GANFORT EINZELDOSIS

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Steckbrief : GANFORT EINZELDOSIS

  • 10738416
  • Augentropfen
  • 30x0.4 ML
  • kohlpharma GmbH

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  • Allgemeine Produktinformationen

    • Waschen Sie vor der Anwendung Ihre Hände.
    • Vergewissern Sie sich vor der Anwendung, dass das Einzeldosisbehältnis unversehrt ist.
    • Die Lösung sollte nach dem Öffnen unverzüglich angewendet werden. Um eine Verunreinigung zu verhindern, achten Sie darauf, dass das offene Ende des Einzeldosisbehältnisses nicht mit Ihrem Auge oder etwas anderem in Berührung kommt.
    • Halten Sie das Einzeldosisbehältnis aufrecht (mit der Verschlusskappe nach oben) und drehen Sie die Verschlusskappe ab.
    • Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten, bis sich eine Tasche bildet. Drehen Sie das Einzeldosisbehältnis mit der Öffnung nach unten und drücken Sie es zusammen, bis je ein Tropfen in das betroffene Auge fällt.
    • Halten Sie das Auge geschlossen und drücken Sie währenddessen 2 Minuten mit Ihrem Finger auf den inneren, zur Nase hin verlaufenden Augenwinkel. Dies hilft zu vermeiden, dass das Arzneimittel in den übrigen Körper aufgenommen wird.
    • Entsorgen Sie das Einzeldosisbehältnis nach dem Gebrauch, auch wenn noch etwas Lösung übrig ist.
    • Wenn ein Tropfen nicht in das Auge gelangt, versuchen Sie es nochmals. Wischen Sie herablaufende Flüssigkeit von Ihrer Wange ab.
    • Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, nehmen Sie diese vor der Anwendung dieses Arzneimittels heraus. Warten Sie nach dem Anwenden der Tropfen 15 Minuten, bevor Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen.
    • Wenn Sie neben diesem Präparat auch noch andere Augenmedikamente anwenden, warten Sie nach dem Einträufeln mindestens fünf Minuten, bevor Sie andere Augenmedikamente verwenden. Eine Augensalbe bzw. ein Augengel ist stets als letztes einzubringen.

    Anwendungsgebiete

    • Das Präparat im Einzeldosisbehältnis enthält zwei verschiedene Wirkstoffe (Bimatoprost und Timolol), die beide den Augeninnendruck senken. Bimatoprost gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostamide bezeichnet werden, und zählt zu den Prostaglandin-Analoga. Timolol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Betablocker bezeichnet werden.
    • Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das Augeninnere mit Nährstoffen versorgt. Diese Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge abgeleitet und durch neue Flüssigkeit ersetzt. Wenn die Ableitung nicht schnell genug erfolgen kann, steigt der Druck im Auge. Dies kann Ihr Sehvermögen gefährden (eine Erkrankung namens Glaukom). Dieses Arzneimittel bewirkt sowohl eine verminderte Bildung dieser Flüssigkeit als auch eine Erhöhung der abgeleiteten Flüssigkeitsmenge. Dadurch sinkt der Augeninnendruck.
    • Das Arzneimittel wird zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck bei Erwachsenen einschließlich älteren Patienten verwendet. Dieser erhöhte Augeninnendruck kann zu einem Glaukom führen. Ihr Arzt verordnet Ihnen das Präparat, wenn andere Augentropfen, die Betablocker oder Prostaglandin-Analoga enthalten, allein keine ausreichende Wirkung zeigten.
    • Dieses Arzneimittel enthält kein Konservierungsmittel.

    Indikation
    • Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, die auf die topische Anwendung von Betablockern oder Prostaglandinanaloga nur unzureichend ansprechen
    Art der Anwendung
    • Augentropfen zum Eintropfen in das/die betroffene(n) Auge(n)
    • die Anwendung soll jeden Tag zur gleichen Zeit erfolgen
    • Einzeldosisbehältnis nur zur einmaligen Verwendung
    • ein Behältnis ausreichend zur Behandlung beider Augen
    • nicht verwendete Lösung sofort verwerfen
    • wird mehr als ein topisches Augenarzneimittel verabreicht, müssen die Verabreichungen der einzelnen Mittel mindestens 5 Minuten auseinander liegen
    • bei Anwendung eines nasolakrimalen Verschlusses oder Schließen der Augenlider für 2 Minuten wird die systemische Resorption verringert
      • dies kann zu einer Reduzierung der systemischen Nebenwirkungen und zu einer höheren lokalen Wirksamkeit führen

    Gegenanzeigen

    • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
      • wwenn Sie allergisch gegen Bimatoprost, Timolol, Betablocker oder einen der sonstigen Bestandteile sind
      • wenn Sie zurzeit an einer Atemwegserkrankung wie Asthma und/oder schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (Lungenerkrankung, die krankhafte Atemgeräusche, Atemschwierigkeiten und/oder chronischen Husten verursachen kann) oder anderweitigen Atemproblemen leiden oder früher daran gelitten haben
      • wenn Sie an einer Herzerkrankung, wie z. B. niedriger Herzfrequenz, Herzblock (Erregungsleitungsstörung) oder Herzinsuffizienz leiden.

    Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Bimatoprost, Timolol hydrogenmaleat - okulär
    • Überempfindlichkeit gegenüber Timolol und / oder Bimatoprost
    • reaktive Atemwegserkrankungen einschließlich Bronchialasthma oder anamnestisch bekanntem Bronchialasthma
    • schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
    • Sinusbradykardie
    • Sick-Sinus-Syndrom
    • sinuatrialer Block
    • atrioventrikulärer Block 2. und 3. Grades, der nicht durch einen Herzschrittmacher kontrolliert wird
    • manifeste Herzinsuffizienz
    • kardiogener Schock

    Vorsichtsmaßnahmen

    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,, wenn Sie derzeit an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder früher einmal daran gelitten haben:
        • Erkrankungen der Herzkranzgefäße (Symptome können Brustschmerzen oder Engegefühl, Atemnot oder Erstickungsanfälle umfassen), Herzinsuffizienz, niedriger Blutdruck
        • Herzrhythmusstörungen wie z. B. langsamer Herzschlag
        • Atemprobleme, Asthma oder chronisch obstruktive Atemwegserkrankung
        • Durchblutungsstörungen (z. B. Raynaud-Erkrankung bzw. Raynaud-Syndrom)
        • Schilddrüsenüberfunktion, da Timolol Anzeichen und Symptome maskieren kann
        • Diabetes, da Timolol Anzeichen und Symptome von niedrigem Blutzucker maskieren kann
        • schwere allergische Reaktionen
        • Leber- oder Nierenerkrankungen
        • Erkrankungen der Augenoberfläche
        • Lösen einer der Schichten im Augapfel nach einer Operation zur Reduzierung des Augeninnendrucks
        • bekannte Risikofaktoren für ein Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Auge, die zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führt), z. B. Katarakt (Grauer Star)-Operation
      • Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Narkose aufgrund eines chirurgischen Eingriffs, dass Sie das Präparat verwenden, da Timolol die Wirkung einiger während der Narkose verwendeter Arzneimittel verändern kann.
      • Das Arzneimittel kann eine Dunkelfärbung und ein verstärktes Wachstum der Wimpern und auch eine Dunkelfärbung der Haut um das Augenlid verursachen. Außerdem kann bei längerer Anwendung die Irisfärbung dunkler werden. Diese Veränderungen können bleibend sein. Dieser Effekt kann deutlicher sichtbar werden, wenn nur ein Auge behandelt wird. Das Präparat kann Haarwachstum verursachen, wenn es in Kontakt mit der Hautoberfläche kommt.
      • Kinder und Jugendliche
        • Das Präparat darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Bei manchen Patienten kann es nach der Anwendung des Arzneimittels zu verschwommenem Sehen kommen. Sie sollten sich erst dann an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie wieder klar sehen.

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Bimatoprost, Timolol hydrogenmaleat - okulär
    • systemische Resorption
      • wie andere topisch applizierte Augenarzneimittel können auch die Wirkstoffe (Timolol / Bimatoprost) systemisch resorbiert werden
        • vermehrte systemische Resorption der Einzelwirkstoffe nicht beobachtet
      • Timolol
        • aufgrund der beta-adrenergen Komponente Timolol können die gleichen kardiovaskulären, pulmonalen und anderen Nebenwirkungen auftreten wie bei systemisch eingesetzten Betablockern
      • Inzidenz systemischer Nebenwirkungen nach der topischen ophthalmischen Verabreichung niedriger als bei einer systemischen Verabreichung
      • Informationen zur Reduzierung der systemischen Resorption
        • bei nasolakrimaler Okklusion oder 2-minütigem Schließen der Augenlider wird die systemische Absorption reduziert
          • dies kann zu einer Abnahme der systemischen Nebenwirkungen und einer Zunahme der lokalen Aktivität führen
    • Herzerkrankungen
      • bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z.B. koronarer Herzerkrankung, Prinzmetal-Angina und Herzinsuffizienz) sowie bei Hypotonie
        • muss Behandlung mit Betablockern kritisch überprüft werden
        • sollte eine Behandlung mit anderen Wirkstoffen in Erwägung gezogen werden
      • Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen müssen auf Anzeichen einer Verschlechterung dieser Erkrankungen sowie auf Nebenwirkungen hin überwacht werden
      • Patienten mit einem Herzblock 1. Grades
        • Anwendung von Betablockern nur mit Vorsicht aufgrund der negativen Auswirkungen auf die Leitungszeit
    • Gefäßerkrankungen
      • Patienten mit schweren peripheren Kreislaufstörungen bzw. -erkrankungen (z.B. schwere Formen der Raynaud-Erkrankung bzw. des Raynaud-Syndroms)
        • müssen mit Vorsicht behandelt werden
    • Atemwegserkrankungen
      • die Atemwege betreffende Nebenwirkungen, einschließlich Tod durch Bronchospasmus bei Asthmapatienten, nach der Verabreichung einiger ophthalmischer Betablocker berichtet
      • Patienten mit leichter / moderater chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
        • Anwendung nur dann, wenn der mögliche Nutzen das potentielle Risiko überwiegt
        • Anwendung mit Vorsicht
    • endokrine Erkrankungen
      • Betablocker dürfen bei Patienten mit Neigung zu spontaner Hypoglykämie oder bei Patienten mit labilem Diabetes nur mit Vorsicht angewendet werden, da sie die Anzeichen und Symptome eines akuten Blutzuckerabfalls maskieren können
      • Betablocker können Anzeichen von Hyperthyreose maskieren
    • Hornhauterkrankungen
      • ophthalmische Betablocker können zu Augentrockenheit führen
      • Vorsicht bei Patienten mit Hornhauterkrankungen
    • andere Betablocker
      • Wirkung auf den Augeninnendruck oder die bekannten Wirkungen einer systemischen Betablockade können bei Patienten, die bereits einen systemischen Betablocker erhalten, durch die Gabe von Timolol verstärkt werden
        • Reaktion dieser Patienten muss sorgfältig überwacht werden
      • Anwendung von zwei topischen Betablockern nicht empfohlen
    • anaphylaktische Reaktionen
      • unter Behandlung mit Betablockern reagieren Atopiker und Patienten mit schweren anaphylaktischen Reaktionen auf verschiedene Allergene in der Vorgeschichte möglicherweise stärker auf wiederholte Kontakte mit solchen Allergenen, während sie möglicherweise nicht bzw. nur unzureichend auf die zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen üblicherweise eingesetzte Dosierung von Adrenalin ansprechen
    • Aderhautablösung
      • bei der Behandlung mit Substanzen, die die Kammerwassersekretion hemmen (z.B. Timolol, Acetazolamid), nach filtrierenden Verfahren über Aderhautablösung berichtet
    • chirurgische Anästhesie
      • ophthalmologische Betablocker können die systemische Wirkung von Beta-Agonisten, z.B. Adrenalin, blockieren
      • Anästhesist muss informiert werden, wenn der Patient Timolol erhält
    • Leber
      • Bimatoprost
        • bei Patienten mit anamnestisch bekannter leichter Leberinsuffizienz oder anormalen Alaninaminotransferase-(ALT), Aspartataminotransferase- (AST) und / oder Bilirubin-Ausgangswerten hatten Bimatoprost Augentropfen über 24 Monate keine Nebenwirkungen auf die Leberfunktion
      • Timolol
        • bei der Anwendung von Timolol am Auge Nebenwirkungen auf die Leberfunktion nicht bekannt
    • Augen
      • Allgemein
        • Patienten sollten vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit einer Prostaglandinanaloga-assoziierten Periorbitopathie (PAP), einer verstärkten braunen Irispigmentierung, eines verstärkten Wimpernwachstums und einer Dunkelfärbung des Augenlids oder der periokularen Haut informiert werden, da diese Veränderungen während der Behandlung mit Bimatoprost und Bimatoprost / Timolol beobachtet wurden
          • einige dieser Veränderungen können bleibend sein und ein eingeschränktes Blickfeld sowie - wenn nur ein Auge behandelt wird - ein unterschiedliches Aussehen der Augen zur Folge haben
      • Prostaglandinanaloga-assoziierte Periorbitopathie (PAP)
        • Prostaglandinanaloga können periorbitale Lipodystrophien verursachen, die zu einer Vertiefung der Augenlidfurche, Ptosis, Enophthalmus, Retraktion des Augenlids, Rückbildung von Dermatochalasis und Sichtbarkeit der Sklera oberhalb des Unterlids führen können
          • Veränderungen sind in der Regel leicht, können bereits einen Monat nach Beginn der Behandlung auftreten und können möglicherweise das Blickfeld einschränken, selbst wenn der Patient selbst dies nicht bemerkt
        • PAP wird auch mit periokulärer Hauthyperpigmentierung oder -verfärbung und Hypertrichose in Zusammenhang gebracht
        • alle Veränderungen wurden jedoch als teilweise oder vollständig reversibel berichtet, sobald die Behandlung abgesetzt oder auf eine andere Behandlung umgestellt wurde
      • Hyperpigmentierung der Iris
        • verstärkte Irispigmentierung wahrscheinlich bleibend
          • kann - wenn nur ein Auge behandelt wird - ein unterschiedliches Aussehen der Augen zur Folge haben
          • kann auch nach Absetzen von Bimatoprost / Timolol im Sinne einer bleibenden Veränderung fortbestehen
        • veränderte Pigmentierung wird durch einen erhöhten Melaningehalt in den Melanozyten und nicht durch eine Erhöhung der Melanozytenzahl verursacht
        • Langzeitwirkungen einer verstärkten Irispigmentierung sind nicht bekannt
        • Veränderungen der Irisfarbe aufgrund einer ophthalmischen Anwendung von Bimatoprost sind möglicherweise erst nach mehreren Monaten oder Jahren wahrnehmbar
        • typischerweise erstreckt sich die braune Pigmentierung im Pupillenbereich konzentrisch in Richtung des Irisrandes und die gesamte Iris oder Teile davon werden bräunlicher
        • weder Nävi noch Flecken der Iris scheinen von der Behandlung beeinflusst zu werden
        • periorbitale Gewebepigmentierung wurde bei einigen Patienten als reversibel berichtet
        • nach 12-monatiger Behandlung mit Bimatoprost / Timolol
          • lag die Häufigkeit einer Irispigmentierung bei 0,2 %
        • nach 12-monatiger Behandlung mit Bimatoprost 0,1 mg/ml Augentropfen
          • betrug die Häufigkeit 0,5 %
        • nach 12-monatiger Behandlung mit Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen
          • betrug die Häufigkeit 1,5 %
          • und erhöhte sich nach 3-jähriger Behandlung nicht
      • Makulaödeme
        • Auftreten von Makulaödemen, einschließlich zystoider Makulaödeme, berichtet
        • Anwendung von Timolol / Bimatoprost mit Vorsicht bei
          • aphaken Patienten
          • pseudophaken Patienten mit Ruptur des hinteren Kapselsacks
          • Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ein Makulaödem (z.B. intraokuläre Operationen, retinale Venenverschlüsse, entzündliche Augenerkrankungen und diabetische Retinopathie)
      • Patienten mit akuten intraokulären Entzündungen (z. B. Uveitis)
        • Anwendung mit Vorsicht, da die Entzündung verschlimmert werden kann
    • Haut
      • in Bereichen, in denen das Arzneimittel wiederholt mit der Hautoberfläche in Kontakt kommt, besteht die Möglichkeit von Haarwachstum
      • wichtig, das Arzneimittel nur anweisungsgemäß anzuwenden und zu vermeiden, dass Flüssigkeit über die Wange oder andere Hautbereiche läuft
    • sonstige Erkrankungen
      • Patienten mit entzündlichen Augenerkrankungen, neovaskulärem, entzündlichem Winkelblock-, Kongenital- oder Engwinkelglaukom
        • Anwendung nicht untersucht
      • Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie
        • Studien zu Bimatoprost 0,3 mg/ml bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie haben gezeigt, dass die häufigere Exposition des Auges gegenüber mehr als einer Bimatoprost-Dosis täglich die IOD-senkende Wirkung vermindern kann
        • Patienten, die Timolol / Bimatoprost in Kombination mit anderen Prostaglandinanaloga verwenden, müssen auf Änderungen des Augeninnendrucks hin überwacht werden
    • Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
      • Anwendung von Bimatoprost / Timolol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Bimatoprost, Timolol hydrogenmaleat - okulär
    • darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
    • bisher keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung der fixen Kombination von Bimatoprost / Timolol bei Schwangeren vorliegend
    • Informationen zur Reduzierung der systemischen Resorption
      • bei nasolakrimaler Okklusion oder 2-minütigem Schließen der Augenlider wird die systemische Absorption reduziert
        • dies kann zu einer Abnahme der systemischen Nebenwirkungen und einer Zunahme der lokalen Aktivität führen
    • Timolol
      • epidemiologische Studien
        • keine Hinweise auf Missbildungen
        • aber bei oraler Gabe von Betablockern Risiko für intrauterine Wachstumsverzögerungen beobachtet
      • beim Neugeborenen Anzeichen und Symptome einer Betablockade (z.B. Bradykardie, Blutdruckabfall, Atemnot und Hypoglykämie) beobachtet, wenn Betablocker bis zur Entbindung verabreicht wurden
        • wenn das Arzneimittel bis zur Entbindung angewendet wird, ist das Neugeborene in den ersten Lebenstagen sorgfältig zu überwachen
      • tierexperimentelle Studien mit Timolol
        • haben bei Dosen, die signifikant über den in der klinischen Praxis zur Anwendung kommenden lagen, Reproduktionstoxizität gezeigt
    • Bimatoprost
      • keine hinreichenden klinischen Daten von exponierten Schwangeren vorliegend
      • tierexperimentelle Studien
        • haben Reproduktionstoxizität bei hohen maternal-toxischen Dosen gezeigt
    • Fertilität
      • keine Studien zu den Auswirkungen auf die menschliche Fertilität vorliegend
    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Bimatoprost, Timolol hydrogenmaleat - okulär
    • soll in der Stillzeit nicht angewendet werden
    • Timolol
      • Betablocker werden in die Muttermilch ausgeschieden
      • bei den therapeutischen Dosen von Timolol (okuläre Anwendung) jedoch unwahrscheinlich, dass ausreichende Mengen in die Muttermilch gelangen, um beim Säugling klinische Symptome einer Betablockade hervorrufen zu können
      • Informationen zur Reduzierung der systemischen Resorption
        • bei nasolakrimaler Okklusion oder 2-minütigem Schließen der Augenlider wird die systemische Absorption reduziert
          • dies kann zu einer Abnahme der systemischen Nebenwirkungen und einer Zunahme der lokalen Aktivität führen
    • Bimatoprost
      • nicht bekannt, ob Bimatoprost beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird
      • bei säugenden Ratten wird Bimatoprost in die Milch sezerniert

    Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

    • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Die Wirkung des Präparates kann von anderen Arzneimitteln, die Sie verwenden, beeinträchtigt werden bzw. kann das Präparat die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Dies gilt auch für andere Augentropfen, die zur Behandlung des Glaukoms (grüner Star) verwendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie blutdrucksenkende Arzneimittel, Herzmedikamente, Medikamente zur Behandlung von Diabetes, Chinidin (wird zur Behandlung von Herzerkrankungen und einigen Arten von Malaria verwendet) oder Medikamente zur Behandlung von Depressionen, bekannt unter dem Wirkstoffnamen Fluoxetin und Paroxetin, einnehmen oder deren Einnahme planen.

    Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
    keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
    schwerwiegend Beta-Blocker / Antiarrhythmika, Klasse III
    Beta-Blocker / Flecainid
    Beta-Blocker / Thioridazin
    Beta-Blocker / Propafenon
    Allergenextrakte, subkutan / Beta-Blocker
    Beta-Sympathomimetika / Beta-Blocker, nichtselektive
    Ajmalin / Beta-Blocker
    CYP2D6-Substrate / Artemether, Lumefantrin
    Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge, invasiv/ Beta-Blocker
    Allergie-Test-Lösungen, pulmonal und nasal / Beta-Blocker
    mittelschwer Beta-Blocker / Cimetidin
    Beta-Blocker / Hydralazin
    Beta-Blocker / Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
    Digitalis-Glykoside / Beta-Blocker
    Sympathomimetika / Beta-Blocker, nichtselektive
    Mutterkorn-Alkaloide / Beta-Blocker
    Insulin / Beta-Blocker, nichtselektive
    Beta-Blocker / Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
    Beta-Blocker / ZNS-Stimulanzien
    Beta-Blocker / S1P-Modulatoren
    Beta-Blocker / Somatostatin-Analoga
    Beta-Blocker / Cobicistat
    CYP2D6-Substrate / Mirabegron
    Beta-Blocker / Darunavir
    CYP2D6-Substrate / Dacomitinib
    CYP2D6-Substrate / Givosiran
    Latanoprost / Prostaglandin-Analoga
    Allergenextrakte, oral / Beta-Blocker
    Allergie-Test-Lösungen, dermal / Beta-Blocker
    Fenoterol / Beta-Blocker
    geringfügig Beta-Blocker / Diphenhydramin
    Beta-Blocker / Gefitinib
    Beta-Blocker / Hydroxychloroquin
    Beta-Blocker / Chinidin
    Beta-Blocker / Sulfinpyrazon
    Beta-Blocker / Thyreostatika
    Glucagon / Beta-Blocker
    Lidocain / Beta-Blocker
    Phenformin / Beta-Blocker
    Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten / Beta-Blocker
    Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / Beta-Blocker
    Beta-Blocker / Bupropion
    Antidiabetika, orale / Beta-Blocker
    Beta-Blocker / Asenapin
    Alpha-2-Rezeptoragonisten / Beta-Blocker
    CYP2D6-Substrate / Abirateron
    Dexmedetomidin / Beta-Blocker
    Beta-Blocker / Proteinkinase-Inhibitoren
    Nepafenac / Prostaglandin-Analoga
    Tasimelteon / Beta-Blocker
    CYP2D6-Substrate / Interferon alpha
    Beta-Blocker / Glucagon
    CYP2D6-Substrate / Sotorasib
    Beta-Blocker / Lercanidipin
    CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
    Stoffe, die Bradykardie bewirken / Lasmiditan
    Beta-Blocker / Allgemeinanästhetika
    Beta-Blocker / Phenothiazine
    Beta-Blocker / Barbiturate
    Stoffe, die Bradykardie bewirken können / Thalidomid
    unbedeutend Beta-Blocker / Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine

    Warnhinweise

    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Schwangerschaft
      • Verwenden Sie das Präparat nicht, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, dass Ihr Arzt die Anwendung dennoch empfohlen hat.
    • Stillzeit
      • Verwenden Sie das Arzneimittel nicht während der Stillzeit. Timolol kann in die Muttermilch gelangen. Lassen Sie sich bezüglich der Einnahme von Arzneimitteln während der Stillzeit von Ihrem Arzt beraten.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Dosierungsanleitung

    • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich entweder morgens oder abends je einen Tropfen in jedes zu behandelnde Auge. Wenden Sie die Augentropfen jeden Tag zur gleichen Zeit an.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
      • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten, ist es unwahrscheinlich, dass ernsthafte Probleme entstehen. Führen Sie die nächste Anwendung zum vorgesehenen Zeitpunkt durch. Falls Sie Bedenken haben sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

     

    • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
      • Wenn Sie vergessen haben, das Arzneimittel anzuwenden, tropfen Sie einen Tropfen ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken und setzen Sie dann die Behandlung planmäßig fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben

     

    • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
      • Damit das Präparat richtig wirken kann, ist es täglich anzuwenden.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

    Dosierung

    Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 0,3 mg Bimatoprost und 5 mg Timolol

    • Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, die auf die topische Anwendung von Betablockern oder Prostaglandinanaloga nur unzureichend ansprechen
      • Erwachsene (einschließlich älterer Patienten)
        • 1 Tropfen 1mal / Tag (morgen oder abends) in das/die betroffene(n) Auge(n)
        • Hinweise
          • vorhandene Literaturdaten weisen darauf hin, dass die abendliche Anwendung eine höhere augeninnendrucksenkende Wirkung als die morgendliche Anwendung hat
          • bei der Überlegung, ob die Anwendung morgens oder abends erfolgen soll, ist auch die Wahrscheinlichkeit der Therapietreue (Compliance) zu berücksichtigen
          • wird eine Anwendung vergessen, ist die Therapie mit der nächsten planmäßigen Dosis fortzusetzen
        • Maximale Tagesdosis: 1 Tropfen / Auge

     

    Dosisanpassung

    • Niereninsuffizienz
      • Anwendung nur mit Vorsicht
      • keine Daten vorhanden
    • Leberinsuffizienz
      • Anwendung nur mit Vorsicht
      • keine Daten vorhanden
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • keine Daten vorhanden

     

    Nebenwirkungen

    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sie können die Tropfen in der Regel weiterverwenden, solange die Nebenwirkungen nicht schwerwiegend sind. Wenn Sie Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Beenden Sie die Verwendung des Präparates nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
    • Unter diesem Arzneimittel kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:
      • Sehr häufige Nebenwirkungen: Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
        • Wirkungen auf das Auge
          • Rötung.
      • Häufige Nebenwirkungen: Diese können 1 bis 9 von 100 Behandelten betreffen
        • Wirkungen auf das Auge
          • Augenbrennen, -jucken oder -stechen, Reizung der Bindehaut (durchsichtige Schicht des Auges), Lichtempfindlichkeit, Augenschmerzen, verklebte Augen, Augentrockenheit, Fremdkörpergefühl im Auge, feine Risse in der Augenoberfläche mit oder ohne begleitende Entzündung, Schwierigkeiten klar zu sehen, gerötete und juckende Augenlider, Haarwachstum um das Auge herum, Dunkelfärbung der Augenlider, Dunkelfärbung der Haut um das Auge herum, längere Wimpern, Reizung der Augen, tränende Augen, geschwollene Augenlider, verminderte Sehschärfe.
        • Wirkungen auf andere Körperregionen
          • laufende Nase, Kopfschmerzen.
      • Gelegentliche Nebenwirkungen: Diese können 1 bis 9 von 1.000 Behandelten betreffen
        • Wirkungen auf das Auge
          • anomale Sinnesempfindung des Auges, Entzündung der Iris, Schwellung der Bindehaut (durchsichtige Schicht des Auges), schmerzende Augenlider, müde Augen, Einwachsen der Wimpern, Dunkelfärbung der Iris, die Augen erscheinen eingesunken, hängendes Augenlid, Schrumpfung des Augenlids (Zurückweichen von der Augenoberfläche, was zu einem unvollständigen Lidschluss führt), Hautspannen der Augenlider, Dunkelfärbung der Wimpern.
        • Wirkungen auf andere Körperregionen
          • Kurzatmigkeit.
      • Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist
        • Wirkungen auf das Auge
          • Zystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Auge, die zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führt), Schwellung des Auges, verschwommenes Sehen, Augenbeschwerden.
        • Wirkungen auf andere Körperregionen
          • Atemnot, krankhafte Atemgeräusche, Symptome einer allergischen Reaktion (Schwellung, Augenrötung und Ausschlag der Haut), veränderter Geschmackssinn, Schwindel, verringerter Puls, hoher Blutdruck, Schlafstörungen, Albträume, Asthma, Haarausfall, Hautverfärbung (um das Auge), Müdigkeit.
          • Weitere Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die Augentropfen mit Timolol oder Bimatoprost verwendet haben, und können daher möglicherweise auch unter diesem Arzneimittel auftreten. Wie andere am Auge angewendete Arzneimittel wird Timolol in den Blutkreislauf aufgenommen. Dies kann ähnliche Nebenwirkungen wie bei „intravenös" und/oder „oral" verabreichten Betablockern verursachen.
          • Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Verwendung von Augentropfen ist geringer, als wenn Arzneimittel z. B. geschluckt oder gespritzt werden. Zu den aufgeführten Nebenwirkungen gehören Reaktionen, die bei Bimatoprost und Timolol beobachtet wurden, wenn diese zur Behandlung von Augenerkrankungen verwendet wurden.
            • Schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen und Atemproblemen, die lebensbedrohend sein können
            • Niedriger Blutzucker
            • Depression, Gedächtnisverlust, Halluzination
            • Ohnmacht, Schlaganfall, verminderter Blutfluss zum Gehirn, Verschlechterung einer Myasthenia gravis (schwere Muskelschwäche), Kribbelgefühl
            • Verringerte Empfindung der Augenoberfläche, Doppeltsehen, hängendes Augenlid, Lösen einer der Schichten im Augapfel nach einer Operation zur Reduzierung des Augeninnendrucks, Entzündung der Augenoberfläche, Blutungen im Augenhintergrund (Netzhautblutungen), Entzündung im Augeninneren, verstärktes Blinzeln
            • Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder Herzstillstand, langsamer oder schneller Herzschlag, zu viel Flüssigkeitsansammlung (vor allem Wasser) im Körper, Brustschmerzen
            • Niedriger Blutdruck, geschwollene oder kalte Hände, Füße und Extremitäten aufgrund von Blutgefäßverengungen
            • Husten, Verschlimmerung von Asthma, Verschlimmerung der als chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) bezeichneten Lungenkrankheit
            • Durchfall, Magenschmerzen, Krankheitsgefühl und Kranksein, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit
            • Rote schuppige Hautflecken, Hautausschlag
            • Muskelschmerzen
            • Vermindertes sexuelles Verlangen, sexuelle Dysfunktion
            • Schwäche
            • Erhöhte Leberwerte
      • Weitere Nebenwirkungen, die in Verbindung mit phosphathaltigen Augentropfen berichtet wurden
        • Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate aufgrund einer Calciumanreicherung während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut verursachen.
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Bimatoprost, Timolol hydrogenmaleat - okulär

    Timolol plus Bimatoprost

    • Erkrankungen des Immunsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich
          • Anzeichen oder Symptome von allergischer Dermatitis
          • Angioödem
          • Augenallergie
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Schlaflosigkeit
        • Albträume
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Kopfschmerzen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Geschmacksstörung
        • Schwindel
    • Augenerkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Hyperämie der Bindehaut
        • Prostaglandinanaloga-assoziierte Periorbitopathie und Lidveränderungen im Zusammenhang mit periorbitaler Atrophie des Fettgewebes und Hautspannen, mit Symptomen wie
          • periorbitale Lipodystrophien
            • Vertiefung der Augenlidfurche
            • (Augenlid-)Ptosis
            • Enophthalmus
            • Lagophthalmus
            • Retraktion des Augenlids
            • Rückbildung von Dermatochalasis
            • Sichtbarkeit der Sklera oberhalb des Unterlids
          • periokuläre Hauthyperpigmentierung oder -verfärbung
          • Hypertrichose
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Keratitis punctata
        • Hornhauterosion
        • Augenbrennen
        • Bindehautreizung
        • Augenjucken
        • Augenstechen
        • Fremdkörpergefühl
        • trockenes Auge
        • Erythem des Augenlids
        • Augenschmerzen
        • Lichtscheu
        • Augensekret
        • Sehstörungen
        • Juckreiz am Augenlid
        • Verschlechterung der Sehschärfe
        • Blepharitis
        • Augenlidödem
        • Augenreizung
        • Tränensekretion verstärkt
        • Wimpernwachstum
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Iritis
        • Bindehautödem
        • Lidschmerzen
        • anomale Sinnesempfindung des Auges
        • Asthenopie
        • Trichiasis
        • verstärkte Irispigmentierung
        • Verfärbung von Wimpern (Dunkelverfärbung)
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • zystoides Makulaödem
        • Schwellung des Auges
        • verschwommenes Sehen
        • Augenbeschwerden
    • Herzerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Bradykardie
    • Gefäßerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Hypertonie
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Rhinitis
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Dyspnoe
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Bronchospasmus (v.a. bei Patienten mit vorbestehender bronchospastischer Erkrankung)
        • Asthma
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Lidpigmentierung
        • Hirsutismus
        • Hauthyperpigmentierung (periokular)
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Alopezie
        • Hautverfärbung (periokulär)
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Ermüdung

    Zusätzliche Nebenwirkungen, die für einen der beiden Wirkstoffe (Bimatoprost oder Timolol) beobachtet wurden und möglicherweise auch mit dem Kombinationsarzneimittel zur okulären Anwendung auftreten können

    Timolol

    • Erkrankungen des Immunsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • systemische allergische Reaktionen, einschließlich
          • Anaphylaxie
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Hypoglykämie
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Depression
        • Gedächtnisverlust
        • Halluzination
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Synkope
        • Apoplexie
        • Verstärkung der Anzeichen und Symptome einer Myasthenia gravis
        • Parästhesien
        • zerebrale Ischämie
    • Augenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut
        • Doppelbilder
        • Ptosis
        • Aderhautablösung nach Filtrationschirurgie
        • Keratitis
    • Herzerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • atrioventrikulärer Block
        • Herzstillstand
        • Herzrhythmusstörungen
        • Herzinsuffizienz
        • dekompensierte Herzinsuffizienz
        • Brustschmerzen
        • Palpitationen
        • Ödem
    • Gefäßerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Blutdruckabfall
        • Raynaud-Phänomen
        • kalte Hände und Füße
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Husten
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Übelkeit
        • Durchfall
        • Dyspepsie
        • Mundtrockenheit
        • Abdominalschmerzen
        • Erbrechen
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • psoriasisartiger Ausschlag oder Verschlimmerung der Psoriasis
        • Hautausschlag
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Myalgie
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • sexuelle Dysfunktion
        • verminderte Libido
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Asthenie

    Bimatoprost

    • Augenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Blepharospasmus
        • Netzhautblutung
        • Uveitis
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Asthma Exazerbation
        • COPD Exazerbation
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Übelkeit
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Asthenie
    • Untersuchungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • anormale Leberfunktionstests

  • Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

    Stoffname Stoffmenge Stofftyp
    Bimatoprost0.12 mgWirkstoff
    Timolol hydrogenmaleat2.72 mgWirkstoff
    Timolol2 mgk.A.
    Citronensäure 1-WassermgHilfsstoff
    Dinatrium hydrogenphosphat 7-WassermgHilfsstoff
    Natrium chloridmgHilfsstoff
    Natrium hydroxidmgHilfsstoff
    Salzsäure, konzentriertmgHilfsstoff
    Wasser, gereinigtmgHilfsstoff

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