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Daten vom 04.05.2026 19:16 Uhr
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- 1 ST, Filmtabletten (PZN 09924013)
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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Einnahme der monatlichen Tablette
- Es ist wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen genau befolgen. Diese sollen dazu beitragen, dass die Tablette Ihren Magen rasch erreicht, sodass eine Reizung Ihrer Speiseröhre weniger wahrscheinlich wird.
- Nehmen Sie eine 150 mg Tablette einmal im Monat ein.
- Wählen Sie einen Tag im Monat, den Sie sich leicht merken können. Sie können entweder dasselbe Datum (wie z. B. der 1. in jedem Monat) oder denselben Tag (wie z. B. den ersten Sonntag in jedem Monat) wählen, um Ihre Tablette einzunehmen. Wählen Sie das Datum, das am besten in Ihren Zeitplan passt.
- Nehmen Sie Ihre Tablette mindestens 6 Stunden nach dem letzten Verzehr von Nahrung oder Getränken (außer Wasser) ein.
- Nehmen Sie Ihre Tablette
- nach dem morgendlichen Aufstehen, und
- bevor Sie irgendetwas essen oder trinken (auf nüchternen Magen) ein.
- Schlucken Sie Ihre Tablette mit einem vollen Glas Wasser (mindestens 180 ml). Nehmen Sie Ihre Tablette nicht zusammen mit calciumreichem Wasser, Fruchtsaft oder anderen Getränken ein. Falls es Bedenken bezüglich potenziell hoher Calciumspiegel im Leitungswasser gibt (hartes Wasser), wird empfohlen Flaschenwasser mit einem geringen Anteil an Mineralstoffen zu verwenden.
- Schlucken Sie Ihre Tablette ganz - kauen oder zerdrücken Sie die Tablette nicht und achten Sie darauf, dass sie sich nicht bereits im Mund auflöst.
- Während der auf die Einnahme der Tablette folgenden Stunde (60 Minuten)
- legen Sie sich nicht hin; wenn Sie nicht aufrecht stehen oder sitzen, könnte ein Teil des Arzneimittels in Ihre Speiseröhre zurückgelangen
- essen Sie nichts
- trinken Sie nichts (außer Wasser, wenn nötig)
- nehmen Sie keine anderen Arzneimittel.
- Nachdem Sie eine Stunde gewartet haben, können Sie Ihre erste Tagesmahlzeit und Getränke einnehmen. Wenn Sie etwas gegessen haben, können Sie sich, wenn Sie möchten, hinlegen und bei Bedarf andere Arzneimittel einnehmen.
- Es ist wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen genau befolgen. Diese sollen dazu beitragen, dass die Tablette Ihren Magen rasch erreicht, sodass eine Reizung Ihrer Speiseröhre weniger wahrscheinlich wird.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Es enthält den Wirkstoff Ibandronsäure. Das Arzneimittel kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den meisten Frauen, die es einnehmen, der weitere Verlust von Knochen gestoppt wird und die Knochenmasse zunimmt, auch wenn diese keinen Unterschied sehen oder spüren. Das Arzneimittel kann helfen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es zeigte sich eine Abnahme an Lendenwirbelbrüchen, nicht aber an Oberschenkelhalsbrüchen.
- Das Präparat wurde Ihnen zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose verschrieben, weil Sie ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben. Die Osteoporose ist eine Ausdünnung und Schwächung der Knochen, die häufig bei Frauen nach den Wechseljahren vorkommt. Im Verlauf der Wechseljahre stellen die Eierstöcke die Bildung des weiblichen Hormons Östrogen ein, das dazu beiträgt, das Knochengerüst einer Frau gesund zu erhalten.
- Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto größer ist das Risiko von Knochenbrüchen bei Osteoporose.
- Andere Faktoren, die das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen können, sind:
- ein Mangel an Calcium und Vitamin D in der Nahrung
- rauchen oder zu viel Alkohol
- ein Mangel an Bewegung oder anderer körperlicher Betätigung
- Osteoporose in der Familiengeschichte
- Zusätzlich wird Ihnen eine gesunde Lebensweise dazu verhelfen, den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen. Dies beinhaltet:
- eine ausgewogene Ernährung, reich an Calcium und Vitamin D
- Bewegung oder andere körperliche Betätigung
- nicht zu rauchen und nicht zu viel Alkohol zu trinken.
Indikation- Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko
- Hinweis
- Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen wurde gezeigt, Wirksamkeit hinsichtlich Oberschenkelhalsfrakturen nicht belegt
- Einnahme vorzugsweise am selben Datum eines jeden Monats
- Einnahme nur nach einer nächtlichen Nüchternperiode (von mind. 6 Std.) und 1 Std. vor der ersten Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme (außer Wasser) des Tages, sowie vor der oralen Anwendung irgendeines anderen Arzneimittels oder einer Ergänzungstherapie (einschließlich Calcium)
- Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser (180 bis 240 ml) in aufrecht sitzender oder stehender Haltung einnehmen
- nur Wasser mit niedrigem Calciumgehalt verwenden
- nach der Einnahme 1 Std. lang nicht hinlegen
- wegen der potenziellen Gefahr oropharyngealer Ulzerationen Tabletten nicht kauen oder lutschen
- falls Zufuhr mit der Nahrung unzureichend ist, sollten Patienten ergänzend Calcium und/oder Vitamin D erhalten
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie bestimmte Probleme mit Ihrer Speiseröhre haben, wie eine Einengung oder Schwierigkeiten beim Schlucken.
- wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens eine Stunde (60 Minuten) lang zu stehen oder aufrecht zu sitzen.
- wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten. Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ibandronsäure - peroral- Überempfindlichkeit gegen Ibandronsäure
- Hypocalciämie
- Missbildungen der Speiseröhre / Ösophagusanomalien, die die ösophageale Leerung verzögern, wie z.B.
- Stenose / Strikturen
- Achalasie
- Unfähigkeit für mind. 60 Min. aufrecht
- zu stehen oder
- zu sitzen
- Stillzeit
- Schwangerschaft
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Nach der Markteinführung wurde sehr selten über eine Nebenwirkung, die sogenannte Kieferknochennekrose (Knochenschädigung des Kiefers), bei Patienten berichtet, die mit diesem Präparat bei Osteoporose behandelt wurden. Eine Kieferknochennekrose kann auch noch nach Beendigung der Behandlung auftreten.
- Es ist wichtig zu versuchen die Entstehung einer Kieferknochennekrose zu verhindern, da diese Erkrankung sehr schmerzhaft ist und möglicherweise schwer behandelt werden kann. Um das Risiko für die Entstehung einer Kieferknochennekrose zu verringern sollten Sie bestimmte Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.
- Vor Beginn der Behandlung informieren Sie das medizinische Fachpersonal, falls:
- Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen haben, zum Beispiel schlechte Zähne, Zahnfleischerkrankungen oder wenn bei Ihnen ein Zahn gezogen werden muss.
- Sie nicht regelmäßig zur zahnärztlichen Kontrolle gehen oder schon länger keine zahnärztliche Kontrolluntersuchung mehr bei Ihnen durchgeführt wurde
- Sie rauchen (da dies das Risiko für Zahnprobleme erhöhen kann)
- Sie in der Vergangenheit bereits mit einem Bisphosphonat behandelt wurden (angewendet zur Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkrankungen)
- Sie sogenannte Kortikosteroide (darunter Prednisolon oder Dexamethason) einnehmen
- Sie Krebs haben
- Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, eine zahnärztliche Untersuchung durchführen zu lassen, bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen.
- Während der Behandlung müssen Sie auf eine gute Mundhygiene achten (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) und regelmäßig zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen. Wenn Sie eine Zahnprothese tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese gut sitzt. Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen (z. B. wenn ein Zahn gezogen werden muss), informieren Sie Ihren Arzt über diese Behandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
- Informieren Sie umgehend Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen bekommen, darunter lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund. Diese Probleme können Anzeichen einer Kieferknochennekrose sein.
- Manche Menschen müssen besonders vorsichtig sein, während sie dieses Arzneimittel einnehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,
- wenn Sie irgendwelche Störungen des Mineralstoffwechsels haben (z. B. einen Vitamin-D-Mangel).
- wenn Ihre Nieren nicht normal arbeiten.
- wenn Sie Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung haben.
- Reizung, Entzündung oder Geschwürbildung in der Speiseröhre, oft mit Symptomen wie starken Schmerzen im Brustkorb, starken Schmerzen beim Schlucken von Speisen und/oder Getränken, starker Übelkeit oder Erbrechen können auftreten, vor allem wenn Sie nicht ein volles Glas Wasser getrunken und/oder Sie sich innerhalb einer Stunde nach der Einnahme des Arzneimittels hingelegt haben. Wenn Sie diese Symptome entwickeln, brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.
- Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel darf nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Sie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass dieses Arzneimittel keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ibandronsäure - peroral- Patienten mit Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels / Hypocalciämie
- bestehende Hypocalciämie muss vor Beginn der Therapie mit Ibandronsäure behoben werden
- andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels sollten ebenfalls wirksam therapiert werden
- ausreichende Zufuhr von Calcium und Vitamin D bei allen Patienten wichtig
- falls die tägliche Aufnahme unzureichend ist
- Patienten sollten ergänzend Calcium und / oder Vitamin D erhalten
- falls die tägliche Aufnahme unzureichend ist
- Reizungen des Gastrointestinaltrakts / gastrointestinale Irritation
- oral verabreichte Bisphosphonate können lokale Irritationen / Reizungen der oberen Magen-Darm-Schleimhaut hervorrufen
- aufgrund dieser möglichen reizenden Wirkungen und der Möglichkeit der Verschlimmerung der Grundkrankheit
- Vorsicht bei Verabreichung von Ibandronsäure an Patienten mit aktiven Problemen im oberen Magen-Darm-Trakt, z.B.
- bekanntem Barrett-Ösophagus
- Dysphagie
- anderen ösophagealen Erkrankungen
- Gastritis
- Zwölffingerdarmentzündung
- Geschwüren
- Vorsicht bei Verabreichung von Ibandronsäure an Patienten mit aktiven Problemen im oberen Magen-Darm-Trakt, z.B.
- Nebenwirkungen / unerwünschte Ereignisse bei Patienten berichtet, die mit oralen Bisphosphonaten behandelt wurden, wie Ösophagitis, ösophageale Ulzerationen und ösophageale Erosionen
- in manchen Fällen schwerer Verlauf und Krankenhausaufenthalt nötig
- selten mit Blutungen oder gefolgt von ösophagealer Stenose / Striktur oder Perforation
- Risiko von schweren ösophagealen unerwünschten Ereignissen scheint größer zu sein bei Patienten, die
- die Dosierungsanweisung nicht einhalten und / oder
- weiter orale Bisphosphonate einnehmen, nachdem sie Symptome entwickelt haben, die auf eine ösophageale Reizung hindeuten
- Patienten sollten die Hinweise zur Dosierung besonders beachten und in der Lage sein, diese zu befolgen
- Ärzte sollten durch jedes Anzeichen oder Symptom, das auf eine mögliche ösophageale Reaktion hinweist, alarmiert sein
- Patienten anweisen das Arzneimittel abzusetzen und ärztlichen Rat einzuholen bei Entwicklung von
- Dysphagie
- Odynophagie
- retrosternale Schmerzen
- erstmals auftretendem oder verschlimmertem Sodbrennen
- in kontrollierten klinischen Studien kein erhöhtes Risiko beobachtet
- nach der Markteinführung (Anwendungsbeobachtung) Berichte über Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre nach Anwendung von oralen Bisphosphonaten
- einige davon waren schwer und mit Komplikationen verbunden
- nach der Markteinführung (Anwendungsbeobachtung) Berichte über Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre nach Anwendung von oralen Bisphosphonaten
- Vorsicht bei gleichzeitiger Gabe
- Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Entzündungshemmer (Antiphlogistika) / Antirheumatika (NSAIDs / NSARs) und Bisphosphonate werden mit gastrointestinalen Irritationen im Zusammenhang gebracht
- Kieferknochennekrosen
- nach der Markteinführung bei Patienten, die Ibandronsäure zur Behandlung einer Osteoporose oder in onkologischen Indikationen erhielten, sehr selten über Kieferknochennekrosen berichtet
- Beginn der Behandlung oder eines neuen Behandlungszyklus sollte bei Patienten mit nicht verheilten, offenen Weichteilläsionen im Mund verschoben werden
- zahnärztliche Untersuchung mit präventiver Zahnbehandlung und individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung vor der Behandlung mit Ibandronsäure für Patienten mit begleitenden Risikofaktoren empfohlen
- folgende Risikofaktoren sollten in die Bewertung des Patientenrisikos eine Kieferknochennekrose zu entwickeln einbezogen werden
- Wirksamkeit des Arzneimittels, das die Knochenresorption hemmt (höheres Risiko bei hochwirksamen Substanzen), die Art der Anwendung (höheres Risiko bei parenteraler Anwendung) und die kumulative Dosis der Knochenresorptionstherapie
- Krebs, Begleiterkrankungen (z.B. Anämie, Koagulopathien, Infektionen), Rauchen
- begleitende Therapien
- Corticosteroide
- Chemotherapie
- Angiogenese-Hemmer
- Strahlentherapie an Kopf und Hals
- mangelnde Mundhygiene, parodontale Erkrankungen, schlecht sitzende Zahnprothesen, Zahnerkrankungen in der Anamnese, invasive zahnärztliche Eingriffe, wie z.B. Zahnextraktionen
- während der Behandlung mit Ibandronsäure
- alle Patienten sollten ermutigt werden
- auf eine gute Mundhygiene zu achten
- zahnärztliche Routineuntersuchungen durchführen zu lassen
- sofort über Symptome im Mund, wie Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht verheilende Wunden oder Sekretaustritt zu berichten
- invasive zahnärztliche Eingriffe sollten nur nach sorgfältiger Abwägung durchgeführt werden
- unmittelbare zeitliche Nähe zur Verabreichung von Ibandronsäure sollte vermieden werden
- alle Patienten sollten ermutigt werden
- Behandlungsplan von Patienten, die eine Kieferknochennekrose entwickeln
- sollte in enger Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und einem Zahnarzt oder Mundchirurgen mit Expertise in der Behandlung von Kieferknochennekrosen erstellt werden
- vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Ibandronsäure in Betracht ziehen
- bis der Zustand behoben ist und dazu beitragenden Risikofaktoren, soweit möglich, begrenzt werden können
- Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs
- bei der Anwendung von Bisphosphonaten Berichte über Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs, und zwar hauptsächlich im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen
- zu den möglichen Risikofaktoren für eine Knochennekrose des äußeren Gehörgangs zählen
- Anwendung von Steroiden
- chemotherapeutische Behandlungen
- lokale Risikofaktoren, wie z.B.
- Infektionen
- Traumata
- Möglichkeit einer Knochennekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten, die Bisphosphonate erhalten und mit Ohrsymptomen, einschließlich chronischer Ohrinfektionen, vorstellig werden, in Betracht gezogen werden
- atypische Femurfrakturen
- atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen unter Bisphosphonat-Therapie beobachet
- v.a. bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose
- diese transversalen oder kurzen Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen
- Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma
- manche Patienten verspüren Oberschenkel- oder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie Fraktur in bildgebenden Verfahren Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur
- Frakturen treten häufig bilateral auf
- bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaftfraktur hatten, sollte der kontralaterale Femur ebenfalls untersucht werden
- Berichte über schlechte Heilung dieser Frakturen
- Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur
- Absetzen der Bisphosphonat-Therapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten, auf Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung erwägen
- Patienten anraten über jegliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten
- jeder Patient mit diesen Symptomen sollte auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden
- atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen unter Bisphosphonat-Therapie beobachet
- Niereninsuffizienz
- Anwendung aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min. nicht empfohlen
- Nierenfunktion
- klinische Studien haben keine Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion bei einer Langzeittherapie mit Ibandronsäure gezeigt
- trotzdem empfohlen, entsprechend der medizinischen Beurteilung des individuellen Patienten, die Nierenfunktion sowie die Calcium-, Phosphat- und Magnesium-Serumspiegel der mit Ibandronsäure behandelten Patienten zu überwachen
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber anderen Bisphosphonaten
- Vorsicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber anderen Bisphosphonaten
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ibandronsäure - peroral- Ibandronsäure ist während der Schwangerschaft kontraindiziert
- Ibandronsäure sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
- Ibandronsäure zur Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen darf nicht von Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden
- keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Ibandronsäure bei Schwangeren vorliegend
- potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
- tierexperimentelle Studien
- Studien an Ratten haben Reproduktionstoxizität / einige reproduktionstoxikologische Effekte gezeigt
- Fertilität
- keine Daten zu Auswirkungen von Ibandronsäure auf den Menschen vorliegend
- in Reproduktionsstudien mit oral behandelten Ratten verringerte Ibandronsäure die Fertilität
- in Studien mit Ratten, die intravenös behandelt wurden, verringerte Ibandronsäure die Fertilität bei hohen Tagesdosen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ibandronsäure - peroral- Ibandronsäure ist während der Stillzeit kontraindiziert
- Ibandronsäure sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
- nicht bekannt, ob Ibandronsäure in die Muttermilch übergeht
- tierexperimentelle Studien
- in Studien an laktierenden Ratten nach intravenöser Anwendung geringe Konzentrationen von Ibandronsäure in der Milch nachgewiesen
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Besonders bei:
- Ergänzungspräparaten, die Calcium, Magnesium, Eisen oder Aluminium enthalten, da diese die Wirkung des Arzenimittels möglicherweise beeinflussen können.
- Acetylsalicylsäure und anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) (einschließlich Ibuprofen, Diclofenac-Natrium und Naproxen), da diese den Magen und den Darm reizen können. Dieses Arzneimittel kann dies auch bewirken. Deshalb seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Schmerzmittel oder Entzündungshemmer gleichzeitig mit diesem Arzneimittel einnehmen.
- Warten Sie 1 Stunde nach der Einnahme Ihrer monatlichen Tablette, bevor Sie irgendein anderes Arzneimittel einnehmen, einschließlich Magen-Darm-Tabletten, Calcium- oder Vitaminpräparaten.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Besonders bei:
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit Speisen eingenommen werden. Es ist weniger wirksam, wenn es zusammen mit Nahrung eingenommen wird.
- Sie können Wasser, aber keine anderen Getränke zu sich nehmen.
- Warten Sie nach der Einnahme des Arzneimittels 1Stunde, bevor Sie wieder Nahrung und Getränke einnehmen.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Bisphosphonate / Nahrung, polyvalente Kationen
Bisphosphonate / Kationen, polyvalente
Nebenschilddrüsenhormone und Analoga / Bisphosphonate
Arzneimittel, die den Serumphosphatspiegel verändern / Erdafitinib
geringfügig Antirheumatika, nicht-steroidale / Bisphosphonate
Bisphosphonate / Aminoglykosid-Antibiotika
Bisphosphonate, orale / DeferasiroxWarnhinweise
- Das Arzneimittel ist nur für die Anwendung bei Frauen nach der Menopause bestimmt und darf nicht von Frauen angewendet werden, die noch Kinder bekommen können.
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme in aufrechter Körperhaltung.
Einnahme vor dem Essen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis eine Tablette einmal im Monat.
- Weitere Einnahme
- Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel jeden Monat einnehmen, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Wenn Sie das Arzneimittel schon 5 Jahre lang anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie die Einnahme fortsetzen sollen.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.
- Führen Sie kein Erbrechen herbei und legen Sie sich nicht hin - dadurch könnte das Arzneimittel Ihre Speiseröhre verletzen.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette am Morgen des von Ihnen gewählten Tages einzunehmen, nehmen Sie auch keine Tablette später am Tag ein.
- Sehen Sie stattdessen bitte in Ihrem Kalender nach, wann die nächste Einnahme geplant ist.
- Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette an Ihrem ausgewählten Tag einzunehmen und es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis nur 1 bis 7 Tage dauert...
- Nehmen Sie niemals zwei Tabletten innerhalb derselben Woche ein. Warten Sie bis zur nächsten geplanten Dosis und nehmen Sie Ihre Tablette ganz normal ein. Dann nehmen Sie weiterhin eine Tablette pro Monat an den ursprünglich geplanten Tagen ein, die Sie in Ihrem Kalender markiert haben.
- Wenn Sie vergessen haben, ihre Tablette an Ihrem ausgewählten Tag einzunehmen und es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis länger als 7 Tage dauert...
- Nehmen Sie eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben. Dann nehmen Sie weiterhin eine Tablette pro Monat an den ursprünglich geplanten Tagen ein, die Sie in Ihrem Kalender markiert haben.
- Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette an Ihrem ausgewählten Tag einzunehmen und es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis nur 1 bis 7 Tage dauert...
Dosierung- Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko
- 1 Filmtablette (entsprechend 150 mg) 1mal / Monat
- bei vergessener Einnahme
- Einnahme am nächsten Morgen nachholen
- beträgt Zeit zur nächsten regulären Einnahme < 7 Tage: Einnahme nicht nachholen, im gewohnten Rhythmus fortfahren
- nicht 2 Tabletten innerhalb der gleichen Woche einnehmen
- Behandlungsdauer
- optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose nicht festgelegt
- Notwendigkeit einer Weiterbehandlung in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken für jeden Patienten individuell beurteilen, insbesondere bei einer Anwendung >/= 5 Jahre
- Niereninsuffizienz
- leichte oder mäßige Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance >/= 30 ml / Min.)
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Kreatinin - Clearance < 30 ml / Min.
- Anwendung nicht empfohlen (begrenzte klin. Erfahrung)
- leichte oder mäßige Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance >/= 30 ml / Min.)
- Leberinsuffizienz
- Dosisanpassung nicht erforderlich
- ältere Patienten > 65 Jahre
- Dosisanpassung nicht erforderlich
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
- keine relevante Anwendung bei Kindern
- keine Daten
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Informieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal oder einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise sofort eine medizinische Notfallbehandlung:
- Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- starke Schmerzen im Brustkorb, starke Schmerzen beim Schlucken von Speisen oder Getränken, starke Übelkeit oder Erbrechen, Schluckbeschwerden. Sie haben eventuell eine schwere Entzündung der Speiseröhre, möglicherweise mit Entzündung oder Verengung der Speiseröhre.
- Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, einhergehend mit Atembeschwerden.
- anhaltende Augenschmerzen und -entzündungen
- neu auftretende Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste. Sie haben eventuell ein frühes Anzeichen für einen möglichen, untypischen Oberschenkelknochenbruch.
- Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer. Sie haben eventuell frühe Anzeichen schwerwiegender Kieferprobleme (Nekrose [totes Knochengewebe] im Kieferknochen)
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohrinfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
- schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion
- schwere Hautreaktionen
- Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Andere mögliche Nebenwirkungen
- Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen
- Sodbrennen, Schmerzen beim Schlucken, Magen- oder Bauchschmerzen (möglicherweise wegen einer Entzündung im Magen-Darm-Trakt), Magenverstimmung, Übelkeit, Durchfall
- Muskelkrämpfe, Steifheit in den Gelenken oder Gliedmaßen
- Grippe-ähnliche Symptome, einschließlich Fieber, Schüttelfrost und Zittern, Unwohlsein, Knochen-, Muskel- und Gelenkschmerzen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage andauert
- Hautausschlag
- Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Schwindel
- Blähungen (Flatulenz, Gefühl des aufgebläht sein)
- Rückenschmerzen
- Gefühl der Müdigkeit und Erschöpfung
- Asthmaanfälle
- Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Entzündung des Zwölffingerdarms (erster Abschnitt des Dünndarms), was zu Bauchschmerzen führt
- Nesselsucht
- Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ibandronsäure - peroral- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Anämie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Asthma-Exazerbation
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- anaphylaktische Reaktion / Schock, einschl.
- tödlicher Ereignisse
- Bronchospasmus
- anaphylaktische Reaktion / Schock, einschl.
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypocalciämie
- eine verminderte Calciumausscheidung im Urin kann mit einer nicht behandlungsbedürftigen Abnahme der Serumphosphatspiegel einhergehen
- Hypocalciämie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schwindel
- Parästhesie
- Störung des Geschmacksempfindens (Geschmacksverfälschung)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Augenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- entzündliche Augenerkrankungen, wie z.B.
- Uveitis
- Episkleritis
- Skleritis
- entzündliche Augenerkrankungen, wie z.B.
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Ösophagitis
- Gastritis
- gastroösophagealer Reflux
- Dyspepsie
- Diarrhö
- Bauchschmerzen / Abdominalschmerz
- Übelkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Ösophagitis, einschl.
- ösophagealer Ulzerationen oder Verengungen (Strikturen)
- Dysphagie
- Blutungen
- Zwölffingerdarmgeschwür
- Mundtrockenheit
- Erbrechen
- Blähungen
- Flatulenz
- Ösophagitis, einschl.
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Duodenitis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Ausschlag
- Hautausschlag
- Ausschlag
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Pruritus
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Angioödem
- Gesichtsödem
- Urtikaria
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Stevens-Johnson-Syndrom
- Erythema multiforme
- Dermatitis bullosa
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Skelettmuskulatur- und Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gelenkschmerzen / Arthralgie
- Myalgie
- Schmerzen der Skelettmuskulatur und des Muskelsystems
- Muskelkrämpfe
- Steifheit der Skelettmuskulatur
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Rückenschmerzen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Kieferknochennekrosen / Osteonekrose des Kiefers (insbesondere bei Krebspatienten berichtet, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, die die Knochenresorption hemmen)
- Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Azotämie (Urämie)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Grippe-ähnliche Erkrankungen einschl. Symptome wie
- Myalgie
- Arthralgie
- Fieber
- Schüttelfrost
- Müdigkeit
- Übelkeit
- Appetitlosigkeit
- Knochenschmerzen
- Asthenie
- Grippe-ähnliche Erkrankungen einschl. Symptome wie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Brustschmerzen
- Unwohlsein
- Schmerzen
- Müdigkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Untersuchungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- erhöhte Parathormon-Spiegel im Blut
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Einnahme der monatlichen Tablette
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Ibandronsäure Natrium 1-Wasser 168.79 mg Wirkstoff Ibandronsäure 150 mg k.A. Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Crospovidon + Hilfsstoff Glycerol dibehenat + Hilfsstoff Maisstärke, vorverkleistert + Hilfsstoff Opadry II OY-LS-28908, weiß + Hilfsstoff Hypromellose + k.A. Lactose 1-Wasser 2.7 mg k.A. Titan dioxid + k.A. Macrogol 4000 + k.A. Povidon K30 + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 23 mg Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mmol k.A. -
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ab 50,88 € inkl. Mwst
PZN : 06864983
EurimPharm Arzneimittel GmbH
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