Zutectra 500 IE Ilo IN Fer (5 ST, Injektionsloesung) von EurimPharm Arzneimittel GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Allgemeine Produktinformationen

Das Arzneimittel ist zur subkutanen Injektion vorgesehen, also zum Spritzen unter die Haut. Der Inhalt einer Spritze ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Nicht in ein Blutgefäß spritzen.
Den meisten Patienten werden die Injektionen vom Arzt oder Fachpersonal gegeben. Wenn Ihre Antikörperspiegel jedoch ausreichend hoch sind und Ihnen ein festes Dosisschema vorgeschrieben wurde, können Sie oder Ihre Betreuungsperson darin geschult werden, die Injektion zuhause vorzunehmen (siehe unten).
Es wird dringend empfohlen, Ihre Injektionen im Patiententagebuch zu protokollieren. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie das Tagebuch führen.
Injektionen selbst durchführen bzw. von der Betreuungsperson durchführen lassen
- Sie können sich das Arzneimittel selbst spritzen, unabhängig von Ihrem Arzt, wenn Sie vorher von ihnen darin geschult wurden. Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst spritzen, lesen Sie die Anleitung in der Gebrauchsinformation sorgfältig durch.
Das Arzneimittel muss vor Gebrauch auf Raumtemperatur (ca. 23°C-27°C) erwärmt werden.

Anwendungsgebiete

Was ist das Arzneimittel?
- Das Arzneimittel enthält Antikörper gegen das Hepatitis-B-Virus, das sind körpereigene Abwehrstoffe, die Sie vor Hepatitis B schützen. Hepatitis B ist eine Entzündungskrankheit der Leber, die vom Hepatitis-B-Virus hervorgerufen wird.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
- Es wird angewendet, um eine erneute Hepatitis-B-Infektion bei Erwachsenen zu verhindern, denen vor mindestens 1 Woche eine neue Leber transplantiert wurde, nachdem ihre Leber infolge einer Hepatitis B versagt hat.

Indikation

Prävention einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reinfektion bei HBsAG- und HBV-DNA-negativen erwachsenen Patienten mind. 1 Woche nach einer Lebertransplantation aufgrund einer Hepatitis-B-induzierten Leberinsuffizienz
Hinweise
- nur zur Anwendung bei Erwachsenen
- es sollte innerhalb der letzten drei Monate vor orthotoper Lebertransplantation bestätigt sein, dass die Patienten HBV-DNA-negativ sind
- Patienten sollten auch vor Behandlungsbeginn HBsAG-negativ sein
- gleichzeitige Anwendung geeigneter Virostatika ggf. als Standardprophylaxe von einer Hepatitis-B-Reinfektion erwägen

Art der Anwendung

Fertigspritze mit Injektionslösung zur s.c.-Verabreichung
nicht intravasal injizieren (Gefahr eines Schocks)!
vorausgehende Einweisung durch einen Arzt mit Erfahrung in der Patientenschulung für die Selbstbehandlung im heimischen Umfeld als Voraussetzung für Injektionsbehandlung durch den Patienten oder eine Betreuungsperson zu Hause
- Schulung umfasst
  - Injektionstechnik
  - Führen eines Patiententagebuches
  - Maßnahmen beim Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
ausreichender Beobachtungszeitraum mit stabilen Anti-HBs-Talspiegeln > 100 I.E. / l sowie Behandlungsschema mit fixer Dosierung erforderlich; der Überwachungszeitplan der Anti-
HBs-Antikörper Serumspiegel der Patienten muss genau eingehalten werden
Anweisungen zur Injektionstechnik und zum Therapieschema unbedingt einhalten (sicherstellen, dass auch nach längeren Phasen zwischen 2 Kontrollmessungen Anti-HBs-Talspiegel von > 100 I.E. / l erhalten bleiben)
weitere Hinweise zur Handhabung s. Fachinformation

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Immunglobulin vom Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Mögliche Anzeichen einer allergischen Reaktion sind plötzliche pfeifende Atmung, Atemnot, beschleunigter Puls, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, Kehle oder Zunge sowie Hautausschlag oder Juckreiz.
Das Arzneimittel ist nur zur subkutanen Injektion (also zum Spritzen unter die Haut) bestimmt. Wenn das Arzneimittel in eine Vene oder ein sonstiges Blutgefäß gespritzt wird, kann das einen allergischen Schock hervorrufen.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Hepatitis-B-Immunglobulin - invasiv

(bekannte) Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen humane Immunglobuline
Patienten mit selektivem IgA-Mangel, die Antikörper gegen IgA entwickelt haben
- Verabreichung eines Präparats, das IgA enthält, kann zu einer Anaphylaxie führen
produktspezifische Art der Anwendung ist zu beachten (ggf. abweichende Informationen siehe jeweilige Herstellerinformation)
- darf nicht intravaskulär verabreicht werden
- darf im Falle einer schweren Thrombozytopenie und bei anderen Problemen mit der Blutgerinnung nicht intramuskulär verabreicht werden

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Informieren Sie Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal vor Behandlungsbeginn,
  - wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie Antikörper gegen Immunglobuline des Typs IgA im Blut haben. Dies ist sehr selten und kann zu allergischen Reaktionen führen.
- Sie reagieren möglicherweise allergisch auf Immunglobuline (Antikörper), ohne es zu wissen, auch wenn Sie bisherige Behandlungen mit menschlichem Immunglobulin gut vertragen haben. Insbesondere dann, wenn Sie nicht genug Immunglobuline vom Typ IgA im Blut haben, können allergische Reaktionen auftreten, z. B. ein plötzlicher Abfall des Blutdrucks oder ein Schock.
- Sie werden während und kurz nach der ersten Injektion aufmerksam beobachtet, um sicherzustellen, dass keine Reaktion bei Ihnen auftritt. Wenn Sie allergisch auf das Arzneimittel reagieren, wird die Injektion sofort abgebrochen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendeine Reaktion während der Injektion bemerken.
- Wenn Sie HBs-Antigen-positiv sind, werden Sie nicht mit diesem Arzneimittel behandelt, da es keinen Nutzen bringen würde, Ihnen das Arzneimittel zu geben. Ihr Arzt kann Ihnen erläutern, warum dies so ist.
- Zu Ihrer eigenen Sicherheit werden regelmäßig Ihre Antikörperspiegel überwacht.
- Mögliche Beeinflussung von Blutuntersuchungen
  - Das Arzneimittel kann die Ergebnisse verschiedener Blutuntersuchungen (serologischer Untersuchungen) verändern. Informieren Sie den Arzt über Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel, bevor jegliche Blutuntersuchungen durchgeführt werden.
- Informationen über das Ausgangsmaterial für dieses Arzneimittel und die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern:
  - Das Ausgangsmaterial, aus dem dieses Arzneimittel gewonnen wird, ist humanes Blutplasma (der flüssige Anteil von menschlichem Blut).
  - Wenn Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, werden verschiedene Maßnahmen ergriffen, um zu verhindern, dass Infektionen auf die Patienten übertragen werden. Diese beinhalten:
    - die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass alle ausgeschlossen werden, bei denen das Risiko einer Infektion besteht, und
    - die Prüfung jeder einzelnen Spende und des gesammelten Plasmas auf Anzeichen von Viren/Infektionen.
  - Die Hersteller dieser Arzneimittel binden außerdem in den Verarbeitungsprozess Schritte ein, mit denen sie Viren im Plasma inaktivieren oder entfernen. Trotz dieser Maßnahmen kann nicht vollständig ausgeschlossen werden, dass bei der Gabe von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, Krankheitserreger übertragen werden können. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu entstandene Viren oder andere Infektionserreger.
  - Die ergriffenen Maßnahmen werden als wirksam gegenüber umhüllten Viren wie dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus und dem Hepatitis-C-Virus sowie dem nicht umhüllten Hepatitis-A-Virus betrachtet. Die Viruseliminierung/ -inaktivierung ist möglicherweise bei nicht umhüllten Viren wie Parvovirus B19 (Erreger der Ringelröteln) von begrenztem Wert.
  - Immunglobuline wie dieses Arzneimittel werden bislang nicht mit einer Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19-Infektion in Verbindung gebracht. Dies beruht möglicherweise darauf, dass die in dem Arzneimittel enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen eine schützende Wirkung haben.
  - Es wird dringend empfohlen, bei jeder Anwendung dieses Arzneimittels (sowohl im Krankenhaus als auch zu Hause), den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu notieren, um die Rückverfolgung der verwendeten Charge sicherzustellen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Hepatitis-B-Immunglobulin - invasiv

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- sicherstellen, dass das Arzneimittel entsprechend der Herstellerangaben (intramuskulär, subkutan oder intravasal) verabreicht wird
  - bei intravasaler Gabe der subkutanen oder intramuskulären Darreichungsform besteht Gefahr eines Schocks
Rückverfolgbarkeit
- um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern
  - sollten der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
- diese Empfehlung gilt auch für die Dokumentation in dem Patiententagebuch während der Selbstverabreichung des Arzneimittels im heimischen Umfeld
Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz
- es wird auf die Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz hingewiesen
HBs Antigen
- wenn Empfänger Träger des HBs Antigens ist
  - Verabreichung ohne Nutzen
postexpositionelle Prophylaxe
- über die Wirksamkeit in der postexpositionellen Prophylaxe liegen keine Daten vor
Überempfindlichkeit
- echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten
- geringe Mengen an IgA enthalten
  - Patienten mit IgA-Mangel können potenziell Antikörper gegen IgA entwickeln und es kann nach Verabreichung von IgA-haltigen Blutbestandteilen zu anaphylaktische Reaktionen kommen
  - Arzt muss den Nutzen einer Behandlung gegen das potenzielle Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen abwägen
- selten kann es durch humanes Hepatitis-B-Immunglobulin zu Blutdruckabfall mit anaphylaktischen Reaktionen kommen
  - selbst bei Patienten, die bei früheren Immunglobulin-Gaben keine Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben
  - Patienten müssen über die 1. Anzeichen von folgenden Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden, wie
    - Urtikaria
    - generalisierte Urtikaria
    - Engegefühl in der Brust
    - Kurzatmigkeit
    - Hypotonie
    - Anaphylaxie
- erforderliche Behandlung hängt von Art und Schweregrad der Nebenwirkung ab
  - bei Verdacht auf eine allergische oder anaphylaktische Reaktion ist die Injektion sofort abzubrechen
  - bei einem Schock sind die aktuellen Standardmaßnehmen für eine Schockbehandlung anzuwenden
mögliche Komplikationen
- können oftmals vermieden werden
  - wenn sichergestellt wird, dass die Patienten
    - nicht überempfindlich gegen normales Immunglobulin vom Menschen sind, indem das Arzneimittel langsam injiziert wird
    - für die Dauer der Injektion sorgfältig auf jegliche Symptome von Nebenwirkungen überwacht werden, insb.
      - solche Patienten, die erstmals normales Immunglobulin vom Menschen erhalten, die bisher mit einem anderen intravenösen Immunglobulin (IVIg) behandelt wurden oder die eine längere Behandlungspause hatten
        müssen während der gesamten Dauer der ersten Injektion (Infusion im Krankenhaus) sowie 1 Stunde lang nach der 1. Injektion auf mögliche Nebenwirkungen beobachtet werden
        alle anderen Patienten sind mind. 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten
      - bei unbeabsichtigter i.v.-Gabe sind die Patienten längerfristig (etwa 1 Stunde) zu überwachen
- insb. bei Hochdosisanwendung erfordert die intravenöse Behandlung (Infusion) mit humanen Immunglobulinen
  - adäquate Hydratation vor Beginn der Immunglobulininfusion
  - Überwachung der Urinausscheidung
  - Überwachung des Serumkreatininspiegels
  - Vermeidung der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika
- Infusionsreaktion
  - bestimmte Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der Infusionsgeschwindigkeit stehen, z. B.
    - Kopfschmerzen
    - Hitzegefühl
    - Schüttelfrost
    - Myalgie
    - Pfeifatmung
    - Tachykardie
    - Schmerzen im unteren Rücken
    - Übelkeit
    - Hypotonie
  - empfohlene Infusionsgeschwindigkeit (siehe jeweilige Herstellerinformation) muss streng befolgt werden
  - um das Auftreten von Symptomen jeglicher Art zu erkennen
    - Patienten müssen während der Infusionsdauer engmaschig kontrolliert und aufmerksam beobachtet werden
  - bei Auftreten einer Nebenwirkung muss
    - Infusionsgeschwindigkeit vermindert oder die Infusion abgesetzt werden
      - erforderliche Behandlung hängt von Art und Schweregrad der Nebenwirkung ab
    - bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten (bei IVIg)
      - bei einer hohen Infusionsgeschwindigkeit
      - bei Patienten mit Hypo- oder Agammaglobulinämie mit oder ohne IgA-Mangel
      - bei Patienten, welche erstmals humane Immunglobuline erhalten, oder in seltenen Fällen, wenn das humane Immunglobulin- Präparat umgestellt wurde oder nach längerer Behandlungspause seit der letzten Infusion
      - bei Patienten mit einer unbehandelten Infektion oder einer zugrundeliegenden chronischen Entzündung
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung als Infusion
- Untersuchung des Anti-HBs Antikörpertiters
  - bei Patienten sollte der Serum Anti-HBs-Titer regelmäßig untersucht werden
  - Dosierung sollte angepasst werden, um den therapeutischen Antikörpertiter zu erhalten und um eine Unterdosierung zu vermeiden
Thromboembolie
- arterielle und venöse thromboembolische Ereignisse wurden mit der Anwendung von Immunglobulinen in Verbindung gebracht, darunter Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Zwischenfall (einschl. Schlaganfall), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie
  - es gibt klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von intravenösen Immunglobulinen (IVIg) und thromboembolischen Ereignissen
  - die Ereignisse sind bei Risikopatienten vermutlich auf einen relativen Anstieg der Viskosität des Blutes durch den hohen Einstrom von Immunglobulin zurückzuführen
- obwohl bei der intramuskulären Gabe keine thromboembolischen Ereignisse beobachtet wurden, sollten Patienten vor der Anwendung von Immunglobulinen ausreichend hydratiert sein
- Vorsicht ist geboten bei adipösen Patienten sowie bei Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse, wie
  - fortgeschrittenes Alter
  - Hypertonie
  - Diabetes mellitus
  - Vorgeschichte von Gefäßerkrankungen oder thrombotischen Episoden
  - Patienten mit erworbenen oder genetisch bedingten thrombophilen Störungen
  - Patienten mit längeren Perioden von Immobilisierung
  - stark hypovolämische Patienten
  - Patienten mit Erkrankungen, die die Viskosität des Blutes steigern
- IVIg-Präparate sollten bei Patienten, bei denen ein Risiko für thromboembolische Nebenwirkungen besteht, mit möglichst geringer Infusionsgeschwindigkeit und in möglichst niedriger Dosierung verabreicht werden
- Patienten müssen über die 1. Symptome von thromboembolischen Ereignissen informiert werden, darunter
  - Kurzatmigkeit
  - Schmerzen und Schwellung einer Gliedmaße
  - fokale neurologische Ausfälle
  - Brustschmerz
- Patienten muss empfohlen werden, sich bei Auftreten von Symptomen sofort an ihren Arzt zu wenden
übertragbare Erreger / Virussicherheit
- Standardmaßnahmen zur Verhütung von Infektionen durch die Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, beinhalten Spenderauswahl, Testung jeder einzelner Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und Einführung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung / Eliminierung von Viren
  - Möglichkeit der Übertragung von Erregern kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, nicht völlig ausgeschlossen werden
  - trifft auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren oder Erreger zu
- ergriffene Maßnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und dem Hepatitis-C-Virus (HCV) und dem nicht umhüllten Hepatitis-A-Virus (HAV) angesehen
  - Viruseliminierung / -inaktivierung ist möglicherweise bei nicht umhüllten Viren wie Parvovirus B19 von begrenztem Wert
  - klinische Erfahrung hat bestätigt, dass Hepatitis-A-Viren oder Parvoviren B19 nicht durch Immunglobuline übertragen werden
  - weiterhin wird angenommen, dass der Gehalt an Antikörpern einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit leistet
- dringend empfohlen, bei jeder Behandlung eines Patienten Name und Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen
Auswirkung auf serologische Untersuchungen
- nach Gabe eines Immunglobulins kann es durch einen vorübergehenden Anstieg passiv übertragener Antikörper im Blut des Patienten zu falsch (irreführenden) positiven Ergebnissen serologischer Tests kommen
- passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozyten-Antigene wie A, B und D kann einige serologische Tests auf Erythrozyten-Alloantikörper (Antiglobulintest) verfälschen, z.B.
  - Coombs-Test / direkter Coombs-Test (DAT)
Kinder und Jugendliche
- keine spezifischen Maßnahmen oder Überwachungen erforderlich
folgenden Nebenwirkungen wurden mit der Anwendung von normalem Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung (IVIg) in Verbindung gebracht
- akutes Nierenversagen
  - Fälle von akutem Nierenversagen wurden bei Patienten beschrieben, die eine Therapie mit IVIg erhielten
  - in den meisten Fällen wurden Risikofaktoren erkannt, z. B.
    - vorbestehende Niereninsuffizienz
    - Diabetes mellitus
    - Hypovolämie
    - Übergewicht
    - nephrotoxische Begleitmedikation
    - Alter > 65
  - vor und in angemessenen Intervallen nach der Infusion von IVIg
    - Nierenparameter sollten überprüft werden, insb.
      - bei Patienten, bei welchen von einem potenziell erhöhten Risiko für die Entwicklung eines akuten Nierenversagens ausgegangen wird
  - bei bestehendem Risiko für akutes Nierenversagen sollten IVIg-Präparate in der geringstmöglichen Infusionsgeschwindigkeit und -dosis verabreicht werden
  - im Falle einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion
    - Absetzen des Immunglobulin-Präparates sollte erwogen werden
  - Information zu produktspezifischen Hilfsstoffen (siehe jeweilige Herstellerinformation)
    - Berichte von eingeschränkter Nierenfunktion und akutem Nierenversagen liegen für viele zugelassene Immunglobuline vor, welche unterschiedliche Hilfsstoffe enthalten
      - bei Risikopatienten kann die Anwendung von IVIg-Präparaten erwogen werden, die diese Hilfsstoffe nicht enthalten
- aseptisches Meningitis-Syndrom (AMS)
  - Fälle von aseptischer Meningitis (AMS) wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit intravenösen Immunglobulinen (IVIg-Präparate) berichtet
  - Syndrom tritt in der Regel innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach Beginn der IVIg-Behandlung auf
  - Liquoruntersuchungen am Liquor cerebrospinalis sind mit einer Pleozytose von bis zu mehreren tausend Zellen pro mm3, überwiegend der granulozytären Reihe, und erhöhten Proteinspiegeln bis zu mehreren Hundert mg / dl häufig positiv
  - AMS kann bei einer hochdosierten IVIg-Behandlung (2 g / kg) häufiger auftreten
  - um andere Ursachen der Meningitis auszuschließen
    - bei Patienten, die diese Anzeichen und Symptome aufweisen, sollte eine sorgfältige neurologische Untersuchung, einschließlich Liquordiagnostik, durchgeführt werden
  - Abbruch der IVIg-Behandlung führte zu einer Remission der AMS innerhalb weniger Tage ohne Folgeschäden
- hämolytische Anämie
  - IVIg-Präparate können Blutgruppenantikörper enthalten, die als Hämolysine wirken und in vivo eine Beladung der Erythrozyten mit Immunglobulin bewirken können
    - positive direkte Antiglobulin-Reaktion (Coombs-Test) und selten eine Hämolyse wird hervorgerufen
  - hämolytische Anämie kann sich infolge einer IVIg-Therapie aufgrund einer vermehrten Erythrozytensequestrierung entwickeln
  - mit IVIg Behandelte sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Hämolyse überwacht werden
- Neutropenie / Leukopenie
  - nach der Behandlung mit IVIg wurden Fälle mit einem vorübergehenden Abfall der Neutrophilenzahl und / oder Episoden mit Neutropenie, manchmal mit schwerer Ausprägung, berichtet
  - Symptomatik tritt in der Regel innerhalb von Stunden oder Tagen nach der Verabreichung von IVIg ein und bildet sich innerhalb von 7 bis 14 Tagen spontan zurück
- transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
  - einige Meldungen berichten über akute nicht kardiogene Lungenödeme, TRALI, bei IVIg behandelten Patienten
  - TRALI ist gekennzeichnet durch
    - schwere Hypoxie
    - Dyspnoe
    - Tachypnoe
    - Zyanose
    - Fieber
    - Hypotonie
  - Symptome der TRALI entwickeln sich in der Regel während oder innerhalb von 6 Stunden nach der Transfusion, häufig innerhalb von 1 - 2 Stunden
    - mit IVIg behandelte Patienten sind auf diese Symptome zu überwachen
    - IVIg-Infusion ist beim Auftreten von pulmonalen Nebenwirkungen sofort abzubrechen
  - TRALI ist ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand
    - erfordert sofortige intensivmedizinische Behandlung

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Hepatitis-B-Immunglobulin - invasiv

Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung / darf schwangeren Frauen nur mit Vorsicht verabreicht werden
- Sicherheit / Unbedenklichkeit der Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft nicht in kontrollierten klinischen Studien ermittelt
intravenös verabreichtes Immunglobulin G überwindet nachweislich die Plazentaschranke
- vermehrt im 3. Trimenon
(lange) klinische Erfahrung mit Immunglobulinen
- keine schädigende Wirkung auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten
Fertilität
- keine Untersuchungen zur Fertilität durchgeführt
- klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt keine schädigende Wirkung auf die Fertilität erwarten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Hepatitis-B-Immunglobulin - invasiv

Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung / darf bei stillenden Frauen nur mit Vorsicht verabreicht werden
- Sicherheit / Unbedenklichkeit dieses Arzneimittels zur Anwendung bei stillenden Müttern wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien getestet
es werden keine negativen Auswirkungen auf gestillte Neugeborene / Säuglinge erwartet
Immunglobuline gehen in die Muttermilch über
- können zum Schutz des Neugeborenen vor Krankheitserregern / Pathogenen beitragen, die über die Schleimhäute eindringen

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Impfungen
  - Dieses Arzneimittel kann über einen Zeitraum von bis zu drei Monaten die Wirksamkeit verschiedener Impfstoffe (Masern, Röteln, Mumps, Windpocken) herabsetzen.
  - Sie müssen möglicherweise mindestens drei Monate nach Ihrer letzten Injektion abwarten, bevor Sie mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen geimpft werden können.
  - Bitte informieren Sie Ihren Arzt über die Behandlung mit diesem Arzneimittel bevor Sie geimpft werden sollen.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Lebend-Impfstoffe, viral / Immunglobuline
GD2-Antikörper / Immunglobuline
geringfügig Immunglobuline / FcRn-Blocker

Warnhinweise

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Dosierungsanleitung

Die Dosis kann individuell festgelegt und angepasst werden, von 500 I.E. auf bis zu 1000 I.E. (in Ausnahmefällen auf bis zu 1500 I.E.), verabreicht wöchentlich oder in Intervallen von 14 Tagen.
Die Dosis des Medikaments richtet sich nach Ihrem Zustand. Ihr Arzt überprüft regelmäßig Ihren Gesundheitszustand und sagt Ihnen, wie oft Sie das Arzneimittel anwenden sollen und in welcher Menge.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Es sind keine Folgen einer Überdosierung bekannt. Sprechen Sie dennoch sofort mit Ihrem Arzt bzw. dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis angewendet haben.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie mit der Dosierung verfahren sollen. Ihr Arzt sagt Ihnen, wie oft und in welcher Menge Sie das Arzneimittel anwenden sollen.

Stellen Sie sicher, das Arzneimittel stets wie verschrieben und gemäß der Anweisungen Ihres Arztes anzuwenden, um die Gefahr einer erneuten Hepatitis-B-Infektion zu verhindern.

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze (1 ml Injektionslösung) enthält 500 I.E. Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen (150 mg menschliches Protein, davon mind. 96 % IgG mit einem Antikörpergehalt gegen Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBs) von 500 I.E.)

Prävention einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reinfektion bei HBsAG- und HBV-DNA-negativen erwachsenen Patienten mind. 1 Woche nach einer Lebertransplantation aufgrund einer Hepatitis-B-induzierten Leberinsuffizienz
- HBV-DNA-negative Erwachsene mind. 1 Woche nach Lebertransplantation
  - s.c. Injektionen, wöchentlich oder in Intervallen von 14 Tagen gemäß des Anti-HBs-Serumtalspiegels
  - vor Behandlungsbeginn Anti-HBs-Serumspiegel mit einem geeigneten i.v. Hepatitis-B-Immunglobulin auf >= 300 - 500 I.E. / l stabilisieren, um adäquate Anti-HBs-Abdeckung während des Übergangs von der intravenösen zur subkutanen Verabreichung zu gewährleisten
- HBsAg- und HBV-DNA-negative Patienten:
  - Antikörperspiegel > 100 I.E. / l aufrechterhalten
- Dosis und Dosisanpassung individuell
  - 500 I.E. - 1000 I.E. (in Ausnahmefällen bis 1500 I.E.), s.c.
  - s.c. Injektion wöchentlich oder im Intervall 14 Tage verabreichen, gemäß der Anti-HBs-Serumkonzentrationen und nach Maßgabe des behandelnden Arztes
  - Antikörperspiegel > 100 I.E. / l aufrechterhalten
  - Anti-HBs-Serumspiegel regelmäßig kontrollieren
    - mind. alle 2 - 4 Wochen und nach Maßgabe des behandelnden Arztes mind. ein halbes Jahr lang
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  - keine Indikation vorhanden

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die meisten der mit diesem Arzneimittel aufgetretenen Nebenwirkungen waren leicht bis mäßig ausgeprägt. In sehr seltenen Fällen kann normales Immunglobulin vom Menschen eine schwere allergische Reaktion verursachen.
Brechen Sie die Injektion ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
- Hautausschlag
- Juckreiz
- pfeifende Atmung
- Atemnot
- Schwellungen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, Kehle oder Zunge
- niedriger Blutdruck, beschleunigter Puls
Dies kann eine allergische Reaktion oder eine schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) sein.
Informieren Sie sofort ihren Arzt, wenn nach der Injektion Nebenwirkungen auftreten.
Die folgenden Nebenwirkungen sind unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel berichtet worden:
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwender betreffen):
  - Reaktionen an der Einstichstelle: Schmerzen, Nesselausschlag (Urtikaria) an der Injektionsstelle, Hämatom (Bluterguss unter der Haut), Hautrötung (Erythem).
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwender betreffen):
  - Kopfschmerzen
  - Oberbauchschmerzen (zwischen Brustkorb und Bauchnabel)
- Darüber hinaus sind die folgenden Reaktionen lediglich einmal berichtet worden:
  - Müdigkeit (Erschöpfung)
  - hoher Blutdruck (Hypertonie)
  - Entzündung des Nasen-Rachen-Raumes (Nasopharyngitis)
  - Muskelkrämpfe
  - allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
  - unnormaler Herzschlag (Palpitationen), Herzbeschwerden
  - Juckreiz (Pruritus), Ausschlag
  - Schmerzen im Mund- und Rachenraum
- Bei anderen Präparaten aus Immunglobulin vom Menschen sind außerdem folgende Symptome beobachtet worden:
  - Schüttelfrost
  - Kopfschmerzen
  - Schwindel
  - Fieber
  - Erbrechen
  - leichte allergische Reaktionen
  - Übelkeit (Brechreiz)
  - Gelenkschmerzen
  - niedriger Blutdruck
  - leichte Rückenschmerzen
  - Reaktionen an der Einstichstelle: Schwellung, Schmerzempfindlichkeit, Rötung, Verhärtung der Haut, örtliche Erwärmung, Juckreiz, Bluterguss und Hautausschlag.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Hepatitis-B-Immunglobulin - invasiv

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Nasopharyngitis
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - hämolytische Anämie mit Transfusionspflicht (nur in Zusammenhang mit anderen humanen Immunglobulinpräparaten)
ohne Häufigkeitsangabe
- reversible hämolytische Reaktionen, insb.
  - bei Patienten mit den Blutgruppen A, B und AB (nur in Zusammenhang mit anderen humanen Immunglobulinpräparaten)
Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - allergische Reaktionen*
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Überempfindlichkeit / Hypersensibilität
  - anaphylaktischer Schock (lebensbedrohlich)*
    - auch bei Patienten, die bei früheren Verabreichungen keine Überempfindlichkeiten gezeigt haben
Erkrankungen des Nervensystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Kopfschmerzen*
  - Schwindel*
- ohne Häufigkeitsangabe
  - reversible aseptische Meningitis (nur in Zusammenhang mit anderen humanen Immunglobulinpräparaten)
Herzerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Palpitationen
  - Herzbeschwerden
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Tachykardie
Gefäßerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hypotonie*
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - plötzlicher Blutdruckabfall*
  - Hypertonie
  - Kreislaufreaktionen*, insb.
    - auch bei unbeabsichtigter intravasaler Gabe
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - thromboembolische Reaktionen (nur in Zusammenhang mit anderen humanen Immunglobulinpräparaten), z.B.
    - Myokardinfarkt
    - Schlaganfall
    - Lungenembolie
    - tiefe Venenthrombosen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Atemnot
  - Schmerzen im Oropharynx
- ohne Häufigkeitsangabe
  - transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI) (nur in Zusammenhang mit anderen humanen Immunglobulinpräparaten)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Oberbauchschmerzen
  - Erbrechen*
  - Übelkeit*
Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Gelenkschmerzen / Arthralgie*
  - mittelstarke Schmerzen im Unterrücken / mittelgradige Schmerzen der Lendenwirbelsäule*
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Muskelkrämpfe
  - leichte Rückenschmerzen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Ausschlag
  - Pruritus
  - (vorübergehende) Hautreaktionen, einschl.
    - kutaner Lupus erythematodes; Häufigkeit unbekannt (nur in Zusammenhang mit anderen humanen Immunglobulinpräparaten)
Erkrankungen der Nieren- und Harnwege
- ohne Häufigkeitsangabe
  - akutes Nierenversagen
  - Serum-Creatininspiegelanstieg
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - an der Einstichstelle
    - örtliche Schmerzen*
    - Urtikaria
    - Druckempfindlichkeit (selten)
    - Schwellungen*
    - Rötung*
    - Verhärtung der Haut / Induration*
    - örtliche Erwärmung / Wärmegefühl*
    - Juckreiz*
    - Bluterguss / Hämatom*
    - Hautausschlag*
    - Exanthem
    - Erythem
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Schüttelfrost*
  - Fieber*
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Erschöpfung
  - Müdigkeit
  - Unwohlsein

* Nebenwirkungen auch in Zusammenhang mit anderen humanen Immunglobulinpräparaten

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Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Hepatitis B Immunglobulin (human)	500 IE	Wirkstoff
Gesamt Plasmaprotein (human)	150 mg	k.A.
Immunglobulin G	mg	k.A.
Glycin	+	Hilfsstoff
Immunglobulin A	6 mg	Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke	+	Hilfsstoff