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Daten vom 06.05.2026 02:20 Uhr
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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Nehmen Sie bei jeder Anwendung nur eine Tablette ein.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat enthält die drei Wirkstoffe Levodopa, Carbidopa und Entacapon in einer Filmtablette. Es ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.
- Die Parkinson-Krankheit wird durch einen Mangel des Botenstoffes Dopamin im Gehirn verursacht. Levodopa erhöht die Menge des Dopamins und vermindert so die Beschwerden der Parkinson-Krankheit. Carbidopa und Entacapon verbessern die Antiparkinson-Wirkungen von Levodopa.
Indikation- Behandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Parkinson, bei denen "end-of-dose"-Fluktuationen im Krankheitsbild auftreten, die durch eine Behandlung mit Levodopa und einem Dopadecarboxylase-Hemmer (DDC-Hemmer) nicht ausreichend stabilisiert sind
- Hinweis:
- Das Kombinations-Arzneimittel wird für die Behandlung von arzneimittelinduzierten extrapyramidalen Reaktionen nicht empfohlen.
- eine Tablette enthält eine Behandlungsdosis und darf nur als ganze Tablette angewendet werden
- Einnahme mit oder unabhängig von der Mahlzeit
- Levodopa und Entacapon können im Magen-Darm-Trakt Chelatkomplexe mit Eisen bilden
- deshalb Kombinations-Arzneimittel und Eisenpräparate im Abstand von mindestens 2-3 Stunden einnehmen
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden wenn
- Sie allergisch gegen Levodopa, Carbidopa, Entacapon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- Sie ein Engwinkelglaukom (eine bestimmte Augenkrankheit) haben,
- Sie einen Tumor der Nebenniere haben,
- Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (gleichzeitige Einnahme selektiver MAO-A- und MAO-B-Hemmer bzw. Anwendung nichtselektiver MAO-Hemmer),
- es bei Ihnen früher einmal zu einem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS - das ist eine seltene Reaktion auf Arzneimittel, die zur Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen eingesetzt werden) gekommen ist,
- es bei Ihnen früher einmal zu einer atraumatischen Rhabdomyolyse (eine seltene Muskelerkrankung) gekommen ist,
- Sie eine schwere Erkrankung der Leber haben.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Levodopa, Decarboxylasehemmer und COMT-Hemmer - peroralLevodopa, Carbidopa und Entacapon
- Überempfindlichkeit gegenüber Levodopa, Carbidopa oder Entacapon
- schwere Leberinsuffizienz
- Engwinkelglaukom
- Phäochromozytom
- gleichzeitige Anwendung mit nichtselektiven Monoaminoxidase (MAO-A- und MAO-B-)Hemmern, z.B. Phenelzin, Tranylcypromin
- gleichzeitige Anwendung mit einem selektiven MAO-A- und einem selektiven MAO-B-Hemmer
- malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) in der Anamnese
- atraumatische Rhabdomyolyse in der Anamnese
- Stillzeit
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, falls Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder schon einmal hatten:
- Eine Herzattacke, Herzrhythmusstörungen, andere Erkrankungen des Herzens oder der Blutgefäße.
- Asthma oder andere Erkrankungen der Lunge.
- Probleme mit der Leber. Die Ihnen verordnete Dosis muss möglicherweise angepasst werden.
- Eine Erkrankung der Nieren oder eine Hormonstörung.
- Ein Magengeschwür oder Krampfanfälle.
- Wenn bei Ihnen länger anhaltender Durchfall auftritt. Dieser kann auf eine Entzündung des Dickdarms hinweisen. Suchen Sie Ihren Arzt auf.
- Eine schwere psychische Erkrankung wie Psychose.
- Ein chronisches Weitwinkelglaukom. Die Ihnen verordnete Dosis muss möglicherweise angepasst und Ihr Augeninnendruck überwacht werden.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie zur Zeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
- Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen).
- Ein Arzneimittel, das einen Blutdruckabfall bei Lagewechsel (Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen) verursachen kann; bitte bedenken Sie, dass das Präparat diese Reaktion verstärken könnte.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls während der Behandlung mit dem Arzneimittel:
- Sie schwere Muskelsteifigkeit, starke Muskelzuckungen, Zittern, Erregung, Verwirrtheit, Fieber, beschleunigten Herzschlag oder erhebliche Schwankungen Ihres Blutdrucks bemerken. Setzen Sie Ihren Arzt hiervon unverzüglich in Kenntnis.
- Sie sich depressiv verstimmt fühlen, Selbsttötungsgedanken hegen oder untypische Verhaltensänderungen an sich bemerken.
- Es bei Ihnen zu plötzlich einsetzenden Schlafepisoden kommt oder Sie starke Schläfrigkeit verspüren. Sie dürfen dann kein Fahrzeug führen sowie keine Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen.
- Es bei Ihnen nach Einleitung der Behandlung zu unwillkürlichen Bewegungen kommt oder sich diese verschlimmern. In diesem Fall muss Ihr Arzt eventuell die Dosierungen Ihrer Antiparkinson-Arzneimittel anpassen.
- Bei Ihnen Durchfall auftritt. Eine Überwachung Ihres Körpergewichts wird empfohlen, um einen möglichen übermäßigen Gewichtsverlust zu vermeiden.
- Sie innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums eine fortschreitende Appetitlosigkeit, Asthenie (Schwäche, Erschöpfung) und Gewichtsverlust entwickeln. In diesem Fall ist eine umfassende medizinische Untersuchung einschließlich der Leberfunktion in Erwägung zu ziehen.
- Sie die Einnahme des Präparates beenden wollen. Bitte lesen Sie hierzu auch den Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme abbrechen" in der Kategorie Dosierung.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuungsperson bemerken, dass Sie suchtähnliche Symptome entwickeln, die zu einem starken Verlangen nach hohen Dosen und anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von Parkinson-Krankheit eingesetzt werden, führen.
- Wenn Sie selbst, Familienangehörige oder Pflegekräfte bemerken, dass Sie den Drang oder das Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, oder Sie dem Drang, dem Trieb oder dem Verlangen zur Ausführung bestimmter Handlungen, die für Sie oder andere möglicherweise schädlich sind, nicht widerstehen können, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Solche Verhaltensweisen werden als Impulskontrollstörungen bezeichnet und können Spielsucht, Ess- oder Kaufsucht, ungewöhnlich gesteigertes sexuelles Verlangen oder übermäßige Inanspruchnahme durch sexuelle Gedanken oder Gefühle umfassen. Ihr Arzt muss Ihre Behandlung möglicherweise überprüfen.
- Während einer Langzeitbehandlung wird Ihr Arzt bei Ihnen möglicherweise einige Laboruntersuchungen regelmäßig vornehmen.
- Wenn bei Ihnen eine Operation bevorsteht, teilen Sie Ihrem Arzt bitte mit, dass Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Das Präparat wird nicht zur Behandlung extrapyramidaler Symptome, wie z. B. unwillkürliche Bewegungen, Zittern, Muskelsteifigkeit und Muskelzuckungen, empfohlen, die durch andere Arzneimittel verursacht wurden.
- Kinder und Jugendliche
- Die Erfahrungen mit dem Arzneimittel bei Patienten unter 18 Jahren sind begrenzt. Die Behandlung von Kindern und Jugendlichen wird daher nicht empfohlen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, falls Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder schon einmal hatten:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Präparat kann infolge einer Senkung des Blutdrucks Benommenheit oder Schwindel verursachen. Daher sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen.
- Wenn Sie starke Schläfrigkeit verspüren und/oder es bei Ihnen zu plötzlich einsetzenden Schlafepisoden kommt, so warten Sie bitte, bis Sie sich wieder vollständig wach fühlen, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder irgendetwas anderes tun, das Ihre volle Aufmerksamkeit erfordert. Andernfalls setzen Sie möglicherweise sich selbst und andere dem Risiko einer schweren Verletzung oder des Todes aus.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Levodopa, Decarboxylasehemmer und COMT-Hemmer - peroralLevodopa, Carbidopa und Entacapon
- Levodopa/Carbidopa/Entacapon wird für die Behandlung von arzneimittelinduzierten extrapyramidalen Reaktionen nicht empfohlen
- Vorsicht bei
- koronarer Herzkrankheit
- schwerer kardiovaskulärer oder pulmonaler Erkrankung
- Bronchialasthma
- Nieren- oder endokriner Erkrankung
- peptischen Ulcera
- Krampfanfällen in der Anamnese
- Patienten mit anamnestisch bekanntem Myokardinfarkt und residualer Vorhof-, AV-Knoten- oder Kammerarrhythmie
- besonders engmaschige Herzfunktionsüberwachung während des Zeitraums der ersten Dosisanpassung
- sorgfältige Kontrolle aller Patienten im Hinblick auf
- Entwicklung von mentalen Veränderungen
- Depressionen mit Suizidneigung
- andere schwere Verhaltensauffälligkeiten
- Patienten mit Psychosen, auch in der Vorgeschichte
- sollten mit Vorsicht behandelt werden
- gleichzeitige Anwendung dopaminrezeptorenblockierender Antipsychotika, insbesondere D2-Rezeptor-Antagonisten
- sollte vorsichtig erfolgen
- Patient sollte engmaschig auf einen Verlust der Antiparkinson-Wirkung bzw. eine Verschlechterung der Parkinson-Symptome hin überwacht werden
- Patienten mit chronischem Weitwinkelglaukom
- können vorsichtig behandelt werden, vorausgesetzt, dass der Augeninnendruck gut kontrolliert und der Patient sorgfältig auf Veränderungen des intraokularen Drucks hin überwacht wird
- Levodopa/Carbidopa/Entacapon kann orthostatische Hypotonie hervorrufen
- Vorsicht bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, welche eine orthostatische Hypotonie hervorrufen können
- Somnolenz, Episoden plötzlich eintretender Schlafanfälle
- Entacapon in Kombination mit Levodopa bei Parkinson-Patienten mit Somnolenz und mit Episoden plötzlich eintretender Schlafanfälle in Zusammenhang gebracht
- Vorsicht beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen
- dopaminerge Nebenwirkungen
- in klinischen Studien waren dopaminerge Nebenwirkungen, z.B. Dyskinesien, häufiger bei Patienten, die Entacapon zusammen mit Dopamin-Agonisten (z.B. Bromocriptin), mit Selegilin oder mit Amantadin erhielten, verglichen mit Patienten, die Placebos in dieser Kombination erhielten
- Dosierung anderer Antiparkinson-Mittel muss möglicherweise angepasst werden, wenn bei einem bisher nicht mit Entacapon therapierten Patienten die Behandlung mit einer Levodopa/Carbidopa/Entacapon - Kombination begonnen wird
- Rhabdomyolyse nach schweren Dyskinesien oder malignem neuroleptischen Syndrom (MNS)
- in seltenen Fällen bei Parkinson-Patienten Rhabdomyolyse nach schweren Dyskinesien oder malignem neuroleptischen Syndrom (MNS) beobachtet
- jede abrupte Dosisminderung oder abruptes Absetzen von Levodopa engmaschig überwachen, insbesondere bei Patienten, die zusätzlich Neuroleptika erhalten
- MNS, einschließlich Rhabdomyolyse und Hyperthermie, ist durch motorische Symptome (Rigor, Myoklonien, Tremor), mentale Veränderungen (z.B. Erregung, Verwirrung, Koma), Hyperthermie, Störungen des autonomen Nervensystems (Tachykardie, labiler Blutdruck) und erhöhte Spiegel der Serum-Kreatinphosphokinase gekennzeichnet
- im Einzelfall können jeweils nur einzelne dieser Symptome und/oder Befunde auffällig sein
- frühe Diagnose ist wichtig für eine adäquate Behandlung des MNS
- nach abruptem Absetzen von Antiparkinson-Mitteln wurde über ein dem malignen neuroleptischen Syndrom ähnliches Syndrom mit Muskelsteifigkeit, erhöhter Körpertemperatur, mentalen Veränderungen und erhöhter Serum-Kreatinphosphokinase berichtet
- in Zusammenhang mit der Entacapon-Behandlung in kontrollierten Studien, bei denen Entacapon abrupt abgesetzt wurde, wurde weder über ein malignes neuroleptisches Syndrom noch über Rhabdomyolyse berichtet
- seit Markteinführung in Einzelfällen malignes neuroleptisches Syndrom beobachtet, insbesondere nach einer abrupten Dosisreduzierung oder Unterbrechung der Behandlung mit Entacapon und anderen dopaminergen Begleitmedikationen
- Ersatz der Levodopa/Carbidopa/Entacapon-Kombination durch Levodopa/DDC-Hemmer ohne Entacapon bzw. eine andere dopaminerge Medikation sollte langsam erfolgen
- möglicherweise wird eine Erhöhung der Levodopa-Dosis erforderlich
- in seltenen Fällen bei Parkinson-Patienten Rhabdomyolyse nach schweren Dyskinesien oder malignem neuroleptischen Syndrom (MNS) beobachtet
- Vollnarkose
- wenn eine Vollnarkose erforderlich ist, kann die Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapon so lange fortgesetzt werden, wie der Patient Flüssigkeit und Arzneimittel über den Mund einnehmen darf
- muss die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden, kann die Levodopa/Carbidopa/Entacapon-Kombination, sobald die orale Einnahme von Arzneimitteln wieder möglich ist, in der gleichen Dosierung wie zuvor wieder angewendet werden
- Langzeitbehandlung
- während einer längeren Behandlung regelmäßige Kontrolle der Leber- und Nierenfunktion sowie der hämatopoetischen und kardiovaskulären Funktion empfohlen
- Diarrhoe
- für Patienten, die eine Diarrhöe entwickeln, Überwachung des Gewichtes empfohlen, um einen möglichen übermäßigen Gewichtsverlust zu vermeiden
- falls während der Behandlung mit Entacapon eine Diarrhöe über einen längeren Zeitraum bzw. anhaltend auftritt, kann es sich um ein Anzeichen einer Colitis handeln
- im Falle einer über einen längeren Zeitraum bzw. anhaltend auftretenden Diarrhö sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine angemessene Behandlung sowie Untersuchung in Erwägung gezogen werden
- Impulskontrollstörungen
- Patienten sollten regelmäßig auf das Auftreten von Impulskontrollstörungen hin überwacht werden
- Patienten und ihre Betreuer sollten darüber informiert werden, dass als Impulskontrollstörungen folgende Verhaltensweisen bei Patienten auftreten können, die Dopamin-Agonisten und/oder dopaminerge Arzneimittel, die Levodopa enthalten, einschließlich dieses Arzneimittel, anwenden
- Spielsucht/ pathologisches Spielen
- Libidosteigerung
- Hypersexualität
- zwanghaftes Geldausgeben oder Kaufsucht
- Ess-Sucht und zwanghafte Nahrungsaufnahme
- falls solche Symptome auftreten, Überprüfung der Behandlung empfohlen
- Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS)
- bei einigen Patienten unter der Behandlung mit Carbidopa/Levodopa beobachtet
- DDS ist eine Suchterkrankung, die zu einer übermäßigen Anwendung des Arzneimittels führt
- vor Behandlungsbeginn müssen Patienten und Betreuer vor dem potenziellen Risiko der Entwicklung eines DDS gewarnt werden
- Patienten, die innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums eine progrediente Anorexie, Asthenie und Gewichtsverlust entwickeln
- umfassende medizinische Untersuchung einschließlich der Leberfunktion in Erwägung ziehen
- Laboruntersuchungen
- Ketonnachweis (Teststreifen- Untersuchungen des Urins)
- Levodopa/Carbidopa können zu falsch-positivem Ketonnachweis bei Teststreifen- Untersuchungen des Urins führen
- durch Kochen der Urinprobe wird diese Reaktion nicht verändert
- Levodopa/Carbidopa können zu falsch-positivem Ketonnachweis bei Teststreifen- Untersuchungen des Urins führen
- Glukose-Oxidase-Methoden
- bei Einsatz von Glukose-Oxidase-Methoden besteht Möglichkeit falsch-negativer Ergebnisse hinsichtlich Glukosurie
- Ketonnachweis (Teststreifen- Untersuchungen des Urins)
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Levodopa, Decarboxylasehemmer und COMT-Hemmer - peroralLevodopa, Carbidopa und Entacapon
- darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt die möglichen Risiken für den Fetus
- keine hinreichenden Daten für die Verwendung der Kombination aus Levodopa, Carbidopa und Entacapon bei Schwangeren vorliegend
- mögliches Risiko für den Menschen nicht bekannt
- tierexperimentelle Studien
- zeigten Reproduktionstoxizität der einzelnen Wirkstoffe
- Fertilität
- in präklinischen Studien bei alleiniger Verabreichung von Entacapon, Levodopa oder Carbidopa keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet
- Fertilitätsstudien bei Tieren mit der Kombination aus Entacapon, Levodopa und Carbidopa wurden nicht durchgeführt
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Levodopa, Decarboxylasehemmer und COMT-Hemmer - peroralLevodopa, Carbidopa und Entacapon
- Frauen dürfen während der Behandlung nicht stillen
- über die Sicherheit von Levodopa, Carbidopa oder Entacapon bei Säuglingen ist nichts bekannt
- Levdopa
- geht in die menschliche Muttermilch über
- unterdrückt die Milchbildung
- Carbidopa und Entacapon
- gehen bei Tieren in die Milch über
- nicht bekannt, ob dies auch beim Menschen der Fall ist
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (gleichzeitige Einnahme selektiver MAO-A- und MAO-B-Hemmer bzw. Anwendung nichtselektiver MAO-Hemmer).
- Das Präparat kann möglicherweise die Wirkungen und Nebenwirkungen bestimmter Arzneimittel verstärken. Dazu gehören:
- Arzneimittel zur Behandlung einer Depression wie Moclobemid, Amitryptilin, Desipramin, Maprotilin, Venlafaxin und Paroxetin;
- Rimiterol und Isoprenalin, die zur Behandlung von Erkrankungen der Atemwege angewendet werden;
- Adrenalin, das zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen angewendet wird;
- Noradrenalin, Dopamin und Dobutamin, die zur Behandlung von Erkrankungen des Herzens sowie niedrigen Blutdrucks angewendet werden;
- alpha-Methyldopa das zur Behandlung hohen Blutdrucks angewendet wird;
- Apomorphin, das zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet wird.
- Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung des Präparates vermindern. Dazu gehören:
- Dopamin-Antagonisten, die zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden;
- Phenytoin, das zur Vorbeugung von Krampfanfällen eingesetzt wird;
- Papaverin, das zur Muskelentspannung eingesetzt wird.
- Das Arzneimittel kann die Aufnahme von Eisen aus dem Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen. Daher sollte bei Anwendung zusammen mit Eisenpräparaten ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 bis 3 Stunden eingehalten werden.
- Einnahme des Präparates zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Das Arzneimittel kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
- Wenn die Einnahme zusammen mit bzw. in kurzem zeitlichen Abstand zu einer eiweißreichen Mahlzeit (wie etwa Fleisch, Fisch, Milchprodukte, Pflanzenkeime und Nüsse) erfolgt, kann jedoch bei manchen Patienten die Aufnahme der Wirkstoffe beeinträchtigt sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie meinen, dass dies auf Sie zutrifft.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Levodopa und Dopamin(-Agonisten) / Prokinetika, Dopamin-Antagonisten
Levodopa, peroral und pulmonal / MAO-Hemmer, unselektiv
COMT-Hemmer / MAO-Hemmer, nicht-selektiv
Levodopa, intestinal und invasiv / MAO-Hemmer, unselektiv und MAO-A-Hemmer, selektiv
Levodopa / Neuroleptika, Benzamide
mittelschwer Levodopa / Furazolidon
Levodopa / Eisen-Salze
Levodopa / Neuroleptika
Levodopa / Isoniazid
Entacapon / Eisen-Salze
Levodopa, peroral und pulmonal / MAO-A-Hemmer, selektiv
Macimorelin / Levodopa
geringfügig Levodopa / Benzodiazepine
Levodopa / Phenytoin
Levodopa / Papaverin
Levodopa / Penicillamin
Levodopa / Pyridoxin
Levodopa / Antidepressiva, trizyklische
Methyldopa / Levodopa
Levodopa / Phenylalaninhydroxylase-Aktivatoren
Levodopa / Nahrung, eiweißreich
Levodopa und Dopa-Decarboxylase-Hemmer / Baclofen
COMT-Hemmer / Moclobemid
Levodopa / Aminosäuren
COMT-Substrate / COMT-Hemmer
Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer / COMT-Hemmer
Warfarin / COMT-Hemmer
Brivudin / Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Levodopa / Bupropion
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
Levodopa, intestinal und invasiv / MAO-B-Hemmer, selektiv
Levodopa / Amantadin
Levodopa / Sympathomimetika
UGT-Substrate / Ivosidenib
Antihypertonika / Levodopa
Levodopa / COMT-Hemmer
Levodopa / COMT-Hemmer
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Pirenzepin
Glycopyrronium, extern / Arzneimittel, anticholinerge Wirkung
unbedeutend Levodopa / Anticholinergika
Levodopa / Dopamin-Agonisten
Levodopa, peroral und pulmonal / MAO-B-Hemmer, selektiv
Levodopa / DomperidonWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Sie dürfen während der Behandlung nicht stillen.
Ausschleichend dosieren.
Einschleichend dosieren.Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
- Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Erwachsene, einschließlich ältere Menschen:
- Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten Sie pro Tag einnehmen sollen.
- Nehmen Sie bei jeder Anwendung nur eine Tablette ein.
- Je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis empfehlen.
- Nehmen Sie nicht mehr als 10 Tabletten pro Tag ein.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie meinen, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist oder wenn Sie mögliche Nebenwirkungen bemerken.
- Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten Sie pro Tag einnehmen sollen.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie versehentlich mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Im Falle einer Überdosierung können Sie Verwirrtheit oder Unruhe an sich bemerken, Ihr Herzschlag kann langsamer oder schneller als normal sein, die Farbe Ihrer Haut, Zunge, Augen oder des Urins kann sich verändern.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie bis zur Einnahme der nächsten vorgesehenen Dosis noch mehr als 1 Stunde Zeit haben:
- Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und die nächste Tablette zu der für diese vorgesehenen Zeit.
- Wenn Sie bis zur Einnahme der nächsten vorgesehenen Dosis weniger als 1 Stunde Zeit haben:
- Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie 1 Stunde später eine weitere Tablette ein. Danach fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.
- Um das Auftreten von Nebenwirkungen zu vermeiden, lassen Sie immer einen Zeitraum von mindestens 1 Stunde zwischen der Einnahme zweier Tabletten.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Brechen Sie die Behandlung nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu. In diesem Fall muss die Dosierung Ihrer anderen Antiparkinson-Arzneimittel, insbesondere von Levodopa, angepasst werden, um eine ausreichende Kontrolle Ihrer Parkinson-Symptome zu erzielen. Wenn Sie die Behandlung mit dem Präparat wie auch anderen Antiparkinson-Arzneimitteln plötzlich beenden, kann dies zum Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen führen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Behandlung von Morbus Parkinson Patienten, bei denen "end-of-dose"-Fluktuationen im Krankheitsbild auftreten, die durch Behandlung mit Levodopa und einem Dopadecarboxylase-Hemmer (DDC-Hemmer) nicht ausreichend stabilisiert sind
- optimale Dosierung mittels vorsichtiger Titration unter Verwendung der verfügbaren Stärken
- bei Dosierungen < 70 - 100 mg Carbidopa/Tag treten mit höherer Wahrscheinlichkeit Übelkeit und Erbrechen auf
- Erfahrung mit höheren Tagesgesamtdosen als 200 mg Carbidopa begrenzt
- empfohlene Tageshöchstdosis von Entacapon: 2.000 mg
- empfohlene tägliche Maximaldosis des Kombipräparates: 10 Tabletten
- Anwendung i.d.R. bei Patienten, die bisher mit Standardpräparaten von Levodopa/DDC-Hemmer und Entacapon in entsprechenden Dosen behandelt wurden
- Umstellung von Patienten, die Levodopa/DDC-Hemmer (Carbidopa oder Benserazid) enthaltende Präparate und Entacapon-Tabletten anwenden, auf das Kombinations-Arzneimittel:
- von Entacapon mit Standardpräparaten von Levodopa/Carbidopa in Dosen, die den Tablettenstärken des Kombinations-Arzneimittels entsprechen
- entsprechende Stärke des Kombinations-Arzneimittels anwenden
- von Entacapon mit Standardpräparaten von Levodopa/Carbidopa in Dosen, die den Tablettenstärken des Kombinations-Arzneimittels nicht entsprechen
- Dosistitration
- Dosierung des Kombinations-Arzneimittels zu Beginn so wählen, dass sie der bisher angewendeten Tages-Gesamtdosis von Levodopa möglichst nahe kommt
- von Entacapon mit Standardpräparaten von Levodopa/Benserazid
- Absetzen von Levodopa/Benserazid am Abend
- erste Anwendung des Kombinations-Arzneimittels am darauffolgenden Morgen
- Dosierung des Kombinations-Arzneimittels zu Beginn so wählen, dass sie der bisher angewendeten Tages-Gesamtdosis von Levodopa möglichst nahe kommt oder etwas mehr (5 - 10%)
- Umstellung von derzeit nicht mit Entacapon behandelten Patienten auf das Kombinations-Arzneimittel:
- Bei Morbus Parkinson Patienten mit „end-of-dose"-Fluktuationen, die mit ihrer derzeitigen Behandlung mit Standardpräparaten von Levodopa/DDC-Hemmer nicht ausreichend stabilisiert sind, kann die Einleitung einer Behandlung mit Kombinations-Arzneimittel in Dosen, die der bisherigen Behandlung entsprechen, erwogen werden
- Für Patienten mit vorbestehenden Dyskinesien oder einer Tagesdosis von > 800 mg Levodopa wird direkte Umstellung der Behandlung auf das Kombinations-Arzneimittel nicht empfohlen.
- Behandlung mit einer separaten Gabe von Entacapon-Tabletten beginnen und die Levodopa-Dosis, falls erforderlich, anpassen, bevor auf die Behandlung mit dem Kombinations-Arzneimittel umgestellt wird
- Entacapon verstärkt Wirkung von Levodopa
- Dosisreduktion von Levodopa innerhalb der ersten Tage bis Wochen nach Aufnahme der Behandlung mit dem Kombinations-Arzneimittel um 10 - 30% kann insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Dyskinesien erforderlich sein; Tagesdosis von Levodopa kann je nach klinischem Zustand des Patienten durch eine Verlängerung der Dosierungsintervalle und / oder Verringerung der Levodopa-Menge pro Einzeldosis gesenkt werden
- Dosisanpassung im Behandlungsverlauf
- wird eine höhere/niedrigere Levodopa-Dosis erforderlich, sollte unter Berücksichtigung der Dosierungsempfehlungen eine Erhöhung/Verminderung der Anwendungshäufigkeit und/oder der Einsatz alternativer Dosisstärken des Kombinations-Arzneimittels in Betracht gezogen werden
- wenn andere Levodopa-Präparate gleichzeitig mit dem Kombinations-Arzneimittel angewendet werden, sind die Empfehlungen zur Höchstdosis zu befolgen
- Absetzen der Behandlung mit dem Kombinations-Arzneimittel und Umstellung auf Levodopa/DDC-Hemmer ohne Entacapon
- Anpassung der Dosierung anderer Parkinson-Mittel, v.a. von Levodopa
- In seltenen Fällen wurde bei Parkinson-Patienten Rhabdomyolyse nach schweren Dyskinesien oder malignem neuroleptischen Syndrom (MNS) beobachtet. Daher sollte jede abrupte Dosisminderung oder abruptes Absetzen von Levodopa engmaschig überwacht werden, insbesondere bei Patienten, die zusätzlich Neuroleptika erhalten.
- von Entacapon mit Standardpräparaten von Levodopa/Carbidopa in Dosen, die den Tablettenstärken des Kombinations-Arzneimittels entsprechen
Dosisanpassung
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- auf Grund fehlender Prüfungen auf Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen
- ältere Patienten
- Dosisanpassung nicht erforderlich
- Leberinsuffizienz
- Kombinations-Arzneimittel bei leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz vorsichtig anwenden
- Dosisverringerung kann erforderlich sein
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz beeinflusst die Pharmakokinetik von Entacapon nicht
- über die Pharmakokinetik von Levodopa und Carbidopa bei Patienten mit Niereninsuffizienz liegen keine speziellen Studien vor
- Kombinations-Arzneimittel bei schwerer Niereninsuffizienz, einschließlich Dialysepatienten, vorsichtig anwenden
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Viele Nebenwirkungen lassen sich durch eine Anpassung der Dosis vermindern.
- Setzen Sie Ihren Arzt unverzüglich in Kenntnis:
- Falls Sie während der Behandlung schwere Muskelsteifigkeit, starke Muskelzuckungen, Zittern, Erregung, Verwirrtheit, Fieber, beschleunigten Herzschlag oder erhebliche Schwankungen Ihres Blutdrucks bemerken. Dies können Anzeichen eines malignen neuroleptischen Syndroms bzw. einer Rhabdomyolyse sein. Das maligne neuroleptische Syndrom ist eine seltene, schwere Reaktion auf Arzneimittel, die zur Behandlung von Störungen des zentralen Nervensystems eingesetzt werden. Die Rhabdomyolyse ist eine seltene, schwere Erkrankung der Skelettmuskulatur.
- Falls bei Ihnen während der Behandlung eine allergische Reaktion auftritt. Anzeichen hierfür sind: Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Hals. Hierdurch können Atem- oder Schluckbeschwerden verursacht werden.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesien);
- Übelkeit;
- unbedenkliche rotbraune Verfärbung des Urins;
- Muskelschmerzen;
- Durchfall.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Schwindel oder Ohnmacht aufgrund niedrigen Blutdrucks; Bluthochdruck;
- Verschlimmerung von Parkinson-Symptomen; Benommenheit; ungewöhnliche Schläfrigkeit;
- Erbrechen; Bauchschmerzen und Unwohlsein; Sodbrennen; Mundtrockenheit; Verstopfung;
- Schlaflosigkeit; Halluzinationen; Verwirrtheit, ungewöhnliche Träume (einschließlich Albträume); Müdigkeit;
- psychische Veränderungen einschließlich Problemen mit dem Erinnerungsvermögen, Angst und Depression (möglicherweise mit Selbsttötungsgedanken);
- Anzeichen einer Erkrankung des Herzens oder der Arterien (z. B. Brustschmerzen), unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrhythmus;
- häufigere Stürze;
- Kurzatmigkeit;
- vermehrtes Schwitzen; Hautausschläge;
- Muskelkrämpfe; geschwollene Beine;
- Verschwommensehen;
- Anämie;
- verminderter Appetit, Gewichtsabnahme;
- Kopfschmerzen; Gelenkschmerzen;
- Harnwegsinfektionen.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Herzinfarkt;
- Blutungen im Magen-Darm-Trakt;
- Veränderungen der Blutzellzählung, was zu Blutungen führen kann; Leberfunktionstests außerhalb der Norm;
- Krampfanfälle;
- Erregung;
- psychotische Symptome;
- Entzündung des Dickdarms;
- Verfärbungen, außer Urinverfärbungen (z. B. Haut, Nägel, Haare, Schweiß);
- Schluckbeschwerden;
- Unfähigkeit Wasser zu lassen.
- Nicht bekannt (kann auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht genau bestimmt werden)
- Starkes Verlangen nach hohen Dosen, die jene Dosen überschreiten, die zu einer angemessenen Kontrolle von Bewegungssymptomen erforderlich sind, bekannt als Dopamin-
Dysregulationssyndrom. Bei manchen Patienten kommt es nach der Einnahme von hohen Dosen zu ausgeprägten unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien), Stimmungsschwankungen oder anderen Nebenwirkungen.
- Starkes Verlangen nach hohen Dosen, die jene Dosen überschreiten, die zu einer angemessenen Kontrolle von Bewegungssymptomen erforderlich sind, bekannt als Dopamin-
- Über die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurde ebenfalls berichtet:
- Hepatitis (Entzündung der Leber);
- Juckreiz.
- Möglicherweise treten bei Ihnen auch folgende Nebenwirkungen auf:
- Unfähigkeit, dem Verlangen zur Ausführung möglicherweise schädlicher Handlungen zu widerstehen. Hierzu gehören:
- Spielsucht trotz ernster Folgen für sich selbst oder Angehörige.
- Verändertes oder gesteigertes sexuelles Verlangen bzw. Verhalten, an dem Sie oder andere Anstoß nehmen, wie übersteigerte Triebhaftigkeit.
- Unkontrolliertes, übermäßiges Geldausgeben bzw. Kaufsucht.
- Ess-Störungen bzw. Ess-Sucht (Verzehr großer Mengen von Nahrungsmitteln innerhalb eines kurzen Zeitraums bzw. über den tatsächlichen Bedarf hinaus gesteigerte Nahrungsaufnahme).
- Unfähigkeit, dem Verlangen zur Ausführung möglicherweise schädlicher Handlungen zu widerstehen. Hierzu gehören:
- Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn eine oder mehrere derartige Verhaltensweisen bei Ihnen auftreten. Er wird mit Ihnen besprechen, wie diese kontrolliert bzw. vermindert werden können.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Levodopa, Decarboxylasehemmer und COMT-Hemmer - peroralLevodopa, Carbidopa und Entacapon
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Anämie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Thrombozytopenie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gewichtsabnahme*
- verminderter Appetit*
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schlaflosigkeit
- Halluzinationen
- Verwirrtheit*
- ungewöhnliche Träume*
- Angst
- Depression
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- psychotische Episoden
- Agitiertheit*
- ohne Häufigkeitsangabe
- Suizidneigung
- Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS)
- Impulskontrollstörungen
- Spielsucht/pathologisches Spielen
- Libidosteigerung
- Hypersexualität
- zwanghaftes Geldausgeben oder Kaufsucht
- Ess-Sucht und zwanghafte Nahrungsaufnahme
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich1/10
- Dyskinesien*
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Verstärkung der Parkinson-Symptome (z.B. bradykinetische Episoden)*
- Tremor
- On-off-Phänomen
- Dystonie
- mentale Beeinträchtigung (z.B. kognitive Dysfunktion, Demenz)
- Somnolenz
- Benommeheit*
- Kopfschmerzen
- ohne Häufigkeitsangabe
- malignes neuroleptisches Syndrom*
- sehr häufig: größer bzw. gleich1/10
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Verschwommensehen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Symptome der koronaren Herzkrankheit, außer Herzinfarkt (z.B. Angina pectoris) (Häufigkeit aus 13 doppelblinden Studien ermittelt, bei welchen 2082 Patienten mit „end-of-dose"-Fluktuationen Entacapon erhielten)
- unregelmäßiger Herzrhythmus
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzinfarkt (Häufigkeit aus 13 doppelblinden Studien ermittelt, bei welchen 2082 Patienten mit „end-of-dose"-Fluktuationen Entacapon erhielten)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- orthostatische Hyptonie
- Hypertonie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- gastrointestinale Blutungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Dyspnoe
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Übelkeit*
- Diarrhoe*
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Dyspepsie
- Abdominalschmerzen und -beschwerden*
- Mundtrockenheit*
- Obstipation*
- Erbrechen*
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Colitis*
- Dysphagie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Leberfunktionstests außerhalb der Norm*
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hepatitis mit vorwiegend cholestatischen Erscheinungen*
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hautausschlag*
- vermehrtes Schwitzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Verfärbungen (Haut, Haare, Nägel, Schweiß)*
- selten: größer bzw. gleich 1/110000 bis kleiner 1/1000
- Angioödem
- ohne Häufigkeitsangabe
- Urtikaria*
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankung
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Schmerzen von Muskeln, Skelettmuskulatur, Bindegewebe*
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Muskelkrämpfe
- Gelenkschmerz
- ohne Häufigkeitsangabe
- Rhabdomyolyse*
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- sehr häufig: größer bzw. gleich1/10
- Verfärbungen des Urins*
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Harnwegsinfektionen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Harnverhalt
- sehr häufig: größer bzw. gleich1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schmerzen im Brustkorb
- periphere Ödeme
- Stürze
- Gangstörungen
- Asthenie
- Fatigue
- gelegentlich:größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Unwohlsein
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
Legende:
- * = Nebenwirkungen, die vorwiegend Entacapon zugeordnet werden oder häufiger unter Entacapon als unter Levodopa/DDC-Hemmer allein auftreten. (Differenz
der Häufigkeit mindestens 1 % basierend auf den Daten der klinischen Studien)
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Carbidopa 25 mg Wirkstoff Entacapon 200 mg Wirkstoff Levodopa 100 mg Wirkstoff Croscarmellose, Natriumsalz + Hilfsstoff Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser + Hilfsstoff Eisen (III) oxid + Hilfsstoff Glycerol 85% + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Maisstärke + Hilfsstoff Mannitol + Hilfsstoff Polysorbat 80 + Hilfsstoff Povidon K30 + Hilfsstoff Saccharose 1.6 mg Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff -
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