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Allgemeine Produktinformationen
- Sie können das Arzneimittel zu einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
- Nehmen Sie die Tablette unzerkaut mit Wasser ein.
- Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies hilft Ihnen, an die Tabletteneinnahme zu denken.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Candesartancilexetil der zu der Wirkstoffgruppe der sogenannten Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten gehört, die den Blutdruck senken. Es entspannt und erweitert Ihre Blutgefäße. Dadurch kann Ihr Blutdruck gesenkt werden, und es ist dann auch einfacher für Ihr Herz, das Blut in alle Teile Ihres Körpers zu pumpen.
- Es wird angewendet zur
- Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren.
- Behandlung erwachsener Patienten mit Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) und verringerter Herzmuskelfunktion, wenn Arzneimittel aus der Gruppe der Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) nicht angewendet werden können. Bei Patienten, die trotz ACE-Hemmer-Behandlung weiterhin Beschwerden haben und kein Arzneimittel aus der Gruppe der Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) erhalten können, kann Candesartancilexetil zusätzlich zu dem ACE-Hemmer angewendet werden (ACE-Hemmer und MRA sind Arzneimittel zur Behandlung von Herzleistungsschwäche).
IndikationErwachsene
- essenzielle Hypertonie
- Herzinsuffizienz und eingeschränkte linksventrikuläre systolische Funktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion < / = 40 %), wenn Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer nicht vertragen werden, oder als Add-on-Therapie zu ACE-Hemmern bei Patienten, die trotz optimaler Therapie eine symptomatische Herzinsuffizienz aufweisen, wenn Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten nicht vertragen werden
Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis < 18 Jahren
- Hypertonie
- Einnahme der Tabletten 1mal / Tag mit oder ohne Nahrung
- Bioverfügbarkeit von Candesartan durch Nahrung nicht beeinflusst
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Candesartancilexetil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung oder Gallestauung (Störung des Abflusses der Galle aus der Gallenblase) leiden.
- wenn Sie mehr als 3 Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen Candesartancilexetil auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden).
- wenn der Patient ein Kind unter 1 Jahr ist.
- wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Candesartan - peroral- Überempfindlichkeit gegen Candesartan
- schwere Einschränkung der Leberfunktion
- Cholestase
- gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml / Min. / 1,73 m2 Körperoberfläche (KOF))
- Kinder < 1 Jahr
- Schwangerschaft (2. und 3. Trimenon)
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
- wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben oder Blutwäschen (Dialysen) benötigen,
- wenn Sie sich kürzlich einer Nierentransplantation unterzogen haben,
- wenn Sie erbrechen müssen, kürzlich stark erbrochen haben oder unter Durchfall leiden,
- wenn Sie am Conn-Syndrom, einer Erkrankung der Nebenniere, leiden (sogenannter primärer Hyperaldosteronismus),
- wenn Sie niedrigen Blutdruck haben,
- wenn Sie schon einmal einen Schlaganfall erlitten haben,
- wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
- einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
- Aliskiren.
- wenn Sie einen ACE-Hemmer zusammen mit einem Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) einnehmen. Diese Arzneimittel werden bei der Behandlung von Herzleistungsschwäche angewendet.
- wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Candesartancilexetil in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Candesartancilexetil darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Candesartancilexetil in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
- Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.
- Siehe auch Kategorie „Kontraindikation".
- Wenn bei Ihnen ein operativer Eingriff geplant ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber, dass Sie das Arzneimittel einnehmen, da Candesartancilexetil in Kombination mit einigen Narkosemitteln einen Blutdruckabfall verursachen kann.
- Kinder und Jugendliche
- Candesartancilexetil wurde bei Kindern untersucht. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt. Kindern unter 1 Jahr darf Candesartancilexetil nicht verabreicht werden, da es zu einer Beeinträchtigung der Nierenentwicklung führen kann.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei einigen Personen können während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Müdigkeit und Schwindel auftreten. Ist dies bei Ihnen der Fall, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Candesartan - peroral- Allgemeines
- Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion überwiegend von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängen (z.B. Patienten mit schwerer kongestiver Herzinsuffizienz oder renaler Grunderkrankung, einschließlich Nierenarterienstenose)
- akute Hypotonie, Azotämie, Oligurie oder selten akutes Nierenversagen mit der Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, in Verbindung gebracht
- Möglichkeit ähnlicher Wirkungen kann für Candesartan nicht ausgeschlossen werden
- ein übermäßiger Blutdruckabfall könnte bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie oder ischämischer zerebrovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen
- antihypertensive Wirkung von Candesartan kann durch andere Arzneimittel mit blutdrucksenkenden Eigenschaften verstärkt werden
- unabhängig davon, ob diese als Antihypertensivum oder für andere Indikationen verschrieben wurden
- Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion überwiegend von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängen (z.B. Patienten mit schwerer kongestiver Herzinsuffizienz oder renaler Grunderkrankung, einschließlich Nierenarterienstenose)
- Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
- gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) oder Aliskiren erhöht das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens)
- duale Blockade des RAAS durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren nicht empfohlen
- wenn Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen
- ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden
- gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) oder Aliskiren erhöht das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens)
- eingeschränkte Nierenfunktion
- Veränderungen der Nierenfunktion bei anfälligen Patienten möglich (wie bei anderen das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System hemmenden Substanzen)
- bei Anwendung bei Bluthochdruck-Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- regelmäßige Überwachung der Serumkalium- und -kreatininspiegel empfohlen
- Patienten mit sehr schwerer Nierenfunktionsstörung bzw. mit Nierenfunktionsstörung im Endstadium (Kreatinin-Clearance < 15 ml / Min.)
- begrenzte Erfahrungen vorliegend
- vorsichtig und unter sorgfältiger Überwachung des Blutdrucks aufdosieren
- Beurteilung von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte regelmäßige Bewertung der Nierenfunktion einschließen
- insbesondere bei Patienten >/= 75 Jahre und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- während Dosistitration von Candesartan wird Überwachung des Serumkreatinins und -kaliums empfohlen
- in klinischen Studien zur Herzinsuffizienz waren keine Patienten mit Serumkreatinin > 265 µmol/l (> 3 mg/dl) einbezogen worden
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, einschließlich solcher mit eingeschränkter Nierenfunktion
- keine Untersuchungen bei Kindern mit GFR < 30 ml / Min. / 1,73 m2 KOF durchgeführt
- Begleitbehandlung mit einem ACE-Hemmer bei Herzinsuffizienz
- Kombination mit einem ACE-Hemmer kann das Risiko für Nebenwirkungen, insbesondere Hypotonie, Hyperkaliämie und Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens), erhöhen
- Dreifachkombination aus ACE-Hemmer, Mineralcorticoid-Rezeptor-Antagonisten und Candesartan ebenfalls nicht empfohlen
- solche Kombinationen sollten nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck angewendet werden
- ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden
- Candesartan kann bei Patienten, die trotz optimaler Herzinsuffizienz-Standardtherapie eine symptomatische Herzinsuffizienz aufweisen, gemeinsam mit einem ACE-Hemmer angewendet werden, wenn eine Unverträglichkeit gegenüber Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten besteht
- Kombination aus einem ACE-Hemmer, einem kaliumsparenden Diuretikum und Candesartan wird nicht empfohlen und sollte nur nach sorgfältiger Bewertung des möglichen Nutzens und der möglichen Risiken in Betracht gezogen werden
- Hämodialyse
- während der Dialyse kann der Blutdruck infolge des reduzierten Plasmavolumens und der Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems besonders empfindlich auf eine AT1-Rezeptorblockade reagieren
- Candesartan bei Hämodialyse-Patienten unter sorgfältiger Überwachung des Blutdrucks vorsichtig titrieren
- Nierenarterienstenose
- Candesartan kann bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose bzw. Arterienstenose einer Einzelniere den Blutharnstoff und das Serumkreatinin erhöhen
- Nierentransplantation
- begrenzte klinische Daten über die Anwendung bei Patienten, bei denen eine Nierentransplantation vorgenommen wurde, vorliegend
- Hypotonie
- Hypotonie unter der Behandlung mit Candesartan bei Patienten mit Herzinsuffizienz möglich
- kann auch bei Hypertonie-Patienten mit intravaskulärem Volumenmangel vorkommen, z.B. bei jenen, die hoch dosierte Diuretika erhalten
- Vorsicht bei Behandlungsbeginn
- es sollte versucht werden, den Volumenmangel zu beheben
- bei Kindern mit einem möglichen intravaskulären Volumenmangel (z.B. Patienten, die mit Diuretika behandelt werden, vor allem diejenigen mit eingeschränkter Nierenfunktion)
- Behandlung mit Candesartan unter enger medizinischer Überwachung beginnen
- geringere Anfangsdosis erwägen
- Anästhesie und Chirurgie
- aufgrund einer Blockade des Renin-Angiotensin-Systems kann bei Patienten, die mit Candesartan behandelt werden, unter Narkose und bei chirurgischen Eingriffen eine Hypotonie auftreten
- Hypotonie kann in sehr seltenen Fällen so stark sein, dass die intravenöse Gabe von Flüssigkeiten und / oder Vasopressoren gerechtfertigt ist
- Aorten- und Mitralklappenstenose (obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie)
- wie bei anderen Vasodilatatoren besondere Vorsicht bei Patienten, die an hämodynamisch relevanter Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie leiden
- Primärer Hyperaldosteronismus
- Anwendung von Candesartan nicht empfohlen
- Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf blutdrucksenkende Arzneimittel an, die über eine Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems wirken
- Hyperkaliämie
- gleichzeitige Anwendung mit kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Arzneimitteln, die die Kaliumspiegel erhöhen können (z. B. Heparin oder Cotrimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim / Sulfamethoxazol) kann zu einer Erhöhung des Serumkaliums bei hypertensiven Patienten führen
- Kontrolle des Kalium-Spiegels soweit erforderlich
- bei Herzinsuffizienz-Patienten, die mit Candesartan behandelt werden, kann eine Hyperkaliämie auftreten
- regelmäßige Überwachung des Serumkaliums empfohlen
- Kombination eines ACE-Hemmers, eines kaliumsparenden Diuretikums (z.B. Spironolacton) und Candesartan nicht empfohlen
- sollte nur nach sorgfältiger Beurteilung der möglichen Nutzen und Risiken in Erwägung gezogen werden
- gleichzeitige Anwendung mit kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Arzneimitteln, die die Kaliumspiegel erhöhen können (z. B. Heparin oder Cotrimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim / Sulfamethoxazol) kann zu einer Erhöhung des Serumkaliums bei hypertensiven Patienten führen
- Schwangerschaft
- Behandlung mit AIIRAs (wie Candesartan) sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden
- Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch
- Umstellung auf alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere sollte erfolgen, es sei denn, Fortführung der Behandlung mit AIIRAs ist zwingend erforderlich
- wird eine Schwangerschaft festgestellt
- Behandlung mit AIIRAs unverzüglich beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie beginnen
- Patientinnen nach der Menarche
- Möglichkeit einer bestehenden Schwangerschaft sollte regelmäßig ausgeschlossen werden
- entsprechende Informationen sollten zur Verfügung gestellt werden und / oder Maßnahmen sollten ergriffen werden, um das Risiko einer Exposition während der Schwangerschaft zu verhindern
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Candesartan - peroral- kontraindiziert im 2. und 3. Trimenon der Schwangerschaft
- Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) während des 2. und 3. Schwangerschaftstrimenons hat
- fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation)
- neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie)
- im Falle einer Exposition mit AIIRAs ab dem 2. Trimenon Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen
- Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) während des 2. und 3. Schwangerschaftstrimenons hat
- Anwendung im 1. Trimenon nicht empfohlen
- keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des 1. Schwangerschaftstrimenons vorliegend
- geringfügig erhöhtes Risiko kann nicht ausgeschlossen werden
- auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von AIIRAs vorliegen, bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken
- Patientinnen, die planen schwanger zu werden
- sofern Fortsetzen der AIIRA-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen schwanger zu werden, auf alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden
- wird eine Schwangerschaft festgestellt
- Behandlung mit AIIRAs unverzüglich beenden und
- wenn erforderlich, alternative Therapie beginnen
- Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben
- sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Candesartan - peroral- Anwendung nicht empfohlen, da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Candesartan in der Stillzeit vorliegen
- eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Das Präparat kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen, umgekehrt können einige andere Arzneimittel einen Einfluss auf Candesartancilexetil haben. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen. Wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel anwenden/einnehmen, wird Ihr Arzt eventuell von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen. Informieren Sie Ihren Arzt vor allem dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
- andere blutdrucksenkende Arzneimittel, einschließlich Betablocker, Diazoxid, ACE-Hemmer (wie Enalapril, Captopril, Lisinopril oder Ramipril) oder Aliskiren
- einen ACE-Hemmer zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzleistungsschwäche, die Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) genannt werden (z. B. Spironolacton, Eplerenon)
- nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) wie Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac, Celecoxib oder Etoricoxib (Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen)
- Aspirin (Acetylsalicylsäure), wenn Sie mehr als 3g pro Tag einnehmen (Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen)
- Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel (Arzneimittel, die die Kaliumspiegel im Blut erhöhen)
- Heparin (ein Wirkstoff zur Blutverdünnung)
- Diuretika (sogenannte „Wassertabletten")
- Lithium (ein Wirkstoff der zur Behandlung psychischer Erkrankungen eingesetzt wird).
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
- Sie können das Präparat zu einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
- Wenn Ihnen das Arzneimittel verordnet wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alkohol trinken. Die Einnahme von Candesartancilexetil bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kann bei einigen Patienten ein Ohnmachtsgefühl oder Schwindel hervorrufen.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Angiotensin-II-Antagonisten / Renin-Inhibitoren
Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Sparsentan / Angiotensin-II-Antagonisten
mittelschwer Lithium / Angiotensin-II-Antagonisten
Diuretika, kaliumsparende / Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten / Antirheumatika, nicht-steroidale
Angiotensin-II-Antagonisten / COX-2-Hemmer
Kalium-Salze / Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten / Heparin
Angiotensin-II-Antagonisten / Trimethoprim
ACE-Hemmer / Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten / Ciclosporin
Sacubitril, Valsartan / Angiotensin-II-Antagonisten
Aldosteron-Antagonisten / Angiotensin-II-Antagonisten
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Glucose, diagnostische Zwecke / Wirkstoffe, den Test beeinflussende
Angiotensin-II-Antagonisten / Tacrolimus
Racecadotril / Angiotensin-II-Antagonisten
geringfügig Angiotensin-II-Antagonisten / Asenapin
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Angiotensin-II-Antagonisten / Muskelrelaxanzien, zentrale
Amifostin / Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten / Antidepressiva, trizyklische
Angiotensin-II-Antagonisten / Neuroleptika
Biguanide / Angiotensin-II-Antagonisten
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Antihypertonika / Opioide
RAAS-Inhibitoren / Aprotinin
Antihypertonika / Levodopa
Angiotensin-II-Antagonisten / Thiazid- und Schleifendiuretika
unbedeutend Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)Warnhinweise
- Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Candesartancilexetil vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Candesartancilexetil in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und das Arzneimittel darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Candesartancilexetil in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
- Stillzeit
- Wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Das Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.
Einschleichend dosieren.Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 2. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Die Behandlung mit dem Präparat ist eine Langzeitbehandlung.
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Es ist wichtig, dass Sie Candesartancilexetil täglich einnehmen.
- Zur Behandlung von Bluthochdruck
- Die empfohlene Anfangsdosis ist 8 mg Candesartancilexetil einmal täglich. Ihr Arzt kann diese Dosis, abhängig von der erreichten Blutdrucksenkung, bis auf 32 mg einmal täglich erhöhen.
- Bei einigen Patienten, wie z. B. Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen, oder Patienten, bei denen vor kurzem ein Flüssigkeitsverlust aufgetreten ist (z. B. infolge von Erbrechen oder Durchfall oder aufgrund der Anwendung von Entwässerungstabletten) kann der Arzt eine niedrigere Anfangsdosis verschreiben.
- Bei einigen Patienten mit schwarzer Hautfarbe kann die blutdrucksenkende Wirkung bei alleiniger Behandlung mit dieser Arzneimittelklasse eventuell vermindert sein. Deshalb kann bei diesen Patienten eine Dosiserhöhung erforderlich sein.
- Zur Behandlung von Herzmuskelschwäche
- Die empfohlene Anfangsdosis ist 4 mg Candesartancilexetil einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis bis auf 32 mg einmal täglich stufenweise durch Dosisverdopplung in Abständen von mindestens 2 Wochen erhöhen. Candesartancilexetil kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Herzmuskelschwäche eingenommen werden. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck
- Kinder von 6 bis 18 Jahren:
- Als Anfangsdosis werden 4 mg einmal täglich empfohlen.
- Bei Patienten mit weniger als 50 kg Körpergewicht kann der Arzt eine Anhebung der Dosis auf maximal 8 mg einmal täglich festlegen.
- Bei Patienten mit 50 kg Körpergewicht und mehr kann der Arzt eine Anhebung der Dosis auf 8 mg einmal täglich und danach, falls erforderlich, auf 16 mg einmal täglich festlegen.
- Kinder von 6 bis 18 Jahren:
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde, fragen Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Blutdruck kann absinken und Sie können sich schwindlig fühlen.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme wie gewohnt mit der nächsten Dosis fort.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, kann Ihr Blutdruck erneut ansteigen. Sprechen Sie daher zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme beenden.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Hypertonie
- Erwachsene
- initial: 8 mg Candesartan
- Erhaltungsdosis: 8 mg Candesartan 1mal / Tag
- bei nicht hinreichend kontrolliertem Blutdruck Dosiserhöhung auf 16 - 32 mg Candesartan 1mal / Tag
- Dosisanpassung gemäß Ansprechen des Blutdrucks
- ggf. Kombinationsbehandlung mit anderen Antihypertensiva (z.B. Hydrochlorothiazid)
- ältere Patienten
- keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich
- Patienten mit intravaskulärem Volumenmangel
- ggf. initial: 4 mg Candesartan
- Niereninsuffizienz (einschließlich Hämodialyse)
- initial: 4 mg Candesartan
- Erhaltungsdosis: Titration je nach Ansprechen
- sehr schwere Nierenfunktionsstörung oder Nierenfunktionsstörung im Endstadium (ClKreatinin < 15ml / min)
- begrenzte Erfahrungen
- Leberinsuffizienz
- leicht - mäßige Leberinsuffizienz
- initial: 4 mg Candesartan
- Erhaltungsdosis: Titration je nach Ansprechen
- schwere Leberinsuffizienz und/oder Cholestase
- Anwendung kontraindiziert
- leicht - mäßige Leberinsuffizienz
- Patienten mit schwarzer Hautfarbe
- antihypertensiver Effekt von Candesartan weniger ausgeprägt
- ggf. Auftitration von Candesartan und eine Begleittherapie häufiger notwendig als bei Patienten mit nichtschwarzer Hautfarbe
- Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis < 18 Jahren
- initial: 4 mg Candesartan 1mal / Tag
- KG < 50 kg
- bei nicht hinreichend kontrolliertem Blutdruck Dosiserhöhung auf max 8 mg Candesartan 1mal / Tag
- KG >/= 50 kg
- bei nicht hinreichend kontrolliertem Blutdruck Dosiserhöhung auf max 8 - 16 mg Candesartan 1mal / Tag
- Hinweis: Dosierungen > 32 mg Candesartan / Tag nicht untersucht
- Kinder mit intravaskulären Volumenmangel (z. B. Patienten, die mit Diuretika behandelt werden, insbesondere jene mit eingeschränkter Nierenfunktion)
- sorgfältige medizinische Überwachung während Behandlungsbeginn
- ggf. niedrigere Anfangsdosis
- Kinder mit GFR < 30 ml / min / 1,73m2
- Anwendung nicht untersucht
- Kinder mit schwarzer Hautfarbe
- antihypertensiver Effekt von Candesartan weniger ausgeprägt
- Kinder im Alter von 1 Jahr bis < 6 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht erwiesen
- Kinder < 1 Jahr
- Anwendung kontraindiziert
- Erwachsene
- Herzinsuffizienz
- initial: 4mg Candesartan
- Erhaltungsdosis: Dosisverdoppelung in Intervallen von mind. 2 Wochen bis max 32 mg Candesartan 1mal / Tag
- Kontrolle der Nierenfunktion einschließlich Überwachung des Serumkreatinins und -kaliums
- ggf. Kombinationsbehandlung mit ACE-Hemmern, Betablockern, Diuretika und Digitalis oder einer Kombination dieser Arzneimittel
- ggf. bei Patienten, die trotz optimaler Herzinsuffizienz-Standardtherapie eine symptomatische Herzinsuffizienz aufweisen, Kombination mit einem ACE-Hemmer, wenn eine Unverträglichkeit gegenüber Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten besteht
- Kombination eines ACE-Hemmers, eines kaliumsparenden Diuretikum (z. B. Spironolacton) und Candesartan nicht empfohlen (nur nach sorgfältiger Beurteilung der möglichen Nutzen und Risiken)
- ältere Patienten oder bei Patienten mit intravaskulärem Volumenmangel
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
- Niereninsuffizienz
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Leberinsuffizienz
- leicht - mäßig: keine Dosisanpassung erforderlich
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Wichtig ist, dass Sie wissen, welche Nebenwirkungen auftreten können.
- Nehmen Sie Candesartancilexetil nicht weiter ein und kontaktieren Sie Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn bei Ihnen folgendes auftritt:
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atemschwierigkeiten oder Schluckbeschwerden führen kann.
- Anstieg der Anzahl an Infektionen, die Sie bekommen, die mit Fieber, schwerer Erkältung, Halsschmerzen, Ulzera im Mund oder Reizhusten einhergehen. Dies kann aufgrund einer Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen auftreten.
- Anomale Leberfunktion einschließlich Leberentzündung (Hepatitis), die sich äußern kann durch Übelkeit (Brechreiz), Erbrechen, Appetitverlust, allgemeinem Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge, hellem Stuhl und dunkel-gefärbten Urin. Dies können Zeichen von schweren Leberproblemen sein.
- Abnahme der Nierenfunktion, die sich äußern kann durch verminderte oder fehlende Urinproduktion, trübem oder blutigem Urin und Schmerzen beim Wasserlassen oder Schmerzen im unteren Rückenbereich. Dies können Zeichen von schweren Nierenproblemen sein. In sehr seltenen Fällen kann es zu Nierenversagen kommen.
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Weitere mögliche Nebenwirkungen sind:
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Schwindel/Drehgefühl während Sie still stehen (Drehschwindel/Vertigo)
- Kopfschmerzen
- Atemwegsinfektion
- Niedriger Blutdruck, der bei Ihnen zu Ohnmacht oder Schwindel führen kann.
- Blutbildveränderungen
- Ein erhöhter Kaliumspiegel im Blut, der in Blutuntersuchungen bemerkt wird, vor allem wenn bei Ihnen bereits Nierenbeschwerden oder eine Herzmuskelschwäche vorliegt. Sind die Kaliumwerte sehr hoch, kann es bei Ihnen zu Müdigkeit, Schwächegefühl, Herzrhythmusstörungen oder Empfindungsstörungen (Kribbeln in Armen und Beinen) kommen.
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Hautausschlag, Ausschlag in Form von Quaddeln (Nesselsucht)
- Juckreiz
- Husten
- Rückenschmerzen, Schmerzen in Gelenken und Muskeln
- Übelkeit (Brechreiz)
- Blutbildveränderungen, wie z. B. eine verminderte Menge an Natrium oder ein Anstieg der Leberenzyme im Blut.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Durchfall
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
- Bei Kindern, die gegen Bluthochdruck behandelt werden, können ähnliche Nebenwirkungen beobachtet werden wie bei Erwachsenen, diese treten jedoch häufiger auf. Halsschmerzen sind eine sehr häufige Nebenwirkung bei Kindern und eine verstopfte oder laufende Nase, Fieber und eine erhöhte Herzfrequenz sind häufige Nebenwirkungen bei Kindern, aber keine davon wurde bei Erwachsenen beobachtet.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Candesartan - peroralNebenwirkungen bei Behandlung der Hypertonie
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Atemwegsinfektion
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Leukopenie
- Neutropenie
- Agranulozytose
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hyperkaliämie
- Hyponatriämie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Benommenheit
- Schwindel / Drehschwindel
- Kopfschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Husten
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Übelkeit
- ohne Häufigkeitsangabe
- Diarrhö
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Leber- und Gallenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- erhöhte Leberenzymwerte
- Leberfunktionsstörungen
- Hepatitis
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Angioödem
- Hautausschlag
- Urtikaria
- Pruritus
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Rückenschmerzen
- Arthralgie
- Myalgie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Einschränkung der Nierenfunktion, einschließlich Nierenversagen bei anfälligen Patienten
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Untersuchungen
- im Allgemeinen keine klinisch wichtigen Auswirkungen von Candesartancilexetil auf die Routine-Laborparameter
- ohne Häufigkeitsangabe
- geringfügiges Absinken des Hämoglobins
- Kinder und Jugendliche
- Sicherheit von Candesartancilexetil im Rahmen einer 4-wöchigen Studie zur klinischen Wirksamkeit und einer offenen Studie über 1 Jahr bei 255 hypertensiven Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis < 18 Jahren untersucht
- in fast allen unterschiedlichen Systemorganklassen lag die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen bei Kindern im Bereich häufig / gelegentlich
- während die Art und die Schwere der unerwünschten Ereignisse ähnlich sind wie bei den Erwachsenen, ist die Häufigkeit aller unerwünschten Ereignisse bei Kindern und Jugendlichen höher
- genauere Angaben dazu in der jeweiligen Fachinformation
- insgesamt unterscheidet sich das Sicherheitsprofil von Candesartancilexetil bei Kindern und Jugendlichen nicht signifikant von dem bei Erwachsenen
- Sicherheit von Candesartancilexetil im Rahmen einer 4-wöchigen Studie zur klinischen Wirksamkeit und einer offenen Studie über 1 Jahr bei 255 hypertensiven Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis < 18 Jahren untersucht
Nebenwirkungen bei Behandlung der Herzinsuffizienz
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Leukopenie
- Neutropenie
- Agranulozytose
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hyperkaliämie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hyponatriämie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Schwindel
- Kopfschmerzen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypotonie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Husten
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Übelkeit
- ohne Häufigkeitsangabe
- Diarrhö
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Leber- und Gallenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- erhöhte Leberenzymwerte
- Leberfunktionsstörungen
- Hepatitis
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Angioödem
- Hautausschlag
- Urtikaria
- Pruritus
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Rückenschmerzen
- Arthralgie
- Myalgie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Einschränkung der Nierenfunktion, einschließlich Nierenversagen bei anfälligen Patienten
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Untersuchungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hyperkaliämie und Einschränkung der Nierenfunktion
- regelmäßige Überwachung des Serumkreatinins und Serumkaliums wird empfohlen
- Hyperkaliämie und Einschränkung der Nierenfunktion
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Candesartan cilexetil 4 mg Wirkstoff Candesartan 2.89 mg Wirkstoff Croscarmellose, Natriumsalz + Hilfsstoff Hyprolose + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser 133.8 mg Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Maisstärke + Hilfsstoff Triethyl citrat + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 1 mmol Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mg Zusatzangabe -
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