Kineret 100mg graduiert Fertigspritzen (28 ST, Injektionsloesung) von Swedish Orphan Biovitrum GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Allgemeine Produktinformationen

Das Arzneimittel wird unter die Haut gespritzt (subkutan).
Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst spritzen
- Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich das Präparat selbst spritzen. Ihr Arzt oder Ihr Krankenpflegepersonal werden Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen. Versuchen Sie es jedoch nicht selbst, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.
Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion des Arzneimittels in der Gebrauchsinformation.

Anwendungsgebiete

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Anakinra. Dies ist ein Zytokin (ein immunsuppressiver Wirkstoff), das zur Behandlung folgender Erkrankungen eingesetzt wird:
- Rheumatoide Arthritis (RA)
- COVID-19 bei Patienten mit Lungenentzündung, die zusätzlich Sauerstoff benötigen und bei denen das Risiko eines Lungenversagens besteht
- Periodische Fiebersyndrome:
  - Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS)
    - Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID), auch als chronisches infantiles neuro-kutaneo-artikuläres Syndrom (CINCA) bezeichnet,
    - Muckle-Wells-Syndrom (MWS),
    - Familiäres kälteinduziertes autoinflammatorisches Syndrom (FCAS)
  - Familiäres Mittelmeerfieber (FMF)
- Still-Syndrom einschließlich der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (SJIA) und des Still-Syndroms des Erwachsenen (Adult-Onset Still's Disease, AOSD)
Zytokine sind Proteine, die von Ihrem Körper zur Koordination der Kommunikation zwischen den Zellen produziert werden und die bei der Kontrolle der Zellaktivitäten mitwirken. Bei RA, CAPS, FMF, Still-Syndrom und einer COVID-19-Lungenentzündung produziert Ihr Körper zu viel von einem Zytokin, das als Interleukin-1 bezeichnet wird. Daraus ergeben sich schädliche Wirkungen, die zu Entzündungen führen und die Symptome der Erkrankung verursachen. Normalerweise produziert Ihr Körper ein Protein, das die schädigenden Wirkungen von Interleukin-1 hemmt. Der Wirkstoff des Präparates ist Anakinra; er funktioniert auf dieselbe Weise wie Ihr natürliches Interleukin-1-hemmendes Protein. Anakinra wird durch DNA-Technologie unter Verwendung des Mikroorganismus E. coli hergestellt.
Bei RA wird das Arzneimittel zur Behandlung der Symptome der Erkrankung bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Methotrexat, eingesetzt. Das Präparat ist für Patienten bestimmt, die nicht ausreichend auf Methotrexat allein ansprechen, um die rheumatoide Arthritis zu kontrollieren.
Bei COVID-19 wird Anakinra zur Behandlung der mit der Krankheit verbundenen Hyperinflammation (stärker als eine gewöhnliche Entzündung) bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) eingesetzt, die eine Lungenentzündung haben, die zur Unterstützung der Atmung zusätzlichen Sauerstoff (Niedrig- oder Hochfluss-Sauerstoff) benötigen und bei denen das Risiko eines Lungenversagens besteht.
Bei CAPS wird es zur Behandlung der mit der Erkrankung einhergehenden Entzündungszeichen und -symptome, wie etwa Ausschlag, Gelenkschmerzen, Fieber, Kopfschmerzen und Fatigue bei Erwachsenen und Kindern (8 Monate und älter) eingesetzt.
Bei FMF wird das Arzneimitel zur Behandlung der mit der Erkrankung einhergehenden Entzündungszeichen und -symptomen, wie etwa wiederkehrendes Fieber, Müdigkeit, Bauchschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen sowie Hautausschlag, angewendet. Gegebenenfalls kann das Präparat gemeinsam mit Colchicin angewendet werden.
Beim Still-Syndrom wird es zur Behandlung der mit der Erkrankung einhergehenden Entzündungszeichen und -symptome, wie etwa Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Fieber, angewendet.

Indikation

Rheumatoide Arthritis (RA)
- Behandlung der Symptome der rheumatoiden Arthritis in Kombination mit Methotrexat bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf Methotrexat allein ansprechen
COVID-19
- Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche Low- oder High-Flow-Sauerstoffzufuhr benötigen und bei denen ein Risiko für die Progression zu einer schweren respiratorischen Insuffizienz besteht, das durch suPAR-Spiegel (lösliche Form des UrokinasePlasminogen-Aktivator-Rezeptors) von >/= 6 ng / ml bestimmt wurde
Periodische Fiebersyndrome
- Erwachsene, Jugendliche, Kinder und Kleinkinder >/= 8 Monaten mit einem Körpergewicht von mind. 10 kg:
  - Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS), einschließlich:
    - Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID) / Chronisches infantiles neuro-kutaneo-artikuläres Syndrom (CINCA)
    - Muckle-Wells-Syndrom (MWS)
    - Familiäres kälteinduziertes autoinflammatorisches Syndrom (FCAS)
  - Familiäres Mittelmeerfieber (FMF) ggf. in Kombination mit Colchicin
  - Still-Syndrom
    - Anwendung zur Behandlung des Still-Syndroms einschließlich der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (SJIA) und des Still-Syndroms des Erwachsenen Adult-Onset Still's Disease, AOSD) bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern ab 8 Monaten mit einem Körpergewicht von mind. 10 kg, die aktive systemische Merkmale einer moderaten bis hohen Krankheitsaktivität aufweisen oder bei Patienten mit anhaltender Krankheitsaktivität nach Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) oder Glukokortikoiden
Hinweis: Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln und Basistherapeutika (DMARD)

Art der Anwendung

Einleitung und Überwachung nur von spezialisierten Ärzten, die über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von RA, CAPS, FMF bzw. des Still-Syndroms verfügen
s.c. Injektion
gebrauchsfertige Injektionslösung in einer graduierten Fertigspritze
für Kinder < 10 kg KG nicht geeignet (da Mindestdosis 20 mg)
Fertigspritze nicht schütteln
Hinweise für die Handhabung: s. Fachinformation
Wechsel der Einstichstelle empfohlen
Kühlung der Einstichstelle, Erwärmung der Injektionsflüssigkeit, die Verwendung von Kältepackungen (vor und nach der Injektion) sowie die Anwendung von topischen Kortikosteroiden und Antihistaminika nach der Injektion können die Anzeichen und Symptome von Reaktionen an der Einstichstelle lindern

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Anakinra oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere Produkte sind, welche durch DNA-Technologie unter Verwendung des Mikroorganismus E. coli hergestellt werden;
- wenn Sie laut Blutuntersuchung eine Neutropenie (geringe Anzahl der weißen Blutkörperchen) haben.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt,
- wenn Sie nach der Injektion einen Hautausschlag am ganzen Körper bekommen, kurzatmig werden, Pfeifgeräusche beim Atmen bemerken, einen schnellen Puls bekommen oder schwitzen. Dies können Anzeichen dafür sein, dass Sie gegenüber dem Präparat allergisch sind.
- wenn Sie nach der Einnahme des Arzneimittels einen Hautausschlag oder eine Hautabschälung entwickelt haben, die atypisch und großflächig waren.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Anakinra - invasiv

Überempfindlichkeit gegenüber Anakinra oder aus E. coli gewonnenen Proteinen
Neutropenie (ANZ < 1,5 × 10⁹/l) (Behandlung mit Anakinra darf nicht begonnen werden)

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat anwenden,
  - wenn Sie eine Vorgeschichte von wiederkehrenden Infektionen haben oder an Asthma leiden. Anakinra kann diese Zustände verschlimmern;
  - wenn Sie Krebs haben. Ihr Arzt muss entscheiden, ob Sie Anakinra dennoch anwenden dürfen;
  - wenn Sie erhöhte Leberenzyme haben;
  - wenn Sie geimpft werden müssen. Während der Behandlung mit Anakinra dürfen Sie keine Lebendimpfstoffe erhalten.
- Still-Syndrom
  - Bei Patienten mit Still-Syndrom kann sich ein so genanntes Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) entwickeln, das lebensbedrohlich sein kann. Das Risiko der Entwicklung eines MAS ist höher, wenn Sie an einer Infektion leiden oder wenn die Symptome Ihres Still-Syndroms nicht ausreichend unter Kontrolle sind. Symptome eines MAS sind beispielsweise anhaltendes hohes Fieber, Schwellung der Lymphknoten und anhaltender Hautausschlag. Sollte es bei Ihnen zu Anzeichen einer Infektion oder einer Verschlimmerung der Symptome Ihres Still-Syndroms kommen, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt.
  - In seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Still-Syndrom, hauptsächlich Kindern, auch während der Behandlung mit Anakinra zur Entstehung einer Lungenerkrankung kommen. Das Risiko kann bei Patienten mit Down-Syndrom (Trisomie 21) erhöht sein. Symptome einer Lungenerkrankung sind z. B. Kurzatmigkeit während leichter körperlicher Belastung, morgendlicher Husten und Atemschwierigkeiten. Wenn bei Ihnen Anzeichen einer Lungenerkrankung auftreten, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt.
  - Die schwerwiegende Hautreaktion DRESS (Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) wurde im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Anakinra, vor allem bei Patienten mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (SJIA), selten berichtet. Holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein, wenn Sie einen atypischen, großflächigen Hautausschlag bemerken, der in Verbindung mit hoher Körpertemperatur und vergrößerten Lymphknoten auftreten kann.
- Kinder und Jugendliche
  - RA: Die Anwendung von Anakinra bei Kindern und Jugendlichen mit rheumatischer Arthritis ist bisher nicht umfassend untersucht worden und kann daher nicht empfohlen werden.
  - COVID-19: Die Anwendung von Anakinra bei Kindern und Jugendlichen mit COVID-19 ist bisher nicht untersucht worden und kann daher nicht empfohlen werden.
  - CAPS, FMF, Still-Syndrom Anakinra wird bei Kindern unter 8 Monaten nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Anakinra - invasiv

Behandlung sollte von spezialisierten Ärzten, die über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von RA, COVID-19, CAPS, FMF bzw. des Still-Syndroms verfügen, eingeleitet und überwacht werden
Rückverfolgbarkeit
- um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
Allergische Reaktionen
- allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme, gelegentlich gemeldet
- in der Mehrzahl handelte es sich um makulopapulöse oder urtikarielle Hautausschläge
- im Falle von schweren allergischen Reaktionen
  - Gabe von Anakinra abbrechen und geeignete Behandlung einleiten
Hepatische Ereignisse
- klinische Studien
  - es kam zu vorübergehendem Anstieg der Leberenzyme, der jedoch nicht mit Anzeichen oder Symptomen eines Leberzellschadens in Verbindung gebracht wurde
    - außer bei einem Patienten mit SJIA, bei dem sich im Zusammenhang mit einer Zytomegalievirus-Infektion eine schwerwiegende Hepatitis entwickelte
- während der Anwendung nach Zulassung
  - hepatische Ereignisse ohne Auswirkungen auf die Leberfunktion gemeldet
  - die meisten Patienten wurden wegen eines Still-Syndroms behandelt oder wiesen Risikofaktoren auf, z. B. eine Erhöhung der Transaminasen in der Anamnese
- Patienten mit Still-Syndrom
  - während der Behandlung wurden Fälle von nicht-infektiöser Hepatitis berichtet, einschl. gelegentlicher Fälle eines akuten Leberversagens
  - hepatische Ereignisse treten überwiegend im 1. Monat der Behandlung auf
  - routinemäßige Kontrolle der Leberenzyme im 1. Behandlungsmonat sollte in Erwägung gezogen werden, v.a. wenn der Patient prädisponierende Faktoren aufweist oder Symptome entwickelt, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen
- Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit AST / ALT >/= 1,5 × der normalen Obergrenze wurden nicht untersucht
Schwerwiegende Infektionen
- Anakinra wurde bei Patienten mit RA mit einer erhöhten Inzidenz für schwerwiegende Infektionen (1,8%) vs. Placebo (0,7%) in Verbindung gebracht
- bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit Asthma war Inzidenz einer schwerwiegenden Infektion bei Behandlung mit Anakinra höher (4,5%), als bei Behandlung mit Placebo (0%)
  - Infektionen standen hauptsächlich mit den Atemwegen in Zusammenhang
- Sicherheit und Wirksamkeit von Anakinra bei Patienten mit chronischen und schwerwiegenden Infektionen nicht untersucht
- Patienten mit einer aktiven Infektion
  - Behandlung mit Anakinra sollte nicht begonnen werden
- Patienten mit RA
  - Behandlung sollte im Falle des Ausbruchs einer schwerwiegenden Infektion abgebrochen werden
- Patienten mit CAPS oder FMF
  - bei mit Anakinra behandelten Patienten kann es beim Abbruch der Behandlung zu Krankheitsschüben kommen
  - Behandlung mit Anakinra kann, unter engmaschiger Beobachtung, auch während einer schwerwiegenden Infektion fortgeführt werden
- COVID-19
  - Behandlung kann trotz (sekundärer) Infektionen fortgeführt werden
- Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS)
  - bei einem MAS handelt es sich um eine bekannte, lebensbedrohliche Erkrankung, die sich bei Patienten mit Still-Syndrom entwickeln kann
  - falls ein MAS auftritt oder vermutet wird
    - sollte so früh wie möglich eine Beurteilung erfolgen
    - eine angemessene Behandlung eingeleitet werden
  - Ärzte sollten auf Symptome einer Infektion oder auf eine Verschlimmerung des Still-Syndroms achten, da es sich hierbei um bekannte Auslösefaktoren für ein MAS handelt
  - es liegen nur begrenzt Daten darüber vor, ob die Behandlung mit Anakinra im Falle von schwerwiegenden Infektionen bei Patienten mit Still-Syndrom fortgeführt werden kann
  - wird die Behandlung mit Anakinra bei schwerwiegenden Infektionen fortgeführt, um das Risiko eines Krankheitsschubs zu senken
    - engmaschige Beobachtung erforderlich
  - Patienten mit Still-Syndrom
    - erhöhtes Risiko, ein MAS zu entwickeln
    - Fallberichte über MAS bei Patienten mit Still-Syndrom unter Behandlung mit Anakinra während der Anwendung nach Zulassung bekannt geworden
    - klinische Studien zum Still-Syndrom (vom Unternehmen gesponsert)
      - keine Berichte über das Auftreten eines MAS
    - nicht-interventionelle Langzeit-Sicherheitsstudie (an 306 pädiatrischen Patienten mit Still-Syndrom)
      - keine Hinweise, dass die Häufigkeit von MAS während oder direkt nach der Behandlung mit Anakinra zunahm
      - Inzidenzrate von MAS betrug 2,4 Ereignisse pro 100 Patientenjahre, was dem zu erwartenden Wert für pädiatrische Patienten mit Still-Syndrom entspricht
      - Kausalzusammenhang zwischen Anakinra und MAS wurde nicht hergestellt
- sorgfältige Überwachung bei Patienten erforderlich, die eine Vorgeschichte mit rezidivierenden Infektionen oder Grunderkrankungen haben, die sie für Infektionen prädisponieren können
- Tuberkulose
  - Sicherheit bei Personen mit latenter Tuberkulose unbekannt
  - Fälle von Tuberkulose bei Patienten gemeldet, die mit verschiedenen biologischen Entzündungshemmern behandelt wurden
  - Patienten sollten vor Behandlungsbeginn mit Anakinra auf latente Tuberkulose untersucht werden
  - verfügbare medizinische Leitlinien berücksichtigen
- Hepatitis-B -Reaktivierung
  - andere antirheumatische Therapien wurden mit Hepatitis-B-Reaktivierung in Zusammenhang gebracht
  - Patienten sollten auch vor Therapiebeginn mit Anakinra gemäß den veröffentlichten Leitlinien auf virale Hepatitis untersucht werden
Nierenfunktionsstörung
- die Elimination von Anakinra erfolgt durch glomeruläre Filtration und nachfolgende tubuläre Metabolisierung
  - daher vermindert sich mit abnehmender Nierenfunktion die Clearance von Anakinra aus dem Plasma
- leicht eingeschränkte Nierenfunktion (CL_Cr 60 - 89 ml/min)
  - keine Dosisanpassung erforderlich
- mäßige Nierenfunktionsstörung (CL_Cr 30 - 59 ml/min)
  - Anwendung mit Vorsicht
- schwere Nierenfunktionsstörung (CL_Cr < 30 ml/min) oder terminale Niereninsuffizienz einschließlich dialysepflichtiger Patienten
  - es sollte erwogen werden die verordnete Dosis jeden 2. Tag anzuwenden
Neutropenie
- bei placebokontrollierten Studien an
  - Patienten mit RA
    - Behandlung war mit Neutropenie (ANZ < 1,5×10⁹/l) assoziiert
    - keiner dieser Patienten hatte eine schwerwiegende Infektion, die mit Neutropenie assoziiert wurde
  - Patienten mit Covid-19, CAPS und Still-Syndrom
    - Fälle von Neutropenie beobachtet
    - siehe Rubrik "Kontraindikationen" und "Nebenwirkungen"
- Patienten mit Neutropenie (ANZ < 1,5×10⁹/l)
  - Behandlung mit Anakinra sollte nicht eingeleitet werden
- Bestimmung der Neutrophilen Anzahl
  - vor Einleitung der Behandlung mit Anakinra
  - sowie monatlich während der Behandlung in den ersten 6 Behandlungsmonaten
  - danach vierteljährlich
- Patienten die neutropenisch werden (ANZ < 1,5×10⁹/l)
  - Anzahl der Neutrophilen sorgfältig überwachen und die Anakinra-Behandlung abbrechen
  - Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Neutropenie nicht untersucht
pulmonale Ereignisse
- während der Anwendung nach Zulassung
  - Berichte über Ereignisse in Form von
    - interstitieller Lungenerkrankung
    - pulmonaler alveolärer Proteinose
    - pulmonaler Hypertonie
  - hauptsächlich bei pädiatrischen Patienten mit Still-Syndrom berichtet, die mit IL-6- und IL-1 Inhibitoren, einschließlich Anakinra, behandelt wurden
  - Patienten mit Trisomie 21 scheinen überrepräsentiert
- klinischen Studien zum Still-Syndrom (vom Unternehmen gesponsert)
  - keine Berichte über derartige Ereignisse
- nichtinterventionellen Langzeit-Sicherheitsstudie (an 306 pädiatrischen Patienten mit Still-Syndrom)
  - bei 1 Patienten trat ein schwerwiegendes pulmonales Ereignis in Form einer nicht spezifizierten interstitiellen Lungenerkrankung auf
  - kein Patient in der Studie wies eine pulmonale alveoläre Proteinose oder pulmonale Hypertonie auf
  - Kausalzusammenhang zwischen Anakinra und pulmonalen Ereignissen wurde nicht hergestellt
Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
- DRESS wurde bei Patienten, die mit Anakinra behandelt wurden, vor allem bei Patienten mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (SJIA), selten berichtet
- Patienten mit DRESS müssen unter Umständen ins Krankenhaus eingewiesen werden, da diese Erkrankung tödlich verlaufen kann
- wenn Anzeichen und Symptome von DRESS auftreten und keine alternative Ätiologie festgestellt werden kann
  - Anakinra absetzen
  - andere Behandlung in Betracht ziehen
Immunsuppression
- Auswirkungen einer Behandlung mit Anakinra auf vorbestehende maligne Erkrankungen wurden nicht untersucht
- Gabe von Anakinra bei Patienten mit vorbestehender maligner Erkrankung nicht empfohlen
Maligne Erkrankungen
- Patienten mit RA
  - erhöhtes Risiko Lymphome zu entwickeln (im Durchschnitt um das 2-3-Fache)
  - höhere Inzidenz für Lymphome als die für die Normalbevölkerung zu erwartende Rate in klinischen Studien gezeigt
    - Rate unter Anakinra-Behandlung stimmt jedoch mit derjenigen überein, die im Allgemeinen für Patienten mit RA berichtet wurde
- Inzidenzrate für maligne Erkrankungen in klinischen Studien bei mit Anakinra behandelten Patienten und mit Placebo behandelten Patienten vergleichbar
  - kein Unterschied zur Normalbevölkerung
  - Gesamtinzidenz maligner Erkrankungen bei Patienten nach 3 Jahren Anakinra-Exposition nicht erhöht
Impfungen
- bei gleichzeitiger Anwendung eines Tetanus- / Diphterie-Toxin-Impfstoffs wurde in einer Placebo-kontrollierten klinischen Studie (n = 126) kein Unterschied in der anti-Tetanus Antikörperantwort zwischen der mit Anakinra oder der mit Placebo behandelten Gruppe beobachtet
- keine Daten über die Wirkungen von Impfungen mit anderen inaktivierten Antigenen oder COVID-19-Impfstoffen bei mit Anakinra behandelten Patienten vorliegend
- über Wirkung von Lebendimpfstoffen oder über die sekundäre Übertragung einer Infektion durch Lebendimpfstoffe bei Patienten, die Anakinra erhalten, sind keine Daten verfügbar
  - Lebendimpfstoffe sollten daher nicht gleichzeitig mit Anakinra verabreicht werden
Ältere Personen (>/= 65 Jahre)
- in klinischen Studien insgesamt 752 Patienten mit RA im Alter von >/= 65 Jahren, darunter 163 Patienten im Alter von >/= 75 Jahren und 173 COVID-19 Patienten im Alter von >/= 65 Jahren, untersucht
  - insgesamt keine Unterschiede hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet
- nur begrenzte Erfahrungen für die Behandlung von älteren Patienten mit CAPS, FMF und Still- Syndrom vorliegend
- da die Häufigkeit von Infektionen in der älteren Bevölkerung allgemein höher ist, sollte die Behandlung älterer Patienten mit Vorsicht erfolgen
gleichzeitige Behandlung mit Anakinra und TNF-alpha-Antagonisten
- gleichzeitige Anwendung von Anakinra und Etanercept oder anderen TNF-alpha-Antagonisten nicht empfohlen
  - gleichzeitige Anwendung von Anakinra und Etanercept bei Patienten mit RA mit einem erhöhten Risiko schwerwiegender Infektionen und Neutropenien in Verbindung gebracht, verglichen mit der Anwendung von Etanercept allein
  - Kombinationsbehandlung zeigte keinen verbesserten klinischen Nutzen
COVID-19 Patienten
- Wirkung der Behandlung bei COVID-19 Patienten mit einem suPAR-Wert < 6 ng / ml nicht erwiesen
- bei Patienten, die eine nicht-invasive Beatmung (NIV) oder eine invasive mechanische Beatmung (MV) oder eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen
  - Behandlung sollte nicht begonnen werden
  - Wirksamkeit bei diesen Patientengruppen nicht erwiesen
Immunogenität
- klinischen Studien zu RA
  - 3 % der erwachsenen Patienten mindestens einmal während der Studie seropositiv auf neutralisierende Antikörper gegen Anakinra getestet
  - das Auftreten dieser Antikörper war üblicherweise vorübergehend und nicht mit klinisch unerwünschten Reaktionen oder verminderter Wirksamkeit assoziiert
- klinischen Studie pädiatrische Patienten mit JIA
  - 6 % von 86 Patienten, darunter keiner der 15 Patienten mit dem SJIA-Subtyp, mindestens einmal während der Studie seropositiv auf neutralisierende Antikörper gegen Anakinra getestet
- klinischen Studie Patienten mit Still-Syndrom
  - 6 Patienten, die 12 Wochen lang randomisiert Anakinra zur Behandlung eines Still-Syndroms (SJIA und AOSD) erhielten, entwickelten alle Patienten Anti-Drug-Antikörper, aber keiner der Patienten wurde seropositiv auf neutralisierende Antikörper gegen Anakinra getestet
- klinische Studie CAPS-Patienten
  - die meisten CAPS-Patienten in Studie 03-AR-0298 entwickelten Antikörper gegen Anakinra
  - dies hatte keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik, Wirksamkeit oder Sicherheit

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Anakinra - invasiv

es wird aus Vorsichtsgründen empfohlen eine Anwendung in der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten zu vermeiden
nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegend
in tierexperimentellen Studien
- keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionsfähigkeit

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Anakinra - invasiv

das Stillen soll während der Behandlung unterbrochen werden
nicht bekannt, ob Anakinra oder Metabolite von Anakinra in die Muttermilch übertreten
Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
- Sogenannte Tumornekrosefaktor-Hemmer (TNF-alpha-Hemmer) wie zum Beispiel Etanercept sollten nicht zusammen mit Anakinra angewendet werden, da sich das Infektionsrisiko dadurch erhöhen kann.
- Wenn Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen, geht die chronische Entzündung in Ihrem Körper zurück. Dies bedeutet möglicherweise, dass die Dosis anderer Arzneimittel, z. B. Warfarin oder Phenytoin, angepasst werden muss.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Lebend-Impfstoffe / Stoffe, die das Immunsystem beeinträchtigen
Interleukin-1-Blocker / TNF-alpha-Blocker
Brivudin / Stoffe, die das Immunsystem beeinträchtigen
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) / Immunsuppressiva
Ocrelizumab / Immunsuppressiva
Immunsuppressiva / Blutegel
Immunmodulatoren / S1P-Modulatoren
Immunsuppressiva / Färberhülse, Sonnenhut, Lebensbaum
mittelschwer Abatacept / Immunsuppressiva
Immunsuppressiva / Imiquimod
Fumarsäure-Derivate / Stoffe, die das Immunsystem beeinträchtigen
Talimogen laherparepvec / Immunsuppressiva
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Ublituximab / Immunsuppressiva
geringfügig Impfstoffe, nicht-lebend / Stoffe, die das Immunsystem beeinträchtigen
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Immunsuppressiva / PARP-Inhibitoren
Anti-PD1-Antikörper / Immunsuppressiva
Pembrolizumab / Immunsuppressiva
Atezolizumab / Immunsuppressiva
Streptozocin / Immunsuppressiva
Mogamulizumab / Immunmodulatoren
Baricitinib / DMARD, biologische
Inebilizumab / Immunsuppressiva
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Spesolimab / Immunsuppressiva
Tremelimumab / Immunsuppressiva
Tuberkulose Diagnostika / Stoffe, die das Immunsystem beeinträchtigen
unbedeutend Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)

Warnhinweise

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
- Das Arzneimittel wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Die Anwendung während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die keine Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken sprechen, die mit der Anwendung während der Schwangerschaft einhergehen.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob Anakinra in die Muttermilch übertritt. Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie das Arzneimittel anwenden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Dosierungsanleitung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Falls Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Das Arzneimittel muss einmal täglich unter die Haut gespritzt werden (subkutan). Sie sollten versuchen, die Injektion jeden Tag zur gleichen Zeit vorzunehmen.
Die empfohlene Dosis beträgt entweder 20 bis 90 mg oder 100 mg. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie benötigen bzw. ob Sie eine höhere Dosis als 100 mg benötigen.
COVID-19: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg und wird 10 Tage lang täglich unter die Haut (subkutan) gespritzt.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Es dürften keine schwerwiegenden Probleme auftreten, wenn Sie versehentlich mehr anwenden als notwendig. Jedoch sollten Sie sich an Ihren Arzt, Ihr Krankenpflegepersonal oder Ihren Apotheker wenden, wenn dies vorkommt. Wenden Sie sich in jedem Fall sofort an Ihren Arzt oder Ihr Krankenpflegepersonal, wenn Sie sich in irgendeiner Weise unwohl fühlen.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie einmal vergessen haben, eine Dosis anzuwenden, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze mit 0,67 ml Injektionslösung enthält 100 mg Anakinra

allgemein
- suPAR-Test
  - sofern im Anwendungsgebiet angegeben, sollte der suPAR-Wert von >/= 6 ng / ml, anhand dessen die Patienten für die Behandlung mit Anakinra ausgewählt werden, mittels eines validierten Tests bestimmt werden
RA
- Erwachsene
  - Behandlung der Symptome der rheumatoiden Arthritis in Kombination mit Methotrexat bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf Methotrexat allein ansprechen
    - 100 mg s.c. 1mal / Tag (ungefähr zum gleichen Zeitpunkt)
COVID-19
- Erwachsene
  - 100 mg s.c. 1mal / Tag
  - Anwendungsdauer: 10 Tage
CAPS
- Erwachsene, Jugendliche, Kinder und Kleinkinder >/= 8 Monate mit einem Körpergewicht von mind. 10 kg
  - initial: 1 - 2 mg Anakinra / kg / Tag s.c. (für alle Subtypen)
    - die therapeutische Reaktion manifestiert sich primär im Rückgang von klinischen Symptomen wie Fieber, Ausschlag, Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen, jedoch ebenso in Entzündungsmarkern im Serum (CRP/SAA-Spiegel) oder dem Auftreten von Krankheitsschüben
  - Erhaltungsdosis bei leichtem CAPS (FCAS, leichtes MWS)
    - normalerweise ausreichende Einstellung durch Beibehaltung der empfohlenen Anfangsdosis: 1 - 2 mg / kg / Tag
  - Erhaltungsdosis bei schwerem CAPS (MWS und NOMID/CINCA)
    - ggf. Dosissteigerung, je nach therapeutischem Ansprechen, innerhalb von 1 - 2 Monaten erforderlich
    - übliche Erhaltungsdosis: 3 - 4 mg / kg / Tag
    - Dosisanpassung, optional, bis max. 8 mg / kg / Tag
    - neben der Evaluierung von klinischen Symptomen und Entzündungsmarkern empfiehlt sich die Abklärung von Entzündungen des zentralen Nervensystems, einschließlich Innenohr (MRT oder CT, Lumbalpunktion und Audiologie) und Augen (ophthalmologische Untersuchungen), nach den ersten 3 Behandlungsmonaten und danach jeweils alle 6 Mon., bis zur Identifizierung einer wirksamen Behandlungsdosis
    - bei klinisch gut eingestellten Patienten reicht möglicherweise eine jährliche Untersuchung des ZNS und der Augen
FMF
- Patienten >/= 50 kg KG:
  - 100 mg / Tag s.c.
- Patienten < 50 kg KG:
  - gewichtsabhängige Dosis
  - 1 - 2 mg / kg / Tag
Still-Syndrom
- Patienten > 50 kg KG:
  - 100 mg 1mal / Tag
- Patienten < 50 kg KG
  - gewichtsabhängige Dosis
  - initial: 1 - 2 mg / kg / Tag
- nach 1 Monat Therapiansprechen beurteilen:
  - bei persistierenden systemischen Manifestationen ggf. Dosisanpassung bei Kindern oder Überdenken der weiteren Behandlung durch den behandelnden Arzt

Dosisanpassung

ältere Personen (>/= 65 Jahre)
- RA: keine Dosisanpassung erforderlich
- COVID-19: keine Dosisanpassung erforderlich
- CAPS: begrenzte Daten; Dosisanpassung erwartungsgemäß nicht erforderlich
- Still-Syndrom: begrenzte Daten; Dosisanpassung erwartungsgemäß nicht erforderlich
Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- Kinder < 8 Monate: keine Daten
- RA: Wirksamkeit ist nicht erwiesen
- COVID-19: Kinder (0 - < 18 Jahre) Wirksamkeit ist nicht erwiesen
- CAPS
  - Kinder >/= 8 Monate, mind. 10 kg KG
    - gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen
    - Dosierung nach Körpergewicht
- FMF
  - Kinder < 50 kg KG
    - gewichtsabhängige Dosis
    - empfohlene Dosis: 1 - 2 mg / kg / Tag
  - Kinder >/= 50 kg KG
    - 100 mg / Tag
  - Dosiserhöhung, optional, bei Kindern mit unzureichendem Ansprechen: 4 mg / kg / Tag
  - Kinder < 2 Jahre: begrenzte Daten zur Wirksamkeit
- Still-Syndrom
  - Kinder < 50 kg KG
    - gewichtsabhängige Dosis
    - initial: 1 - 2 mg / kg / Tag
  - Kinder >/= 50 kg KG
    - 100 mg / Tag
  - Kinder mit unzureichendem Ansprechen:
    - Dosiserhöhung, optional, bis 4 mg / kg / Tag
Leberfunktionsstörung
- mäßig (Child-Pugh-Klasse B): keine Dosisanpassung erforderlich
- schwer: Anwendung mit Vorsicht
Nierenfunktionsstörung
- leicht (CL_Cr 60 - 89 ml / Min.): keine Dosisanpassung erforderlich
- mäßig (CL_Cr 30 - 59 ml / Min.): Anwendung mit Vorsicht (unzureichende Daten)
- schwer (CL_Cr < 30 ml / Min. ) oder terminale Niereninsuffizienz einschließlich dialysepflichtige Patienten:
  - es ist zu erwägen, die verordnete Dosis jeden 2. Tag anzuwenden

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die möglichen Nebenwirkungen sind unabhängig davon, ob hiermit eine RA, ein CAPS, FMF, ein Still-Syndrom oder COVID-19 behandelt wird.
Wenn Sie Folgendes an sich bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:
- Schwerwiegende Infektionen wie z. B. Lungenentzündung (eine Infektion des Brustraums) oder Infektionen der Haut können während der Behandlung mit dem Arzneimittel auftreten. Die Symptome können anhaltendes hohes Fieber, Frösteln, Husten, Kopfschmerzen sowie Rötung und Schmerzempfindlichkeit der Haut sein. Auch anhaltendes niedriges Fieber, Gewichtsverlust und anhaltender Husten können Anzeichen einer Infektion sein.
- Schwerwiegende allergische Reaktionen treten gelegentlich auf. Jedes der folgenden Symptome kann auf eine allergische Reaktion auf Anakinra hinweisen, so dass Sie sofortige medizinische Hilfe aufsuchen sollten. Injizieren Sie kein Anakinra mehr.
  - Schwellung des Gesichts, der Zunge oder der Kehle
  - Schluck- oder Atembeschwerden
  - Plötzliche Pulsanstiege oder Schwitzen
  - Juckende Haut oder Hautausschlag
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen):
- Rötung, Schwellung, Bluterguss oder Juckreiz an der Einstichstelle. Diese sind in der Regel leicht bis mäßig und können häufiger zu Beginn Ihrer Behandlung auftreten.
- Kopfschmerzen.
- Erhöhter Gesamtcholesterinspiegel im Blut.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen):
- Neutropenie (geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen) nach Bestimmung durch einen Bluttest. Dies kann das Risiko erhöhen, dass Sie an einer Infektion erkranken. Symptome einer Infektion können Fieber oder eine Halsentzündung einschließen.
- Schwerwiegende Infektionen, wie z. B. Lungenentzündung (eine Infektion des Brustraums) oder Infektionen der Haut.
- Thrombozytopenie (verminderte Anzahl der Blutplättchen).
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen):
- Schwerwiegende allergische Reaktionen mit Schwellung des Gesichts, der Zunge oder der Kehle, Schluck- oder Atembeschwerden, plötzliche Pulsanstiege oder Schwitzen und juckende Haut oder Hautausschlag.
- Erhöhte Leberwerte laut Blutuntersuchung.
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Anzeichen einer Leberfunktionsstörung wie gelbliche Haut und Augen, Übelkeit, Appetitverlust, dunkler Urin und heller Stuhl.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Anakinra - invasiv

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - schwerwiegende Infektionen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Neutropenie
  - Thrombozytopenie
Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - allergische Reaktionen, einschließlich
    - anaphylaktische Reaktionen
    - Angioödeme
    - Urtikaria
    - Pruritus
    - Ausschlag, überwiegend makulopapulös oder urtikariell
Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Kopfschmerzen
Leber- und Gallenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - erhöhte Leberenzyme
- ohne Häufigkeitsangabe
  - nichtinfektiöse Hepatitis
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Reaktionen an der Einstichstelle
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Ausschlag
Untersuchungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - erhöhter Cholesterinspiegel im Blut

Hinweis

Kinder und Jugendliche
- Anakinra wurde an 36 CAPS-Patienten, 21 SJIA-Patienten und 71 Patienten mit anderen Formen einer JIA im Alter von 8 Monaten bis < 18 Jahren für den Zeitraum von bis zu 5 Jahren untersucht
- mit Ausnahme von Infektionen und damit einhergehenden Symptomen, die häufiger bei Patienten < 2 Jahren auftraten, war das Sicherheitsprofil in allen pädiatrischen Altersgruppen gleich
- darüber hinaus wurden 306 pädiatrische Patienten mit Still-Syndrom bis zu mehr als 9 Jahre lang im Rahmen einer nichtinterventionellen Langzeit-Sicherheitsstudie beobachtet
  - Sicherheitsprofil bei pädiatrischen Patienten glich jenem von Erwachsenen
  - keine neuen Nebenwirkungen von klinischer Relevanz beobachtet

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Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Anakinra	100 mg	Wirkstoff
Citronensäure, wasserfrei	+	Hilfsstoff
Dinatrium edetat 2-Wasser	+	Hilfsstoff
Natrium chlorid	+	Hilfsstoff
Natrium hydroxid	+	Hilfsstoff
Polysorbat 80	0.7 mg	Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke	+	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	1 mmol	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mg	k.A.