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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Das Arzneimittel wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Die Injektion wird Ihnen vom Arzt oder dem Pflegepersonal verabreicht. Sie können aber auch, nach vorheriger Einweisung in die Spritztechnik, die Injektion selbst vornehmen.
- Informationen zur Spritztechnik und die Spritzanleitung entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation.
- Entsorgen Sie die Spritze und die Nadel in einem Behälter für scharfe Gegenstände. Bewahren Sie diesen Behälter außerhalb der Reichweite anderer Personen auf. Wenn der Behälter für scharfe Gegenstände fast voll ist, entsorgen Sie ihn wie angewiesen oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Achten Sie darauf, dass Kinder keinen Zugang zu den leeren Spritzen haben.
Anwendungsgebiete
- Der Wirkstoff heißt Dalteparin-Natrium und ist ein niedermolekulares Heparin.
- Das Arzneimittel beeinflusst die Gerinnung des Blutes. Es hilft, die Bildung oder das Wachstum von Blutgerinnseln in den tiefen Venen vorbeugend zu verhindern (Prophylaxe tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien).
- Das Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen über 18 Jahren zur Vorbeugung tiefer Venenthrombosen
- während und nach Operationen bei hohem Risiko für Thrombosen und Lungenembolien
- bei einer akuten Erkrankung, die mit einer Bettlägerigkeit oder Einschränkung der Beweglichkeit einhergeht (z. B. eingeschränkte Leistungsfähigkeit des Herzens, Beeinträchtigung der Lungenfunktion oder schwere Infektion).
- Das Präparat wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen ab einem Monat und älter zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen (venöse Thromboembolien [VTE]).
Indikation- peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei hohem thromboembolischen Risiko (z. B. orthopädische Chirurgie)
- Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei internistischen Patienten mit mittlerem oder hohem thromboembolischen Risiko und vorübergehender eingeschränkter Mobilität aufgrund einer akuten Erkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, respiratorische Erkrankungen, schwere Infektionen)
- Kinder und Jugendliche >/= 1 Monat
- zur Behandlung der symptomatischen venösen Thromboembolie (VTE)
- subkutane (s.c.) Injektion
- Ausnahme
- Gerinnungsprophylaxe im extrakorporalen System während Hämodialyse und Hämofiltration
- intravenös (i.v.) oder in die arterielle Seite des Dialysegeräts
- Gerinnungsprophylaxe im extrakorporalen System während Hämodialyse und Hämofiltration
- s.c.-Injektion bei der peri- und postoperativen Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen und der Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei internistischen Patienten mit vorübergehender eingeschränkter Mobilität
- ein an der Injektionsnadel haftender Tropfen sollte vor der Injektion entfernt werden (Nachlaufen von Dalteparin in den Einstichkanal kann zu einem ungefährlichen oberflächlichen Bluterguss bzw. in seltenen Fällen zu einer lokalen Reizung führen)
- Einstich senkrecht zur Körperachse in eine mit zwei Fingern angehobene Hautfalte der vorderen oder seitlichen Bauchwand bzw. der Außenseite des Oberschenkels
- Hautfalte während der Injektion nicht lockern
- Injektion sollte exakt subkutan und langsam erfolgen
- darf nicht intramuskulär injiziert werden
- Kinder und Jugendliche
- s.c., vorzugsweise in das abdominale subkutane Gewebe anterolateral oder posterolateral, oder in den lateralen Teil des Oberschenkels in einem Winkel zwischen 45° und 90°
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden (Gegenanzeigen):
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dalteparin-Natrium, andere niedermolekulare Heparine oder Heparin, Produkte aus Schweinefleisch oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn bei Ihnen eine durch Heparin verursachte zu niedrige Blutplättchenanzahl (HIT II) bekannt ist oder vermutet wird;
- wenn Sie innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Behandlung Verletzungen oder Operationen am Zentralnervensystem, am Auge oder Ohr hatten;
- wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate behandlungsbedürftige Blutungen hatten, wie z. B. Magen-Darm-Blutungen, Blutungen innerhalb des Schädels oder Blutungen im Auge;
- wenn Sie an einer schweren Störung der Blutgerinnung leiden, z. B. durch Erkrankungen, die mit einer erhöhten Blutungsbereitschaft einhergehen;
- wenn bei Ihnen der Verdacht auf eine mögliche Funktionsstörung bzw. Verletzung des Gefäßsystems besteht, wie z. B. Magen- und/oder Darmgeschwüre, unkontrollierbar starker Bluthochdruck, z. B. unterer Wert größer 105 mmHg, ein durch eine Einblutung ins Gehirn verursachter Schlaganfall (innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung), Erweiterung eines Hirngefäßes (Aneurysma der Hirnarterien), Erkrankungen der Netzhaut des Auges, Glaskörperblutungen, Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditis lenta, akute oder subakute Endokarditis septica), bei drohender Frühgeburt
- bei bestimmten Narkoseformen (Spinal-, Epiduralanästhesie) dürfen keine hohen Dosen angewendet werden.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Dalteparin - invasiv- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere niedermolekulare Heparine oder unfraktionierte Heparine oder gegen Produkte aus Schweinefleisch
- aktuelle, vermutete oder aus der Anamnese bekannte allergisch bedingte Thrombozytopenie (Typ II) auf Heparine
- kürzlich zurückliegende (z. B. innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Behandlung) Verletzungen oder Operationen am Zentralnervensystem, am Auge oder Ohr
- aktive, klinisch signifikante Blutungen, wie z. B. gastrointestinale, zerebrale, intrakranielle oder intraokulare Blutungen (innerhalb der letzten 3 Monate)
- schwere Gerinnungsstörungen, z. B. infolge Erkrankungen, die mit einer erhöhten Blutungsbereitschaft einhergehen
- Erkrankungen, bei denen der Verdacht einer Läsion des Gefäßsystems besteht, wie z. B.
- Magen- und/oder Darmgeschwüre
- Bluthochdruck (RR diast. >105mm Hg)
- hämorrhagischer apoplektischer Insult (innerhalb 3 Monate vor der Behandlung)
- Hirnarterienaneurysma
- Retinopathien
- Glaskörperblutungen
- Endokarditis lenta
- akute oder subakute Endokarditis septica
- Abortus imminens
- wegen erhöhter Blutungsgefahr darf bei Patienten mit Spinal- oder Epiduralanästhesie oder mit anderen Eingriffen, die eine Spinalpunktion bedingen, keine gleichzeitige Behandlung mit hohen Dalteparin-Dosen (wie z.B. bei der Behandlung akuter tiefer Venenthrombosen, Lungenembolie oder der Rezidivprophylaxe venöser Thromboembolien bei onkologischen Patienten) durchgeführt werden
- bei dialysepflichtiger Niereninsuffizienz sind die aufgeführten Gegenanzeigen (mit Ausnahme von: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere niedermolekulare Heparine oder unfraktionierte Heparine oder gegen Produkte aus Schweinefleisch und eine aktuelle, vermutete oder aus der Anamnese bekannte allergisch bedingte Thrombozytopenie (Typ II) auf Heparine) wegen der Notwendigkeit einer Gerinnungshemmung bei extrakorporaler Zirkulation als relativ anzusehen
- eine besonders sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist erforderlich
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt vor der Anwendung weiß:
- wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen,
- z. B. Aspirin®, Marcumar®;
- bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen oder Magengeschwür in der Krankengeschichte;
- bei Nieren- und Harnleitersteinen;
- wenn bei Ihnen der Verdacht auf einen bösartigen Tumor mit Blutungsneigung besteht;
- wenn Sie eine verminderte Anzahl oder eine Funktionsstörung der Blutplättchen (Thrombozyten) haben;
- bei chronischem Alkoholismus wegen der möglichen erhöhten Blutungsneigung;
- wenn Sie allergisch gegen Latex (Naturkautschuk) sind oder vermuten, dass Sie eine mögliche Allergie gegen Latex haben, oder wenn die Nadelschutzkappe von Fertigspritzen des Arzneimittels von jemandem mit einer bekannten oder möglichen Allergie gegen Latex angefasst wird. Die Nadelschutzkappe von Fertigspritzen kann Latex enthalten, der bei Personen mit einer Latexallergie schwere allergische Reaktionen hervorrufen kann;
- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen.
- wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen,
- Eine Langzeitbehandlung mit Heparin wurde mit dem Risiko für Knochenbrüche (Osteoporoserisiko) in Verbindung gebracht. Obwohl dies nicht beobachtet wurde, kann ein solches Risiko nicht ausgeschlossen werden.
- Besondere Patientengruppen
- Bei Kindern und älteren Patienten, Patienten mit Nierenversagen, starkem Untergewicht, krankhaftem Übergewicht oder Schwangerschaft wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Anwendung überwachen (Anti-Faktor-Xa-Wert im Blut).
- Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel wird nicht bei Neugeborenen unter einem Monat angewendet.
- Bitte informieren Sie alle weiteren Ärzte, bei denen Sie in Behandlung sind, dass bei Ihnen das Arzneimittel eingesetzt wird. Dies ist wichtig, da während der Anwendung bestimmte Behandlungsmaßnahmen, z. B. Injektionen in die Muskulatur, Zahnoperationen, örtliche Betäubungen in der Nähe des Rückenmarks, mit einem erhöhten Risiko für Blutungen verbunden sein können.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Dalteparin - invasiv- Hinweise zur Anwendung
- darf nicht intramuskulär appliziert werden
- während der Behandlung mit Dalteparin-Natrium sind intramuskuläre Injektionen anderer Arzneimittel wegen der Gefahr von Hämatomen zu vermeiden
- vor Beginn einer Prophylaxe oder Therapie mit niedermolekularen Heparinen sollten mögliche vorbestehende Blutgerinnungsanomalien abgeklärt werden
- Dalteparin-Natrium sollte nicht angewendet werden bei
- Verdacht auf Malignom mit Blutungsneigung
- Nieren- und Harnleitersteinen
- chronischem Alkoholismus
- Dalteparin-Natrium sollte nur unter erhöhter Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit potenziell erhöhtem Blutungsrisiko, z. B. bei
- schwerer Leber- und Niereninsuffizienz (CrCl 15 - 29 ml / Min.),
- peptischen Ulzera in der Anamnese
- gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen
- Serum-Kalium-Spiegel sollten bei Risikopatienten (z. B. aufgrund von Diabetes mellitus, chronischem Nierenversagen (CrCl < 15 ml / Min.) oder Anwendung von Arzneimitteln, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen) während der Dalteparin-Gabe kontrolliert werden
- gleichzeitiger Anwendung von oralen Antikoagulanzien und / oder Acetylsalicylsäure
- Thrombozytopenie und Thrombozytenfunktionsstörungen
- unkontrolliertem Bluthochdruck oder diabetischer Retinopathie
- bei Patienten mit einer Operation in der jüngeren Vergangenheit müssen hohe Dosen von Dalteparin, wie sie beispielsweise zur Behandlung akuter tiefer Venenthrombosen oder einer Lungenembolie eingesetzt werden, vorsichtig angewendet werden
- für unfraktionierte oder niedermolekulare Heparine wurde, insbesondere bei intravenöser Applikation, im zeitlichen Zusammenhang mit einer Spinal- oder Epiduralanästhesie in Einzelfällen das Auftreten von spinalen und epiduralen Hämatomen berichtet
- diese können zu neurologischen Komplikationen unterschiedlicher Ausprägung, bis hin zu langdauernder oder permanenter Paralyse führen
- Risiko dieser seltenen Ereignisse ist möglicherweise im Zusammenhang mit postoperativen Epidural-Verweilkathetern zur Verabreichung von Analgetika oder bei gleichzeitiger Anwendung von blutgerinnungshemmenden Substanzen, wie z. B. nichtsteroidalen Antirheumatika, Fibrinolytika oder anderen Antikoagulanzien, höher
- Risiko ist auch bei wiederholter Epidural- oder Spinalpunktion erhöht
- es sollte daher in jedem Fall ein ausreichender Zeitabstand zwischen der Injektion und der Neuanlage bzw. dem Entfernen eines Epidural- oder Spinalkatheters eingehalten werden
- mit Neuanlage oder Entfernen des Epidural- oder Spinalkatheters sollte nach Verabreichung von Dalteparin zur Thromboseprophylaxe 10 bis 12 Stunden gewartet werden
- bei Patienten mit höheren therapeutischen Dalteparin-Dosen (z.B. 100 I.E. / kg alle 12 Std. oder 150 I.E. / 200 I.E. / kg einmal täglich) sollte Abstand mindestens 24 Stunden betragen
- sollte Arzt im Rahmen seines Ermessens entscheiden, dass im Kontext einer Epidural- oder Spinalanästhesie eine Antikoagulation appliziert werden soll, ist Patient besonders sorgfältig und engmaschig auf Symptome von neurologischen Beeinträchtigungen wie Rückenschmerzen, sensorischen oder motorischen Ausfällen (Gefühllosigkeit und Schwäche in unteren Gließmaßen) sowie Funktionsstörungen des Darms oder der Blase zu überwachen
- Pflegepersonal sollte auf Erkennung solcher Symptome geschult sein
- Patienten sind aufzufordern, sofort das medizinische Personal zu verständigen, wenn sie solche Symptome bei sich bemerken
- beim klinischen Verdacht auf ein Hämatom sind unverzüglich geeignete diagnostische und therapeutische Maßnahmen (Rückenmarkdekompression) einzuleiten
- keine ausreichenden Studien vorliegend zur Sicherheit und Wirksamkeit in der Prophylaxe von Herzklappenthrombosen bei Patienten mit Herzklappenersatz
- prophylaktische Dosen von Dalteparin sind nicht ausreichend, einer Herzklappenthrombose bei Patienten mit Herzklappenersatz vorzubeugen
- Anwendung wird für diese Indikation nicht empfohlen
- bei der Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen ist eine enge Überwachung der antithrombotischen Wirkung von Dalteparin generell nicht erforderlich, sollte aber bei bestimmten Patientengruppen durchgeführt werden, wie z. B.
- pädiatrische Patienten
- Patienten mit Nierenversagen (CrCl < 15 ml / Min.) oder schwerer Niereninsuffizienz (CrCl 15 - 29 ml / Min.)
- stark untergewichtige oder krankhaft adipöse Patienten
- Schwangere
- Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko oder mit erhöhter Neigung zu Rezidivthrombosen
- falls zur Überwachung der Dalteparin-Wirkung Gerinnungsparameter bestimmt werden, sollte dies mittels Anti-F-Xa-Spiegel erfolgen
- Steuerung der Dalteparin-Dosis mittels aPTT kann zu Überdosierungen und Blutungen führen, da die aPTT zur Überwachung der Gerinnungszeit nicht geeignet ist
- Patienten mit akuter Hämodialyse-Behandlung haben ein enges therapeutisches Intervall und eine Messung von Anti-F-Xa sollte bei diesen Patienten durchgeführt werden
- Kontrollen der Thrombozytenzahlen sollten erfolgen
- vor Beginn der Dalteparin-Gabe
- am 1. und 4. Tag nach Beginn der Dalteparin-Gabe
- anschließend während der ersten 3 Wochen regelmäßig alle 3 - 4 Tage
- Kontrolle der Thrombozytenzahl am Ende der Dalteparin-Gabe empfohlen
- Hämodialyse/Hämofiltration:
- Thrombozytenzahl sollte vor Beginn der Behandlung und in geeigneten Abständen danach kontrolliert werden
- Heparin und niedermolekulare Heparine können die adrenale Sekretion von Aldosteron unterdrücken
- führt zu Hyperkaliämie, insbesondere bei Patienten mit Diabetes mellitus, chronischem Nierenversagen, vorbestehender metabolischer Azidose, erhöhtem Plasma-Kalium-Spiegel oder bei Einnahme kaliumsparender Arzneimittel
- Risiko einer Hyperkaliämie scheint mit der Dauer der Therapie zu steigen, ist aber normalerweise reversibel
- Plasma-Kalium- Spiegel sollte bei Risikopatienten vor der Heparinbehandlung gemessen werden
- Beeinflussung von Laborwerten
- durch Dalteparin-Natrium können folgende klinisch-chemischen Untersuchungsergebnisse verfälscht werden:
- Vortäuschung niedriger Cholesterinwerte im Serum
- falsch hohe T3- und T4-Werte bei nicht nüchternen Patienten
- falsch hohe Blutzuckerwerte (erhöht um bis zu 30 mg %)
- Verfälschung des Ergebnisses des Bromsulphthalein-Testes
- durch Dalteparin-Natrium können folgende klinisch-chemischen Untersuchungsergebnisse verfälscht werden:
- Osteoporoserisiko
- Langzeitbehandlung mit Heparin wurde mit Osteoporoserisiko in Verbindung gebracht.
- obwohl dies nicht bei Dalteparin beobachtet wurde, kann ein Osteoporoserisiko nicht ausgeschlossen werden
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- die Anti-Faktor-Xa-Spiegel sollten zu Beginn der Therapie und nach jeder Dosisanpassung überwacht werden
- es liegen keine Daten bei Kindern mit Hirnvenen- und Sinusthrombose vor, die eine ZNS (Zentralnervensystem)-Infektion haben
- Blutungsrisiko sollte vor und während der Behandlung mit Dalteparin sorgfältig geprüft werden
- Ältere Patienten
- ältere Patienten (insbesondere Patienten über 80 Jahre) können innerhalb des therapeutischen Dosierungsbereichs einem erhöhten Risiko für Blutungskomplikationen ausgesetzt sein
- klinische Überwachung empfohlen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Dalteparin - invasiv- unter der Geburt ist die Epiduralanästhesie bei Schwangeren, die mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln behandelt werden, absolut kontraindiziert
- bei der Behandlung von Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko, z.B. bei perinatalen Frauen, ist Vorsicht geboten
- bei therapeutischem Bedarf kann Dalteparin in der Schwangerschaft angewendet werden
- bei über 1000 exponierten Schwangerschaften ergaben sich keine Hinweise auf Missbildungen oder eine Fetotoxizität bzw. neonatale Toxizität
- bei Schwangeren im letzten Trimester sind Halbwertszeiten für Dalteparin von 4 - 5 Stunden gemessen worden
- Dalteparin passiert nicht die Plazenta
- es wurde von therapeutischen Misserfolgen berichtet bei Anwendung niedermolekularer Heparine in voller therapeutischer Dosierung bei Schwangeren mit Herzklappenersatz
- keine ausreichenden Studien in Bezug auf Anwendung bei Schwangeren mit Herzklappenersatz vorliegend
- Studienlage
- mehr als 2000 publizierte Fälle (Studien, Fallserien und Kasuistiken) zur Anwendung von Dalteparin in der Schwangerschaft liegen vor
- im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin ist über eine geringere Blutungsneigung und ein vermindertes Risiko von osteoporotischen Frakturen berichtet worden
- größte prospektive Studie „Efficacy of Thromboprophylaxis as an Intervention during Gravidity" (EThIG) schloss 810 schwangere Frauen ein und untersuchte ein schwangerschaftsspezifisches Schema zur Risikogruppeneinteilung (niedriges, hohes, sehr hohes Risiko für venöse Thromboembolien) mit Tagesdosierungen von Dalteparin zwischen 50-150 I.E./kg Körpergewicht (in Einzelfällen bis max. 200 I.E./kg Körpergewicht)
- mehr als 2000 publizierte Fälle (Studien, Fallserien und Kasuistiken) zur Anwendung von Dalteparin in der Schwangerschaft liegen vor
- Tierstudien
- Dalteparin zeigte keine teratogenen oder fetotoxischen Eigenschaften
- Fertilität
- basierend auf aktuellen klinischen Daten gibt es keine Hinweise darauf, dass Dalteparin die Fertilität beeinträchtigt
- in Untersuchungen am Tiermodell wurden keine Auswirkungen auf Fertilität, Paarungsverhalten oder peri- und postnatale Entwicklung festgestellt
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Dalteparin - invasiv- es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Dalteparin zu unterbrechen ist
- dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie mit Dalteparin für die Frau zu berücksichtigen
- ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden
- Dalteparin-Natrium geht in geringen Mengen in die Muttermilch über
- bisherige Untersuchungen ergaben Anti-Faktor-Xa-Spiegel von 2,5 - 22% der Plasmaspiegel in der Muttermilch
- 15 Frauen, 4. - 8. Tag nach Kaiserschnitt, 3 - 4 Stunden nach s.c.-Gabe von Dalteparin
- aufgrund der geringen Verfügbarkeit von niedermolekularen Heparinen nach oraler Aufnahme ist ein gerinnungshemmender Effekt auf den Säugling unwahrscheinlich
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln (Wechselwirkungen)
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
- Bei der Verwendung sind folgende Wechselwirkungen mit den Wirkstoffen anderer Arzneimittel (die Wirkstoffbezeichnungen finden Sie auf der Packung und der Packungsbeilage Ihrer Medikamente) nicht auszuschließen:
- Die Wirkung des Präparates wird verstärkt durch Arzneimittel,
- die zur Behandlung von Rheuma, Schmerzen und Entzündungen angewendet werden (nichtsteroidale Antirheumatika, z. B. Acetylsalicylsäure, Phenylbutazon, Indometacin),
- die zur Auflösung von Blutgerinnseln angewendet werden (Fibrinolytika, GP-IIb/IIIa-Rezeptor-Antagonisten),
- die z. B. zur Hemmung der Blutgerinnung angewendet werden (Dicoumarole, Ticlopidin, Clopidogrel, Dipyridamol),
- die z. B. zu schnellem Blutersatz angewendet werden (Dextrane),
- die z. B. zur Behandlung von Gicht angewendet werden (Sulfinpyrazon, Probenecid),
- die z. B. im Rahmen einer Chemotherapie angewendet werden (Zytostatika),
- und durch Etacrynsäure i.v.
- Die Wirkung des Präparates wird abgeschwächt durch Arzneimittel,
- die z. B. zur Behandlung von Allergien angewendet werden (Antihistaminika),
- die z. B. zur Behandlung bei Herzmuskelschwäche angewendet werden (Digitalispräparate),
- die z. B. zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet werden (Tetracycline [Antibiotika]),
- die zur Erweiterung der Herzkranzgefäße angewendet werden (intravenöse Nitroglycerin-Infusion).
- Die gleichzeitige Behandlung mit Serum-Kalium-Spiegel erhöhenden Arzneimitteln erfolgt nur unter besonderer Überwachung durch den Arzt.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Faktor Xa-Inhibitoren, orale / Heparine und Heparinoide
Alipogen tiparvovec / Stoffe, gerinnungshemmende
Antikoagulanzien / Proteolytische Enzyme
Antithrombotika / Blutegel
Antikoagulanzien / Aviptadil und Phentolamin
Antithrombotika / Lecanemab
Donanemab / Antithrombotika
mittelschwer Plasminogen-Aktivatoren / Heparine und Heparinoide
Stoffe, gerinnungshemmende / Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Heparine / Antirheumatika, nicht-steroidale
Heparine und Heparinoide / Acetylsalicylsäure, hochdosiert
Vitamin-K-Antagonisten / Heparine und Heparinoide
Heparine / Drotrecogin alfa
Heparine und Heparinoide / Thrombin-Inhibitoren, direkte
Antikoagulanzien / Asparaginase
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch wirken / Defibrotid
Nintedanib / Antikoagulanzien
Antikoagulanzien / Pegaspargase
Antikoagulanzien / Anagrelid
Heparine / Trastuzumab Emtansin
Padeliporfin / Stoffe, gerinnungshemmende
Caplacizumab / Antikoagulanzien
Inotersen / Antikoagulanzien
Heparine / Andexanet alfa
Avapritinib / Antikoagulanzien
Pirtobrutinib / Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer
Diuretika, kaliumsparende / Heparin
geringfügig Heparine / Nitroglycerin
Heparine / Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Antithrombin / Heparine
Antikoagulanzien / Teriflunomid
Alprostadil / Antikoagulanzien
Vasopressin und Analoge / Heparine
ACE-Hemmer / Heparine
Stoffe, gerinnungshemmende / Metamizol
Pentosanpolysulfat-Natrium / Stoffe, gerinnungshemmende
Volanesorsen / Antikoagulanzien
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch wirken / Tranexamsäure
Antikoagulanzien / Antirheumatika, nicht-steroidale okulär
unbedeutend Heparine / Thrombozytenaggregationshemmer
Stoffe, gerinnungshemmende / RosskastaniensamenWarnhinweise
- Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da er vor Anwendung eine sorgfältige Nutzen Risiko-Bewertung durchführen wird.
- Erfahrungen über die Anwendung in der Schwangerschaft lassen keine negativen Auswirkungen auf die Schwangere oder das ungeborene Kind erkennen.
- Wenn Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden, darf bei Ihnen während der Geburt keine Periduralanästhesie durchgeführt werden.
- Stillzeit
- Der Wirkstoff geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Ein gerinnungshemmender Effekt auf den Säugling ist unwahrscheinlich, kann aber nicht ausgeschlossen werden.
- Fortpflanzungsfähigkeit
- Aktuelle klinische Daten lassen keinen Schluss zu, dass das Arzneimittel die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigt.
Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Ihr behandelnder Arzt hat die für Sie notwendige Dosierung unter Berücksichtigung Ihres individuellen Thromboserisikos festgelegt. Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes an.
- Die übliche Dosierung ist eine Fertigspritze einmal täglich nach einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit. Die Injektion sollte einmal täglich möglichst zur gleichen Tageszeit erfolgen.
- Dosierungstabellen siehe Gebrauchsinformation.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen (symptomatische venöse Thromboembolien
- Die empfohlenen Dosen richten sich nach dem Körpergewicht und der Altersgruppe des Kindes und werden von Ihrem Arzt berechnet. Ihr Arzt wird Sie über die individuelle Dosis des Arzneimittels entsprechend dieser Kriterien informieren. Ändern Sie die Dosierung und das Behandlungsschema nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
- Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen (symptomatische venöse Thromboembolien
- Die Wirkung des Arzneimittels wird nach der Anfangsdosis und anschließenden Dosisanpassungen mittels eines Bluttests überwacht.
- Das Arzneimittel sollte so lange angewendet werden, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Benachrichtigen Sie einen Arzt, da im Falle einer Überdosierung ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Es sollte auf keinen Fall die doppelte Menge gespritzt werden, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Sobald Sie bemerken, dass Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese bitte nach.
- Behalten Sie dann die neue Tageszeit als Spritzzeit bei. Bei Unklarheiten über die Dosierung fragen Sie Ihren Arzt.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Bitte setzen Sie das Arzneimittel nicht eigenmächtig ab, da sich sonst Ihr Thromboserisiko erhöht.
DosierungBasiseinheit: 1 Fertigspritze mit 0,2 ml Injektionslösung enthält Dalteparin-Natrium 5.000 I.E. anti-Faktor Xa (1 mg Dalteparin-Natrium entspricht 110 - 210 I.E. AXa); 1 I.E. = 1 Einheit des 1. Internationalen Standards für niedermolekulares Heparin (nicht zu verwechseln mit Heparin I.E.)
- peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen
- niedriges oder mittleres thromboembolisches Risiko
- präoperativer Beginn am Operationstag
- 2 Std. vor der Operation: 2500 I.E. anti-Faktor Xa
- postoperative Phase: 2500 I.E. anti-Faktor Xa 1mal / Tag, morgens
- präoperativer Beginn am Operationstag
- hohes thromboembolisches Risiko (z. B. orthopädische Chirurgie)
- präoperativer Beginn am Abend vor der Operation
- abends, 10 - 14 Stunden vor der OP: 5000 I.E. anti-Faktor Xa
- am Operationstag, abends, ca. 24 Std. nach Erstgabe: 5000 I.E. anti-Faktor Xa
- postoperative Phase: 5000 I.E. anti-Faktor Xa 1mal / Tag, abends
- präoperativer Beginn am Operationstag
- 2 Std. vor der Operation: 2500 I.E. anti-Faktor Xa
- 8 - 12 Std. nach Erstinjektion, frühestens 4 Std. nach der Operation: 2500 I.E. anti-Faktor Xa
- postoperative Phase
- 5000 I.E. anti-Faktor Xa 1mal / Tag, morgens
- Mindestabstand von 6 Std. zwischen der 1. und der 2. Injektion einhalten
- postoperativer Beginn
- 4 - 8 Std. nach der Operation: 2500 I.E. anti-Faktor Xa
- Voraussetzung: Hämostase bereits erreicht
- postoperative Phase
- 5000 I.E. anti-Faktor Xa I.E. 1mal / Tag (Intervall von 24 Std.)
- Mindestabstand von 6 Std. zwischen der 1. und der 2. Injektion einhalten
- präoperativer Beginn am Abend vor der Operation
- Behandlungsdauer
- individuell vom Arzt festzulegen
- bis zur vollen Mobilisation des Patienten
- i. d. Regel 7 - 10 Tage
- klin. Erfahrungen bei Hüftgelenkersatz-Operationen bis zu 5 Wochen
- niedriges oder mittleres thromboembolisches Risiko
- Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei internistischen Patienten mit mittlerem oder hohem thromboembolischen Risiko und vorübergehend eingeschränkter Mobilität aufgrund einer akuten Erkrankung
- 5.000 I.E. anti-Faktor Xa 1mal / Tag
- Behandlungsdauer
- individuell vom Arzt festzulegen
- bis zur vollen Mobilisation des Patienten
- i. d. Regel bis zu 14 Tage
- Hinweis: verschiedene unfraktionierte Heparine, niedermolekulare Heparine oder synthetische Polysaccharide sind nicht notwendigerweise gleichwertig; unterscheiden sich in Herstellungsweise, Molekulargewichten, deklarierten Aktivitäten und pharmakologischen Wirkungen, weswegen nicht von einem Wirkstoff zu einem anderen gewechselt werden soll; jeweils spezifische Dosierungsanleitung und Hinweise für Anwendung befolgen
Dosisanpassung
- Kinder und Jugendliche >/= 1 Monat
- Behandlung der symptomatischen venösen Thromboembolie (VTE)
- Hinweise
- es wird empfohlen, benzylalkoholfreie Formulierungen zu verwenden (es stehen benzylalkoholfreie Formulierungen zur Verfügung)
- eine Konzentration von 2.500 I.E./ml wird empfohlen, um die Genauigkeit der Dosierung für die jüngste Alterskohorte zu gewährleisten
- wenn Verdünnung erforderlich, muss diese vom medizinischen Fachpersonal durchgeführt werden
- pädiatrische Verdünnungstabelle s. Fachinformation
- Kinder < 3 Jahre eine Darreichungsform ohne Benzylalkohol verwenden
- Anfangsdosen für pädiatrische Patienten mit einer symptomatischen VTE
- 1 Monat - < 2 Jahren
- 150 I.E./ kg KG 2mal / Tag
- 2 Jahre - < 8 Jahren
- 125 I.E./ kg KG 2mal / Tag
- 8 Jahre - < 18 Jahre
- 100 I.E./ kg KG 2mal / Tag
- 1 Monat - < 2 Jahren
- Hinweise
- Kontrolle des Plasma-Anti-F-Xa-Spiegels bei Kindern
- nach Beginn der Behandlung zunächst nach der ersten, zweiten oder dritten Dosis messen
- Proben für den Anti-F-Xa-Spiegel 4 Std. nach Applikation entnehmen
- Dosen schrittweise mit 25 I.E. / kg KG anpassen
- Zielwert Anti-F-Xa-Spiegel = 0,5 - 1,0 I.E. / ml
- nach jeder Anpassung Anti-F-Xa-Spiegel messen
- Erhaltungsdosis individuell einstellen, basierend auf der Dosis, mit welcher der angestrebte Anti-F-Xa-Spiegel 4 Stunden nach der Anwendung erreicht wurde
- Überwachung der Anti-F-Xa-Spiegel fortsetzen, bis eine angemessene Erhaltungsdosis festgelegt ist und in regelmäßigen Abständen fortsetzen, um den angestrebten Anti-F-Xa-Spiegel aufrechtzuerhalten
- bei den jüngsten Kindern:
- anfängliche Überwachung des Anti-F-Xa-Spiegels nach der ersten Dosis empfohlen
- danach ggf. häufigere Überwachung erforderlich, um die Dosisanpassung zu verfolgen, bis die zu erzielenden Anti-F-Xa-Spiegel erreicht sind
- eingeschränkte und instabile physiologische Nierenfunktion, z. B. bei Neugeborenen:
- engmaschige Kontrolle der Plasma-Anti-F-Xa-Spiegel empfohlen
- Sicherheit und Wirksamkeit zur Prophylaxe von VTE nicht nachgewiesen
- derzeit vorliegende Daten s. Produktinformation
- es können keine Dosierungsangaben gemacht werden
- Behandlung der symptomatischen venösen Thromboembolie (VTE)
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei der Anwendung zur Vorbeugung von Thrombosen kam es bei etwa 3 % der Patienten zu Nebenwirkungen.
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind
- Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie das Arzneimittel nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf:
- Häufig muss - in Abhängigkeit von der Dosierung und häufiger bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren - mit dem Auftreten von offenen oder verborgenen Blutungen an verschiedenen Körperstellen gerechnet werden, dies insbesondere an Haut, Schleimhäuten, Wunden sowie im Bereich des Magen-Darm- und Urogenitaltraktes. Die Ursache dieser Blutungen sollte abgeklärt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
- Ebenfalls tritt häufig zu Beginn der Behandlung mit Heparinen ein leichter, vorübergehender Abfall der Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie Typ I) auf. Komplikationen kommen in diesen Fällen im Allgemeinen nicht vor. Die Behandlung kann daher fortgeführt werden.
- Selten wird ein schwerer Abfall der Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie Typ II) beobachtet, der in der Regel 6 bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn, bei Patienten mit bestehender Heparin-Allergie aber unter Umständen innerhalb von Stunden, beginnt. In solchen Fällen ist das Präparat sofort abzusetzen. Bei diesen Patienten dürfen dann auch in der Zukunft keine heparinhaltigen Arzneimittel mehr angewendet werden.
- Sehr selten traten schwere Blutungen (retroperitoneale oder intrakraniale/zerebrale Blutungen) auf, die in sehr seltenen Fällen einen tödlichen Ausgang nahmen. In Einzelfällen wurden im Zusammenhang mit einer örtlichen Betäubung (Spinal- oder Epiduralanästhesie oder postoperativen Verweilkathetern) Einblutungen im Bereich des Rückenmarks beobachtet. Diese haben zu Nervenschäden unterschiedlicher Ausprägung, wie z. B. lang dauernder oder dauerhafter Lähmung, geführt.
- Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie das Arzneimittel nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf:
- Nebenwirkungen, die möglicherweise mit dem Präparat in Verbindung stehen, werden im Folgenden nach Organzugehörigkeit aufgeführt.
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Häufig
- leichter vorübergehender Abfall der Blutplättchenanzahl
- Selten
- allergisch bedingter, schwerer Abfall der Blutplättchenanzahl
- Häufig
- Erkrankungen des Immunsystems
- Gelegentlich
- Überempfindlichkeit (z. B. Übelkeit, Kopfschmerz, Temperaturanstieg, Gliederschmerzen, Nesselsucht [Urtikaria], Erbrechen, Juckreiz [Pruritus], Atemnot [Dyspnoe, Bronchospasmus], Blutdruckabfall)
- Selten
- allergische (anaphylaktische) Reaktionen
- Sehr selten
- allergischer (anaphylaktischer) Schock
- Gelegentlich
- Erkrankungen des Nervensystems
- Sehr selten
- Blutungen im Gehirn
- Sehr selten
- Herzerkrankungen
- Nicht bekannt
- Verlangsamter Herzschlag, erniedrigter Blutdruck
- Nicht bekannt
- Gefäßerkrankungen
- Häufig
- Blutungen
- Sehr selten
- Verengung der Gefäße (Vasospasmus)
- Häufig
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Gelegentlich
- Erbrechen von Blut (Hämatemesis)
- Selten
- Blut im Stuhl (Meläna)
- Sehr selten
- Blutungen hinter dem Bauchfell
- Gelegentlich
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Häufig
- Anstieg der Leberwerte (GOT, GPT, Gamma GT) und der Enzyme LDH und Lipase
- Häufig
- Erkrankungen Haut und des Unterhautgewebes
- Gelegentlich
- Verhärtungen, Rötung und Verfärbung an der Injektionsstelle
- Selten
- Hautschäden (Hautnekrosen) an der Injektionsstelle, Haarausfall (Alopezie)
- Nicht bekannt
- Ausschlag (Rash)
- Gelegentlich
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Nicht bekannt
- Osteoporose nach längerer Anwendung ist nicht auszuschließen
- Nicht bekannt
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Sehr selten
- Insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus) kann es zu einem Mangel an Aldosteron (ein körpereigenes Hormon), zu einem erhöhten Serum-Kalium-Spiegel und zur Störung des Säure-Basen-Haushalts kommen
- Sehr selten
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- Sehr selten
- schmerzhafte Dauererektion des Penis (Priapismus)
- Sehr selten
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Häufig
- kleinere Blutergüsse an der Injektionsstelle
- Schmerzen an der Injektionsstelle
- Häufig
- Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- Nicht bekannt
- Einblutungen im Bereich des Rückenmarks (Spinal- oder Epiduralhämatom)
- Nicht bekannt
- Das Risiko einer Blutung ist dosisabhängig, und die meisten Blutungen sind schwach. Schwere Blutungen wurden berichtet, teilweise mit tödlichem Ausgang.
- Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
- Es wird erwartet, dass die Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entsprechen. Über die möglichen Nebenwirkungen einer Langzeitanwendung bei Kindern liegen nur wenige Informationen vor.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Dalteparin - invasiv- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- leichte Thrombozytopenie (Typ I) mit Thrombozytenwerten zwischen 100.000/µl und 150.000/µl, die im Allgemeinen im Verlauf der Therapie reversibel ist
- offene oder okkulte Blutungskomplikationen an verschiedenen Körperstellen (insbesondere an Haut, Schleimhäuten, Wunden sowie im Bereich des Gastrointestinal- und Urogenitaltrakts)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- immunvermittelte, schwere Heparin-induzierte Thrombozytopenie (Typ II, mit oder ohne entsprechende thrombotische Komplikationen) mit Thrombozytenwerten deutlich unter 100.000/µl oder einem schnellen Abfall auf weniger als 50% des Ausgangswertes
- schwere Form der Thrombozytopenie kann verbunden sein mit arteriellen und venösen Thrombosen / Thromboembolien, Verbrauchskoagulopathie, evtl. Hautnekrosen an der Injektionsstelle, Petechien, Purpura und Meläna
- blutgerinnungshemmende Wirkung des Heparins kann vermindert sein (Heparintoleranz)
- immunvermittelte, schwere Heparin-induzierte Thrombozytopenie (Typ II, mit oder ohne entsprechende thrombotische Komplikationen) mit Thrombozytenwerten deutlich unter 100.000/µl oder einem schnellen Abfall auf weniger als 50% des Ausgangswertes
- ohne Häufigkeitsangabe
- schwere Blutungen, teilweise mit tödlichem Ausgang
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Überempfindlichkeit wie z.B.
- Übelkeit
- Kopfschmerz
- Hyperthermie
- Gliederschmerzen
- Urtikaria
- Erbrechen
- Pruritus
- Dyspnoe
- Bronchospasmus
- Blutdruckabfall
- Überempfindlichkeit wie z.B.
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- anaphylaktische Reaktionen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- anaphylaktischer Schock
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- intrakraniale Blutungen, teilweise mit tödlichem Ausgang
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Herzerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hypotonie
- Bradykardie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Blutungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Vasospasmus
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hämatemesis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Meläna
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- retroperitoneale Blutungen, teilweise mit tödlichem Ausgang
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Leber- und Gallenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Anstieg der Transaminase-Werte (GOT, GPT, gamma-GT)
- Anstieg von LDH und Lipase
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Verhärtungen, Rötungen und Verfärbung an der Injektionsstelle
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hautnekrose an der Injektionsstelle
- Alopezie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Ausschlag (Rash)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Osteoporose nach längerer Anwendung nicht auszuschließen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hypoaldosteronismus
- Hyperkaliämie
- metabolische Azidose (besonders bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion und Diabetes mellitus)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Priapismus
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- subkutanes Hämatom an der Injektionsstelle
- Schmerzen an der Injektionsstelle
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Spinal- oder Epiduralhämatom
- neurologische Komplikationen unterschiedlicher Ausprägung wie z.B. lang dauernde oder permanente Paralyse
- Spinal- oder Epiduralhämatom
- ohne Häufigkeitsangabe
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Dalteparin, Natriumsalz 5000 IE anti-Xa Wirkstoff Natrium hydroxid + Hilfsstoff Salzsäure, konzentriert + Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 1 mmol Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mg Zusatzangabe -
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