Zopiclon Aristo 7.5mg Filmtabletten (10 ST, Filmtabletten) von Aristo Pharma GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Zopiclon Aristo 7.5mg Filmtabletten

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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Nehmen Sie die Filmtablette abends direkt vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist ein Schlafmittel.
- Es wird angewendet:
  - zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen.
  - Wenden Sie es nicht langfristig an. Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein, weil das Risiko einer Abhängigkeit mit zunehmender Behandlungsdauer steigt.
- Hinweis:
  - Das Arzneimittel sollte nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.
Indikation
- Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen
- Hinweis
  - Anwendung nur bei Schlafstörungen von klin. bedeutsamem Schweregrad
Art der Anwendung
- Einnahme der Filmtabletten abends direkt vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (Wasser)
- Patienten zu Beginn der Therapie über begrenzte Dauer der Behandlung informieren und allmähliche Verringerung der Dosis genau erklären
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  - wenn Sie allergisch gegen Zopiclon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  - bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),
  - bei schweren Störungen der Atemfunktion,
  - bei häufigem schlafbegleitenden Aussetzen der Atemfunktion (schweres Schlafapnoe-Syndrom),
  - bei schweren Leberschäden (aufgrund der Gefahr des Auftretens einer Gehirnerkrankung).
  - wenn Sie nach der Einnahme jemals Schlafwandeln oder andere Verhaltensweisen erlebt haben, die im Schlaf ungewöhnlich sind. Dazu gehören z.B. Auto fahren, essen, telefonieren oder Geschlechtsverkehr während des Schlafs, ohne vollständig wach zu sein.
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Zopiclon - peroral
- Überempfindlichkeit gegen Zopiclon
- (schweres) Schlafapnoe-Syndrom
- Myasthenia gravis
- schwere respiratorische Insuffizienz
- schwere Leberinsuffizienz
- früher aufgetretene komplexe Verhaltensweisen im Schlaf nach der Anwendung von Zopiclon
- altersabhängige Kontraindikation möglich (siehe jeweilige Herstellerinformation)
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  - Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
  - Vor Beginn der Behandlung sollten die Ursachen der Schlafstörung abgeklärt werden und zunächst diese behandelt werden.
  - Wenn nach 7-14 Tagen einer Behandlung mit diesem Arzneimittel keine Besserung der Schlafstörung zu verzeichnen ist, wird Ihr behandelnder Arzt weitere Untersuchungen vornehmen, um die Ursachen der Schlafstörung zu klären.
  - Toleranzentwicklung
    Nach wiederholter Einnahme von Schlafmitteln über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.
    Bei Zopiclon macht sich jedoch dieser Effekt bei einem Behandlungszeitraum unter 4 Wochen nicht bemerkbar.
  - Abhängigkeit
    Die Anwendung von dem Präparat kann zur Entwicklung von Missbrauch und/oder körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist größer, wenn das Präparat länger als 4 Wochen angewendet wird. Das Risiko von Missbrauch und Abhängigkeit ist größer bei Patienten mit einer seelischen Erkrankung und/oder eines Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauchs in der Vorgeschichte. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals an einer seelischen Erkrankung leiden oder gelitten haben oder wenn Sie missbräuchlich Alkohol, Drogen oder Medikamente anwenden bzw. angewendet haben oder wenn Sie davon abhängig sind oder waren.
    Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen, Herzklopfen bzw. Herzrasen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, gesteigertem Bewegungsdrang, Albträumen, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern.
    In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Delirium und Sinnestäuschungen.
    In sehr seltenen Fällen können epileptische Anfälle auftreten.
  - Absetzerscheinungen
    Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu sogenannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.
    Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzphänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie, insbesondere nach einer längeren Behandlung, höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.
  - Gedächtnisstörungen
    Schlafmittel können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann.
    Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung oder wenn der Patient nicht unmittelbar nach Einnahme der Tablette zu Bett geht oder wenn der Schlaf unterbrochen wird. Das Risiko kann verringert werden, wenn die Tablette unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen wird und durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 bis 8 Stunden).
  - Sinnestäuschungen und „paradoxe" Reaktionen
    Bei der Anwendung kann es in Einzelfällen, meist bei älteren Patienten, zu Sinnestäuschungen sowie sogenannten „paradoxen" Reaktionen, wie Unruhe, gesteigertem Bewegungsdrang, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Albträumen, Sinnestäuschungen, Psychosen (z. B. Wahnvorstellungen), unnormalem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen, kommen. In solchen Fällen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden.
  - Schlafwandeln und damit verbundene Verhaltensweisen
    Das Präparat kann bereits nach der ersten Anwendung oder jeder weiteren Anwendung zu Schlafwandeln oder anderen Verhaltensweisen führen, die im Schlaf ungewöhnlich sind. Dazu gehören z.B. Auto fahren, essen, telefonieren oder Geschlechtsverkehr während des Schlafs, ohne vollständig wach zu sein. Es kann sein, dass Sie sich am nächsten Morgen nicht mehr daran erinnern, dass Sie während der Nacht etwas getan haben. Alkohol und andere zentraldämpfende Arzneimittel scheinen das Risiko für solches Verhalten im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel zu erhöhen. Gleiches gilt für die Anwendung in Dosierungen, die über der empfohlenen Maximaldosis liegen. Ein solches Verhalten kann auch auftreten, unabhängig davon, ob Sie zusammen dem Präparat Alkohol trinken oder andere Arzneimittel, die Sie schläfrig machen, einnehmen oder nicht. Wenn Sie eine der oben beschriebenen Verhaltensweisen bemerken, brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  - Psychomotorische Störungen am Tag nach der Einnahme
    Wie andere Schlaf-oder Beruhigungsmittel hat auch dieses eine dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem.
    Am Tag nach der Einnahme kann das Risiko von psychomotorischen Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, erhöht sein, wenn
    Sie dieses Arzneimittel weniger als 12 Stunden vor Aktivitäten einnehmen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern,
    Sie eine höhere als die empfohlene Dosis einnehmen,
    Sie das Präparat zusammen mit anderen das Zentralnervensystem dämpfenden Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die Ihre Blutspiegel von Zopiclon erhöhen, einnehmen oder wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken oder Drogen einnehmen (siehe Kategorie "Wechselwirkungen").
    Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen.
    Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Nacht.
    Sie sollten sich nach Einnahme von dem Arzneimittel nicht in gefährliche Situationen begeben, die Ihre volle Aufmerksamkeit oder Bewegungskoordination erfordern, wie z.B. das Bedienen von Maschinen oder das Führen eines Fahrzeugs. Dies gilt für mindestens 12 Stunden nach Einnahme. Über einen Zeitraum von 12 Stunden hinaus liegen keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs vor. Bei einzelnen Patienten kann es daher aus Vorsichtsgründen ratsam sein, am Tag nach der Einnahme auch über 12 Stunden hinaus derartige Tätigkeiten zu vermeiden.
  - Suizid und Depression
    Wie andere Schlaf-oder Beruhigungsmittel sollte das Präparat bei Patienten mit Symptomen einer Depression oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, mit Vorsicht angewendet werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt. Beidiesen Patienten kann hierdurch die Suizidgefahr erhöht werden.
    Eine bisher unerkannte Depression kann durch das Arzneimittel in Erscheinung treten.
    Einige Studien zeigen bei Patienten, die bestimmte Schlaf- oder Beruhigungsmittel, einschließlich dieses Arzneimittels, einnahmen, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch und Selbsttötung (Suizid). Allerdings ist nicht bewiesen, ob dieses durch die Einnahme des Arzneimittels verursacht wird oder ob es andere Gründe dafür gibt. Bitte wenden Sie sich unverzüglich zur weiteren Beratung an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Selbsttötungsgedanken auftreten.
  - Besondere Patientengruppen
    Das Präparat wird zur primären Behandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen (Psychosen) nicht empfohlen.
    Bei Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte sollte das Arzneimittel nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
    Das Präparat sollte bei Patienten mit beeinträchtigter Lungenfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Besteht eine chronische Atemstörung, sollte eine niedrigere Dosis eingenommen werden (siehe Kategorie "Dosierung").
    Bei Patienten mit Störungen der Leber- oder Nierenfunktion ist - wie allgemein üblich - Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern. Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen dürfen nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden.
  - Kinder und Jugendliche
    Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit ist in dieser Altersgruppe nicht erwiesen.
  - Ältere Menschen
    Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten und gegebenenfalls niedriger zu dosieren.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  - Das Präparat hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, z.B. durch Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder übermüdetes Führen eines Fahrzeugs („Schlaffahren").
  - Am Tag nach der Einnahme von Schlafmitteln sollten Sie sich bewusst sein, dass:
    Sie sich benommen, schläfrig, schwindelig oder verwirrt fühlen können,
    eine schnelle Entscheidungsfindung länger dauern kann,
    Sie verschwommen oder doppelt sehen können,
    Sie weniger aufmerksam sein können.
  - Ein Zeitraum von mindestens 12 Stunden zwischen der Einnahme von Zopiclon und dem Führen von Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen und dem Arbeiten in Höhe wird empfohlen, um die oben genannten Effekte zu minimieren.
  - Trinken Sie während der Einnahme keinen Alkohol und nehmen Sie keine anderen Substanzen ein, die sich auf Ihre Psyche auswirken, da sich dadurch die oben genannten Effekte verschlimmern können.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Zopiclon - peroral
- die Ursache der Schlaflosigkeit sollte nach Möglichkeit ermittelt und die zugrunde liegenden Faktoren behandelt werden, bevor ein Hypnotikum verschrieben wird
  - ausbleibende Besserung der Schlaflosigkeit nach 7 - 10 Behandlungstagen weist möglicherweise auf das Vorliegen einer primären psychiatrischen und/oder medizinischen Pathologie oder das Vorliegen einer fehlerhaften Wahrnehmung des Schlafzustands hin
- Patienten mit Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch in der Anamnese
  - Anwendung mit Vorsicht
  - gleichzeitigen Alkoholkonsum vermeiden
- Abhängigkeit / Risiko einer Abhängigkeit
  - Anwendung von Sedativa/Hypnotika (einschl. Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen), wie Zopiclon, kann zur Entwicklung von körperlicher oder psychischer Abhängigkeit oder Missbrauch dieser Substanz führen
  - das Risiko einer Abhängigkeit oder von Missbrauch steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung
    bisherige klinische Erfahrung mit Zopiclon zeigt, dass das Risiko einer Abhängigkeit minimal ist, wenn die Behandlungsdauer auf maximal 4 Wochen begrenzt wird
  - das Abhängigkeits- oder Missbrauchsrisiko ist außerdem höher bei Patienten mit anamnestisch bekanntem Alkohol- oder Drogen-/Arzneimittelmissbrauch, oder
    bei Patienten mit ausgeprägter Persönlichkeitsstörung und wenn Zopiclon zusammen mit Alkohol oder anderen psychotropen Arzneimitteln angewendet wird
    Entscheidung, bei diesen Patienten Hypnotika anzuwenden, darf nur unter Berücksichtigung des Vorgenannten getroffen werden
  - wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, kann ein plötzlicher Abbruch der Behandlung zu Absetzsymptomen führen, wie z.B.
    Schlaflosigkeit
    Kopfschmerzen
    Muskelschmerzen
    starke Angst
    Spannungszustände
    Agitiertheit
    Verwirrtheit
    Reizbarkeit
    Ruhelosigkeit
    in schweren Fällen außerdem
    Depersonalisation
    Realitätsverlust
    Persönlichkeitsstörungen
    Hyperakusis
    Taubheit und Kribbeln in den Extremitäten
    Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt
    Halluzinationen
    epileptische Anfälle
  - seltene Fälle von Missbrauch wurden berichtet
  - Entzugssymptome können sich innerhalb von Tagen nach Beendigung der Behandlung zeigen
    bei kurz wirksamen Benzodiazepinen, insbesondere unter hohen Dosen, können sogar innerhalb des Dosierungsintervalls zwischen den Dosen Symptome auftreten
- Absetzerscheinungen
  - wenn die Behandlungsdauer auf 4 Wochen begrenzt wird, ist es unwahrscheinlich, dass das Beenden der Behandlung mit Zopiclon mit Absetzerscheinungen verbunden ist
  - Patienten können von einem Ausschleichen der Dosis vor Beenden der Therapie profitieren
- Rebound-Schlaflosigkeit
  - ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Symptome, die zu einer Behandlung mit Sedativa/Hypnotika (einschl. Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen) führten, bei Beendigung der Behandlung in verstärkter Form wieder auftreten
    Risiko des Auftretens dieser Symptome ist höher bei abruptem Absetzen, insbesondere nach längerer Behandlung mit Schlafmitteln
    als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Ruhelosigkeit möglich
  - daher empfohlen, den Patienten darüber zu informieren und ihn anzuweisen, die Dosis schrittweise zu reduzieren
  - Schlafmittel sollten temporär oder intermittierend angewendet werden, um das Risiko von Absetzproblemen zu reduzieren
  - Behandlung sollte die niedrigste wirksame Dosis für den kürzesten Zeitraum, der für eine wirksame Behandlung notwendig ist, eingesetzt werden
  - Behandlungsdauer sollte, einschließlich der Absetzphase des Arzneimittels, 4 Wochen nicht überschreiten
- Dauer der Anwendung
  - Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein, aber nicht länger als 4 Wochen, einschließlich der Ausschleichphase
    dieser Zeitraum darf nur nach erneuter Bewertung des Zustands des Patienten überschritten werden
  - kann hilfreich sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung darüber zu informieren, dass die Behandlung von kurzer Dauer ist, und genau zu erklären, wie die Dosis schrittweise zu reduzieren ist
  - auch wichtig, auf die Möglichkeit eines Rebound-Effekts hinzuweisen, damit der Patient beim Absetzen der Behandlung nicht allzu sehr über diese Symptome beunruhigt ist
- psychomotorische Störungen
  - wie andere Hypnotika / Sedativa hat auch Zopiclon zentral dämpfende Wirkungen
  - Veränderungen der psychomotorischen Funktionen treten üblicherweise innerhalb von Stunden nach der Einnahme auf
  - Risiko psychomotorischer Störungen, einschließlich der Fahrtüchtigkeit, steigt in folgenden Situationen
    Einnahme des Arzneimittels weniger als 12 Stunden vor Ausführung einer Tätigkeit, die volle geistige Aufmerksamkeit erfordert
    Überschreiten der empfohlenen Dosis
    gleichzeitige Anwendung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln, Alkohol, illegalen Substanzen oder anderen Arzneimitteln, die die Blutspiegel von Zopiclon erhöhen
  - Patienten sollten davor gewarnt werden, nach Einnahme von Zopiclon gefährliche Tätigkeiten auszuführen, die ihre volle Aufmerksamkeit oder Bewegungskoordination erfordern (z.B. Bedienen von Maschinen oder Führen von Fahrzeugen)
    gilt insbesondere in den ersten 12 Stunden nach der Einnahme
- (anterograde) Amnesie
  - anterograde Amnesien können auftreten, insbesondere wenn der Schlaf unterbrochen wird oder wenn das Schlafengehen sich nach der Einnahme von Zopiclon verzögert
  - anterograde Amnesien können innerhalb von Stunden nach der Anwendung auftreten
  - um das Risiko anterograder Amnesien zu reduzieren, ist der Patient anzuweisen
    das Azneimitel unmittelbar vor dem Schlafengehen, oder wenn er bereits auf dem Bett ist, einzunehmen
    für möglichst günstige Voraussetzungen für einen vollständigen, ununterbrochenen Nachtschlaf (7 - 8 Stunden) zu sorgen
- Toleranz(entwicklung)
  - die schlaffördernde/hypnotische Wirkung von kurz wirksamen Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen kann sich nach wiederholter Anwendung über einige Wochen abschwächen
  - bei Zopiclon jedoch entwickelte sich während einer Behandlungsphase bis zu 4 Wochen keine ausgeprägte Toleranz
- Schlafwandeln und damit verbundene Verhaltensweisen
  - Schlafwandeln und andere damit assoziierte komplexe Verhaltensweisen im Schlaf, wie „Schlaffahren", Kochen und Essen, Geschlechtsverkehr oder Telefonieren im Schlaf, mit Amnesie bezüglich des Ereignisses, wurden bei Patienten berichtet, die die erste oder eine folgende Dosis Zopiclon eingenommen hatten und nicht genügend wach geworden sind
    die Patienten können sich normalerweise nicht an diese Ereignisse erinnern
    während komplexer Verhaltensweisen im Schlaf können Patienten schwer verletzt werden oder andere verletzen
    diese Verletzungen können tödlich sein
  - Alkoholkonsum und die Einnahme anderer zentral dämpfender Mittel zusammen mit Zopiclon oder Überschreiten der maximalen empfohlenen Dosis von Zopiclon kann das Risiko dieser Verhaltensweisen erhöhen
  - bei Patienten, die dieses Verhalten berichten, sollte ein Absetzen der Behandlung dringend erwogen werden
- sonstige psychiatrische und „paradoxe" Reaktionen
  - bei der Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen wie Zopiclon wurden weitere psychiatrische und "paradoxe" Reaktionen berichtet
    es kann zu Reaktionen wie Unruhe, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wut, Albträumen, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen
    in diesem Fall muss das Arzneimittel abgesetzt werden
    diese Reaktionen treten häufiger bei älteren Patienten auf
- Risiken durch eine gleichzeitige Anwendung mit Opioiden
  - gleichzeitige Anwendung von Zopiclon und Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
  - aufgrund dieser Risiken gleichzeitige Verschreibung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln wie Zopiclon zusammen mit Opioiden nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt
  - wenn dennoch eine gleichzeitige Verordnung von Zopiclon zusammen mit Opioiden für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein
  - Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden
    in diesem Zusammenhang dringend empfohlen, Patienten und deren Bezugspersonen (falls zutreffend) über diese Symptome zu informieren
- Suizid
  - einige epidemiologische Studien zeigten eine erhöhte Inzidenz von Suizidgedanken, Suizidversuch und Suizid bei Patienten mit oder ohne Depression, die mit Benzodiazepinen und anderen Hypnotika, einschließlich Zopiclon, behandelt wurden
    kausaler Zusammenhang wurde jedoch nicht nachgewiesen
- Depression, Episoden einer Major Depression
  - wie andere Hypnotika ist Zopiclon kein Arzneimittel zur Behandlung einer Depression und kann deren Symptome sogar maskieren (bei solchen Patienten kann Suizid ausgelöst werden)
    vor einer symptomatischen Behandlung sollte jede zugrundeliegende Ursache der Schlafstörung sorgfältig in Betracht gezogen werden, um während der Behandlung möglicherweise schwerwiegende Wirkungen einer Depression zu vermeiden
  - Personen mit Depression, Episoden einer Major Depression
    Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Arzneimittel sollten nicht als Monotherapie verordnet werden, da sich dadurch die zugrundeliegende Depression verstärken und chronisch werden kann, was zu einem erhöhten Suizidrisiko führt
    aufgrund des Suizidrisikos bei diesen Patienten sollte die geringstmögliche Dosis Zopiclon angewendet/ausgehändigt werden, um die Möglichkeit einer vorsätzlichen Überdosierung zu vermeiden
    da Schlaflosigkeit als Symptom einer Depression auftreten kann, sollte bei der Behandlung von Patienten mit anhaltender Schlaflosigkeit die Therapie mit Zopiclon neu bewertet werden
- Leberinsuffizienz / Leberfunktionsstörung
  - reduzierte Dosierung wird empfohlen
  - Benzodiazepine sind für die Behandlung von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht indiziert, da sie eine Enzephalopathie auslösen können
- Niereninsuffizienz / Nierenfunktionsstörung
  - reduzierte Dosierung wird empfohlen
- respiratorische Insuffizienz
  - da Hypnotika den Atemantrieb verringern können, sollten Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, wenn Zopiclon bei Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion verordnet wird
  - Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz
    aufgrund des Risikos einer Atemdepression wird niedrigere Dosis empfohlen
- ältere Patienten
  - sollten eine reduzierte Dosis erhalten
  - aufgrund der muskelentspannenden Wirkung von Zopiclon besteht ein Sturzrisiko, insbesondere bei älteren Personen, wenn sie nachts aufstehen
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahren)
  - altersabhängige Kontraindikation möglich (siehe jeweilige Herstellerinformation)
  - Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht erwiesen
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Zopiclon - peroral
- Einnahme von Zopiclon während der Schwangerschaft nicht empfohlen
- Zopiclon passiert die Plazenta
- 1. Trimenon
  - weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (> 1000 Schwangerschaftsausgänge), die aus Kohortenstudien stammen, haben keinen Beleg für das Auftreten von Fehlbildungen bei Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen während des 1. Trimenons der Schwangerschaft erbracht
  - allerdings in bestimmten Fall-Kontroll-Studien über eine erhöhte Inzidenz von Lippen- und Gaumenspalten berichtet, die mit der Anwendung von Benzodiazepinen während der Schwangerschaft in Zusammenhang standen
- 2. und 3. Trimenon
  - Fälle von verminderter fetaler Bewegung und fetaler Herzfrequenzvariabilität wurden bei Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen während des 2. und/oder 3. Trimenons der Schwangerschaft beschrieben
- „Floppy-Infant-Syndrom"
  - Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen, einschließlich Zopiclon, in der Spätphase der Schwangerschaft (in den letzten 3 Monaten) oder während der Geburt wird aufgrund seiner pharmakologischen Wirkung beim Neugeborenen mit Effekten wie Hypothermie, erniedrigtem Muskeltonus, Ernährungsschwierigkeiten („Floppy-Infant-Syndrom") und Atemdepression in Verbindung gebracht
  - Fälle von schwerwiegender Atemdepression beim Neugeborenen berichtet
- Kinder, deren Mütter während späterer Schwangerschaftsstadien längerfristig Hypnotika/Sedativa anwendeten
  - Kinder, deren Mütter während späterer Schwangerschaftsstadien längerfristig Hypnotika/Sedativa anwenden, können eine physische Abhängigkeit entwickeln und somit nach der Geburt ein gewisses Risiko für das Auftreten von Entzugserscheinungen haben
  - nach der Geburt wird geeignete Überwachung des Neugeborenen empfohlen
- Frauen im gebärfähigen Alter
  - wenn Zopiclon einer Frau im gebärfähigen Alter verordnet wird, sollte sie angewiesen werden, sich bezüglich des Absetzens des Arzneimittels an ihren Arzt zu wenden, wenn sie beabsichtigt schwanger zu werden, oder vermutet, schwanger zu sein
- tierexperimentelle Studien
  - ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
- Fertilität
  - in einer doppelblinden Langzeitstudie an gesunden männlichen Probanden wurden in Spermatogrammen bei Dosen von 7,5 mg Zopiclon über einen Zeitraum von 84 Tagen keine negativen Veränderungen des Spermienvolumens, der Spermienkonzentration, der Spermienbeweglichkeit und der Zellmorphologie festgestellt
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Zopiclon - peroral
- obwohl die Konzentration von Zopiclon in der Muttermilch gering ist, muss die Anwendung bei stillenden Frauen vermieden werden
- Zopiclon wird in die Muttermilch ausgeschieden
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  - Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  - Bei gleichzeitiger Anwendung mit folgenden Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung kommen:
    Schlaf-, Beruhigungs-, zentralwirksame Schmerz- und Narkosemittel,
    Arzneimittel zur Behandlung seelischer und geistiger Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Präparate),
    Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika),
    müde machende Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika),
    angstlösende Mittel (Anxiolytika).
  - Die gleichzeitige Anwendung von diesem Präparat und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
  - Wenn Ihr Arzt dieses Arzneimittel jedoch zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
  - Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opioidhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
  - Die Kombination mit Narkoanalgetika (Schmerzmittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen) kann zu einer Verstärkung der euphorisierenden Wirkung und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung führen.
  - Bei gleichzeitiger Einnahme von muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxanzien) wird deren Wirkung verstärkt.
  - Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P 450) hemmen, können die Wirkung des Arzneimittels verstärken (z. B. Cimetidin, Erythromycin, Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir). Gegebenenfalls muss die Dosis des Arzneimittels verringert werden. Umgekehrt können Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P 450) aktivieren, die Wirkung des Arzneimittels abschwächen (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Johanniskraut). Gegebenenfalls muss die Dosis des Arzneimittels erhöht werden.
  - Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  - Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Zopiclon in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden dadurch weiter beeinträchtigt.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Benzodiazepine und Analoge / Cobicistat
mittelschwer Benzodiazepine und Analoge / Johanniskraut
Hypnotika / Azol-Antimykotika
Hypnotika / Rifamycine
Hypnotika / HIV-Protease-Inhibitoren
Dexmedetomidin / Hypnotika und Sedativa
Hypnotika / Ethanol
Hypnotika / Antiandrogene
Hypnotika / H1-Antihistaminika
Hypnotika / Antiepileptika
Hypnotika / Makrolid-Antibiotika
Hypnotika / Sarilumab
Hypnotika, Benzodiazepin-ähnlich / Opioide
Hypnotika / Ribociclib
Hypnotika und Sedativa / Daridorexant
Glucose, diagnostische Zwecke / Wirkstoffe, den Test beeinflussende
geringfügig Hypnotika und Sedativa / Tizanidin
Hypnotika / Idelalisib
Hypnotika / Cimetidin
Cannabinoide / Hypnotika
Interferon alpha / Narkotika, Hypnotika und Sedativa
Kaliumbromid / Hypnotika und Sedativa
Hypnotika / Muskelrelaxanzien, zentrale
Melatonin / Hypnotika
Difelikefalin / ZNS-Depressiva
Lidocain / Hypnotika und Sedativa
Lasmiditan / ZNS-Depressiva
Thalidomid / Stoffe, sedierende
Warnhinweise
- Schwangerschaft
  Während der Schwangerschaft wird die Einnahme nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
  Bei Einnahme während der Schwangerschaft besteht das Risiko, dass es zu Auswirkungen beim Baby kommt.
  Einige Studien haben ein möglicherweise erhöhtes Risiko für das Auftreten von Lippen- und Gaumenspalten (manchmal als „Hasenscharte" bezeichnet) bei Neugeborenen gezeigt.
  Eine verminderte Bewegung und eine verminderte Anpassungsfähigkeit der Herzfrequenz können beim ungeborenen Kind (Fetus) auftreten, wenn das Präparat während des 2. und/oder 3. Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird.
  Wenn das Arzneimittel am Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt angewendet wird, können bei Ihrem Baby Muskelschwäche, erniedrigte Körpertemperatur, Ernährungsschwierigkeiten und Schwierigkeiten bei der Atmung (Atemdepression) auftreten.
  Wenn dieses Arzneimittel im späteren Stadium der Schwangerschaft regelmäßig eingenommen wird, kann Ihr Baby eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko für das Auftreten von Entzugserscheinungen wie Unruhe oder Zittern haben. In diesem Fall sollte das Neugeborene nach der Geburt sorgfältig überwacht werden.
- Stillzeit
  Obwohl die Konzentration von Zopiclon in der Muttermilch sehr niedrig ist, sollte das Arzneimittel in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Ausschleichend dosieren.
Einnahme zur Nacht.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 1 Filmtablette (entsprechend 7,5 mg Zopiclon).
- Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.
- Ältere Patienten
  - Bei älteren oder geschwächten Patienten sollte die Behandlung mit 1/2 Filmtablette (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis begonnen werden.
- Leberfunktionsstörungen
  - Bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion sollte die Behandlung mit 1/2 Tablette (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis begonnen werden.
- Nierenfunktionsstörungen
  - Obwohl bei Nierenkranken bisher keine Anreicherung des Wirkstoffs im Körper beobachtet wurde, wird auch hier empfohlen, die Behandlung mit 1/2 Filmtablette (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis zu beginnen.
- Chronische Atemschwäche
  - Bei Patienten mit chronischer Atemschwäche sollte die Behandlung mit 1/2 Tablette (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis begonnen werden.
- Kinder und Jugendliche
  - Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels für diese Altersgruppe nicht festgestellt wurde.
- Wie lange sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
  - Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein und, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  - Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit, Muskelschwäche und verminderte Muskelspannung auftreten.
  - In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Störung der Atemfunktion und Kreislaufkollaps kommen.
  - Zusätzliche Risikofaktoren, wie schwerwiegende Begleiterkrankungen (z. B. chronische Lungenerkrankungen, Herzmuskelschwäche, Krebserkrankungen) und sehr schlechter Allgemeinzustand (z. B. sehr alte und stark geschwächte Patienten), können die beschriebenen Symptome jedoch verstärken. Dies kann in sehr seltenen Fällen zu lebensbedrohlichen Zuständen, auch mit Todesfolge, führen.
  - Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.
  - Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter medizinischer Kontrolle ausschlafen. In schwereren Fällen können weitere Maßnahmen (Magenspülung, Kreislaufstabilisierung, Intensivüberwachung) erforderlich werden. Bei erhaltenem Bewusstsein ist es sinnvoll, vorher frühzeitig Erbrechen auszulösen.
  - Aufgrund des großen Verteilungsvolumens dürften forcierte Dialyse oder Hämodialyse als Entgiftungsmaßnahmen bei reinen Zopiclon-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.
  - Zur Aufhebung der zentraldämpfenden Wirkung von Benzodiazepinen und ähnlichen Stoffen steht der spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil zur Verfügung.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  - Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme des Arzneimittels, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  - Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.
Dosierung
- Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen
  - 1 Tablette (7,5 mg Zopiclon) / Tag (kein Überschreiten der Dosis)
  - in derselben Nacht sollte keine erneute Einnahme erfolgen
  - Behandlungsdauer
    so kurz wie möglich (einschließl. schrittweiser Absetzphase nicht > 4 Wochen)
    Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes
Dosisanpassung
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  - Anwendung kontraindiziert
- ältere oder geschwächte Patienten
  - initial: 1/2 Tablette (3,75 mg Zopiclon) / Tag
- eingeschränkte Nierenfunktion
  - initial: 1/2 Tablette (3,75 mg Zopiclon) / Tag
- eingeschränkte Leberfunktion
  - initial: 1/2 Tablette (3,75 mg Zopiclon) / Tag
  - schwere Leberfunktionsstörungen
    kontraindiziert (Gefahr einer Enzephalopathie)
- chron. Ateminsuffizienz
  - initial: 1/2 Tablette (3,75 mg Zopiclon) / Tag
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- In Abhängigkeit von der persönlichen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis können - vorwiegend zu Beginn der Behandlung - insbesondere Nebenwirkungen auftreten, die das zentrale Nervensystem betreffen:
- In der Regel verringern sich diese Erscheinungen im Laufe der Therapie.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  - Benommenheit am folgenden Tage
  - Mundtrockenheit
  - Geschmacksstörung (bitterer Geschmack)
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  - Albträume
  - Gesteigerter Bewegungsdrang
  - Kopfschmerzen
  - Müdigkeit
  - Schwindelgefühl
  - Übelkeit
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
  - Schwerwiegende allergische Sofortreaktionen, Schwellung von Haut oder Schleimhaut
  - Hautreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz
  - Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Sinnestäuschungen, Psychosen (z.B. Wahnvorstellungen), unnormales Verhalten (möglicherweise begleitet von einer Gedächtnisstörung), andere Verhaltensstörungen und Schlafwandeln (siehe auch Kategorie "Kontraindikation")
  - Gedächtnisstörung (anterograde Amnesie)
  - Atemnot
  - Hinfallen (vorwiegend bei älteren Patienten)
  - Verdauungsstörungen (Erbrechen, Diarrhö, Magendrücken)
  - Störung des Sexualtriebs
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
  - Epileptische Anfälle
  - Leicht bis moderat erhöhte Werte einiger Leberenzyme im Blut (Transaminasen und/oder alkalische Phosphatase)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  - Empfindungsstörungen wie Kribbeln und Taubheitsgefühl
  - Beeinträchtigung der Atmung
  - Emotionale Dämpfung
  - Muskelschwäche, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie), Bewegungsunsicherheit
  - Kognitive Störungen wie eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Aufmerksamkeitsstörung, Sprechstörung, vermindertes Reaktionsvermögen
  - Sehstörungen (Doppeltsehen)
  - Abhängigkeit, Absetzerscheinungen
  - Schlafwandeln oder andere Verhaltensweisen, die im Schlaf ungewöhnlich sind, wie z.B. Auto fahren, essen,telefonieren oder Geschlechtsverkehr während des Schlafs, ohne vollständig wach zu sein
  - Delirium (eine plötzliche und starke Veränderung des mentalen Zustands, die eine Kombination aus Verwirrung, Desorientierung und/oder Aufmerksamkeitsdefizit verursachen kann)
- Weizenstärke kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Zopiclon - peroral
- Erkrankungen des Immunsystems
  - sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    Angioödem
    anaphylaktische Reaktionen
    Stevens-Johnson-Syndrom
    toxische epidermale Nekrolyse/Lyell Syndrom
    Erythema multiforme
- Psychiatrische Erkrankungen
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Agitiertheit
    Albträume
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    Verwirrtheitszustände
    Störungen der Libido
    Reizbarkeit
    Aggressivität
    Halluzinationen
    Depression
    vorbestehende Depression kann sich während der Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen manifestieren
  - ohne Häufigkeitsangabe
    Unruhe/Ruhelosigkeit
    Wahnvorstellungen
    Wut
    anormales Verhalten (möglicherweise begleitet von Amnesie)
    komplexe Verhaltensweisen im Schlaf einschließlich Schlafwandeln
    bedrückte Stimmung
    Psychose
    körperliche und psychische Abhängigkeit
    Anwendung von Zopiclon kann selbst bei therapeutischen Dosen zu körperlicher Abhängigkeit führen
    eine psychische Abhängigkeit kann ebenfalls auftreten
    Missbrauch wurde beobachtet
    Absetzerscheinungen
    Abbruch der Behandlung kann Absetzsymptome oder Rebound-Phänomene verursachen
    Entzugssyndrom
    Absetzsyndrom nach Ende der Behandlung mit Zopiclon berichtet
    Absetzsymptome variieren
    mögliche Symptome sind Rebound-Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Muskelschmerzen, Angstzustände, Zittern/Tremor, Schwitzen, Agitiertheit, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Palpitationen, Tachykardie, Delirium, Albträume, Halluzinationen, Panikattacken, Muskelschmerzen/-krämpfe, gastrointestinale Beschwerden und Reizbarkeit
    in schwerwiegenden Fällen können folgende Symptome auftreten
    Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörung, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Halluzinationen
    in sehr seltenen Fällen sind auch Krampfanfälle aufgetreten
- Erkrankungen des Nervensystems
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    Geschmacksstörung (bitterer oder metallischer Geschmack)
    Schläfrigkeit am folgenden Tag
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    verminderte Aufmerksamkeit
    Kopfschmerzen
    Schwindel(gefühl)
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    anterograde Amnesie
  - ohne Häufigkeitsangabe
    Ataxie
    Parästhesien
    kognitive Störungen wie eingeschränktes Erinnerungsvermögen
    Aufmerksamkeitsstörung
    Sprechstörung
- Augenerkrankungen
  - ohne Häufigkeitsangabe
    Diplopie
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    Dyspnoe
  - ohne Häufigkeitsangabe
    Atemdepression
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    Mundtrockenheit
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Übelkeit
    Unwohlsein
    Bauchschmerzen
    Erbrechen
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    Diarrhö
  - ohne Häufigkeitsangabe
    Dyspepsie
- Leber-und Gallenerkrankungen
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    Anstieg der Serum-Transaminasen und/oder der alkalischen Phosphatase im Blut (leicht bis mäßig)
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    allergische Hautreaktionen, einschließlich
    Ausschlag
    Juckreiz
    Urtikaria
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - ohne Häufigkeitsangabe
    Muskelschwäche
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Schwierigkeiten morgens beim Aufstehen
    Müdigkeit (Asthenie)
  - ohne Häufigkeitsangabe
    Benommenheit
    Bewegungsunsicherheit
- Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    Sturz (v.a. bei älteren Patienten)

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Zopiclon	7.5 mg	Wirkstoff
Calcium hydrogenphosphat 2-Wasser	+	Hilfsstoff
Hypromellose	+	Hilfsstoff
Lactose 1-Wasser	+	Hilfsstoff
Lactose	29.3 mg	k.A.
Macrogol 400	mg	Hilfsstoff
Magnesium stearat	+	Hilfsstoff
Maisstärke	+	Hilfsstoff
Povidon K25	+	Hilfsstoff
Titan dioxid	+	Hilfsstoff

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