VALDOXAN 25mg Filmtabletten (28 ST, Filmtabletten) von CC Pharma GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Allgemeine Produktinformationen

Das Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt. Schlucken Sie Ihre Tablette mit etwas Wasser.
Das Präparat kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden

Anwendungsgebiete

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Agomelatin. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden.
Es wurde Ihnen zur Behandlung Ihrer depressiven Erkrankung verschrieben.
Es wird bei Erwachsenen angewendet.
Bei einer depressiven Erkrankung handelt es sich um eine andauernde Störung der Stimmungslage, die das Leben im Alltag beeinträchtigt. Die Symptome der depressiven Erkrankung sind bei den betroffenen Patienten unterschiedlich, dazu zählen jedoch häufig tiefe Traurigkeit, ein Gefühl der Wertlosigkeit, der Verlust des Interesses an Lieblingsbeschäftigungen, Schlafstörungen, das Gefühl, gebremst zu sein, Angstgefühle sowie Gewichtsveränderungen.
Der zu erwartende Nutzen dieses Arzneimittels ist, die Beschwerden im Zusammenhang mit Ihrer Depression zu bessern und schrittweise zu beseitigen.

Indikation

Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen

Art der Anwendung

Filmtabletten zum Einnehmen
Einnahme beim Zubettgehen unabhängig von den Mahlzeiten

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Agomelatin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet (Leberfunktionsstörung).
- wenn Sie Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) einnehmen.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Agomelatin - peroral

Überempfindlichkeit gegen Agomelatin
eingeschränkte Leberfunktion
- Leberzirrhose oder aktive Lebererkrankung
- erhöhte Transaminasewerte um mehr als das 3-Fache des oberen Normbereichs
gleichzeitige Anwendung von starken CYP1A2-Inhibitoren (z.B. Fluvoxamin, Ciprofloxacin)

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Es kann Gründe geben, weshalb das Arzneimittel möglicherweise nicht für Sie geeignet ist:
  - Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Leber beeinflussen, fragen Sie Ihren Arzt diesbezüglich um Rat.
  - Wenn Sie übergewichtig oder fettleibig sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
  - Wenn Sie Diabetiker sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
  - Wenn bei Ihnen vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel erhöhte Leberenzymwerte festgestellt wurden, wird Ihr Arzt entscheiden, ob das Präparat für Sie geeignet ist.
  - Wenn Sie unter einer bipolaren Störung leiden, manische Symptome hatten oder diese entstehen (d.h. eine Phase ungewöhnlich starker Erregbarkeit und Gefühle), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie beginnen, das Arzneimittel einzunehmen bzw. weiterhin einnehmen (siehe auch Kategorie „Nebenwirkungen").
  - Wenn Sie an Demenz leiden, wird Ihr Arzt individuell beurteilen, ob das Arzneimittel für Sie geeignet ist.
- Während Ihrer Behandlung mit diesem Präparat:
  - Was ist zu tun, um mögliche schwerwiegende Leberprobleme zu vermeiden
    - Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung überprüft haben, ob Ihre Leber richtig arbeitet. Bei manchen Patienten können während der Behandlung mit diesem Arzneimittel erhöhte Leberenzymwerte im Blut auftreten.
    - Deshalb sollen zu folgenden Zeitpunkten Nachfolgeuntersuchungen erfolgen:
      - vor Behandlungsbeginn oder Dosissteigerung: Blutuntersuchung
      - nach ca.3 Wochen: Blutuntersuchung
      - nach ca. 6 Wochen: Blutuntersuchung
      - nach ca. 12 Wochen: Blutuntersuchung
      - nach ca. 24 Wochen: Blutuntersuchung
    - Basierend auf der Auswertung dieser Tests wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie das Arzneimittel weiter einnehmen oder absetzen sollen.
    - Achten Sie auf Anzeichen und Symptome, die darauf hindeuten, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet
    - Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome von Leberproblemen beobachten:
      - ungewöhnlich dunkler Urin, hell gefärbter Stuhl, gelbe Haut/Augen, Schmerzen im rechten Oberbauch, ungewöhnliche Erschöpfung (vor allem im Zusammenhang mit den anderen hier aufgeführten Symptomen), holen Sie unverzüglich den Rat Ihres Arztes ein, der Ihnen gegebenenfalls raten wird, das Arzneimittel abzusetzen.
- Die Wirksamkeit des Arzneimittels bei Patienten ab 75 Jahren ist nicht belegt. Das Arzneimittel sollte daher bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
- Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression
  - Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.
  - Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
  - Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
    - wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.
    - wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen (im Alter bis 25 Jahre) gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
  - Gehen Sie zu einem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
  - Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, die Gebrauchsinformation zu lesen.
  - Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel wird bei Kindern unter 7 Jahren aufgrund von mangelnden Informationen nicht empfohlen. Es liegen keine Daten vor.
  - Das Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 17 Jahren nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es kann bei Ihnen zu Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit kommen, was Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. Sie sollten sicherstellen, dass Ihre Reaktionsfähigkeit normal ist, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Agomelatin - peroral

Kontrolluntersuchungen der Leberfunktion (Serumtransaminasen)
- Fälle von Leberschädigung, einschließlich Leberinsuffizienz (bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Leberschädigung in wenigen Ausnahmefällen mit tödlichem Ausgang oder Lebertransplantation), erhöhte Leberenzymwerte um mehr als das 10-Fache des oberen Normbereichs, Hepatitis und Ikterus nach Markteinführung beobachtet
  - die meisten traten in den ersten Behandlungsmonaten auf
  - Form der Leberschädigung war überwiegend hepatozellulär
  - nach Absetzen von Agomelatin gingen die Transaminasenwerte bei diesen Patienten gewöhnlich auf normale Werte zurück
- vor Behandlungsbeginn ist Vorsicht geboten und alle Patienten sollen während der Behandlung engmaschig überwacht werden, vor allem Patienten mit Risikofaktoren für eine Leberschädigung oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die zu einer Leberschädigung führen können
- Leberfunktionstests (Kontrolle der Transaminasen) sollten bei allen Patienten durchgeführt werden
  - vor Therapiebeginn
  - danach regelmäßig
    - nach ca. 3 Wochen, 6 Wochen (Ende der akuten Phase), nach ungefähr 12 und 24 Wochen (Ende der Erhaltungsphase) sowie danach, wenn klinisch indiziert
  - nach Dosissteigerung sollten Leberfunktionstests erneut in derselben Häufigkeit wie zu Beginn der Behandlung durchgeführt werden
  - bei jedem Patienten, bei dem erhöhte Transaminasenwerte auftreten, sollten die Leberfunktionstests innerhalb von 48 Stunden wiederholt werden
- vor Behandlungsbeginn
  - Beginn der Behandlung nur nach Nutzen-Risiko-Abwägung bei Vorliegen von Risikofaktoren für Leberschädigung wie z.B.
    - Fettleibigkeit
    - Übergewicht
    - nicht-alkoholisch bedingte Fettleber
    - Diabetes
    - Alkoholmissbrauch
    - Konsum beträchtlicher Mengen an Alkohol
    - gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die zu einer Leberschädigung führen können
  - Behandlung darf nicht initiiert werden
    - falls der initiale, in jedem Fall vor Behandlungsbeginn durchzuführende, Leberfunktionstest Transaminase-Werte mehr als 3mal so hoch wie der obere Normbereich (AST / ALT)
  - Vorsicht bei der Anwendung ist geboten
    - bei Patienten, die bereits vor der Behandlung erhöhte Transaminase-Werte aufweisen (höher als der obere Normwert, aber maximal 3-fach so hoch)
- Behandlung mit Agomelatin sollte sofort abgesetzt werden
  - falls
    - Symptome oder Anzeichen einer möglichen Leberschädigung auftreten, z.B.
      - dunkler Urin
      - hell gefärbter Stuhl
      - gelbe Haut/Augen
      - Schmerzen im rechten Oberbauch
      - anhaltende, neu auftretende und unerklärliche Müdigkeit
    - der Anstieg der Transaminasen das 3-Fache des oberen Normbereichs überschreitet
  - nach Absetzen sollten regelmäßige Leberfunktionstests erfolgen, bis die Transaminasenwerte wieder auf normale Werte zurückgegangen sind
Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
- Behandlung der Depression mit Agomelatin bei diesen Patienten nicht empfohlen, da Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht belegt wurden
- suizidales Verhalten (Suizidversuche und -gedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen mit anderen Antidepressiva häufiger im Vergleich zu Placebo beobachtet
ältere Patienten >/= 75 Jahre
- Wirksamkeit von Agomelatin nicht belegt
- sollte deshalb bei Patienten dieser Altersgruppe nicht angewendet werden
Anwendung bei älteren Patienten mit Demenz
- Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei diesen Patienten nicht belegt
- Agomelatin sollte nicht zur Behandlung bei älteren Patienten mit Demenz angewendet werden
Patienten mit bipolarer Störung, Manie oder Hypomanie
- Anwendung mit Vorsicht
- Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn bei einem Patienten manische Symptome auftreten
Suizid/Suizidgedanken
- depressive Erkrankungen sind mit erhöhtem Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden
- erhöhtes Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt
  - da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden
  - bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann
- Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten
  - Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht
  - besonders sorgfältige Überwachung
- Patienten < 25 Jahre, die Antidepressiva einnahmen
  - erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo in Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva
    bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen gezeigt
- Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, v.a. der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbes. zu Therapiebeginn und nach Dosisanpassungen einhergehen
- Patienten (und deren Betreuer) auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinweisen
  - sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten
Kombination mit CYP1A2-Inhibitoren
- Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung von Valdoxan mit mäßigen CYP1A2-Inhibitoren (z.B. Propranolol, Enoxacin), da dies zu einer erhöhten Agomelatin-Exposition führen könnte

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Agomelatin - peroral

aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden
bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (< 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Agomelatin bei Schwangeren
tierexperimentelle Studien
- lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
Fertilität
- Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen haben keine Auswirkung von Agomelatin auf die Fertilität gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Agomelatin - peroral

eine Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Agomelatin verzichtet werden soll bzw. die Behandlung zu unterbrechen ist
- dabei sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
nicht bekannt, ob Agomelatin/Metabolite beim Menschen in die Muttermilch übergehen
tierexperimentelle Studien
- pharmakodynamische/toxikologische Daten vom Tier zeigten, dass Agomelatin/Metabolite in die Milch übergehen
Risiko für Neugeborene/Kinder kann nicht ausgeschlossen werden

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Sie dürfen das Präparat nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen: Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) und Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) können die zu erwartende Dosis von Agomelatin in Ihrem Blut verändern.
- Achten Sie darauf, Ihren Arzt über die Einnahme folgender Arzneimittel zu informieren: Propranolol (ein Betablocker zur Behandlung des Bluthochdrucks), Enoxacin (Antibiotikum).
- Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie mehr als 15 Zigaretten pro Tag rauchen.
Einnahme zusammen mit Alkohol
- Es ist nicht zu empfehlen, Alkohol während einer Behandlung mit diesem Arzneimittel zu trinken.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Melatonin-Rezeptor-Agonisten / CYP1A2-Inhibitoren, starke
mittelschwer Melatonin-Rezeptor-Agonisten / CYP-Induktoren
CYP1A2-Substrate / Givosiran
CYP1A2-Substrate, geringe therapeutische Breite / Vemurafenib
geringfügig CYP1A2-Substrate / Proteinkinase-Inhibitoren
Melatonin-Rezeptor-Agonisten / Methoxsalen
Agomelatin / Ethanol
Melatonin-Rezeptor-Agonisten / CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Telmisartan / Antidepressiva
unbedeutend Duloxetin / Agomelatin

Warnhinweise

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie das Arzneimittel einnehmen, sollten Sie abstillen.

Einnahme zur Nacht.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Dosierungsanleitung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette (25mg) beim Zubettgehen. In manchen Fällen kann der Arzt eine höhere Dosis verordnen (50mg), das heißt zwei Tabletten beim Zubettgehen.
Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt individuell beurteilen, ob die Einnahme des Arzneimittels für Sie sicher ist.
Kontrolle der Leberfunktion:
- Ihr Arzt wird Laboruntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Leber richtig arbeitet, vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen, normalerweise nach 3, 6, 12 und 24 Wochen. Wenn Ihr Arzt die Dosis auf 50mg erhöht, sollten Laboruntersuchungen durchgeführt werden, zu Beginn der Dosissteigerung und danach in regelmäßigen Abständen, normalerweise nach 3, 6, 12 und 24 Wochen. Falls es nach Ansicht des Arztes erforderlich ist, können daran anschließend weitere Laborkontrollen erfolgen. Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet.
Wie wechselt man von einem Antidepressivum (SSRI/SNRI) auf dieses Präparat?
- Wenn Ihr Arzt Ihre bisherige antidepressive Behandlung von einem SSRI oder SNRI auf dieses Präparat umstellt, wird sie/er Sie anleiten, wie Sie Ihr bisheriges Arzneimittel absetzen sollen, wenn Sie mit der Einnahme dieses Präparats beginnen.
- Im Zusammenhang mit dem Absetzen Ihres bisherigen Arzneimittels können für einige Wochen Absetzsymptome auftreten, selbst dann, wenn die Dosierung Ihres bisherigen Antidepressivums schrittweise verringert wird.
- Absetzsymptome beinhalten: Schwindel, Benommenheit, Schlafstörungen, Unruhe oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern. Diese Beschwerden sind in der Regel schwach bis mäßig ausgeprägt und verschwinden spontan innerhalb weniger Tage.
- Wenn mit diesem Arzneimittel während der Ausschleichphase des bisherigen Arzneimittels begonnen wird, sollten mögliche Absetzsymptome nicht mit dem Fehlen eines frühen Ansprechens auf dieses Präparat verwechselt werden.
- Sie sollten mit Ihrem Arzt besprechen, wie Sie am besten Ihr bisheriges Antidepressivum absetzen, wenn Sie mit der Einnahme des Präparats beginnen.

Dauer der Anwendung
- Bei den meisten depressiven Patienten beginnt das Arzneimittel innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn auf die Symptome einer Depression zu wirken.
- Um sicherzustellen, dass Sie beschwerdefrei sind, solltedie Behandlung Ihrer Depression über einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6 Monaten erfolgen.
- Der Arzt kann Ihnen das Arzneimittel auch dann noch verordnen, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer depressiven Erkrankung zu verhindern.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge als vorgesehen eingenommen haben, oder wenn zum Beispiel ein Kind das Arzneimittel versehentlich eingenommen hat, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
- Es liegen nur begrenzt Erfahrungen zur Überdosierung mit diesem Arzneimittel vor. Zu den berichteten Symptomen gehören Schmerzen im oberen Bauchbereich, Schläfrigkeit, Ermüdung, Unruhe, Angst, Anspannung, Schwindel, Zyanose (blaue Färbung der Haut) oder Unwohlsein.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
- Der auf der Blisterpackung mit den Tabletten aufgedruckte Kalender soll Ihnen als Gedächtnisstütze dienen, wann Sie zum letzten Mal eine Tablette eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch wenn Sie sich besser fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen
- 1 Tablette (25 mg Agomelatin) 1mal / Tag
- keine Besserung der Symptome nach 2 Wochen:
  - Dosiserhöhung, optional, auf 2 Tabletten (50 mg Agomelatin) 1mal / Tag
- eine Entscheidung für eine Dosissteigerung muss gegen das höhere Risiko eines Anstiegs der Transaminasenwerte abgewogen werden
- jede Dosissteigerung auf 50 mg sollte auf einer individuellen Nutzen/Risiko-Abwägung für den Patienten beruhen und die Vorgaben zur Kontrolle der Leberfunktion sollten strikt befolgt werden
- Leberfunktionstests (Kontrolle der Transaminasen)
  - Behandlung nicht beginnen, wenn Transaminasenwerte > 3-Fache des oberen Normbereichs
  - Kontrolle der Transaminasenwerte:
    - während der Behandlung regelmäßig nach ca. 3 Wochen, 6 Wochen (Ende der akuten Phase), 12 und 24 Wochen (Ende der Erhaltungsphase)
    - danach, wenn klinisch indiziert
  - Behandlungsabbruch, wenn Anstieg der Transaminasen > 3-Fache des oberen Normbereichs
  - nach Dosissteigerung: Leberfunktionstests erneut in derselben Häufigkeit wie zu Beginn der Behandlung durchführen
- Anwendungsdauer
  - mind. 6 Monate, um Symptomfreiheit sicherzustellen
- Wechsel der Therapie von einem SSRI/SNRI Antidepressivum zu Agomelatin
  - nach dem Absetzen von SSRI/SNRI Antidepressiva können bei Patienten Absetzsymptome auftreten
  - Fachinformation des aktuell eingenommenen SSRI/SNRI sollte bezüglich des Absetzens der Behandlung zu Rate gezogen werden, um dies zu vermeiden
  - mit der Einnahme von Agomelatin kann sofort begonnen werden, während die Dosis des SSRI/SNRI schrittweise reduziert wird
- Absetzen der Behandlung:
  - kein Ausschleichen der Dosis erforderlich

Dosisanpassung

ältere Patienten
- ältere depressive Patienten (< 75 Jahre):
  - Wirksamkeit und Sicherheit von Agomelatin (25 - 50 mg / Tag) belegt
- Patienten >/= 75 Jahre:
  - Wirksamkeit nicht belegt
  - daher keine Anwendung bei Patienten dieser Altersgruppe
- Dosisanpassung hinsichtlich Alter nicht erforderlich
Niereninsuffizienz
- keine wesentliche Veränderung der pharmakokinetischen Parameter von Agomelatin bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz beobachtet
- klinische Datenlage über die Anwendung bei Patienten mit schwerer oder mäßiger Niereninsuffizienz begrenzt
- daher Vorsicht bei der Anwendung
eingeschränkte Leberfunktion (d. h. Leberzirrhose oder aktive Lebererkrankung) oder erhöhte Transaminasenwerte > 3-Fache des oberen Normbereichs
- kontraindiziert
Kinder und Jugendliche
- Kinder ab Geburt - 7 Jahre
  - kein relevanter Nutzen von Agomelatin für diese Indikation in dieser Altersgruppe
  - keine Daten vorliegend
- Kinder und Jugendliche von 7 - 17 Jahren
  - Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  - derzeit vorliegende Daten werden beschrieben; es kann jedoch keine Dosierungsempfehlung gegeben werden

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die meisten Nebenwirkungen sind in ihrer Ausprägung leicht oder mäßig. Sie treten normalerweise in den ersten beiden Behandlungswochen auf und sind im Allgemeinen vorübergehend.
Zu diesen Nebenwirkungen gehören:
- Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit), Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Müdigkeit, Angst, ungewöhnliche Träume, erhöhte Leberenzymwerte im Blut, Erbrechen, Gewichtszunahme
- Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Migräne, Kribbeln in Fingern und Zehen (Parästhesie), verschwommenes Sehen, Restless leg Syndrom (eine Erkrankung, die durch einen unkontrollierbaren Bewegungsdrang in den Beinen gekennzeichnet ist), Ohrensausen, vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Ekzem, Juckreiz, Urtikaria (Nesselsucht), Unruhe, Gereiztheit, Ruhelosigkeit, aggressives Verhalten, Alpträume, Manie/Hypomanie, Suizidgedanken oder suizidales Verhalten, Verwirrtheit, Gewichtsabnahme, Muskelschmerzen
- Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen): Schwerer Hautausschlag (erythematöser Hautausschlag), Gesichtsödem (Schwellung) und Angioödem (Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und /oder Hals, was zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen kann), Hepatitis, gelbe Färbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht), Leberversagen*, Halluzinationen, Unfähigkeit still zu halten (aufgrund körperlicher und mentaler Unruhe), Unfähigkeit die Harnblase vollständig zu entleeren
- * es wurden wenige Fälle mit Lebertransplantation oder tödlichem Ausgang berichtet
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Agomelatin - peroral

Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Kopfschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Schwindel
  - Schläfrigkeit
  - Schlaflosigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Migräne
  - Parästhesie
  - Restless-Legs-Syndrom (Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten wurde anhand von Daten aus klinischen Studien berechnet)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Akathisie (Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten wurde anhand von Daten aus klinischen Studien berechnet)
Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Angst
  - abnorme Träume (Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten wurde anhand von Daten aus klinischen Studien berechnet)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Suizidgedanken oder suizidales Verhalten
  - Agitiertheit und damit verbundene Symptome (Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten wurde anhand von Daten aus klinischen Studien berechnet)
    - wie Gereiztheit und Unruhe
  - Aggression (Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten wurde anhand von Daten aus klinischen Studien berechnet)
  - Alpträume (Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten wurde anhand von Daten aus klinischen Studien berechnet)
  - Manie/Hypomanie (Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten wurde anhand von Daten aus klinischen Studien berechnet)
    - diese Symptome können auch durch die Grunderkrankung bedingt sein
  - Verwirrtheitszustand (Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten wurde anhand von Daten aus klinischen Studien berechnet)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Halluzinationen (Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten wurde anhand von Daten aus klinischen Studien berechnet)
Augenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - verschwommenes Sehen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Tinnitus (Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten wurde anhand von Daten aus klinischen Studien berechnet)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Übelkeit
  - Diarrhoe
  - Obstipation
  - Bauchschmerzen
  - Erbrechen (Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten wurde anhand von Daten aus klinischen Studien berechnet)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose)
  - Ekzem
  - Pruritus (Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten wurde anhand von Daten aus klinischen Studien berechnet)
  - Urtikaria (Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten wurde anhand von Daten aus klinischen Studien berechnet)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - erythematöser Ausschlag
  - Gesichtsödem und Angioödem (Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten wurde anhand von Daten aus klinischen Studien berechnet)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Rückenschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Myalgie (Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten wurde anhand von Daten aus klinischen Studien berechnet)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Harnretention (Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten wurde anhand von Daten aus klinischen Studien berechnet)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Müdigkeit
Leber- und Gallenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - erhöhte AST- und/oder ALT-Werte
    - in klinischen Studien wurden Erhöhungen > 3-fach höher als der obere Normbereich bei 1,2% der Patienten unter Agomelatin 25 mg/Tag und 2,6% unter Agomelatin 50 mg/Tag vs. 0,5% unter Placebo beobachtet
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - erhöhte gamma-GT (Gammaglutamyltransferase) (Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten wurde anhand von Daten aus klinischen Studien berechnet)
    - > 3-fach höher als der obere Normbereich
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Hepatitis
  - erhöhte alkalische Phosphatase (Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten wurde anhand von Daten aus klinischen Studien berechnet)
    - > 3-fach höher als der obere Normbereich
  - Leberinsuffizienz (Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten wurde anhand von Daten aus klinischen Studien berechnet)
    - bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Leberschädigung wenige Ausnahmefälle mit tödlichem Ausgang oder Lebertransplantation berichtet
  - Ikterus (Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten wurde anhand von Daten aus klinischen Studien berechnet)
Untersuchungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Gewichtszunahme (Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten wurde anhand von Daten aus klinischen Studien berechnet)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Gewichtsabnahme (Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten wurde anhand von Daten aus klinischen Studien berechnet)

Profil einsehen	Rathaus Apotheke Barzahlung Kreditkarte SEPA/Lastschrift Paypal Botendienst DHL Selbstabholung E-Rezept Daten vom 28.10.2025 09:18 Uhr	Produktpreis 42,11 € versandkostenfrei & inkl. MwSt.
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Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Agomelatin	25 mg	Wirkstoff
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	+	Hilfsstoff
Drucktinte	+	Hilfsstoff
Schellack	+	k.A.
Propylenglycol	+	k.A.
Indigocarmin, Aluminiumsalz	+	k.A.
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+	Hilfsstoff
Glycerol	+	Hilfsstoff
Hypromellose	+	Hilfsstoff
Lactose 1-Wasser	mg	Hilfsstoff
Lactose	61.84 mg	k.A.
Macrogol 6000	+	Hilfsstoff
Magnesium stearat	+	Hilfsstoff
Maisstärke	+	Hilfsstoff
Povidon K30	+	Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers	+	Hilfsstoff
Stearinsäure	+	Hilfsstoff
Titan dioxid	+	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	23 mg	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mmol	k.A.