Allgemeine Produktinformationen

• Dieses Arzneimittel darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung davon geschult wurden.
• Vor dem Aufbringen von dem Präparat muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken (z. B. intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Anwendung von Saugern) getrocknet werden. Zum Trocknen der Oberfläche keine Druckluft und kein Gas verwenden.
• Das Präparat darf nur auf sichtbare Applikationsstellen aufgesprüht werden.
  • Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformationen.
• Beim Aufsprühen sollen Änderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexspiratorischem CO₂ überwacht werden, da die Möglichkeit einer Luft- oder Gasembolie besteht
• Beim Aufsprühen des Präparates reicht dieselbe Menge aus, um deutlich größere Flächen zu bedecken.
• Es empfiehlt sich, eine möglichst dünne Schicht aufzutragen, um eine übermäßige Bildung von Granulationsgewebe zu vermeiden und eine allmähliche Resorption des Fibrinklebers zu erzielen.
• Um eine vollständige Durchmischung der Kleberprotein- mit der Thrombinkomponente sicherzustellen, sollten unmittelbar vor Anwendung die ersten Tropfen des Produktes aus der Applikationskanüle herausgedrückt und verworfen werden.

Anwendungsgebiete

• Was ist dieses Arzneimittel
  • Das Präparat ist ein Zweikomponenten-Gewebekleber, der aus zwei Lösungen, der Kleberproteinlösung und der Thrombinlösung besteht. Das Präparat enthält Fibrinogen und Thrombin, das sind zwei für die Blutgerinnung wichtige Bluteiweiße (Proteine). Werden diese Proteine während der Anwendung gemischt, bilden sie am Verabreichungsort ein Gerinnsel.
  • Das durch das Arzneimittel gebildete Gerinnsel ist dem bei der normalen Blutgerinnung gebildeten Gerinnsel sehr ähnlich. Es wird wie das körpereigene Gerinnsel abgebaut und hinterlässt keine Rückstände. Um die Haltbarkeit des Gerinnsels zu verlängern und einen vorzeitigen Abbau zu verhindern, wird ein synthetisches Eiweiß (synthetisches Aprotinin) zugesetzt.
• Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
  • Es wird als unterstützende Behandlung eingesetzt, wenn herkömmliche, chirurgische Verfahren unzureichend erscheinen:
    • zur Verbesserung der Blutstillung
    • als Gewebekleber zur Verbesserung der Wundheilung oder zur Abdichtung von Nähten in der Gefäßchirurgie und im Magen-Darm-Trakt
    • zur Gewebeklebung, um zum Beispiel Haut-Transplantate anzukleben.
• Das Arzneimittel wirkt auch bei Patienten, die mit dem gerinnungshemmenden Medikament Heparin behandelt werden.

• Unterstützende Behandlung, wenn chirurgische Standardverfahren unzureichend erscheinen
  • Verbesserung der Hämostase
  • Gewebekleber zur Verbesserung der Wundheilung oder als Unterstützung der Naht in der Gefäßchirurgie und bei gastrointestinalen Anastomosen
  • Gewebeklebung, um die Haftung des abgetrennten Gewebes zu verbessern (z. B. Gewebelappen,
    Transplantate, Spalthaut-Transplantate [Meshgrafts], Fixierung von subkutan implantierten leichtgewichtigen (Polypropylen)-Netzen)
• Hinweis:
  • Wirksamkeit bei voll-heparinisierten Patienten nachgewiesen

• epiläsionale Anwendung
• zur größtmöglichen Sicherheit bei der Anwendung folgende Empfehlungen befolgen:
  • bei offener Chirurgie soll ein Druckregelgerät verwendet werden, dessen Maximaldruck höchstens 2,0 bar (28,5 psi) beträgt
  • bei minimal-invasiven/laparoskopischen Eingriffen soll ein Druckregelgerät verwendet werden, dessen Maximaldruck höchstens 1,5 bar (22 psi) beträgt und das ausschließlich Kohlendioxidgas verwendet
  • vor dem Aufbringen die Wundoberfläche mittels Standardtechniken (z. B. intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Anwendung von Saugern) trocknen
    • zum Trocknen der Oberfläche keine Druckluft und kein Gas verwenden
  • Rekonstitution und Anwendung nur gemäß den Anweisungen und unter Verwendung der Produkte, die für dieses Produkt empfohlen werden (s. Fachinformation)
  • für die Sprühapplikation siehe Fachinforamtion (besondere Empfehlungen zum erforderlichen Druck und Gewebeabstand je nach Art des Eingriffs und zur Länge der Applikationshilfen)
  • bei operativen Verfahren, die nur sehr kleine Mengen des Fibrinklebers benötigen, wird empfohlen, die ersten Tropfen des Produktes aus der Applikationskanüle herauszudrücken und zu verwerfen
• weitere Hinweise zur Handhabung s. Fachinformation

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei starken arteriellen oder venösen Blutungen. Die alleinige Verabreichung von dem Präparat ist in dieser Situation nicht angezeigt.
  • Das Arzneimittel darf nicht in ein Blutgefäß (Arterie oder Vene) gespritzt werden. Da es an der Verabreichungsstelle ein Gerinnsel bildet, kann die Injektion in ein Blutgefäß dort zur Bildung von Blutgerinnseln führen. Wenn diese Gerinnsel in die Blutbahn geschwemmt werden, können sie lebensbedrohliche Komplikationen verursachen.
  • Das Präparat darf nicht als Ersatz für Hautnähte zum Verschluss chirurgischer Wunden verwendet werden.

• Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
• alleinige Anwendung zur Behandlung von massiven und starken arteriellen oder venösen Blutungen
• Ersatz von Hautnähten beim Verschluss chirurgischer Wunden
• intravaskuläre Anwendung (kann zu lebensbedrohlichen thromboembolischen Ereignissen führen)

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,
    • da allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten können. Erste Anzeichen einer allergischen Reaktion können einschließen:
      • flüchtige Hautrötung
      • Juckreiz
      • Nesselausschlag
      • Übelkeit, Erbrechen
      • allgemeines Unwohlsein
      • Schüttelfrost
      • Engegefühl in der Brust
      • Anschwellen von Lippen und Zunge
      • Atembeschwerden/Atemnot
      • Blutdruckabfall
      • Beschleunigung oder Verlangsamung des Pulsschlags.
    • Bei Auftreten eines dieser Symptome ist die Anwendung unverzüglich abzubrechen. Schwere Symptome benötigen eine sofortige Notfallbehandlung.
    • da das Arzneimittel ein synthetisches Eiweiß, das sogenannte Aprotinin, enthält. Selbst wenn dieses Eiweiß nur in geringer Menge und ausschließlich auf der Wundoberfläche aufgetragen wird, besteht das Risiko von schweren, allergischen Reaktionen. Das Risiko scheint bei Patienten, die schon einmal das Präparat oder Aprotinin erhalten haben, erhöht zu sein, selbst wenn es bei früheren Verabreichung gut vertragen wurde. Deshalb soll jede Anwendung von Aprotinin oder aprotininhaltigen Produkten in Ihrer Krankenakte vermerkt werden. Da das synthetisches Aprotinin eine identische Struktur wie Rinder-Aprotinin hat, soll die Anwendung des Präparates bei Patienten mit Allergien gegen Rindereiweiß sorgfältig abgewogen werden.
    • da bei versehentlicher Injektion in ein Blutgefäß lebensbedrohliche Komplikationen durch in die Blutbahn geschwemmte Blutgerinnsel auftreten können.
    • da eine intravaskuläre Verabreichung die Wahrscheinlichkeit und Schwere von akuten Überempfindlichkeitsreaktionen bei anfälligen Patienten erhöhen kann. Insbesondere muss der Arzt bei einer Operation am Herzen besondere Vorsicht walten lassen, damit das Präparat nicht in ein Blutgefäß gespritzt wird. Ebenso muss eine Injektion in die Nasenschleimhaut unbedingt vermieden werden, da dies zu Blutgerinnseln im Bereich der Augenarterie führen kann.
    • da die Gefahr besteht, dass es bei Injektion in ein Gewebe zu einer örtlichen Gewebeschädigung kommt.
    • um eine Gewebeklebung an einer unerwünschten Stelle zu vermeiden. Vor der Anwendung sind daher alle Körperteile außerhalb der zu behandelnden Fläche sorgfältig abzudecken.
    • da sich ein zu dickes Fibringerinnsel negativ auf die Wirksamkeit des Produkts und die Wundheilung auswirken kann. Das Arzneimittel soll daher nur als dünne Schicht aufgetragen werden.
  • Beim Auftragen von Fibrinkleber mittels Druckgas muss mit Vorsicht vorgegangen werden.
  • Bei der Verwendung von Sprühgeräten mit Druckgasreglern zur Verabreichung von Fibrinklebern sind sehr selten lebensbedrohliche/tödliche Luft- oder Gasembolien (Eintritt von Luft in die Blutbahn) aufgetreten. Dies scheint auf die Verwendung von Sprühapplikatoren bei einem höheren als dem empfohlenen Druck und/oder in zu geringem Abstand zur Gewebeoberfläche zurückzuführen zu sein. Das Risiko scheint höher zu sein, wenn Fibrinkleber mit Luft aufgesprüht werden, als beim Sprühen mit CO₂ und ist daher beim Aufsprühen auf offene Operationswunden nicht auszuschließen.
  • Den Sprühgeräten und Zubehören liegen Gebrauchsanleitungen bei, in denen Empfehlungen für die anzuwendenden Druckbereiche und den Sprühabstand zur Gewebeoberfläche gegeben werden.
  • Das Präparat darf nur gemäß den Anweisungen und unter Verwendung der Geräte verabreicht werden, die für dieses Produkt empfohlen werden.
  • Beim Aufsprühen sollen Änderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexspiratorischem CO₂ überwacht werden, da die Möglichkeit einer Luft- oder Gasembolie besteht.
  • Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um die Übertragung von Infektionen zu verhindern. Hierzu zählen:
    • Die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass diejenigen ausgeschlossen werden, bei denen ein Infektionsrisiko besteht.
    • Die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen.
    • Die Verarbeitung von Blut und Plasma zur Herstellung dieser Präparate beinhaltet ferner wirksame Schritte zur Inaktivierung/Abtrennung von Viren.
  • Trotz dieser Maßnahmen kann bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut bzw. Plasma hergestellt werden, die Übertragung von Infektionen nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies schließt auch bislang unbekannte oder neu auftretende Viren oder Infektionserreger mit ein.
  • Die oben angeführten Maßnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie das Humane Immunschwäche-Virus HIV, das Hepatitis B-Virus und Hepatitis C-Virus sowie gegen das nicht-umhüllte Hepatitis A-Virus betrachtet. Die ergriffenen Maßnahmen können bei nicht-umhüllten Viren wie Parvovirus B19 gegebenenfalls von begrenztem Wert sein. Parvovirus B19-Infektionen können bei Schwangeren (fötale Infektion) und bei Personen mit Immunsuppression oder einigen Formen der Blutarmut (z. B. Sichelzell-Erkankung oder hämolytische Anämie) schwerwiegende Folgen haben.
  • Ihr Arzt könnte Ihnen empfehlen, Impfungen gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, wenn Sie regelmäßig oder wiederholt Fibrinkleber aus menschlichem Plasma erhalten.
  • Es wird daher empfohlen, bei jeder Verabreichung das Arzneimittel die Bezeichnung des Präparats und die Chargennummer mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankenakte zu dokumentieren.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

• nur zum epiläsionalen Gebrauch
• nicht für die intravaskuläre Anwendung
• bei versehentlicher, intravaskulärer Verabreichung können lebensbedrohliche, thromboembolische Komplikationen auftreten
• Vorsicht bei Anwendung mit Hilfe von Druckgas
  • Risiko einer möglichen Luft- oder Gasembolie, einer Gewebsruptur oder von Gaseinschlüssen mit nachfolgender Kompression, die lebensbedrohlich sein können
• Fibrinkleber nur als dünne Schicht auftragen (zu dicke Schicht kann die Wirksamkeit des Produkts und die Wundheilung negativ beeinflussen)
• bei der Verwendung von Sprühgeräten mit Druckgasreglern zur Verabreichung von Fibrinklebern sind lebensbedrohliche/tödliche Luft- oder Gasembolien aufgetreten
  • Ereignis scheint mit der Verwendung von Spray-Sets mit höherem als dem empfohlenen Druck und/oder mit einem zu geringen Abstand zur Gewebeoberfläche zusammenzuhängen
  • Risiko scheint höher zu sein, wenn Fibrinkleber mit Luft aufgesprüht werden, als beim Sprühen mit CO₂ und ist daher beim Aufsprühen auf offene Operationswunden nicht auszuschließen
  • bei Anwendung mittels Sprühapplikation muss sichergestellt werden, dass ein Druck verwendet wird, der im vom Hersteller des Sprühgeräts empfohlenen Druckbereich liegt (s. Fachinformation)
• Präparat darf nur per Sprühapplikation verabreicht werden, wenn der Sprühabstand exakt beurteilt werden kann; nicht näher als im empfohlenen Abstand aufsprühen
• beim Aufsprühen sollen Änderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexspiratorischem CO₂ überwacht werden, da die Möglichkeit einer Luft- oder Gasembolie besteht
• keine Anwendung mit EasySpray/Spray Set in umschlossenen Körperbereichen
• vor der Anwendung darauf achten, dass das Gebiet außerhalb der zu klebenden Fläche ausreichend geschützt/abgedeckt wird, um eine Gewebeadhäsion an nicht-erwünschten Stellen zu vermeiden
• werden Fibrinkleber in umschlossenen Bereichen wie z. B. Gehirn oder Rückenmark angewendet, soll das Risiko von Kompressionskomplikationen berücksichtigt werden
• um eine vollständige Durchmischung der Kleberprotein- und Thrombinkomponente sicherzustellen, sollten unmittelbar vor Anwendung die ersten Tropfen des Produktes aus der Applikationskanüle herausgedrückt und verworfen werden
• wie bei allen Proteinprodukten sind allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich
  • intravaskuläre Verabreichung kann die Wahrscheinlichkeit und Schwere von akuten Überempfindlichkeitsreaktionen bei empfindlichen Patienten erhöhen
• im Zusammenhang mit diesem Präparat wurde über Überempfindlichkeits- und anaphylaktische Reaktionen (auch lebensbedrohliche, einschließlich anaphylaktischem Schock) berichtet
  • Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen können Nesselsucht, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Stenoseatmung und Hypotonie einschließen
  • wenn diese Symptome auftreten, muss die Anwendung sofort abgebrochen und die geeignete medizinische Schockbehandlung eingeleitet werden
  • bereits appliziertes Produkt soll von der Operationsstelle entfernt werden
• das Präparat enthält ein synthetisches Protein (Aprotinin)
  • auch in Fällen strikt lokaler Anwendung besteht das Risiko einer anaphylaktischen Reaktion, die auf das Aprotinin zurückzuführen ist
  • das Risiko scheint bei Patienten mit einer vorangegangenen Exposition erhöht zu sein, selbst wenn es damals gut vertragen wurde
  • deshalb soll jede Anwendung von Aprotinin oder aprotininhaltigen Produkten in der Krankenakte vermerkt werden
  • da das synthetische Aprotinin strukturell identisch mit dem bovinen Aprotinin ist, sollte die Anwendung bei Patienten mit einer Allergie gegen Rindereiweiß sorgfältig abgewogen werden
• in zwei retrospektiven, nicht randomisierten Studien in der koronaren Bypass-Chirurgie zeigten die Patienten, die Fibrinkleber erhielten, ein statistisch signifikant erhöhtes Mortalitätsrisiko
  • obwohl diese Studien keinen kausalen Zusammenhang belegen, kann ein Zusammenhang zwischen dem erhöhten Risiko und der Verabreichung des Präparates nicht ausgeschlossen werden
  • daher besondere Vorsicht geboten, um eine unerwünschte intravaskuläre Verabreichung dieses Produktes zu vermeiden
• Injektion in die Nasenschleimhaut unbedingt vermeiden, da dies zu thromboembolischen Komplikationen im Bereich der Arteria ophthalmica führen kann
• Injektion in das Gewebe birgt das Risiko einer lokalen Gewebeschädigung
• Präparat nur als dünne Schicht auftragen, ein zu dickes Fibringerinnsel kann die Wirksamkeit des Produkts und die Wundheilung negativ beeinflussen
• Standardmaßnahmen zur Vorbeugung von Infektionen, die sich aus der Anwendung von Arzneimitteln ergeben, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, schließen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Abtrennung von Viren im Herstellungsverfahren ein
  • dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden
  • dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Pathogene
  • die ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam für umhüllte Viren wie das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatits B-Virus (HBV) und das Hepatitis C-Virus (HCV) sowie für das nicht-umhüllte Hepatits A-Virus (HAV)
  • diese Maßnahmen können bei nicht-umhüllten Viren, wie z. B. dem Parvovirus B19, nur eingeschränkt wirksam sein
  • eine Parvovirus B19-Infektion kann schwerwiegende Folgen bei Schwangeren (fötale Infektion) sowie bei Personen mit Immundefekt oder einer gesteigerten Erythropoese (z. B. hämolytische Anämie) haben
  • für Patienten, die regelmäßig oder wiederholt Fibrinkleber aus menschlichem Plasma erhalten, sollten entsprechende Impfungen (Hepatitis A und B) in Betracht gezogen werden
  • es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung die Bezeichnung des Produktes und die Chargennummer zu notieren, um einen Zusammenhang zwischen dem Patienten und der verwendeten Charge herzustellen
• Arzneimittel, die oxidierte Zellulose enthalten, sollen nicht zusammen mit diesem Präparat angewendet werden, da sich der niedrige pH-Wert negativ auf die Thrombinaktivität auswirkt

• Anwendung während der Schwangerschaft nur bei klarer Indikation
• Unbedenklichkeit von Fibrinklebern/Hämostatika während der Schwangerschaft wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht
• Tierversuche sind nicht aussagekräftig, um die Sicherheit bezüglich Reproduktion, embryonaler und fötaler Entwicklung, hinsichtlich des Schwangerschaftsverlaufs sowie hinsichtlich der peri- und postnatalen Entwicklung zu beurteilen

• Anwendung während der Stillzeit nur bei klarer Indikation
• Unbedenklichkeit von Fibrinklebern/Hämostatika während der Stillzeit wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
  • Wie auch vergleichbare Produkte oder Thrombinlösungen kann das Produkt durch den Kontakt mit Lösungen, die Alkohol, Jod oder Schwermetalle enthalten (z. B. antiseptische Lösungen), zerstört werden.
  • Solche Substanzen sollten vor der Anwendung des Produkts so gut wie möglich entfernt werden.Siehe "Hinweise für die Handhabung und Vorbereitung" in der Gebrauchsinformation zur Information über Arzneimittel, die oxidierte Zellulose enthalten.
• Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Bitte fragen Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie vor der Anwendung des Arzneimittels essen oder trinken dürfen.

Dosierungsanleitung

• Dieses Arzneimittel darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung davon geschult wurden.
• Die zu verabreichende Menge richtet sich immer nach Ihrem persönlichen Bedarf.
• Die Dosierung hängt von verschiedenen Faktoren ab, darunter die Art der Operation, die Größe der betroffenen Fläche, die Art der vorgesehenen Verabreichung und die Anzahl der Verabreichungen. Ihr Arzt wird entscheiden, wieviel benötigt wird und genug verabreichen um die Bildung einer dünnen Schicht über der Läsion sicherzustellen. Wenn die Menge nicht auszureichen scheint, kann die Anwendung wiederholt werden.
• Nach dem Auftragen von dem Präparat tritt rasch eine Gerinnung ein. Es muss vermieden werden, eine neue Schicht auf eine bereits bestehende Arzneimittel-Schicht aufzutragen, da die neue Schicht nicht auf der bestehenden haften wird. Ein getrenntes Auftragen von Kleberprotein-Komponente und ThrombinKomponente muss vermieden werden.
• Bei klinischen Studien wurden Einzeldosen von 4 bis 20 ml verabreicht. Bei einigen Eingriffen (z. B. Leberverletzungen oder der Verklebung großer Verbrennungsflächen) können größere Mengen erforderlich sein.
• Als Richtlinie zur Klebung von Flächen gilt: 1 Packung (d. h. 1 ml Lösung plus 1 ml Thrombin-Lösung) reicht für eine Fläche von mindestens 10 cm².
• Beim Aufsprühen des Präparates reicht dieselbe Menge aus, um deutlich größere Flächen zu bedecken.
• Anwendung bei Kindern
  • Die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts bei Kindern ist nicht erwiesen.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Das Arzneimittel wird nur während Operationen angewendet. Der Arzt bestimmt die benötigte Menge. Es sind keine Fälle einer Überdosierung bekannt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Basiseinheit: Komponente 1 - Kleberprotein-Lösung: Humanes Fibrinogen (als gerinnungsfähiges Protein) 91 mg / ml (enthalten in einer Gesamtproteinkonzentration von 96 - 125 mg / ml), Aprotinin (synthetisch) 3.000 KIE (Kallidinogenase-Inaktivator-Einheiten) / ml (1 EPU (Europäische Pharmakopöe-Einheit) entspricht 1800 KIE) // Komponente 2 - Thrombin-Lösung: Humanes Thrombin 500 I.E. / ml (Thrombin-Aktivität wurde unter Verwendung des aktuellen WHO-Standards für Thrombin bestimmt), Kalziumchlorid 40 µmol / ml; das Präparat enthält 0,6 - 5 I.E. / ml humanen Faktor XIII, der zusammen mit humanem Fibrinogen herausgereinigt wird

• Unterstützende Behandlung, wenn chirurgische Standardverfahren unzureichend erscheinen
  • Anwendung nur von erfahrenen Chirurgen, die in der Anwendung mit dem Fibrinkleber geschult wurden
  • die zu verabreichende Menge und die Häufigkeit der Verabreichung richten sich immer nach dem klinischen Bedarf des Patienten
  • die anzuwendende Menge unterliegt verschiedenen Einflussfaktoren und schließt die Art des chirurgischen Eingriffs, die Größe der betroffenen Fläche, die Art der beabsichtigten Applikation und die Anzahl der Verabreichungen ein
  • Verabreichung individuell durch den behandelnden Arzt festzulegen
  • in klin. Prüfungen wurden in der Regel Einzeldosen von 4 - 20 ml verabreicht
  • bei einigen Eingriffen (z. B. Lebertraumata, Verklebung großer Verbrennungsflächen) können größere Volumina benötigt werden
  • die zu Beginn der Behandlung verwendete Produktmenge sollte der anatomischen Struktur bzw. der Größe der zu behandelnden Fläche entsprechen und ausreichen, um den betreffenden Bereich vollständig abzudecken
  • Anwendung kann bei Bedarf wiederholt werden
  • eine Re-Applikation auf einer bestehenden Schicht soll vermieden werden, da das Präparat auf einer polymerisierten Schicht nicht haftet
  • Richtlinie zur Klebung von Flächen:
    • 1 ml Kleberprotein-Lösung plus 1 ml Thrombinlösung reicht für eine Fläche von mind. 10 cm²
  • beim Aufsprühen reicht dieselbe Menge aus, um deutlich größere Flächen zu bedecken, je nach der spezifischen Indikation und dem individuellen Fall
  • es empfiehlt sich, eine möglichst dünne Schicht aufzutragen, um eine übermäßige Bildung von Granulationsgewebe zu vermeiden und eine allmähliche Resorption des verfestigten Fibrinklebers zu ermöglichen
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsinformation angegeben sind.
• Bei Patienten, die mit Fibrinkleber behandelt werden, können Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen auftreten. Diese sind zwar selten, können aber schwerwiegend sein.
• Erste Anzeichen einer allergischen Reaktion können u. a. sein:
  • flüchtige Hautrötungen („Flush")
  • Juckreiz
  • Nesselausschlag
  • Übelkeit, Erbrechen
  • Kopfschmerzen
  • Schläfrigkeit
  • Ruhelosigkeit
  • Brennen und Stechen an der Anwendungsstelle
  • Kribbeln
  • Schüttelfrost
  • Engegefühl in der Brust
  • Anschwellen von Lippen, Mund und Kehle (was zu Atem- und/oder Schluckbeschwerden führen kann)
  • Atembeschwerden
  • niedriger Blutdruck
  • beschleunigter oder verlangsamter Puls
  • Bewusstseinsverlust aufgrund eines Blutdruckabfalls.
• In Einzelfällen können sich diese Reaktionen bis zu schweren allergischen Reaktionen (Anaphylaxie) entwickeln. Solche Reaktionen können besonders dann beobachtet werden, wenn das Arzneimittel wiederholt oder bei Patienten angewendet wird, die bereits früher eine Überempfindlichkeit gegenüber Aprotinin oder einen anderen Bestandteil des Produkts gezeigt haben.
• Selbst wenn eine wiederholte Behandlung mit dem Präparat gut vertragen wurde, kann eine nachfolgende Verabreichung von dem Arzneimittel oder eine Infusion von Aprotinin schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen zur Folge haben.
• Das behandelnde Operationsteam ist sich des Risikos dieser Art von Reaktionen bewusst und wird die Anwendung von dem Arzneimittel beim Auftreten der ersten Anzeichen von Überempfindlichkeit sofort abbrechen. Bei schweren Symptomen können Notfallmaßnahmen erforderlich werden.
• Die Injektion von dem Präparat in Weichteilgewebe kann zu einer lokalen Gewebeschädigung führen. Die Injektion des Arzneimittels in Blutgefäße (Venen oder Arterien) kann zur Bildung von Gerinnseln (Thrombosen) führen.
• Da das Präparat aus Plasma von Blutspenden gewonnen wird, kann das Risiko einer Infektion nicht vollständig ausgeschlossen werden. Die Hersteller unternehmen jedoch zahlreiche Maßnahmen, um dieses Risiko zu reduzieren.
• In seltenen Fällen können Antikörper gegen Bestandteile des Fibrinklebers auftreten.
• Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Behandlung mit dem Arzneimittel beobachtet:
  • Die Nebenwirkungen werden nach folgenden Häufigkeiten bewertet:
    • Sehr häufig: treten bei mehr als 1 von 10 Personen auf
    • Häufig: treten bei weniger als 1 von 10 Personen auf
    • Gelegentlich: treten bei weniger als 1 von 100 Personen auf
    • Selten: treten bei weniger als 1 von 1000 Personen auf
    • Sehr selten: treten bei weniger als 1 von 10.000 Personen auf
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Häufig
      • Postoperative Wundinfektion
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Gelegentlich
      • Anstieg von Fibrinabbauprodukten
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Gelegentlich
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • Allergische (anaphylaktische) Reaktionen
      • Anaphylaktischer Schock
      • Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl der Haut
      • Engegefühl in der Brust
      • Atembeschwerden
      • Juckreiz
      • Hautrötungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig
      • Sensorische Missempfindungen
  • Herzerkrankungen
    • Gelegentlich
      • Beschleunigter oder verlangsamter Puls
  • Gefäßerkrankungen
    • Häufig
      • Verschluss der Achselvene
    • Selten
      • Blutdruckabfall
    • Gelegentlich
      • Blutergüsse
      • Verschluss von Blutgefäßen durch ein Blutgerinnsel
      • Gasbläschen im Gefäßsystem*
      • Verschluss einer Arterie im Gehirn
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Gelegentlich
      • Atemnot
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Gelegentlich
      • Übelkeit
      • Darmverschluss
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Häufig
      • Hautausschlag
    • Gelegentlich
      • Nesselsucht
      • verzögerte Wundheilung
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Häufig
      • Gliederschmerzen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Häufig
      • Schmerzen
      • erhöhte Körpertemperatur
    • Gelegentlich
      • Hautrötungen
      • Schwellung durch Flüssigkeitsansammlungen im Körpergewebe (Ödeme)
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • Gelegentlich
      • Schmerzen, die durch den Eingriff verursacht werden
      • Rasches Anschwellen von Haut, Unterhautbindegewebe und Schleimhäuten (Angioödem)
    • Sehr häufig
      • Ansammlung von Lymphe oder anderen klaren Körperflüssigkeiten in der Nähe des Operationsgebietes (Serome)
• * das Auftreten von Luft-oder Gasbläschen im Gefäßsystem ist bei Fibrinklebern aufgetreten, die mit Medizinprodukten verabreicht wurden, bei denen Druckluft oder Druckgas zum Einsatz kam. Es wird angenommen, dass dies durch eine unsachgemäße Anwendung des Sprühsystems (entweder höherer Druck oder geringerer Gewebsabstand als empfohlen) verursacht wurde.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Postoperative Wundinfektion
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anstieg von Fibrinabbauprodukten
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaktische Reaktionen und anaphylaktischer Schock schließen einen tödlichen Ausgang mit ein)
    • Anaphylaktische Reaktionen (Anaphylaktische Reaktionen und anaphylaktischer Schock schließen einen tödlichen Ausgang mit ein)
    • Anaphylaktischer Schock (Anaphylaktische Reaktionen und anaphylaktischer Schock schließen einen tödlichen Ausgang mit ein)
    • Parästhesie
    • Bronchospasmus
    • Stenoseatmung (Giemen)
    • Juckreiz
    • Erythem
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Sensorische Missempfindungen
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bradykardie
    • Tachykardie
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Axillarvenenthrombose (als Ergebnis intravaskulärer Anwendung in den Sinus petrosus superior)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hämatome (NNB)
    • Arterielle Embolie
    • Embolie der Cerebralarterien
    • Hirninfarkt (als Ergebnis intravaskulärer Anwendung in den Sinus petrosus superior)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Blutdruckabfall
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Luftembolien (lebensbedrohliche/tödliche Luft- oder Gasembolien beim Einsatz von Medizinprodukten mit Druckluft oder Gas; diese Ereignisse scheinen im Zusammenhang mit einer unkorrekten Anwendung des Sprühsystems zu stehen (d. h. höherer Druck als empfohlen, zu geringer Gewebsabstand))
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
    • Darmverschluss
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hautausschlag
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Urtikaria
    • Verzögerte Heilung
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gliederschmerzen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerzen
    • Erhöhte Körpertemperatur
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Flüchtige Hautrötungen
    • Ödeme
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Serome
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Angioödem
    • Prozedurale Schmerzen

 

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels