Anwendungsgebiete

Indikation

• Sofern intravenöse Behandlung angemessen, Infusionslösung zur Behandlung von Infektionen bei Erwachsenen, wenn diese durch Levofloxacin-empfindliche Erreger verursacht sind
  • Ambulant erworbene Pneumonie
  • Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschliesslich Pyelonephritis)
  • Chronische bakterielle Prostatitis
  • Haut- und Weichteilinfektionen
• Hinweise
  • In Fällen von schwerster Pneumokokken-Pneumonie kann das Arzneimittel möglicherweise nicht die optimale Therapie sein
  • Nosokomiale Infektionen durch P. aeruginosa können möglicherweise eine Kombinationstherapie erforden
  • Nationale und/oder lokale Richtlinien für einen angemessenen Gebrauch von Fluorchinolonen sollten vor Verordnung von Levofloxacin beachtet werden

• vor Gebrauch Infusionslösung prüfen und nur verwenden, wenn die Lösung klar, grünlich-gelb und partikelfrei ist
• Infusionslösung zur langsamen intravenösen Infusion
• Infusionsdauer für 250 mg Levofloxacin (50 ml Infusionslösung) mind. 30 Minuten, für 500 mg Levofloxacin (100 ml Infusionslösung) mind. 60 Minuten
• Mischbarkeit mit anderen Infusionslösungen
  • Infusionslösung ist mit den folgenden Infusionslösungen kompatibel
    • 0,9% NaCl-Lösung
    • 5% Dextrose-Lösung
    • 2,5% Dextrose-Ringer-Lösung
    • Kombinationslösungen zur parenteralen Ernährung (Aminosäuren, Kohlenhydrate, Elektrolyte)
  • Arzneimittel darf nicht mit Heparin oder alkalisch reagierenden Lösungen (z.B. Natriumhydrogencarbonat) gemischt werden

Gegenanzeigen

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Levofloxacin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Levofloxacin oder andere Chinolone
• Epilepsie
• anamnestisch bekannte Sehnenbeschwerden nach früherer Anwendung von Fluorchinolonen
• Kinder und Jugendliche in der Wachstumsphase
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Vorsichtsmaßnahmen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Levofloxacin - invasiv

• allgemein
  • offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden
  • Anwendung von Levofloxacin sollte bei Patienten vermieden werden, bei denen in der Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung von chinolon- oder fluorchinolonhaltigen Arzneimitteln auftraten
    • Behandlung dieser Patienten mit Levofloxacin sollte nur dann begonnen werden, wenn keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgt ist
• Resistenzrisiken
  • Methicillin-resistente S. aureus
    • besitzen wahrscheinlich eine Koresistenz gegen Fluorchinolone (einschließlich Levofloxacin)
    • bei bekannter oder vermuteter MRSA-Infektion wird Levofloxacin daher nicht für die Behandlung empfohlen, es sei denn, die Laborergebnisse bestätigen eine Empfindlichkeit des Erregers gegen Levofloxacin (und üblicherweise für die Behandlung von MRSA empfohlene Antibiotika werden als nicht indiziert erachtet)
  • E. coli (häufigster Erreger von Harnwegsinfektionen)
    • Resistenz von E. coli (häufigster Erreger von Harnwegsinfektionen) gegen Fluorchinolone innerhalb der Europäischen Union unterschiedlich ausgeprägt
    • Ärzte sollten bei der Verordnung die lokale Prävalenz der Resistenz von E. coli gegen Fluorchinolone berücksichtigen
  • Lungenmilzbrand
    • Anwendung bei Menschen beruht auf In-vitro-Empfindlichkeitsdaten für Bacillus anthracis und auf experimentellen Daten bei Tieren zusammen mit begrenzten Daten bei Menschen
    • bei der Behandlung von Milzbrand sollten sich die behandelnden Ärzte auf nationale oder internationale Konsensus-Papiere beziehen
• Infusionszeit
  • empfohlene Infusionszeit sollte eingehalten werden
    • mind. 30 Min. für 250 mg Levofloxacin
    • mind. 60 Min. für 500 mg Levofloxacin
  • für Ofloxacin bekannt, dass während der Infusion Tachykardien und vorübergehende Blutdruckabfälle auftreten können
    • in seltenen Fällen infolge eines starken Blutdruckabfalls Kreislaufkollaps möglich
    • sollte es während der Infusion von Levofloxacin (L-Isomer von Ofloxacin) zu einem deutlichen Blutdruckabfall kommen, ist die Infusion umgehend zu unterbrechen
• anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen
  • in sehr seltenen Fällen wurde bei Patienten, die Chinolone und Fluorchinolone erhielten, von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal auch mehrere, Körpersysteme betrafen (Bewegungsapparat, Nerven, Psyche und Sinnesorgane)
    • unabhängig vom Alter und bereits bestehenden Risikofaktoren
  • Levofloxacin sollte bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden Nebenwirkung sofort abgesetzt werden und die Patienten sollten angewiesen werden, ihren verschreibenden Arzt zu Rate zu ziehen
• Tendinitis und Sehnenruptur
  • Tendinitis und Sehnenruptur (insbesondere, aber nicht beschränkt auf die Achillessehne; manchmal beidseitig) können während der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn auftreten, wobei ein Auftreten auch noch mehrere Monate nach Absetzen der Behandlung berichtet wurde
  • Risiko einer Tendinitis oder Sehnenruptur ist erhöht bei
    • älteren Patienten
    • Patienten mit Nierenfunktionsstörung
    • Patienten nach Transplantation solider Organe
    • Patienten mit Tagesdosen von 1000 mg
    • Patienten, die gleichzeitig mit Corticosteroiden behandelt werden
      • gleichzeitige Anwendung sollte daher vermieden werden
  • beim ersten Anzeichen einer Tendinitis (z.B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung)
    • sollte die Behandlung mit Levofloxacin beendet und eine alternative Behandlung erwogen werden
    • die betroffenen Gliedmaßen sollten angemessen behandelt werden (z.B. Ruhigstellen)
  • bei Anzeichen einer Tendinopathie sollten Corticosteroide nicht angewendet werden
• Myoklonie
  • bei Patienten, die Levofloxacin erhielten,Fälle von Myoklonien berichtet
  • Risiko für eine Myoklonie ist bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhöht, wenn die Levofloxacin-Dosis nicht entsprechend der Kreatinin-Clearance angepasst wird
  • Levofloxacin sollte beim ersten Auftreten einer Myoklonie sofort abgesetzt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden
• durch Clostridium difficile hervorgerufene Erkrankungen (CDAD)
  • Diarrhoe, insbesondere wenn sie schwer, anhaltend und/oder blutig während oder nach der Behandlung mit Levofloxacin auftritt (einschließlich mehrerer Wochen nach Behandlungsende), kann ein Hinweis auf eine durch Clostridium difficile hervorgerufene Erkrankung sein
    • Schweregrad einer CDAD kann von einer milden Verlaufsform bis zu deren schwerster (lebensbedrohlicher) Form, der pseudomembranösen Kolitis, reichen
  • daher wichtig, diese Diagnose in Betracht zu ziehen, wenn sich bei Patienten während oder nach Behandlung mit Levofloxacin eine schwere Diarrhö entwickelt
  • bei vermuteter oder bestätigter CDAD
    • muss die Behandlung mit Levofloxacin sofort beendet werden
    • eine angemessene Behandlung muss eingeleitet werden
    • Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind in solchen Fällen kontraindiziert
• Patienten mit Neigung zu Krampfanfällen
  • Levofloxacin kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Epilepsie
  • Chinolone können die Krampfschwelle herabsetzen und Krampfanfälle auslösen
  • wie andere Chinolone Einsatz nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden
    • bei Prädisposition für epileptische Anfälle
    • bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen, wie z.B. Theophyllin
  • bei Auftreten konvulsiver Krämpfe sollte die Behandlung mit Levofloxacin abgebrochen werden
• Patienten mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel
  • Patienten mit latentem oder bestehendem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel neigen möglicherweise zu hämolytischen Reaktionen, wenn sie mit Chinolonen behandelt werden
  • deshalb sollte bei Behandlung solcher Patienten mit Levofloxacin das mögliche Auftreten einer Hämolyse genau überwacht werden
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • da Levofloxacin vorwiegend renal ausgeschieden wird, sollte die Dosis von Levofloxacin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden
• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Levofloxacin kann schwerwiegende, potenziell lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Angioödeme bis hin zum anaphylaktischen Schock) hervorrufen, gelegentlich schon nach der ersten Dosis
  • Patienten sollten die Behandlung sofort abbrechen und ihren Arzt oder einen Notarzt informieren, der angemessene Notfallmaßnahmen einleiten wird
• schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen
  • im Zusammenhang mit einer Levofloxacin-Behandlung über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs) berichtet, die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen können, einschließlich
    • toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN, auch bekannt als Lyell-Syndrom)
    • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und
    • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
  • Patienten sollten zum Zeitpunkt der Verschreibung auf Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen hingewiesen und engmaschig überwacht werden
  • wenn Anzeichen und Symptome, die diese Reaktionen vermuten lassen, auftreten, sollte Levofloxacin sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden
  • hat der Patient eine schwerwiegende Reaktion wie SJS, TEN oder DRESS unter Levofloxacin entwickelt, darf eine Levofloxacin-Behandlung bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden
• Dysglykämie
  • wie bei allen Chinolonen Abweichungen der Blutglukosewerte (einschließlich Hyper- und Hypoglykämien) beobachtet
    • häufiger bei älteren Patienten und üblicherweise bei Diabetikern, die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z.B. Glibenclamid) oder mit Insulin behandelt wurden
  • Fälle von hypoglykämischem Koma bekannt
  • bei diabetischen Patienten sorgfältige Überwachung der Blutzuckerwerte empfohlen
  • Behandlung mit Levofloxacin sollte sofort abgesetzt und eine alternative antibiotische Behandlung ohne Fluorchinolon in Betracht gezogen werden, wenn ein Patient von Abweichungen der Blutglucosewerte berichtet
• Prävention der Photosensibilisierung
  • unter Levofloxacin Photosensibilität berichtet worden
  • empfohlen, dass sich Patienten während und bis zu 48 Stunden nach der Behandlung nicht unnötig starker Sonnenbestrahlung oder künstlicher UV-Strahlung (z.B. Höhensonne, Solarium) aussetzen, um eine Photosensibilisierung zu vermeiden
• Patienten unter Behandlung mit Vitamin K-Antagonisten
  • wegen möglicher Erhöhung der Gerinnungswerte (PT/INR) und/oder Blutungen bei Patienten, die mit Levofloxacin und Vitamin K-Antagonisten (z.B. Warfarin) in Kombination behandelt werden, sollten die Gerinnungswerte überwacht werden
• psychotische Reaktionen
  • unter der Behandlung mit Chinolonen, einschließlich Levofloxacin, sind psychotische Reaktionen bei Patienten berichtet worden
    • sehr selten entwickelten sie sich zu suizidalen Gedanken und selbstgefährdendem Verhalten; manchmal schon nach einer Einzeldosis Levofloxacin
  • falls ein Patient solche Reaktionen entwickelt, ist Levofloxacin sofort bei deren ersten Anzeichen oder Symptomen abzusetzen
    • desweiteren sollte der Patient angewiesen werden, seinen verschreibenden Arzt zu Rate zu ziehen
  • alternative antibiotische Behandlung ohne Fluorchinolon ist in Betracht zu ziehen und es sind geeignete Maßnahmen einzuleiten
  • Vorsicht, wenn Levofloxacin bei psychotischen Patienten oder solchen mit psychiatrischen Erkrankungen in ihrer Krankengeschichte angewendet wird
• QT-Intervallverlängerung
  • Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, sollten nur unter Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die bekannte Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls aufweisen
  • Risikofaktoren sind z.B.
    • angeborenes Long-QT-Syndrom
    • gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern
      • Antiarrhythmika der Klassen IA und III
      • trizyklische Antidepressiva
      • Makrolide
      • Antipsychotika
    • unkorrigierte Störungen des Elektrolyt-Gleichgewichts, z.B.
      • Hypokaliämie
      • Hypomagnesiämie
    • Herzerkrankungen, z.B.
      • Herzinsuffizienz
      • Myokardinfarkt
      • Bradykardie
  • ältere Patienten und Frauen reagieren möglicherweise empfindlicher auf QTc-verlängernde Arzneimittel
    • Vorsicht bei der Anwendung
• Aortenaneurysma und Aortendissektion
  • in epidemiologischen Studien wird von einem erhöhten Risiko für Aortenaneurysma und Aortendissektion, insbesondere bei älteren Patienten, und von Aorten- und Mitralklappenregurgitation nach der Anwendung von Fluorchinolonen berichtet
  • Fälle von Aortenaneurysma und Aortendissektion, manchmal durch Rupturen kompliziert (einschließlich tödlicher Fälle), sowie Regurgitation/Insuffizienz einer der Herzklappen bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone erhielten
  • Fluorchinolone sollten daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung und nach Abwägung anderer Therapieoptionen angewendet werden bei
    • Patienten mit positiver Familienanamnese in Bezug auf Aneurysma oder angeborenen Herzklappenfehlern
    • Patienten mit diagnostiziertem Aortenaneurysma und/oder diagnostizierter Aortendissektion
    • Vorliegen anderer Risikofaktoren oder prädisponierender Bedingungen
      • sowohl für Aortenaneurysma und Aortendissektion und Herzklappenregurgitation/-insuffizienz (z.B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder Ehlers-Danlos-Syndrom, Turner-Syndrom, Morbus Behçet, Hypertonie, rheumatoide Arthritis)
      • für Aortenaneurysma und Aortendissektion (z. B. Gefäßerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis oder Riesenzellarteriitis oder bekannte Atherosklerose oder Sjögren-Syndrom), oder zusätzlich
      • für Herzklappenregurgitation/-insuffizienz (z.B. infektiöse Endokarditis)
  • Risiko von Aortenaneurysmen und Aortendissektionen sowie ihrer Ruptur kann auch bei Patienten erhöht sein, die gleichzeitig mit systemischen Corticosteroiden behandelt werden
  • bei plötzlichen Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen sollten die Patienten angewiesen werden, sofort einen Arzt in der Notaufnahme aufzusuchen
  • Patienten sollten unverzüglich medizinische Hilfe aufsuchen im Fall von akuter Atemnot, neu auftretendem Herzklopfen oder der Entwicklung von Ödemen am Bauch oder den unteren Extremitäten
• periphere Neuropathie
  • Fälle sensorischer oder sensomotorischer Polyneuropathie, die zu Parästhesie, Hypästhesie, Dysästhesie oder Schwäche führten, bei Patienten berichtet, die Chinolone oder Fluorchinolone erhielten
  • mit Levofloxacin behandelte Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt vor dem Fortsetzen der Behandlung zu informieren, wenn Symptome einer Neuropathie wie z.B. Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche auftreten, um der Entwicklung einer potenziell irreversiblen Schädigung vorzubeugen
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • während der Behandlung mit Levofloxacin Fälle von Lebernekrosen bis zu lebensbedrohlichem Leberversagen beobachtet
    • insbesondere bei Patienten mit schweren Grund-/Begleiterkrankungen, z.B. Sepsis
  • Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie die Behandlung abbrechen und ihren Arzt konsultieren sollen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung entwickeln wie z.B. Appetitlosigkeit, Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz und Druckschmerz im Bauch
• Exazerbation einer Myasthenia gravis
  • Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, können eine neuromuskuläre Blockade auslösen und eine Muskelschwäche bei Patienten mit Myasthenia gravis verschlimmern
  • schwere Nebenwirkungen nach Markteinführung (einschließlich Tod oder Beatmungspflicht) werden mit der Anwendung von Fluorchinolonen bei Patienten mit Myasthenia gravis in Zusammenhang gebracht
  • Levofloxacin für Patienten mit bekannter Myasthenia gravis nicht empfohlen
• Sehstörungen
  • falls es zu Sehstörungen oder anderen Wirkungen auf die Augen kommt, sollte unverzüglich ein Augenspezialist konsultiert werden
• Superinfektion
  • bei längerer Behandlung mit Levofloxacin kann es zu einem übermäßigen Wachstum von unempfindlichen Organismen kommen
  • im Falle einer Superinfektion sollten geeignete Maßnahmen unternommen werden
• Beeinträchtigung von Laborergebnissen
  • Opiat-Nachweis
    • unter Behandlung mit Levofloxacin kann bei Patienten der Opiatnachweis im Urin falsch positiv ausfallen
    • positive Ergebnisse müssen gegebenenfalls durch spezifischere Methoden bestätigt werden
  • Tuberkulose-Diagnostik
    • Levofloxacin kann das Wachstum von Mycobacterium tuberculosis hemmen und so zu falsch negativen Ergebnissen in der bakteriologischen Tuberkulose-Diagnostik führen
• akute Pankreatitis
  • bei Patienten unter Levofloxacin kann eine akute Pankreatitis auftreten
  • Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden
  • bei Patienten, bei denen Übelkeit, Unwohlsein, abdominale Beschwerden, akute Abdominalschmerzen oder Erbrechen auftreten, sollte umgehend eine ärztliche Untersuchung erfolgen
  • bei Verdacht auf eine akute Pankreatitis sollte Levofloxacin abgesetzt werden
    • bei Bestätigung sollte Levofloxacin nicht wieder angewendet werden
  • Vorsicht bei Patienten mit Pankreatitis in der Anamnese
• Erkrankungen des Blutes
  • während der Behandlung mit Levofloxacin kann es zu Knochenmarksversagen einschließlich Leukopenie, Neutropenie, Panzytopenie, hämolytischer Anämie, Thrombozytopenie, aplastischer Anämie oder Agranulozytose kommen
  • wenn eine dieser Bluterkrankungen vermutet wird, sollte das Blutbild überwacht werden
    • bei auffälligen Ergebnissen sollte ein Abbruch der Behandlung mit Levofloxacin in Betracht gezogen werden

• kontraindiziert während der Schwangerschaft
• nur wenige Daten über den Einsatz von Levofloxacin bei Schwangeren
• fehlende Studien am Menschen
• tierexperimentelle Studien
  • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
  • Daten auf das Risiko einer möglichen Schädigung von Knorpelgewebe belasteter Gelenke durch Fluorchinolone bei heranwachsenden Tieren
• Fertilität
  • Levofloxacin verursachte keine Beeinträchtigung der Fertilität oder der Reproduktivität bei Ratten

• kontraindiziert während der Stillzeit
  • aufgrund fehlender Studien am Menschen und tierexperimenteller Daten
• gibt nicht genügend Informationen über die Ausscheidung von Levofloxacin in die menschliche Muttermilch
  • allerdings gehen andere Fluorchinolone in die Muttermilch über
• tierexperimentelle Daten
  • lassen auf auf ein Risiko einer möglichen Schädigung von Knorpelgewebe belasteter Gelenke bei heranwachsenden Tieren durch Fluorchinolone schließen

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Azol-Antimykotika / Gyrase-Hemmer
Makrolid- und verwandte Antibiotika / Gyrase-Hemmer
Neuroleptika / Gyrase-Hemmer
Antidepressiva, trizyklische / Gyrase-Hemmer
Toremifen / Gyrase-Hemmer
Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential / Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential / Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
(Es-)Citalopram / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
Efavirenz / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
Mizolastin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
Chinin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
Hydroxyzin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Amisulprid / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
mittelschwer Vitamin-K-Antagonisten / Gyrase-Hemmer
Methadon / Gyrase-Hemmer
Gyrase-Hemmer / Nahrung, Kationen polyvalente
Gyrase-Hemmer / Kationen, polyvalente
Gyrase-Hemmer / Sucralfat
Theophyllin / Gyrase-Hemmer
Bupropion / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Loxapin / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Aminochinoline / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Amifampridin / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Gyrase-Hemmer / Corticosteroide
Photochemotherapeutika / Gyrase-Hemmer
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können / Tramadol
Padeliporfin / Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Typhus-Impfstoff, oral / Antibiotika
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Cholera-Impfstoff, oral / Antibiotika
Ajmalin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Kontrastmittel, iodhaltige / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Tacrolimus / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen und/oder neurotoxischen UAW
geringfügig Coffein / Gyrase-Hemmer
Ciclosporin / Gyrase-Hemmer
Gyrase-Hemmer / Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Gyrase-Hemmer / Schleifendiuretika
Sulfonylharnstoffe / Gyrase-Hemmer
Gyrase-Hemmer / Probenecid
Tacrolimus / Gyrase-Hemmer
Gyrase-Hemmer / Antirheumatika, nicht-steroidale
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können / Sympathomimetika
Regorafenib / Antibiotika
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Linzagolix / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
Thalidomid / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
unbedeutend Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Kontrazeptiva, orale / Gyrase-Hemmer

Dosierungsanleitung

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Infusionslösung enthält 5 mg Levofloxacin

• Sofern intravenöse Behandlung angemessen, Infusionslösung zur Behandlung von Infektionen bei Erwachsenen, wenn diese durch Levofloxacin-empfindliche Erreger verursacht sind
  • Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 50 ml / min)
    • Ambulant erworbene Pneumonie
      • 500 mg 1 - 2mal / Tag (entsprechend dem Schweregrad)
    • Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschliesslich Pyelonephritis)
      • 250 mg 1mal / Tag
      • bei schweren Infektionen evtl. Dosiserhöhung
    • Chronische bakterielle Prostatitis
      • 500 mg 1mal / Tag
    • Haut- und Weichteilinfektionen
      • 500 mg 2mal / Tag
  • Behandlungsdauer
    • je nach Zustand des Patienten kann nach einigen Tagen von der intravenösen Initialbehandlung bei gleicher Dosis auf die orale Darreichungsform umgestellt werden
    • richtet sich nach dem Krankheitsverlauf, wie bei anderen Antibiotika wird empfohlen, die Behandlung mit dem Arzneimittel (Infusionslösung oder Tabletten) mindestens 48 - 72 Stunden über die Entfieberung oder die nachweisliche Eradikation des Erregers hinaus fortzusetzen
    • maximale Behandlungsdauer 14 Tage

Dosisanpassung

• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <= 50 ml / min)
  • Dosierungschema 250 mg / 24 Stunden (Erstdosis 250 mg)
    • Kreatinin-Clearance 50 - 20 ml / min: Folgedosis 125 mg / 24 Std
    • Kreatinin-Clearance 19 - 10 ml / min: Folgedosis 125 mg / 48 Std
    • Kreatinin-Clearance < 10 ml / min (einschliesslich Hämodialyse und CAPD): Folgedosis 125 mg / 48 Std
  • Dosierungschema 500 mg / 24 Stunden (Erstdosis 500 mg)
    • Kreatinin-Clearance 50 - 20 ml / min: Folgedosis 250 mg / 24 Std
    • Kreatinin-Clearance 19 - 10 ml / min: Folgedosis 125 mg / 24 Std
    • Kreatinin-Clearance < 10 ml / min (einschliesslich Hämodialyse und CAPD): Folgedosis 125 mg / 24 Std
  • Dosierungschema 500 mg / 12 Stunden (Erstdosis 500 mg)
    • Kreatinin-Clearance 50 - 20 ml / min: Folgedosis 250 mg / 12 Std
    • Kreatinin-Clearance 19 - 10 ml / min: Folgedosis 125 mg / 12 Std
    • Kreatinin-Clearance < 10 ml / min (einschliesslich Hämodialyse und CAPD): Folgedosis 125 mg / 24 Std
      (Nach Hämodialyse oder chronisch ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) sind keine zusätzlichen Dosen erforderlich)
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • Dosisanpassung nicht erforderlich, da Levofloxacin nicht nennenswert in der Leber metabolisiert und vorwiegend renal ausgeschieden wird
• Ältere Patienten
  • neben der Beachtung einer möglicherweise reduzierten Nierenfunktion bei Alterspatienten ist keine Dosisanpassung erforderlich
• Kinder
  • Arzneimittel ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Levofloxacin - invasiv

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pilzinfektion, einschließlich Candida-Infektion
    • Erreger-Resistenz
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Leukopenie
    • Eosinophilie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Thrombozytopenie
    • Neutropenie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Knochenmarksversagen einschließlich aplastischer Anämie
    • Agranulozytose
    • Panzytopenie
    • hämolytische Anämie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Angioödem
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktischer Schock (kann schon nach der ersten Dosis auftreten)
    • anaphylaktoider Schock (kann schon nach der ersten Dosis auftreten)
• Endokrine Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anorexie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypoglykämie, insbesondere bei Diabetikern
    • hypoglykämisches Koma
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hyperglykämie
    • Porphyrie-Attacken bei Patienten mit Porphyrie (sind unter Fluorchinolonen augetreten)
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schlaflosigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Angstzustände
    • Verwirrtheit
    • Nervosität
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • psychotische Reaktionen (mit z.B. Halluzinationen, Paranoia)
    • Depression
    • Agitation
    • abnorme Träume
    • Albträume
    • Delirium
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • psychotische Reaktionen mit selbstgefährdendem Verhalten, einschließlich suizidaler Gedanken und Handlungen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Benommenheit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schläfrigkeit
    • Tremor
    • Geschmacksstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Krampfanfälle
    • Parästhesien
    • eingeschränktes Erinnerungsvermögen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • periphere sensorische Neuropathie
    • periphere sensomotorische Neuropathie
    • Geruchsstörungen, einschließlich Geruchsverlust
    • Dyskinesie
    • extrapyramidale Störungen
    • Ageusie
    • Synkopen
    • benigne intrakranielle Hypertonie
    • Myoklonie
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Sehstörungen wie Verschwommensehen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • vorübergehender Sehverlust
    • Uveitis
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinthes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Vertigo
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Tinnitus
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hörverlust
    • Hörstörungen
• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Tachykardie
    • Palpitationen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • ventrikuläre Tachykardie, die zum Herzstillstand führen kann
    • ventrikuläre Arrhythmie
    • Torsade de pointes (vorwiegend berichtet bei Patienten mit Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung)
    • QT-Verlängerung im EKG
    • Aortenaneurysma und Aortendissektion, manchmal durch Rupturen kompliziert, einschließlich tödlicher Fälle (bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone erhielten)
    • Regurgitation/Insuffizienz einer der Herzklappen (bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone erhielten)
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Phlebitis (nur nach i.v. Applikation)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypotonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dyspnoe
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allergische Pneumonitis
    • Bronchospasmus
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diarrhoe
    • Übelkeit
    • Erbrechen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Abdominalschmerzen
    • Dyspepsie
    • Blähungen
    • Obstipation
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • hämorrhagische Diarrhö, welche in sehr seltenen Fällen ein Hinweis auf eine Enterokolitis, einschließlich pseudomembranöser Kolitis, sein kann
    • Pankreatitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • erhöhte Leberenzymwerte (ALT/AST, alkalische Phosphatase, GGT)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erhöhte Bilirubinwerte
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gelbsucht und schwere Leberschäden, einschließlich Fälle von letalem akutem Leberversagen, insbesondere bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen
    • Hepatitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Exanthem
    • Pruritus
    • Urtikaria
    • Hyperhidrose
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
    • fixes Arzneimittelexanthem
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • toxische epidermale Nekrolyse
    • Stevens-Johnson Syndrom
    • Erythema multiforme
    • Photosensibilitätsreaktionen
    • leukozytoklastische Vaskulitis
    • Stomatitis
    • Hyperpigmentierung der Haut
• Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arthralgie
    • Myalgie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Sehnenbeschwerden, einschließlich Tendinitis (z.B. Achillessehne)
    • Muskelschwäche, die bei Patienten mit Myasthenia gravis von besonderer Bedeutung sein kann
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Rhabdomyolyse
    • Sehnenriss (z.B. Achillessehne)
    • Bänderriss
    • Muskelriss
    • Arthritis
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erhöhte Serumkreatininwerte
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • akutes Nierenversagen (z.B. bei interstitieller Nephritis)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Reaktionen an der Einstichstelle wie Schmerzen, Rötung (nur nach i. v. Applikation)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Asthenie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Fieber
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schmerzen, einschließlich Schmerzen im Rücken, in der Brust, in den Extremitäten

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels