Allgemeine Produktinformationen

• Nehmen Sie das Arzneimittel einmal täglich zum jeweils gleichen Zeitpunkt ein.
• Nehmen Sie die Retardtablette(n) im Ganzen, unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.
• Brechen, kauen oder zerkleinern Sie die Retardtablette(n) nicht - wenn Sie dies tun, besteht die Gefahr einer Überdosierung, da das Medikament zu schnell in Ihrem Körper freigesetzt wird.

Anwendungsgebiete

• Der Wirkstoff des Arzneimittels ist Ropinirol, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Dopamin-Agonisten bezeichnet werden. Dopaminagonisten wirken auf ähnliche Weise auf das Gehirn wie eine natürlich vorkommende Substanz, das so genannte Dopamin.
• Das Arzneimittel wird zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angewendet.
• Menschen mit der Parkinson-Erkrankung haben in einigen Teilen ihres Gehirns niedrige Dopaminspiegel. Ropinirol hat ähnliche Wirkungen wie das natürlich vorkommende Dopamin, so dass es hilft, die Symptome der Parkinson-Erkrankung zu mildern.

Indikation

• Morbus Parkinson
  • als Monotherapie zur Initialbehandlung, um den Einsatz von Levodopa hinauszuzögern
  • in Kombination mit Levodopa während des Verlaufs der Erkrankung, wenn die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unregelmässig wird und Schwankungen in der therapeutischen Wirkung auftreten ("end of dose"- oder "on/off"-Fluktuationen)

Art der Anwendung

• Einnahme der Retardtabletten
  • einmal täglich, jeweils zum ungefähr gleichen Zeitpunkt
  • entweder mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon
  • im Ganzen (nicht zerkaut, zerkleinert oder zerteilt)

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Ropinirol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
  • wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung vorliegt.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie meinen, dass vielleicht irgendetwas davon auf Sie zutrifft.

 

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ropinirol - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Ropinirol
• schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung
• (schwere) Leberinsuffizienz
  

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
    • wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind.
    • wenn Sie stillen.
    • wenn Sie jünger als 18 Jahre alt sind.
    • wenn Sie unter schweren Herzbeschwerden leiden.
    • wenn Sie eine schwere seelische Störung haben.
    • wenn Sie irgendeinen ungewöhnlichen Drang verspüren und/oder irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensweisen bei sich wahrgenommen haben.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie Depression, Apathie (Anteilslosigkeit), Angst, chronische Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen nach Beendigung oder Verringerung Ihrer Behandlung mit Ropinirol bemerken (bezeichnet als Dopaminagonisten-Absetzsyndrom oder DAWS). Wenn die Symptome über einige Wochen hinaus andauern, muss Ihr Arzt Ihre Behandlung möglicherweise anpassen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie Phasen der Überaktivität, Euphorie oder Reizbarkeit (Symptome einer Manie) entwickeln. Diese Symptome können mit oder ohne Symptome von Impulskontrollstörungen (siehe oben) auftreten. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie meinen, dass vielleicht irgendetwas davon auf Sie zutrifft. Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass dieses Präparat nicht geeignet für Sie ist, oder dass Sie weitere Untersuchungen benötigen, während Sie dieses Präparat einnehmen.
  • Während Sie das Arzneimittel einnehmen
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bei sich oder Ihre Familie bei Ihnen irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensweisen bemerken bzw. bemerkt (wie zum Beispiel einen ungewöhnlichen Drang zu spielen oder ein gesteigertes sexuelles Verlangen und/oder Verhalten), während Sie das Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.
  • Rauchen
    • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie, während Sie das Arzneimittel einnehmen, mit dem Rauchen beginnen oder aufhören. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann bewirken, dass Sie sich benommen fühlen. Es kann bewirken, dass sich Menschen extrem müde fühlen; manchmal führt es dazu, dass Menschen plötzlich und ohne vorherige Warnung einschlafen.
  • Das Präparat kann Halluzinationen verursachen (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind). Falls Sie davon betroffen sind, führen Sie kein Kraftfahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
  • Wenn Sie davon möglicherweise betroffen sind: Führen Sie kein Kraftfahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen und bringen Sie sich nicht in Situationen, in denen Schläfrigkeit oder Einschlafen Sie selbst (oder andere Menschen) dem Risiko einer ernsthaften Verletzung aussetzen oder in Lebensgefahr bringen könnten. Nehmen Sie so lange an keiner dieser Aktivitäten teil, bis Sie nicht mehr unter diesen Wirkungen leiden.
  • Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn dies Probleme für Sie verursacht.

 

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ropinirol - peroral

• Ropinirol sollte nicht angewendet werden zur Behandlung von:
  • neuroleptikabedingter Akathisie, Tasikinesie (neuroleptikainduzierte, zwanghafte Neigung, umher zu gehen)
  • sekundärem Restless-Legs-Syndrom (das z. B. durch eine Nierenfunktionsstörung, eine Eisenmangelanämie oder eine Schwangerschaft verursacht sein kann)
• während der Behandlung mit Ropinirol paradoxe Verschlechterung der Symptome des Restless-Legs-Syndroms möglich, in Form von zeitlicher Vorverlagerung der Beschwerden im Tagesverlauf (Augmentation), erhöhter Intensität oder Ausbreitung der Symptome auf vorher nicht betroffene Gliedmaßen oder von Wiedereinsetzen der Symptome in den frühen Morgenstunden (frühmorgendliches Reboundphänomen)
  • wenn dieser Fall auftritt:
    • überdenken ob Behandlung angemessen ist
    • Dosisanpassung oder Therapieabbruch in Betracht ziehen
• übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzliches Einschlafen (gelegentlich auch während Alltagsaktivitäten)
  • in einigen Fällen traten solche Episoden ohne vorherige Warnzeichen oder unbewusst auf
  • vor allem bei Patienten mit Morbus Parkinson beobachtet
    • beim Restless-Legs-Syndrom tritt dieses Phänomen sehr selten auf
  • Patienten über dieses Phänomen informieren und darauf hinweisen, vorsichtig zu sein, wenn sie während der Behandlung mit Ropinirol ein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen
    • Patienten, bei denen übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und/oder plötzliches Einschlafen aufgetreten ist, dürfen kein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen
    • Dosisreduktion oder Absetzen des Arzneimittels erwägen
• Patienten mit aktiven oder anamnestisch bekannten schwerwiegenden psychiatrischen oder psychotischen Störungen
  • sollten nicht mit Dopaminagonisten behandelt werden
  • außer möglicher Nutzen überwiegt das Risiko
• Impulskontrollstörungen
  • Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwacht werden
  • Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol, behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können, wie
    • pathologische Spielsucht
    • Hypersexualität
    • Libidosteigerung
    • zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen
    • Essattacken und Esszwang
  • v.a. bei hohen Dosen
  • im Allgemeinen reversibel bei Dosisreduktion oder Beendigung / ausschleichende Behandlung der Behandlung
  • in einigen Fällen lagen Risikofaktoren, wie zwanghaftes Verhalten in der Vorgeschichte, vor
  • wenn sich solche Symptome entwickeln, sollte eine Dosisreduktion bzw. eine ausschleichende Behandlung in Erwägung gezogen werden
• Manie
  • die Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung einer Manie überwacht werden
  • Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei der Behandlung mit Ropinirol Symptome einer Manie, mit oder ohne Symptomen von Impulskontrollstörungen, auftreten können
  • wenn sich derartige Symptome entwickeln, sollte eine Dosisreduktion bzw. ein Ausschleichen der Behandlung in Erwägung gezogen werden
• Patienten mit einer mittelschweren Leberfunktionsstörung
  • Vorsicht bei der Anwendung
  • Patienten engmaschig auf Nebenwirkungen überwachen
• Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen (insbesondere Koronarinsuffizienz)
  • v.a. Überwachung des Blutdrucks zu Beginn der Therapie
  • Gefahr einer Hypotonie
  • mit Vorsicht therapieren
  • die gleichzeitige Verabreichung von Ropinirol mit Antihypertensiva und Antiarrhythmika wurde nicht untersucht
    • bei gleichzeitiger Verabreichung dieser Substanzen mit Ropinirol ist Vorsicht geboten, da ein unbekanntes Potenzial für das Auftreten von Hypotonie, Bradykardie oder anderen Arrhythmien besteht
• malignes neuroleptisches Syndrom
  • Symptome, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hindeuten, wurden bei abruptem Absetzen der dopaminergen Therapie berichtet
    • Ausschleichen der Behandlung empfohlen
• Auftreten eines Dopamin-Dysregulationssyndroms (DDS) wurde berichtet
  • führt zu einem übermäßigen Gebrauch des Arzneimittels
  • eine kleine Subgruppe von Parkinson-Patienten leidet unter kognitiven Störungen und Verhaltensstörungen, die direkt auf eine Einnahme zunehmender Arzneimittelmengen entgegen ärztlichem Rat zurückzuführen sind und die weit über den Dosen liegen, die zur Behandlung der motorischen Einschränkungen nötig sind
• Dopaminagonisten-Absetzsyndrom (dopamine agonist withdrawal syndrome, DAWS)
  • wurde in Verbindung mit Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol, berichtet
    • begrenzte Daten deuten darauf hin, dass das Risiko für ein DAWS erhöht sein kann
      • bei Patienten mit Impulskontrollstörungen
      • bei Patienten unter hohen Tagesdosen und/oder mit hohen kumulativen Dosen von Dopaminagonisten
  • zum Absetzen der Behandlung bei Patienten mit Morbus Parkinson sollte Ropinirol schrittweise reduziert werden
    • bei Ausschleichen oder Absetzen von Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol, können nicht-motorische Nebenwirkungen auftreten
      • die Symptome umfassen Apathie, Angst, Depression, Fatigue, Schwitzen und Schmerzen, die stark ausgeprägt sein können und nicht auf Levodopa ansprechen
  • vor der schrittweisen Reduktion und dem Absetzen von Ropinirol:
    • Patienten über mögliche Entzugssymptome aufklären und
    • regelmäßig engmaschig überwachen
  • bei schweren und / oder anhaltenden Symptomen kann es notwendig sein, die Dosis von Ropinirol vorübergehend zu erhöhen bzw. eine vorübergehende erneute Gabe von Ropinirol in der niedrigsten wirksamen Dosis in Betracht zu ziehen
• Halluzinationen
  • sind bekannte Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Dopaminagonisten und Levodopa
  • Patienten sollten informiert werden, dass Halluzinationen auftreten können

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ropinirol - peroral

• Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen
  • es sei denn, der mögliche Nutzen für die Patientin überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus
• keine ausreichenden Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft
• die Ropinirolkonzentrationen können während der Schwangerschaft sukzessive ansteigen
• tierexperimentelle Studien
  • zeigten Reproduktionstoxizität
  • mögliches Risiko für den Menschen nicht bekannt
• Fertilität
  • keine Daten zur Wirkung auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
  • in Studien zur weiblichen Fertilität an Ratten wurden Auswirkungen auf die Implantation festgestellt, aber es wurden keine Einflüsse auf die männliche Fertilität beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ropinirol - peroral

• sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden
  • da es die Milchbildung hemmen kann
• es wurde gezeigt, dass Ropinirol-ähnliche Verbindungen in die Milch von laktierenden Ratten übergehen
• es ist nicht bekannt, ob Ropinirol und seine Metabolite in die menschliche Muttermilch übergehen
• ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden - einschließlich jeglicher pflanzlicher Arzneimittel oder nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
  • Denken Sie bitte daran, Ihrem Arzt oder Apotheker mitzuteilen, wenn Sie während der Behandlung mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen.
  • Einige Arzneimittel können die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie Nebenwirkungen erleiden werden. Dieses Präparat kann auch die Art und Weise, wie einige andere Arzneimittel wirken, beeinflussen.
  • Zu diesen Arzneimitteln gehören:
    • das Antidepressivum Fluvoxamin
    • Arzneimittel zur Behandlung anderer seelischer Störungen, zum Beispiel Sulpirid
    • Hormonersatztherapie
    • Metoclopramid, das zur Behandlung von Übelkeit und Sodbrennen angewendet wird
    • die Antibiotika Ciprofloxacin oder Enoxacin
    • jegliche andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben.
  • Zusätzliche Blutuntersuchungen sind notwendig, wenn Sie folgende Arzneimittel mit diesem einnehmen:
    • Vitamin K Antagonisten (angewandt zur Hemmung der Blutgerinnung), wie Warfarin (Coumadin).
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Sie können das Präparat entweder mit einer Mahlzeit oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Levodopa und Dopamin(-Agonisten) / Prokinetika, Dopamin-Antagonisten
Dopamin-Agonisten / Tiaprid
mittelschwer Dopamin-Agonisten / Neuroleptika
Ropinirol / CYP1A2-Inhibitoren
Macimorelin / Dopamin-Agonisten
geringfügig Antikoagulanzien / Ropinirol
Ropinirol / Estrogene
CYP1A2-Substrate / Proteinkinase-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate / Teriflunomid
Brivudin / Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
CYP1A2-Substrate / Niraparib

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Achten Sie darauf, dass dieses Präparat nicht in die Hände von Kindern gelangt. Es wird normalerweise nicht für Personen unter 18 Jahren verschrieben.
• Möglicherweise wird Ihnen das Arzneimittel allein verordnet, um Ihre Parkinson-Erkrankung zu behandeln. Es kann Ihnen aber ebenso zusammen mit einem anderen Arzneimittel verordnet werden, welches Levodopa oder auch L-Dopa genannt wird. Wenn Sie L-Dopa einnehmen, können Sie bei Beginn der Einnahme von unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) entwickeln. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auftritt, damit Ihr Arzt die Dosierungen der Medikation, die Sie einnehmen, bei Bedarf anpassen kann.
• Die Retardtabletten sind für eine 24 Stunden-Freisetzung des Wirkstoffes entwickelt worden. Wenn Sie gerade an einer Erkrankung leiden, in der das Arzneimittel zu schnell durch den Körper transportiert wird, z. B. bei Durchfall (Diarrhoe), kann/können sich die Tablette/Tabletten nicht vollständig auflösen und nicht richtig wirken. Sie können möglicherweise eine Tablette (Tabletten) in Ihrem Stuhlgang sehen. Wenn dies passiert, lassen Sie dies Ihren Arzt so früh wie möglich wissen.
• Wieviel müssen Sie einnehmen?
  • Es kann möglicherweise eine Weile dauern, bis die für Sie beste Dosis gefunden ist.
  • Die empfohlene Anfangsdosis ist in der ersten Woche 2 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihre Dosis ab der zweiten Behandlungswoche auf 4 mg einmal täglich erhöhen. Wenn Sie sehr betagt sind, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise langsamer erhöhen. Danach kann Ihr Arzt die Dosis anpassen, bis die für Sie beste Dosis gefunden ist. Einige Patienten nehmen täglich bis zu 24 mg ein.
  • Wenn Sie zu Beginn Ihrer Behandlung Nebenwirkungen haben, die für Sie schwer zu ertragen sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, auf eine niedrigere Dosis von Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) zu wechseln, welche Sie dann dreimal täglich einnehmen sollen.
  • Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.
  • Es kann einige Wochen dauern, bis die Wirkung bei Ihnen einsetzt.

 

• Wenn Sie von Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) umgestellt werden
  • Ihr Arzt wird Ihre Dosis aufgrund der Dosis von Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung), die Sie eingenommen haben, festlegen.
  • Nehmen Sie am Tag vor der Umstellung Ihre Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) wie üblich ein. Nehmen Sie am nächsten Morgen Ihre Retardtabletten ein; nehmen Sie dann aber keine Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) mehr ein.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker. Zeigen Sie ihm, wenn möglich, die Tablettenpackung.
  • Wer eine Überdosis eingenommen hat, kann folgende Symptome zeigen:
    • Übelkeit, Erbrechen, Schwindel (Drehschwindel), Benommenheit, geistige und körperliche Ermüdung, Ohnmacht, Halluzinationen (Trugwahrnehmungen).

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie keine zusätzlichen Retardtabletten oder eine doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
  • Wenn Sie an einem oder mehreren Tagen vergessen haben, das Arzneimittel einzunehmen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie die Einnahme wieder begonnen werden soll.

 

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Beenden Sie die Einnahme nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes
  • Nehmen Sie das Arzneimittel solange ein, wie es Ihr Arzt empfiehlt. Brechen Sie die Einnahme nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.
  • Wenn Sie die Einnahme abrupt beenden, können sich die Symptome Ihrer Parkinson-Erkrankung schnell erheblich verschlechtern. Ein abruptes Absetzen könnte dazu führen, dass Sie einen Krankheitszustand entwickeln, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Die Symptome umfassen: Akinese (Bewegungslosigkeit), steife Muskeln, Fieber, instabiler Blutdruck, Tachykardie (erhöhte Herzfrequenz), Verwirrtheit, reduzierter Bewusstseinszustand (z. B. Koma).
  • Wenn Sie die Einnahme beenden müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise reduzieren.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

• Morbus Parkinson
  • individuelle Dosiseinstellung auf Basis der Wirksamkeit und Verträglichkeit
  • Einstellung auf niedrigste zur Symptomkontrolle erforderliche Dosis
  • Therapiebeginn
    • 1. Woche: 2 mg Ropinirol 1mal / Tag
    • 2. Woche: 4 mg Ropinirol 1mal / Tag
    • Ansprechen auf die Behandlung kann möglicherweise bei einer Dosierung von 4 mg Ropinirol 1mal / Tag gesehen werden
    • Patienten, die die Behandlung mit 2 mg retardiertem Ropinirol / Tag beginnen und die darunter Nebenwirkungen zeigen, die nicht zumutbar sind: evtl. Umstellung auf eine niedrigere, auf drei gleiche Dosen verteilte Tagesdosis von nicht-retardiertem Ropinirol (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung)
  • bei unzureichender Symptomkontrolle
    • optional Dosissteigerung um 2 mg Ropinirol / Tag in mind. wöchentlichen Abständen auf 8 mg Ropinirol / Tag
    • optional weitere Dosissteigerung um 2 - 4 mg Ropinirol / Tag in mind. zweiwöchentlichen Abständen auf max. 24 mg Ropinirol / Tag
  • tägliche Maximaldosis: 24 mg Ropinirol
  • nach Unterbrechung für >/= 1 Tag
    • Wiederaufnahme der Behandlung durch eine schrittweise Aufdosierung wie zu Therapiebeginn in Bertracht ziehen
  • wenn die Retardtabletten als Adjuvans zur Levodopa-Therapie verabreicht werden, kann es möglich sein, die gleichzeitig verabreichte Levodopa-Dosis entsprechend des symptomatischen Ansprechens schrittweise zu reduzieren
    • in klin. Studien um etwa 30%
  • bei fortgeschrittenem Morbus Parkinson können während der Aufdosierung mit den Retardtabletten bei einer Kombinationsbehandlung mit Levodopa Dyskinesien auftreten
    • ggf. Reduktion der Levodopa-Dosis erforderlich
  • bei Umstellung von einem anderen Dopaminagonisten auf Ropinirol Absetzrichtlinien des Zulassungsinhabers beachten bevor die Ropinirol-Therapie begonnen wird
  • Ropinirol schrittweise absetzen, indem die Tagesdosis über einen Zeitraum von einer Woche verringert wird
  • Umstellung von einer nicht-retardierten Darreichungsform
    • sofortige Umstellung über Nacht möglich entsprechend der bisherigen Gesamt-Tagesdosis
      • 0,75 - 2,25 mg / Tag nicht-retardiertes Ropinirol: 2 mg retardiertes Ropinirol / Tag
      • 3 - 4,5 mg / Tag nicht-retardiertes Ropinirol: 4 mg retardiertes Ropinirol / Tag
      • 6 mg / Tag nicht-retardiertes Ropinirol: 6 mg retardiertes Ropinirol / Tag
      • 7,5 - 9 mg / Tag nicht-retardiertes Ropinirol: 8 mg retardiertes Ropinirol / Tag
      • 12 mg / Tag nicht-retardiertes Ropinirol: 12 mg retardiertes Ropinirol / Tag
      • 15 - 18 mg / Tag nicht-retardiertes Ropinirol: 16 mg retardiertes Ropinirol / Tag
      • 21 mg / Tag nicht-retardiertes Ropinirol: 20 mg retardiertes Ropinirol / Tag
      • 24 mg / Tag nicht-retardiertes Ropinirol: 24 mg retardiertes Ropinirol / Tag
    • nach Umstellung auf Retardtabletten kann die Dosis abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden (s.o.)

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit)
• ältere Patienten
  • >/= 65 Jahre
    • keine Dosisanpassung erforderlich, jedoch sollte Dosis an Ropinirol unter sorgfältiger Berücksichtigung der Verträglichkeit individuell bis zur optimalen klinischen Antwort eingestellt werden
  • >/= 75 Jahre
    • langsamere Aufdosierung während des Therapiebeginns in Betracht ziehen
• Niereninsuffizienz
  • leichte - mäßige Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml / Min)
    • Dosisanpassung erscheint nicht erforderlich
  • Hämodialysepatienten
    • Initialdosis: 2 mg Ropinirol / Tag
    • weitere Dosissteigerung nach Verträglichkeit und Wirksamkeit
    • Maximaldosis bei regelmäßiger Hämodialyse-Behandlung: 18 mg / Tag
    • zusätzliche Dosen nach Hämodialyse nicht erforderlich
  • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung
    • Anwendung kontraindiziert (nicht untersucht)
• Leberinsuffizienz
  • Anwendung kontraindiziert

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die Nebenwirkungen treten vor allem bei Therapiebeginn auf oder dann, wenn Ihre Dosis gerade erhöht worden ist. Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht ausgeprägt und können abnehmen, nachdem Sie die Dosis für eine Weile eingenommen haben. Wenn Sie sich Sorgen wegen Nebenwirkungen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen
  • Diese können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen, die das Arzneimittel einnehmen:
    • Ohnmacht
    • Benommenheit
    • Übelkeit.
• Häufig auftretende Nebenwirkungen
  • Diese können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen, die das Arzneimittel einnehmen:
    • sehr plötzliches Einschlafen ohne vorheriges Müdigkeitsgefühl (plötzliche Einschlafepisoden)
    • Halluzinationen (Trugwahrnehmungen; Dinge „sehen", die in Wirklichkeit nicht vorhanden sind)
    • Erbrechen
    • Schwindel (Drehschwindel)
    • Sodbrennen
    • Bauchschmerzen
    • Verstopfung
    • Anschwellen der Beine, Füße oder Hände.
• Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen
  • Diese können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen, die das Arzneimittel einnehmen:
    • Schwindel- oder Ohnmachtsgefühl, besonders dann, wenn Sie sich plötzlich aufrichten (dies wird durch einen Blutdruckabfall verursacht)
    • niedriger Blutdruck (Hypotonie)
    • ausgeprägtes Müdigkeitsgefühl während des Tages (extreme Somnolenz)
    • psychische Probleme wie Delirium (schwere Verwirrtheit), Wahnvorstellungen (unvernünftige Ideen) oder Wahn (unvernünftige Verdächtigungen, Paranoia).
    • Schluckauf
• Einige Personen können folgende Nebenwirkungen zeigen (Häufigkeit nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  • allergische Reaktionen wie rote, juckende Schwellungen der Haut (Nesselausschlag), Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, wodurch das Schlucken und die Atmung erschwert werden können, Ausschlag oder starker Juckreiz
  • Veränderungen der Leberfunktion, die durch Bluttests nachgewiesen wurden
  • sich in einer aggressiven Art und Weise verhalten
  • exzessive Anwendung des Arzneimittels (Verlangen nach hohen Dosen von dopaminergen Arzneimitteln über die Menge hinaus, die zur Kontrolle der den Bewegungsablauf betreffenden Symptome benötigt wird, bekannt als dopaminerges Dysregulationssyndrom).
  • Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:
    • Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen,
    • verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb,
    • unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,
    • Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).
  • Phasen der Überaktivität, Euphorie oder Reizbarkeit
  • Depression, Apathie (Anteilslosigkeit), Angst, Antriebslosigkeit, Schwitzen oder Schmerzen können nach Beendigung oder Verringerung Ihrer Behandlung auftreten (Dopaminagonisten-Absetzsyndrom oder DAWS genannt).
  • spontane Peniserektion
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.
• Wenn Sie dieses Präparat zusammen mit Levodopa/L-Dopa einnehmen
  • Personen, die das Präparat zusammen mit Levodopa/L-Dopa einnehmen, können mit der Zeit andere Nebenwirkungen entwickeln:
    • unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) sind sehr häufige Nebenwirkungen. Wenn Sie L-Dopa einnehmen, können Sie bei Beginn der Einnahme unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) entwickeln. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auftritt, damit Ihr Arzt die Dosierungen der Medikation, die Sie einnehmen, bei Bedarf anpassen kann.
    • Verwirrtheitsgefühl ist eine häufige Nebenwirkung.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ropinirol - peroral

Nebenwirkungen bei der Anwendung bei Morbus Parkinson

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich
      • Urticaria
      • Angioödem
      • Hautausschlag
      • Juckreiz
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Halluzinationen
    • Verwirrtheit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • psychotische Reaktionen (andere als Halluzinationen), einschließlich
      • Delir
      • Wahnsymptome
      • paranoide Störungen
    • Libidosteigerung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Impulskontrollstörungen
      • pathologische Spielsucht
      • Hypersexualität
      • zwanghaftest Geldausgeben oder Einkaufen
      • Essattacken und Esszwang
      • Dopamin-Dysregulations-Syndrom (DDS)
      • Aggression (sowohl verbunden mit psychotischen Reaktionen als auch mit zwanghaften Symptomen)
    • Manie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz)
      • wurde sehr häufig in klinischen Studien bei Kombinationstherapie mit der Darreichungsform mit normaler Wirkstofffreisetzung berichtet und häufig in klinischen Studien bei Kombinationstherapie mit der retardierten Darreichungsform
    • Dyskinesie
      • bei Patienten mit fortgeschrittenem Morbus Parkinson können während der anfänglichen Aufdosierung von Ropinirol Dyskinesien auftreten
      • in klinischen Prüfungen wurde gezeigt, dass eine Dosisreduktion von Levodopa Dyskinesien vermindern kann
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Benommenheit
    • Schwindel (einschließlich Drehschwindel)
    • plötzliches Einschlafen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • übermäßige Tagesmüdigkeit
• Gefäßerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Synkope
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • orthostatische Hypotonie (in seltenen Fällen von schwerer Ausprägung)
    • Hypotonie (in seltenen Fällen von schwerer Ausprägung)
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schluckauf
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
      • wurde sehr häufig in klinischen Studien bei Kombinationstherapie mit der Darreichungsform mit normaler Wirkstofffreisetzung berichtet und häufig in klinischen Studien bei Kombinationstherapie mit der retardierten Darreichungsform
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Obstipation
    • Sodbrennen
    • Erbrechen
    • Schmerzen im Abdomen
    • Bauchschmerzen
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • hepatische Reaktionen, vor allem Anstieg der Leberenzyme (ALT, AST)
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • spontane Peniserektion
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • periphere Ödeme (einschließlich Beinödeme)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • nicht-motorische Nebenwirkungen
      • können bei Ausschleichen oder Absetzen von Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol, auftreten (Dopaminagonisten-Absetzsyndrom)
        • Apathie
        • Angst
        • Depression
        • Fatigue
        • Schwitzen
        • Schmerzen

Nebenwirkungen bei Anwendung beim Restless-Legs-Syndrom

• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Nervosität
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Verwirrtheit
    • Halluzinationen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Synkope
    • übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz)
    • Schwindel (einschließlich Vertigo)
    • Augmentation
    • frühmorgendliches Reboundphänomen
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • orthostatische Hypotonie
    • Hypotonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schluckauf
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Erbrechen
    • Übelkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerzen im Abdomen
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • spontane Peniserektion
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Müdigkeit

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Ropinirol hydrochlorid	9.12 mg	Wirkstoff
Ropinirol	8 mg	Wirkstoff
Copovidon	+	Hilfsstoff
Eisen (II,III) oxid	+	Hilfsstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+	Hilfsstoff
Eisen (III) oxid	+	Hilfsstoff
Eudragit RS	+	Hilfsstoff
Hypromellose	+	Hilfsstoff
Macrogol 400	+	Hilfsstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+	Hilfsstoff
Natrium dodecylsulfat	+	Hilfsstoff
Titan dioxid	+	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	23 mg	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mmol	Zusatzangabe