Dorzo plus T STADA 20mg/ml+5mg/ml Augentropfen

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Steckbrief : Dorzo plus T STADA 20mg/ml+5mg/ml Augentropfen

  • 08837358
  • 4150088373582
  • Augentropfen
  • 3x5 ML
  • STADAPHARM GmbH

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  • Allgemeine Produktinformationen

    • Berühren Sie mit der Tropferspitze des Behältnisses nicht Ihre Augen oder die Umgebung der Augen!
    • Es kann sonst zu Verunreinigungen der Augentropfen mit Bakterien kommen, was zu einer Augeninfektion mit anschließender schwerwiegender Schädigung des Auges bis hin zum Verlust des Sehvermögens führen könnte.
    • Um eine Verunreinigung des Behältnisses zu vermeiden, waschen Sie Ihre Hände vor Anwendung dieses Arzneimittels und vermeiden Sie jeglichen Kontakt der Spitze des Behältnisses. Wenn Sie glauben, dass Ihr Arzneimittel verunreinigt ist oder Sie eine Augeninfektion entwickeln, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bezüglich des weiteren Gebrauchs dieses Behältnisses.
    • weitere Hinweise zur Anwendung s. Gebrauchsinformation

       

    •  

    Anwendungsgebiete

    • Das Arzneimittel enthält zwei Wirkstoffe, Dorzolamid und Timolol, und wird zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei der Glaukombehandlung (Offenwinkelglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom) verordnet, wenn Betablocker-Augentropfen allein nicht ausreichen.
    • Beide Wirkstoffe senken den Augeninnendruck auf unterschiedliche Weise.
      • Dorzolamid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Carboanhydrasehemmer",
      • Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Betablocker".
    • Ein Glaukom, auch Grüner Star genannt, ist eine Erkrankung des Sehnervs; verantwortlich hierfür sind insbesondere der erhöhte Augeninnendruck sowie eine schlechtere Durchblutung der Netzhaut und Versorgung des Sehnervs. Diese Erkrankung kann zu einem fortschreitenden Verlust der Sehfähigkeit führen. Eine Behandlung hat zum Ziel, ein Fortschreiten der Erkrankung zu verhindern.

    Indikation
    • Dorzo plus T STADA® ist indiziert zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom, wenn die Monotherapie mit einem topischen Betablocker nicht ausreicht.
    Art der Anwendung
    • 1. Vergewissern Sie sich vor der ersten Anwendung des Medikaments, dass der Sicherheitsstreifen am Flaschenhals unversehrt ist. Ein Spalt zwischen Flasche und Schraubkappe ist bei ungeöffneter Tropfflasche normal.
    • 2. Schrauben Sie die Schraubkappe ab.
    • 3. Beugen Sie den Kopf nach hinten und ziehen Sie das Unterlid leicht herab, damit sich zwischen Ihrem Augenlid und Ihrem Auge eine Tasche bildet.
    • 4. Kippen Sie die Flasche und drücken Sie sie leicht zusammen, bis ein einzelner Tropfen in das Auge gelangt, wie von Ihrem Arzt verordnet. Berühren Sie mit der Tropferspitze nicht Ihr Auge oder Augenlid.
    • 5. Falls von Ihrem Arzt angeordnet, wiederholen Sie die Schritte 3 und 4 am anderen Auge.
    • 6. Verschließen Sie die Flasche direkt nach der Anwendung wieder mit der Schraubkappe und legen Sie die Flasche wieder in den Umkarton zurück.
    • Durch das Abdrücken des Tränenkanals oder das Schließen des Augenlides für 2 Minuten wird die systemische Resorption verringert. Dies kann zu einem Rückgang der systemischen Nebenwirkungen und einem Anstieg der lokalen Arzneimittelwirkung führen.

    Gegenanzeigen

    • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
      • wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe Dorzolamid, Timolol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
      • wenn Sie gegenwärtig Atemwegserkrankungen haben oder schon einmal hatten, wie z. B. Asthma, oder eine schwere Lungenerkrankung mit einer krankhaften Verengung der Luftwege (chronisch-obstruktive Atemwegserkrankungen), die zu Atemgeräuschen, Atembeschwerden und/oder anhaltendem Husten führen kann,
      • wenn Sie unter einem langsamen Herzschlag, Herzschwäche oder Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) leiden,
      • wenn Sie unter Nierenerkrankungen leiden oder schon einmal Nierensteine hatten,
      • wenn Ihr Arzt eine Ansäuerung des Blutes durch einen erhöhten Chloridspiegel (hyperchlorämische Azidose) festgestellt hat.
    • Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Kontraindikation (absolut)
    • Dorzolamid/Timolol ist kontraindiziert bei Patienten mit:
      • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
      • reaktiver Atemwegserkrankung, einschließlich Bronchialasthma oder Bronchialasthma in der Anamnese sowie schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
      • Sinusbradykardie, Sick-Sinus-Syndrom, sinuatrialem Block, nicht durch Schrittmacher kontrolliertem AV-Block II. oder III. Grades, symptomatischer Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock
      • schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder hyperchlorämischer Azidose.
    • Die oben genannten Angaben beziehen sich auf die Wirksubstanzen und sind nicht nur auf die Kombination beschränkt.

    Vorsichtsmaßnahmen

    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
      • Informieren Sie Ihren Arzt über alle gesundheitlichen Probleme oder Augenprobleme, die Sie gegenwärtig haben oder in der Vergangenheit hatten:
        • Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzerkrankung, mit möglichen Beschwerden wie Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb, Atemnot oder Erstickungsgefühl), Herzmuskelschwäche, niedriger Blutdruck
        • Herzrhythmusstörungen wie verlangsamter Herzschlag
        • Atemprobleme, Asthma oder eine krankhafte Verengung der Luftwege (chronisch-obstruktive Atemwegserkrankung)
        • Erkrankungen mit Durchblutungsstörungen (wie bei der Raynaud-Krankheit oder dem Raynaud-Syndrom)
        • Zuckerkrankheit, da Timolol, einer der Wirkstoffe des Arzneimittels, die Anzeichen und Beschwerden einer Unterzuckerung verschleiern kann
        • Schilddrüsenüberfunktion, da Timolol, einer der Wirkstoffe des Arzneimittels, die Anzeichen und Beschwerden einer Schilddrüsenüberfunktion verschleiern kann
      • Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Operation darüber, dass Sie das Arzneimittel anwenden, da der Wirkstoff Timolol Auswirkung auf die Narkose haben könnte.
      • Informieren Sie Ihren Arzt auch, über jegliche Allergien oder akute, mitunter schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Nesselsucht (nässender, juckender Hautausschlag), Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen können (anaphylaktische Reaktionen).
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Muskelerkrankung leiden (z. B. Myasthenia gravis).
      • Wenn eine Augenreizung oder andere Augenprobleme wie Augenrötung oder Schwellung der Augenlider neu auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
      • Wenn Sie annehmen, dass allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit (z. B. Hautveränderung oder Rötung und Jucken der Augen) durch das Arzneimittel bedingt sind, brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
      • Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen eine Augeninfektion entwickelt, Sie sich am Auge verletzen, Sie sich einer Augenoperation unterziehen müssen oder wenn Sie irgendwelche neuen oder sich verschlimmernden Beschwerden bemerken.
      • Wenn das Arzneimittel am Auge angewendet wird, kann es auch Auswirkungen am ganzen Körper haben.
      • Kinder
        • Zur Anwendung bei Kleinkindern und Kindern gibt es begrenzte Studiendaten.
      • Ältere Patienten
        • In Untersuchungen mit diesem Präparat war die Wirkung bei älteren und jüngeren Patienten vergleichbar.
      • Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen
        • Informieren Sie Ihren Arzt bei bekannten Lebererkrankungen.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt. Mögliche Nebenwirkungen wie z. B. verschwommenes Sehen durch die eingetropfte Flüssigkeit können bei Ihnen unter Behandlung mit dem Arzneimittel die Fahrtüchtigkeit und/oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie sich unwohl fühlen oder unscharf sehen.

     

    • Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
      • Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

     

     

     

     


    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
      • Wie andere topisch applizierte Ophthalmika kann auch Dorzolamid/Timolol systemisch resorbiert werden. Wegen der beta-adrenergen Komponente Timolol können die gleichen kardiovaskulären, pulmonalen und anderen Nebenwirkungen auftreten wie bei systemischen Betablockern. Die Inzidenz systemischer Nebenwirkungen ist nach topischer Anwendung am Auge niedriger als nach systemischer Anwendung. Zu einer Reduktion der systemischen Resorption siehe Kategorie "Art der Anwendung".
      • Herzerkrankungen
        • Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina und Herzversagen) und Hypotonie sollte die Therapie mit Betablockern kritisch abgewogen und eine Therapie mit anderen Wirkstoffen in Betracht gezogen werden. Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen sollten auf Anzeichen einer Verschlechterung dieser Erkrankungen und auf Nebenwirkungen hin überwacht werden.
        • Aufgrund ihrer negativen Auswirkung auf die Überleitungszeit sollten Betablocker bei Patienten mit Herzblock ersten Grades nur mit Vorsicht angewendet werden.
        • Nach Anwendung von Timololmaleat wurde über kardiale Reaktionen berichtet, einschließlich seltener Todesfälle im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz.
      • Gefäßerkrankungen
        • Bei der Behandlung von Patienten mit schweren peripheren Durchblutungsstörungen (d.h. schweren Formen des Raynaud-Syndroms) ist Vorsicht geboten.
      • Atemwegserkrankungen
        • Nach Anwendung einiger Betablocker am Auge wurde über respiratorische Reaktionen berichtet, einschließlich Todesfällen aufgrund von Bronchospasmus bei Asthmatikern.
        • Dorzolamid/Timolol sollte bei Patienten mit leichter/mittelschwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit Vorsicht angewendet werden und nur, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
      • Leberfunktionsstörung
        • Dorzolamid/Timolol wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht geprüft und sollte daher bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
      • Immunologie und Überempfindlichkeit
        • Wie andere topisch applizierte Ophthalmika kann dieses Arzneimittel systemisch aufgenommen werden. Der Wirkstoff Dorzolamid ist ein Sulfonamid. Daher können bei topischer Anwendung dieselben Nebenwirkungen wie unter systemischer Therapie mit Sulfonamiden auftreten, auch schwerwiegende Reaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse. Wenn Anzeichen schwerwiegender Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, ist dieses Präparat abzusetzen.
        • Unter Therapie mit Dorzolamid/Timolol wurden ähnliche lokale Nebenwirkungen am Auge beobachtet wie unter Dorzolamidhydrochlorid-Augentropfen. Bei Auftreten solcher Reaktionen sollte ein Abbruch der Therapie mit Dorzolamid/Timolol erwogen werden.
      • Anaphylaktische Reaktionen
        • Patienten, bei denen anamnestisch eine Atopie oder eine schwere anaphylaktische Reaktion auf verschiedene Allergene bekannt ist, können unter Betablockergabe heftiger als normal auf die wiederholte Exposition gegenüber solchen Allergenen reagieren und sprechen möglicherweise nicht auf die übliche Adrenalin-Dosis zur Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen an.
      • Begleittherapie
        • Die zusätzliche Gabe folgender Arzneimittel wird nicht empfohlen:
          • Dorzolamid und orale Carboanhydrasehemmer,
          • topische Betarezeptorenblocker.
      • Absetzen der Therapie
        • Wie bei systemischen Betablockern sollte, wenn bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit ein Absetzen von Timolol-Augentropfen erforderlich wird, die Therapie schrittweise abgesetzt werden.
      • Zusätzliche Wirkungen einer Betablockade
        • Hypoglykämie/Diabetes
          • Bei Patienten mit spontaner Hypoglykämie oder labilem Diabetes sollten Betablocker nur mit Vorsicht angewendet werden, da diese die Anzeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie maskieren können.
          • Betablocker können auch die Symptome einer Hyperthyreose verschleiern. Das abrupte Absetzen einer Betablockertherapie kann eine Verschlimmerung der Symptome herbeiführen.
          • Die Therapie mit Betablockern kann die Symptome einer Myasthenia gravis verstärken.
        • Andere Betablocker
          • Die Wirkung auf den Augeninnendruck oder die bekannten Wirkungen einer systemischen Betablockade können bei Verabreichung von Timolol an Patienten, die bereits einen systemischen Betablocker erhalten, potenziert werden. Die Reaktion dieser Patienten ist sorgfältig zu überwachen. Die Anwendung von zwei topischen Betablockern oder zwei topischen Prostaglandinen wird nicht empfohlen.
      • Zusätzliche Wirkungen einer Carboanhydrasehemmung
        • Die Therapie mit oralen Carboanhydrasehemmern wurde mit einer Urolithiasis als Folge von Störungen des Säure-Basen-Haushaltes, insbesondere bei Patienten mit anamnestisch bekannten Nierensteinen, in Zusammenhang gebracht. Obwohl keine Störungen des Säure-Basen-Haushaltes unter der Therapie mit Dorzolamid/Timolol beobachtet wurden, wurde selten über Urolithiasis berichtet. Da Dorzolamid/Timolol einen topischen Carboanhydrasehemmer enthält, der systemisch resorbiert wird, kann bei Patienten mit anamnestisch bekannten Nierensteinen ein erhöhtes Risiko für eine Urolithiasis während der Anwendung von Dorzolamid/Timolol bestehen.
      • Sonstiges
        • Die Therapie von Patienten mit akutem Winkelblockglaukom erfordert außer augeninnendrucksenkenden Medikamenten zusätzliche therapeutische Maßnahmen. Dorzolamid/Timolol wurde bei Patienten mit akutem Winkelblockglaukom nicht geprüft.
      • Hornhauterkrankungen
        • Während der Anwendung von Dorzolamid wurde über Hornhautödem und irreversible Hornhautdekompensation bei Patienten mit vorbestehenden chronischen Hornhautdefekten und/oder intraokularer Operation in der Anamnese berichtet.
        • Am Auge angewandte Betablocker können zu trockenen Augen führen. Patienten mit Hornhauterkrankungen sollten mit Vorsicht behandelt werden.
      • Choroidea-Ablösung
        • Über Fälle von Choroidea-Ablösung wurde bei Verabreichung von Wirkstoffen, die die Bildung von Kammerwasser unterdrücken (z. B. Timolol, Acetazolamid), nach Filtrationseingriffen berichtet.
        • Wie bei der Anwendung anderer Antiglaukomatosa wurde bei einigen Patienten über ein vermindertes Ansprechen auf Timololmaleat-Augentropfen nach längerer Therapie berichtet. Jedoch wurden in klinischen Studien, in denen 164 Patienten mindestens 3 Jahre lang überwacht wurden, nach der Ersteinstellung keine wesentlichen Veränderungen des mittleren Augeninnendrucks beobachtet.
      • Anästhesie bei Operationen
        • Beta-blockierende Ophthalmika können die systemischen beta-agonistischen Wirkungen von z. B. Adrenalin blockieren. Wenn der Patient mit Timolol behandelt wird, ist der Anästhesist hierüber zu informieren.
      • Die Anwendung von Dorzolamid/Timolol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Dorzolamid/Timolol als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.
      • Kinder und Jugendliche
        • Siehe Abschnitt 5.1. in der Fachinformation
      • Verwendung von Kontaktlinsen
        • Dorzo plus T STADA® enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das Irritationen am Auge hervorrufen kann. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden.
        • Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wiedereinzusetzen.
        • Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere bei trockenen Augen oder Erkrankungen der Hornhaut.
    • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
      • Gezielte Studien hinsichtlich von Wechselwirkungen wurden mit Dorzolamid/Timolol nicht durchgeführt.
      • In klinischen Studien wurden Dorzolamid/Timolol-Augentropfen gleichzeitig mit den folgenden systemischen Medikamenten ohne Auftreten von Wechselwirkungen angewendet: ACE-Hemmer, Calciumkanalblocker, Diuretika, nichtsteroidale Antiphlogistika einschließlich Acetylsalicylsäure sowie Hormone (z. B. Östrogen, Insulin, Thyroxin).
      • Wenn Betablocker als Lösung zur Anwendung am Auge gleichzeitig mit oralen Calciumkanalblockern, Betablockern, Antiarrhythmika (einschließlich Amiodaron), Digitalisglykosiden, Parasympathomimetika, Guanethidin und Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern verabreicht werden, besteht die Möglichkeit additiver Wirkungen, die zu Hypotonie und/oder ausgeprägter Bradykardie führen können.
      • Eine verstärkte systemische Betablockade (z. B. verminderte Herzfrequenz, Depression) wurde während der gleichzeitigen Behandlung mit CYP2D6-Hemmstoffen (z. B. Chinidin, SSRI [wie Fluoxetin, Paroxetin]) und Timolol berichtet.
      • Der Bestandteil Dorzolamid in Dorzolamid/Timolol ist ein Carboanhydrasehemmer, der, obwohl lokal appliziert, systemisch aufgenommen wird. In klinischen Studien traten keine Störungen des Säure-Basen-Haushalts unter Dorzolamidhydrochlorid-Augentropfen auf. Solche Störungen wurden jedoch bei Gabe von oralen Carboanhydrasehemmern berichtet und führten in einigen Fällen zu Wechselwirkungen (z. B. toxische Wirkung unter hochdosierter Therapie mit Salicylaten). Daher sollte die Möglichkeit solcher Wechselwirkungen bei Patienten, die Dorzolamid/Timolol erhalten, berücksichtigt werden.
      • Gelegentlich wurde über eine Mydriasis infolge einer gleichzeitigen Anwendung von Betablockern am Auge und Adrenalin (Epinephrin) berichtet.
      • Betablocker können die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika verstärken.
      • Orale Betablocker können eine Blutdruckerhöhung, wie sie nach Absetzen von Clonidin als Folge von Rebound-Effekten auftreten kann, verstärken.
    • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Mögliche Nebenwirkungen wie Verschwommensehen können bei einigen Patienten die Fahrtüchtigkeit und/oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
    • Überdosierung
      • Für Menschen liegen keine Daten bezüglich Überdosierung nach versehentlicher oder absichtlicher Einnahme von Dorzolamid/Timolol vor.
      • Es gibt Berichte über versehentliche Überdosierung von Timololmaleat-Augentropfen, die zu ähnlichen systemischen Wirkungen, wie sie bei systemischen Betarezeptorenblockern gesehen wurden, führten, wie z. B. Schwindel, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Bradykardie, Bronchospasmus und Herzstillstand. Die am häufigsten zu erwartenden Zeichen und Symptome bei Überdosierung von Dorzolamid sind Elektrolytverschiebungen, Entwicklung einer Azidose und möglicherweise Wirkungen auf das zentrale Nervensystem.
      • Es liegen nur begrenzte Informationen hinsichtlich einer Überdosierung beim Menschen nach versehentlicher oder absichtlicher Einnahme von Dorzolamidhydrochlorid vor. Nach oraler Einnahme wurde über Somnolenz berichtet, nach topischer Anwendung über Übelkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit, verändertes Träumen und Dysphagie.
      • Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Serum-Elektrolytspiegel (insbesondere Kalium) und der pH-Wert des Blutes sollten überwacht werden. Studien haben ergeben, dass Timolol nicht rasch dialysierbar ist.
    Schwangerschaftshinweise
    • Dorzolamid/Timolol darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
    • Dorzolamid
      • Ausreichende klinische Daten bei exponierten Schwangeren sind nicht verfügbar. Bei Kaninchen führte Dorzolamid unter maternotoxischen Dosen zu teratogenen Effekten.
    • Timolol
      • Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Timolol bei Schwangeren vor. Timolol darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
      • Zur Reduktion der systemischen Resorption siehe Kategorie "Art der Anwendung".
      • In epidemiologischen Studien zeigten sich nach oraler Verabreichung von Betablockern keine teratogenen Wirkungen, aber ein Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung. Darüber hinaus wurden beim Neugeborenen Anzeichen und Symptome einer Betablockade (z. B. Bradykardie, Hypotonie, Atemnot und Hypoglykämie) beobachtet, wenn Betablocker bis zur Entbindung verabreicht wurden. Wenn Dorzolamid/Timolol bis zur Geburt angewendet wurde, muss das Neugeborene in den ersten Lebenstagen sorgfältig überwacht werden.
    • Fertilität
      • Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Dorzolamid und Timolol auf die Fertilität vor.
    Stillzeithinweise
    • Es ist nicht bekannt, ob Dorzolamid in die Muttermilch übertritt. Bei säugenden Ratten, die Dorzolamid erhielten, wurde bei der Nachkommenschaft eine Verringerung der Körpergewichtszunahme beobachtet.
    • Betablocker werden in die Muttermilch ausgeschieden. Allerdings ist es unter Anwendung therapeutischer Dosen von Timolol in Augentropfen unwahrscheinlich, dass eine ausreichende Menge in der Muttermilch auftritt, um beim Säugling klinische Symptome einer Beta-Blockade auszulösen. Zur Reduktion der systemischen Resorption siehe Kategorie "Art der Anwendung".
    • Dorzolamid/Timolol darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.

    Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

    • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Das Arzneimittel kann andere, von Ihnen angewendete Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden. Das gilt auch für andere Augentropfen zur Behandlung des grünen Stars (Glaukoms).
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, von Herzerkrankungen oder der Zuckerkrankheit anwenden bzw. anwenden möchten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
      • Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel anwenden oder einnehmen:
        • Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder zur Behandlung von Herzerkrankungen (wie z. B. Kalziumkanalblocker, Betablocker oder Digoxin),
        • Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (wie z. B. Kalziumkanalblocker, Betablocker oder Digoxin),
        • andere Betablocker enthaltende Augentropfen zur Senkung des Augeninnendrucks,
        • andere Arzneimittel mit Wirkstoffen derselben Substanzklasse wie dieses Arzneimittel (sog. Carboanhydrasehemmer, wie z. B. Acetazolamid),
        • Arzneimittel gegen Depressionen, insbesondere bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (Fluoxetin und Paroxetin)
        • bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder die Parkinson-Krankheit (Monoaminooxidasehemmer),
        • Arzneimittel, die verschrieben werden, um die Urinabgabe zu erleichtern oder die normale Darmtätigkeit wiederherzustellen (Parasympathomimetika),
        • Betäubungsmittel zur Behandlung mäßiger und starker Schmerzen wie z. B. Morphium,
        • Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),
        • eine bestimmte Klasse der Antibiotika (Sulfonamide).
        • den Wirkstoff Quinidin zur Behandlung von Herzerkrankungen und einiger Malaria-Arten.

    Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
    keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
    schwerwiegend Beta-Blocker / Antiarrhythmika, Klasse III
    Beta-Blocker / Flecainid
    Beta-Blocker / Thioridazin
    Beta-Blocker / Propafenon
    Allergenextrakte, subkutan / Beta-Blocker
    Beta-Sympathomimetika / Beta-Blocker, nichtselektive
    Ajmalin / Beta-Blocker
    CYP2D6-Substrate / Artemether, Lumefantrin
    Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge, invasiv/ Beta-Blocker
    Allergie-Test-Lösungen, pulmonal und nasal / Beta-Blocker
    mittelschwer Beta-Blocker / Cimetidin
    Beta-Blocker / Hydralazin
    Beta-Blocker / Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
    Digitalis-Glykoside / Beta-Blocker
    Sympathomimetika / Beta-Blocker, nichtselektive
    Mutterkorn-Alkaloide / Beta-Blocker
    Insulin / Beta-Blocker, nichtselektive
    Beta-Blocker / Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
    Beta-Blocker / ZNS-Stimulanzien
    Beta-Blocker / S1P-Modulatoren
    Beta-Blocker / Cobicistat
    CYP2D6-Substrate / Mirabegron
    Beta-Blocker / Darunavir
    CYP2D6-Substrate / Dacomitinib
    Kaliumbromid / Diuretika
    CYP2D6-Substrate / Givosiran
    Allergenextrakte, oral / Beta-Blocker
    Allergie-Test-Lösungen, dermal / Beta-Blocker
    Fenoterol / Beta-Blocker
    Stoffe, die Bradykardie bewirken können / Somatostatin-Analoga
    geringfügig Beta-Blocker / Diphenhydramin
    Beta-Blocker / Gefitinib
    Beta-Blocker / Hydroxychloroquin
    Beta-Blocker / Chinidin
    Beta-Blocker / Sulfinpyrazon
    Beta-Blocker / Thyreostatika
    Glucagon / Beta-Blocker
    Lidocain / Beta-Blocker
    Phenformin / Beta-Blocker
    Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten / Beta-Blocker
    Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / Beta-Blocker
    Beta-Blocker / Bupropion
    Antidiabetika, orale / Beta-Blocker
    Beta-Blocker / Asenapin
    Alpha-2-Rezeptoragonisten / Beta-Blocker
    CYP2D6-Substrate / Abirateron
    Dexmedetomidin / Beta-Blocker
    Beta-Blocker / Proteinkinase-Inhibitoren
    Tasimelteon / Beta-Blocker
    CYP2D6-Substrate / Interferon alpha
    Beta-Blocker / Glucagon
    CYP2D6-Substrate / Sotorasib
    Beta-Blocker / Lercanidipin
    CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
    Stoffe, die Bradykardie bewirken / Lasmiditan
    Beta-Blocker / Allgemeinanästhetika
    Beta-Blocker / Phenothiazine
    Beta-Blocker / Barbiturate
    Stoffe, die Bradykardie bewirken können / Thalidomid
    unbedeutend Beta-Blocker / Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine

    Warnhinweise

    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Anwendung während der Schwangerschaft
      • Wenden Sie das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft an, es sei denn Ihr Arzt hält die Behandlung für erforderlich.
    • Stillzeit
      • Stillen Sie Ihr Kind nicht unter der Behandlung mit dem Arzneimittel. Timolol, einer der Wirkstoffe des Arzneimittels, kann in die Muttermilch übergehen. Fragen Sie Ihren Arzt vor Anwendung jeglicher Arzneimittel während der Stillzeit.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Dosierungsanleitung

    • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird die geeignete Dosis und Dauer der Behandlung für Sie wählen.
    • Die empfohlene Dosis ist morgens und abends je ein Tropfen in jedes erkrankte Auge.
    • Wenn Sie dieses Arzneimittel zusammen mit anderen Augentropfen anwenden, sollten zwischen der Anwendung der Augentropfen jeweils mindestens 10 Minuten Abstand sein.
    • Ändern Sie die verordnete Dosierung des Arzneimittels nicht ohne Ihren Arzt zu fragen.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
      • Wenn Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge geträufelt oder den Inhalt des Behältnisses geschluckt haben, kann Ihnen - unter anderem - schwindlig werden, Sie können Atembeschwerden oder das Gefühl bekommen, dass Ihr Herzschlag sich verlangsamt. Kontaktieren Sie sofort einen Arzt.

     

    • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
      • Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel nach Vorschrift Ihres Arztes anwenden.
      • Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach. Ist es jedoch fast an der Zeit für die nächste Anwendung, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem regelmäßigen Dosierungsschema zurück.
      • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

     

    • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
      • Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen wollen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

    Dosierung
    • Die Dosierung beträgt 2-mal täglich 1 Tropfen Dorzo plus T STADA® in den Bindehautsack jedes erkrankten Auges.
    • Wird ein weiteres topisches Arzneimittel am Auge angewendet, sollten Dorzolamid/Timolol und das andere Arzneimittel in einem Abstand von mindestens 10 Minuten appliziert werden.
    • Die Patienten sind darauf hinzuweisen, vor der Anwendung die Hände zu waschen und darauf zu achten, dass die Tropferspitze des Behältnisses nicht mit dem Auge oder der Umgebung des Auges in Berührung kommt.
    • Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, darf die Öffnung der Tropferspitze nicht vergrößert werden.
    • Die Patienten sind auch darauf hinzuweisen, dass Augentropfen bei nicht ordnungsgemäßer Handhabung durch überall vorkommende Bakterien kontaminiert werden können, was zu Augeninfektionen führen kann. Schwere Schädigungen des Auges und ein daraus resultierender Verlust des Sehvermögens können die Folge der Anwendung kontaminierter Lösungen sein.
    • Die Patienten sind über die korrekte Handhabung von Dorzo plus T STADA® Augentropfen zu informieren.
    • Pädiatrische Patienten
      • Die Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurde noch nicht nachgewiesen.
      • Die Sicherheit bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren ist nicht nachgewiesen. (Informationen zur Sicherheit bei pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren bis unter 6 Jahren siehe Abschnitt 5.1 in der Fachinformation).

    Nebenwirkungen

    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Schwerwiegende Nebenwirkungen
      • Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf, da diese mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen könnten.
    • Es kann zu Allergien kommen, die den ganzen Körper betreffen können. Dazu gehören Schwellungen unter der Haut, welche z. B. in Gesicht oder an Gliedmaßen vorkommen und die Atemwege blockieren können, was zu Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit führen kann. Weiterhin gehören dazu nässender, juckender Hautausschlag (Nesselsucht), örtlich auftretender oder ausgebreiteter Hautausschlag, Juckreiz, schwere plötzlich auftretende lebensbedrohliche allergische Reaktionen.
    • Normalerweise können Sie die Augentropfen weiter anwenden, außer die Nebenwirkungen sind schwerwiegend. Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker. Setzen Sie das Arzneimittel nicht ab, ohne dies mit Ihrem Arzt zu besprechen.
    • Folgende Nebenwirkungen wurden unter diesem Arzneimittel oder unter einem seiner Wirkstoffe während klinischer Studien oder nach Markteinführung berichtet:
      • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
        • Brennen und Stechen der Augen, Geschmacksstörung.
      • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
        • Rötung der Augen und der Augenumgebung, Jucken und Tränen der Augen, Schädigung der Hornhaut, der obersten Schicht des Augapfels (Hornhauterosion), Schwellungen und/oder Reizungen der Augen und der Augenumgebung, Fremdkörpergefühl im Auge, verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut (gegenüber Fremdkörpern im Auge und Schmerzen), Augenschmerzen, trockene Augen, verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen, Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Übelkeit, Schwäche/Müdigkeit und mattes Gefühl.
      • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
        • Schwindel, Depressionen, Entzündung der Regenbogenhaut, Sehstörungen einschließlich vorübergehende Beeinträchtigung des Scharfsehens (in einigen Fällen aufgrund des Absetzens einer pupillenverengenden Behandlung), verlangsamter Herzschlag, Ohnmacht, Kurzatmigkeit, Verdauungsstörungen und Nierensteine.
      • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
        • Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung innerer Organe verursachen kann (systemischer Lupus erythematodes), Kribbeln oder taubes Gefühl der Hände oder Füße, Schlaflosigkeit, Albträume, Gedächtnisverlust, Verschlechterung der Anzeichen und Beschwerden einer bestimmten Erkrankung der Muskulatur mit Muskelschwäche (Myasthenia gravis), verminderter Geschlechtstrieb, Schlaganfall, vorübergehende Kurzsichtigkeit, die nach Beendigung der Behandlung zurückgehen kann; Aderhautablösung (nach Glaukomoperation) möglicherweise mit Sehstörungen, Herabhängen der Augenlider (wodurch die Augen halb geschlossen bleiben), Doppeltsehen, Verkrustung der Augenlider, Hornhautschwellung (mit Sehstörungen als Begleiterscheinung), niedriger Augeninnendruck, Ohrgeräusche, niedriger Blutdruck, Rhythmus- oder Geschwindigkeitsveränderungen des Herzschlags, Herzleistungsschwäche (Herzerkrankung mit Kurzatmigkeit und Schwellungen an Füßen und Beinen aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen), Flüssigkeitseinlagerungen (Ödeme), verminderte Durchblutung des Gehirns (zerebrale Ischämie), Schmerzen im Brustkorb, kräftiger Herzschlag, der schnell oder unregelmäßig sein kann (Palpitationen), Herzanfall, Raynaud-Krankheit mit Durchblutungsstörungen, Schwellungen oder Kältegefühl an Händen und Füßen und Durchblutungsstörungen der Arme und Beine, Krämpfe in den Beinen und/oder Schmerzen beim Gehen (Claudicatio), Kurzatmigkeit, beeinträchtigte Lungenfunktion, Schnupfen, Nasenbluten, Verengung der Atemwege, Husten, Halsreizung, trockener Mund, Durchfall, Hautreaktion (Kontaktdermatitis), Haarausfall, Schuppenflechte (Psoriasis), mögliche Verkrümmung des Penis (Peyronie-Krankheit), allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Hautjucken, in seltenen Fällen mögliche Schwellungen von Lippen, Augen und Mund, pfeifende Atmung oder schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
    • Wie bei anderen Augentropfen wird auch Timolol, einer der Wirkstoffe des Arzneimittels, ins Blut aufgenommen. Dies kann zu ähnlichen Nebenwirkungen wie die Einnahme von Arzneimitteln aus der Gruppe der so genannten „Betablocker" führen. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen nach der Anwendung am Auge ist geringer als die Häufigkeit der Nebenwirkungen, wenn die Arzneimittel z. B. eingenommen oder in eine Vene gespritzt werden.
    • Folgende aufgelisteten Nebenwirkungen wurden zusätzlich unter der Arzneimittelgruppe der Betablocker nach Anwendung am Auge beobachtet:
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
        • Unterzuckerung, Herzmuskelschwäche, eine bestimmte Art von Herzrhythmusstörungen, Bauchschmerzen, Erbrechen, nicht durch körperliche Betätigung verursachte Muskelschmerzen, sexuelle Störungen, Halluzination, Fremdkörpergefühl im Auge, erhöhte Herzfrequenz und erhöhter Blutdruck.
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

    Nebenwirkungen
    • In klinischen Studien wurden keine spezifischen Nebenwirkungen für Dorzolamid/Timolol beobachtet. Die Nebenwirkungen beschränkten sich auf die schon vorher unter Dorzolamidhydrochlorid und/oder Timololmaleat berichteten Reaktionen. Generell waren die häufigen Nebenwirkungen nur leicht ausgeprägt und führten nicht zu einem Behandlungsabbruch.
    • Im Rahmen von klinischen Studien wurden 1.035 Patienten mit Dorzolamid/Timolol behandelt. Ungefähr 2,4% aller Patienten brachen die Behandlung mit Dorzolamid/Timolol aufgrund lokaler okulärer Nebenwirkungen ab. Ungefähr 1,2% aller Patienten brachen die Behandlung aufgrund von lokalen Nebenwirkungen ab, die auf eine Allergie oder Überempfindlichkeit hindeuteten (wie z. B. Lidentzündung und Konjunktivitis).
    • Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Dorzolamid/Timolol oder einem ihrer Bestandteile entweder in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet:
      • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nach abschätzbar).
      • Erkrankungen des Nervensystems und psychiatrische Erkrankungen
        • Dorzolamidhydrochlorid-Augentropfen:
          • Häufig: Kopfschmerzen*.
          • Selten: Schwindel*, Parästhesien*.
        • Timololmaleat-Augentropfen:
          • Häufig: Kopfschmerzen*.
          • Gelegentlich: Schwindel*, Depression*.
          • Selten: Schlaflosigkeit*, Alpträume*, Gedächtnisverlust, Parästhesien*, Verstärkung der objektiven und subjektiven Symptome einer Myasthenia gravis, Verminderung der Libido*, zerebrovaskulärer Insult*.
          • Nicht bekannt: Halluzination#.
      • Augenerkrankungen
        • Dorzolamid/Timolol:
          • Sehr häufig: Brennen und Stechen.
          • Häufig: konjunktivale Infektion, Verschwommensehen, Hornhauterosion, Jucken der Augen, Tränen.
        • Dorzolamidhydrochlorid-Augentropfen:
          • Häufig: Lidentzündung*, Lidreizung*.
          • Gelegentlich: Iridozyklitis*.
          • Selten: Reizungen einschließlich Rötung*, Schmerzen*, Krustenbildung an den Augenlidern*, transitorische Myopie (die sich nach Absetzen der Therapie zurückbildete), Hornhautödem*, okuläre Hypotonie*, Aderhautabhebung (nach fistulierender Operation)*.
          • Nicht bekannt: Fremdkörpergefühl im Auge, Photophobie.
        • Timololmaleat-Augentropfen:
          • Häufig: subjektive und objektive Symptome von Reizerscheinungen an den Augen einschließlich Blepharitis*, Keratitis*, herabgesetzte Hornhautsensibilität und trockene Augen*.
          • Gelegentlich: Sehstörungen einschließlich Refraktionsänderungen (in einigen Fällen aufgrund des Absetzens einer Miotikatherapie)*.
          • Selten: Ptosis, Diplopie, Aderhautabhebung (nach fistulierender Operation)*.
      • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
        • Timololmaleat-Augentropfen:
          • Selten: Tinnitus*.
      • Herz- und Gefäßerkrankungen
        • Dorzolamid/Timolol-Augentropfen:
          • Selten: Palpitationen.
        • Dorzolamidhydrochlorid-Augentropfen:
          • Nicht bekannt: Tachykardie, Hypertonie.
        • Timololmaleat-Augentropfen:
          • Gelegentlich: Bradykardie*, Synkope*.
          • Selten: Hypotonie*, Schmerzen im Brustbereich*, Ödem*, Arrhythmie*, kongestive Herzinsuffizienz*, Herzblock*, Herzstillstand*, zerebrale Ischämie, Claudicatio, Raynaud-Phänomen*, kalte Hände und Füße*.
      • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
        • Dorzolamid/Timolol:
          • Häufig: Sinusitis.
          • Selten: Kurzatmigkeit, respiratorische Insuffizienz, Rhinitis.
        • Dorzolamidhydrochlorid-Augentropfen:
          • Selten: Epistaxis*.
          • Nicht bekannt: Dyspnoe.
        • Timololmaleat-Augentropfen:
          • Gelegentlich: Dyspnoe*.
          • Selten: Bronchospasmus (vorwiegend bei Patienten mit bereits bestehender bronchospastischer Erkrankung)*, Husten*.
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
        • Dorzolamid/Timolol:
          • Sehr häufig: Geschmacksstörungen.
        • Dorzolamidhydrochlorid-Augentropfen:
          • Häufig: Übelkeit*.
          • Selten: Reizung im Rachenbereich, Mundtrockenheit*.
        • Timololmaleat-Augentropfen:
          • Gelegentlich: Übelkeit*, Dyspepsie*.
          • Selten: Diarrhö, Mundtrockenheit*.
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • Dorzolamid/Timolol:
          • Selten: Kontaktdermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.
        • Dorzolamidhydrochlorid-Augentropfen:
          • Selten: Exanthem*.
        • Timololmaleat-Augentropfen:
          • Selten: Alopezie*, psoriasiformes Exanthem oder Verschlechterung einer Psoriasis*.
      • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
        • Timololmaleat-Augentropfen:
          • Selten: systemischer Lupus erythematodes.
      • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
        • Dorzolamid/Timolol:
          • Gelegentlich: Urolithiasis.
      • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
        • Timololmaleat-Augentropfen:
          • Selten: Peyronie-Krankheit*.
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • Dorzolamid/Timolol:
          • Selten: subjektive und objektive Symptome von systemischen allergischen Reaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Exanthem, Anaphylaxie, selten Bronchospasmus.
        • Dorzolamidhydrochlorid-Augentropfen:
          • Häufig: Asthenie/Fatigue*.
        • Timololmaleat-Augentropfen:
          • Gelegentlich: Asthenie/Fatigue*
      • * Diese Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung auch unter Dorzolamid/Timolol beobachtet.
      • # Im Zusammenhang mit Timolol beobachtete unerwünschte Reaktion.
    • Laborbefunde
      • Dorzolamid/Timolol wurde in klinischen Studien nicht mit klinisch relevanten Elektrolytstörungen in Verbindung gebracht.
      • Timolol wird, wie auch andere topisch angewendete Ophthalmika, in den systemischen Kreislauf resorbiert, was zu ähnlichen Nebenwirkungen führen kann, wie sie unter systemischen Betablockern beobachtet werden. Die Inzidenz von systemischen Nebenwirkungen ist nach topischer Anwendung am Auge niedriger als nach systemischer Anwendung. Die aufgeführten Nebenwirkungen umfassen Reaktionen, die in der Klasse der ophthalmologischen Betablocker beobachtet wurden.
    • Zusätzliche Nebenwirkungen wurden unter ophthalmologischen Betablockern beobachtet und können potenziell auch unter Dorzolamid/Timolol auftreten (Häufigkeit nicht bekannt):
      • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
        • nicht bekannt: Hypoglykämie.
      • Herzerkrankungen
        • nicht bekannt: Herzversagen.
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • nicht bekannt: Abdominalschmerzen, Erbrechen.
      • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
        • nicht bekannt: Myalgie.
      • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
        • nicht bekannt: sexuelle Funktionsstörungen.

  • Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

    Stoffname Stoffmenge Stofftyp
    Dorzolamid hydrochlorid22.26 mgWirkstoff
    Dorzolamid20 mgk.A.
    Timolol hydrogenmaleat6.83 mgWirkstoff
    Timolol5 mgk.A.
    Benzalkonium chlorid Lösung+Konservierungsstoff
    Benzalkonium chlorid0.075 mgk.A.
    Hyetellose+Hilfsstoff
    Mannitol+Hilfsstoff
    Natrium citrat+Hilfsstoff
    Natrium hydroxid Lösung+Hilfsstoff
    Wasser, für Injektionszwecke+Hilfsstoff

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