Allgemeine Produktinformationen

• Wann soll das Arzneimittel eingenommen werden
  • Das Arzneimittel sollte auf nüchternen Magen eingenommen werden, mindestens 30 Minuten bis 1 Stunde vor den Mahlzeiten. Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel zur richtigen Zeit einnehmen.

Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel ist ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen, das die Bakterien abtötet, die die Infektionen hervorrufen. Es gehört zu der antibiotischen Stoffgruppe der "Penicilline".
• Das Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern über 10 Jahre zur Behandlung von:
  • Infektionen der unteren Atemwege
  • Infektionen des Rachens oder der Nase
  • Ohrenentzündungen
  • Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
  • Infektionen des Verdauungstraktes
  • Infektionen der Niere, Blase oder des Harnleiters (die Röhre, die den Urin von der Blase transportiert).

Indikation

• Erwachsene und Kinder > 10 Jahren zur Behandlung von Infektionen mit Flucloxacillin-empfindlichen grampositiven Bakterien einschließlich ß-Lactamase- produzierenden Staphylokokken und Streptokokken
  • Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
  • Infektionen der Atemwege
  • andere Infektionen die durch Flucloxacillinempfindliche Mikroorganismen verursacht werden, z. B. Enteritis, Infektionen der Blase und ableitenden Harnwege
• Hinweis
  • parenterale Verabreichung, wenn orale nicht angemessen ist
  • nationale und internationale Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen berücksichtigen

Art der Anwendung

• Einnahme der Kapseln mind. 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit
• Einnahme mit einem Glas Wasser (250 ml)
• nach der Einnahme nicht sofort hinlegen

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Flucloxacillin oder ein anderes Penicillin Antibiotikum sind,
  • wenn Sie allergisch gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn bei Ihnen bei einer früheren Behandlung mit Flucloxacillin Gelbsucht oder Leberfunktionsstörungen aufgetreten sind.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Flucloxacillin - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Flucloxacillin oder andere ß-Lactam Antibiotika (z.B. Penicilline, Cepahlosporine)
• Leberfunktionsstörungen / Ikterus unter einer früheren Flucloxacillin-Therapie

   

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
    • unter einer Nierenstörung leiden, in diesem Fall kann eine Verringerung der Dosis erforderlich sein,
    • unter Leberstörungen leiden, da dieses Arzneimittel diese verschlechtern könnte,
    • 50 Jahre oder älter sind,
    • andere schwerwiegende Krankheiten haben (abgesehen von der Infektion, die mit diesem Arzneimittel behandelt wird),
    • eine natriumarme Diät machen.
  • Untersuchungen
    • Regelmäßige Kontrolluntersuchungen der Leber- und Nierenfunktion sollten durchgeführt werden, wenn Flucloxacillin über einen längeren Zeitraum angewendet wird. Informieren Sie Ihren Arzt vor Harn- und Blutuntersuchungen, dass Sie das Arzneimittel einnehmen, da dies die Untersuchungsergebnisse beeinflussen kann.
  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel sollte Kindern unter 10 Jahren nicht verabreicht werden.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Flucloxacillin hat keinen oder geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Flucloxacillin - peroral

• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • vor Beginn der Therapie mit Flucloxacillin sorgsam auf frühere Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Beta-Lactamen prüfen
    • Kreuzallergien zwischen Penicillinen und Cephalosporinen hinreichend bekannt
  • schwere und bisweilen auch letale Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) bei Patienten, die Beta-Lactam-Antibiotika erhielten, berichtet
    • obwohl Anaphylaxie häufiger nach parenteraler Therapie auftritt, ist sie auch bei Patienten mit oraler Therapie aufgetreten
    • diese Reaktionen treten eher bei Personen mit einer Vorgeschichte mit Beta-Lactam- Überempfindlichkeit auf
  • wenn eine allergische Reaktion auftritt, sollte Flucloxacillin abgesetzt werden und eine entsprechende Therapie eingeleitet werden
    • schwere anaphylaktoide Reaktionen erfordern möglicherweise eine sofortige Notfall-Behandlung mit Adrenalin
    • Sauerstoff, Steroid-Infusion und Atemwegssicherung, einschließlich Intubation, können auch erforderlich sein
• akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP)
  • Auftreten eines fieberhaften, generalisierten Erythems mit Pustelbildung zu Therapiebeginn kann Symptom eines AGEP sein
  • wird ein AGEP diagnostiziert
    • Flucloxacillin absetzen
    • jede weitere Verabreichung von Flucloxacillin ist dann kontraindiziert
• Anwendung mit Vorsicht bei
  • Patienten mit bestehender Leberfunktionsstörung
  • Patienten ab dem 50. Lebensjahr
  • Patienten mit einer schwerwiegenden Grunderkrankung
  • Anwendung zusammen mit Paracetamol
    • erhöhtes Risiko für metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA)
    • Patienten mit erhöhtem Risiko sind insbesondere jene mit
      • schwerer Nierenfunktionsstörung
      • Sepsis
      • Mangelernährung
        • vor allem, wenn Tageshöchstdosen von Paracetamol angewendet werden
    • nach gleichzeitiger Verabreichung engmaschige Überwachung empfohlen
      • um Auftreten von Ungleichgewichten des Säure-Basen-Haushaltes, insbesondere HAGMA, festzustellen
      • Urintest im Hinblick auf 5-Oxoprolin sollte erfolgen
    • wenn Flucloxacillin nach Absetzen von Paracetamol weiter eingenommen wird
      • sicherstellen, dass keine Zeichen einer HAGMA vorliegen, da die Möglichkeit besteht, dass Flucloxacillin dieses Krankheitsbild aufrecht erhält
• Leber
  • schwere hepatotoxische Nebenwirkungen
    • können auftreten und unter sehr seltenen Umständen sind Todesfälle berichtet worden
    • überwiegend bei Patienten ab dem 50. Lebensjahr und bei Patienten mit schwerwiegender Grunderkrankung
  • Hinweise für erhöhtes Risiko eines Flucloxacillin-induzierten Leberschadens für Menschen, die HLA-B*5701 Allele tragen
    • trotz dieses starken Zusammenhangs entwickelt nur 1 von 500 - 1000 Trägern eine Leberschädigung
    • Wahrscheinlichkeit, nach Testung auf das HLA-B*5701 Allel eine Leberschädigung zu entwickeln, sehr niedrig (0,12 %)
    • Routine-Screening für dieses Allel wird nicht empfohlen
• Nierenfunktionsstörung
  • Dosisanpassung erforderlich
• Früh- oder Neugeborene
  • bei Früh- oder Neugeborenen sollte Flucloxacillin wegen der Gefahr einer Hyperbilirubinämie mit besonderer Vorsicht angewendet werden
    • Studien haben gezeigt, dass nach parenteraler Gabe hoher Flucloxacillin-Dosen das Bilirubin aus seinen Plasmaproteinbindungen verdrängt wird und somit bei Früh- oder Neugeborenen mit bestehender Hyperbilirubinämie zu einem Kernikterus führen kann
  • bei Früh- oder Neugeborenen sollte ferner darauf geachtet werden, dass durch die noch verminderte renale Ausscheidung hohe Flucloxacillin-Serumkonzentrationen auftreten können
• länger dauernder Behandlung (z.B. Osteomyelitis, Endokarditis)
  • regelmäßige Leber- und Nierenfunktionstests und Blutbildkontrollen sind angezeigt
  • Überwucherung mit unempfindlichen Keimen bzw. Pilzen bei Langzeittherapie möglich
• (potenziell lebensbedrohliche) Hypokaliämie
  • bei Verwendung von Flucloxacillin, besonders in hohen Dosierungen, kann eine (potenziell lebensbedrohliche) Hypokaliämie auftreten
  • durch Flucloxacillin hervorgerufene Hypokaliämie kann gegen eine Kaliumsupplementierung resistent sein
  • während der Behandlung mit höheren Dosierungen von Flucloxacillin
    • regelmäßige Messungen des Kaliumspiegels empfohlen
  • dieses Risiko sollte ebenfalls beachtet werden,
    • wenn Flucloxacillin mit Hypokaliämie-induzierenden Diuretika kombiniert wird
    • wenn weitere Risikofaktoren für die Entwicklung einer Hypokaliämie (z. B. Mangelernährung, Dysfunktion der Nierenkanälchen) vorhanden sind

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Flucloxacillin - peroral

• Anwendung von Flucloxacillin in der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
• es liegen nur begrenzte Daten für die Verwendung von Flucloxacillin in der Schwangerschaft vor
• Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf schädliche Wirkungen von Penicillinen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen erkennen lassen
• tierexperimentelle Studien
  • keine reproduktionstoxikologischen Effekte beobachtet
• Fertilität
  • Tier- oder Humandaten zur Wirkung auf die Fertilität liegen nicht vor

 

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Flucloxacillin - peroral

• die Anwendung von Flucloxacillin in der Stillzeit darf nur nach strenger Nutzen/Risikoabwägung erfolgen
• Flucloxacillin tritt in geringem Maße in die Muttermilch über
• beim gestillten Säugling
  • Möglichkeit einer Beeinflussung der physiologischen Darmflora mit Durchfall oder Sprosspilzbesiedlung beachten
  • Möglichkeit einer Sensibilisierung beachten

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere:
    • Probenecid oder Sulfinpyrazon (zur Behandlung von Gicht)
    • Methotrexat (ein Chemotherapeutikum)
    • Orale Kontrazeptiva ("Pille"), da die Wirksamkeit empfängnisverhütender Arzneimittel durch Antibiotika vermindert sein kann (Während der Behandlung mit Flucloxacillin sowie die darauffolgenden 7 Tage sollten Sie andere empfängnisverhütende Arzneimittel, wie Kondome verwenden.)
    • Orale Typhoid Vakzine (Wirksamkeit kann durch Antibiotika vermindert werden.)
    • Sugammadex (Verabreichung mit allgemeinen Anästhetika)
    • Piperacillin (Antibiotikum, das als Injektion verabreicht wird.)
    • Warfarin (Arzneimittel zur Verminderung der Blutgerinnung)
  • Einige Arzneimittel beeinflussen die Wirkungsweise anderer.
  • Informieren Sie immer Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. Dies gilt für Arzneimittel, die Sie selber gekauft haben, sowie für Arzneimittel, die Ihnen ein Arzt verschrieben hat.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
mittelschwer Methotrexat / Penicilline
Penicilline / Tetracycline
Bupropion / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Flucloxacillin / Paracetamol
Typhus-Impfstoff, oral / Antibiotika
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Tacrolimus / Flucloxacillin
Cholera-Impfstoff, oral / Antibiotika
Azol-Antimykotika / Flucloxacillin
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Kontrastmittel, iodhaltige / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
geringfügig Vitamin-K-Antagonisten / Penicilline
Heparin / Penicilline
Penicilline / Erythromycin
Pemetrexed / OAT3-Inhibitoren
Penicilline / Probenecid
Beta-Laktam-Antibiotika / Zink-Salze
Regorafenib / Antibiotika
Antibiotika / Acetylcystein
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Penicilline / Sulfonamide
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
unbedeutend Kontrazeptiva, orale / Penicilline
Penicilline / Salicylate, hochdosiert
Penicilline / Antirheumatika, nicht-steroidale
Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind.
• Die Anweisungen des Arztes oder des Apothekers können von den Informationen in dieser Anweisung abweichen.
• Die Erinnerungsnotiz von Ihrem Apotheker sollte Sie darüber informieren, wieviel Sie einnehmen müssen und über welchen Zeitraum. Falls nicht, oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
• Wieviel des Arzneimittels sollte eingenommen werden und wann
  • Die Dosis ist abhängig vom Patienten und wird von Ihrem Arzt festgelegt.
  • Die normale Dosierung für Erwachsene, einschließlich ältere Menschen, Jugendliche und Kinder älter als 10 Jahre, ist 1 bis 3 g pro Tag verteilt auf 3 - 4 gleichgroße Einzeldosen.
  • Wenn Sie an einem schwerwiegenden Nierenversagen leiden, wird Ihr Arzt eine niedrigere Dosis oder weniger Dosierungen verschreiben.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie (oder jemand anderes) versehentlich eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker. Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall sein.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, holen Sie die Einnahme zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach. Danach wird die Einnahme wie zuvor fortgesetzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Nehmen Sie das Arzneimittel bis Ihr Arzt Ihnen vorschreibt die Einnahme zu beenden. Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vorzeitig beenden, besteht die Gefahr des erneuten Ausbruchs oder einer Verschlechterung der Infektion.
  • Wenn Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels weiterhin unwohl fühlen, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

• Behandlung von Infektionen mit Flucloxacillin-empfindlichen grampositiven Bakterien einschließlich ß-Lactamase-produzierenden Staphylokokken und Streptokokken
  • Erwachsene und Kinder > 10 Jahre:
    • Dosierung ist abhängig vom Alter, Gewicht, Nierenfunktion und Schwere der Infektion
    • anderer Darreichungsformen und Stärken verfügbar, wenn Dosierung nicht erreicht werden kann
    • 1 - 3 g Flucloxacillin / Tag, aufgeteilt in 3 - 4 gleich große Einzeldosen
  • Kinder < 10 Jahre
    • darf nicht angewendet werden
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin Clearance < 10 ml/min)
    • Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls empfohlen
    • Höchstdosis im Hochdosisregime
      • 1 g Flucloxacillin alle 8 - 12 Stunden
    • nicht dialysierbar, zusätzliche Gabe nach Dialyse deshalb nicht erforderlich

 

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Nebenwirkungen auftreten, sind diese wahrscheinlich vorübergehen und nicht schwerwiegend.
• Dennoch ist es möglich, dass einige Nebenwirkungen schwerwiegend sind und ärztliche Behandlung erfordern.
• Beenden Sie die Einnahme und setzten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung:
  • Allergien oder Überempfindlichkeitsreaktionen wie juckender Ausschlag, Juckreiz, Entzündungen des Mundes oder der Augen, Schwellung des Gesichtes, der Lippen, des Rachens oder der Zunge oder Atemnot
  • Schwere blutige Diarrhö (pseudomembranöse Colitis)
  • Bläschenbildung oder Ablösung der Haut
  • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel) - diese kann sich einige Wochen nach der Einnahme des Arzneimittels entwickeln. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn diese Nebenwirkung auftritt.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der nachfolgenden Nebenwirkungen bemerken:
  • Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):
    • Diarrhö, Magenschmerzen und Übelkeit.
    • Diese Beschwerden sollten gering sein und nach wenigen Tagen abklingen. Sollten die Beschwerden schwerwiegender sein oder länger anhalten, suchen Sie Ihren Arzt auf.
  • Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):
    • Nierenerkrankungen (kann zu Problemen beim Wasserlassen und zu Blut im Urin führen)
    • Blutungen, Prellungen oder Hautverfärbungen ungeklärter Herkunft (eventuell durch eine Änderung der Anzahl der Blutzellen hervorgerufen)
    • Blutarmut
    • Gelenk- oder Muskelschmerzen oder Fieber (können 2 Tage nach Behandlungsbeginn auftreten)
    • Anfälle (Krampfanfälle)
• Einige dieser Nebenwirkungen können auch noch bis zu 2 Monate nach Beendigung der Behandlung auftreten.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Flucloxacillin - peroral

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • langfristige oder wiederholte Anwendung kann zu Superinfektionen mit Pilzen oder resistenten Bakterien führen
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Neutropenie (nach Beendigung der Therapie reversibel)
    • Agranulozytose (nach Beendigung der Therapie reversibel)
    • Granulozytopenie (nach Beendigung der Therapie reversibel)
    • allergisch bedingte Leukopenie (nach Beendigung der Therapie reversibel) mit
      • Eosinophilie
      • Anämie
      • Thrombozytopenie
    • hämolytische Anämie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Behandlung abgebrochen werden)
      • anaphylaktischer Schock (nur in Ausnahmefällen)
      • angioneurotisches Ödem
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Appetitlosigkeit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Elektrolytstörungen
      • Hypernatriämie
    • metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (laut Erfahrungen nach Markteinführung)
      • wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird
      • im Allgemeinen bei Vorhandensein von Risikofaktoren
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypokaliämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Verwirrtheit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • leichte gastrointestinale Störungen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bauchschmerzen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • pseudomembranöse Kolitis
      • beim Auftreten einer pseudomembranösen Kolitis sollte Flucloxacillin abgesetzt und ggf. eine adäquate Therapie (z.B. Metronidazol oder Vancomycin oral) eingeleitet werden
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Speiseröhrenschmerzen und damit verbundene Nebenwirkungen
      • Ösophagitis
      • brennendes Gefühl in der Speiseröhre
      • Rachenreizungen
      • oropharyngeale Schmerzen
      • Schmerzen im Mund
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Veränderungen der Leberwerte (reversibel; klingen nach Beendigung der Therapie ab)
    • Hepatitis und cholestatische Gelbsucht
      • traten häufiger bei älteren Patienten oder bei längerer Anwendung auf
      • traten bis zu zwei Monate nach der Behandlung auf
      • in einigen Fällen war der Verlauf protrahiert und dauerte mehrere Monate
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • schwere hepatotoxische Nebenwirkungen
      • unter sehr seltenen Umständen Todesfälle beobachtet
      • überwiegend bei Patienten ab dem 50. Lebensjahr und bei Patienten mit schwerwiegender Grunderkrankung
    • Flucloxacillin-induzierter Leberschaden
      • Hinweise für erhöhtes Risiko eines Flucloxacillin-induzierten Leberschadens für Menschen, die HLA-B*5701 Allele tragen
        • trotz dieses starken Zusammenhangs entwickelt nur 1 von 500 - 1000 Trägern eine Leberschädigung
        • Wahrscheinlichkeit, nach Testung auf das HLA-B*5701 Allel eine Leberschädigung zu entwickeln, sehr niedrig (0,12 %)
        • Routine-Screening für dieses Allel wird nicht empfohlen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Exanthem
    • Urtikaria
    • Pruritus
    • Purpura
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erythema nodosum
    • Erythema multiforme
    • Stevens-Johnson- Syndrom
    • toxische epidermale Nekrolyse
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP)
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Arthralgie und Myalgie (treten manchmal erst später als 48 Stunden nach Therapiebeginn auf)
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • interstitielle Nephritis (reversibel; klingt nach Beendigung der Therapie ab)
      • bei einer längeren Behandlung mit hohen Dosen Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Fieber (tritt manchmal erst später als 48 Stunden nach Therapiebeginn auf)

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Flucloxacillin Natrium 1-Wasser	544 mg	Wirkstoff
Flucloxacillin	500 mg	Wirkstoff
Natrium Ion	25.51 mg	Wirkstoff
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	+	Hilfsstoff
Drucktinte	+	Hilfsstoff
Schellack	+	Hilfsstoff
Propylenglycol	+	Hilfsstoff
Eisen (III) oxid	+	Hilfsstoff
Eisen (III) oxid	+	Hilfsstoff
Eisen (III) oxid, gelb	+	Hilfsstoff
Eisen (III) oxid, rot	+	Hilfsstoff
Gelatine	+	Hilfsstoff
Magnesium stearat	+	Hilfsstoff
Titan dioxid	+	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	26.4 mg	Zusatzangabe