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Anwendungsgebiete
Indikation
- Substitution bei primärem und sekundärem systemischen Carnitinmangel
- Ersatz dialysebedingter Levocarnitin-Verluste bei chronischer Hämodialyse (sekundärer Carnitinmangel)
- Behandlungsversuch bei Sonderformen der Muskeldystrophie mit Lipidakkumulation, die auf einem primären muskulären Carnitinmangel beruhen
- Hinweis
- parenterale Darreichungsform nur, wenn orale Zufuhr von Levocarnitin nicht möglich ist
- Injektionslösung langsam über 5 - 10 Min. i.v. injizieren
- Hämodialyse (sofern parenterale Applikation notwendig)
- am Ende einer Hämodialysebehandlung über liegende Rücklaufkanüle langsam über 5 - 10 Min. i.v. verabreichen
- am Ende einer Hämodialysebehandlung über liegende Rücklaufkanüle langsam über 5 - 10 Min. i.v. verabreichen
Gegenanzeigen
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Levocarnitin - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Levocarnitin
Vorsichtsmaßnahmen
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Levocarnitin - invasiv- Anstieg INR (International Normalized Ratio)
- Patienten, die diese blutgerinnungshemmenden Arzneimittel zusammen mit Levocarnitin einnehmen
- zuerst wöchentliche, danach monatliche Überprüfung der INR oder die Ergebnisse anderer geeigneter Blutgerinnungstests bis zu deren Stabilisierung, empfohlen
- sehr selten Fälle eines Anstiegs der INR bei Patienten mit gleichzeitiger Behandlung mit Levocarnitin und Cumarinen berichtet
- Patienten, die diese blutgerinnungshemmenden Arzneimittel zusammen mit Levocarnitin einnehmen
- Nierenfunktionsstörungen
- Erhöhungen des dosisabhängigen Levocarnitin-Plasmaspiegels in Abhängigkeit vom Grad der Funktionsstörung möglich
- da Levocarnitin eine endogene Substanz ist, die nach den vorliegenden Untersuchungen nicht katabolisiert, sondern unverändert über den Urin eliminiert wird
- bei schweren Nierenfunktionsstörungen sind die entsprechenden Angaben zur Dosierung zu beachten (siehe Rubrik "Dosierung und Dauer der Anwendung")
- Erhöhungen des dosisabhängigen Levocarnitin-Plasmaspiegels in Abhängigkeit vom Grad der Funktionsstörung möglich
- Fischgeruchsyndrom
- durch ungenügende Entfernung von TMA aus dem Blut kann es zur Entwicklung des sog. Fischgeruchsyndroms führen (fischiger Geruch in Atem, Urin und Schweiß)
- bei intravenöser Gabe von Levocarnitin weitgehende Vermeidung dieser unerwünschten Begleiterscheinungen
- für Dialysepatienten mit terminaler Niereninsuffizienz: Anwendung von invasiv applizierbaren Darreichungsformen empfohlen
- Diabetiker
- regelmäßige Überwachung des Plasmaglucosespiegels bei Diabetikern, die Insulin oder orale Hypoglycämika erhalten, nötig
- da Anwendung von Levocarnitin zu einer Hypoglycämie führen kann
- Krampfanfälle
- Erhöhung von Häufigkeit und / oder den Schweregrad von Anfallsattacken bei Patienten mit vorangegangener Anfallsaktivität durch die Levocarnitin-Behandlung möglich
- bei Patienten mit Unterleibserkrankungen könnte die Behandlung mit Levocarnitin die konvulsive Krise auslösen
- zusätzlich bei Indikation: Dialysebedingter Levocarnitinmangel:
- Nachweis und Diagnose des dialysebedingten Levocarnitin-Mangels (DCD) und seine dauerhafte Behandlung müssen auf den klinischen Anzeichen und Symptomen beruhen
- Therapiekontrolle:
- Ansprechen auf die Behandlung in 3-Monatigen Abständen überprüfen
- keine Besserung innerhalb von 9 - 12 Monaten: Therapieabbruch
- Auswirkung auf den Lipidspiegel:
- Gabe von Levocarnitin kann bei Patienten unter Dauerbehandlung durch chronische Hämodialyse kurzfristig die Triglyceridspiegel senken
- in einigen Fällen wurde zudem ein Anstieg der HDL-Cholesterin-Konzentration beobachtet
- daher regelmäßige Überwachung von Triglyceriden sowie VLDL- und HDL-Cholesterin und Dosierungsanpassung von Lipidsenkern
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Levocarnitin - invasiv- Levocarnitin sollte nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn
- dies unbedingt notwendig ist
- der Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für den Fötus überwiegt
- keine ausreichenden Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft
- tierexperimentelle Studien
- Reproduktionsstudien unzureichend
- Reproduktionsstudien an Tieren wurden an Ratten und Kaninchen durchgeführt
- keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung bei beiden Arten
- beim Kaninchen, aber nicht bei der Ratte, war die Anzahl der Verluste nach Einnistung bei der höchsten getesteten Dosis (600 mg / kg täglich) statistisch nicht signifikant höher als bei den Kontrolltieren
- Signifikanz dieser Befunde und mögliches Risiko für den Menschen ist unbekannt
- Fertilität
- Feststellung vorteilhafter Wirkungen in klinischen Studien zur Fertilität
- keine Feststellung sicherheitsrelevanter Probleme in klinischen Studien zur Fertilität
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Levocarnitin - invasiv- Anwendung während der Stillzeit nur, wenn der therapeutische Nutzen für die Mutter die potenziellen Risiken für das Kind durch eine übermäßige Carnitinexposition überwiegt
- Levocarnitin ist ein physiologischer Bestandteil der Muttermilch
- keine explizite Untersuchung der Substitution von Levocarnitin bei stillenden Frauen
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben geringfügig Levodopa / Aminosäuren
Betain / AminosäurenWarnhinweise
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.
Dosierungsanleitung
Dosierung
Basiseinheit: 1 Ampulle mit 5 ml Injektionszubereitung enthält 1 g Levocarnitin.
- Substitution bei primärem und sekundärem Carnitinmangel
- Erwachsene
- 1 Ampulle 3mal / Tag (entsprechend 3 g Levocarnitin / Tag)
- max. Tagesdosis: 5 Ampullen (5 g Levocarnitin)
- Kinder und Jugendliche
- 25 - 100 mg Levocarnitin / kg KG / Tag, verteilt auf mehrere Einzelgaben
- Behandlungsdauer
- bis orale Zufuhr wieder möglich ist
- eingeschränkte Nierenfunktion
- Veränderung des dosisabhängigen Plasmaspiegels möglich (da nur renale Elimination)
- schwere Nierenfunktionsstörungen (GFR < 10 ml / Min.)
- Gabe unter Serumspiegelkontrolle
- keine hohen oralen Dosen Levocarnitin über einen längeren Zeitraum
- Hämodialyse
- 1 - 2 Ampullen (1 - 2 g Levocarnitin) nach jeder Hämodialyse
- ältere Patienten
- keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen und keine Dosisanpassungen erforderlich
- Sicherheitsprofil bei älteren und jüngeren Erwachsenen vergleichbar
- Diabetiker
- Diabetiker, die entweder Insulin oder eine hypoglykämische orale Behandlung erhalten
- Auftreten einer Hypoglykämie möglich (wenngleich die Glukoseverwertung verbessert wird)
- regelmäßige Überwachung des Plasmaglucosespiegels, um hypoglykämische Behandlung ggf. sofort anpassen zu können
- Diabetiker, die entweder Insulin oder eine hypoglykämische orale Behandlung erhalten
- Erwachsene
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Levocarnitin - invasiv- Erkrankungen des Nervensystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Kopfschmerzen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Krampanfälle
- bei Patienten mit vorangegangener Anfallsaktivität kann die Behandlung mit Levocarnitin die Häufigkeit und / oder den Schweregrad der Anfallsattacken erhöhen
- bei Patienten mit Unterleibserkrankungen kann die Behandlung mit Levocarnitin die konvulsive Krise auslösen
- Krampanfälle
- ohne Häufigkeitsangabe
- Schwindel
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypertonie
- Hypotonie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Herzklopfen
- Gefäßerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- ohne Häufigkeitsangabe
- Atemnot
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Übelkeit
- Erbechen
- Durchfall
- Bauchschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Dysgeusie
- Dyspepsie
- trockener Mund
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Atemgeruch
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- ungewöhnlicher Hautgeruch
- ohne Häufigkeitsangabe
- Pruritus
- Ausschlag
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Muskelkrämpfe
- bei Patienten mit Urämie wurde eine Muskelschwäche beobachtet
- in solchen Fällen: sofortiger Therapieabbruch
- bei Patienten mit Urämie wurde eine Muskelschwäche beobachtet
- Muskelkrämpfe
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Muskelschwäche
- ohne Häufigkeitsangabe
- Muskelverspannungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schmerzen in der Brust
- sich kränklich fühlen
- Reaktion an der Infektionsstelle
- Pyrexie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- fischähnlicher Körpergeruch
- nach längerer Anwendung in hoher Dosierung
- fischähnlicher Körpergeruch
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Untersuchungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- erhöhter Blutdruck
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- erhöhter INR (International Normalized Ratio)
- bei Patienten, die gleichzeitig mit Levocarnitin und Cumarinderivate (Acenocumarol, Warfarin) behandelt wurden, wurde ein Anstieg des INR (International Normalized Ratio) beobachtet
- erhöhter INR (International Normalized Ratio)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
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