Allgemeine Produktinformationen

• Wichtig:
  • Nehmen Sie das Pflaster vom Vortag ab, bevor Sie ein neues Pflaster aufkleben.
  • Nur ein Pflaster pro Tag anwenden.
  • Schneiden Sie das Pflaster nicht in Stücke.
  • Das Pflaster an der entsprechenden Stelle für mindestens 30 Sekunden mit der Handfläche anpressen.
• Die richtige Platzierung von Ihrem transdermalen Pflaster
  • Bevor Sie ein Pflaster aufkleben, achten Sie darauf, dass Ihre Haut sauber, trocken und unbehaart ist; frei von Puder, Öl, Feuchtigkeitscreme oder Lotion ist, die das Pflaster daran hindern können, richtig zu kleben; keine Verletzung, keinen Ausschlag und/oder Reizungen aufweist.
  • Entfernen Sie sorgfältig das vorhandene Pflaster, bevor Sie ein neues verwenden. Mehrere Pflaster an Ihrem Körper könnten eine überhöhte Menge dieses Arzneimittels freisetzen, was möglicherweise gefährlich sein könnte.
  • Kleben Sie täglich ein Pflaster auf nur einen der folgenden möglichen Bereiche:
    • linker Oberarm oder rechter Oberarm
    • linker oberer Brustkorb oder rechter oberer Brustkorb (jedoch nicht direkt auf die Brust)
    • linker oberer Rückenbereich oder rechter oberer Rückenbereich
    • linker unterer Rückenbereich oder rechter unterer Rückenbereich
  • Kleben Sie beim Wechsel des Pflasters, nachdem Sie das Pflaster vom Vortag entfernt haben, das neue Pflaster immer in einen anderen Bereich als an den Tagen davor (zum Beispiel einen Tag auf der rechten Körperseite, am nächsten Tag links, einen Tag im oberen Rückenbereich, am nächsten Tag unten und so weiter). Die selbe Körperstelle soll nur einmal alle 14 Tage ein Pflaster tragen.
• So kleben Sie Ihr transdermales Pflaster richtig auf
  • Jedes Pflaster ist bis zum Gebrauch geschützt in einem kleinen versiegelten Beutel verpackt. Erst unmittelbar bevor Sie ein neues Pflaster aufkleben wollen, öffnen Sie den Beutel und nehmen das Pflaster heraus.
  • Entfernen Sie sorgfältig das vorhandene Pflaster, bevor Sie ein neues verwenden.
  • Die selbstklebende Seite des Pflasters ist mit einer Schutzfolie überzogen. Ziehen Sie eine Hälfte der Schutzfolie ab und achten Sie darauf, die Klebeflächen nicht mit den Fingern zu berühren.
  • Legen Sie das Pflaster mit der selbstklebenden Seite auf den oberen oder unteren Rückenbereich, den Oberarm oder den Brustkorb und ziehen Sie dann die zweite Hälfte der Schutzfolie ab.
  • Drücken Sie dann das Pflaster mit der Handfläche mindestens 30 Sekunden fest, sodass alle Kanten ordentlich haften.
  • Als Gedächtnisstütze können Sie beispielsweise den Wochentag mit einem feinen Kugelschreiber auf das Pflaster schreiben.
  • Tragen Sie das Pflaster ohne Unterbrechung, bis es Zeit ist, es durch ein neues zu ersetzen. Es kann sinnvoll sein, für neue Pflaster immer wieder verschiedene Stellen auszuprobieren, um herauszufinden, welche für Sie am angenehmsten sind und wo die Kleidung am wenigsten auf dem Pflaster reibt.
• So nehmen Sie Ihr transdermales Pflaster ab
  • Ziehen Sie das Pflaster behutsam an einer Ecke ab, bis es langsam von der Haut gelöst ist. Falls Klebstoffrückstände auf Ihrer Haut bleiben sollten, befeuchten Sie behutsam diesen Bereich mit warmen Wasser und milder Seife oder verwenden Sie Babyöl um diese zu entfernen. Alkohol oder andere Lösungsmittel (Nagellackentferner oder andere Lösungsmittel) sollten nicht angewendet werden.
  • Waschen Sie Ihre Hände nach dem Entfernen des Pflasters mit Seife und Wasser. Im Fall eines Kontakts mit den Augen oder wenn die Augen nach der Handhabung des Pflasters rot werden, spülen Sie unverzüglich mit viel Wasser und holen Sie medizinischen Rat ein, falls die Symptome nicht zurückgehen.
• Kann man mit Ihrem transdermalen Pflaster auch baden, schwimmen oder in die Sonne gehen?
  • Baden, Schwimmen oder Duschen schaden dem Pflaster normalerweise nicht. Achten Sie jedoch darauf, dass das Pflaster sich nicht lockert oder löst.
  • Setzen Sie das Pflaster nicht über längere Zeit äußeren Wärmequellen aus (z. B. übermäßige Sonnenstrahlung, Sauna, Solarium).
• Was tun, wenn ein Pflaster sich löst?
  • Wenn ein Pflaster sich löst, kleben Sie für den Rest des Tages ein frisches Pflaster auf und wechseln Sie am nächsten Tag das Pflaster wie gewöhnlich zur gleichen Zeit.

Anwendungsgebiete

• Der Wirkstoff des Präparates ist Rivastigmin.
• Rivastigmin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden. Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit sterben bestimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu einem niedrigen Spiegel des Neurotransmitters Acetylcholin (eine Substanz, welche die Kommunikation der Nervenzellen miteinander ermöglicht) führt. Rivastigmin wirkt durch Blockade der Enzyme, die Acetylcholin abbauen: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase. Durch Blockade dieser Enzyme bewirkt das Präparat einen Anstieg von Acetylcholin im Gehirn und hilft, die Symptome der Alzheimer-Demenz zu verringern.
• Das Arzneimittel wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelgradiger Alzheimer-Demenz verwendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die schrittweise Gedächtnis, intellektuelle Fähigkeiten und Verhalten beeinflusst.

Indikation

• symptomatische Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz

Art der Anwendung

• Pflaster 1mal / Tag auf saubere, trockene, unbehaarte, intakte, gesunde Haut im oberen oder unteren Rückenbereich, Oberarm oder Brustkorb aufkleben (an Stelle ohne Reibung durch eng anliegende Kleidungsstücke)
  • nicht empfohlen, Pflaster auf Oberschenkel oder Bauchbereich aufzukleben (verminderte Bioverfügbarkeit)
  • nicht auf gerötete, gereizte oder verletzte Haut aufbringen
  • innerhalb von 14 Tagen Pflaster nicht mehrmals auf dieselbe Stelle aufkleben (Vermeidung von Hautreizungen)
• Anwendungshinweise
  • Pflaster vom Vortag jeden Tag vor dem Aufkleben eines neuen Pflasters entfernen
  • nach 24 Stunden ist das Pflaster durch ein neues zu ersetzen (jeweils nur ein Pflaster zur gleichen Zeit)
  • Pflaster mindestens 30 Sekunden mit Handfläche kräftig andrücken, bis Ränder sicher kleben
  • falls sich Pflaster löst, für den Rest des Tages ein neues aufbringen; am nächsten Tag zur gleichen Zeit wie üblich ersetzen
  • Pflaster kann in allen Alltagssituationen getragen werden (auch beim Duschen / Baden und bei heißem Wetter)
  • Pflaster sollte externen Hitzequellen (z. B. übermäßiges Sonnenlicht, Sauna, Solarium) nicht über einen langen Zeitraum ausgesetzt werden
  • Pflaster nicht in Stücke schneiden

 

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Rivastigmin (den Wirkstoff des Präparates) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie schon einmal allergisch auf ein ähnliches Arzneimittel reagiert haben (Carbamat Derivate).
  • wenn Sie Hautreaktionen haben, die sich über die Pflastergröße hinaus ausdehnen, wenn eine intensive lokale Reaktion auftritt (wie Blasenbildung, zunehmende Hautentzündung, Schwellung) und wenn sich der Zustand nicht innerhalb von 48 Stunden nach Entfernung des transdermalen Pflasters verbessert.
• Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und wenden Sie kein Rivastigmin-Pflaster an.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Rivastigmin - extern

• Überempfindlichkeit gegen Rivastigmin oder andere Carbamat-Derivate
• Vorgeschichte mit Reaktionen an der Anwendungsstelle als Hinweis auf eine allergische Kontaktdermatitis mit Rivastigmin-Pflastern
• Stillzeit

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:
    • wenn Sie eine Herzerkrankung wie einen unregelmäßigen oder langsamen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen), eine QTc-Verlängerung, eine familiäre Vorgeschichte von QTc-Verlängerung, Torsade de Pointes oder einen niedrigen Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut haben oder schon einmal hatten.
    • wenn Sie ein aktives Magengeschwür haben oder schon einmal hatten.
    • wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben oder schon einmal hatten.
    • wenn Sie Krampfanfälle haben oder schon einmal hatten.
    • wenn Sie Asthma oder eine schwere Atemwegserkrankung haben oder schon einmal hatten.
    • wenn Sie krankhaft zittern.
    • wenn Sie ein sehr niedriges Körpergewicht haben.
    • wenn Sie Probleme mit Ihrem Verdauungstrakt haben wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Sie können zu viel Flüssigkeit verlieren, wenn Erbrechen und Durchfall zu lange anhalten.
    • wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben.
  • Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel verwenden.
  • Sollten Sie die Anwendung des Präparates einmal mehrere Tage lang unterbrochen haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie wieder damit anfangen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Es gibt im Anwendungsgebiet Alzheimer-Demenz keinen relevanten Nutzen des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Ihre Erkrankung es zulässt, dass Sie am Straßenverkehr teilnehmen und Maschinen bedienen. Das Präparat kann Ohnmachtsanfälle und schwere Verwirrtheit verursachen. Falls Sie sich schwach oder verwirrt fühlen, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine Maschinen und tun Sie auch sonst nichts, wofür man konzentrierte Aufmerksamkeit braucht.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Rivastigmin - extern

• Auftreten und Schwere von Nebenwirkungen nehmen mit höheren Dosen zu, insbes. im Anschluss an Dosissteigerungen
  • wenn die Behandlung länger als 3 Tage unterbrochen wurde, ist sie mit einer Rivastigmin-Dosis von 4,6 mg/24 Stunden wiederaufzunehmen
• unsachgemäße Anwendung des Arzneimittels und Dosierungsfehler, die zu einer Überdosierung führen
  • unsachgemäße Anwendung und Dosierungsfehler führten zu schweren Nebenwirkungen
  • in einigen Fällen Hospitalisierung erforderlich und in seltenen Fällen Todesfälle
    • die häufigsten Fälle von unsachgemäßer Anwendung des Arzneimittels und Dosierungsfehlern betrafen das Nicht-Entfernen des alten Pflasters beim Aufbringen eines neuen und die Anwendung mehrerer Pflaster gleichzeitig
  • Patienten und Pflegepersonen müssen über die wichtigen Anwendungshinweise für Rivastigmin aufgeklärt werden
• gastrointestinale Beschwerden
  • gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö sind dosisabhängig und können bei Therapiebeginn und/oder Dosissteigerungen auftreten
  • treten häufiger bei Frauen auf
  • Patienten, die Krankheitszeichen oder Symptome einer Dehydrierung nach anhaltendem Erbrechen oder Durchfall zeigen, können mit intravenöser Flüssigkeitsgabe und Dosisreduktion oder Absetzen des Arzneimittels versorgt werden, wenn die Dehydrierung erkannt und sofort behandelt wird
    • eine Dehydrierung kann schwere Folgen nach sich ziehen
• Gewichtsverlust
  • Patienten mit Alzheimer-Demenz verlieren unter der Behandlung mit Cholinesterase-Hemmern wie Rivastigmin möglicherweise Gewicht
  • während der Behandlung sollte das Gewicht der Patienten überwacht werden
• Bradykardie
  • QT-Verlängerung des Elektrokardiogramms kann bei Patienten auftreten, die mit bestimmten Cholinesterase-Hemmern, einschließlich Rivastigmin, behandelt werden
  • Rivastigmin kann Bradykardie verursachen, die ein Risikofaktor für das Auftreten von Torsade de pointes darstellt, v.a. bei Patienten mit Risikofaktoren
  • Vorsicht bei Patienten
    • mit vorbestehender oder familiärer QTc-Verlängerung
    • mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Torsade de pointes, z.B. solche mit nicht kompensierter Herzinsuffizienz, kürzlichem Herzinfarkt, Bradyarrhythmien, einer Prädisposition zu Hypokaliämien oder Hypomagnesiämien oder mit Begleitmedikation, die bekannterweise zu einer QT-Verlängerung und/oder Torsade de pointes führt
  • klinische Überwachung (EKG) kann erforderlich sein
• Rivastigmin sind in folgenden Fällen nur mit besonderer Vorsicht zu verschreiben:
  • Sick-Sinus-Syndrom oder Störungen der Erregungsleitung (sinuatrialer oder atrioventrikulärer Block)
  • floride Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre bzw. Prädisposition dafür
    • Rivastigmin kann Magensäuresekretion erhöhen
  • Neigung zur Harnstauung, da Cholinomimetika diese auslösen oder verstärken können
  • Neigung zu Krampfanfällen, da Cholinomimetika diese auslösen oder verstärken können
  • Asthma oder obstruktive Lungenerkrankung in der Vorgeschichte
• Hautreaktionen an der Applikationsstelle
  • an der Anwendungsstelle Hautreaktionen möglich, üblicherweise in milder oder mäßiger Intensität
    • Patienten und Pflegepersonal sollten entsprechend aufgeklärt werden
  • diese Reaktionen alleine sind noch kein Anzeichen für Sensibilisierung
    • allerdings kann Anwendung zu allergischer Kontaktdermatitis führen
  • allergische Kontaktdermatitis sollte in Betracht gezogen werden (in diesen Fällen soll die Behandlung abgebrochen werden),
    • wenn sich die Reaktionen an der Anwendungsstelle über die Applikationsfläche hinaus ausdehnen
    • wenn es Anzeichen für eine intensive lokale Reaktion gibt (z.B. eine sich vergrößernde Hautrötung, Ödeme, Hautknötchen, Bläschenbildung)
    • wenn sich die Symptome nicht innerhalb von 48 Stunden nach Entfernung des Pflasters signifikant bessern
  • Patienten, die eine Reaktion an der Anwendungsstelle entwickeln, welche auf eine allergische Kontaktdermatitis mit transdermalen Rivastigmin-Darreichungsformen hindeutet, und die dennoch einer Rivastigmin-Behandlung bedürfen
    • sollten nur nach einem negativen Allergietest und unter enger medizinischer Überwachung auf eine orale Rivastigmin-Behandlung umgestellt werden
    • möglich, dass manche Patienten, die durch die Anwendung der transdermalen Rivastigmin-Darreichungsform gegenüber Rivastigmin sensibilisiert sind, Rivastigmin in keiner Darreichungsform anwenden können
  • es gibt seltene Berichte nach Markteinführung über Patienten mit allergischer Dermatitis (disseminiert) nach Verabreichung von Rivastigmin, unabhängig von der Art der Anwendung (oral, transdermal)
    • in diesen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen werden
• Rivastigmin kann extrapyramidale Symptome verschlimmern oder induzieren
• Hinweise zur Handhabung
  • nach Handhabung des Arzneimittels Kontakt mit den Augen vermeiden
  • Hände sind nach dem Entfernen des Präparates mit Seife und Wasser zu waschen
  • im Fall eines Kontakts mit den Augen oder wenn die Augen nach der Handhabung rot werden, ist unverzüglich mit viel Wasser zu spülen und medizinischer Rat einzuholen, falls die Symptome nicht zurückgehen
• besondere Patientengruppen
  • Patienten mit Körpergewicht < 50 kg
    • verstärktes Auftreten von Nebenwirkungen möglich
    • Therapieabbruch wegen Nebenwirkungen ist wahrscheinlicher
    • Dosis vorsichtig steigern und auf Nebenwirkungen achten (z.B. übermäßige Übelkeit oder Erbrechen)
    • beim Auftreten von Nebenwirkungen erwägen, Erhaltungsdosis auf das 4,6 mg / 24 Stunden zu reduzieren
  • Patienten mit klinisch signifikanten Leberfunktionsstörungen
    • verstärktes Auftreten von Nebenwirkungen möglich
    • Empfehlungen zur Dosistitration nach individueller Verträglichkeit sollen genau eingehalten werden
    • Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen wurden nicht untersucht
      • besondere Vorsicht ist bei der Titration dieser Patienten geboten

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Rivastigmin - extern

• Rivastigmin darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
• keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • bei trächtigen Tieren überschritten Rivastigmin und/oder dessen Metaboliten die Plazentaschranke; es ist nicht bekannt, ob dies für Menschen zutrifft
  • in peri-/postnatalen Studien an Ratten verlängerte Tragzeit beobachtet
• Fertilität
  • keine Auswirkungen von Rivastigmin auf die Fertilität von Menschen bekannt
  • bei Ratten durch Rivastigmin keine Beeinträchtigungen der Fertilität oder Reproduktionsleistung beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Rivastigmin - extern

• Patientinnen dürfen während einer Behandlung mit Rivastigmin nicht stillen
• nicht bekannt, ob Rivastigmin beim Menschen in die Muttermilch übertritt
• Übergang in die Muttermilch bei Tieren

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Das Präparat kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben, darunter sind einige Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen (z. B. Dicyclomin), zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (z. B. Amantadin) oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet (z. B. Diphenhydramin, Scopolamin oder Meclizin) werden.
  • Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, während Sie das Präparat anwenden, informieren Sie diesbezüglich Ihren Arzt, da die Pflaster die Wirkung bestimmter Muskelrelaxanzien während der Narkose verstärken können.
  • Vorsicht bei Anwendung zusammen mit Betablockern (Arzneimittel wie Atenolol zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina und anderen Herzleiden). Die gleichzeitige Anwendung beider Arzneimittel kann Probleme wie Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) verursachen, die zur Ohnmacht oder Bewusstlosigkeitkeit führen kann.
  • Vorsicht, wenn das Präparat zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die Ihren Herzrhythmus oder das elektrische Reizleitungssystem Ihres Herzens beeinflussen können (QT-Verlängerung).

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Hydroxyzin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
mittelschwer Suxamethonium / Cholinesterase-Hemmer
Cholinesterase-Hemmer / Digitalis-Glykoside
Lokalanästhetika, Ester-Typ / Cholinesterasehemmer
Ajmalin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Fluphenazin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die Bradykardie bewirken können / Somatostatin-Analoga
geringfügig Amifampridin / Cholinesterase-Hemmer
Cholinesterase-Hemmer / Amiodaron
Cholinesterase-Hemmer / Antidepressiva, anticholinerge
Cholinesterase-Hemmer / Beta-Blocker
Cholinesterase-Hemmer / Anticholinergika
Cholinesterase-Hemmer / Neuroleptika
Cholinesterase-Hemmer / Antiemetika, anticholinerge
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende / Cholinesterase-Hemmer
Parasympathomimetika / Crizotinib
Parasympathomimetika / Fingolimod
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die Bradykardie bewirken / Lasmiditan
Stoffe, die Bradykardie bewirken können / Thalidomid

Dosierungsanleitung

• Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• So beginnt die Behandlung
  • Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Sorte Pflaster am besten für Sie geeignet ist.
    • Normalerweise beginnt die Behandlung mit 4,6 mg/24 Stunden.
    • Die empfohlene übliche Tagesdosis ist 9,5 mg/24 Stunden. Wird sie gut vertragen, kann der behandelnde Arzt eine Erhöhung der Dosis auf 13,3 mg/24 Stunden in Betracht ziehen.
    • Tragen Sie immer nur ein Pflaster zur gleichen Zeit; und ersetzen Sie das Pflaster nach 24 Stunden durch ein neues.
  • Im Laufe der Behandlung kann Ihr Arzt die Dosis noch Ihren persönlichen Bedürfnissen entsprechend anpassen.
  • Sollten Sie die Anwendung der Pflaster drei Tage lang unterbrochen haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie das nächste Pflaster aufkleben. Die Behandlung mit transdermalem Pflaster kann mit der gleichen Dosis fortgesetzt werden, wenn die Behandlung nicht länger als drei Tage unterbrochen wurde. Ansonsten wird Ihr Arzt die Behandlung wieder mit 4,6 mg/24 Stunden beginnen.

 

• Wann und wie lange wird Ihr transdermales Pflaster getragen?
  • Damit das Arzneimittel optimal wirkt, müssen Sie jeden Tag ein frisches Pflaster aufkleben, vorzugsweise zur gleichen Tageszeit.
  • Tragen Sie immer nur ein Pflaster zur gleichen Zeit; und ersetzen Sie das Pflaster nach 24 Stunden durch ein neues.

 

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie versehentlich mehrere Pflaster gleichzeitig aufgeklebt haben, nehmen Sie sie alle ab und informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie versehentlich mehrere Pflaster getragen haben. Möglicherweise benötigen Sie ärztliche Hilfe. Bei manchen Menschen, die versehentlich zu viel auf einmal eingenommen haben, sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck und Halluzinationen aufgetreten. Auch eine Verlangsamung des Herzschlags und Ohnmachtsanfälle können auftreten.

 

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Ihnen auffällt, dass Sie vergessen haben, ein Pflaster aufzukleben, holen Sie es sofort nach. Das nächste Pflaster kleben Sie dann am nächsten Tag zur gewohnten Zeit auf. Tragen Sie niemals zwei Pflaster auf einmal, um das vergessene Pflaster auszugleichen.

 

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Wenn Sie aufhören, die Pflaster zu verwenden, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

• symptomatische Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz
  • allgemeine Hinweise
    • Einleitung und Überwachung der Behandlung durch Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und Therapie der Alzheimer-Demenz
    • Diagnosestellung nach den derzeit gültigen Richtlinien
    • Therapie mit Rivastigmin nur, wenn eine Bezugsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Verabreichung der Medikation gewährleistet und die Behandlung überwacht
    • regelmäßige Überprüfung des klinischen Nutzens von Rivastigmin
    • Abbruch der Behandlung erwägen, falls therapeutische Wirkung bei optimaler Dosis nicht mehr nachweisbar
  • initial: 4,6 mg Rivastigmin / 24 Stunden für mind. 4 Wochen
  • Erhaltungsdosis:
    • 9,5 mg Rivastigmin / 24 Stunden bei guter Verträglichkeit der vorangegangenen Dosierung
    • Beibehaltung der Dosierung, solange therapeutischer Nutzen
  • Dosiserhöhung auf 13,3 mg Rivastigmin / 24 Stunden
    • nur bei guter Verträglichkeit der Erhaltungsdosis und nur nach einer Behandlungsdauer von mindestens 6 Monaten
    • bei Patienten, die eine deutliche kognitive Verschlechterung (z. B. Verringerung des MMSE) und / oder einen funktionellen Rückgang (basierend auf der Beurteilung durch einen Arzt) während der Behandlung mit 9,5 mg Rivastigmin / 24 Stunden gezeigt haben
  • Umstellung von Hartkapseln oder Lösung zum Einnehmen auf transdermale Pflaster
    • von 3 mg und 6 mg Rivastigmin oraler Tagesdosis
      • Pflasterstärke 4,6 mg / 24 Stunden
      • nach mind. 4 Wochen bei guter Verträglichkeit:
        • Dosissteigerung auf Pflasterstärke 9,5 mg / 24 Stunden
    • von 9 mg Rivastigmin oraler Tagesdosis
      • Pflasterstärke 9,5 mg / 24 Stunden
      • wenn orale Dosis nicht stabil bzw. nicht gut verträglich: Pflasterstärke 4,6 mg / 24 Stunden
    • von 12 mg Rivastigmin oraler Tagesdosis
      • Pflasterstärke 9,5 mg / 24 Stunden
    • Empfehlung: Pflaster am Tag nach letzter oraler Dosis aufbringen

Dosisanpassung

• eingeschränkte Leberfunktion
  • aufgrund der erhöhten Exposition bei leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz, wie sie auch mit den oralen Darreichungsformen beobachtet wurde:
    • Empfehlungen zur Dosistitration nach individueller Verträglichkeit genau einhalten
  • bei Patienten mit klinisch signifikanten Leberfunktionsstörungen können mehr dosisabhängige Nebenwirkungen auftreten
  • Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz wurden nicht untersucht
  • besondere Vorsicht ist bei der Titration dieser Patienten geboten
• Niereninsuffizienz
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• gastrointestinale Nebenwirkungen
  • Behandlung bis zum Abklingen der Symptome aussetzen
  • wenn Unterbrechung </= 3 Tage: Fortführung in unveränderter Dosierung
  • Unterbrechung > 3 Tage: Wiederaufnahme der Behandlung mit 4,6 mg Rivastigmin / 24 Stunden
• Kinder und Jugendliche
  • im Anwendungsgebiet Alzheimer-Demenz kein relevanten Nutzen vorhanden
• Patienten mit < 50 kg KG
  • besondere Vorsicht bei einer Dosistitration oberhalb der empfohlenen wirksamen Dosis von 9,5 mg / 24 Stunden
  • verstärkte Nebenwirkungen können auftreten, und ein Therapieabbruch wegen Nebenwirkungen kann wahrscheinlicher sein

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Nebenwirkungen können am ehesten dann auftreten, wenn Sie die Behandlung gerade begonnen oder die Dosis erhöht haben. In den meisten Fällen werden die Nebenwirkungen allmählich wieder verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat.
• Nehmen Sie sofort Ihr Pflaster ab und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bei sich eins der folgenden Symptome bemerken, die schwere Ausmaße annehmen können:
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Appetitlosigkeit
    • Schwindel
    • Aufgeregtheit
    • Harninkontinenz (Blasenschwäche)
    • Harnwegsinfektionen
    • Angst
    • Depressionen
    • Verwirrtheit
    • Kopfschmerzen
    • Ohnmachtsanfälle
    • Magenbeschwerden wie Übelkeit oder Erbrechen; Durchfall
    • Sodbrennen
    • Bauchschmerzen
    • Hautausschlag
    • Allergische Reaktionen an der Stelle, auf der das Pflaster verwendet wurde, z.B. Blasen oder entzündete Haut
    • Müdigkeits- oder Schwächegefühl
    • Gewichtsabnahme
    • Fieber
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Störungen des Herzrhythmus (z. B. zu langsamer Herzschlag)
    • Magengeschwür
    • Dehydrierung (zu starker Flüssigkeitsverlust)
    • Hyperaktivität (hohe Aktivität, Ruhelosigkeit)
    • Aggression
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Stürze
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Steife Arme oder Beine und zitternde Hände
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit; z. B. Zittern, Steifheit, schlurfender Gang
    • Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Anzeichen sind starke Schmerzen im Oberbauch, oft in Verbindung mit Übelkeit oder Erbrechen
    • Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
    • Bluthochdruck
    • Krampfanfälle
    • Lebererkrankungen (gelbe Haut, Gelbfärbung des weißen Bereiches in den Augen, anormales Dunklerwerden des Urins oder ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Appetitsverlust)
    • Veränderung von Leberfunktionswerten
    • Ruhelosigkeit
    • Albträume
    • Pisa-Syndrom (ein Zustand, bei dem es zu einer unwillkürlichen Muskelkontraktion mit abnormaler Beugung des Körpers und des Kopfes zu einer Seite kommt)
    • Halluzinationen (Dinge sehen, die es nicht wirklich gibt)
    • Zittern
    • Schläfrigkeit
    • Hautausschlag, Juckreiz
    • Hautrötung
    • Blasen
  • Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, nehmen Sie Ihr sofort Pflaster ab und informieren Sie Ihren Arzt.
• Weitere Nebenwirkungen, die bei Rivastigmin-Hartkapseln beobachtet wurden und die möglicherweise auch bei den transdermalen Pflastern auftreten können:
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Vermehrter Speichelfluss
    • Ruhelosigkeit
    • Allgemeines Unwohlsein
    • Zittern
    • Vermehrtes Schwitzen
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Unregelmäßiger Herzrhythmus (z. B. zu schneller Herzschlag)
    • Schlafstörungen
    • Hinfallen
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Krampfanfälle
    • Darmgeschwür
    • Brustschmerzen (können durch Herzmuskelkrämpfe verursacht werden)
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Bluthochdruck
    • Entzündung der Bauchspeicheldrüse; typische Anzeichen sind starke Schmerzen im Oberbauch, oft in Verbindung mit Übelkeit oder Erbrechen
    • Blutungen im Darm; zu erkennen als Blut im Stuhl oder im Erbrochenen
    • Halluzinationen (Dinge sehen, die es nicht wirklich gibt)
    • In einigen Fällen kam es bei heftigem Erbrechen zum Einreißen der Speiseröhre
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Rivastigmin - extern

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Harnwegsinfektionen
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Appetitlosigkeit, verminderter Appetit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dehydration
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Angst
    • Depression
    • Delirium
    • Agitiertheit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Aggression
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Halluzinationen
    • Ruhelosigkeit
    • Albträume
    • Schlaflosigkeit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Synkope
    • Schwindel
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • psychomotorische Überaktivität
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • extrapyramidale Symptome
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verschlechterung einer Parkinson-Erkrankung
    • Krampfanfälle
    • Tremor
    • Somnolenz
    • Pleurothotonus (Pisa-Syndrom)
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bradykardie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • AV-Block
    • Vorhofflimmern
    • Tachykardie
    • Sick-Sinus-Syndrom
• Gefäßerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Bluthochdruck
• Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Durchfall
    • Dyspepsie
    • Bauchschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Magenulcera
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Pankreatitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hepatitis
    • erhöhte Leberfunktionswerte
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hautausschlag
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Pruritus
    • Erythem
    • Urtikaria
    • Hautbläschen
    • allergische Dermatitis (disseminiert)
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Harninkontinenz
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hautreaktionen an der Applikationsstelle (z.B. Erythem, Pruritus, Ödem, Dermatitis, Irritation)
      • bei einer 24-wöchigen kontrollierten Studie an japanischen Patienten wurde sehr häufig über Erytheme an der Applikationsstelle, Ödeme an der Applikationsstelle und Pruritus an der Applikationsstelle berichtet
    • asthenische Erscheinungen (z.B. Abgeschlagenheit, Kraftlosigkeit)
    • Fieber
    • Gewichtsabnahme
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Stürze

 

Folgende Nebenwirkungen sind lediglich unter Rivastigmin zum Einnehmen beobachtet worden und nicht in den klinischen Studien zu transdermalen Rivastigmin-Darreichungsformen:

• häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  • Unwohlsein
  • Verwirrtheit
  • vermehrtes Schwitzen
• selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  • Duodenalulcera
  • Angina Pectoris
• sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  • gastrointestinale Blutungen
• ohne Häufigkeitsangabe
  • einzelne Fälle von schwerem Erbrechen waren mit einer Ösophagusruptur verbunden

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Rivastigmin	18 mg	Wirkstoff
Dimeticon	+	Hilfsstoff
Dimeticon 360	+	Hilfsstoff
DL-alpha-Tocopherol	+	Hilfsstoff
Pegoterat-Film, lackiert	+	Hilfsstoff
Poly (butylmethacrylat, methylmethacrylat)	+	Hilfsstoff
Poly[(2-ethylhexyl) acrylat, methylacrylat, acrylsäure, (2,3-epoxypropyl) methacrylat]	+	Hilfsstoff
Polyesterfilm, fluoropolymerbeschichtet	+	Hilfsstoff