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Allgemeine Produktinformationen
- Nehmen Sie das Arzneimittel mit oder nach einer Mahlzeit ein. So vermeiden Sie Nebenwirkungen, die Ihre Verdauung beeinträchtigen.
- Die Tabletten dürfen nicht zerstoßen oder zerkaut werden. Schlucken Sie jede Tablette mit einem Glas Wasser.
- Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück) ein, wenn Sie Ihre Tagesdosis auf einmal einnehmen.
- Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück) und abends (zum Abendessen) ein, wenn Sie Ihre Tagesdosis auf zwei Einnahmen aufteilen.
- Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück), mittags (zum Mittagessen) und abends (zum Abendessen) ein, wenn Sie Ihre Tagesdosis auf drei Einnahmen aufteilen.
Anwendungsgebiete
- Dieses Präparat enthält Metformin, einen Arzneistoff aus der Gruppe der so genannten Biguanide, der zur Behandlung von Diabetes eingesetzt wird.
- Insulin ist ein von der Bauchspeicheldrüse gebildetes Hormon, das für die Aufnahme von Glukose (Zucker) aus dem Blut in die Körperzellen sorgt. Dort wird die Glukose in Energie umgewandelt oder als Vorrat zur späteren Verwendung gespeichert.
- Wenn Sie an Diabetes leiden, produziert Ihre Bauchspeicheldrüse entweder nicht genug Insulin oder die Körpergewebe sprechen nicht richtig auf das gebildete Insulin an. Hohe Blutzuckerspiegel sind die Folge. Dieses Arzneimittel hilft, Ihren Blutzucker auf möglichst normale Werte zu senken.
- Bei übergewichtigen Erwachsenen trägt die langfristige Einnahme von dem Präparat außerdem dazu bei, das Risiko von diabetesbedingten Komplikationen zu senken. Unter dem Arzneimittel wird ein stabiles Körpergewicht oder eine mäßige Gewichtsabnahme beobachtet.
- Es wird zur Behandlung von Patienten mit Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes, auch „nicht insulinabhängiger Diabetes" genannt) eingesetzt, wenn der Blutzuckerspiegel durch Diät und Bewegung allein nicht ausreichend kontrolliert werden konnte. Das Arzneimittel wird insbesondere bei übergewichtigen Patienten eingesetzt.
- Erwachsene können dieses Präparat allein oder zusammen mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die über den Mund einzunehmen sind oder Insulin) anwenden.
- Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche können das Präparat allein oder zusammen mit Insulin anwenden.
Indikation- Therapie des Diabetes mellitus Typ 2
- insbesondere bei übergewichtigen Patienten, bei denen allein durch Diät und körperliche Betätigung keine ausreichende Einstellung des Blutzuckerspiegels erreicht wurde
- bei Erwachsenen
- Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika bzw. Insulin
- bei Kindern >/= 10 Jahren und bei Jugendlichen
- Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit Insulin
- Hinweis:
- bei übergewichtigen erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 konnte nach Versagen diätetischer Maßnahmen eine Senkung der Häufigkeit von diabetesbedingten Komplikationen unter Behandlung mit Metforminhydrochlorid als Therapie der ersten Wahl nachgewiesen werden
- Einnahme während oder nach den Mahlzeiten
- allmähliche Erhöhung der Dosierung wirkt sich positiv auf gastrointestinale Verträglichkeit aus
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie Leberprobleme haben.
- wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.
- wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie (sehr hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose (siehe „Risiko einer Laktatazidose" in Kategorie "Patientenhinweis") oder Ketoazidose. Die Ketoazidose ist ein Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper" bezeichnete Substanzen im Blut anhäufen, die zu einem diabetischen Präkoma führen können. Zu den Symptomen gehören Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs des Atems.
- wenn Sie zu viel Körperwasser verloren haben (Dehydration), zum Beispiel durch lang andauernden oder starken Durchfall oder, wenn Sie sich mehrmals hintereinander erbrochen haben. Dieser Flüssigkeitsverlust könnte zu Nierenproblemen führen, wodurch Sie gefährdet sind, eine Übersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) zu entwickeln.
- wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, zum Beispiel einer Infektion der Lunge, der Bronchien oder der Niere. Schwere Infektionen könnten zu Nierenproblemen führen, wodurch Sie gefährdet sind, eine Übersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) zu entwickeln.
- wenn Sie wegen Herzschwäche behandelt werden oder vor kurzem einen Herzinfarkt erlitten haben, schwere Kreislaufprobleme (wie z.B. einen Schock) oder Schwierigkeiten mit der Atmung haben. Dies könnte zu einem Sauerstoffmangel im Gewebe führen, wodurch Sie gefährdet sind, eine Übersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) zu entwickeln.
- wenn Sie viel Alkohol trinken.
- Falls irgendeines der oben genannten Kriterien auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
- Fragen Sie unbedingt Ihren Arzt um Rat,
- wenn Sie sich einer Röntgen- oder anderen bildgebenden Untersuchung unterziehen müssen, bei der
Ihnen ein iodhaltiges Kontrastmittel gespritzt wird. - wenn Sie sich einem größeren operativen Eingriff unterziehen müssen.
- wenn Sie sich einer Röntgen- oder anderen bildgebenden Untersuchung unterziehen müssen, bei der
- Sie müssen die Einnahme von diesem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum vor und nach der Untersuchung bzw. der Operation absetzen. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie während dieser Zeit eine andere Behandlung benötigen.
- Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau befolgen.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Metformin - peroral- Überempfindlichkeit gegen Metformin
- jede Art von akuter metabolischer Azidose (z.B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose)
- diabetisches Präkoma
- schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml / Min.)
- akute Zustände, die zu Beeinträchtigungen der Nierenfunktion führen können, z.B.
- Dehydratation
- schwere Infektionen
- Schock
- Erkrankungen (besonders akute Erkrankungen oder sich verschlechternde chronische Erkrankungen), die zu einer Gewebshypoxie führen können, z.B.
- dekompensierte Herzinsuffizienz
- respiratorische Insuffizienz
- frischer Myokardinfarkt
- Schock
- Leberinsuffizienz
- akute Alkoholintoxikation
- Alkoholismus
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Risiko einer Laktatazidose
- Das Präparat kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird. Das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes, schwere Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydrierung (weitere Informationen siehe unten), Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen).
- Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt hinsichtlich weiterer Anweisungen.
- Unterbrechen Sie die Einnahme von dem Arzneimittel für eine kurze Zeit,
- wenn Sie einen Zustand haben, der mit einer Dehydrierung (erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden sein kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise. Sprechen Sie hinsichtlich weiterer Anweisungen mit Ihrem Arzt.
- Beenden Sie die Einnahme von dem Arzneimittel und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken, da dieser Zustand zum Koma führen kann.
- Symptome einer Laktatazidose sind:
- Erbrechen
- Bauchschmerzen
- Muskelkrämpfe
- allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit
- Schwierigkeiten beim Atmen
- verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen
- Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Krankenhaus behandelt werden.
- Wenden Sie sich für weitere Anweisungen unverzüglich an Ihren Arzt, wenn:
- bei Ihnen bekannt ist, dass Sie eine genetisch vererbte Erkrankung der Mitochondrien (die energieproduzierenden Zellbestandteile) wie MELAS-Syndrom (von den Mitochondrien ausgehende Gehirn- und Muskelstörung mit Blut- und Gewebsübersäuerung und schlaganfallähnlichen Episoden) oder MIDD (mütterlicherseits vererbter Diabetes mit Hörverlust) haben.
- Sie nach Beginn der Behandlung mit Metformin eines der folgenden Symptome bemerken: Krampfanfall, nachlassende kognitive Fähigkeiten, Bewegungsstörungen, Beschwerden, die auf eine Nervenschädigung hinweisen (z. B. Schmerzen oder Taubheitsgefühl), Migräne und Hörverlust.
- Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von dem Arzneimittel während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung damit beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
- Es alleine verursacht keine Unterzuckerung (Hypoglykämie). Wenn Sie jedoch dieses Präparat zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Ihre Zuckerkrankheit einnehmen, die Unterzuckerung hervorrufen können (wie Sulfonylharnstoffe, Insulin, Glinide), besteht ein Risiko eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels. Wenn Anzeichen einer Unterzuckerung auftreten, wie Schwächegefühl, Benommenheit, vermehrtes Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Sehstörungen und Konzentrationsschwierigkeiten, hilft es normalerweise, wenn Sie etwas essen oder trinken, das Zucker enthält.
- Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder - falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert - auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren
- Symptome einer Laktatazidose sind:
- Risiko einer Laktatazidose
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel selbst führt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie). Das heißt, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch die Einnahme von dem Arzneimittel nicht beeinträchtigt wird.
- Besondere Vorsicht ist hingegen geboten, wenn Sie dieses Präparat zusammen mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einnehmen, die Unterzuckerung hervorrufen können (wie zum Beispiel Sulfonylharnstoffe, Insulin, Glinide). Zu den Anzeichen einer Unterzuckerung gehören Schwächegefühl, Benommenheit, vermehrtes Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Sehstörungen und Konzentrationsschwierigkeiten. Setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie erste Anzeichen derartiger Beschwerden bemerken.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Metformin - peroral- Hinweis zur Indikation
- Senkung der Häufigkeit von diabetesbedingten Komplikationen unter Behandlung mit Metforminhydrochlorid als Therapie der ersten Wahl nachgewiesen (bei übergewichtigen erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 nach Versagen diätetischer Maßnahmen)
- Laktatazidose
- sehr seltene, jedoch schwerwiegende metabolische Komplikation (hohe Mortalität ohne schnelle Behandlung)
- Ärzte sollen die Patienten auf die Risiken und Symptome einer Laktatazidose aufmerksam machen
- tritt aum häufigsten bei Verschlechterung der Nierenfunktion oder kardiorespiratorischen Erkrankungen oder Sepsis auf
- bei akuter Verschlechterung der Nierenfunktion
- es kommt zur Kumulation von Metformin, die das Risiko einer Laktatazidose erhöht
- Behandlung mit Arzneimitteln, die die Nierenfunktion akut beeinträchtigen können (wie z.B. Antihypertonika, Diuretika und NSARs)
- Anwendung nur mit Vorsicht bei mit Metformin behandelten Patienten einleiten
- in Fällen von Dehydratation (z.B. durch schwere Diarrhö oder Erbrechen, Fieber oder verminderter Flüssigkeitsaufnahme):
- Metformin vorübergehend absetzen und Kontakt zum Arzt aufnehmen
- weitere Risikofaktoren für eine Laktatazidose sind
- übermäßiger Alkoholkonsum
- Leberfunktionsstörung
- schlecht eingestellter Diabetes
- Ketose
- langes Fasten
- alle mit Hypoxie assoziierten Erkrankungen
- gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine Laktatazidose verursachen können
- Diagnose
- Patienten und / oder ihre Betreuer auf das Risiko einer Laktatazidose hinweisen
- Kennzeichen / Anzeichen einer Laktatazidose sind
- azidotische Dyspnoe
- Abdominalschmerzen
- Muskelkrämpfe
- Asthenie
- Hypothermie
- gefolgt von Koma
- bei vermuteten Symptomen muss der Patient die Einnahme von Metformin beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen
- Diagnostische Laborwerte einer Laktatazidose sind
- verringerter pH-Wert des Blutes (< 7,35)
- erhöhte Laktatplasmaspiegel (> 5 mmol / l)
- Erhöhung der Anionenlücke und des Laktat / Pyruvat-Quotienten
- Nierenfunktion
- Metformin wird über die Nieren ausgeschieden
- vor Beginn der Behandlung sowie danach in regelmäßigen Abständen GFR kontrollieren
- mind. 1mal / Jahr bei normaler Nierenfunktion
- mindestens 2- bis 4mal / Jahr bei
- Patienten, deren Kreatininclearance an der unteren Grenze des Normbereiches liegt
- älteren Patienten
- GFR < 30 ml / Min.
- Anwendung von Metformin kontraindiziert
- Metformin sollte in Situationen, die die Nierenfunktion verändern, vorübergehend abgesetzt werden
- verminderte Nierenfunktion ist bei älteren Patienten häufig und asymptomatisch
- besondere Vorsicht ist in Situationen angebracht, in denen es zu einer Einschränkung der Nierenfunktion kommen kann, z. B. zu Beginn einer Therapie mit Antihypertensiva, mit Diuretika oder mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAR)
- Herzfunktion
- Patienten mit Herzinsuffizienz haben ein größeres Risiko eine Hypoxie oder eine Niereninsuffizienz zu entwickeln
- Patienten mit chronisch stabiler Herzinsuffizienz
- Metformin kann unter regelmäßiger Kontrolle von Herz- und Nierenfunktion eingesetzt werden
- Patienten mit akuter und instabiler Herzinsuffizienz
- Metformin kontraindiziert
- Gabe von jodhaltigen Kontrastmitteln
- intravaskuläre Gabe von jodhaltigen Kontrastmitteln bei radiologischen Untersuchungen kann zu einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie führen
- Metformin-Kumulation und damit erhöhtes Laktatazidose-Risiko in Folge möglich
- Behandlung mit Metformin muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat
- chirurgische Eingriffe
- Metformin zur Zeit einer Operation unter Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie absetzen
- Therapie darf nicht früher als 48 Stunden nach der Operation oder nach Wiederaufnahme der oralen Ernährung und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat
- Kinder und Jugendliche
- Diagnose eines Typ 2-Diabetes muss bestätigt sein, bevor eine Behandlung mit Metformin begonnen wird
- während einjähriger kontrollierter klinischer Studien wurde keine Beeinflussung von Wachstum und Pubertät durch Metformin beobachtet
- aber keine Langzeitergebnisse zu diesen spezifischen Fragestellungen vorliegend
- sorgfältige Beobachtung möglicher Metforminwirkungen in Bezug auf diese Parameter empfohlen (besonders vor der Pubertät)
- Kinder zwischen 10 und 12 Jahren
- besondere Vorsicht bei der Verordnung von Metformin empfohlen (obwohl sich Wirksamkeit und Arzmittelsicherheit von Metformin bei Kindern unter 12 Jahren nicht unterschieden von Wirksamkeit und Arzneimittelsicherheit bei älteren Kindern)
- nur 15 Personen aus der Altersgruppe zwischen 10 und 12 Jahren waren in die kontrollierten klinischen Studien eingeschlossen, die mit Kindern und Jugendlichen durchgeführt wurden
- weitere Vorsichtsmaßnahmen
- alle Patienten sollten ihre Diät weiterführen, wobei auf eine adäquate Verteilung der Kohlenhydratzufuhr über den Tag zu achten ist
- übergewichtige Patienten sollten ihre kalorienreduzierte Diät weiterführen
- Routine-Laboruntersuchungen zur Überwachung des Diabetes mellitus sollten regelmäßig durchgeführt werden
- Metformin allein führt nicht zu Hypoglykämie, allerdings Vorsicht bei der Kombination mit Insulin oder anderen oralen Antidiabetika (z. B. Sulfonylharnstoffe, Glinide)
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Metformin - peroral- wenn Patientinnen mit Diabetes schwanger sind oder dies werden möchten, wird empfohlen, den Diabetes nicht mit Metformin zu behandeln
- Blutzuckerspiegel sollte in diesen Fällen durch Insulin so gut wie möglich auf normale Werte eingestellt werden, um das Risiko von Missbildungen des Foeten zu reduzieren
- unkontrollierter Diabetes während der Schwangerschaft (gestationsbedingt oder vorbestehend) mit einem erhöhten Risiko für kongenitale Missbildungen und perinatale Mortalität verbunden
- limitierte Daten über den Einsatz von Metformin bei schwangeren Frauen
- lassen nicht auf ein erhöhtes Risiko für kongenitale Missbildungen schließen
- tierexperimentelle Studien
- lassen nicht auf schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale oder fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
- Fertilität
- Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten durch Metformin nicht beeinträchtigt, wenn Dosen bis zu 600 mg / kg / Tag verabreicht wurden (entspricht ungefähr dem Dreifachen der maximal beim Menschen empfohlenen Tagesdosis, basierend auf Vergleichen der Körperoberfläche)
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Metformin - peroral- Stillen unter einer Therapie mit Metformin nicht empfohlen (nur limitierte Daten verfügbar)
- Entscheidung abzustillen, sollte unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens und des potentialen Risikos für Nebenwirkungen für das Kind getroffen werden
- Metformin geht beim Menschen in die Muttermilch über
- keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene / Kinder von behandelten Müttern beobachtet
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die Einnahme von dem Arzneimittel vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit dem Präparat beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung anpassen. Es ist besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen:
- Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika)
- Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX-2-Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib)
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten)
- Beta-2-Agonisten wie Salbutamol oder Terbutalin (zur Behandlung von Asthma)
- Kortikosteroide (zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen, wie schweren Entzündungen der Haut oder bei Asthma)
- Arzneimittel, die möglicherweise die Menge an Metformin in Ihrem Blut verändern, insbesondere, wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt (wie Verapamil, Rifampicin, Cimetidin, Dolutegravir, Ranolazin, Trimethoprim, Vandetanib, Isavuconazol, Crizotinib, Olaparib)
- andere Medikamente zur Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit
- Einnahme zusammen mit Alkohol
- Meiden Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Metformin / Iodhaltige Kontrastmittel, parenteral
Metformin / Ethanol
Antidiabetika, orale / Ketotifen
mittelschwer Metformin / Cimetidin
Metformin / Dolutegravir
Metformin / Trimethoprim
Metformin / Arzneimittel, ethanolhaltig
Biguanide / Ranolazin
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Metformin / Lonafarnib
BCRP-, OCT2-, P-Glykoprotein-Substrate / Vimseltinib
geringfügig Antidiabetika / Diazoxid
Antidiabetika / Thiazid-Diuretika und Analoga
Antidiabetika / Corticosteroide
Antidiabetika / ACE-Hemmer
Antidiabetika / Schilddrüsenhormone
Antidiabetika / Sympathomimetika
Antidiabetika / Estrogene und Gestagene
Vitamin-K-Antagonisten / Biguanide
Metformin / Antirheumatika, nicht-steroidale
Fampridin / Metformin
Metformin / Proteinkinase-Inhibitoren
Antidiabetika / Rifamycine
Antidiabetika / Somatostatin-Analoga
Metformin / Cobicistat
Antidiabetika / Mecasermin
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Biguanide / Schleifendiuretika
Metformin / PARP-Inhibitoren
Antidiabetika / Nortriptylin
Metformin / Tolvaptan
Metformin / Isavuconazol
Metformin / Ospemifen
Metformin / Protonenpumpen-Hemmer
Biguanide / Pitolisant
Biguanide / Angiotensin-II-Antagonisten
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
Metformin / Patiromer
Antidiabetika / Pentoxifyllin
Antidiabetika / Fluoxetin
Antidiabetika / Sulfonamide
Antidiabetika / Isoniazid
Antidiabetika / Neuroleptika, atypisch
Antidiabetika / Phenothiazine
Antidiabetika / Protease-Inhibitoren
Antidiabetika / Clonidin
Antidiabetika / Lithium
OCT1-Substrate / Safinamid
Biguanide / ACE-Hemmer
MATE1-/2K-Substrate / Glasdegib
MATE1-/2K-Substrate / Risdiplam
MATE1-Substrate / Selpercatinib
Antidiabetika / Wachstumshormone
Antidiabetika / Irbesartan
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Metformin / Verapamil
Antidiabetika / Tirzepatid
Metformin / Momelotinib
Metformin / Fedratinib
MATE1-, MATE2K-, OCT2-Substrate / Capivasertib
OCT2-Substrate / Lamotrigin
Antidiabetika / Testosteron
Antidiabetika / Telmisartan
Antidiabetika / Tiratricol
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
Metformin / Thiazid-Diuretika und Analoga
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Pirenzepin
Glycopyrronium, extern / Arzneimittel, anticholinerge Wirkung
unbedeutend Biguanide / Acarbose
Biguanide / Guar Gummi
Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)Warnhinweise
- Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, für den Fall dass Änderungen an Ihrer Behandlung oder Überwachung Ihres Blutzuckerspiegels erforderlich sind.
- Stilllzeit
- Dieses Arzneimittel ist nicht zu empfehlen, wenn Sie stillen oder vorhaben, dies zu tun.
Einnahme während oder nach dem Essen.
Einschleichend dosieren.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Das Arzneimittel kann die Vorzüge einer gesunden Lebensweise nicht ersetzen. Folgen Sie weiterhin allen Ernährungsratschlägen Ihres Arztes und sorgen Sie für regelmäßige körperliche Bewegung.
- Empfohlene Dosis
- Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche
- beginnen normalerweise mit 500 mg oder 850 mg einmal täglich. Die Höchstdosis beträgt 2000 mg pro Tag, aufgeteilt in zwei oder drei Einnahmen. Eine Behandlung von Kindern zwischen 10 und 12 Jahren wird nur empfohlen auf ausdrücklichen Rat des Arztes hin, da die Erfahrung in dieser Altersgruppe begrenzt ist.
- Erwachsene
- beginnen normalerweise mit 500 mg oder 850 mg zwei- oder dreimal täglich. Die Höchstdosis beträgt 3000 mg pro Tag, aufgeteilt in drei Einnahmen.
- Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen.
- Wenn Sie außerdem Insulin anwenden, erfahren Sie von Ihrem Arzt, wie Sie mit der Einnahme von dem Arzneimittel beginnen sollen.
- Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche
- Überwachung
- Ihr Arzt führt regelmäßige Blutzuckerkontrollen bei Ihnen durch und passt Ihre Dosis Ihrem Blutzuckerspiegel an. Sprechen Sie unbedingt regelmäßig mit Ihrem Arzt. Dies ist besonders wichtig für Kinder und Jugendliche oder wenn Sie schon älter sind.
- Ihr Arzt überprüft außerdem mindestens einmal jährlich Ihre Nierenfunktion. Wenn Sie älter sind oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, können auch häufigere Untersuchungen notwendig sein.
- Wenn Sie nach einiger Zeit den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure kommen (Laktatazidose). Die Symptome einer Laktatazidose sind unspezifisch, wie z.B. Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, einem allgemeinen Gefühl des Unwohlseins mit starker Müdigkeit sowie Schwierigkeiten beim Atmen. Weitere Symptome sind erniedrigte Körpertemperatur und erniedrigter Herzschlag. Wenn Sie derartige Beschwerden bekommen, müssen Sie sofort ärztliche Hilfe suchen, da Laktatazidose zum Koma führen kann. Beenden Sie sofort die Einnahme von dem Arzenimittel und setzen Sie sich mit einem Arzt oder mit dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit ein.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Diabetes mellitus Typ 2
- Erwachsene
- Monotherapie und Kombination mit anderen oralen Antidiabetika
- initial: 500 mg bzw. 850 mg Metforminhydrochlorid 2 oder 3mal / Tag
- Dosisanpassung: nach 10 - 15 Tagen in Abhängigkeit von den Messungen des Blutzuckerspiegels
- max. Dosis: 3 g Metforminhydrochlorid / Tag
- bei Umstellung von einem anderen oralen Antidiabetikum auf Metforminhydrochlorid
- erst bisheriges Medikament absetzen und dann Therapie mit Metforminhydrochlorid in oben angegebener Dosierung beginnen
- Kombination mit Insulin
- um bessere Blutzuckereinstellung zu errreichen, kann Metforminhydrochlorid und Insulin kombiniert werden
- Anfangsdosis: 500 mg bzw. 850 mg Metforminhydrochlorid 2 - 3mal / Tag und Insulindosis gerichtet nach den gemessenen Blutzuckerwerten
- Monotherapie und Kombination mit anderen oralen Antidiabetika
- Kinder >/= 10 Jahre und Jugendliche
- Monotherapie und Kombinationstherapie mit Insulin
- initial: 500 mg bzw. 850 mg Metforminhydrochlorid 1mal / Tag
- Dosisanpassung: nach 10 - 15 Tagen in Abhängigkeit von den Messungen des Blutzuckerspiegels
- max. Dosis: 2 g Metforminhydrochlorid / Tag, aufgeteilt in 2 - 3 Einzeldosen
- Monotherapie und Kombinationstherapie mit Insulin
- Erwachsene
Dosisanpassung
- ältere Patienten
- Dosierung nach der Nierenfunktion richten (Nierenfunktion häufig eingeschränkt)
- daher regelmäßige Messung der Nierenfunktion notwendig
- Nierenfunktionsstörung
- vor Behandlungsbeginn und danach mind. 1mal / Jahr GFR ermitteln
- bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer weiteren Progression der Nierenfunktionsstörung und bei älteren Patienten sollte Nierenfunktion häufiger, z. B. alle 3 - 6 Monate, kontrolliert werden
- GFR: 60 - 89 ml / min
- max. Tagesdosis (aufgeteilt auf 2 - 3mal / Tag)
- 3.000 mg
- zusätzliche Erwägungen
- Dosisreduktion in Abhängigkeit von Abnahme der Nierenfunktion in Betracht ziehen
- max. Tagesdosis (aufgeteilt auf 2 - 3mal / Tag)
- GFR: 45 - 59 ml / min
- max. Tagesdosis (aufgeteilt auf 2 - 3mal / Tag)
- 2.000 mg
- zusätzliche Erwägungen
- Vor Einleitung einer Behandlung Überprüfung der Faktoren, die Risiko einer Laktatazidose erhöhen können
- Anfangsdosis beträgt höchstens Hälfte der Maximaldosis
- max. Tagesdosis (aufgeteilt auf 2 - 3mal / Tag)
- GFR: 30 - 44 ml / min
- max. Tagesdosis (aufgeteilt auf 2 - 3mal / Tag)
- 1.000 mg
- zusätzliche Erwägungen
- Vor Einleitung einer Behandlung Überprüfung der Faktoren, die Risiko einer Laktatazidose erhöhen können
- Anfangsdosis beträgt höchstens Hälfte der Maximaldosis
- max. Tagesdosis (aufgeteilt auf 2 - 3mal / Tag)
- GFR: < 30 ml / min
- kontraindiziert
- GFR: 60 - 89 ml / min
- Leberinsuffizienz
- Anwendung kontraindiziert
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen sind möglich:
- Dieses Präparat kann eine sehr seltene (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen), aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen. Falls diese bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Einnahme beenden und umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.
- Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Verdauungsprobleme wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitverlust. Diese Nebenwirkungen treten meistens zu Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel auf. Eine Aufteilung der Tagesdosis auf mehrere über den Tag verteilte Einnahmen und die Einnahme mit oder direkt nach einer Mahlzeit helfen, diesen Problemen vorzubeugen. Wenn die Beschwerden andauern, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
- Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Geschmacksveränderungen
- Verminderte oder niedrige Vitamin-B12-Spiegel im Blut (Symptome können extreme Müdigkeit (Fatigue), eine wunde und rote Zunge (Glossitis) Kribbeln (Parästhesie) oder blasse oder gelbe Haut sein). Ihr Arzt kann einige Tests durchführen lassen, um die Ursache Ihrer Symptome herauszufinden, da einige davon auch durch Diabetes oder andersartige Gesundheitsprobleme verursacht werden können.
- Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose). Dabei handelt es sich um eine sehr seltene, aber schwerwiegende Komplikation insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Die Symptome einer Laktatazidose sind unspezifisch.
- Auffällige Leberfunktionswerte oder Hepatitis (Leberentzündung; diese kann Müdigkeit, Appetitverlust und Gewichtsabnahme mit oder ohne Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes verursachen). Wenn Sie derartige Beschwerden bekommen, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
- Hautreaktionen wie Rötung (Erythem), Juckreiz oder juckender Ausschlag (Quaddeln).
- Kinder und Jugendliche
- Begrenzte Daten für Kinder und Jugendliche zeigten, dass die Nebenwirkungen in Art und Schwere jenen glichen, wie sie für Erwachsene gemeldet wurden.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Metformin - peroral- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- gastrointestinale Symptome wie
- Übelkeit
- Erbrechen
- Durchfall
- Abdominalschmerzen
- Appetitverlust
- gastrointestinale Symptome wie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankung des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Geschmacksveränderung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hautreaktionen wie
- Erythem
- Pruritus
- Urtikaria
- Hautreaktionen wie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Laktatazidose
- verminderte Absorption von Vitamin B12 und Senkung der Vitamin B12 Serumspiegel (bei Langzeitanwendung)
- sollte bei Patienten mit megaloblastärer Anämie als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Leber- und Gallenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Abnormalitäten der Leberfunktionstests (nach Absetzen von Metformin reversibel)
- Hepatitis (nach Absetzen von Metformin reversibel)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen (10 - 16 Jahre)
- in Publikationen und Postmarketing-Daten sowie in 1-jährigen klinischen Studien an einer begrenzten Anzahl von Kindern im Alter zwischen 10 und 16 Jahren Nebenwirkungen von der gleichen Art und Schwere berichtet wie bei Erwachsenen
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Metformin hydrochlorid 1000 mg Wirkstoff Metformin 780 mg k.A. Hypromellose + Hilfsstoff Macrogol 6000 + Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Natrium carbonat + Hilfsstoff Povidon K25 + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 1 mmol Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mg k.A. -
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