Exemestan Aristo 25mg überzogene Tabletten

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Steckbrief : Exemestan Aristo 25mg überzogene Tabletten

  • 09081371
  • Ueberzogene Tabletten
  • 100 ST
  • Aristo Pharma GmbH

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  • Allgemeine Produktinformationen

    • Die Tabletten sollten nach einer Mahlzeit, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen werden.

    Anwendungsgebiete

    • Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Aromatasehemmer bekannt sind. Diese Arzneimittel beeinflussen eine Aromatase genannte Substanz, die zur Bildung der weiblichen Sexualhormone (Östrogene), besonders bei Frauen nach den Wechseljahren, benötigt wird. Die Reduzierung der Östrogenspiegel im Körper ist eine Methode, um hormonabhängigen Brustkrebs zu behandeln.
    • Das Arzneimittel ist angezeigt für die Behandlung von Patientinnen nach den Wechseljahren mit frühem, hormonabhängigen Brustkrebs nach einer 2 - 3 Jahre durchgeführten Anfangstherapie mit dem Wirkstoff Tamoxifen.
    • Es ist weiterhin angezeigt für die Behandlung von Patientinnen nach den Wechseljahren mit fortgeschrittenem, hormonabhängigen Brustkrebs, bei denen eine andere Hormonbehandlung nicht wirksam genug war.

    Indikation
    • adjuvante Behandlung eines Östrogenrezeptor-positiven, invasiven, frühen Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen nach 2 bis 3 Jahren adjuvanter Initialtherapie mit Tamoxifen
    • Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei Frauen mit natürlicher oder induzierter Postmenopause nach Progression unter Antiöstrogenbehandlung;
      • bei negativem Östrogenrezeptor-Status Wirksamkeit nicht belegt
    Art der Anwendung
    • Einnahme vorzugsweise nach einer Mahlzeit

    Gegenanzeigen

    • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
      • wenn Sie allergisch gegen Exemestan (den Wirkstoff des Präparates) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind oder waren.
      • wenn Sie die „Menopause" noch nicht hinter sich haben, d. h., wenn Sie immer noch Ihre monatliche Regelblutung haben.
      • wenn Sie schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder stillen.

    Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Exemestan - peroral
    • Überempfindlichkeit gegen Exemestan
    • prämenopausale Frauen
    • schwangere Frauen
    • stillende Frauen

    Vorsichtsmaßnahmen

    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat einnehmen.
      • Vor der Behandlung mit dem Präparat wird Ihr Arzt möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen, um sicherzustellen, dass Sie die Wechseljahre hinter sich haben.
      • Vor der Behandlung wird auch eine Routinekontrolle Ihres Vitamin-D-Blutspiegels gemacht, da Ihre Werte in den Frühstadien von Brustkrebs sehr niedrig sein können. Falls Ihre Werte niedriger als normal sind werden Sie eine Nahrungsergänzung mit Vitamin D erhalten.
      • Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, sagen Sie dies Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen.
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Erkrankungen leiden oder gelitten haben, die Ihre Knochendichte beeinflussen. Möglicherweise wird Ihr Arzt vor und während der Behandlung mit dem Präparat Ihre Knochendichte bestimmen. Dies ist deshalb wichtig, weil die Arzneimittel dieser Gruppe die weiblichen Hormonspiegel senken, was den Mineralgehalt der Knochen verringern und damit zu einer Verminderung ihrer Stärke führen kann.
      • Hinweis
        • Die Anwendung des Präparates kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung als Dopingmittel kann Ihre Gesundheit gefährden.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
      • Wenn Sie sich unter der Einnahme des Arzneimittels schläfrig, benommen oder schwach fühlen, sollten Sie nicht versuchen, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Exemestan - peroral
    • Exemestan soll nicht bei Frauen mit prämenopausalem Hormonstatus angewendet werden
      • falls klinisch angezeigt, soll der postmenopausale Status durch Bestimmung der LH-, FSH- und Östrogen-Werte bestätigt werden
    • Störungen der Leber- oder Nierenfunktion
      • Anwendung nur mit Vorsicht
    • Verringerung der Knochendichte, erhöhte Frakturrate
      • Exemestan verursacht ausgeprägte Östrogensenkung; nach Anwendung Verringerung der Knochendichte und erhöhte Frakturrate beobachtet
      • zu Beginn einer adjuvanten Therapie mit Exemestan sollte bei Frauen mit Osteoporose oder Osteoporose-Risiko der Mineralisierungsgrad des Knochens, basierend auf den aktuellen klinischen Richtlinien und der Standardtherapie, untersucht werden
        • bei Patientinnen, die sich in einem fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung befinden, sollte die Knochendichte (BMD) aufgrund einer Fall-zu-Fall-Entscheidung angemessen untersucht werden
      • auch wenn keine zuverlässigen Daten über die Behandlung eines durch Exemestan verursachten Verlusts an Knochendichte vorliegen, sollten Patientinnen unter Exemestan-Therapie sorgfältig überwacht werden
        • bei Risikopatientinnen sollte eine Osteoporose-Behandlung oder Prophylaxe eingeleitet werden
    • Vitamin-D-Mangel
      • vor Behandlungsbeginn mit einem Aromatasehemmer sollten aufgrund der hohen Prävalenz einer schweren Mangelerscheinung bei Frauen mit frühem Mammakarzinom Routinemessungen der 25-Hydroxy-Vitamin-D-Blutspiegel in Betracht gezogen werden
      • Frauen mit Vitamin-D-Mangel sollten eine Nahrungsergänzung mit Vitamin D erhalten
    • Doping
      • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
      • Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen
    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Exemestan - peroral
    • kontraindiziert während der Schwangerschaft
    • keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vorliegend
    • tierexperimentelle Studien haben reproduktionstoxikologische Eigenschaften gezeigt
    • Frauen in der Perimenopause / Frauen, die schwanger werden können
      • bis zum vollständigen Eintritt der Postmenopause Frauen, die schwanger werden können (einschließlich Frauen in der Perimenopause und Frauen, bei denen die Postmenopause erst vor Kurzem eingetreten ist), auf die Notwendigkeit einer effektiven Kontrazeption hinweisen
    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Exemestan - peroral
    • kontraindiziert während der Stillzeit
    • nicht bekannt, ob Exemestan in die Muttermilch übergeht

    Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

    • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
      • Das Präparat darf nicht zusammen mit einer Hormonersatztherapie eingenommen werden.
      • Die nachfolgenden Arzneimittel dürfen zusammen mit dem Arzneimittel nur vorsichtig angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die
        • Rifampicin (ein Antibiotikum),
        • Carbamazepin oder Phenytoin (Antikonvulsiva zur Behandlung einer Epilepsie),
        • den pflanzlichen Wirkstoff Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Zubereitungen davon enthalten.

    Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
    keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
    mittelschwer Exemestan / Barbiturate
    Exemestan / Carbamazepin
    Exemestan / Hydantoine
    Exemestan / Rifamycine
    Exemestan / Johanniskraut
    CYP3A4-Substrate, diverse / Enzalutamid
    CYP3A4-Substrate, diverse / Dabrafenib
    CYP3A4-Substrate, diverse / Lumacaftor
    Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
    geringfügig Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
    CYP3A4-Substrate, diverse / Ledipasvir
    CYP3A4-Substrate, diverse / Sarilumab
    Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
    Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
    Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
    Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
    Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
    unbedeutend Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)

    Warnhinweise

    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.
    • Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, müssen Sie mit Ihrem Arzt über eine Empfängnisverhütung sprechen.

    Einnahme nach dem Essen.Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Dosierungsanleitung

    • Erwachsene und ältere Patientinnen
      • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
      • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie und für wie lange das Präparat einzunehmen ist.
      • Die empfohlene Dosis beträgt eine 25-mg-Tablette pro Tag.
      • Wenn Sie während der Behandlung mit dem Präparat ins Krankenhaus müssen, informieren Sie das medizinische Personal über die Arzneimittel, die Sie anwenden.
      • Anwendung bei Kindern
        • Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern geeignet.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
      • Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstliegende Krankenhaus-Ambulanz auf. Zeigen Sie dort die Packung des Präparates vor.

     

    • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
      • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Tablette vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette vergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie es bemerken. Wenn es bereits fast Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie diese zur üblichen Zeit ein.

     

    • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
      • Brechen Sie, auch wenn Sie sich gut fühlen, die Einnahme der Tabletten nicht ab, außer Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

    Dosierung
    • adjuvante Behandlung eines Östrogenrezeptor-positiven, invasiven, frühen Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen nach 2 bis 3 Jahren adjuvanter Initialtherapie mit Tamoxifen / Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei Frauen mit natürlicher oder induzierter Postmenopause nach Progression unter Antiöstrogenbehandlung
      • 1 Tablette (entsprechend 25 mg) 1mal / Tag
      • Behandlungsdauer:
        • bei frühem Mammakarzinom: bis zum Abschluss der 5-jährigen, kombinierten, sequenziellen, adjuvanten Hormontherapie bzw. bis zum Auftreten eines Tumorrezidivs
        • bei fortgeschrittenem Mammakarzinom: bis Progression der Erkrankung ersichtlich wird
      • Leberinsuffizienz: keine Dosisanpassung erforderlich
      • Niereninsuffizienz: keine Dosisanpassung erforderlich
      • Kinder: Anwendung nicht empfohlen

    Nebenwirkungen

    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Überempfindlichkeit, Leberentzündung (Hepatitis) und Entzündung der Gallengänge der Leber, die eine Gelbfärbung der Haut verursachen (cholestatische Hepatitis), können auftreten. Die Beschwerden sind u. a. ein allgemeines Unwohlsein, Übelkeit, Ikterus (Gelbfärbung der Haut oder der Augen), Jucken, Schmerzen im rechten Unterbauch und Appetitlosigkeit. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, um dringend medizinischen Rat zu erhalten, wenn Sie glauben, eine dieser Beschwerden zu haben.
    • Im Allgemeinen wird das Präparat gut vertragen und die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen, die bei mit dem Präparat behandelten Patientinnen beobachtet wurden, sind meist leicht oder mäßig ausgeprägt. Die meisten Nebenwirkungen lassen sich auf einen Östrogenmangel zurückführen (z. B. Hitzewallungen).
    • Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Depression
      • Schlaflosigkeit
      • Kopfschmerzen
      • Hitzewallungen
      • Benommenheit
      • Übelkeit
      • verstärktes Schwitzen
      • Schmerzen der Gelenke und Skelettmuskulatur, einschließlich entzündliche Knochen- und Gelenkerkrankungen, Rückenschmerzen, Gelenkentzündung (Arthritis) und Gelenksteifigkeit
      • Müdigkeit
      • eine Verminderung der Anzahl an weißen Blutzellen
      • Abdominalschmerzen
      • erhöhte Blutspiegel von Leberenzymen
      • erhöhte Blutspiegel eines Abbauprodukts von Hämoglobin
      • erhöhte Blutspiegel eines Blutenzyms aufgrund von Leberschädigung
      • Schmerzen
    • Häufig: können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Appetitlosigkeit
      • Karpaltunnel-Syndrom (eine Kombination aus Ameisenlaufen, Gefühllosigkeit und Schmerzen in der gesamten Hand, außer dem kleinen Finger) oder Kribbeln/Prickeln der Haut
      • Erbrechen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Durchfall
      • Haarausfall
      • Hautausschlag, Nesselsucht und Juckreiz
      • Knochenschwund, wodurch die Stabilität vermindert sein kann (Osteoporose). Dies führt in einigen Fällen zu Frakturen (Knochenbrüchen, Rissbildungen).
      • geschwollene Hände und Füße
      • eine Verminderung der Anzahl an Blutplättchen
      • Schwächegefühl
    • Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
      • Überempfindlichkeit
    • Selten: können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
      • ein Ausbruch von kleinen Bläschen auf einer Hautfläche in einem Ausschlag
      • Schläfrigkeit
      • Leberentzündung
      • Entzündung der Gallengänge der Leber, wodurch es zu Gelbfärbung der Haut kommt
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
      • niedriger Spiegel von bestimmten weißen Blutzellen
    • Ebenfalls können Veränderungen in der Anzahl bestimmter Blutzellen (Lymphozyten) und Blutplättchen beobachtet werden, besonders bei Patientinnen mit bereits verminderter Lymphozytenzahl im Blut (Lymphopenie).
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Exemestan - peroral
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Leukopenie**
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Thrombozytopenie**
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Lymphozytenzahl erniedrigt**
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Überempfindlichkeit
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Appetitlosigkeit
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Depression
        • Schlaflosigkeit
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Kopfschmerzen
        • Benommenheit
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Karpaltunnelsyndrom
        • Parästhesie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Schläfrigkeit
    • Gefäßerkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Hitzewallungen
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Abdominalschmerzen
        • Übelkeit
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Erbrechen
        • Diarrhö
        • Obstipation
        • Dyspepsie
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Leberenzym erhöht
        • Bilirubin im Blut erhöht
        • alkalische Phosphatase im Blut erhöht
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hepatitis
        • cholestatische Hepatitis
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • verstärktes Schwitzen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Haarausfall
        • Hautausschlag
        • Urtikaria
        • Pruritus
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • akut generalisierendes pustulöses Exanthem
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Schmerzen der Gelenke und Skelettmuskulatur
          • einschließlich Gelenkschmerzen und weniger häufig Schmerz in einer Extremität, Osteoarthrose, Rückenschmerzen, Arthritis, Muskelschmerzen und Gelenksteifigkeit
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Frakturen
        • Osteoporose
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Schmerzen
        • Erschöpfung
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • periphere Ödeme
        • Asthenie
    • Untersuchungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Leberenzym erhöht
        • Bilirubin im Blut erhöht
        • alkalische Phosphatase im Blut erhöht

    Legende: ** =

    • bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom selten über Thrombozytopenie und Leukopenie berichtet
    • bei etwa 20 % der Patientinnen ist unter Exemestan ein gelegentlicher Abfall der Lymphozytenwerte beobachtet worden
      • davon besonders betroffen waren Patientinnen mit einer bereits bestehenden Lymphopenie
      • die durchschnittliche Zahl der Lymphozyten änderte sich jedoch nicht signifikant im Laufe der Zeit und es wurde keine entsprechende Zunahme an Virusinfektionen beobachtet
      • derartige Effekte wurden bei Patientinnen, die in Studien mit frühem Mammakarzinom behandelt wurden, nicht beobachtet

  • Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

    Stoffname Stoffmenge Stofftyp
    Exemestan25 mgWirkstoff
    Arabisches Gummi, sprühgetrocknet+Hilfsstoff
    Cellulose, mikrokristallin+Hilfsstoff
    Crospovidon+Hilfsstoff
    Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+Hilfsstoff
    Mannitol+Hilfsstoff
    Opaglos+Hilfsstoff
    Schellack+k.A.
    Wachs, gebleicht+k.A.
    Carnaubawachs+k.A.
    Polysorbat 80+Hilfsstoff
    Saccharose31.63 mgHilfsstoff
    Silicium dioxid, hochdispers+Hilfsstoff
    Talkum+Hilfsstoff
    Titan dioxid+Hilfsstoff

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