Allgemeine Produktinformationen

• Das Arzneimittel sollte einmal täglich eingenommen werden. Damit das Arzneimittel bei Ihnen optimal wirken kann, sollten Sie es regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.
• Die Tabletten sollten mit etwas Wasser geschluckt werden.
• Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Anwendungsgebiete

• Wie das Arzneimittel wirkt
  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Memantinhydrochlorid.
  • Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antidementiva genannt werden.
  • Der Gedächtnisverlust, der mit der Alzheimer-Demenz einhergeht, wird durch eine Störung der Signalübertragung im Gehirn verursacht. Im Gehirn finden sich sogenannte N-Methyl-D-Aspartat-(NMDA)-Rezeptoren, die an der Übertragung der Nervensignale beteiligt sind, die für das Lernen und die Erinnerung wichtig sind.
  • Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als NMDA-Rezeptorantagonisten bezeichnet werden. Es wirkt an diesen NMDA-Rezeptoren und verbessert die Übertragung der Nervensignale und damit das Gedächtnis.
• Wofür das Arzneimittel angewendet wird
  • Es wird zur Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz angewendet.

Indikation

• Behandlung von moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz
• Hinweis: Diagnose sollte anhand der aktuellen Richtlinien erfolgen

Art der Anwendung

• Einschleichend dosieren
• Einnahme einmal täglich, jeweils zur gleichen Zeit
• Einnahme mit oder ohne Nahrung möglich

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Memantinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Memantin - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Memantin
• Stillzeit

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen
    • wenn in Ihrer Krankengeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind.
    • wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzanfall) erlitten haben oder wenn Sie unter dekompensierter Herzinsuffizienz (ausgeprägte Herzleistungsstörung) oder unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck) leiden.
  • In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht werden, und der klinische Nutzen des Arzneimittels muss regelmäßig durch einen Arzt neu beurteilt werden.
  • Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion sorgfältig überwachen und wenn nötig die Dosierung von Memantin entsprechend anpassen.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amantadin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), Ketamin (eine Substanz, die im Allgemeinen als Narkosemittel eingesetzt wird), Dextromethorphan (normalerweise zur Behandlung von Husten angewendet) sowie anderer NMDA-Antagonisten sollte vermieden werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
  • Außerdem kann das Arzneimittel Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass das sichere Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht mehr gewährleistet ist.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Memantin - peroral

• Vorsicht geboten bei Patienten mit
  • Epilepsie
  • Krämpfen in der Anamnese
  • prädisponierenden Faktoren für Epilepsie
• gleichzeitige Anwendung von N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Antagonisten, wie Amantadin, Ketamin oder Dextromethorphan
  • sollte vermieden werden
  • Verbindungen wirken am gleichen Rezeptorsystem wie Memantin
  • unerwünschte (hauptsächlich das ZNS betreffende) Arzneimittelwirkungen können häufiger oder in stärkerer Ausprägung auftreten
• Therapieüberwachung
  • Anstieg des pH-Werts im Urin
    • besonders sorgfältige Überwachung des Patienten erforderlich bei
      • grundlegender Umstellung der Ernährung, z. B. von fleischhaltiger auf vegetarische Kost
      • massiver Einnahme von Mitteln zur Neutralisierung der Magensäure
      • renaler tubulärer Azidose (RTA)
      • schweren Infektionen des Harntrakts mit Proteus-Bakterien
  • kürzlich zurückliegender Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA III-IV) oder unkontrollierter Bluthochdruck
    • in den meisten klinischen Studien waren Patienten mit kürzlich zurückliegendem Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA III-IV) oder unkontrolliertem Bluthochdruck ausgeschlossen
    • für Patienten mit diesen Beschwerden nur begrenzte Daten vorliegend
      • müssen engmaschig überwacht werden

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Memantin - peroral

• Memantin darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden
  • es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
• bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Memantin bei Schwangeren vorliegend
  • keine klinischen Daten vorliegend
• potenzielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
• tierexperimentelle Studien
  • zeigten Potenzial zur Verminderung des intrauterinen Wachstums bei Exposition, die identisch oder leicht höher war als die beim Menschen
• Fertilität
  • keine Nebenwirkungen von Memantin in Bezug auf die männliche oder weibliche Fertilität festgestellt
    • in Prä-klinischen Studien keine negativen Auswirkungen beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Memantin - peroral

• Frauen, die Memantin einnehmen, dürfen nicht stillen
• nicht bekannt, ob Memantin in die Muttermilch übergeht
  • angesichts des lipophilen Charakters der Substanz ist jedoch von dieser Annahme auszugehen

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Insbesondere folgende Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch die Einnahme von dem Präparat beeinflusst werden, wodurch eine Anpassung ihrer Dosis durch Ihren Arzt erforderlich sein kann:
    • Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan
    • Dantrolen, Baclofen
    • Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Nikotin
    • Hydrochlorothiazid (oder Kombinationspräparate, die Hydrochlorothiazid enthalten)
    • Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von Bewegungsstörungen oder Darmkrämpfen angewendet werden)
    • Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Behandlung von Epilepsien eingesetzt werden)
    • Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zur Förderung des Schlafs dienen)
    • dopaminerge Agonisten (Substanzen wie L-Dopa und Bromocriptin)
    • Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung von psychischen Störungen)
    • orale Antikoagulanzien
  • Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend umgestellt haben (z. B. von normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies vorhaben, wenn Sie unter einer renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an säurebildenden Substanzen im Blut aufgrund einer Störung der Nierenfunktion) oder unter einer schweren Infektion des Harntrakts (Organe zur Bildung und Ausscheidung des Urins) leiden. Unter diesen Umständen muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Memantin / NMDA-Antagonisten
geringfügig Memantin / Trimethoprim

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dosierung
  • Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen und älteren Patienten beträgt 20 mg einmal täglich.
  • Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird diese Dosis schrittweise nach dem folgenden täglichen Behandlungsplan erreicht:
    • Woche 1: eine halbe 10 mg Tablette
    • Woche 2: eine 10 mg Tablette
    • Woche 3: eine ganze und eine halbe 10 mg Tablette
    • Woche 4 und weiterhin: zwei 10 mg Tabletten einmal täglich
  • Die übliche Anfangsdosis besteht aus einer halben Tablette (1 x 5 mg) einmal täglich während der ersten Woche. Diese Dosis wird in der zweiten Woche auf einmal täglich eine Tablette (1 x 10 mg) und in der dritten Woche auf 1 und eine halbe Tablette einmal täglich gesteigert. Ab der vierten Woche besteht die übliche Dosis aus zwei Tabletten (1 x 20 mg) einmal täglich.
• Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet Ihr Arzt über eine Dosierung, die Ihrem Krankheitszustand entspricht. In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen durch Ihren Arzt überwacht werden.

 

• Dauer der Behandlung
  • Setzen Sie die Einnahme von dem Arzneimittel fort, solange es für Sie wirksam ist. Die Behandlung sollte regelmäßig durch einen Arzt beurteilt werden.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Normalerweise sollte eine Überdosierung von dem Arzneimittel zu keinen schädlichen Wirkungen führen. Die in der Kategorie "Nebenwirkungen" genannten Symptome treten bei einer Überdosierung möglicherweise in verstärktem Maße auf.
  • Im Falle einer starken Überdosierung wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich medizinischen Rat, da Sie möglicherweise eine medizinische Behandlung brauchen.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach beim nächsten Mal das Arzneimittel wie gewohnt ein.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

• Behandlung von moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz
  • Einleitung und Überwachung der Behandlung sollten durch einen Arzt erfolgen, der über Erfahrungen in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Demenz verfügt
  • Mit der Therapie sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die Einnahme des Arzneimittels durch den Patienten regelmäßig überwacht.
  • max. Tagesdosis: 20 mg
  • Um das Risiko von UAW zu reduzieren, wird die Erhaltungsdosis durch wöchentliche Steigerung der Dosis um 5 mg während der ersten 3 Behandlungswochen wie folgt erreicht:
    • 1. Woche (1.- 7. Tag):
      • 5 mg / Tag über 7 Tage
    • 2. Woche (8.- 14. Tag):
      • 10 mg / Tag über 7 Tage
    • 3. Woche (15.- 21.Tag):
      • 15 mg / Tag über 7 Tage
    • ab 4. Woche
      • 20 mg / Tag
  • Erhaltungsdosis: 20 mg / Tag
  • Anwendungsdauer:
    • Verträglichkeit und Dosierung von Memantin sollten regelmäßig überprüft werden, vorzugsweise während der ersten 3 Monate nach Beginn der Behandlung
    • anschließend regelmäßige Überprüfung des therapeutische Nutzens und der Verträglichkeit der Behandlung für den Patienten gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien
    • Erhaltungstherapie kann so lange fortgesetzt werden, wie ein therapeutischer Nutzen für den Patienten existiert und der Patient die Behandlung mit Memantine verträgt
    • Beendigung der Behandlung in Erwägung ziehen, wenn eine therapeutische Wirkung nicht mehr erkennbar ist oder der Patient die Behandlung nicht verträgt

Dosisanpassung

• Ältere Patienten
  • Auf Basis klinischer Studien empfohlene Dosis für Patienten > 65 Jahre
    • 20 mg / Tag, wie oben beschrieben
• Kinder und Jugendliche
  • Fehlen von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit
  • Daher nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern < 18 Jahre
• Nierenfunktionsstörung
  • Kreatinin-Clearance 50 - 80 ml / Min
    • Keine Anpassung der Dosis erforderlich
  • Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml / Min
    • 10 mg / Tag
    • Bei guter Verträglichkeit über mind. 7 Tage: schrittweise Erhöhung auf 20 mg / Tag entsprechend der Standardtitration möglich
  • Kreatinin-Clearance 5 - 29 ml / Min
    • 10 mg / Tag
• Leberfunktionsstörung
  • Leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh A und Child-Pugh B)
    • Keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Schwere Leberfunktionsstörungen
    • Keine Daten bezüglich der Anwendung von Memantin verfügbar
    • Anwendung nicht empfohlen

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Im Allgemeinen sind die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.
  • Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
    • Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verstopfung, erhöhte Leberfunktionswerte, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, Kurzatmigkeit, erhöhter Blutdruck und Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen
  • Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten):
    • Müdigkeit, Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erbrechen, anomaler Gang, Herzleistungsschwäche und venöse Blutgerinnsel (Thrombosen/Thromboembolien)
  • Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten):
    • Krampfanfälle
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Leber (Hepatitis) und psychotische Reaktionen
• Alzheimer-Demenz wird mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung gebracht. Solche Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die mit diesem Arzneimittel behandelt wurden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Memantin - peroral

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pilzinfektionen
• Erkrankungen des Immunsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schläfrigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Verwirrtheit
    • Halluzinationen (insbes. bei Patienten mit schwerer Alzheimer-Demenz)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • psychotische Reaktionen (Einzelfallberichte seit Markteinführung)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
    • Gleichgewichtsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • anomaler Gang
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Krampfanfälle
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Herzinsuffizienz
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • erhöhter Blutdruck
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Venenthrombose
    • Thromboembolie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Verstopfung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erbrechen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Pankreatitis (Einzelfallberichte seit Markteinführung)
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • erhöhte Leberfunktionswerte
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hepatitis
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Müdigkeit

Hinweis

• Alzheimer-Demenz wird mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung gebracht
  • seit Markteinführung wurden solche Ereignisse bei Patienten unter Memantin berichtet

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Memantin hydrochlorid	20 mg	Wirkstoff
Memantin	16.62 mg	Wirkstoff
Cellulose, mikrokristallin	+	Hilfsstoff
Hypromellose	+	Hilfsstoff
Lactose 1-Wasser	+	Hilfsstoff
Lactose	237.51 mg	Hilfsstoff
Macrogol 4000	+	Hilfsstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+	Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers	+	Hilfsstoff
Talkum	+	Hilfsstoff
Titan dioxid	+	Hilfsstoff