Allgemeine Produktinformationen

• Der Impfstoff wird von einem qualifizierten und speziell ausgebildeten Arzt oder medizinischem Fachpersonal als Injektion verabreicht. In der Regel wird der Impfstoff direkt unter die Haut verabreicht. Alternativ kann der Impfstoff auch in einen Muskel verabreicht werden.
• Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden.

Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel ist ein Impfstoff zum Schutz vor Gelbfieber, einer schweren Infektionskrankheit. Gelbfieber kommt in bestimmten Gebieten der Welt vor und wird durch den Stich infizierter Mücken auf den Menschen übertragen.
• Es ist vorgesehen für die Verabreichung an Personen, die
  • in Gelbfieber-Gebiete reisen, diese passieren oder dort leben,
  • in Länder reisen, die bei Einreise ein Internationales Impfzertifikat verlangen (möglicherweise abhängig davon, welche Länder während derselben Reise zuvor besucht wurden),
  • möglicherweise mit infektiösem Material arbeiten, wie z. B. Laborpersonal.
• Um ein gültiges Impfzertifikat für Gelbfieber zu erhalten, darf die Gelbfieber-Impfung nur in einer zugelassenen Gelbfieber-Impfstelle von einem qualifizierten und speziell ausgebildeten Arzt oder medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden, sodass ein internationales Impfzertifikat ausgestellt werden kann. Dieses Zertifikat ist ab dem 10. Tag nach Erhalt der ersten Impfdosis gültig. Wird unter bestimmten Umständen eine Auffrischimpfung benötigt, ist das Zertifikat sofort nach der Impfung gültig.

Indikation

• aktive Immunisierung gegen Gelbfieber bei Personen, die
  • in Gebiete reisen, diese passieren oder dort leben, in denen ein aktuelles oder regelmäßig wiederkehrendes Risiko einer Gelbfieber-Übertragung besteht
  • in Länder reisen, die bei Einreise in das Land ein Internationales Impfzertifikat verlangen (möglicherweise abhängig davon, welche Länder vorher bereist wurden)
  • mit möglicherweise infektiösem Material arbeiten (z.B. Laborpersonal)
• Hinweise:
  • zur Einhaltung geltender Impfvorschriften und zur offiziellen Anerkennung Verabreichung von einer von der Weltgesundheits-Organisation (WHO) anerkannten Gelbfieber-Impfstelle
  • Impfung muss in einen Internationalen Impfausweis eingetragen werden
  • Impfzertifikat 10 Tage nach der Erstimpfung gültig; nach einer Auffrischimpfung sofort (entsprechend den Empfehlungen der Internationalen Gesundheitsvorschriften (IGV))

Art der Anwendung

• Applikation vorzugsweise s.c.
• i.m. Applikation möglich, wenn dies in Übereinstimmung mit den geltenden, offiziellen Impfempfehlungen steht
  • bei Kindern im Alter unter 12 Monaten vorzugsweise in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels
  • bei Kindern im Alter von 12 bis einschließlich 35 Monaten in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels (oder bei ausreichender Muskelmasse in den M. deltoideus)
  • oder bei Kindern ab einem Alter von 36 Monaten und Erwachsenen in den M. deltoideus
• bei Personen mit Blutgerinnungsstörungen wie Hämophilie oder Thrombozytopenie oder Personen, die mit Antikoagulantien behandelt werden, s.c. applizieren (Risiko von Hämatomen an der Injektionsstelle)
• nicht intravaskulär verabreichen
• Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung: siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind
  • allergisch sind gegen:
    • den Wirkstoff oder
    • einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs
  • eine schwere allergische Reaktion nach einer früheren Impfung mit einem Gelbfieber-Impfstoff hatten,
  • noch keine 6 Monate alt ist,
  • aus irgendeinem Grund eine schlechte oder geschwächte Immunabwehr haben, z. B. durch Krankheit oder durch medizinische Behandlungen (beispielsweise hoch dosierte Steroide oder andere Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen, oder Chemotherapie). Wenn Sie unsicher sind, ob das Arzneimittel Ihr Immunsystem oder das Ihres Kindes beeinflussen kann, sprechen Sie vor der Verabreichung des Impfstoffs mit Ihrem Arzt.
  • eine geschwächte Immunabwehr aufgrund einer HIV-Infektion haben. Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie bzw. Ihr Kind aufgrund der Ergebnisse von Blutuntersuchungen dennoch mit dem Arzneimittel geimpft werden können.
  • HIV-infiziert sind und aufgrund der Infektion merkliche Symptome aufweisen,
  • in der Vergangenheit Probleme mit der Thymusdrüse hatten oder wenn die Thymusdrüse aus irgendeinem Grund operativ entfernt wurde,
  • an einer Erkrankung mit hohem oder mäßigem Fieber oder an einer akuten Erkrankung leiden. Die Impfung wird verschoben, bis Sie bzw. Ihr Kind wieder gesund sind.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Gelbfieber, lebend abgeschwächt - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie) nach einer früheren Gabe eines Gelbfieber-Impfstoffs
• Säuglinge < 6 Monate
• Immunsuppression
  • kongenital
  • idiopathisch
  • Patienten nach Behandlung mit systemischen Steroiden (in einer höheren als der Standard-Dosierung von topischen oder inhalativen Steroiden)
  • Patienten nach Bestrahlung oder
  • Patienten nach Behandlung mit Zytostatika
• Dysfunktion des Thymus in der Anamnese (einschließlich Myasthenia gravis, Thymom und Thymektomie)
• symptomatische HIV-Infektion
• asymptomatische HIV-Infektion bei nachgewiesener verminderter Immunfunktion
• mäßige oder schwere fieberhafte Erkrankungen oder akute Erkrankungen

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Vor der Anwendung des Arzneimittels ist es wichtig, dass Sie eine Risikoabschätzung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal durchführen, um festzustellen, ob Sie den Impfstoff erhalten sollten,
    • wenn Sie älter als 60 Jahre sind oder Ihr Kind unter 9 Monate alt ist, da in diesem Fall ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von einigen schweren, jedoch seltenen Nebenwirkungen nach Verabreichung eines Gelbfieber-Impfstoffs besteht (einschließlich schwerwiegender Reaktionen, die Auswirkungen auf Gehirn und Nerven oder lebenswichtige Organe). Sie bzw. Ihr Kind werden daher nur mit diesem Impfstoff geimpft, wenn ein Aufenthalt in Ländern vorgesehen ist, in denen bekanntermaßen das Risiko besteht, sich mit dem Virus zu infizieren.
    • wenn Ihr Kind zwischen 6 und 9 Monate alt ist. Das Arzneimittel darf Kindern im Alter von 6 bis 9 Monaten nur in besonderen Situationen und entsprechend den jeweils gültigen offiziellen Impfempfehlungen verabreicht werden.
    • wenn Sie bzw. Ihr Kind HIV-infiziert sind, aber keine merklichen Symptome einer HIV-Infektion zeigen. Ihr Arzt wird Sie beraten, ob aufgrund der Ergebnisse vorliegender Laboruntersuchungen und nach Beratung mit einem Spezialisten das Arzneimittel dennoch verabreicht werden kann.
    • wenn Sie bzw. Ihr Kind an Blutgerinnungsstörungen (wie zum Beispiel Hämophilie oder einer niedrigen Blutplättchenzahl) leiden oder wenn Sie blutgerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen. Der Impfstoff kann dennoch verabreicht werden, vorausgesetzt der Impfstoff wird unter die Haut und nicht in den Muskel verabreicht.
    • wenn Sie gegenüber Latex allergisch reagiert haben.
    • Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
  • Wie bei allen Impfstoffen kann es sein, dass dieser Impfstoff möglicherweise nicht alle geimpften Personen vollständig schützt.
  • Nach oder sogar vor einer Injektion mit einer Nadel kann es zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls es bei einer früheren Injektion bei Ihnen bzw. Ihrem Kind zu einer Ohnmacht gekommen ist.
  • Für Österreich: Jede Verabreichung ist mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte/ im Impfpass zu dokumentieren.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Gelbfieber, lebend abgeschwächt - invasiv

• Allgemein
  • zur Einhaltung geltender Impfvorschriften und zur offiziellen Anerkennung müssen Gelbfieber-Impfstoffe von einer von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) anerkannten Gelbfieber-Impfstelle verabreicht werden
  • Impfung muss in einen Internationalen Impfausweis eingetragen werden
  • Gültigkeitszeitraum des Impfzertifikats beginnt - entsprechend den Empfehlungen der Internationalen
    Gesundheitsvorschriften (IGV) - 10 Tage nach der Erstimpfung und sofort nach einer Wiederimpfung
• Anaphylaxie oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen nach Gabe des Impfstoffs
  • geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sollten unmittelbar zur Verfügung stehen
• psychogene Reaktion auf die Injektion
  • nach oder sogar vor einer Impfung kann es infolge einer psychogenen Reaktion auf die Injektion mit einer Nadel zu Synkopen (Ohnmachtsanfällen) kommen
  • im Vorfeld geeignete Maßnahmen ergreifen, um durch Ohnmachtsanfälle bedingte Verletzungen zu verhindern und Synkopen behandeln zu können
• nicht intravasal verabreichen
• Personen, die an einer Gerinnungsstörung wie z. B. Hämophilie oder Thrombozytopenie leiden, oder Personen, die mit Antikoagulanzien behandelt werden
  • intramuskuläre Injektion kann zu Hämatomen an der Injektionsstelle führen
  • Impfung sollte nicht intramuskulär verabreicht werden
  • bei diesen Personen sollte der Impfstoff stattdessen subkutan verabreicht werden
• Zielgruppe/Risikopatienten
  • Impfung sollte nur an Personen verabreicht werden, die
    • aktuell oder in naher Zukunft dem Risiko einer Gelbfieber-Virus-Infektion ausgesetzt sind
    • eine Gelbfieber-Impfung benötigen, um internationale Gesundheitsvorschriften zu erfüllen
  • vor Gabe von Gelbfieber-Impfstoff sorgfältige Abklärung, welche Personen möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen nach Gabe des Impfstoffs haben könnten
• Gelbfieber-Impfstoff-assoziierte neurotrope Erkrankung (YEL-AND)
  • sehr selten nach Gabe des Impfstoffs Berichte über Fälle von YEL-AND mit Folgeschäden oder in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang
  • meisten Fälle von YEL-AND innerhalb von 30 Tagen nach Erstimpfung beobachtet
  • Risiko scheinbar höher
    • bei Personen > 60 Jahren
    • im Alter < 9 Monaten (einschließlich Säuglingen, die während des Stillens dem Impfstoff ausgesetzt werden)
    • bei Personen mit angeborener oder erworbener Immunschwäche
• Gelbfieber-Impfstoff-assoziierte viszerotrope Erkrankung (YEL-AVD)
  • sehr selten nach Gabe des Impfstoffs Berichte über Fälle von YEL-AVD mit einem ähnlich fulminanten Verlauf wie nach Wildvirus-Infektion
  • Letalitätsrate etwa 60 %
  • bisher meisten Fälle von YEL-AVD innerhalb von 10 Tagen nach Erstimpfung beobachtet
  • Risiko scheinbar höher
    • bei Personen > 60 Jahren
    • bei Personen mit anamnestisch bekannter Dysfunktion des Thymus
• Immunsupprimierte Personen
  • Impfung nicht an immunsupprimierte Personen verabreichen
  • Immunsuppression nur vorübergehend
    • Impfung sollte verschoben werden, bis sich die Immunfunktion wieder erholt hat
  • bei Patienten, die systemische Corticosteroide über einen Zeitraum von 14 Tagen oder länger erhalten haben
    • ratsam, die Impfung bis mindestens einen Monat nach Behandlungsende zu verschieben
  • HIV-Infektion
    • Impfung darf nicht verabreicht werden an
      • Personen mit symptomatischer HIV-Infektion
      • Personen mit asymptomatischer HIV-Infektion, deren Immunfunktion nachweislich vermindert ist
    • derzeit keine ausreichenden Daten vorliegend, um die immunologischen Parameter festzulegen, die eine Unterscheidung erlauben würden zwischen den Personen, die ohne Gefährdung geimpft werden können und eine schützende Immunantwort ausbilden, und den Personen, die durch die Impfung gefährdet sind und keine Immunantwort ausbilden
    • wenn eine Person mit asymptomatischer HIV-Infektion unbedingt in ein Endemiegebiet reisen muss, offizielle Leitlinien zur Nutzen-Risiko-Abwägung der Impfung heanziehen
  • Kinder HIV-positiver Mütter
    • Kinder können geimpft werden, wenn sie mindestens 6 Monate alt und nachweislich nicht mit HIV infiziert sind
    • HIV-infizierte Kinder, die mindestens 6 Monate alt sind und potenziell einen Schutz vor Gelbfieber benötigen, zur Abklärung der Impffähigkeit an ein spezialisiertes pädiatrisches Team überweisen
• Alter
  • Kinder und Jugendliche: Kinder im Alter unter 9 Monaten
    • Kinder im Alter von 6 bis 9 Monaten nur unter besonderen Umständen (z. B. während eines größeren Gelbfieberausbruchs) und entsprechend den gültigen offiziellen Empfehlungen impfen
    • Impfung bei Kindern im Alter < 6 Monaten kontraindiziert
  • Ältere Erwachsene (Personen >/= 60 Jahren)
    • im Vergleich zu anderen Altersgruppen erhöhtes Risiko für schwere und potenziell letale Nebenwirkungen (einschließlich systemischer und neurologischer Reaktionen, die länger als 48 Stunden andauern, YEL-AVD und YEL-AND) möglich
    • Impfstoff nur an Personen verabreichen, für die ein signifikantes Risiko besteht, an Gelbfieber zu erkranken
• Schwangere und stillende Frauen
  • Impfung nur bei eindeutiger Indikation und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
• Übertragung
  • sehr wenige Berichte, die darauf schließen lassen, dass Übertragung des Gelbfieber-Impfvirus von stillenden Müttern, die nach der Geburt Gelbfieber-Impfstoff erhielten, auf die Säuglinge erfolgen kann
  • nach Übertragung können Säuglinge YEL-AND entwickeln, wovon sie sich vollständig erholen
• Impfschutz
  • wie bei allen Impfstoffen schützt Impfung möglicherweise nicht 100 % der Geimpften

 

 

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Gelbfieber, lebend abgeschwächt - invasiv

• Anwendung bei Schwangeren nur bei eindeutiger Indikation und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
• keine tierexperimentellen Entwicklungs- und Reproduktionsstudien durchgeführt
• potentielles Risiko für den Menschen unbekannt
• Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf negative Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus / Neugeborenen schließen
• Fertilität
  • keine tierexperimentellen Fertilitätsstudien durchgeführt
  • keine Daten zur Fertilität beim Menschen vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Gelbfieber, lebend abgeschwächt - invasiv

• Impfung darf nicht an stillende Mütter verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig indiziert, wie z. B. während einer Ausbruchskontrolle, und eine Nutzen-Risiko-Abwägung ist erfolgt
• mögliches Übertragungsrisiko des Impfvirus-Stammes von stillenden Müttern auf die Säuglinge

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Wenn Sie bzw. Ihr Kind sich vor Kurzem einer Behandlung unterzogen oder Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben, die möglicherweise das Immunsystem geschwächt haben, ist die Impfung gegen Gelbfieber zu verschieben, bis die Laborwerte zeigen, dass sich das Immunsystem erholt hat. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann Sie bzw. Ihr Kind geimpft werden können.
  • Der Impfstoff kann zeitgleich mit einem Masern-Impfstoff oder Impfstoffen gegen Typhus (die Vi-Kapselpolysaccharide enthalten) und/oder Hepatitis A verabreicht werden.
  • Die Impfung kann zu falsch positiven Ergebnissen von Bluttests auf Dengue-Fieber oder Japanische Enzephalitis führen. Falls Ihnen bzw. Ihrem Kind zukünftig solche Tests verordnet werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt über diese Impfung.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Lebend-Impfstoffe / Stoffe, die das Immunsystem beeinträchtigen
Lebend-Impfstoffe / Corticosteroide
CAR-T-Zell-Therapeutika / Lebend-Impfstoffe
mittelschwer Lebend-Impfstoffe, viral / Immunglobuline
Lebend-Impfstoffe / Fumarsäure-Derivate
Tuberkulose Diagnostika / Lebendimpfstoffe
Impfstoffe / Dinutuximab beta
Lebend-Impfstoffe, viral / CD34+-angereicherte Zellpopulation
Lebend-Impfstoffe / Abrocitinib
Impfstoffe / Teplizumab
geringfügig Lebend-Impfstoffe / Amivantamab

Dosierungsanleitung

• Erwachsene und Kinder ab einem Alter von 6 Monaten erhalten eine Einzeldosis (0,5 ml).
• Die erste Dosis soll mindestens 10 Tage vor einer möglichen Gefährdung durch eine Gelbfieber-Infektion verabreicht werden, da es 10 Tage dauert, bis die erste Dosis des Impfstoffs wirksam ist und einen guten Schutz vor dem Gelbfieber-Virus bietet. Der Schutz nach der Verabreichung dieser Dosis wird auf mindestens 10 Jahre geschätzt und kann lebenslang andauern.
• Eine Auffrischimpfung mit einer Dosis (0,5 ml) kann unter bestimmten Umständen notwendig sein,
  • wenn Sie bzw. Ihr Kind auf die erste Dosis ungenügend angesprochen haben und Sie oder Ihr Kind weiterhin dem Risiko einer Gelbfieber-Virusinfektion ausgesetzt sind,
  • oder entsprechend offiziellen Empfehlungen.

 

• Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
  • In einigen Fällen wurde mehr als die empfohlene Dosis angewendet.
  • Wenn in diesen Fällen Nebenwirkungen berichtet wurden, stimmten diese Daten mit der Kategorie "Nebenwirkung" überein.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dosierung

Basiseinheit: 1 Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält: lebendes, attenuiertes Gelbfieber-Virus, Stamm 17 D-204, gezüchtet in Hühnerembryonen frei von spezifizierten Krankheitserregern, mind. 1.000 I.E.

• aktive Immunisierung gegen Gelbfieber
  • Erstimpfung
    • Hinweis: Impfstoff mindestens 10 Tage vor Einreise in ein Endemiegebiet verabreichen (vor Ablauf dieser Zeit möglicherweise kein ausreichender Impfschutz gegeben)
      • Erwachsene
        • 0,5 ml des rekonstituierten Impfstoffes mind. 10 Tage vor Einreise in ein Endemiegebiet
      • Kinder und Jugendliche
        • Kinder ab 9 Monate:
          • 1 Einzeldosis zu 0,5 ml des rekonstituierten Impfstoffs
        • Kinder 6 - 9 Monate:
          • Impfung nicht empfohlen
          • darf nur unter besonderen Umständen und in Übereinstimmung mit den jeweils gültigen offiziellen Impfempfehlungen durchgeführt werden
          • in diesen Fällen gleiche Dosis wie bei Kindern ab einem Alter von 9 Monaten
        • Kinder < 6 Monate: kontraindiziert
      • ältere Erwachsene >/= 60 Jahre
        • gleiche Dosis wie jüngere Erwachsene
        • potenziell höheres Risiko für schwere und möglicherweise letale Gelbfieber-Impfstoff-assoziierte Erkrankungen
          • daher Impfung nur durchführen, wenn ein signifikantes und unvermeidbares Risiko einer Gelbfieber-Infektion vorliegt
  • Auffrischimpfung
    • Impfschutz mind. 10 Jahre, möglicherweise auch lebenslang
    • in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der WHO und den Internationalen Gesundheitsvorschriften verlängert sich die Gültigkeit
      eines Impfzertifikats gegen Gelbfieber auf die Lebenszeit der geimpften Person
    • Auffrischimpfung ggf. bei manchen Personen mit ungenügender Immunantwort erforderlich
    • 1 Einzeldosis zu 0,5 ml des rekonstituierten Impfstoffs
    • Auffrischimpfung kann zudem je nach den offiziellen Impfempfehlungen der örtlichen Gesundheitsbehörden notwendig sein

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Schwerwiegende Nebenwirkungen
  • Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden manchmal berichtet:
    • Allergische Reaktionen:
      • Ausschlag, Jucken oder Quaddeln auf der Haut
      • Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile
      • Schluck- oder Atembeschwerden
      • Bewusstlosigkeit
    • Nebenwirkungen, die das Gehirn und die Nerven betreffen:
      • Diese Nebenwirkungen können innerhalb eines Monats nach der Impfung auftreten und führten in einigen Fällen zum Tod. Symptome können sein:
        • hohes Fieber mit Kopfschmerzen und Verwirrtheit
        • extreme Müdigkeit
        • Nackensteife
        • Entzündungen des Gehirns und des Nervengewebes
        • Krampfanfälle
        • Bewegungsunfähigkeit oder Taubheit in Teilen des Körpers oder des gesamten Körpers (z. B. Guillain-Barré-Syndrom)
        • Persönlichkeitsveränderung
    • Schwerwiegende Nebenwirkungen, die lebenswichtige Organe betreffen:
      • Diese treten in der Regel innerhalb von 10 Tagen nach der Impfung auf und können zum Tod führen. Die Symptome können einer Infektion mit dem Gelbfieber-Virus ähnlich sein. Im Allgemeinen sind die ersten Anzeichen Müdigkeitsgefühl, Fieber, Kopf- und Muskelschmerzen und manchmal Blutdruckabfall. Im weiteren Verlauf kann es zu schweren Erkrankungen der Muskeln und der Leber, einem Abfall bestimmter Blutzellen, der zu ungewöhnlichen Blutergüssen oder Blutungen und zu einem erhöhten Infektionsrisiko führen kann, und einem Verlust der normalen Nieren- und Lungenfunktion kommen.
  • Sollten Sie eines dieser oben genannten Anzeichen nach der Impfung bei sich bzw. Ihrem Kind beobachten, suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf und erwähnen Sie, dass Sie kürzlich diesen Impfstoff erhalten haben.
• Andere Nebenwirkungen
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Kopfschmerzen
    • leichte oder mäßige Müdigkeit oder Schwäche (Asthenie)
    • Schmerzen oder Beschwerden an der Einstichstelle
    • Muskelschmerzen
    • Fieber (bei Kindern)
    • Erbrechen (bei Kindern)
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Fieber (bei Erwachsenen)
    • Erbrechen (bei Erwachsenen)
    • Gelenkschmerzen
    • Unwohlsein (Übelkeit)
    • Reaktionen an der Einstichstelle: Rötung, blaue Flecken, Schwellung oder Verhärtung
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Schwindelgefühl
    • Bauchschmerzen
    • ein Pickel (eine Papel) an der Einstichstelle
  • Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
    • Durchfall
    • laufende, verstopfte oder juckende Nase (Rhinitis)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie)
    • taubes Gefühl oder Kribbeln (Parästhesie)
    • grippeähnliche Erkrankung
• Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Reizbarkeit, Weinen
    • Appetitlosigkeit
    • Benommenheit
• Diese Nebenwirkungen traten in der Regel innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auf und dauerten normalerweise nicht länger als 3 Tage an. Die meisten dieser Nebenwirkungen waren leicht ausgeprägt.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Gelbfieber, lebend abgeschwächt - invasiv

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Rhinitis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Gelbfieber-Impfstoff-assoziierte viszerotrope Erkrankungen (YEL-AVD, tödlicher Verlauf möglich)
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Lymphadenopathie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anaphylaktoide Reaktion einschließlich Angioödem
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Appetitverlust (spezifisch für Kinder und Jugendliche)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Benommenheit (spezifisch für Kinder und Jugendliche)
    • Kopfschmerz
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Gelbfieber-Impfstoff-assoziierte neurotrope Erkrankungen (YEL-AND, tödlicher Verlauf möglich)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Parästhesie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Erbrechen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bauchschmerz
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Diarrhö
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ausschlag
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pruritus
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Urtikaria
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Myalgie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Arthralgie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Reizbarkeit (spezifisch für Kinder und Jugendliche)
    • Weinen (spezifisch für Kinder und Jugendliche)
    • Fieber
    • Asthenie
    • Schmerz/Empfindlichkeit an der Injektionsstelle
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erythem/Rötung an der Injektionsstelle
    • Hämatom an der Injektionsstelle
    • Verhärtung an der Injektionsstelle
    • Ödem/Schwellung an der Injektionsstelle
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Papeln an der Injektionsstelle
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Influenzaartige Beschwerden

 

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Gelbfieber Lebend Impfstoff	1000 IE	Wirkstoff
Calcium chlorid	+	Hilfsstoff
Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser	+	Hilfsstoff
Histidin hydrochlorid	+	Hilfsstoff
Kalium chlorid	+	Hilfsstoff
Kalium dihydrogenphosphat	+	Hilfsstoff
Lactose	+	Hilfsstoff
L-Alanin	+	Hilfsstoff
Magnesium sulfat, getrocknet	+	Hilfsstoff
Natrium chlorid	+	Hilfsstoff
Protein (vom Huhn)	+	Hilfsstoff
Sorbitol	8 mg	Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke	+	Hilfsstoff
Gesamt Kalium Ion	1 mmol	Zusatzangabe
Gesamt Kalium Ion	mg	k.A.
Gesamt Natrium Ion	1 mmol	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mg	k.A.