Insuman Infusat 100 IE/ml Durchstechflasche (3x10 ML, Injektionsloesung) von Sanofi-Aventis Deutschland GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

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Allgemeine Produktinformationen

Das Arzneimittel ist eine Flüssigkeit (Lösung) zur Gabe unter die Haut.
Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie das Insulin infundieren sollen und wie oft Sie die Einstichstelle innerhalb des Hautbereiches, in den Sie infundieren, wechseln müssen. Wechseln Sie den Hautbereich aber nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Verwenden Sie das Insulin nicht in Peristaltikpumpen mit Silikonschläuchen. Situationen, in denen Sie eine Insulinpumpe nicht oder nicht weiter benutzen dürfen, sind in der Bedienungsanleitung der Pumpe beschrieben.
Handhabung der Durchstechflaschen
- Das Arzneimittel darf nur in Insulinpumpen eingesetzt werden, die für dieses Insulin geeignet sind. Zur Infusion dürfen nur Tetrafluorethylen- oder Polyethylen-Katheter verwendet werden. Die der Insulinpumpe beigefügte Bedienungsanleitung enthält Angaben zur richtigen Anwendung.
- Verwenden Sie das Präparat nur, wenn die Lösung klar, farblos und wässrig ist und keine sichtbaren Teilchen enthält.
- Die Patrone der Pumpe, in die Insulin gefüllt wird, muss steril sein und darf nur einmal verwendet werden. Nach dem Einfüllen in die Patrone bewahren Sie diese bitte 1 bis 2 Stunden bei Raumtemperatur auf, bevor Sie sie verwenden. So können Sie Luftblasen, die sich bei der Erwärmung bilden, erkennen und entfernen.
Besondere Vorsicht bei der Injektion
- Entfernen Sie vor Infusionsbeginn alle Luftblasen. Achten Sie darauf, dass weder Alkohol noch andere Desinfektionsmittel oder sonstige Substanzen das Insulin verunreinigen.
- Mischen Sie Insulin mit keinem anderen Arzneimittel. Das Präparat darf nicht mit anderen Insulinen gemischt werden.
Störungen der Insulinpumpe
- Denken Sie immer auch an eine technische Störung, wenn Sie bemerken, dass Sie gezwungen sind,
  - mehr oder häufiger zusätzliches Insulin („Bolusdosen") als üblich zu geben oder
  - weniger oder seltener zusätzliches Insulin („Bolusdosen") als üblich zu geben,
- um die gewünschten Blutzuckerspiegel zu erhalten.
- Zu den Sicherheitsvorkehrungen für den Einsatz von Insulinpumpen siehe in deren Unterlagen.
- Wenn die Insulinpumpe ausfällt, können Sie das Insulin auch aus der Patrone in eine Spritze aufziehen und injizieren. Halten Sie für diesen Fall Injektionsspritzen und Injektionsnadeln vorrätig. Beachten Sie aber, dass Sie nur Injektionsspritzen verwenden, die für eine Insulinstärke von 100 I. E. (Internationale Einheiten) pro ml vorgesehen sind.
Verwechslungen von Insulin
- Sie müssen die Bezeichnung des Insulins stets vor jeder Injektion überprüfen, um Verwechslungen zwischen diesem Präparat und anderen Insulinen zu vermeiden.

Anwendungsgebiete

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Humaninsulin, der mittels biotechnologischer Methoden hergestellt wird und mit dem körpereigenen Insulin identisch ist.
Es ist eine kurz wirkende Insulinzubereitung mit raschem Wirkungseintritt.
Es darf nur in Insulinpumpen eingesetzt werden, die für dieses Insulin geeignet sind.
Das Präparat wird zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei Patienten mit einem insulinpflichtigen Diabetes mellitus eingesetzt. Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren (Zuckerkrankheit).

Indikation

Diabetes mellitus, sofern die Behandlung mit Insulin erforderlich ist

Art der Anwendung

für den Einsatz in externen tragbaren Insulinpumpen entwickelt
gut zur kontinuierlichen Insulininfusion mittels anderer, herkömmlicher Injektionsspritzen geeignet
nicht in Peristaltikpumpen mit Silikonschläuchen einsetzen (Kontraindikationen für den Einsatz von Insulinpumpen siehe Gerätehandbuch)
subkutane Infusion möglich
kann jedoch auch in anderen Insulinpumpen eingesetzt werden, sofern deren Verwendbarkeit für dieses Insulin nachgewiesen wurde (siehe Pumpenhandbuch)
nur Tetrafluorethylen- oder Polyethylen-Katheter verwenden
aseptische Bedingungen einhalten
Punktionsstelle innerhalb eines Injektionsbereiches regelmässig (im Allgemeinen alle 1 bis 3 Tage) wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren
für ausführliche Informationen bzgl. der Pumpe bitte deren Bedienungsanleitung beachten
weitere Informationen s. Fach- bzw. Gebrauchsinformation

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich gegen Insulin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Insulin (human) - invasiv

Überempfindlichkeit gegen Insulin human, mit Ausnahme der Verabreichung im Rahmen eines Desensibilisierungsprogrammes
Hypoglykämie
darf unter keinen Umständen intravenös appliziert werden

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Blut- und Urintests), Diät und körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) genau an die mit Ihrem Arzt besprochenen Anweisungen.
- Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie allergisch auf dieses Arzneimittel oder auf tierische Insuline sind.
- Besondere Patientengruppen
  - Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben oder wenn Sie in einem fortgeschrittenen Alter sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis benötigen.
- Reisen
  - Klären Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit Ihrem Arzt. Denken Sie dabei z. B. an
    - die Verfügbarkeit Ihres Insulins in dem besuchten Land,
    - ausreichend Vorrat an Insulin, Spritzen usw.
    - die richtige Aufbewahrung des Insulins während der Reise,
    - Essenszeiten und Insulinverabreichung während der Reise,
    - mögliche Einflüsse durch die Umstellung auf andere Zeitzonen,
    - mögliche neue Gesundheitsrisiken in den besuchten Ländern,
    - zu ergreifende Maßnahmen, wenn Sie sich unwohl fühlen oder krank werden.
- Erkrankungen und Verletzungen
  - In folgenden Situationen kann die Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit viel Sorgfalt erfordern:
    - Wenn Sie krank sind oder größere Verletzungen haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen (Hyperglykämie).
    - Wenn Sie nicht genug essen, kann Ihr Blutzuckerspiegel absinken (Hypoglykämie).
- In den meisten Fällen brauchen Sie einen Arzt. Rufen Sie ihn rechtzeitig.
- Wenn Sie an einem Typ-1-Diabetes leiden (insulinabhängiger Diabetes mellitus), unterbrechen Sie Ihre Insulinbehandlung nicht und stellen Sie sicher, dass Sie ausreichend Kohlenhydrate einnehmen. Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Insulin brauchen.
- Einige Patienten mit einem seit Längerem bestehenden Typ-2-Diabetes mellitus und einer Herzerkrankung oder einem früheren Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz). Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie Anzeichen von Herzschwäche, wie z. B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit, rasche Gewichtszunahme oder örtlich begrenzte Schwellungen (Ödeme), bei sich beobachten

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn
  - Sie eine Hypoglykämie (zu niedrigen Blutzuckerspiegel) haben,
  - Sie eine Hyperglykämie (zu hohen Blutzuckerspiegel) haben,
  - Sie an Sehstörungen leiden.
- Bedenken Sie dies in allen Situationen, in denen Sie sich und andere einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen). Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, ob Sie ein Kraftfahrzeug führen sollten, wenn bei Ihnen:
  - häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten,
  - die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung zu erkennen, abgeschwächt sind oder fehlen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Insulin (human) - invasiv

Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder ein Insulin eines anderen Herstellers muss unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen
- jede Änderung hinsichtlich Stärke, Marke (Hersteller), Insulintyp (Normal, Basal [NPH], Mischinsuline), Art des Insulins (tierisches Insulin, Humaninsulin, Humaninsulin-Analog) und/oder Herstellungsmethode (rekombinante DNA-Technologie bzw. Insulin tierischer Herkunft) kann eine Veränderung des Insulinbedarfs nach sich ziehen
- bei manchen Patienten kann eine Veränderung der Humaninsulindosis gegenüber der bisher benötigten Dosis von Insulin tierischen Ursprungs erforderlich sein
  - Notwendigkeit zur Dosisanpassung kann sich mit der ersten Applikation oder allmählich über die ersten Wochen oder Monate ergeben
einige Patienten, die nach Umstellung auf Humaninsulin hypoglykämische Reaktionen entwickelten, berichteten, dass die Frühwarnsymptome entweder weniger ausgeprägt oder aber anders als bislang bei Gebrauch von Insulin tierischen Ursprungs waren
- bei Patienten mit erheblich verbesserter Blutzuckerkontrolle, z.B. durch intensivierte Insulintherapie, können einige oder alle der Hypoglykämie-Warnsymptome ausfallen
  - Patienten sind darauf hinzuweisen
- weitere Umstände, die die Frühwarnsymptome einer Hypoglykämie anders als gewohnt oder weniger ausgeprägt erscheinen lassen, sind lange bestehender Diabetes, diabetische Neuropathie oder Begleitmedikation wie z.B. Betablocker
unbehandelte Hypo- oder Hyperglykämien können zu Bewusstlosigkeit, Koma oder zum Tod führen
Gabe einer unzureichenden Dosis, bzw. die Unterbrechung einer Behandlung, insbesondere bei Patienten mit einem insulinpflichtigen Diabetes, kann zu einer Hyperglykämie und einer diabetischen Ketoazidose führen
- diese Zustände sind potentiell lebensbedrohlich
Antikörperbildung
- Behandlung mit Humaninsulin kann zur Bildung von Antikörpern führen
- diese Antikörpertiter liegen dann allerdings niedriger als solche, die sich aufgrund einer Gabe von gereinigtem Insulin tierischen Ursprungs aufbauen
Insulinbedarf
- kann sich signifikant ändern
  - bei Erkrankungen der Nebenniere
  - bei Erkrankungen der Hypophyse
  - bei Erkrankungen der Schilddrüse
  - im Fall einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung
- kann durch Krankheit oder durch seelische Belastungen erhöht sein
- Anpassung der Insulindosis kann ebenfalls notwendig werden, wenn Patienten den Umfang ihrer körperlichen Aktivitäten oder ihre Ernährungsgewohnheiten ändern
Injektionsstelle, Lipodystrophie
- Patienten müssen angewiesen werden, die Injektionsstelle regelmäßig zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren
  - potenzielles Risiko einer verzögerten Insulinresorption und einer schlechteren Blutzuckerkontrolle nach Insulininjektionen an Stellen mit diesen Reaktionen
- bei einem plötzlichen Wechsel der Injektionsstelle zu einem nicht betroffenen Bereich wurde darüber berichtet, dass dies zu Hypoglykämie führte
  - nach einem Wechsel des Injektionsbereichs wird eine Überwachung des Blutzuckers empfohlen und eine Dosisanpassung der Antidiabetika kann in Erwägung gezogen werden
Kombination von Humaninsulin und Pioglitazon
- unter einer Kombinationstherapie von Pioglitazon und Insulin wurden Fälle von Herzinsuffizienz berichtet
- besonders waren Patienten betroffen, bei denen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Herzinsuffizienz bestand
- sollte die Kombination von Pioglitazon und Humaninsulin erwogen werden, ist dies zu beachten. Im Fall einer Kombinationsbehandlung sind bei den Patienten Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödeme zu überwachen. Pioglitazon muss abgesetzt werden, falls sich die kardiale Symptomatik verschlechtert.
allergische Reaktion
- in dem seltenen Fall einer schweren allergischen Reaktion auf das Arzneimittel ist eine sofortige Behandlung erforderlich
- Ein Insulin-Wechsel oder eine Desensibilisierung können erforderlich sein
Handhabung
- um die mögliche Übertragung von Krankheiten zu vermeiden, darf das Arzneimittel nur von einem Patienten angewendet werden, auch wenn die Nadel des Injektionsgeräts gewechselt wird
Doping
- Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
- Fehlgebrauch zu Dopingzwecken kann eine Gesundheitsgefährdung verursachen
Rückverfolgbarkeit
- um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Insulin (human) - invasiv

wichtig, eine gute Kontrolle der mit Insulin behandelten Patientinnen während der Schwangerschaft beizubehalten
- gilt sowohl bei insulinpflichtigem als auch bei Gestations-Diabetes
genaue Blutzuckerkontrolle sowie ein allgemein guter Gesundheitszustand sind bei Schwangeren mit Diabetes besonders wichtig
Insulinbedarf normalerweise während des 1. Trimenons erniedrigt und während des 2. und 3. Trimenons erhöht
- Patientinnen sollte daher geraten werden, ihren Arzt zu informieren, wenn sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Insulin (human) - invasiv

Anpassung der Insulindosis und/oder der Ernährungsgewohnheiten während der Stillzeit kann bei Diabetes-Patientinnen erforderlich sein

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Manche Arzneimittel beeinflussen den Blutzuckerspiegel (Senkung, Erhöhung oder je nach Situation beides). In jedem Fall kann es notwendig sein, die zu verabreichende Insulinmenge entsprechend anzupassen, um zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Berücksichtigen Sie dies, wenn Sie die Anwendung eines anderen Arzneimittels beginnen oder beenden.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Bevor Sie ein Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt, ob es Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann und was Sie gegebenenfalls unternehmen sollen.
- Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel senken können (Hypoglykämie), zählen:
  - alle anderen Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes,
  - Hemmer des Angiotensin umwandelnden Enzyms (ACE-Hemmer) (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen oder eines hohen Blutdrucks),
  - Disopyramid (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen),
  - Fluoxetin (zur Behandlung von Depressionen),
  - Fibrate (zur Senkung hoher Blutfettwerte),
  - Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer (zur Behandlung von Depressionen),
  - Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure, zur Schmerzlinderung und zur Fiebersenkung),
  - Sulfonamid-Antibiotika.
- Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel erhöhen können (Hyperglykämie), zählen:
  - Kortikosteroide (z. B. „Kortison" zur Behandlung von Entzündungen),
  - Danazol (ein Arzneimittel, das den Eisprung beeinflusst),
  - Diazoxid (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),
  - Diuretika (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder zur Entwässerung),
  - Glukagon (ein Hormon der Bauchspeicheldrüse zur Behandlung einer schweren Hypoglykämie),
  - Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose),
  - Östrogene und Progestagene (z. B. in der Antibaby-pille, zur Geburtenkontrolle),
  - Phenothiazin-Abkömmlinge (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden),
  - Somatotropin (Wachstumshormon),
  - Sympathomimetika (z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol, Terbutalin zur Behandlung von Asthma),
  - Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenfehlfunktionen),
  - Proteaseinhibitoren (zur Behandlung von HIV),
  - atypische, antipsychotisch wirkende Arzneimittel (z. B. Clozapin, Olanzapin).
- Ihr Blutzuckerspiegel kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Mittel nehmen:
  - Betablocker (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),
  - Clonidin (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),
  - Lithiumsalze (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden).
- Pentamidin (zur Behandlung bestimmter Infektionen durch Parasiten) kann eine Unterzuckerung auslösen, die manchmal in eine Überzuckerung übergeht.
- Betablocker ebenso wie andere Sympatholytika (z. B. Clonidin, Guanethidin und Reserpin) können die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu erkennen, abschwächen oder ganz unterdrücken.
- Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Anwendung zusammen mit Alkohol
- Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel sowohl ansteigen als auch abfallen.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Insulin / Beta-Blocker, nichtselektive
Insulin / Ethanol
Insulin / MAO-Hemmer
Coffein / CYP1A2-Induktoren
Anagrelid / CYP1A2-Induktoren
Macimorelin / Insulin
Arzneimittel, die den Serumphosphatspiegel verändern / Erdafitinib
geringfügig Insulin / Beta-Blocker, selektive und/oder vasodilatierende
Insulin / Fibrate
Insulin / Diltiazem
Insulin / Salicylate, hoch dosiert
Insulin / Tetracycline
Antidiabetika / Diazoxid
Antidiabetika / Thiazid-Diuretika und Analoga
Pioglitazon / Insulin
Antidiabetika / Corticosteroide
Antidiabetika / ACE-Hemmer
Antidiabetika / Schilddrüsenhormone
Antidiabetika / Sympathomimetika
Insulin / Wachstumshormone
Antidiabetika / Estrogene und Gestagene
Antidiabetika / Rifamycine
Antidiabetika / Somatostatin-Analoga
Antidiabetika / Mecasermin
Antidiabetika / Nortriptylin
Riluzol / CYP1A2-Induktoren
Antidiabetika / Pentoxifyllin
Antidiabetika / Fluoxetin
Antidiabetika / Sulfonamide
Antidiabetika / Isoniazid
Antidiabetika / Neuroleptika, atypisch
Antidiabetika / Phenothiazine
Antidiabetika / Protease-Inhibitoren
Antidiabetika / Clonidin
Antidiabetika / Lithium
Insulin / Schleifendiuretika
Insulin / Diuretika, kaliumsparende
Antidiabetika / Irbesartan
Antidiabetika / Tirzepatid
Insulin, Insulinsekretagoga, Insulin-Sensitizer / Bexaroten
Antidiabetika / Testosteron
Antidiabetika / Telmisartan
Antidiabetika / Tiratricol
unbedeutend Insulin / SGLT2-Hemmer
Binimetinib / CYP1A2-Induktoren

Warnhinweise

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schon schwanger sind. Der Insulinbedarf kann sich während der Schwangerschaft und nach der Geburt verändern. Für die Gesundheit Ihres Kindes ist es wichtig, dass Ihre Blutzuckerwerte besonders sorgfältig überwacht und Unterzuckerungen (Hypoglykämien) vermieden werden. Allerdings liegen noch keine Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft vor.
Stillzeit
- Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt, ob eine Anpassung Ihrer Insulindosierung und Diät erforderlich ist.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Dosierungsanleitung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Entsprechend Ihrer Lebensweise und den Ergebnissen der Blutzuckerbestimmungen wird Ihr Arzt
- bestimmen, wie viel Sie pro Tag benötigen, wie viel davon kontinuierlich infundiert wird ("Basalrate" und wie viel Sie wann zusätzlich als „Insulin-Stoß" („Bolusdosis") brauchen,
- Ihnen sagen, wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und ob Sie Urintests durchführen müssen,
- Ihnen mitteilen, wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis infundieren müssen.
Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden. Sie sollten diese Faktoren kennen, um auf Veränderungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu können und um Über- bzw. Unterzuckerungen zu vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollte
- Wenn Sie zu viel gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfallen (Hypoglykämie). Kontrollieren Sie häufig Ihren Blutzucker. Grundsätzlich müssen Sie zur Vermeidung einer Unterzuckerung mehr essen und Ihren Blutzucker überwachen.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis ausgelassen oder wenn Sie zu wenig gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen (Hyperglykämie). Kontrollieren Sie häufig Ihren Blutzucker.
- Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose (Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt aus Zucker gewinnt) führen. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne mit einem Arzt zu sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 100 I.E. (3,5 mg) des Wirkstoffes Insulin human

Tagesdosis und Zeitpunkt der Anwendung
- angestrebter Blutglukosespiegel, zu verwendende Insulin-Zubereitung und Insulindosierung (Menge und Applikationszeitpunkte) individuell festlegen, je nach
  - Ernährung
  - körperliche Aktivität
  - Lebensweise
- es gibt keine festen Regeln für das Insulindosierschema
- durchschnittlicher Insulinbedarf: 0,5 - 1 I.E. / kg Körpergewicht / Tag
  - 40 - 60% als Basalrate kontinuierlich infundiert
  - der Rest als Bolusinjektion vor den Mahlzeiten
sekundäre Dosisanpassung
- durch verbesserte Stoffwechsellage kann Insulinempfindlichkeit zunehmen und Insulinbedarf abnehmen
- Dosisanpassung auch dann notwendig, wenn sich z. B.
  - das Gewicht des Patienten ändert
  - die Lebensweise des Patienten ändert
  - andere Umstände ergeben, die eine verstärkte Neigung zu Hypo- oder Hyperglykämie bedingen

Dosisanpassung

ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
- durch Verschlechterung der Nierenfunktion evtl. verringerter Insulinbedarf
eingeschränkte Nierenfunktion
- Insulinbedarf kann verringert sein
Leberinsuffizienz (schwer)
- durch reduzierte Kapazität der Glukoneogenese und des verringerten Insulinabbaus evtl. verringerter Insulinbedarf
bei Umstellung des Insulinpräparates
- erfolgt unter strenger ärztlicher Überwachung
- evtl. Dosisanpassung notwendig (sofort oder aber erst nach einigen Wochen)
- insbes. bei Umstellung von einem tierischen auf Humaninsulin Dosisreduktion bei Patienten,
  - die bereits zuvor auf eher niedrige Blutglukosespiegel eingestellt waren
  - die eine Neigung zu Hypoglykämien haben
  - die infolge Insulin-Antikörpern zuvor hohe Insulindosen benötigten
Hypoglykämie
- um Risiko einer Hypoglykämie zu senken:
  - Einhalten des Dosier- und Diätschemas
  - korrekte Insulinverabreichung
  - Erkennen von Symptomen einer Hypoglykämie durch den Patienten
- Dosisanpassung bei Faktoren, die zu einer Verstärkung der Hypoglykämieneigung führen:
  - Wechsel des Injektionsgebietes
  - Verbesserung der Insulinempfindlichkeit (z.B. wenn Stressfaktoren entfallen)
  - ungewohnte, stärkere oder längere körperliche Anstrengung
  - interkurrierende Erkrankungen (z.B. Erbrechen, Durchfall)
  - unzureichende Nahrungsaufnahme
  - ausgelassene Mahlzeiten
  - Alkoholkonsum
  - bestimmte unkompensierte Störungen des endokrinen Systems (z.B. Unterfunktion der Schilddrüse, des Hypophysenvorderlappens oder Nebennierenrindeninsuffizienz)
  - gleichzeitige Gabe bestimmter anderer Arzneimittel

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die häufigste Nebenwirkung ist die Unterzuckerung (Hypoglykämie). Die genaue Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden (Häufigkeit unbekannt). Eine schwere Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann zu einem Herzanfall oder Gehirnschaden führen und lebensbedrohlich sein.
Es können schwere allergische Reaktionen auf Insulin auftreten, die lebensbedrohlich werden können. Derartige Reaktionen auf Insulin oder einen der sonstigen Bestandteile können zu großflächigen Hautreaktionen (Hautausschlag und Juckreiz am ganzen Körper), starken Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Atemnot, Blutdruckabfall mit schnellem Puls und Schwitzen führen. Die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Häufig auftretende Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten)
- Ödeme
  - Die Insulinbehandlung kann zu vorübergehenden Wassereinlagerungen im Körper führen, die sich als Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel äußern können.
- Reaktionen an der Einstichstelle
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten)
- Schwere allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall (Schock)
- Quaddelbildung an der Einstichstelle (juckender Hautausschlag)
Weitere Nebenwirkungen können sein (Die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.)
- Natriumretention
- Sehstörungen
  - Ausgeprägte Schwankungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer Blutzuckereinstellung können Ihr Sehvermögen vorübergehend beeinträchtigen. Wenn Sie an einer proliferativen Retinopathie leiden (eine durch die Zuckerkrankheit verursachte Augenerkrankung), können schwere Unterzuckerungen zu einem vorübergehenden Verlust der Sehschärfe führen.
- Hautveränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie)
  - Wenn Sie das Insulin zu häufig in dieselbe Hautstelle spritzen, kann das Fettgewebe unter der Haut an dieser Stelle entweder schrumpfen oder zunehmen. Insulin, das in solch eine Stelle gespritzt wird, wirkt möglicherweise schlechter. Ein Wechseln der Einstichstelle bei jeder Injektion kann helfen, diese Fettgewebeveränderungen zu vermeiden.
- Nebenwirkungen an der Haut und allergische Reaktionen
  - Es kann zu leichten Reaktionen an der Einstichstelle kommen (wie Rötung, ungewohnt starker Schmerz, Juckreiz, Schwellung oder Entzündung). Sie können sich auch auf die Umgebung der Einstichstelle ausbreiten. Die meisten leichteren Reaktionen bilden sich gewöhnlich innerhalb von wenigen Tagen bzw. Wochen zurück.
  - Eine Behandlung mit Insulin kann die Bildung von Antikörpern (Abwehrstoffen des Körpers) gegen Insulin auslösen. Aber nur in sehr seltenen Fällen erfordert dies eine Anpassung der Insulindosierung.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Insulin (human) - invasiv

Erkrankungen des Immunsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - lokale allergische Reaktionen (Hautrötungen, Schwellungen oder Juckreiz können an der Injektionsstelle auftreten)
    - diese Zustände verschwinden gewöhnlich innerhalb weniger Tage bis weniger Wochen von selbst
    - in einigen Fällen können diese lokalen Reaktionen durch andere Faktoren als Insulin verursacht werden, z.B. durch Hautdesinfektionsmittel oder mangelhafte Injektionstechnik
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - systemische Allergie
    - potentiell gefährlicher, stellt eine generalisierte Insulinallergie dar
    - kann Hautausschlag am ganzen Körper, Kurzatmigkeit, keuchenden Atem, Blutdruckabfall, schnellen Puls oder Schwitzen hervorrufen
    - schwere generalisierte allergische Reaktionen können lebensbedrohlich sein
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Hypoglykämie
    - schwere Hypoglykämien können zu Bewusstlosigkeit und im Extremfall zum Tod führen
    - genaue Häufigkeitsangabe zum Auftreten von Hypoglykämien erfolgt nicht, da das Auftreten einer Hypoglykämie aus dem Zusammenspiel von Insulindosis und anderen Faktoren wie Ernährung und körperlicher Betätigung resultiert
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Lipodystrophie an der Injektionsstelle
    - kann die lokale Insulinresorption verzögern
    - durch einen regelmäßigen Wechsel der Injektionsstelle innerhalb des jeweiligen Injektionsbereichs können diese Reaktionen reduziert oder verhindert werden
- ohne Häufigkeitsangabe
  - kutane Amyloidose an der Injektionsstelle
    - kann die lokale Insulinresorption verzögern
    - durch einen regelmäßigen Wechsel der Injektionsstelle innerhalb des jeweiligen Injektionsbereichs können diese Reaktionen reduziert oder verhindert werden
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Ödeme, insbesondere wenn eine schlechte metabolische Kontrolle durch intensivierte Insulintherapie verbessert wurde

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Insulin (human), normal	100 IE	Wirkstoff
Insulin (human), normal	3.5 mg	k.A.
Glycerol	+	Hilfsstoff
Natrium hydroxid	+	Hilfsstoff
Phenol	+	Hilfsstoff
Poloxamer	+	Hilfsstoff
Salzsäure, konzentriert	+	Hilfsstoff
Trometamol	+	Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke	+	Hilfsstoff
Zink chlorid	+	Hilfsstoff