Allgemeine Produktinformationen

• Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.

Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel.
• Es wird angewendet
  • bei Bluthochdruck in der Schwangerschaft (Schwangerschaftshypertonie)
  • bei nicht-organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie), vorzugsweise in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln, insbesondere Diuretika (harntreibende Mittel).
• Das Präparat sollte nur dann angewendet werden, wenn andere blutdrucksenkende Substanzen nicht ausreichend wirksam oder nicht angezeigt sind.

Indikation

• Schwangerschaftshypertonie
• Essentielle Hypertonie, (vorzugsweise) in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln, insbesondere Diuretika
• Hinweis
  • Methyldopa sollte nur dann angewendet werden, wenn andere antihypertensiv wirkende Substanzen nicht ausreichend wirksam oder kontraindiziert sind

Art der Anwendung

• Einnahme der Filmtabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Methyldopa oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie unter einer schweren Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) leiden
  • wenn Sie eine bestimmte Form der Blutarmut haben (hämolytische Anämie)
  • wenn Sie eine akute oder chronische Lebererkrankung haben
  • wenn bei Ihnen eine schwere Nierenfunktionsstörung vorliegt
  • bei einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom)
  • wenn Sie in der Vergangenheit an Depressionen gelitten haben.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Methyldopa (linksdrehend) - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Methyldopa
• schwere Herzinsuffizienz
• (Coombs-positive) hämolytische Anämie
• akute (z. B. Hepatitis) und chronische (z.B. Leberzirrhose) Lebererkrankungen
• schwere Nierenfunktionsstörungen
• Phäochromozytom
• bestehende und / oder anamnestisch bekannte Depression

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
    • wenn Sie das Präparat plötzlich absetzen. Es kann es zu einer überschießenden Reaktion mit krisenhaftem Blutdruckanstieg (Rebound-Phänomen) kommen, daher muss die Dosis im Bedarfsfall langsam stufenweise reduziert werden.
  • Wegen möglicher Leberschädigungen sollte die Leberfunktion regelmäßig kontrolliert werden.
  • Vor Therapiebeginn und unter einer längerdauernden Behandlung sind Kontrollen des Coombs-Test, des Blutbildes und der Laktatdehydrogenase (LDH) empfehlenswert. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.
  • Ältere Menschen
    • Bei älteren Patienten kann es eher zu Müdigkeit und Störungen der Blutdruckregulation kommen.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Die Behandlung des Bluthochdruckes mit dem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
  • Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Methyldopa (linksdrehend) - peroral

• Methyldopa sollte nur dann (als Mittel der 2. Wahl) angewendet werden, wenn andere antihypertensiv wirkende Substanzen nicht ausreichend wirksam oder kontraindiziert sind
• Kontrollen
  • vor Therapiebeginn und unter einer längerdauernden Behandlung Kontrollen des Coombs-Test und des Blutbildes empfehlenswert
• schrittweise Dosisreduktion
  • bei plötzlichem Absetzen von Methyldopa kann es zu einem Rebound-Phänomen mit krisenhaftem Blutdruckanstieg kommen, daher muss die Dosis im Bedarfsfall langsam stufenweise reduziert werden
• Leberfunktion / Lebererkrankung
  • wegen möglicher Leberschädigungen sollte die Leberfunktion regelmäßig kontrolliert werden
  • bei einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten
• ältere Patienten
  • Vorsicht bei älteren Patienten wegen der erhöhten Sensitivität gegenüber sedierenden und hypotensiven Effekten
• Labortests
  • durch Methyldopa können eine Reihe von Labortests gestört werden
    • Beeinflussung des Coombs-Tests
    • fälschlich hohe Werte für Katecholamine und/oder Vanillinmandelsäure bei fluorimetrischer Bestimmung in Urin und Plasma
    • falsch-positiver Schwartz-Watson-Test für Porphobilinogen
    • falsch-positive Glukosewerte bei der Kupferreduktionsprobe (Klinitest-Tabletten)
    • fälschlich niedrige Werte für 5-Hydroxyindolessigsäure
    • Störung der Kreatinin-Bestimmung mit alkalisierter Pikrinsäure
    • Störung der kolorimetrischen SGOT-Bestimmung

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Methyldopa (linksdrehend) - peroral

• grundsätzlich strenge Indikationsstellung für medikamentöse Therapie, v.a. im 1. Trimenon
• Methyldopa wird allgemein als ein Mittel der Wahl zur Behandlung der Schwangerschaftshypertonie betrachtet
• Häufigkeit schwerer Hypertonien in der Perinatalphase und die Abortrate können gesenkt werden
• keine Hinweise auf kardiovaskuläre oder psychomotorische Schäden beim Kind

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Methyldopa (linksdrehend) - peroral

• mit Methyldopa behandelte Mütter sollen nur mit ärztlichem Einverständnis und unter pädiatrischer Kontrolle stillen
• Methyldopa tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über
  • die Konzentration in der Milch ist so niedrig, dass eine Beeinflussung des gestillten Kindes unwahrscheinlich ist

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Methyldopa beeinflusst werden:
    • Zentraldämpfende Pharmaka und Alkohol verstärken die zentraldämpfende Wirkung.
    • Die gleichzeitige Gabe von Methyldopa und Lithium kann die Lithiumtoxizität verstärken.
    • Eisen führt zu einer verminderten Resorption von Methyldopa.
    • Durch gleichzeitige Gabe von trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten, Sympathomimetika und entzündungshemmenden Mitteln wie nichtsteroidalen Antirheumatika, insbesondere durch Indomethacin, wird die Blutdrucksenkung abgeschwächt.
    • Die gleichzeitige Gabe von Betablockern und Methyldopa kann zu schweren Bluthochdruckreaktionen führen.
    • Bei der gleichzeitigen Gabe eines speziellen Arzneimittels zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung (L-Dopa) und Methyldopa ist sowohl eine schädigende Wirkung am zentralen Nervensystem (Hemmung der peripheren L-Dopa-Decarboxylierung), als auch die Auslösung einer Parkinson ähnlichen Symptomatik (Mechanismus ungeklärt) möglich. Die blutdrucksenkende Wirkung wird erhöht.
    • Blutdrucksenkende Arzneimittel, Diuretika, die Herzkraft schwächende Arzneimittel gegen Störungen der Herzschlagfolge (negativ inotrop wirkende Antiarrhythmika) und blutgefäßerweiternde Arzneimittel (Vasodilatatoren): Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung.
    • Methyldopa kann die blutzuckersenkende (hypoglykämische) Wirkung von Tolbutamid verstärken.
    • Methyldopa kann die Wirkung von Mitteln zur Herabsetzung der Blutgerinnungsfähigkeit (Antikoagulanzien) auf die Prothrombinzeit erhöhen.
    • Methyldopa kann die Wirkung von Ephedrin abschwächen.
    • Bei gleichzeitiger Gabe von Monoaminooxidase-Hemmstoffen (MAO-Hemmern) kann Methyldopa Kopfschmerzen, Halluzinationen und erhöhten Blutdruck verursachen.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
    • Während der Anwendung dürfen Sie keinen Alkohol trinken.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
mittelschwer Alpha-2-Rezeptoragonisten / Antidepressiva, trizyklische
Antihypertonika / ZNS-Stimulanzien
Methyldopa / MAO-Hemmer
Sympathomimetika / Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Methyldopa / Eisen-Salze
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Glucose, diagnostische Zwecke / Wirkstoffe, den Test beeinflussende
Opioide / Antihypertonika, zentral wirkende
geringfügig Haloperidol / Methyldopa
Lithium / Methyldopa
Methyldopa / Barbiturate
Methyldopa / Levodopa
Alpha-2-Rezeptoragonisten / Beta-Blocker
Alpha-2-Rezeptoragonisten / Ethanol
Methyldopa / Thiazid-Diuretika
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
COMT-Substrate / COMT-Hemmer
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Antihypertonika / Opioide
unbedeutend Sulfonylharnstoffe / Methyldopa
Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:
• Die Höhe der Dosierung und die Dauer der Einnahme muss in jedem Fall vom Arzt unter Kontrolle des Blutdrucks festgelegt werden. Die Behandlung soll einschleichend begonnen werden.
• Bluthochdruck in der Schwangerschaft (Schwangerschaftshypertonie)
  • Die Dosierung beträgt 1 - 8 Filmtabletten täglich (entsprechend 250 - 2000 mg Methyldopa) in mehreren Einzeldosen und zu Beginn der Therapie einschleichend.
  • Die maximale Dosisangabe von 8 Filmtabletten (2000 mg) gilt nur in der Schwangerschaft.
• Nicht-organbedingter Bluthochdruck (essentielle Hypertonie): Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln
  • Tägliche Anfangsdosis: 1 Filmtablette (entsprechend 250 mg Methyldopa).
  • Die Dosierung kann innerhalb einiger Tage bis zur vollwirksamen Dosis gesteigert werden, die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 2 - 3 Filmtabletten (entsprechend 500 - 750 mg Methyldopa).
  • Sie sollten die Tagesdosis, sofern sie mehr als 1 Filmtablette beträgt, auf mehrere Einzelgaben verteilen.
• Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Die blutdrucksenkende Wirkung des Methyldopa kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion lang anhalten, daher kann hier eine geringere Erhaltungsdosis ausreichen. Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend anpassen.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung bzw. Vergiftung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
  • Es können folgende Zeichen einer Überdosierung auftreten:
    • Mundtrockenheit, starke Müdigkeit bis zu starker Schläfrigkeit (Sedation bis zur Somnolenz), schwere Untertemperatur (Hypothermie), erniedrigter Blutdruck (Hypotonie), Störung der Blutdruckregulation beim Aufrichten vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Herzrhythmusstörungen (AV-Blockierungen), schwere Bewegungsstörungen (extrapyramidale Symptome), Koma.
  • Therapie
    • Neben allgemeinen Maßnahmen (primäre Giftentfernung) müssen unter intensiv-medizinischen Bedingungen die lebenswichtigen Funktionen überwacht und ggf. korrigiert werden.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Wird das Präparat nach längerer Anwendung abgesetzt, soll die Behandlung nicht abrupt, sondern grundsätzlich langsam ausschleichend beendet werden.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

• allgemein
  • Höhe der Dosierung und Dauer der Einnahme vom Arzt unter Kontrolle des Blutdrucks festzulegen
  • Behandlungsbeginn einschleichend
  • Absetzen der Behandlung
    • Behandlung nicht abrupt, sondern grundsätzlich langsam ausschleichend beenden (vermeidet Rebound-Effekt)
• Schwangerschaftshypertonie
  • 1 - 8 Filmtabletten (250 - 2000 mg Methyldopa) / Tag in mehreren Einzeldosen, initial einschleichend
• Essentielle Hypertonie:
  • [vorzugsweise] in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln, insbesondere Diuretika
  • Erwachsene:
    • 1 Filmtablette (250mg Methyldopa) / Tag
    • Dosissteigerung, optional, innerhalb einiger Tage bis zur vollwirksamen Dosis
    • durchschnittliche Tagesdosis: 2 - 3 Filmtabletten (500 - 750 mg Methyldopa)
  • Tagesdosen > 1 Filmtablette aufgeteilt in mehrere Einzelgaben

Dosisanpassung

• chronische Niereninsuffizienz
  • gesteigerte Empfindlichkeit gegenüber der hypotensiven Wirkung von Methyldopa
  • hypotensiver Effekt des Methyldopa bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion u. U. lang anhaltend (geringere Erhaltungsdosen erforderlich)
  • Erhaltungsdosis bei fortgeschrittener chronischer Niereninsuffizienz: max. 50 % der Maximaldosis von Nierengesunden

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Als häufige Nebenwirkung tritt in den ersten Behandlungswochen bei 1 - 3% der Patienten Fieber auf, das mit Schüttelfrost verlaufen kann.
• Anfänglich auftretende Müdigkeit (Sedierung), Störung der Blutdruckregulation beim Aufrichten vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation) sind ebenfalls häufige Nebenwirkungen.
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • Gelegentlich: hämolytische Anämie
  • Selten: Blut- und Blutbildungsstörungen (Agranulozytose, Thrombozytopenie, Leukozytopenie)
• Erkrankungen des Immunsystems
  • Selten: LE-Syndrom (bestimmte Form einer Autoimmunerkrankung)
  • Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, toxische Nebenwirkungen im Sinne einer Autoimmunerkrankung
• Psychiatrische Erkrankungen
  • Häufig: depressive Verstimmungen, Halluzinationen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • Sehr häufig: Kopfschmerzen
  • Gelegentlich: Schlafstörungen
  • Selten: parkinsonähnliche Symptome
• Herzerkrankungen
  • Häufig: Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie)
  • Selten: Herzmuskelentzündung (Myokarditis)
  • Sehr selten: Verstärkung von Angina-pectoris-Zeichen, Herzbeutelentzündung (Perikarditis)
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mittelfellraums
  • Häufig: Trockenheit der Nasenschleimhaut
• Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
  • Häufig: Magen-Darm-Störungen, Trockenheit der Mundschleimhaut
  • Selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • Selten: pathologische Leberfunktionswerte, akute toxische Lebernekrose (auch während der Schwangerschaft), schwere granulomatöse Leberentzündung (Hepatitis)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • Gelegentlich: Natrium- und Wasseransammlung (Ödeme)
  • Selten: Exantheme, Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom, Hautreaktionen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • Selten: fortschreitende Vermehrung des Bindegewebes hinter dem rückseitigen Bauchfell mit Konsequenzen für den Harnabfluss (retroperitoneale Fibrose)
  • Gelegentlich: Dunkelfärbung des Urins bei Luftkontakt
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • Gelegentlich: Verstärkung von Potenzstörungen, Verminderung der Libido
  • Sehr selten: Schwellung der Brust bei Männern (Gynäkomastie), nicht natürliche Milchabsonderung aus den Brustdrüsen (Galaktorrhoe)
  • Nach 6-12monatiger Behandlung mit Methyldopa findet man bei 10-20% der Patienten einen positiven Coombs Test, der in der Regel ohne klinische Relevanz ist (Inzidenz einer hämolytischen Anämie absolut ca. 1%). Die Behandlung kann in der Regel unter Kontrollen des Blutbildes fortgesetzt werden.
  • Die antihypertensive Behandlung mit Methyldopa während der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen zu Zittern (neonataler Tremor) führen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Methyldopa (linksdrehend) - peroral

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • hämolytische Anämie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Blut- und Blutbildungsstörungen
      • Agranulozytose
      • Thrombozytopenie
      • Leukozytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • LE-Syndrom
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • toxische Nebenwirkungen im Sinne einer Autoimmunerkrankung mit Fieber und Schüttelfrost
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • depressive Verstimmungen
    • Halluzinationen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • leichte Psychose
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen(speziell bei Behandlungsbeginn und bei Dosiserhöhung)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Sedierung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schlafstörungen
    • Parästhesie (Sensibilitätsstörungen)
    • parkinsonähnliche Symptome / Parkinsonismus
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bradykardie
    • orthostatische Beschwerden einschließlich
      • orthostatische Hypotonie
      • Störung der Blutdruckregulation beim Aufrichten vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeit des Karotissinus
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Myokarditis
    • Perikarditis
    • Herzinsuffizienz
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Verstärkung von Angina-pectoris-Zeichen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Trockenheit der Nasenschleimhaut
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kongestion der Nase
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • retroperioneale Fibrose
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • interstitielle Pneumonitis
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Magen-Darm-Störungen
    • Trockenheit der Mundschleimhaut
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Diarrhoe
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Verstopfung
    • Glossodynie (Zungenbrennen)
    • schwarze Verfärbung der Zunge
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Pankreatitis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Colitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anstieg der Leberenzyme
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • (fatale) akute toxische Lebernekrose (auch während der Schwangerschaft)
    • (schwere) granulomatöse Hepatitis
    • toxische Hepatitis
    • pathologische Leberfunktionswerte
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ödeme (einschl. Knöchelödeme)
    • Hautreaktionen (z.B. Exantheme)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Lupuserythematodes-Syndrom mit Fieber und Schüttelfrost
    • toxische epidermale Nekrolyse
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arthralgie
    • Myalgie
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dunkelfärbung des Urins (bei Luftkontakt)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • retroperitoneale Fibrose
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Verstärkung von Potenzstörungen
    • Verminderung der Libido
    • Gynäkomastie
    • Galaktorrhoe
• Untersuchungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • positiver Coombs-Test
      • nach 6 - 12-monatiger Behandlung mit Methyldopa bei 10 - 20% der Patienten
      • in der Regel ohne klinische Relevanz
      • Inzidenz einer hämolytischen Anämie absolut ca. 1%
      • Behandlung kann in der Regel unter Kontrollen des Blutbildes fortgesetzt werden
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anstieg der Azotämie
• Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Zittern beim Neugeborenen (neonataler Tremor)
      • nach antihypertensiver Behandlung während der Schwangerschaft
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Vertigo (Schwindelgefühl)
    • Fieber (in den ersten Behandlungswochen)
      • kann mit Schüttelfrost verlaufen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Müdigkeit (speziell bei Behandlungsbeginn und bei Dosiserhöhung)
    • Abgeschlagenheit (speziell bei Behandlungsbeginn und bei Dosiserhöhung)
    • Schwäche (speziell bei Behandlungsbeginn und bei Dosiserhöhung)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergische Reaktionen
    • Autoimmunreaktionen

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Methyldopa 1,5-Wasser	281.99 mg	Wirkstoff
Methyldopa	250 mg	Wirkstoff
Dimeticon Siliciumdioxid Methylcellulose Sorbinsäure	+	Hilfsstoff
Eudragit NE 30 D	+	Hilfsstoff
FD&C Gelb No.6 Aluminium Farblack	1.09 mg	Hilfsstoff
Hypromellose	+	Hilfsstoff
Kartoffelstärke	+	Hilfsstoff
Lactose 1-Wasser	45.754 mg	Hilfsstoff
Macrogol 6000	+	Hilfsstoff
Magnesium stearat	+	Hilfsstoff
Maisstärke	+	Hilfsstoff
Montanglycolwachs	+	Hilfsstoff
Povidon K25	+	Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers	+	Hilfsstoff
Talkum	+	Hilfsstoff
Titan dioxid	+	Hilfsstoff