmem Wasser reinigen. An der Luft trocknen lassen und vor dem nächsten Gebrauch Rohr und Schieber wieder zusammenfügen.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als vaginale Hormonersatztherapie bezeichnet werden. Es enthält ein weibliches Geschlechtshormon (Östrogen), das zur Behandlung lokaler Beschwerden in der Scheide und im äußeren Genitalbereich geeignet ist. Das Arzneimittel dient zur Behandlung von durch Östrogenmangel bedingten Veränderungen wie
- entzündlichen Veränderungen der Scheidenhaut mit Gewebeschwund während und nach den Wechseljahren,
- Schmerzen beim Geschlechtsverkehr wegen trockener Scheide,
- Ausfluss,
- Juckreiz an den Schamlippen.
- Außerdem kann das Präparat zur Vor- und Nachbehandlung bei vaginalen Operationen bei Frauen mit Östrogenmangel, zur Vorbehandlung und Aufhellung vor zytologischem Abstrich und als Zusatzbehandlung bei vaginalen Infektionen angewendet werden.
Indikation- durch Östrogenmangel bedingte Veränderungen wie
- entzündliche Veränderungen der Scheidenhaut mit Gewebsschwund während und nach den Wechseljahren
- Schmerzen beim Geschlechtsverkehr wegen trockener Scheide
- Ausfluss
- Juckreiz an Schamlippen
- Vor- und Nachbehandlung bei vaginalen Operationen bei Frauen mit Östrogenmangel
- Vorbehandlung und Aufhellung vor zytologischem Abstrich
- Zusatzbehandlung bei vaginalen Infektionen
- zur vaginalen Anwendung und zum Auftragen auf die Haut im äußeren Vaginalbereich
- am besten abends vor dem Schlafengehen mit Hilfe des Applikators tief intravaginal einführen und äußerlich auf die erkrankten Hautpartien im Genitalbereich auftragen
Gegenanzeigen
- Die Vaginalcreme darf nicht angewendet werden
- wenn nachfolgend genannten Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, obdies der Fall ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Sie dürfen das Präparat nicht anwenden, wenn
- Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht,
- Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Östrogenen abhängig ist, z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), bzw. ein entsprechender Verdacht besteht,
- vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten,
- eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) vorliegt,
- sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat oder früher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (Thrombose in den tiefen Venen) oder in der Lunge (Lungenembolie),
- Sie unter Blutgerinnungsstörungen leiden (z. B. Protein C-, Protein S- oder Antithrombin-Mangel),
- Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartige Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris),
- Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerten noch nicht normalisiert haben,
- Sie unter einer seltenen erblichen Bluterkrankung leiden, der sogenannten Porphyrie,
- Sie allergisch (überempfindlich) gegen Estriol oder einen Hilfsstoff sind,
- Sie unter einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.
- Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Anwendung erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Estriol - urogenital- Überempfindlichkeit gegen Estriol
- bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht
- estrogenabhängiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht, z.B. Endometriumkarzinom
- nicht abgeklärte Blutungen im Genitalbereich
- unbehandelte Endometriumhyperplasie
- frühere oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen
- tiefe Venenthrombose
- Lungenembolie
- bekannte thrombophile Erkrankungen, z.B.
- Protein-C-Mangel
- Protein-S-Mangel
- Antithrombin-Mangel
- bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankungen, z.B.
- Angina pectoris
- Myokardinfarkt
- schwere Niereninsuffizienz (dekompensierte Retention)
- akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen
- solange sich die relevanten Leberenzymwerte nicht normalisiert haben
- Porphyrie
Vorsichtsmaßnahmen
- Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen
- Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.
- Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatzbehandlung von denen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.
- Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.
- Nachdem Sie mit der Anwendung von dem Arzneimittel begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortführung der Hormonersatzbehandlung verbunden sind.
- Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung mit dem Arzneimittel wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:
- gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome);
- Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie);
- erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln;
- erhöhtes Risiko für östrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten);
- Bluthochdruck;
- Lebererkrankungen, z. B. ein gutartiger Lebertumor;
- Zuckerkrankheit (Diabetes);
- Gallensteine;
- Migräne oder schwere Kopfschmerzen;
- Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (systemischer Lupus erythematodes; SLE);
- Epilepsie;
- Asthma;
- Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose);
- sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride);
- Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen;
- erbliches oder erworbenes Angioödem.
- Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen, wenn während der Anwendung der Hormonersatztherapie eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:
- Krankheiten, die in der Kategorie „Kontraindikation" erwähnt sind;
- Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen.
- Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag zusammen mit Atembeschwerden, die auf ein Angioödem hindeuten;
- deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel sein);
- migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten;
- wenn Sie schwanger werden;
- wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B.:
- schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine,
- plötzliche Brustschmerzen,
- Atembeschwerden.
- Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)".
- Hinweis:
- Dieses Präparat ist kein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jünger als 50 Jahre sind, kann die zusätzliche Anwendung von Methoden zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
- Hormonersatztherapie und Krebs
- Hormonersatzbehandlung (HRT)-Arzneimittel, die im Blut zirkulieren, gehen mit den folgenden Risiken einher. Dieses Präparat ist allerdings zur lokalen Behandlung in der Vagina vorgesehen und wird nur in sehr geringem Maße in das Blut aufgenommen. Es ist relativ unwahrscheinlich, dass sich die nachstehend genannten Erkrankungen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschlimmern oder erneut auftreten, aber Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Bedenken haben.
- Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
- Werden Tabletten zur Hormonersatzbehandlung, die nur Östrogen enthalten, über einen längeren Zeitraum eingenommen, kann sich das Risiko für Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) erhöhen.
- Es ist unklar, ob ein ähnliches Risiko bei der Anwendung von diesem Arzneimittel bei wiederholter oder Langzeitbehandlung (mehr als ein Jahr) besteht. Jedoch wurde gezeigt, dass dieses Arzneimittel nur zu einem sehr geringen Teil ins Blut aufgenommen wird. Deshalb ist die zusätzliche Gabe eines Gestagens nicht notwendig.
- Wenn Sie (Schmier-)Blutungen bekommen, ist dies normalerweise kein Grund zur Sorge. Sie sollten jedoch einen Termin bei Ihrem Arzt vereinbaren. Dies könnte ein Zeichen dafür sein, dass Ihre Gebärmutterschleimhaut dicker geworden ist.
- Die folgenden Risiken beziehen sich auf Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung, die im Blut zirkulieren. Dieses Präparat wird jedoch zur lokalen Behandlung in der Scheide angewendet und die Aufnahme ins Blut ist sehr gering. Es ist weniger wahrscheinlich, dass die nachfolgend genannten Erkrankungen sich während der Behandlung mit diesem Präparat verschlimmern oder wieder auftreten, aber Sie sollten Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie sich Sorgen machen.
- Brustkrebs
- Die vorliegenden Erkenntnisse legen nahe, dass die Anwendung von disem Arzneimittel das Brustkrebsrisiko bei Frauen, die in der Vergangenheit keinen Brustkrebs hatten, nicht erhöht. Es ist nicht bekannt, ob das Präparat bei Frauen, die in der Vergangenheit Brustkrebs hatten, sicher angewendet werden kann.
- Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen Ihrer Brüste bemerken, z. B.
- Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut,
- Veränderungen der Brustwarzen,
- Knoten, die Sie sehen oder fühlen können.
- Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur Früherkennung von Brustkrebs (Mammographie-Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen.
- Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom)
- Eierstockkrebs ist selten - viel seltener als Brustkrebs. Im Rahmen einer Hormonersatztherapie ist die Anwendung von Arzneimitteln, die ausschließlich Östrogene enthalten mit einem leicht erhöhten Risiko verbunden, Eierstockkrebs zu entwickeln.
- Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatztherapie anwenden, über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatztherapie 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).
- Herz-Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung
- Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)
- Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine Hormonersatztherapie anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3- bis 3-Fache erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere während des ersten Anwendungsjahres.
- Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.
- Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht für Sie mit zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:
- wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen können;
- wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI > 30 kg/m2);
- wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert;
- wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist;
- wenn Sie unter einem systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden;
- wenn Sie Krebs haben.
- Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel siehe Abschnitt „Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen".
- Zum Vergleich:
- Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatztherapie anwenden, ist über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.
- Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatztherapie nur mit Östrogen über 5 Jahre angewendet haben, treten 5 bis 8 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 1 zusätzlicher Fall).
- Herzkrankheit (Herzinfarkt)
- Das Risiko, eine Herzkrankheit zu entwickeln, ist bei Frauen, die nur Östrogene anwenden, nicht erhöht.
- Schlaganfall
- Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatztherapie etwa 1,5-fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatztherapie zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.
- Zum Vergleich:
- Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatztherapie anwenden, sind über einen 5-Jahres Zeitraum 8 Schlaganfälle pro 1.000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatztherapie anwenden, sind es 11 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche Fälle).
- Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)
- Sonstige Erkrankungen
- Eine Hormonersatztherapie beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Hormonersatztherapie älter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung mit dem Arzneimittel wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Estriol - urogenital- Hormonsubstitutionstherapie (HRT)
- sollte nur zur Behandlung solcher postmenopausaler Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen
- Nutzen und Risiken sollten in jedem Einzelfall mindestens jährlich sorgfältig gegeneinander abgewogen werden
- HRT nur so lange fortführen, wie der Nutzen die Risiken überwiegt
- nur begrenzte Daten zur Bewertung der Risiken einer HRT bei vorzeitiger Menopause vorliegend
- Nutzen-Risiko-Verhältnis bei jüngeren Frauen möglicherweise günstiger, da das absolute Risiko bei jüngeren Frauen niedriger ist
- Präparat darf nicht mit estrogenhaltigen Arzneimitteln zur systemischen Behandlung kombiniert werden, da keine Studien zur Sicherheit und den Risiken von Estrogenkonzentrationen vorliegen, die bei der kombinierten Behandlung erreicht werden
- medizinische Untersuchung/Nachuntersuchungen
- vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer HRT
- vollständige Eigen- und Familienanamnese der Patientin erheben
- körperliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) anhand
- dieser Eigen- und Familienanamnese der Patientin sowie
- den Kontraindikationen und Warnhinweisen
- während der Behandlung
- regelmäßige Kontrolluntersuchungen empfohlen
- Häufigkeit und Art richten sich nach der individuellen Risikosituation der Frau
- Aufklärung
- Frauen sollten darüber aufgeklärt werden, welche Veränderungen (z.B. unerwartete
genitale Blutungen oder Veränderungen der Brüste) sie dem Arzt mitteilen müssen
- Frauen sollten darüber aufgeklärt werden, welche Veränderungen (z.B. unerwartete
- Untersuchungen, einschließlich bildgebender Verfahren wie Mammographie
- entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und den klinischen Notwendigkeiten der einzelnen Frau durchführen
- Vaginalinfektionen
- sollten vor Beginn einer lokalen Estriol-Therapie spezifisch behandelnt werden
- vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer HRT
- Situationen, die eine Überwachung erfordern
- Patientinnen engmaschig überwachen, wenn eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat (gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Situationen oder Erkrankungen im Laufe der aktuellen HRT mit lokalem Estriol auftritt bzw. sich verschlechtert):
- Leiomyom (Uterusmyom) oder Endometriose
- Risikofaktoren für Thromboembolien
- nachgewiesene Thrombophilie, frühere idiopathische venöse thromboembolische Erkrankungen (v.a. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
- Risikofaktoren für estrogenabhängige Tumoren, z. B. Auftreten von Mammakarzinom bei Verwandten 1. Grades
- Hypertonie
- Lebererkrankungen (z.B. Leberadenom) oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben
- Diabetes mellitus mit oder ohne Beteiligung der Gefäße
- Cholelithiasis
- Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen
- systemischer Lupus erythematodes (SLE)
- Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte
- Nierenfunktionsstörungen sowie Flüssigkeitsretention durch Nierenerkrankungen
- Epilepsie
- Asthma
- Otosklerose
- Patientinnen engmaschig überwachen, wenn eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat (gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Situationen oder Erkrankungen im Laufe der aktuellen HRT mit lokalem Estriol auftritt bzw. sich verschlechtert):
- Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch
- die Therapie ist bei Vorliegen einer Kontraindikation sowie in den folgenden Situationen abzubrechen:
- Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion
- signifikante Erhöhung des Blutdrucks
- Einsetzen migräneartiger Kopfschmerzen
- Schwangerschaft
- die Therapie ist bei Vorliegen einer Kontraindikation sowie in den folgenden Situationen abzubrechen:
- Endometriumhyperplasie und -krebs
- bei Frauen mit intaktem Uterus ist das Risiko für Endometriumhyperplasie und - karzinom bei längerfristiger systemischer Estrogen-Monotherapie erhöht
- für estriolhaltige Arzneimittel zur vaginalen Anwendung wird die Zugabe eines Gestagens nicht empfohlen, wenn die systemische Verfügbarkeit im normalen postmenopausalen Bereich bleibt
- Endometriumsicherheit bei Langzeit- (mehr als ein Jahr) oder wiederholter Anwendung von lokal vaginal verabreichtem Estrogen ist unklar
- daher sollte die Therapie bei wiederholter Anwendung mind. jährlich überprüft werden
- ungehinderte Estrogenstimulation kann zu einer prämalignen oder malignen Transformation residualer Endometrioseherde führen
- daher sollte das Arzneimittel bei Frauen mit Vorsicht angewendet werden, bei denen aufgrund einer Endometriose eine Hysterektomie vorgenommen wurde, insbesondere wenn eine residuale Endometriose vorliegt
- (Schmier-)Blutungen
- sollten zu irgendeiner Zeit während der Behandlung (Schmier-)Blutungen auftreten, müssen die Ursachen abgeklärt werden
- zum Ausschluss einer malignen Entartung kann eine Endometriumbiopsie erforderlich sein
- systemische Hormonersatztherapie (HRT) wurde mit folgenden Risiken in Verbindung gebracht; diese gelten in geringerem Ausmaß für vaginal angewendete Estriolpräparate; sollten jedoch im Fall von Langzeit- oder wiederholter Anwendung dieses Arzneimittels in Betracht gezogen werden
- Brustkrebs
- epidemiologische Evidenz aus einer großen Metaanalyse weist auf kein zusätzliches Brustkrebsrisiko bei Frauen ohne Brustkrebs in der Anamnese hin, die niedrig dosierte Estrogene vaginal anwenden
- nicht bekannt, ob die vaginale Anwendung niedrig dosierter Estrogene das Wiederauftreten von Brustkrebserkrankungen fördert
- Ovarialkarzinomrisiko
- Ovarialkarzinom ist viel seltener als Brustkrebs
- epidemiologische Erkenntnisse einer großen Metaanalyse lassen auf ein leicht erhöhtes Risiko bei Frauen schließen, die im Rahmen einer systemischen Hormonersatztherapie Estrogen Monoarzneimittel anwenden, das sich innerhalb von 5 Anwendungsjahren zeigt und nach Beendigung der Behandlung im Laufe der Zeit abnimmt
- venöse Thromboembolieembolie (VTE)
- systemische HRT ist mit einem 1,3- bis 3-fach erhöhten Risiko für VTE verbunden
- d.h.. für tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolien
- im ersten Jahr einer HRT ist das Auftreten einer VTE wahrscheinlicher als später
- Patientinnen mit bekannter Thrombophilie haben ein erhöhtes VTE-Risiko
- HRT kann dieses Risiko erhöhen und ist bei diesen Patientinnen kontraindiziert
- allgemein anerkannte VTE-Risikofaktoren sind
- Anwendung von Estrogenen
- höheres Alter
- größere Operationen
- längere Immobilisierung
- erhebliches Übergewicht (BMI > 30 kg/m2)
- Schwangerschaft/Wochenbett
- systemischer Lupus erythematodes (SLE)
- Krebs
- kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen bei VTE
- vorbeugende Maßnahmen zur Verhinderung einer VTE nach der Operation berücksichtigen (wie bei allen postoperativen Patienten)
- bei längerer Immobilisierung nach einer geplanten Operation
- HRT 4 - 6 Wochen vor dem Eingriff aussetzen
- Behandlung erst dann wieder aufnehmen, wenn die Frau wieder vollständig mobilisiert ist
- bei Frauen ohne VTE in der Vorgeschichte, aber mit Verwandten ersten Grades, die bereits in jungen Jahren an VTE erkrankten
- Thrombophilie-Screening in Erwägung ziehen
- vorher Patientin eingehend über die begrenzte Aussagekraft dieses Verfahrens beraten
- es wird nur ein Teil der Defekte identifiziert, die zu einer Thrombophilie führen
- wird ein thrombophiler Defekt festgestellt und sind außerdem Thrombosen bei Verwandten bekannt oder ist der festgestellte Defekt schwerwiegend, so ist eine HRT kontraindiziert
- Beispiele für schwerwiegende Defekte
- Antithrombin-Mangel
- Protein-S-Mangel
- Protein-C-Mangel
- Kombination von Defekten
- Beispiele für schwerwiegende Defekte
- bei Patientinnen unter einer dauerhaften Behandlung mit Antikoagulanzien
- vor der Anwendung einer HRT Nutzen- Risiko-Verhältnis sorgfältig abwägen
- sollte sich eine VTE nach Beginn der HRT entwickeln, muss das Arzneimittel abgesetzt werden
- Patientinnen darauf hinweisen, dass sie sofort Kontakt mit einem Arzt aufnehmen müssen, wenn sie mögliche Symptome einer Thromboembolie bemerken, insbesondere
- schmerzhafte Schwellung eines Beins
- plötzlicher Schmerz im Brustkorb
- Atemnot
- Patientinnen darauf hinweisen, dass sie sofort Kontakt mit einem Arzt aufnehmen müssen, wenn sie mögliche Symptome einer Thromboembolie bemerken, insbesondere
- systemische HRT ist mit einem 1,3- bis 3-fach erhöhten Risiko für VTE verbunden
- koronare Herzerkrankung
- Estrogen-Monotherapie:
- in randomisierten kontrollierten Studien keine Hinweise für ein erhöhtes Risiko einer KHK bei hysterektomierten Frauen unter einer Estrogen-Monotherapie gefunden
- Estrogen-Monotherapie:
- ischämischer Schlaganfall
- systemische Estrogen-Monotherapie ist mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten Schlaganfallrisiko verbunden
- das relative Risiko ist unabhängig vom Alter und der Zeitspanne, die seit der Menopause vergangen ist
- da allerdings das Grundrisiko, einen Schlaganfall zu erleiden, in hohem Maß altersabhängig ist, nimmt das Gesamtrisiko eines Schlaganfalls für Frauen unter einer HRT mit zunehmendem Alter zu
- systemische Estrogen-Monotherapie ist mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten Schlaganfallrisiko verbunden
- Flüssigkeitsretention
- Estrogene können eine Flüssigkeitsretention bewirken
- Patientinnen mit kardialen oder renalen Funktionsstörungen müssen sorgfältig beobachtet werden
- Frauen mit vorbestehender Hypertriglyceridämie
- während einer Estrogen- oder Hormonsubstitutionstherapie engmaschig überwachen, weil im Zusammenhang mit einer Estrogentherapie unter derartigen Umständen von seltenen Fällen eines starken Triglyceridanstiegs im Plasma mit der Folge einer Pankreatitis berichtet wurde
- Angioödem
- exogene Estrogene können Symptome eines hereditären oder erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern
- Estrogene erhöhen die Konzentration von thyroxinbindendem Globulin (TBG) und anderen Plasma-/Bindungsproteinen
- kommt dadurch zu einem Anstieg des gesamten zirkulierenden Schilddrüsenhormons, was anhand des proteingebundenen Jods (PBI), des T4-Spiegels (Säulen- oder Radioimmunassay) oder des T3-Spiegels (Radioimmunassay) gemessen wird
- T3-Harzaufnahme ist herabgesetzt, was einen TBG-Anstieg widerspiegelt
- die freien T4- und T3-Konzentrationen verändern sich nicht
- andere Bindungsproteine können im Serum erhöht sein, was zu einem Ansteigen der zirkulierenden Kortikosteroide bzw. Sexualhormone führt; z.B.
- das kortikoidbindende Globulin (CBG)
- das geschlechtshormonbindende Globulin (SHBG)
- freie oder biologisch aktive Hormonkonzentrationen bleiben unverändert
- andere Plasmaproteine können erhöht sein
- Angiotensinogen/Reninsubstrat, Alpha-1-Antitrypsin, Coeruloplasmin)
- kognitive Fähigkeiten
- unter einer HRT verbessern sich die kognitiven Fähigkeiten nicht
- gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine wahrscheinliche Demenz bei Frauen, die bei Beginn einer kontinuierlichen kombinierten HRT oder einer Estrogen-Monotherapie älter als 65 Jahre waren
- das Arzneimittel ist kein Kontrazeptivum
- Brustkrebs
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Estriol - urogenital- nicht indiziert während der Schwangerschaft
- bei Eintritt einer Schwangerschaft während der Therapie Behandlung sofort abbrechen
- die meisten zurzeit vorliegenden epidemiologischen Studien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Estrogenexposition des Fötus relevant sind, zeigen keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen
- allerdings liegen keine Daten zur fötalen Exposition nach vaginaler Estriolanwendung vor
- niedrig dosierte urogenital angewendete Estriol-Präparate: bei vorschriftsmäßiger Anwendung ist allenfalls eine sehr geringfügige zusätzliche Estriol-Exposition der Frucht zu erwarten, die vernachlässigt werden kann
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Estriol - urogenital- intravaginale Anwendung in der Stillzeit nicht indiziert
- jedoch unwahrscheinlich, dass eine sehr niedrige Dosis von vaginal angewendetem Estriol in der Stillzeit Auswirkungen zeigt
- Behandlung während der Stillzeit sollte in niedriger Dosierung erfolgen
- Estriol wird mit der Muttermilch ausgeschieden
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
- Welche anderen Arzneimittel werden von diesem Präparat beeinflusst?
- Dieses Präparat wird zur lokalen Behandlung in der Scheide benutzt. Ein Einfluss auf andere Arzneimittel ist unwahrscheinlich.
- Es kann einen Einfluss auf andere Behandlungen in der Scheide haben, ein Einfluss auf andere Arzneimittel ist jedoch unwahrscheinlich.
- Hinweis
- Bei gleichzeitiger Anwendung von diesem Arzneimittel und Kondomen aus Latex kann es zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Estrogene und Gestagene / Johanniskraut
mittelschwer Estrogene und Gestagene / Modafinil
Estrogene und Gestagene / Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Ciclosporin / Estrogene und Gestagene
Estrogene und Gestagene / Barbiturate
Estrogene und Gestagene / Hydantoine
Estrogene und Gestagene / Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Estrogene und Gestagene / Rifamycine
Estrogene und Gestagene / Topiramat
Lamotrigin / Estrogene und Gestagene
Selegilin / Estrogene und Gestagene
Theophyllin / Estrogene
Estrogene und Gestagene / Bosentan
Valproinsäure / Estrogene
Estrogene und Gestagene / (Fos-)Aprepitant
Estrogene und Gestagene / Dabrafenib
Prasteron / Estrogene und Gestagene
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Arzneimittel, die den Serumphosphatspiegel verändern / Erdafitinib
Tiratricol / Estrogene
geringfügig Suxamethonium / Estrogene
Schilddrüsenhormone / Estrogene
Antidiabetika / Estrogene und Gestagene
Ropinirol / Estrogene
Estrogene / COX-2-Hemmer
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Estrogene / Ospemifen
Estrogene und Gestagene / HIV-Protease-Inhibitoren
Tranexamsäure / Estrogen
Melatonin-Rezeptor-Agonisten / CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Tizanidin / CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Wachstumshormone / Estrogene
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Estrogene, systemisch / Fezolinetant
Givinostat / Stoffe, die die Triglyceridwerte erhöhen können
unbedeutend Vitamin-K-Antagonisten / Estrogene und Gestagene
Estrogene / Cimetidin
Antidepressiva, trizyklische / Estrogene
Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)Warnhinweise
- Schwangerschaft
- Die Vaginalcreme darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wenn es während der Behandlung zur Schwangerschaft kommt, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
- Die meisten zurzeit vorliegenden, relevanten epidemiologischen Studien, in denen ein Fötus unbeabsichtigt Estrogen ausgesetzt wurde, zeigen keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen.
- Allerdings liegen keine Daten darüber vor, in welchem Umfang das ungeborene Kind dem Präparat ausgesetzt ist, das in die Scheide gebracht wird.
- Stillzeit
- Die Vaginalcreme ist in der Stillzeit nicht angezeigt.
Enthält Paraffin / Stearate. Kann die Funktionsfähigkeit von Latexprodukten vermindern (Kondome, Diaphragmen).Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Empfohlene Dosierung und Anwendungsdauer:
- Abhängig von den zu behandelnden Krankheitsbildern wird die Vaginalcreme in unterschiedlichen Dosierungen mit unterschiedlicher Behandlungsdauer eingesetzt.
- Bei vaginaler Behandlung sollte während der ersten drei Wochen eine tägliche Dosis von 1 g Vaginalcreme, d. h. eine Befüllung des Applikatorrohres bis zur 1 g-Strichmarke, nicht überschritten werden. Ausnahmsweise kann die Dosierung, falls erforderlich, auf maximal 2 g Vaginalcreme (das bedeutet eine Applikatorfüllung bis zur 2 g-Strichmarke) erhöht werden. Danach ist auf eine Erhaltungsdosis von zweimal wöchentlich 1 Vaginalcreme überzugehen. Eine vaginale Anwendung in höherer Dosierung ist nicht angezeigt.
- Soweit von Ihrem Arzt nicht anders verordnet:
- a) Bei entzündlichen Veränderungen der Scheidenschleimhaut mit Gewebeschwund während und nach den Wechseljahren:
- Ein durch Applikatorfüllung abgemessener Strang (bis zur 1 g-Strichmarke; ca. 0,5 mg Estriol) Vaginalcreme wird in der 1. Woche einmal täglich, anschließend zweimal wöchentlich angewendet.
- b) Bei Juckreiz an den Schamlippen:
- Ein durch Applikatorfüllung abgemessener Strang (bis zur 1 g-Strichmarke; ca. 0,5 mg Estriol) wird einmal täglich mit den Fingern auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen.
- c) Bei der Vor- und Nachbehandlung von vaginalen Operationen:
- vor der Operation: vaginal einmal täglich eine Applikatorfüllung bis zur 2 g-Strichmarke (ca. 1 mg Estriol) über zwei Wochen anwenden.
- nach der Operation: vaginal zweimal wöchentlich eine Applikatorfüllung bis zur 1 g-Strichmarke (ca. 0,5 mg Estriol) anwenden.
- d) Bei der Vorbereitung und Aufhellung vor zytologischem Abstrich:
- vaginal einmal täglich eine Applikatorfüllung bis zur 1 g-Strichmarke (ca. 0,5 mg Estriol) über ein bis zwei Wochen vor dem Abstrich anwenden.
- e) Als Zusatzbehandlung bei vaginalen Infektionen unterschiedlicher Ursache:
- vaginal einmal täglich eine Applikatorfüllung bis zur 1 g-Strichmarke (ca. 0,5 mg Estriol) während der ersten beiden Wochen, anschließend vaginal zweimal wöchentlich eine Applikatorfüllung bis zur 1 g Strichmarke (ca. 0,5 mg Estriol) anwenden.
- a) Bei entzündlichen Veränderungen der Scheidenschleimhaut mit Gewebeschwund während und nach den Wechseljahren:
- Dauer der Anwendung
- Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerde erforderlich ist, für die kürzest notwendige Zeit zu verordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihre Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Anzeichen einer möglichen Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Spannungsgefühl in den Brüsten und Blutungen aus der Scheide, die einige Tage später auftreten können. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie mehr als die empfohlene Menge an Vaginalcreme angewendet haben. Beschwerden einer
Überdosierung lassen sich durch Verminderung der Dosis oder durch einen Behandlungsabbruch beseitigen.
- Anzeichen einer möglichen Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Spannungsgefühl in den Brüsten und Blutungen aus der Scheide, die einige Tage später auftreten können. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie mehr als die empfohlene Menge an Vaginalcreme angewendet haben. Beschwerden einer
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Nach einer vergessenen Einzeldosis wenden Sie bei der folgenden Behandlung nicht die doppelte Menge an, sondern nehmen die Behandlung mit der vorgesehenen Dosis wieder auf.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt die weitere Vorgehensweise, da der Behandlungserfolg gefährdet ist.
- Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist
- Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden. Es kann möglich sein, dass Sie das Präparat 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern. Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung fortsetzen können.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 g Vaginalcreme enthält 0,5 mg Estriol
- Estrogensubstitution
- allgemein
- innerhalb der ersten 3 Wochen
- 0,5 mg Estriol / Tag
- ausnahmsweise, falls erforderlich bis max. 1,0 mg Estriol / Tag
- anschließende Erhaltungsdosis
- 0,5 mg Estriol 2mal / Woche
- vaginale Anwendung in höherer Dosierung ist nicht angezeigt
- innerhalb der ersten 3 Wochen
- bei entzündlichen Veränderungen der Scheidenschleimhaut mit Gewebeschwund während und nach den Wechseljahren
- 1. Woche: ca. 0,5 mg Estriol 1mal / Tag
- anschließend: ca. 0,5 mg Estriol 2mal / Woche
- Juckreiz an den Schamlippen
- 0,5 mg Estriol 1mal / Tag auf die erkrankten Hautpartien auftragen
- bei Vor- und Nachbehandlung von vaginalen Operationen
- vor der Operation
- ca. 1 mg Estriol 1mal / Tag über 2 Wochen
- nach der Operation
- ca. 0,5 mg Estriol 2mal / Woche
- vor der Operation
- Vorbehandlung und Aufhellung vor zytologischem Abstrich
- ca. 0,5 mg Estriol 1mal / Tag über 1 - 2 Wochen vor dem Abstrich
- Zusatzbehandlung bei vaginalen Infektionen unterschiedlicher Ursache
- erste 2 Wochen: ca. 0,5 mg Estriol 1mal / Tag
- anschließend: ca. 0,5 mg Estriol 2mal / Woche
- Behandlungsdauer
- niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anwenden
- vergessene Anwendung
- bei täglicher Anwendung innerhalb der ersten (2 -) 3 Behandlungswochen
- wird die vergessene Anwendung erst am nächsten Tag bemerkt, sollte diese nicht mehr nachgeholt werden
- in diesem Fall mit dem Dosierschema wie gewohnt fortfahren
- bei 2-maliger Anwendung pro Woche
- Einnahme sobald wie möglich nachholen
- bei täglicher Anwendung innerhalb der ersten (2 -) 3 Behandlungswochen
- allgemein
Dosisanpassung
- akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die Leberfunktionstests nicht normalisiert haben
- Anwendung kontraindiziert
- schwere Niereninsuffizienz (dekompensierte Retention)
- Anwendung kontraindiziert
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jeder Patientin auftreten müssen.
- Die folgenden Erkrankungen werden bei Frauen, die im Blut zirkulierende Hormonersatztherapie-Arzneimittel anwenden, häufiger beobachtet als bei Frauen, die keine Hormonersatztherapie anwenden. Diese Risiken treffen in geringerem Maße auf vaginal verabreichte Behandlungen wie dieses Arzneimittel zu:
- Eierstockkrebs;
- Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie);
- Schlaganfall;
- Gedächtnisstörungen, wenn die Hormonersatzbehandlung im Alter von über 65 Jahren begonnen wurde.
- Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie in der Kategorie "Patientenhinweis".
- Die folgenden Nebenwirkungen können während der Anwendung von diesem Arzneimittel auftreten:
- Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1 000)
- Während der ersten Behandlungswochen kann es gelegentlich zu schmerzhaftem Spannen der Brust (Mastodynie) kommen. Normalerweise geht dieses Symptom wieder zurück.
- Gelegentlich kann zu Beginn ein Hitzegefühl oder Juckreiz in der Scheide auftreten.
- Durch Zurückhalten von Flüssigkeit im Körper kann es gelegentlich zu einer Gewichtszunahme kommen.
- Gelegentlich kann eine Erhöhung des Blutdrucks erfolgen.
- Gelegentlich können Übelkeit und andere gastrointestinale Beschwerden auftreten.
- Selten (1 bis 10 Behandelte von 10 000)
- In seltenen Fällen treten während der Behandlung oder nach Absetzen der Behandlung mit dem Arzneimittel Uterusblutungen auf.
- Selten kommt es zu (migräneartigen) Kopfschmerzen.
- Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10 000)
- Sehr selten kann es zu Beinkrämpfen oder „schweren Beinen" kommen.
- Sehr selten kann es zu allergischen Hautreaktionen (mit Juckreiz, Rötung, Schwellung) kommen.
- Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1 000)
- Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung anderer Präparate zur Hormonersatztherapie berichtet:
- Gallenblasenerkrankungen;
- verschiedene Hauterkrankungen:
- Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht und am Hals, sogenannte Schwangerschaftsflecken (Chloasma),
- schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum),
- Ausschlag mit schießscheibenartigen oder kreisförmigen rötlichen Flecken bzw. Entzündungen (Erythema multiforme).
- Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
- Falls es zu Reizungen der Haut und Schleimhaut kommt, sollte die Anwendung weniger häufig erfolgen oder abgebrochen werden. Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Spezielle Gegenmaßnahmen sind nicht erforderlich.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Estriol - urogenital- Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
- ohne Häufigkeitsangabe
- estrogenabhängige gutartige sowie bösartige Neoplasien, z.B. Endometriumkarzinom (im Zusammenhang mit einer systemischen Estrogen-/Gestagen-Behandlung beobachtet), Ovarialkarzinom
- Klasseneffekt einer systemischen HRT, gilt in geringerem Ausmaß für vaginal angewendete Estriolpräparate
- estrogenabhängige gutartige sowie bösartige Neoplasien, z.B. Endometriumkarzinom (im Zusammenhang mit einer systemischen Estrogen-/Gestagen-Behandlung beobachtet), Ovarialkarzinom
- ohne Häufigkeitsangabe
- Psychiatrische Erkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- wahrscheinliche Demenz bei Frauen > 65 Jahre (im Zusammenhang mit einer systemischen Estrogen-/Gestagen-Behandlung beobachtet)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Gefäßerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erhöhung des Blutdrucks
- ohne Häufigkeitsangabe
- Risiko venöser Thromboembolien
- Klasseneffekt einer systemischen HRT, gilt in geringerem Ausmaß für vaginal angewendete Estriolpräparate
- Schlaganfallrisiko
- Klasseneffekt einer systemischen HRT, gilt in geringerem Ausmaß für vaginal angewendete Estriolpräparate
- Risiko venöser Thromboembolien
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Übelkeit und andere gastrointestinale Beschwerden
- anorektale Beschwerden
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Leber- und Gallenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankung der Gallenblase (im Zusammenhang mit einer systemischen Estrogen-/Gestagen-Behandlung beobachtet)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- allergische Hautreaktionen (mit Juckreiz, Rötung, Schwellung)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Haut- und Unterhauterkrankungen (im Zusammenhang mit einer systemischen Estrogen-/Gestagen-Behandlung beobachtet)
- Chloasma
- Erythema multiforme
- Erythema nodosum
- vaskuläre Purpura
- Haut- und Unterhauterkrankungen (im Zusammenhang mit einer systemischen Estrogen-/Gestagen-Behandlung beobachtet)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Beinkrämpfe
- „schwere Beine"
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Dysurie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- vulvovaginales Brennen, Juckreiz und Schmerz
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Mastodynie (während der ersten Wochen)
- Schmierblutungen
- Reizungen der Vagina mit Hitzegefühl
- Rötungen
- vaginaler Ausfluss, zervikale Hypersekretion
- Fluor
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Uterusblutungen (auch nach Absetzen)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Ödeme mit vorübergehender Gewichtszunahme
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- (migräneartige) Kopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Estriol 0.5 mg Wirkstoff 2-Phenoxyethanol + Konservierungsstoff Carbomer + Hilfsstoff Cetylstearylalkohol 50 mg Hilfsstoff Glycerol monostearat + Hilfsstoff Isopropyl myristat + Hilfsstoff Natrium hydroxid + Hilfsstoff PEG-20 Glyceryl Stearate + Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff -
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