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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Osteoporose
- Die übliche Dosis ist 5 mg einmal pro Jahr, die Ihnen von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal als Infusion in eine Vene verabreicht wird. Die Infusion wird mindestens 15 Minuten dauern.
- Es ist wichtig, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes Kalzium- und Vitamin-D-Präparate (z. B. Tabletten) einzunehmen.
- Morbus Paget
- Die übliche Dosis ist 5 mg, die Ihnen von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal als Erst-Infusion in eine Vene verabreicht wird. Die Infusion wird mindestens 15 Minuten dauern.
- Ihr Arzt wird Ihnen eventuell raten, Kalzium- und Vitamin-D-Präparate (z. B. Tabletten) mindestens für die ersten 10 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels einzunehmen. Es ist wichtig, diesen Anweisungen genau zu folgen, damit der Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut in der Zeit nach der Infusion nicht zu niedrig wird. Ihr Arzt wird Sie über die körperlichen Anzeichen eines zu niedrigen Kalzium-Spiegels informieren.
- Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Stellen Sie sicher, dass Sie, wie von Ihrem Arzt angewiesen, ausreichend Flüssigkeit (mindestens ein oder zwei Gläser) vor und nach der Behandlung mit dem Arzneimittel trinken. Dies trägt dazu bei, ein Austrocknen zu verhindern. Sie können an dem Tag der Behandlung mit dem Arzneimittel normal essen. Dies ist besonders wichtig bei Patienten, die Diuretika nehmen („Wasser-Tabletten") und bei älteren Patienten (65 Jahre oder älter).
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Zoledronsäure. Zoledronsäure ist ein Vertreter einer Substanzklasse, die Bisphosphonate genannt wird, und wird zur Behandlung von postmenopausalen Frauen und von erwachsenen Männern mit Osteoporose oder mit einer durch Kortison-Behandlung gegen Entzündungen verursachten Osteoporose und des Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen eingesetzt.
- Osteoporose
- Osteoporose („Knochenschwund") ist eine Erkrankung, die mit einem Dünnerwerden und einer Schwächung der Knochen verbunden ist und häufig bei Frauen nach der Menopause, aber auch bei Männern, auftritt. In der Menopause bleibt in den Eierstöcken die Produktion des weiblichen Hormons Östrogen aus, welches die Knochen gesund erhält. Nach der Menopause tritt ein Knochenverlust auf, die Knochen werden schwächer und brechen leichter. Eine Osteoporose kann auch dann entstehen, wenn Männer oder Frauen über längere Zeit mit Kortison behandelt werden, da dies die Knochenfestigkeit beeinträchtigen kann. Viele Patienten bemerken die Osteoporose nicht. Es besteht trotzdem die Gefahr, dass Knochen brechen, da Osteoporose die Knochen geschwächt hat. Abnehmende Blutspiegel von Geschlechtshormonen, vor allem Östrogenen, die aus Androgenen gebildet werden, spielen eine Rolle beim eher allmählichen Verlust an Knochenmasse, der bei Männern beobachtet wird. Sowohl bei Frauen als auch bei Männern stärkt Das Arzneimittel die Knochen und verringert deshalb die Wahrscheinlichkeit von Knochenbrüchen. Das Arzneimittel wird auch bei Patienten angewendet, die sich vor Kurzem bei einem leichten Unfall, z. B. einem Sturz, die Hüfte gebrochen haben, und daher anfälliger für weitere Knochenbrüche sind.
- Morbus Paget des Knochens
- Normalerweise wird älteres Knochenmaterial abgebaut und durch neueres ersetzt. Dieser Vorgang wird als Knochenumbau bezeichnet. Beim Morbus Paget erfolgt der Knochenumbau zu schnell, und neues Knochenmaterial wird ungeordnet aufgebaut, was das Knochenmaterial schwächer als normal macht. Falls die Erkrankung unbehandelt bleibt, können die Knochen deformiert werden, Schmerzen können auftreten und die Knochen können brechen. Das Arzneimittel wirkt, indem es den Knochenumbau wieder normalisiert, dabei eine normale Knochenbildung sicherstellt und somit dem Knochen erneut Stärke verleiht.
Indikation- Behandlung der Osteoporose mit erhöhtem Risiko für Frakturen, einschließl. Patienten mit kürzlich erlittener niedrig-traumatischer Hüftfraktur
- bei postmenopausalen Frauen
- bei erwachsenen Männern
- Behandlung der Osteoporose mit einem erhöhten Frakturrisiko in Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoid-Therapie
- bei postmenopausalen Frauen
- bei erwachsenen Männern
- Behandlung von Morbus Paget des Knochens
- vor der Anwendung Patienten ausreichend hydratisieren, bes. ältere Patienten und bei gleichzeitiger diuretischer Behandlung
- Verabreichung der Infusionslösung durch entlüfteten Infusionsschlauch bei konstanter Infusionsgeschwindigkeit
- Infusionsdauer: mind. 15 Min.
- Handhabung
- nicht verwendete Lösung verwerfen
- nur klare, partikelfreie Lösung verwenden
- vor Anwendung auf Raumtemperatur bringen
- unter aseptischen Bedingungen zubereiten
- ausreichende Einnahme von Kalzium und Vitamin D empfohlen
Gegenanzeigen
- Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals bevor Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an einer Hypokalzämie erkrankt sind (d. h., die Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut sind zu niedrig).
- wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.
- wenn Sie schwanger sind.
- wenn Sie stillen.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Zoledronsäure - invasiv- für alle Indikationen gültig
- Überempfindlichkeit gegen Zoledronsäure oder andere Bisphosphonate
- Stillzeit
- für folgende Indikationen gelten die unten genannten weiteren Kontraindikationen
- Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei erwachsenen Männern mit einem erhöhten Risiko für Frakturen, einschließlich bei Patienten mit einer kürzlich erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur
- Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoid-Therapie bei postmenopausalen Frauen und bei erwachsenen Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko
- Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen
- weitere Kontraindikationen
- Patienten mit Hypokalzämie
- schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 35 ml / Min.)
- Schwangerschaft
- weitere Kontraindikationen
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Anwendung des Arzneimittels:
- Wenn Sie mit irgendeinem Arzneimittel, das Zoledronsäure enthält, behandelt werden. Zoledronsäure ist auch der Wirkstoff des Arzneimittels (Zoledronsäure wird bei erwachsenen Patienten mit bestimmten Krebsarten eingesetzt, um Knochenkomplikationen zu verhindern oder die Menge an Kalzium zu reduzieren).
- Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.
- Wenn Sie nicht den täglichen Bedarf an Kalzium-Tabletten einnehmen können.
- Wenn bei Ihnen einige oder alle Nebenschilddrüsen im Hals durch eine Operation entfernt wurden.
- Wenn bei Ihnen Bereiche Ihres Darms entfernt wurden.
- Bevor Sie eine Behandlung mit dem Arzneimittel erhalten, informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Schmerzen, Schwellungen oder ein Taubheitsgefühl im Zahnfleisch oder Kiefer oder in beiden haben (oder hatten) und wenn Sie ein Schweregefühl im Kiefer verspüren oder einen Zahn verloren haben. Vor einer zahnärztlichen Behandlung oder einer zahnchirurgischen Operation informieren Sie Ihren Zahnarzt, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
- Untersuchung zur Überwachung
- Ihr Arzt muss vor jeder Verabreichung einen Bluttest durchführen, um Ihre Nierenfunktion (Kreatinin-Spiegel) zu kontrollieren. Es ist wichtig, dass Sie gemäß der Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals einige Stunden, bevor Sie das Arzenimittel bekommen mindestens 2 Gläser Flüssigkeit (z. B. Wasser) trinken.
- Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel wird nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist nicht untersucht worden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Anwendung des Arzneimittels:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Wenn Sie sich unter der Behandlung mit dem Arzneimittel schwindelig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fühlen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Zoledronsäure - invasiv- allgemein
- Hydratationszustand
- vor der Applikation von Zoledronsäure muss eingeschätzt werden, ob die Patienten in einem adäquaten Hydratationszustand ist
- Hyperhydratation ist bei Patienten mit einem Risiko für eine Herzinsuffizienz zu vermeiden
- Hyperkalzämie
- die üblicherweise mit einer Hyperkalzämie in Zusammenhang stehenden metabolischen Parameter, wie z. B. Serumspiegel von Kalzium, Phosphat und Magnesium nach Einleitung der Therapie sorgfältig überwachen
- bei Auftreten von Hypokalzämie, Hypophosphatämie oder Hypomagnesiämie kann kurzzeitige Substitution notwendig werden
- unbehandelte Patienten mit Hyperkalzämie weisen i.A. Nierenfunktionsstörung auf, daher sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion
- onkologische Indikationen
- stehen andere Arzneimittel, die Zoledronsäure als Wirkstoff enthalten, zur Verfügung
- Patienten, die mit Zoledronsäure behandelt werden, sollten nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln oder anderen Bisphosphonaten behandelt
werden, da die kombinierten Wirkungen dieser Wirkstoffe unbekannt sind
- Patienten, die mit Zoledronsäure behandelt werden, sollten nicht gleichzeitig andere Zoledronsäure-haltigen Arzneimittel (zur Behandlung der Osteoporose oder einer anderen nicht krebsbedingten Knochenerkrankung) oder andere Bisphosphonate erhalten, weil die kombinierte Wirkung dieser Stoffe nicht bekannt ist
- Hydratationszustand
- Nierenfunktionsstörungen
- bei Patienten mit TIH und Hinweisen auf eine Verschlechterung der Nierenfunktion ist darauf zu achten, dass der potenzielle Nutzen einer Behandlung mit Zoledronsäure gegenüber möglichen Risiken überwiegt
- bei der Entscheidung zur Behandlung von Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention skelettbezogener Ereignisse sollte berücksichtigt werden, dass der Behandlungseffekt nach 2-3 Monaten einsetzt
- Zoledronsäure wurde mit Berichten von Nierenfunktionsstörungen in Zusammenhang gebracht
- Faktoren, die die Wahrscheinlichkeit einer Verschlechterung der Nierenfunktion erhöhen können, sind unter anderem Dehydratation, vorbestehende Nierenfunktionsstörungen, mehrere Behandlungszyklen mit Zoledronsäure und anderen Bisphosphonaten sowie die Anwendung anderer nephrotoxischer Arzneimittel
- auch wenn das Risiko bei einer Dosierung von 4 mg Zoledronsäure, gegeben über 15 Minuten, verringert ist, kann dennoch eine Verschlechterung der Nierenfunktion auftreten
- über eine Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich der weiteren Zunahme bis zur Niereninsuffizienz und Notwendigkeit einer Dialysebehandlung, wurde bei Patienten nach der Initialdosis oder nach einmaliger Dosis von 4 mg Zoledronsäure berichtet
- ein Anstieg des Serum-Kreatinins tritt bei einigen Patienten auch unter chronischer Anwendung von Zoledronsäure in der empfohlenen Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse auf, wenngleich weniger häufig
- vor jeder Gabe von Zoledronsäure sollten die Serum-Kreatinin-Werte der Patienten bestimmt werden
- zu Beginn der Behandlung von Patienten mit Knochenmetastasen mit leichten und mittelschweren Nierenfunktionsstörungen werden niedrigere Dosen von Zoledronsäure empfohlen
- bei Hinweis auf eine Verschlechterung der Nierenfunktion während der Behandlung sollte Zoledronsäure abgesetzt werden
- Zoledronsäure sollte erst dann erneut gegeben werden, wenn die Serum-Kreatinin-Werte nur noch maximal 10 % über dem Ausgangswert liegen
- Behandlung mit Zoledronsäure sollte mit der gleichen Dosierung wie vor der Behandlungsunterbrechung wieder aufgenommen werden
- angesichts eines möglichen Einflusses von Zoledronsäure auf die Nierenfunktion, kann wegen des Fehlens von Daten zur klinischen Verträglichkeit bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen zu Beginn der Behandlung (in klinischen Studien definiert als Serum-Kreatinin = 400 µmol/l oder = 4,5 mg/dl bei Patienten mit TIH bzw. = 265 µmol/l oder = 3,0 mg/dl bei Patienten mit Tumoren und Knochenmetastasen) sowie nur begrenzter pharmakokinetischer Daten bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen zu Beginn der Behandlung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) die Anwendung von Zoledronsäure bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht empfohlen werden
- Zoledronsäure ist je nach Indikation bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von < 35 ml/Min. kontraindiziert (Beachtung der Indikationen)
- nach Verabreichung von Zoledronsäure festgestellt, insbes. bei
- Patienten mit vorbestehender Nierendysfunktion oder anderen Risiken
- fortgeschrittenem Alter
- gleichzeitiger Anwendung von nephrotoxischen Arzneimitteln
- gleichzeitiger diuretischer Therapie oder Dehydratation, die nach der Verabreichung von Zoledronsäure auftrat
- ein dialysepflichtiges Nierenversagen oder Nierenversagen mit letalem Ausgang trat selten bei Patienten mit einer vorbestehenden Nierenfunktionsstörung oder anderen der beschriebenen Risikofaktoren auf
- folgende Vorsichtsmaßnahmen sollten berücksichtigt werden, um das Risiko einer renalen Nebenwirkung zu verringern
- Kreatinin-Clearance, Serum-Kreatinin-Werte sollte vor jeder Verabreichung bestimmt werden
- auf der Basis des gegenwärtigen Körpergewichts unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel
- vorübergehender Anstieg der Serum-Kreatinin-Konzentration kann bei Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung stärker sein
- bei Patienten mit einem erhöhtem Risiko Überwachung des Serum-Kreatinins in Betracht ziehen
- Zoledronsäure bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinflussen könnten, mit Vorsicht einsetzen
- Patienten, insbes. ältere Patienten und solche mit diuretischer Therapie, vor Verabreichung angemessen mit Flüssigkeit versorgen
- Indikation Ostoporose, Morbus Paget
- einzelne Dosis sollte 5 mg Zoledronsäure nicht überschreiten
- Dauer der Infusion sollte mind. 15 Min. betragen
- Kreatinin-Clearance, Serum-Kreatinin-Werte sollte vor jeder Verabreichung bestimmt werden
- Leberinsuffizienz
- Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen
- nur wenige klinische Daten verfügbar, keine speziellen Empfehlungen für diese Patienten möglich
- Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen
- Hypokalzämie
- Herzrhythmusstörungen und neurologische Nebenwirkungen (einschl. Konvulsionen, Hypästhesie und Tetanie) als Folge von Fällen einer schweren Hypokalzämie berichtet
- Fälle von schwerer Hypokalzämie, die eine Hospitalisierung erforderten, berichtet
- in einigen Fällen kann Hypokalzämie lebensbedrohlich sein
- Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Gabe von anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie eine Hypokalzämie verursachen
- könnten synergistischen Effekt haben, der zu schwerer Hypokalzämie führt
- Serumkalzium muss bestimmt werden und Hypokalzämie muss vor Beginn der Therapie korrigiert werden
- Patienten müssen angemessen mit Kalzium und Vitamin D versorgt werden
- vorbestehende Hypokalzämie vor Beginn der Therapie durch ausreichende Zufuhr von Kalzium und Vitamin D behandeln
- andere Störungen des Mineralstoffhaushalts (z.B. verminderte Funktion der Nebenschilddrüsen, intestinale Kalzium-Malabsorption) wirksam behandeln
- klinische Überwachung solcher Patienten vom Arzt in Erwägung ziehen
- Patienten müssen angemessen mit Kalzium und Vitamin D versorgt werden
- Morbus Paget
- für Morbus Paget ist beschleunigter Umbau des Knochengewebes kennzeichnend
- wegen des schnellen Einsetzens der Wirkung von Zoledronsäure auf den Knochenumbau kann sich vorübergehende, mitunter symptomatische Hypokalzämie entwickeln, deren Maximum üblicherweise innerhalb der ersten 10 Tage nach der Infusion auftritt
- zusammen mit Anwendung von Zoledronsäure ausreichende Einnahme von Kalzium und Vitamin D empfohlen
- zusätzlich sehr ratsam, bei Patienten mit Morbus Paget ausreichende Zufuhr von Kalzium (mind. 500 mg elementares Kalzium 2 mal / Tag) mind. 10 Tage nach der Gabe von Zoledronsäure sicherzustellen
- Patienten müssen über Symptome einer Hypokalzämie informiert und während der Risikozeitspanne angemessen klinisch überwacht werden
- bei Patienten mit Morbus Paget wird Messung des Serum-Kalziums vor der Infusion empfohlen
- Osteonekrosen
- Osteonekrosen im Kieferbereich (ONJ)
- über Fälle von Osteonekrosen im Kieferbereich wurde berichtet
- Erfahrungen nach der Markteinführung und die Fachliteratur deuten auf eine höhere Häufigkeit von Berichten über ONJ bei einigen Tumorarten
(fortgeschrittener Brustkrebs, multiples Myelom) hin - eine Studie zeigte, dass die Inzidenz von ONJ bei Myelompatienten höher war als bei Patienten mit anderen Krebsarten
- Behandlungsbeginn einer Therapie bzw. eines neuen Therapiezyklus sollte bei Patienten mit nicht verheilten, offenen Weichteilläsionen im Mund (außer in medizinischen Notfallsituationen) verschoben werden
- zahnärztliche Untersuchung mit präventiver Zahnbehandlung und eine individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung werden vor der Behandlung bei Patienten mit Risikofaktoren empfohlen
- folgende Risikofaktoren in Betracht ziehen, wenn das individuelle Risiko für das Auftreten einer ONJ bestimmt wird
- Potenz des Bisphosphonats (höheres Risiko für hoch potente Substanzen), Art der Anwendung (höheres Risiko bei parenteraler Anwendung) und kumulative Bisphosphonat-Dosis
- Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektion), Rauchen
- begleitende Therapien: Chemotherapie, Angiogenese-Inhibitoren, Strahlentherapie an Kopf und Hals, Corticosteroide
- Zahnerkrankungen in der Vorgeschichte, mangelhafte Mundhygiene, parodontale Erkrankung, invasive Zahnbehandlungen (z.B. Zahnextraktionen) und schlecht sitzende Zahnprothese
- während der Behandlung alle Patienten ermutigen, auf gute Mundhygiene zu achten, routinemäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen zu lassen und sofort über Symptome im Mund, wie Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen oder das Nichtverheilen von Wunden oder Sekretaustritt, zu berichten
- während Behandlung invasive zahnärztliche Eingriffe nur nach sorgfältiger Abwägung durchführen und zeitliche Nähe zur Verabreichung von Zoledronsäure vermeiden
- bei Patienten, bei denen während der Behandlung mit Bisphosphonaten eine Osteonekrose im Kieferbereich auftritt, kann ein dentaler Eingriff zur Verschlechterung des Zustandes führen
- für Patienten, bei denen invasive dentale Eingriffe erforderlich sind, gibt es keine Daten, die darauf hinweisen, ob eine Unterbrechung der Bisphosphonat-Behandlung das Risiko einer Osteonekrose im Kieferbereich vermindert
- Behandlungsplan für Patienten, die eine ONJ entwickeln, sollte in enger Zusammenarbeit zwischen behandelnden Arzt und Zahnarzt oder Kieferchirurgen mit Expertise bei Behandlung von Kieferosteonekrosen erstellt werden
- vorübergehende Unterbrechung der Zoledronsäure-Behandlung in Erwägung ziehen, bis Zustand behoben und die dazu beitragenden Risikofaktoren soweit möglich begrenzt werden können
- Osteonekrose anderer anatomischer Lokalisationen
- Osteonekrose des äußeren Gehörgangs
- Berichte über Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs bei Anwendung von Bisphosphonaten, hauptsächlich im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen
- mögliche Risikofaktoren für Knochennekrose des äußeren Gehörgangs
- Anwendung von Steroiden und chemotherapeutischen Behandlungen und/oder lokale Risikofaktoren wie z.B. Infektionen oder Traumata
- Möglichkeit einer Knochennekrose des äußeren Gehörgangs bei Patienten, die Bisphosphonate erhalten und mit Ohrsymptomen, einschl. chronischer Ohreninfektionen, vorstellig werden, in Betracht ziehen
- zusätzlich sporadische Berichte über Knochennekrosen anderer Lokalisationen, einschl. Hüfte und Femur, die v.a. bei erwachsenen Krebspatienten berichtet wurden, die mit Zoledronsäure behandelt wurden
- Osteonekrose des äußeren Gehörgangs
- Osteonekrosen im Kieferbereich (ONJ)
- Muskel- und Skelettschmerzen
- starke und gelegentlich zur Einschränkung der Beweglichkeit führende Knochen-, Gelenk- und Muskelschmerzen im Rahmen der Spontanerfassung von Nebenwirkungen beobachtet (selten)
- Zeitpunkt des Auftretens der Symptome variierte vom 1. Tag nach Beginn der Behandlung bis zu mehreren Monaten später
- bei den meisten Patienten besserten sich Symptome nach Beendigung der Behandlung
- bei einem Teil der Patienten traten Symptome nach Reexposition mit Zoledronsäure oder einem anderen Bisphosphonat wieder auf
- atypische Femurfrakturen
- Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen unter Bisphosphonat-Therapie beobachtet, v.a. bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose
- diese transversalen oder kurzen Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen
- Frakturen entstehen nach minimalem Trauma oder ohne Trauma und manche Patienten verspüren Oberschenkel- oder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie-Fraktur in bildgebenden Verfahren Wochen bis Monate vor Auftreten einer manifesten Femurfraktur
- Frakturen treten häufig bilateral auf
- daher bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaftfraktur hatten, kontralateralen Femur ebenfalls untersuchen
- über schlechte Heilung dieser Frakturen ist ebenfalls berichtet worden
- bei Patienten mit Verdacht auf atypische Femurfraktur
- Absetzen der Bisphosphonat-Therapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten, auf Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung in Betracht ziehen
- während einer Behandlung mit Bisphosphonaten den Patienten raten, über jegliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten, und jeder Patient mit diesen Symptomen sollte auf unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden
- akute-Phase-Reaktionen
- Akute-Phase-Reaktionen (APRs) oder Symptome nach der Verabreichung von Zoledronsäure, wie Fieber, Myalgie, grippeähnliche Symptome, Arthralgie und Kopfschmerzen beobachtet, von denen die meisten innerhalb von drei Tagen nach der Verabreichung auftraten
- APRs können manchmal schwerwiegend oder von längerer Dauer sein
- Häufigkeit der Post-Infusions-Symptome kann durch die Verabreichung von Paracetamol oder Ibuprofen kurz nach der Verabreichung von Zoledronsäure reduziert werden
- Behandlung verschieben, wenn Patient aufgrund einer akuten Erkrankung klinisch instabil ist und eine APR problematisch sein könnte
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Zoledronsäure - invasiv- während der Schwangerschaft kontraindiziert
- keine ausreichenden Daten zur Anwendung bei schwangeren Frauen
- tierexperimentelle Studien
- reproduktionstoxikologische Effekte einschließlich Missbildungen
- potentielles Risiko für Menschen unbekannt
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Anwendung nicht empfohlen
- Schwangerschaft sollte vermieden werden
- Fertilität
- Zoledronsäure wurde in Ratten auf mögliche unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität der Eltern und der F1-Generation untersucht
- dies führte zu überschießenden pharmakologischen Effekten, die als Wirkstoff-bedingte Hemmung der skelettalen Kalzium-Mobilisierung gewertet wurden, und die zum Zeitraum der Geburt zu Hypokalzämie, einem Klasseneffekt der Bisphosphonate, zu Dystokie und zum frühen Abbruch der Studie führten
- folglich machten es diese Ergebnisse unmöglich, maßgebliche Auswirkung von Zoledronsäure auf die Fertilität beim Menschen zu bestimmen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Zoledronsäure - invasiv- während der Stillzeit kontraindiziert
- nicht bekannt, ob Zoledronsäure in die Muttermilch übergeht
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Für Ihren Arzt ist es wichtig, dass er von allen Arzneimitteln weiß, die Sie einnehmen, insbesondere wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Nieren schädigen (z. B. Aminoglykoside), oder Diuretika (zur Entwässerung), die Austrocknung bewirken können.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Cidofovir / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Streptozocin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
mittelschwer Nebenschilddrüsenhormone und Analoga / Bisphosphonate
Clofarabin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Arzneimittel, die den Serumphosphatspiegel verändern / Erdafitinib
geringfügig Bisphosphonate / Aminoglykosid-Antibiotika
Zoledronsäure / Thalidomid
Zoledronsäure / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Zoledronsäure / Angiogenese-Hemmer
Zoledronsäure / Diuretika
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Inotersen / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
unbedeutend Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)Warnhinweise
- Das Arzneimittel darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
- Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt oder das Pflegepersonal geben. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Osteoporose
- Die übliche Dosis ist 5 mg einmal pro Jahr, die Ihnen von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal als Infusion in eine Vene verabreicht wird. Die Infusion wird mindestens 15 Minuten dauern.
- Wenn Sie sich vor Kurzem die Hüfte gebrochen haben, wird empfohlen, die Verabreichung des Arzneimittels zwei oder mehr Wochen nach der operativen Versorgung des Hüftbruchs vorzunehmen.
- Es ist wichtig, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes Kalzium- und Vitamin-D-Präparate (z. B. Tabletten) einzunehmen.
- Bei Osteoporose wirkt das Arzneimittel für ein Jahr. Ihr Arzt wird Sie informieren, wann Sie wiederkommen sollen, um die nächste Dosierung zu erhalten.
- Morbus Paget
- Für die Behandlung des Morbus Paget sollte das Arzneimittel nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung von Morbus Paget des Knochens haben.
- Die übliche Dosis ist 5 mg, die Ihnen von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal als Erst-Infusion in eine Vene verabreicht wird. Die Infusion wird mindestens 15 Minuten dauern. Das Präparat kann länger als ein Jahr wirken. Ihr Arzt wird Sie informieren, falls Sie eine erneute Behandlung benötigen.
- Ihr Arzt wird Ihnen eventuell raten, Kalzium- und Vitamin-D-Präparate (z. B. Tabletten) mindestens für die ersten 10 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels einzunehmen. Es ist wichtig, diesen Anweisungen genau zu folgen, damit der Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut in der Zeit nach der Infusion nicht zu niedrig wird. Ihr Arzt wird Sie über die körperlichen Anzeichen eines zu niedrigen Kalzium-Spiegels informieren.
- Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Stellen Sie sicher, dass Sie, wie von Ihrem Arzt angewiesen, ausreichend Flüssigkeit (mindestens ein oder zwei Gläser) vor und nach der Behandlung mit dem Arzneimittel trinken. Dies trägt dazu bei, ein Austrocknen zu verhindern. Sie können an dem Tag der Behandlung mit dem Arzneimittel normal essen. Dies ist besonders wichtig bei Patienten, die Diuretika nehmen („Wasser-Tabletten") und bei älteren Patienten (65 Jahre oder älter).
- Wenn Sie die Anwendung versäumt haben
- Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
- Vor der Beendigung der Therapie mit dem Arzneimittel
- Falls Sie die Beendigung der Behandlung mit dem Arzneimittel erwägen, nehmen Sie bitte Ihren nächsten Arzttermin wahr und besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden sollten.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
DosierungBasiseinheit: 1 ml Lösung enthält 0,05 mg Zoledronsäure (wasserfrei), entsprechend 0,0533 mg Zoledronsäuremonohydrat
- postmenopausale Osteoporose, Osteoporose bei Männern und Osteoporose in Zusammenhang mit systemischer Langzeit-Glukokortikoid-Therapie
- 5 mg 1mal / Jahr i.v.
- Behandlungsdauer:
- optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose nicht festgelegt
- Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre
- niedrig-traumatische Hüftfraktur
- Verabreichung der Infusion 2 oder mehr Wochen nach operativer Versorgung
- empfohlene Kombinationstherapie
- Initialdosis: 50.000 - 125.000 I.E. Vitamin D (oral oder i.m.) vor 1. Zoledronsäure-Infusion
- Morbus Paget
- 5 mg als Einzelapplikation i.v.
- empfohlene Kombinationstherapie
- für mind. 10 Tage nach Behandlung mit Zoledronsäure
- mind. 500 mg elementares Kalzium 2mal / Tag plus ausreichend Vitamin D
- für mind. 10 Tage nach Behandlung mit Zoledronsäure
- Behandlungsdauer
- keine spezifischen Daten zur Wiederbehandlung
- langer Remissionszeitraum bei Patienten, die auf Therapie ansprachen
- Wiederbehandlung besteht aus einer weiteren intravenösen Infusion von 5 mg im Abstand von einem Jahr oder länger nach der Erst-Behandlung bei Patienten, die einen Rückfall hatten
- zur Wiederbehandlung des Morbus Paget sind wenige Daten verfügbar
Dosisanpassung
- Nierenfunktionsstörungen
- Kreatinin-Clearance < 35 ml / Min.
- Anwendung kontraindiziert
- Kreatinin-Clearance >= 35 ml / Min.
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Kreatinin-Clearance < 35 ml / Min.
- Leberfunktionsstörungen
- keine Dosisanpassung erforderlich
- ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
- Dosisanpassung nicht notwendig (Bioverfügbarkeit, Distribution und Elimination ähnlich wie bei jüngeren)
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- keine Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der ersten Infusion treten sehr häufig auf (bei mehr als 30% der Patienten), sind nach den anschließenden Infusionen aber weniger häufig. Die Mehrzahl der Nebenwirkungen, wie z. B. Fieber und Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen, treten innerhalb der ersten drei Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels auf. Die Symptome sind üblicherweise leicht bis mäßig und verschwinden innerhalb von drei Tagen. Ihr Arzt kann Ihnen ein leichtes Schmerzmittel, wie z. B. Ibuprofen oder Paracetamol empfehlen, um diese Nebenwirkungen zu reduzieren. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie diese Nebenwirkungen haben, nimmt mit den nachfolgenden Infusionen ab.
- Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen beobachtet, die das Arzneimittel zur Behandlung von postmenopausaler Osteoporose erhielten. Es ist derzeit unklar, ob das Arzneimittel diese Herzrhythmusstörungen verursacht, aber Sie sollten es Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie solche Symptome nach Anwendung des Arzneimittels feststellen.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Schwellung, Rötung, Schmerz und Jucken der Augen oder Lichtempfindlichkeit der Augen.
- Unbekannt (die Häufigkeit kann anhand der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden)
- Schmerzen im Mund, an den Zähnen und am Kiefer, Schwellungen oder Wunden im Mund, Taubheitsgefühl oder Schweregefühl im Kiefer oder Lockerung eines Zahnes. Dies können Anzeichen für eine Schädigung des Knochens im Kiefer (Osteonekrose) sein. Informieren Sie sofort Ihren Zahnarzt, wenn Sie solche Symptome feststellen.
- Erkrankungen der Nieren (z. B. verminderte Urinmenge) können auftreten. Ihr Arzt muss eine Blutuntersuchung durchführen, um Ihre Nierenfunktion vor jeder Gabe des Arzneimittels zu überprüfen. Es ist wichtig, dass Sie gemäß der Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals mindestens 2 Gläser Flüssigkeit (z. B. Wasser) innerhalb weniger Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels trinken.
- Wenn Sie eine der o. g. Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Das Arzneimittel kann auch andere Nebenwirkungen verursachen
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Fieber
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerz, Schwindel, Krankheitsgefühl, Erbrechen, Durchfall, Muskelschmerz, Knochen- und/oder Gelenkschmerz, Rückenschmerz, Schmerz in Armen oder Beinen, grippeähnliche Symptome (z. B. Müdigkeit, Schüttelfrost, Gelenk- und Muskelschmerz), Schüttelfrost, Müdigkeitsgefühl und Interesselosigkeit, Schwäche, Schmerz, Unwohlsein, Schwellung und/oder Schmerz an der Infusionsstelle.
- Bei Patienten mit Morbus Paget wurden körperliche Anzeichen wegen einer zu niedrigen Kalzium-Konzentration im Blut, wie Muskelkrämpfe oder kribbelndes oder taubes Gefühl, besonders im Bereich um den Mund, berichtet.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Grippe, Infektionen der oberen Atemwege, Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit einschließlich möglicher Abnahme der Wachsamkeit und Aufmerksamkeit, Kribbel- oder Taubheitsgefühl, extreme Müdigkeit, Zittern, vorübergehender Bewusstseinsverlust, Augeninfektion oder -reizung oder -entzündung mit Schmerz und Rötung, Drehgefühl, erhöhter Blutdruck, Gesichtsrötung, Husten, Kurzatmigkeit, Magenverstimmung, Bauchschmerz, Verstopfung, trockener Mund, Sodbrennen, Hautausschlag, starkes Schwitzen, Juckreiz, Hautrötung, Nackenschmerz, Steifigkeit der Muskeln, Knochen und/oder Gelenke, Gelenkschwellung, Muskelkrämpfe, Schulterschmerz, Schmerz in den Brustmuskeln und im Brustkorb, Gelenkentzündung, Muskelschwäche, anormale Ergebnisse von Nierenuntersuchungen, häufiges Wasserlassen, geschwollene Hände, Knöchel oder Füße, Durst, Zahnschmerz, Geschmacksstörung.
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Ungewöhnliche Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.
- Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
- Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Schwindel und Atembeschwerden, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und Rachen, verringerter Blutdruck, Austrocknung infolge von Symptomen nach der Verabreichung, wie z. B. Fieber, Erbrechen und Durchfall.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Zoledronsäure - invasiv- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Influenza
- Nasopharyngitis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Anämie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Thrombozytopenie
- Leukopenie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Panzytopenie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Überempfindlichkeitsreaktionen (inkl. seltener Fälle von Bronchospasmus, Urtikaria und Angioödem und sehr seltener Fälle von anaphylaktischer Reaktion/Schock)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- angioneurotisches Ödem
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Psychiatrische Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schlaflosigkeit
- Schlafstörungen
- Unruhe
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Verwirrung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerz
- Schwindel
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Lethargie
- Schläfrigkeit
- Somnolenz
- Parästhesie
- Hypästhesie
- Hyperästhesie
- Tremor
- Synkope
- Geschmacksstörung
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Konvulsionen
- Tetanie und Hypästhesie (durch Hypokalzämie)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hyperämie der Augen
- Konjunktivitis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Augenschmerz
- verschwommenes Sehen
- Skleritis
- Augenhöhlenentzündung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Uveitis
- Episkleritis
- Iritis
- ohne Häufigkeitsangabe
- Parophtalmica
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Vertigo
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Vorhofflimmern
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Palpitationen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Bradykardie
- Herzrhythmusstörungen durch (Hypokalzämie)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gefäßerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypertonie
- Hypotonie
- Hypotonie, die zu Synkope oder Kreislaufkollaps führt
- Gesichtsrötung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Husten
- Dyspnoe
- Bronchokonstriktion
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- interstitielle Lungenerkrankung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Übelkeit
- Erbrechen
- verminderter Appetit
- Diarrhö
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Dyspepsie
- Schmerz im Oberbauch
- Bauchschmerz
- gastroösophageale Refluxkrankheit
- Verstopfung
- trockener Mund
- Ösophagitis
- Zahnschmerz
- Gastritis (bei Patienten, die begleitend Glukokortikoide einnahmen)
- Stomatitis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hautausschlag (einschließlich erythematöser und makulärer Ausschlag)
- Hyperhidrose
- Pruritus
- Erythem
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Myalgie
- Arthralgie
- Knochenschmerz
- Rückenschmerz
- Schmerz in den Extremitäten
- generalisierte Schmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Nackenschmerzen
- muskuloskelettale Steifheit
- Gelenkschwellung
- Muskelspasmen
- muskuloskelettaler Brustschmerz
- muskuloskelettaler Schmerz
- Gelenksteifigkeit
- Arthritis
- Muskelschwäche
- Osteonekrose des Kiefers
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (unerwünschte Wirkung der Substanzklasse der Bisphosphonate)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate) und anderer anatomischer Lokalisationen, einschließlich Femur und Hüfte
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Nierenfunktionsstörungen
- in Einzelfällen wurde bei Patienten mit vorbestehender renaler Dysfunktion oder anderen Risikofaktoren, wie z. B. fortgeschrittenem Alter, bei gleichzeitiger Anwendung von nephrotoxischen Arzneimitteln, bei gleichzeitiger diuretischer Therapie oder bei Dehydrierung im Zeitraum nach der Infusion, über ein dialysepflichtiges Nierenversagen oder Nierenversagen mit letalem Ausgang berichtet
- Nierenfunktionsstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- akutes Nierenversagen
- Hämaturie
- Pollakisurie
- Proteinurie
- erhöhtes Serum-Kreatinin
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- erworbenes Fanconi-Syndrom
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Fieber
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- grippeähnliche Symptome (inkl. Müdigkeit, Frösteln, Krankheitsgefühl, Flush)
- Schüttelfrost
- Müdigkeit
- Asthenie
- Schmerz
- Unwohlsein
- Reaktion an der Infusionsstelle (einschl. Schmerz, Irritationen, Schwellung, Induration)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- periphere Ödeme
- Durst
- Akute-Phase-Reaktion wie
- Fieber, Myalgie, Kopfschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Arthralgie und Arthritis mit darauf folgenden Gelenkschwellungen
- diese treten innerhalb von 3 Tagen nach der Infusion von Zoledronsäure auf
- wird auch als „grippeähnlich" oder als „Postinfusions-Symptom" bezeichnet
- Fieber, Myalgie, Kopfschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Arthralgie und Arthritis mit darauf folgenden Gelenkschwellungen
- Thoraxschmerzen
- nicht kardialer Brustschmerz
- Gewichtszunahme
- anaphylaktische Reaktion/Schock
- Urtikaria
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Arthritis und Gelenkschwellung als Symptom einer Akute-Phase-Reaktion
- ohne Häufigkeitsangabe
- Dehydrierung infolge von Post-Infusions-Symptomen, wie
- Fieber
- Erbrechen
- Diarrhö
- Dehydrierung infolge von Post-Infusions-Symptomen, wie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Untersuchungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Hypophosphatämie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erhöhung des Serum-Kreatinins und -Harnstoffs
- Hypokalzämie
- Häufig nur bei Morbus Paget
- C-reaktives Protein erhöht
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypomagnesiämie
- Hypokaliämie
- Serum-Kalzium erniedrigt
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hyperkaliämie
- Hypernatriämie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Osteoporose
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Zoledronsäure 1-Wasser 5.33 mg Wirkstoff Zoledronsäure 5 mg Wirkstoff Mannitol + Hilfsstoff Natrium citrat + Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 1 mmol Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mg Zusatzangabe -
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ab 180,69 € inkl. Mwst
PZN : 00693807
EurimPharm Arzneimittel GmbH
100 ML / Infusionsloesung
Preisvergleich
ab 172,15 € inkl. Mwst
PZN : 02594506
betapharm Arzneimittel GmbH
100 ML / Infusionsloesung
Preisvergleich
ab 214,08 € inkl. Mwst
PZN : 05453930
EMRA-MED Arzneimittel GmbH
100 ML / Infusionsloesung
Preisvergleich
ab 249,22 € inkl. Mwst
PZN : 10857693
ACA Müller/ADAG Pharma AG
100 ML / Infusionsloesung
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