Zemplar 1 Mikrogramm Weichkapseln (28 ST, Weichkapseln) von EMRA-MED Arzneimittel GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

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Allgemeine Produktinformationen

Das Arzneimittel kann zusammen mit einer Mahlzeit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

Anwendungsgebiete

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Paricalcitol, welcher eine synthetische Form des aktivierten Vitamin D ist.
Aktiviertes Vitamin D ist für das normale Funktionieren vieler Gewebe im Körper erforderlich, einschließlich der Nebenschilddrüse und der Knochen. Bei Menschen mit normaler Nierenfunktion wird diese aktive Form des Vitamin D natürlicherweise von den Nieren produziert, aber bei Nierenversagen ist die Produktion von aktiviertem Vitamin D deutlich reduziert. Dieses Präparat stellt aktiviertes Vitamin D zur Verfügung, wenn der Körper es nicht ausreichend produzieren kann, und hilft so bei den Patienten, die Folgen eines niedrigen Spiegels an aktiviertem Vitamin D zu verhindern, nämlich einen erhöhten Parathormonspiegel, der Knochenprobleme verursachen könnte.
Es wird bei erwachsenen Patienten mit Nierenerkrankung in den Stadien 3, 4 und 5 sowie bei Kindern in einem Alter von 10 bis 16 Jahren mit Nierenerkrankung in den Stadien 3 und 4 angewendet.

Indikation

Prävention und Therapie eines sekundären Hyperparathyreoidismus, assoziiert mit chronischer Nierenerkrankung CKD-Stadien 3 und 4 bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten (10 - 16 Jahre)
Prävention und Therapie eines sekundären Hyperparathyreoidismus bei erwachsenen Patienten, assoziiert mit chronischer Nierenerkrankung CKD-Stadium 5, bei Patienten, die mit Hämodialyse oder Peritonealdialyse behandelt werden

Art der Anwendung

Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Paricalcitol oder einen der anderen sonstigen Bestandteile dieses Medikaments sind.
- wenn bei Ihnen sehr hohe Calcium- oder Vitamin-D-Spiegel im Blut vorliegen.
Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob diese Umstände bei Ihnen zutreffen.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Paricalcitol - peroral

Überempfindlichkeit gegenüber Paricalcitol
Anzeichen einer Vitamin D-Intoxikation
Hypercalcämie

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
  - Bevor die Behandlung beginnt, ist es wichtig, die Phosphatmenge in Ihrer Ernährung zu begrenzen.
  - Es können phosphatbindende Medikamente zur Kontrolle der Phosphatspiegel notwendig sein. Wenn Sie calciumhaltige Phosphatbinder einnehmen, muss die Dosierung von Ihrem Arzt unter Umständen angepasst werden.
  - Zur Behandlungskontrolle muss Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen.
  - Bei einigen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 und 4 wurde im Blut ein Anstieg des Gehaltes einer Substanz namens Kreatinin beobachtet. Der Anstieg spiegelt aber nicht eine Abnahme der Nierenfunktion wider.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Eine Auswirkung des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, ist nicht zu erwarten.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Paricalcitol - peroral

Übersuppression des Parathormons
- kann zu einer Erhöhung des Serum- Calciumspiegels und zu einer Low Turnover (wie adyname) Knochenerkrankung führen
- Patientenüberwachung und individuelle Dosistitration sind notwendig, um entsprechende physiologische Endpunkte zu erreichen
klinisch signifikante Hypercalcämie unter Behandlung eines calciumhaltigen Phosphatbinders
- Dosierung dieses calciumhaltigen Phosphatbinders reduzieren oder die Behandlung mit diesem unterbrechen
chronische Hypercalcämie
- kann mit allgemeiner vaskulärer Verkalkung und anderen Weichteil-Kalkeinlagerungen in Verbindung stehen
Phosphat- oder Vitamin-D-verwandte Arzneimittel sollten nicht gleichzeitig mit Paricalcitol eingenommen werden
- aufgrund des erhöhten Risikos einer Hypercalcämie und einer Erhöhung des Calcium-Phosphat-Produkts
Digitalis-Präparate
- besondere Vorsicht bei der gleichzeitigen Anwendung von Digitalis und Paricalcitol, da die Toxizität von Digitalis durch eine Hypercalcämie, gleich welcher Ursache, verstärkt wird
Patienten mit Dialyse-Vorstufen
- Paricalcitol könnte, ähnlich wie andere Vitamin-D-Rezeptor-Aktivatoren, das Serumkreatinin erhöhen (und demzufolge die geschätzte GFR [eGFR] herabsetzen) ohne Änderung der tatsächlichen glomerulären Filtrationsrate (GFR)
gleichzeitige Anwendung von Paricalcitol und Ketoconazol (unspezifischer Hemmstoff mehrerer Cytochrom-P450-Enzyme)
- Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Paricalcitol - peroral

Paricalcitol darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Paricalcitol bei Schwangeren vorliegend
tierexperimentelle Studien
- reproduktionstoxikologische Tierstudien zeigten toxische Wirkungen
potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Paricalcitol - peroral

bei der Entscheidung darüber, ob die Patientin das Stillen fortsetzt/unterbricht oder ob die Behandlung mit Paricalcitol fortgesetzt/unterbrochen wird, sollten die Vorteile des Stillens für das Kind und die Vorteile der Behandlung mit Paricalcitol für die Patientin berücksichtigt werden
nicht bekannt, ob Paricalcitol in die Muttermilch übergeht
tierexperimentelle Studien
- nur geringe Mengen an Paricalcitol oder seiner Metaboliten werden über die Muttermilch ausgeschieden

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Einnahme mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Manche Arzneimittel können die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen oder das Auftreten von Nebenwirkungen wahrscheinlicher machen. Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
  - zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Candida oder Soor (z.B. Ketoconazol),
  - zur Behandlung von Herzproblemen oder hohem Blutdruck (z.B. Digoxin und Diuretika bzw. Wasserpillen),
  - die eine Phosphatquelle enthalten (z.B. Arzneimittel, die den Calciumspiegel im Blut senken)
  - die Calcium oder Vitamin D enthalten, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln und Multivitaminpräparaten, die rezeptfrei erhältlich sind,
  - die Magnesium oder Aluminium enthalten (z.B. einige Arten von Medikamenten gegen Verdauungsstörungen (Magensäurebinder) und Phosphatbinder),
  - zum Senken des Cholesterinspiegels (z.B. Colestyramin).
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Das Arzneimittel kann zusammen mit einer Mahlzeit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Burosumab / Vitamin D Derivate, aktiv
mittelschwer Digitalis-Glykoside / Vitamin D
geringfügig Vitamin D / Thiazid-Diuretika
[223Ra]Radiumchlorid / Vitamin D
Vitamin D / Antiepileptika, enzyminduzierende
Vitamin D / Glucocorticoide
Vitamin D / Isoniazid
Vitamin D / Actinomycine
Vitamin D / Azol-Antimykotika
Vitamin D / Rifamycine
Calcium-Natrium-Hydrogencitrat / Vitamin D

Warnhinweise

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben schwanger zu sein oder schwanger werden möchten, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte vor der Einnahme des Präparates mit.
Schwangerschaft
- Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Paricalcitol bei Schwangeren vor. Ein potenzielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Paricalcitol sollte deshalb nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob Paricalcitol in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie das Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie bitte vor dem Stillen mit Ihrem Arzt.

Einschleichend dosieren.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Dosierungsanleitung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Chronische Nierenerkrankung im Stadium 3 oder 4
- Bei erwachsenen Patienten ist die übliche initiale Dosierung entweder eine Kapsel täglich oder eine Kapsel jeden zweiten Tag, bis zu dreimal in der Woche. Ihr Arzt wird anhand der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen die für Sie richtige Dosierung ermitteln. Sobald die Einnahme von Paricalcitol begonnen hat, ist meist eine Anpassung der Dosierung erforderlich, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosierung bestimmen.
Chronische Nierenerkrankung im Stadium 5
- Bei erwachsenen Patienten ist die übliche initiale Dosierung eine Kapsel jeden zweiten Tag, bis zu dreimal in der Woche. Ihr Arzt wird anhand der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen die für Sie richtige Dosierung ermitteln. Sobald die Einnahme von Paricalcitol begonnen hat, ist meist eine Anpassung der Dosierung erforderlich, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosierung bestimmen.
Lebererkrankung
- Bei einer leichten bis mittelschweren Lebererkrankung muss Ihre Dosierung nicht angepasst werden. Es liegen jedoch keine Erfahrungen über Patienten mit schweren Lebererkrankungen vor.
Nierentransplantation
- Die übliche Dosis beträgt eine Kapsel jeden Tag oder jeden zweiten Tag, bis zu dreimal in der Woche. Ihr Arzt wird anhand der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen die für Sie richtige Dosierung ermitteln. Sobald die Einnahme von Paricalcitol begonnen hat, ist meist eine Anpassung der Dosierung erforderlich, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosierung bestimmen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Bei Kindern im Alter von 10 bis 16 Jahren mit chronischer Nierenerkrankung in den Stadien 3 oder 4 ist die übliche initiale Dosierung eine Kapsel jeden zweiten Tag, bis zu dreimal in der Woche. Ihr Arzt wird anhand der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen die für Sie richtige Dosierung ermitteln. Sobald die Einnahme von Paricalcitol begonnen hat, ist meist eine Anpassung der Dosierung erforderlich, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosierung bestimmen.
- Die Wirksamkeit von Paricalcitol bei Kindern mit einem CKD-Stadium 5 ist nicht belegt.
- Es liegen keine Informationen zur Anwendung des Präparates bei Kindern, die jünger als 10 Jahre sind, vor.
Anwendung bei älteren Menschen
- Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter vor. Im Allgemeinen wurden keine Unterschiede bezüglich Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter und jüngeren Patienten beobachtet.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Eine Überdosierung kann ungewöhnlich hohe Calciumspiegel im Blut verursachen, die schädlich sein können. Beschwerden, die bald nach Einnahme einer zu großen Menge auftreten können, können Schwächegefühl und/oder Benommenheit, Kopfschmerzen, Übelkeit (Brechreiz) oder Erbrechen, Mundtrockenheit, Verstopfung, Schmerzen in Muskeln oder Knochen und metallischer Geschmack im Mund sein.
- Beschwerden, die sich entwickeln können, wenn über einen längeren Zeitraum eine zu große Menge an Paricalcitol eingenommen wird, umfassen Appetitlosigkeit, Benommenheit, Gewichtsabnahme, entzündete Augen, laufende Nase, juckende Haut, Hitzewallungen und Fiebergefühl, Verlust des Sexualtriebs sowie heftige Bauchschmerzen (aufgrund einer Bauchspeicheldrüsenentzündung) und Nierensteine. Ihr Blutdruck kann sich verändern und unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen) kann auftreten. Blut- und Urinuntersuchungen können erhöhte Cholesterin-, Harnstoff-, Stickstoff- und Leberenzymwerte anzeigen.
- Selten verursacht das Arzneimittel psychische Veränderungen, einschließlich Verwirrtheit, Benommenheit, Schlafstörungen oder Nervosität.
- Wenn Sie eine zu große Menge eingenommen haben oder eines der oben genannten Symptome haben, suchen Sie bitte umgehend medizinischen Rat.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie die verordnete Dosis bitte ein, sobald Sie daran denken. Wenn jedoch schon bald die Zeit für die nächste Dosis gekommen ist, nehmen Sie nicht zusätzlich die vergessene Dosis ein; fahren Sie einfach mit der Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet (Dosis und Zeitpunkt), fort.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Es ist wichtig, das Präparat, wie von Ihrem Arzt verordnet, einzunehmen, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arznei-mittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Prävention und Therapie eines sekundären Hyperparathyreoidismus
- chronische Nierenerkrankung (CKD) der Stadien 3 und 4
  - Erwachsene
    - Einnahme 1mal / Tag, entweder täglich oder 3mal / Woche an jedem 2. Tag
    - Initialdosis
      - Ermittlung der Initialdosis anhand des intakten Parathormon(iPTH)-Spiegels vor Therapiebeginn
        iPTH-Ausgangswert: </= 500 pg / ml (56 pmol / l)
        Dosis bei täglicher Einnahme: 1 µg / Tag
        Dosis bei Einnahme 3mal / Woche: 2 µg / Tag
        Verabreichung der Dosis höchstens alle 2 Tage
        iPTH-Ausgangswert: > 500 pg / ml (56 pmol / l)
        Dosis bei täglicher Einnahme: 2 µg / Tag
        Dosis bei Einnahme 3mal / Woche: 4 µg / Tag
        Verabreichung der Dosis höchstens alle 2 Tage
    - Titrationsdosis
      - individuelle Einstellung der Dosierung anhand der im Serum oder Plasma gemessenen iPTH-Spiegel unter Kontrolle der Calcium- und Phosphatspiegel im Serum
      - iPTH-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert: gleichbleibend oder ansteigend
        Dosisanpassung in Abständen von 2 - 4 Wochen
        tägliche Einnahme: Dosiserhöhung um 1 µg / Tag
        Einnahme 3mal / Woche: Dosiserhöhung um 2 µg / Tag
        Einnahme höchstens jeden 2. Tag
      - iPTH-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert: Abnahme um < 30%
        Dosisanpassung in Abständen von 2 - 4 Wochen
        tägliche Einnahme: Dosiserhöhung um 1 µg / Tag
        Einnahme 3mal / Woche: Dosiserhöhung um 2 µg / Tag
        Einnahme höchstens jeden 2. Tag
      - iPTH-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert: Abnahme um >/= 30% aber </= 60%
        Dosisanpassung in Abständen von 2 - 4 Wochen
        tägliche Einnahme: Dosierung beibehalten
        Einnahme 3mal / Woche: Dosierung beibehalten
        Einnahme höchstens jeden 2. Tag
      - iPTH-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert: Abnahme um > 60%
        Dosisanpassung in Abständen von 2 - 4 Wochen
        tägliche Einnahme: Dosisreduktion um 1 µg / Tag
        ist bei Patienten, die bereits mit der niedrigsten bei täglicher bzw. 3mal wöchentlicher Einnahme vorgesehenen Dosis behandelt werden, eine Dosisreduktion notwendig, kann das Dosierungsintervall verlängert werden
        Einnahme 3mal / Woche: Dosisreduktion um 2 µg / Tag
        ist bei Patienten, die bereits mit der niedrigsten bei täglicher bzw. 3mal wöchentlicher Einnahme vorgesehenen Dosis behandelt werden, eine Dosisreduktion notwendig, kann das Dosierungsintervall verlängert werden
      - iPTH-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert: iPTH < 60 pg / ml (7 pmol / l)
        Dosisanpassung in Abständen von 2 - 4 Wochen
        tägliche Einnahme: Dosisreduktion um 1 µg / Tag
        ist bei Patienten, die bereits mit der niedrigsten bei täglicher bzw. 3mal wöchentlicher Einnahme vorgesehenen Dosis behandelt werden, eine Dosisreduktion notwendig, kann das Dosierungsintervall verlängert werden
        Einnahme 3mal / Woche: Dosisreduktion um 2 µg / Tag
        ist bei Patienten, die bereits mit der niedrigsten bei täglicher bzw. 3mal wöchentlicher Einnahme vorgesehenen Dosis behandelt werden, eine Dosisreduktion notwendig, kann das Dosierungsintervall verlängert werden
      - nach Beginn der Behandlung und während der Dosistitration
        engmaschige Kontrolle des Serumcalciumspiegels
      - Hypercalcämie oder dauerhaft erhöhtes Calcium-Phosphat-Produkt > 55 mg² / dl² (4,4 mmol² / l²)
        Reduktion oder Aussetzen der Dosis calciumhaltiger Phosphatbinder
        alternativ: Reduktion oder vorübergehende Unterbrechung der Dosierung
      - nach Behandlungsunterbrechung: Wiederaufnahme der Behandlung mit niedriger Dosierung, wenn die Serumcalciumspiegel und das Calcium-Phosphat-Produkt wieder im Zielbereich liegen
  - Kinder und Jugendliche (10 - 16 Jahre)
    - Initialdosis
      - 1 µg 3mal / Woche, jedoch nicht häufiger als jeden 2. Tag
    - Titrationsdosis
      - individuelle Einstellung der Dosierung anhand der iPTH-, Serumcalcium- und Serumphosphatspiegel, dass ein iPTH-Spiegel zwischen 35 und 69 pg / ml (Stadium 3) bzw. 70 und 110 pg / ml (Stadium 4) aufrecht erhalten bleibt
      - Dosiserhöhung um 1 µg / 4 Wochen möglich (Beibehaltung der Einnahme 3mal / Woche)
      - Dosisreduktion um 1 µg oder, wenn der Patient bereits eine Dosis von 1 µg erhält, konstantes Beibehalten der Dosis jederzeit möglich
      - Absetzen des Arzneimittels, wenn der Patient während der Einnahme von 1 µg 3mal / Woche eine Dosisreduktion benötigt
      - Wiederaufnahme der Behandlung, wenn es angebracht ist
      - maximale, in der klinischen Studie angewendete Dosis: 7 µg
  - Kinder < 10 Jahre
    - Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- chronische Nierenerkrankung Stadium 5
  - Erwachsene
    - Einnahme 3mal / Woche jeden 2. Tag
    - Initialdosis
      - Ermittlung der initialen Dosis anhand des iPTH-Spiegels (pg / ml) / 60 [(pmol / l) / 7] vor Therapiebeginn
      - initiale Maximaldosis: 32 µg / Tag
    - Titrationsdosis
      - individuelle Einstellung der Dosierung anhand der iPTH-, Serumcalcium- und Serumphosphatspiegel
      - vorgeschlagene Dosistitration nach folgender Formel:
        Titrationsdosis (µg) = zuletzt gemessener iPTH-Spiegel (pg / ml) / 60
        oder Titrationsdosis (µg) = zuletzt gemessener iPTH-Spiegel (pmol / l) / 7
      - zu Therapiebeginn, während der Dosistitration und bei gleichzeitiger Verabreichung von starken P450-3A-Hemmern
        engmaschige Kontrolle der Serumcalcium- und Serumphosphatspiegel
      - erhöhte Calciumspiegel im Serum oder erhöhtes Calcium-Phosphat-Produkt bei Patienten, die gleichzeitig mit einem calciumhaltigen Phosphatbinder behandelt werden
        Reduktion oder Aussetzen der Dosis oder Umstellung des Patienten auf einen calciumfreien Phosphatbinder
      - Serum-Calciumspiegel > 11,0 mg / dl (2,8 mmol / l) oder Calcium-Phosphat-Produkt > 70 mg² / dl² (5,6 mmol² / l²) oder iPTH </= 150 pg / ml
        Dosisreduktion, dass die Dosis 2 - 4 µg unter der zuletzt nach der Formel iPTH / 60 (pg / ml) [iPTH / 7 (pmol / l)] berechneten Dosis liegt
        ist eine weitere Dosisanpassung erforderlich, dann ist die Dosis zu reduzieren oder die Therapie so lange zu unterbrechen, bis sich diese Parameter wieder normalisiert haben
      - Annäherung des iPTH-Werts an den angestrebten Zielbereich (150 - 300 pg / ml)
        evtl. geringfügige individuelle Dosisanpassungen zur Einstellung eines stabilen iPTH-Spiegels erforderlich
      - Kontrolle der iPTH-, Calcium- bzw. Phosphatspiegel < 1mal / Woche
        es kann die Zugrundelegung eines zurückhaltenderen Quotienten für die Ermittlung der Anfangsdosis und der Dosistitration angezeigt sein
  - Kinder und Jugendliche
    - Sicherheit und Wirksamkeit nicht belegt
Dosisanpassung
- eingeschränkte Leberfunktion
  - geringgradige bis mittelgradige Beeinträchtigung
    - keine Dosisanpassung erforderlich
  - hochgradige Leberinsuffizienz
    - keine Erfahrungen
- Nierentransplantation
  - Patienten nach Nierentransplantation mit CKD-Stadien 3 bzw. 4 und sekundärem Hyperparathyreoidismus
    - in klinischen Phase-III-Studien nicht untersucht
    - nach publizierter Literatur ist der Algorithmus für die Anfangsdosis und die Titrationsdosis für diese Patienten der gleiche wie für Patienten mit nativem CKD-Stadium 3 bzw. 4 und sekundärem Hyperparathyroidismus
    - engmaschige Überwachung der Serum-Clacium- und -Phosphatspiegel nach Beginn, während Phasen der Dosisanpassung und bei gleichzeitiger Anwendung von starken Cytochrom P450-3A-Hemmern
- ältere Patienten (65 - 75 Jahre)
  - es wurden hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit keine generellen Unterschiede im Vergleich zu jüngeren Patienten festgestellt
  - eine höhere Empfindlichkeit kann jedoch nicht ausgeschlossen werden

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wichtig: Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- Allergische Reaktionen (Kurzatmigkeit, Keuchen, Hautausschlag, Juckreiz oder Anschwellen von Gesicht und Lippen)
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
  - Anstieg des Gehalts einer Substanz namens Calcium im Blut; genauso wie der Calciumgehalt kann sich (bei Patienten mit einer schweren chronischen Nierenerkrankung) im Blut auch der Gehalt einer anderen Substanz, sogenanntes Phosphat, verändern.
  - Die Phosphatwerte im Blut können sich auch erhöhen.
- Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
  - Lungenentzündung
  - erniedrigte Parathormonspiegel
  - verminderter Appetit
  - erniedrigte Calciumspiegel
  - Schwindel
  - ungewöhnlicher Geschmack im Mund
  - Kopfschmerzen
  - unregelmäßiger Herzschlag
  - Magenbeschwerden oder -schmerzen
  - Verstopfung
  - Durchfall
  - Mundtrockenheit
  - Sodbrennen (Reflux oder Magenverstimmung)
  - Erbrechen
  - Übelkeit
  - Akne
  - juckende Haut
  - Nesselsucht
  - Muskelkrämpfe
  - Muskelschmerzen
  - Brustspannen
  - Schwäche
  - Müdigkeit
  - Unwohlsein
  - Schwellung in den Beinen
  - Schmerzen
  - erhöhte Kreatininwerte
  - Veränderungen bei Leberfunktionstests
- Sollten Sie allergische Reaktionen bemerken, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Paricalcitol - peroral

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Pneumonie
Störungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Überempfindlichkeit
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Angioödem
  - Kehlkopfödeme
Endokrine Störungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hypoparathyreoidismus
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Hypercalcämie
  - Hyperphosphatämie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - verringerter Appetit
  - Hypocalcämie
Erkrankungen des Nervensystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Schwindel
  - Geschmacksstörung
  - Kopfschmerzen
Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Palpitationen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Bauchbeschwerden
  - Oberbauchschmerzen
  - Obstipation
  - Diarrhoe
  - Mundtrockenheit
  - gastroösophageale Refluxkrankheit
  - Übelkeit
  - Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Pruritus
  - Urtikaria
  - Hautausschlag
  - Akne
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Muskelkrämpfe
  - Myalgie
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Brustspannen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Asthenie
  - Unwohlsein
  - periphere Ödeme
  - allgemeine Schmerzen
Untersuchungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Erhöhung des Calcium-Phosphat-Produkts
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Erhöhung des Kreatinins im Blut (in Studien mit Prädialyse-Patienten beobachtet)
  - abnormale Leberenzyme

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Paricalcitol	1 µg	Wirkstoff
Butylhydroxytoluol	+	Hilfsstoff
Drucktinte, schwarz	+	Hilfsstoff
Propylenglycol	+	k.A.
Eisen (II,III) oxid	+	k.A.
Macrogol 400	+	k.A.
Ammonium hydroxid 28%	+	k.A.
Polyvinylacetat phthalat	+	k.A.
Eisen (II,III) oxid	+	Hilfsstoff
Ethanol	0.71 mg	Hilfsstoff
Gelatine	+	Hilfsstoff
Glycerol	+	Hilfsstoff
Titan dioxid	+	Hilfsstoff
Triglyceride, mittelkettig	+	Hilfsstoff
Wasser, gereinigt	+	Hilfsstoff