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Daten vom 08.12.2025 05:07 Uhr
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- 56 ST, Filmtabletten (PZN 09122880)
- 98 ST, Filmtabletten (PZN 11723090)
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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Nehmen Sie das Arzneimittel alle 12 Stunden regelmäßig zur selben Tageszeit (z. B. morgens und abends) ein.
Anwendungsgebiete
- Was ist das Arzneimittel?
- Der Wirkstoff des Präparates ist Riluzol, welches im Nervensystem wirkt.
- Wofür wird es angewendet?
- Das Arzneimittel wird angewendet bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS).
- ALS ist eine Form der Erkrankung der motorischen Nerven, bei der die Nervenzellen angegriffen werden, die für die Aussendung von Signalen an die Muskeln verantwortlich sind. Dies führt zu Schwäche, Muskelschwund und Lähmung.
- Die Zerstörung der Nervenzellen bei der Erkrankung der motorischen Neurone kann durch zu viel Glutamat (ein chemischer Botenstoff) im Gehirn und Rückenmark verursacht sein. Das Arzneimittel stoppt die Freisetzung von Glutamat, und dies kann helfen zu verhindern, dass die Nervenzellen geschädigt werden.
- Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen über ALS und den Grund, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
Indikation- Zur Verlängerung der Lebenserwartung oder zur Hinauszögerung der Zeit bis zum Einsatz der mechanischen Beatmung bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS)
- Filmtabletten zum Einnehmen
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Riluzol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie eine Lebererkrankung oder erhöhte Blutspiegel einiger Leberenzyme (Transaminasen) haben,
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Riluzol - peroral- Überempfindlichkeit gegen Riluzol
- Lebererkrankungen oder initiale Transaminasespiegel, die den oberen Normbereich um mehr als das 3fache übersteigen
- Schwangerschaft
- Stillzeit
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen:
- wenn Sie Leberprobleme haben; Gelbfärbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht), Juckreiz am ganzen Körper, sich unwohl fühlen, krank sind,
- wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren,
- wenn Sie Fieber haben: Dies kann aufgrund einer niedrigen Zahl der weißen Blutzellen auftreten, was zu einem erhöhten Risiko für Infektionen führt.
- Wenn bei Ihnen etwas davon zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. Er wird entscheiden, was zu tun ist.
- Kinder und Jugendliche
- Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind: Die Anwendung wird nicht empfohlen, da keine Informationen über die Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen:
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Sie dürfen mit dem Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels nicht schwindelig oder benommen fühlen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Riluzol - peroral- Behandlung mit Riluzol sollte nur von Fachärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Erkrankungen von Motoneuronen begonnen werden
- Klinische Studien haben gezeigt, dass Riluzol die Überlebenszeit von Patienten mit ALS verlängert
- Überlebenszeit definiert als Zeitraum, in welchem Patienten ohne Intubation zwecks mechanischer Beatmung und ohne Tracheotomie leben können.
- kein Nachweis, dass Riluzol
- einen therapeutischen Effekt auf motorische Funktionen, Lungenfunktionen, Faszikulationen, Muskelkraft bzw. auf Symptome infolge des Ausfalls motorischer Funktionen besitzt
- in späteren Krankheitsstadien der ALS wirksam ist
- Wirksamkeit und Verträglichkeit nur bei Patienten mit ALS untersucht
- deshalb Riluzol nicht bei anderen Erkrankungen der Motoneurone anwenden
- Leberstörungen
- Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit
- Leberfunktionsstörung in der Anamnese
- leicht erhöhten Serumtransaminase-(ALT/SGPT; AST/SGOT bis zum 3-fachen der oberen Norm), Bilirubin- und/oder Gamma-Glutamyltransferasespiegeln (GGT)
- keine Anwendung / Therapiebeginn bei
- erhöhten Anfangswerten in einigen Leberfunktionstests, besonders erhöhtes Bilirubin
- Therapiekontrolle
- aufgrund der Risiken einer Hepatitis vor und während der Therapie mit Riluzol Serumtransaminasen einschl. ALT messen:
- ALT-Messung
- in ersten 3 Monaten der Therapie: jeden Monat
- in darauffolgenden Monaten des 1. Jahres: alle 3 Monate
- anschließend: in regelmäßigen Zeitabständen
- falls im Verlauf der Therapie erhöhte ALT-Spiegel auftreten: häufigere Bestimmung
- ALT-Messung
- aufgrund der Risiken einer Hepatitis vor und während der Therapie mit Riluzol Serumtransaminasen einschl. ALT messen:
- Therapieabbruch
- falls ALT-Spiegel oberen Normwert um mehr als das 5-fache überschreiten
- bisher keine Erfahrungen bezüglich Dosisreduktion oder Reexposition bei Patienten mit Erhöhung der ALT um mehr als das 5-fache des oberen Normalwertes
- erneute Gabe kann nicht empfohlen werden
- Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit
- Neutropenie
- Patienten anweisen, beim Auftreten von Fieber ihren Arzt zu informieren
- in der Folge Überprüfung der Zahl der Leukozyten
- Therapieabbruch im Falle einer Neutropenie
- interstitielle Lungenerkrankung
- unter Therapie mit Riluzol wurden Fälle von interstitieller Lungenerkrankung berichtet, einige davon schwerwiegend
- falls respiratorische Symptome wie z. B. trockener Husten und/oder Dyspnoe auftreten, Röntgen-Thorax-Untersuchung durchführen
- im Falle von Auffälligkeiten, die auf interstitielle Lungenerkrankung hinweisen (z. B. beidseitige diffuse Lungenverschattungen), Riluzol absetzen
- Rückbildung der Symptome in den meisten Fällen nach Absetzen von Riluzol und symptomatischer Behandlung
- beeinträchtigte Nierenfunktion
- bisher keine Studien mit wiederholter Gabe durchgeführt
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Riluzol - peroral- in der Schwangerschaft kontraindiziert
- keine klinischen Erfahrungen bei Schwangeren
- Fertilität
- leichte Beeinträchtigung der Fertilität und Reproduktivität bei Ratten unter einer Dosis von 15mg/kg KG (höhere Dosis als therapeutische Dosis)
- vermutlich verursacht durch Sedierung und Lethargie
- leichte Beeinträchtigung der Fertilität und Reproduktivität bei Ratten unter einer Dosis von 15mg/kg KG (höhere Dosis als therapeutische Dosis)
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Riluzol - peroral- in der Stillzeit kontraindiziert
- es ist nicht bekannt, ob Riluzol in die Muttermilch beim Menschen übertritt
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
mittelschwer Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
CYP1A2-Substrate /Givosiran
Efbemalenograstim alfa /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
geringfügig CYP1A2-Substrate /Niraparib
Valproinsäure /Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid /Stoffe, potenziell hepatotoxisch
CYP1A2-Substrate /Ritlecitinib
Teriflunomid /Stoffe, potenziell hepatotoxisch
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate, geringe therapeutische Breite /Remdesivir
CYP1A2-Substrate /Momelotinib
Methotrexat /Stoffe, potenziell hepatotoxisch
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Interferon alpha
Mercaptopurin /Stoffe, potenziell hepatotoxisch
CYP1A2-Substrate /Leflunomid
CYP1A2-Substrate /Lazertinib
CYP1A2-Substrate /Cannabidiol
Stoffe, potenziell hepatotoxisch /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C-Substrate /Meropenem und Vaborbactam
Riluzol /CYP1A2-Inhibitoren
Riluzol /CYP1A2-Induktoren
unbedeutend Paracetamol /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score AWarnhinweise
- Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sind, oder wenn Sie stillen.
- Wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder wenn Sie vorhaben zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie das Präparat einnehmen.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette 2-mal täglich.
- Nehmen Sie das Arzneimittel alle 12 Stunden regelmäßig zur selben Tageszeit (z. B. morgens und abends) ein.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an das nächstgelegene Notfallkrankenhaus.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie einmal die Einnahme einer Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Einnahme ausfallen und nehmen Sie die nächste Tablette zum ursprünglich geplanten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Verlängerung der Lebenserwartung oder Hinauszögerung der Zeit bis zum Einsatz der mechanischen Beatmung bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS)
- Behandlung sollte nur von Fachärzten mit Erfahrung in der Behandlung der Erkrankungen von Motoneuronen begonnen werden
- Tagesdosis: 50 mg alle 12 Stunden (Tagesdosis = 100 mg)
- weitere Dosissteigerung ohne wesentliche Vorteile
- Kinder und Jugendliche
- Anwendung nicht empfohlen (keine Erfahrungen über die Sicherheit und Wirksamkeit bei neurodegenerativen Erkrankungen)
- Ältere Patienten:
- aufgrund der pharmakokinetischen Daten keine speziellen Anweisungen für die Einnahme in dieser Patientengruppe
- eingeschränkte Nierenfunktion:
- Anwendung nicht empfohlen (es wurden keine Studien mit wiederholter Gabe in dieser Patientengruppe durchgeführt)
- eingeschränkte Leberfunktion:
- Lebererkrankungen oder initiale Transaminasespiegel, die den oberen Normbereich um mehr als das 3fache übersteigen: kontraindiziert
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- in Abhängigkeit von der Stärke der Leberfunktionsstörung unter Vorsicht anwenden bzw. Therapieabbruch
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Wichtig
- Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich,
- wenn Sie Fieber bemerkt haben (Erhöhung der Temperatur), da das Arzneimittel eine Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen bewirken kann. Ihr Arzt wird eine Blutprobe nehmen, um die Zahl der weißen Blutkörperchen zu bestimmen, die wichtig sind für die Abwehr von Infektionen,
- wenn Sie die folgenden Anzeichen bemerkt haben: Gelbfärbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht), Juckreiz am ganzen Körper, sich unwohl fühlen, krank sind, da dies Zeichen einer Lebererkrankung (Hepatitis) sein können. Während Sie das Präparat einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um sich zu vergewissern, dass dies nicht auftritt,
- wenn Sie Husten oder Schwierigkeiten beim Atmen bemerkt haben, da dies Anzeichen einer Lungenerkrankung (interstitielle Lungenerkrankung genannt) sein können.
- Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich,
- Andere Nebenwirkungen
- Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
- Müdigkeit,
- Unwohlsein,
- erhöhte Werte einiger Leberenzyme (Transaminasen).
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
- Benommenheit,
- Missempfindungen („Kribbeln") im Mundbereich,
- Erbrechen,
- Schläfrigkeit,
- Beschleunigung des Herzschlages,
- Durchfall,
- Kopfschmerzen,
- Bauchschmerzen,
- Schmerz.
- Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:
- Anämie,
- allergische Reaktionen,
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
- Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Riluzol - peroral- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Anämie
- ohne Häufigkeitsangabe
- schwerwiegende Neutropenie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- anaphylaktische Reaktion
- angioneurotische Ödeme (Quincke-Ödem)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerz
- Benommenheit
- orale Parästhesien und Schläfrigkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Tachykardie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- interstitielle Lungenerkrankung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Nausea / Übelkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Diarrhoe
- Bauchschmerzen
- Erbrechen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Pankreatitis
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
- ohne Häufigkeitsangabe
- Ausschlag
- ohne Häufigkeitsangabe
- Leber- und Gallenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Leberfunktionstests außerhalb des Normbereiches
- Erhöhung der Alanin-Amino-Transferase (ALT)
- Auftreten gewöhnlich innerhalb der ersten 3 Monate nach Therapiebeginn
- Erhöhung gewöhnlich vorübergehend
- ALT-Werte fielen unter Therapiefortführung nach 2-6 Monaten unter das Doppelte des oberen Normwertes
- ALT-Anstieg kann von Gelbsucht begleitet werden
- in klinischen Studien wurde bei Patienten (n = 20) mit einer mehr als 5fachen Erhöhung der ALT, bezogen auf den oberen Normwert, die Therapie beendet; in den meisten Fällen fielen die Spiegel auf weniger als das 2fache des oberen Normwertes innerhalb von 2 bis 4 Monaten
- Studienergebnisse deuten auf häufigere Erhöhung der Leberfunktionswerte außerhalb des Normbereiches bei asiatischen Patienten hin
- Erhöhung der Alanin-Amino-Transferase (ALT)
- Leberfunktionstests außerhalb des Normbereiches
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hepatitis
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Asthenie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schmerzen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Riluzol 50 mg Wirkstoff Calcium hydrogenphosphat + Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Croscarmellose, Natriumsalz + Hilfsstoff Hypromellose 6 + Hilfsstoff Macrogol 400 + Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Povidon K30 + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 1 mmol Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mg Zusatzangabe -
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ab 113,70 € inkl. Mwst
PZN : 09890082
betapharm Arzneimittel GmbH
56 ST / Filmtabletten
Preisvergleich
ab 125,28 € inkl. Mwst
PZN : 09947540
Glenmark Arzneimittel GmbH
56 ST / Filmtabletten
Preisvergleich
ab 197,67 € inkl. Mwst
PZN : 07499770
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
56 ST / Filmtabletten
Preisvergleich
ab 158,70 € inkl. Mwst
PZN : 00426207
EurimPharm Arzneimittel GmbH
56 ST / Filmtabletten
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