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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein. Sie können das Arzneimittel unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Nach der oralen Einnahme kann Levetiracetam einen bitteren Geschmack hinterlassen.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).
- Das Arzneimittel wird angewendet:
- alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung einer bestimmten Art von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde. Epilepsie ist eine Erkrankung, bei der die Patienten wiederholte Anfälle haben. Levetiracetam wird bei der Art von Epilepsie angewendet, bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns betreffen, sich aber später auf größere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirn ausweiten können (partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung). Levetiracetam wurde Ihnen von Ihrem Arzt verordnet, um die Anzahl Ihrer Anfälle zu verringern.
- als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie bei:
- partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab einem Alter von 1 Monat.
- myoklonischen Anfällen (kurze schockartige Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie.
- primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (ausgeprägte Anfälle, einschließlich Bewusstlosigkeit) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (die Form von Epilepsie, die genetisch bedingt zu sein scheint).
Indikation- Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie
- Zusatzbehandlung
- partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie
- myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie
- primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie
- Einnahme der Filmtabletten mit ausreichend Flüssigkeit unabhängig von den Mahlzeiten
- Tagesdosis verteilt auf 2 gleich große Einzelgaben
- bei Kindern auf geeignete Darreichungsformen zurückgreifen
- Lösung zum Einnehmen ist die bevorzugte Darreichungsform
- für Säuglinge und Kleinkinder < 6 Jahre
- bei Kindern >/= 6 Jahre für Dosierungen < 250 mg
- Dosierungen die kein Vielfaches von 250 mg sind
- Patienten, die die Tabletten nicht schlucken können
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Levetiracetam, Pyrrolidonderivate oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Levetiracetam - peroral- Überempfindlichkeit gegen Levetiracetam
- Überempfindlichkeit gegen andere Pyrrolidon-Derivate
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
- Falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
- Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie diesem behandelt wurden, dachten daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schwerwiegend ist oder länger als ein paar Tage anhält:
- Ungewöhnliche Gedanken, Reizbarkeit oder aggressivere Reaktionen als gewöhnlich, oder wenn Sie oder Ihre Familie und Freunde wesentliche Veränderungen der Stimmung oder des Verhaltens bemerken.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel darf nicht zur alleinigen Behandlung (Monotherapie) bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit diesem Arzneimittel müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Levetiracetam - peroral- eingeschränkte Nierenfunktion
- Dosisanpassung kann erforderlich sein (siehe auch Rubrik "Dosierung und Dauer der Anwendung")
- bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen muss die Nierenfunktion überprüft werden, bevor die Dosis festgelegt wird
- akute Nierenschädigung
- Anwendung von Levetiracetam in sehr seltenen Fällen mit akuter Nierenschädigung in Zusammenhang gebracht
- kann nach wenigen Tagen bis zu mehreren Monaten auftreten
- Blutbild
- seltene Fälle einer reduzierten Anzahl von Blutzellen (Neutropenie, Agranulozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie und Panzytopenie) in Zusammenhang mit der Anwendung von Levetiracetam beschrieben
- Auftreten in der Regel zu Behandlungsbeginn
- ein komplettes Blutbild wird bei Patienten mit erheblicher Schwäche, Pyrexie, wiederkehrenden Infektionen oder Koagulationsstörungen empfohlen
- seltene Fälle einer reduzierten Anzahl von Blutzellen (Neutropenie, Agranulozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie und Panzytopenie) in Zusammenhang mit der Anwendung von Levetiracetam beschrieben
- Suizid
- über Suizid, Suizidversuch, suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika (einschließlich Levetiracetam) behandelt wurden, berichtet
- eine Metaanalyse randomisierter placebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten
- Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt
- Patienten sollten hinsichtlich Anzeichen von Depression und / oder Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht sowie geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden
- Patienten (und deren Betreuer) sollte geraten werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen von Depression und / oder Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten
- über Suizid, Suizidversuch, suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika (einschließlich Levetiracetam) behandelt wurden, berichtet
- anormales und aggressives Verhalten
- Levetiracetam kann zu psychotischen Symptomen und Verhaltensauffälligkeiten einschließlich Reizbarkeit und Aggressivität führen
- Patienten, die mit Levetiracetam behandelt werden, sollten auf die Entwicklung psychiatrischer Anzeichen überwacht werden, die auf wesentliche Stimmungsänderungen und / oder Persönlichkeitsveränderungen hindeuten
- wenn solches Verhalten bemerkt wird, sollte eine Anpassung der Behandlung oder ein schrittweises Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden
- falls ein Absetzen in Betracht gezogen wird bitte Rubrik "Dosierung und Dauer der Anwendung" beachten
- wenn solches Verhalten bemerkt wird, sollte eine Anpassung der Behandlung oder ein schrittweises Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden
- Verschlechterung von Anfällen
- wie bei anderen Arten von Antiepileptika kann es vorkommen, dass Levetiracetam in seltenen Fällen die Häufigkeit oder Schwere von Anfällen verschlechtert
- dieser paradoxe Effekt wurde meist im ersten Monat nach Beginn der Behandlung mit Levetiracetam oder nach Erhöhung der Dosis berichtet und war nach Absetzen oder Verringerung der Dosis reversibel
- den Patienten sollte geraten werden, bei einer Verschlechterung der Epilepsie unverzüglich ihren Arzt zu konsultieren
- verlängertes QT-Intervall im Elektrokardiogramm
- im Rahmen der Überwachung nach Markteinführung wurden seltene Fälle einer Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm (EKG) beobachtet
- Levetiracetam sollte mit Vorsicht eingesetzt werden bei Patienten
- mit einem verlängerten QTc-Intervall
- die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das QTc-Intervall beeinflussen
- mit relevanten vorbestehenden Herzerkrankungen oder Elektrolytstörungen
- Kinder und Jugendliche
- die vorhandenen Daten bei Kindern lassen keinen Einfluss auf das Wachstum und die Pubertät vermuten
- allerdings sind Langzeiteffekte hinsichtlich Lernverhalten, Intelligenz, Wachstum, endokriner Funktion, Pubertät und Gebärfähigkeit bei Kindern unbekannt
- einzelne Darreichungsformen können für bestimmte Populationen nicht geeignet sein (Einschränkungen siehe jeweilige Herstellerinformation)
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Levetiracetam - peroral- Levetiracetam kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies nach sorgfältiger Abwägung für klinisch erforderlich erachtet wird
- bei Anwendung in der Schwangerschaft empfohlen, die Behandlung mit der geringstmöglichen wirksamen Dosis durchzuführen
- umfangreiche, seit der Markteinführung erhobene Daten von Frauen, die eine Levetiracetam-Monotherapie während der Schwangerschaft erhalten hatten (über 1800 Frauen, von denen mehr als 1500 Levetiracetam im 1. Trimenon erhielten)
- weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für erhebliche angeborene Fehlbildungen hin
- zur neurologischen Entwicklung von Kindern, die einer Levetiracetam-Monotherapie in utero ausgesetzt waren, ist die Datenlage begrenzt
- Daten aus zwei populationsbasierten Beobachtungs-Registerstudien, die an überwiegend dem gleichen Datensatz aus den nordischen Ländern durchgeführt wurden und mehr als 1 000 Kinder umfassten, die von Frauen mit Epilepsie geboren wurden und vor der Geburt einer Levetiracetam-Monotherapie ausgesetzt waren, weisen nicht darauf hin, dass diese Kinder im Vergleich zu Kindern, die von Frauen mit Epilepsie geboren wurden und in utero keinem Antiepileptikum ausgesetzt waren, ein erhöhtes Risiko für Autismus-Spektrum-Störungen oder intellektuelle Behinderung haben
- die mittlere Nachbeobachtungszeit bei Kindern in der Levetiracetam-Gruppe war kürzer als bei der Gruppe der Kinder ohne Exposition gegenüber einem Antiepileptikum (z. B. 4,4 Jahre versus 6,8 Jahre in einer der Studien)
- physiologische Veränderungen während der Schwangerschaft können die Levetiracetam-Konzentration beeinflussen
- Abnahme der Levetiracetam-Plasma-Konzentration während der Schwangerschaft beobachtet
- diese Abnahme ist deutlich ausgeprägter im 3. Trimenon (bis zu 60% der Anfangskonzentration vor Schwangerschaftsbeginn)
- angemessene klinische Betreuung von Schwangeren, die mit Levetiracetam behandelt werden, sollte sichergestellt sein
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine fachärztliche Beratung erhalten
- bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sollte die Notwendigkeit der Behandlung mit Levetiracetam neu überprüft werden
- wie bei allen Antiepileptika muss ein plötzliches Absetzen von Levetiracetam vermieden werden, da es zu Rebound-Anfällen mit ernsthaften Folgen für die Frau und das ungeborene Kind führen kann
- soweit möglich, ist eine Monotherapie zu bevorzugen, da bei einer Therapie mit mehreren Antiepileptika das Risiko für angeborene Fehlbildungen in Abhängigkeit von den verwendeten Antiepileptika erhöht sein kann
- Fertilität
- in tierexperimentellen Studien konnte kein Einfluss auf die Fertilität festgestellt werden
- keine klinischen Daten vorliegend
- potentielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Levetiracetam - peroral- Stillen während der Therapie wird nicht empfohlen
- sollte jedoch eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich sein: Nutzen und Risiko einer Behandlung, unter Berücksichtigung der Bedeutung des Stillens für den Säugling, gegeneinander abwägen
- Levetiracetam wird in die Muttermilch ausgeschieden
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Sie dürfen Macrogol (ein Arzneimittel, das als Abführmittel verwendet wird) eine Stunde vor und eine Stunde nach der Einnahme von Levetiracetam nicht einnehmen, da es dessen Wirkung herabsetzen kann.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Hydroxyzin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
mittelschwer Antiepileptika / Hydroxyzin
Hypnotika / Antiepileptika
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Antiepileptika / Sevelamer
Ajmalin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Fluphenazin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
geringfügig Carbamazepin / Levetiracetam
Levetiracetam / Valproinsäure
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
unbedeutend Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)Warnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Levetiracetam darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies nach sorgfältiger Abwägung für erforderlich hält.
- Sie dürfen Ihre Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.
- Ein Risiko von Geburtsfehlern für Ihr ungeborenes Kind kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.
- Stillzeit
- Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.
Ausschleichend dosieren.
Einschleichend dosieren.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Nehmen Sie die Anzahl der Tabletten gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.
- Das Arzneimittel muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.
- Monotherapie
- Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre):
- Dosierung: Zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.
- Zu Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.
- Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 1000 mg könnten Sie als verringerte Anfangsdosis 2 Tabletten der 250 mg Stärke morgens und 2 Tabletten der 250 mg Stärke abends einnehmen.
- Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre):
- Zusatzbehandlung
- Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:
- Dosierung: Zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.
- Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 1000 mg könnten Sie 2 Tabletten der 250 mg Stärke morgens und 2 Tabletten der 250 mg Stärke abends einnehmen.
- Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:
- Ihr Arzt wird Ihnen die am besten geeignete Darreichungsform bezogen auf Ihr Alter, Ihr Gewicht und Ihre benötigte Dosis verordnen.
- Die 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist für Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren, für Kinder und Jugendliche (von 6 bis 17 Jahren), die weniger als 50 kg wiegen, und wenn die genaue Dosierung nicht mit den Filmtabletten erreicht werden kann eine besser geeignete Darreichungsform.
- Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:
- Dauer der Anwendung:
- Das Präparat ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten das Arzneimittel so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
- Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis des Arzneimittels sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma.
- Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen haben. Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Bei Beendigung der Behandlung sollte das Präparat schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden. Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Behandlung zu beenden, wird er Ihnen genaue Anweisungen zum schrittweisen Absetzen geben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Monotherapie
- Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren
- Anfangsdosis: 250 mg 2mal / Tag
- therapeutische Initialdosis (nach 2 Behandlungswochen): 500 mg 2mal / Tag
- je nach klinischem Ansprechen: Dosissteigerung um 250 mg 2mal / Tag alle 2 Wochen möglich
- Maximaldosis: 1500 mg 2mal / Tag
- Kinder < 16 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine Daten
- Beendigung der Behandlung
- Erwachsene und Jugendliche (> 50 kg KG): Verminderung der Dosis um 500 mg 2mal / Tag alle 2 - 4 Wochen
- Säuglinge älter als 6 Monate, Kinder und Jugendliche (< 50 kg KG): Dosisverminderung um max. 10 mg / kg KG 2mal / Tag alle 2 Wochen
- Säuglinge < 6 Monate: Dosisverminderung um max. 7 mg / kg KG 2mal / Tag alle 2 Wochen
- Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren
- Zusatzbehandlung
- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren (>/= 50 kg KG)
- therapeutische Initialdosis (ab 1. Behandlungstag): 500 mg 2mal / Tag
- je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit: Dosis auf bis zu 1500 mg 2mal / Tag steigern
- Dosissteigerungen bzw. - reduktionen um 500 mg 2mal / Tag alle 2 - 4 Wochen möglich
- Säuglinge und Kleinkinder von 6 - 23 Monaten, Kinder (2 - 11 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) < 50 kg KG
- geeignete Darreichungsform, Packungsgröße und Stärke anhand Alter, Körpergewicht und Dosis festlegen
- Filmtabletten bei Kindern < 6 Jahre nicht geeignet
- Lösung zum Einnehmen bevorzugen
- verfügbare Tablettenstärken nicht geeignet für die Initialbehandlung bei weniger als 25 kg (KG), von Patienten, die keine Tabletten einnehmen können oder für die Verabreichung von Dosierungen unter 250 mg
- Lösung zum Einnehmen verwenden
- niedrigst wirksame Dosis anwenden
- Kinder und Jugendliche >/= 25 kg KG
- Anfangsdosis: 250 mg 2mal / Tag
- Maximaldosis: 750 mg 2mal / Tag
- Kinder und Jugendliche >/= 50 kg KG
- siehe Dosierung Erwachsene
- Beendigung der Behandlung
- Erwachsene und Jugendliche (> 50 kg KG): Verminderung der Dosis um 500 mg 2mal / Tag alle 2 - 4 Wochen
- Säuglinge älter als 6 Monate, Kinder und Jugendliche (< 50 kg KG): Dosisverminderung um max. 10 mg / kg KG 2mal / Tag alle 2 Wochen
- Säuglinge < 6 Monate: Dosisverminderung um max. 7 mg / kg KG 2mal / Tag alle 2 Wochen
- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren (>/= 50 kg KG)
Dosisanpassung
- Niereninsuffizienz
- Festlegung der Tagesdosis individuell entsprechend der Nierenfunktion (Bestimmung der CLcr anhand der Formeln in der Fachinformation)
- Dosisanpassung bei Erwachsenen und Jugendlichen > 50 kg KG
- Kreatinin-Clearance: > 80 ml / Min. / 1,73 m2: 500 - 1500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
- Kreatinin-Clearance: 50 - 79 ml / Min. / 1,73 m2: 500 - 1000 mg Levetiracetam 2mal / Tag
- Kreatinin-Clearance: 30 - 49 ml / Min. / 1,73 m2: 250 - 750 mg Levetiracetam 2mal / Tag
- Kreatinin-Clearance: < 30 ml / Min. / 1,73 m2: 250 - 500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
- dialysepflichtige Patienten: 500 - 1000 mg Levetiracetam 1mal / Tag
- am 1. Behandlungstag: Initialdosis von 750 mg Levetiracetam empfohlen
- nach der Dialyse: zusätzliche Dosis von 250 - 500 mg Levetiracetam empfohlen
- Dosisanpassung bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen < 50 kg KG
- Kreatinin-Clearance: > 80 ml / Min. / 1,73 m2:
- Säuglinge 1 Monat - < 6 Monate: 7 - 21 mg / kg KG 2mal / Tag
- Säuglinge 6 - 23 Monate, Kinder und Jugendliche < 50 kg KG: 10 - 30 mg / kg KG 2mal / Tag
- Kreatinin-Clearance: 50 - 79 ml / Min. / 1,73 m2:
- Säuglinge 1 Monate - < 6 Monate: 7 - 14 mg / kg KG 2mal / Tag
- Säuglinge 6 - 23 Monate, Kinder und Jugendliche < 50 kg KG: 10 - 20 mg / kg KG 2mal / Tag
- Kreatinin-Clearance: 30 - 49 ml / Min. / 1,73 m2:
- Säuglinge 1 Monate - < 6 Monate: 3,5 - 10,5 mg / kg KG 2mal / Tag
- Säuglinge 6 - 23 Monate, Kinder und Jugendliche < 50 kg KG: 5 - 15 mg / kg KG 2mal / Tag
- Kreatinin-Clearance: < 30 ml / Min. / 1,73 m2:
- Säuglinge 1 Monate - < 6 Monate: 3,5 - 7 mg / kg KG 2mal / Tag
- Säuglinge 6 - 23 Monate, Kinder und Jugendliche < 50 kg KG: 5 - 10 mg / kg KG 2mal / Tag
- dialysepflichtige Patienten: 10 - 20 mg Levetiracetam / kg (0,10 - 0,20 ml / kg KG) 1mal / Tag
- Säuglinge 1 Monat - < 6 Monate:
- 7 - 14 mg / kg KG 1mal / Tag
- 1. Behandlungstag: Initialdosis von 10,5 mg / kg KG empfohlen
- nach Dialyse: zusätzliche Dosis von 3,5 - 7 mg / kg KG empfohlen
- Säuglinge 6 - 23 Monate, Kinder und Jugendliche < 50 kg KG:
- 10 - 20 mg / kg KG 1mal / Tag
- 1. Behandlungstag: Initialdosis von 15 mg / kg KG empfohlen
- nach Dialyse: zusätzliche Dosis von 5 - 10 mg / kg KG empfohlen
- Säuglinge 1 Monat - < 6 Monate:
- Kreatinin-Clearance: > 80 ml / Min. / 1,73 m2:
- ältere Patienten (ab 65 Jahren)
- bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Dosisanpassung empfohlen
- Leberfunktionstörung
- leichte bis mäßige Leberfunktionstörung
- keine Dosisanpassung erforderlich
- schwere Leberfunktionstörung
- Kreatinin-Clearance kann zu Fehleinschätzung der Niereninsuffizienz führen
- Kreatinin-Clearance < 60 ml/Min/1,73 m2: tägliche Erhaltungsdosis um 50% reduzieren
- leichte bis mäßige Leberfunktionstörung
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder suchen Sie Ihre nächstgelegene Notfallambulanz auf bei:
- Schwäche, Gefühl von Benommenheit oder Schwindel oder Schwierigkeiten zu atmen, da dies Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen (anaphylaktischen) Reaktion sein können
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen (Quincke-Ödem)
- grippeähnlichen Symptomen und Ausschlag im Gesicht gefolgt von einem ausgedehnten Ausschlag mit hoher Temperatur, erhöhten Leberenzymwerten in Bluttests und erhöhter Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und vergrößerter Lymphknoten (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])
- Symptomen wie geringe Urinmengen, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit und Schwellungen der Beine, Knöchel oder Füße, da dies Anzeichen für eine plötzlich verringerte Nierenfunktion sein können
- Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkler Fleck in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme)
- ausgedehntem Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom)
- schwerwiegenderer Ausprägung eines Ausschlags, der eine Hautablösung an mehr als 30% der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse)
- Anzeichen schwerwiegender geistiger Veränderung oder wenn jemand in Ihrem Umfeld Anzeichen von Verwirrtheit, Somnolenz (Schläfrigkeit), Amnesie (Gedächtnisverlust), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), anormales Verhalten oder andere neurologische Symptome einschließlich unfreiwillige oder unkontrollierte Bewegungen bemerkt. Dies könnten Symptome einer Encephalopathie sein.
- Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes (Nasopharyngitis), Schläfrigkeit (Somnolenz), Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel. Zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung können Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes (Nasopharyngitis);
- Schläfrigkeit (Somnolenz), Kopfschmerzen.
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Appetitlosigkeit (Anorexie);
- Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit;
- Krämpfe (Konvulsionen), Gleichgewichtsstörungen, Schwindel (Gefühl der Wackeligkeit), Mangel an Energie und Begeisterungsfähigkeit (Lethargie), unwillkürliches Zittern (Tremor);
- Drehschwindel;
- Husten;
- Bauchschmerzen, Durchfall (Diarrhoe), Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Erbrechen, Übelkeit;
- Hautausschlag (Rash);
- Asthenie (Schwächegefühl)/Müdigkeit.
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen;
- Gewichtsverlust, Gewichtszunahme;
- Suizidversuch und Suizidgedanken, mentale Störungen, anormales Verhalten, Halluzination, Wut, Verwirrtheit, Panikattacke, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Agitiertheit;
- Gedächtnisverlust (Amnesie), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), Koordinationsstörung/Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Kribbeln (Parästhesie), Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen);
- Doppeltsehen (Diplopie), verschwommenes Sehen;
- erhöhte/anormale Werte in Leberfunktionstests;
- Haarausfall, Ekzem, Juckreiz;
- Muskelschwäche, Myalgie (Muskelschmerzen);
- Verletzung.
- Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
- Infektion;
- Verminderte Anzahl aller Arten von Blutkörperchen;
- Schwerwiegende allergische Reaktionen (DRESS, anaphylaktische Reaktion [schwerwiegende allergische Reaktion], Quincke-Ödem [Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen]);
- Verringerte Natriumkonzentration im Blut;
- Suizid, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anormales Denken (langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren);
- Fieberwahn (Delirium);
- Enzephalopathie (ein bestimmter krankhafter Zustand des Gehirns; siehe Unterabschnitt „Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt" für eine ausführliche Beschreibung der Symptome);
- unwillkürliche und nicht unterdrückbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen; Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, Überaktivität (Hyperkinesie);
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis);
- Leberversagen, Leberentzündung (Hepatitis);
- plötzliche Verringerung der Nierenfunktion;
- Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkle Flecken in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme); ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30% der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse);
- Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe) und damit assoziierter erhöhter Kreatinphosphokinase im Blut. Die Prävalenz bei japanischen Patienten ist signifikant höher als bei nicht-japanischen Patienten;
- Hinken oder Schwierigkeiten beim Gehen.
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Levetiracetam - peroral- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Nasopharyngitis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Infektion
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Thrombozytopenie
- Leukopenie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Neutropenie
- Panzytopenie (bei einigen dieser Fälle wurde Knochenmarkdepression festgestellt)
- Agranulozytose
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
- Überempfindlichkeit (einschließlich Angioödem und Anaphylaxie)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Anorexie (Risiko einer Anorexie höher, wenn Levetiracetam zusammen mit Topiramat angewendet wird)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gewichtsverlust
- Gewichtszunahme
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hyponatriämie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Depression
- Feindseligkeit / Aggression
- Angst
- Insomnie
- Nervosität / Reizbarkeit (sehr häufig bei Säuglingen und Kindern im Alter von 1 Monat bis < 4 Jahren)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Suizidversuch
- suizidale Gedanken
- psychotische Störungen
- anormales Verhalten (häufig bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 16 Jahren)
- Halluzination
- Wut
- Konfusion
- Panikattacke
- emotionale Labilität / Stimmungsschwankungen (häufig bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 16 Jahren)
- Agitiertheit (häufig bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 16 Jahren)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Suizid
- Persönlichkeitsstörungen
- anormales Denken
- Delirium
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Somnolenz
- Kopfschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Konvulsion
- Gleichgewichtsstörungen
- Schwindel
- Lethargie
- Tremor
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Amnesie
- Beeinträchtigung des Gedächtnisses
- Koordinationsstörungen / Ataxie (häufig bei Säuglingen und Kindern im Alter von 1 Monat bis < 4 Jahren)
- Parästhesie
- Aufmerksamkeitsstörungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Choreoathetose
- Dyskinesie
- Hyperkinesie
- Gangstörungen
- Enzephalopathie (Fälle traten im Allgemeinen zu Beginn der Behandlung (wenige Tage bis zu einigen Monaten) auf und waren nach dem Absetzen der Behandlung reversibel)
- Verschlechterung von Anfällen
- malignes neuroleptisches Syndrom (Prävalenz erheblich höher in japanischen Patienten verglichen mit nicht japanischen Patienten)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Augenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Diplopie
- verschwommenes Sehen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Drehschwindel
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Herzerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- verlängertes QT-Intervall im Elektrokardiogramm
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Husten
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Abdominalschmerzen
- Diarrhoe
- Dyspepsie
- Nausea
- Erbrechen (sehr häufig bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 16 Jahren)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Pankreatitis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- anormaler Leberfunktionstest
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Leberversagen
- Hepatitis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- akute Nierenschädigung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Rash
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Ekzem
- Juckreiz
- Alopezie (in mehreren Fällen von Haarausfall wurde nach dem Absetzen von Levetiracetam eine Besserung beobachtet)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- toxische epidermale Nekrolyse
- Stevens-Johnson-Syndrom
- Erythema multiforme
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Myalgie
- Muskelschwäche
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Rhabdomyolyse
- erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut (Prävalenz erheblich höher in japanischen Patienten verglichen mit nicht japanischen Patienten)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Asthenie / Müdigkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Verletzung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Levetiracetam 1000 mg Wirkstoff Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A + Hilfsstoff Cellulose Pulver + Hilfsstoff Copovidon + Hilfsstoff Macrogol 3350 + Hilfsstoff Maisstärke + Hilfsstoff Poly(vinylalkohol), partiell hydrolysiert + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff -
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