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Allgemeine Produktinformationen
- Sie sollten Ihre Tabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen.
- Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie diese mit oder ohne Nahrung einnehmen. Die Tabletten sind zum Einnehmen. Bitte schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit Wasser.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Olanzapin. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden und wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder eingesetzt:
- Schizophrenie, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.
- mäßig schwere bis schwere manische Episoden, einem Zustand mit Symptomen wie Aufgeregtheit und Hochstimmung.
- Es konnte gezeigt werden, dass das Arzneimittel dem Widerauftreten dieser Symptome bei Patienten mit bipolarer Störung, deren manische Episoden auf eine Olanzapin-Behandlung angesprochen haben, vorbeugt.
Indikation- Behandlung der Schizophrenie
- bei Patienten, die initial auf die Behandlung angesprochen haben, ist Olanzapin bei fortgesetzter Behandlung zur Aufrechterhaltung der klinischen Besserung wirksam
- Behandlung mäßig schwerer bis schwerer manischer Episoden
- Phasenprophylaxe bei Patienten mit bipolarer Störung
- Patienten, deren manische Episode auf Olanzapin-Behandlung angesprochen hat
- Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten (Resorption wird durch Nahrung nicht beeinflusst)
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Olanzapin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.
- wenn bei Ihnen früher Augenprobleme, wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge), festgestellt wurden.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Olanzapin - peroral- Überempfindlichkeit gegen Olanzapin
- Patienten mit bekanntem Risiko eines Engwinkelglaukoms
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von Olanzapin nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
- Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge, auslösen. Falls dies während der Einnahme dieses Arzneimittels auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
- Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
- Bei Patienten, die Olanzapin einnehmen, wurde Gewichtszunahme beobchachtet. Sie und Ihr Arzt sollten Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen. Wenden Sie sich bei Bedarf an einen Ernährungsberater bzw. befolgen Sie einen Diätplan.
- Bei Patienten, die Olanzapin einnehmen, wurden hohe Blutzuckerspiegel und hohe Blutfettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet. Ihr Arzt sollte Ihren Blutzucker- und bestimmte Blutfettspiegel überprüfen bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung.
- Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
- Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt.
- Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Symptome eines Schlaganfalles)
- Parkinsonsche Erkrankung
- Schwierigkeiten mit der Prostata
- Darmverschluss (paralytischer Ileus)
- Leber- oder Nierenerkrankung
- Blutbildveränderungen
- Herzerkrankung
- Diabetes
- Krampfanfälle
- Salzmangel auf Grund von anhaltendem, schwerem Durchfall und Erbrechen oder Einnahme von Diuretika
- Wenn Sie unter Demenz leiden, sollen Sie oder die für Ihre Pflege zuständige Person/Angehöriger Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung hatten.
- Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt den Blutdruck überwachen lassen.
- Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel ist nicht für Patienten unter 18 Jahren geeignet.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wurde. Wenn dies eintritt, führen Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Maschinen. Sagen Sie es Ihrem Arzt.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Olanzapin - peroral- Behandlungsbeginn, Wirkungseintritt
- während der Behandlung mit einem Antipsychotikum kann es mehrere Tage bis zu einigen Wochen dauern, bis sich der klinische Zustand des Patienten bessert
- Patienten sollten daher während dieser Zeit engmaschig überwacht werden
- Demenz-assoziierte Psychosen und/oder Verhaltensstörungen
- Olanzapin für die Anwendung bei Patienten mit Demenz-assoziierten Psychosen und/oder Verhaltensstörungen nicht empfohlen, da die Mortalität und das Risiko eines zerebrovaskulären Zwischenfalls erhöht sind
- in placebokontrollierten Studien (über 6 - 12 Wochen) bei älteren Patienten (Durchschnittsalter 78 Jahre) mit Psychosen und/oder Verhaltensstörungen im Rahmen einer Demenz kam es bei mit Olanzapin behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten zu einer Zunahme der Häufigkeit von Todesfällen um das 2-Fache (3,5 % bzw. 1,5 %)
- die höhere Inzidenz von Todesfällen war nicht von der Olanzapin-Dosis (durchschnittliche tägliche Dosis 4,4 mg) oder der Dauer der Behandlung abhängig
- Risikofaktoren für eine höhere Sterblichkeit in dieser Patientengruppe können Alter > 65 Jahre, Dysphagie, Sedierung, Mangelernährung und Dehydrierung, Erkrankungen der Lunge (z.B. Pneumonie mit oder ohne Aspiration) oder die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen sein
- bei mit Olanzapin behandelten Patienten war die Inzidenz für Todesfälle unabhängig von diesen Risikofaktoren höher als bei mit Placebo behandelten Patienten
- in denselben klinischen Prüfungen wurden unerwünschte, zerebrovaskuläre Ereignisse (z.B. Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken), einschließlich solcher mit tödlichem Verlauf, berichtet
- bei mit Olanzapin behandelten Patienten traten zerebrovaskuläre Ereignisse 3-mal häufiger auf als bei mit Placebo behandelten Patienten (1,3 % bzw. 0,4 %)
- bei allen mit Olanzapin oder Placebo behandelten Patienten, bei denen es zu einem zerebrovaskulären Ereignis kam, bestanden bereits vor der Behandlung Risikofaktoren
- als Risikofaktoren für ein zerebrovaskuläres Ereignis im Zusammenhang mit einer Olanzapin Behandlung wurden ein Alter > 75 Jahre und eine Demenz vaskulärer oder gemischter Ursache identifiziert
- Wirksamkeit von Olanzapin wurde in diesen Studien nicht belegt
- Olanzapin für die Anwendung bei Patienten mit Demenz-assoziierten Psychosen und/oder Verhaltensstörungen nicht empfohlen, da die Mortalität und das Risiko eines zerebrovaskulären Zwischenfalls erhöht sind
- Parkinsonsche Erkrankung
- Anwendung von Olanzapin wird zur Behandlung von durch Arzneimittel mit dopaminerger Wirkung ausgelösten Psychosen bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung nicht empfohlen
- in klinischen Prüfungen wurden sehr häufig und häufiger als unter Placebo eine Verschlechterung der Parkinson-Symptome und Halluzinationen berichtet
- Olanzapin war dabei in der Behandlung der psychotischen Symptome nicht wirksamer als Placebo
- in diesen Prüfungen war vorausgesetzt, dass der Zustand der Patienten zu Beginn mit der niedrigsten wirksamen Dosis von Antiparkinson-Arzneimitteln (Dopaminagonist) stabil ist und die Patienten während der gesamten Studie mit den gleichen Dosierungen der gleichen Antiparkinson Arzneimittel behandelt werden
- Olanzapin-Behandlung wurde mit 2,5 mg/Tag begonnen und entsprechend der Beurteilung des Prüfarztes auf höchstens 15 mg/Tag titriert
- Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)
- MNS ist ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand, der mit der Einnahme von Antipsychotika zusammenhängt
- seltene, als MNS berichtete Fälle auch im Zusammenhang mit Olanzapin gemeldet
- klinische Manifestationen eines MNS sind eine Erhöhung der Körpertemperatur, Muskelrigidität, wechselnde Bewusstseinslagen und Anzeichen autonomer Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Schwitzen und Herzrhythmusstörungen)
- weitere Symptome können eine Erhöhung der Kreatinphosphokinase, Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein
- wenn ein Patient Symptome entwickelt, die auf ein MNS hindeuten oder unklares hohes Fieber bekommt ohne eine zusätzliche klinische Manifestation von MNS müssen alle Antipsychotika einschließlich Olanzapin abgesetzt werden
- MNS ist ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand, der mit der Einnahme von Antipsychotika zusammenhängt
- Hyperglykämie und Diabetes
- Hyperglykämie und/oder Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes gelegentlich berichtet, mitunter begleitet von Ketoacidose oder Koma, einschließlich einiger letaler Fälle
- in einigen Fällen wurde eine vorherige Zunahme des Körpergewichts berichtet, was ein prädisponierender Faktor sein könnte
- angemessene ärztliche Überwachung in Übereinstimmung mit den gebräuchlichen Therapierichtlinien für Antipsychotika ist ratsam z.B. eine Bestimmung der Blutglucose zu Beginn der Therapie, 12 Wochen nach Beginn der Olanzapin-Behandlung und anschließend in jährlichen Abständen
- Patienten, die mit antipsychotischen Arzneimitteln einschließlich Olanzapin behandelt werden
- sollten hinsichtlich Symptome einer Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) beobachtet werden
- Patienten mit Diabetes mellitus oder mit Risikofaktoren für die Entwicklung eines Diabetes
- sollten regelmäßig bezüglich einer Verschlechterung der Glucoseeinstellung überwacht werden
- das Körpergewicht sollte regelmäßig kontrolliert werden z.B. zu Beginn der Therapie, 4, 8 und 12 Wochen nach Beginn der Olanzapin-Behandlung und anschließend in vierteljährlichen Abständen
- Hyperglykämie und/oder Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes gelegentlich berichtet, mitunter begleitet von Ketoacidose oder Koma, einschließlich einiger letaler Fälle
- Lipidveränderungen
- in placebokontrollierten klinischen Studien wurden bei mit Olanzapin behandelten Patienten unerwünschte Veränderungen der Lipidwerte beobachtet
- Lipidveränderungen sind zu behandeln, wie es klinisch erforderlich ist, insbesondere bei Patienten mit einer Lipidstoffwechselstörung und bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer solchen
- Patienten, die mit antipsychotischen Arzneimitteln einschließlich Olanzapin behandelt werden, sollten in Übereinstimmung mit den gebräuchlichen Therapierichtlinien für Antipsychotika regelmäßig hinsichtlich der Lipidwerte überwacht werden, z.B. zu Beginn der Therapie, 12 Wochen nach Beginn der Olanzapin-Behandlung und anschließend alle 5 Jahre
- anticholinerge Wirkung
- obwohl Olanzapin in vitro eine anticholinerge Wirkung zeigte, wurde während der klinischen Prüfung eine niedrige Inzidenz von damit zusammenhängenden Ereignissen beobachtet
- da aber die klinische Erfahrung bei Patienten mit Begleiterkrankungen begrenzt ist, wird bei der Verordnung für Patienten mit Prostatahypertrophie oder paralytischem Ileus und damit zusammenhängenden Zuständen zur Vorsicht geraten
- Leberfunktion
- vorübergehende, asymptomatische Erhöhungen der Lebertransaminasen ALT (GPT) und AST (GOT) wurden, besonders zu Beginn der Behandlung, häufig beobachtet
- Vorsicht und Nachuntersuchungen durchführen bei
- Patienten mit erhöhten ALT- und/oder AST-Werten
- Patienten mit Anzeichen einer Leberfunktionseinschränkung
- Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen, die mit einer eingeschränkten Leberfunktionsreserve einhergehen
- Patienten, die mit möglicherweise hepatotoxischen Arzneimitteln behandelt werden
- in Fällen, in denen eine Hepatitis (einschließlich einer hepatozellulären oder cholestatischen Leberschädigung oder einer Mischform) diagnostiziert wurde, muss die Olanzapin-Therapie beendet werden
- Neutropenie
- Vorsicht bei
- Patienten mit niedrigen Leukozyten- und/oder Neutrophilenwerten jeglicher Ursache
- Patienten, die Arzneimittel erhalten von denen bekannt ist, dass sie eine Neutropenie verursachen können
- Patienten mit arzneimittelbedingter Knochenmarksdepression/-toxizität in der Anamnese
- Patienten mit Knochenmarksdepression bedingt durch eine Begleiterkrankung, Strahlentherapie oder Chemotherapie
- Patienten mit hypereosinophilen Zuständen oder einer myeloproliferativen Erkrankung
- wenn Olanzapin und Valproat gleichzeitig angewendet wurden, häufig über Neutropenie berichtet
- Vorsicht bei
- Absetzen der Behandlung
- wenn Olanzapin plötzlich abgesetzt wurde, wurden selten (>= 0,01 % und < 0,1 %) akute Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst, Übelkeit oder Erbrechen berichtet
- QT-Intervall
- in klinischen Prüfungen wurden bei mit Olanzapin behandelten Patienten gelegentlich (0,1 % - 1 %) klinisch relevante QT-Verlängerungen gefunden (nach Fridericia korrigiertes QT-Intervall [QTcF] >= 500 Millisekunden [msec] zu beliebigen Zeitpunkten nach dem Ausgangswert, bei einem Ausgangswert QTcF < 500 msec)
- im Vergleich zu Placebo zeigten sich keine signifikanten Unterschiede bei assoziierten kardialen Ereignissen
- jedoch Vorsicht geboten, wenn Olanzapin zusammen mit anderen Arzneimitteln verschrieben wird, von denen bekannt ist, dass sie die QTc-Strecke verlängern
- insbesondere bei älteren Patienten, Patienten mit angeborener Verlängerung der QT-Strecke, Herzinsuffizienz, Hypertrophie des Herzens, Kalium- oder Magnesiummangel im Blut
- Thromboembolien
- gelegentlich (>= 0,1 % und < 1 %) wurde ein zeitlicher Zusammenhang zwischen einer Olanzapin Behandlung und venösen Thromboembolien (VTE) berichtet
- ursächlicher Zusammenhang zwischen dem Auftreten von VTE und einer Olanzapin Behandlung wurde nicht nachgewiesen
- da jedoch Patienten mit Schizophrenie häufig Risikofaktoren für venöse Thromboembolien entwickeln, sind alle möglichen Risikofaktoren für VTE, wie z. B. Immobilisation festzustellen und entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
- gelegentlich (>= 0,1 % und < 1 %) wurde ein zeitlicher Zusammenhang zwischen einer Olanzapin Behandlung und venösen Thromboembolien (VTE) berichtet
- allgemeine Wirkungen auf das Zentralnervensystem
- da Olanzapin hauptsächlich auf das Zentralnervensystem wirkt, ist bei gleichzeitiger Einnahme von anderen zentralnervös wirksamen Arzneimitteln und Alkohol Vorsicht angebracht
- da Olanzapin in vitro einen Dopamin-Antagonismus zeigt, kann es die Wirkung von direkten oder indirekten Dopamin-Agonisten abschwächen
- Krampfanfälle
- Olanzapin muss bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder bei die Krampfschwelle verändernden Zuständen vorsichtig angewendet werden
- Auftreten von Krampfanfällen gelegentlich bei mit Olanzapin behandelten Patienten berichtet
- bei den meisten dieser Fälle wurden Krampfanfälle in der Anamnese oder Risikofaktoren für Krampfanfälle berichtet
- Spätdyskinesien
- in vergleichenden Studien von einer Dauer bis zu einem Jahr war die Behandlung mit Olanzapin mit einer statistisch signifikant geringeren Inzidenz von Dyskinesien assoziiert
- Risiko einer Spätdyskinesie nimmt jedoch während einer Langzeitbehandlung zu
- wenn bei einem mit Olanzapin behandelten Patienten Anzeichen einer Spätdyskinesie auftreten, sollte daher überlegt werden, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen
- diese Symptome können sich zeitweilig verschlechtern oder auch erst nach Beendigung der Behandlung auftreten
- in vergleichenden Studien von einer Dauer bis zu einem Jahr war die Behandlung mit Olanzapin mit einer statistisch signifikant geringeren Inzidenz von Dyskinesien assoziiert
- orthostatische Hypotonie
- gelegentlich in klinischen Prüfungen bei älteren Patienten orthostatische Hypotonie beobachtet
- empfohlen, bei Patienten über 65 Jahre den Blutdruck in regelmäßigen Abständen zu messen
- plötzlicher Herztod
- in Berichten nach Markteinführung Ereignis eines plötzlichen Herztodes bei Patienten mit Olanzapin berichtet
- in einer retrospektiv beobachtenden Kohortenstudie hatten Patienten, die mit Olanzapin behandelt wurden, ein ungefähr zweifach erhöhtes Risiko eines vermuteten, plötzlichen kardialen Todes im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika behandelten Patienten
- in der Studie war das Risiko von Olanzapin vergleichbar einer gepoolten Analyse von atypischen Antipsychotika
- Kinder und Jugendliche
- Olanzapin nicht angezeigt für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Studien bei Patienten im Alter von 13 - 17 Jahren zeigten verschiedene Nebenwirkungen, einschließlich Gewichtszunahme, Veränderungen metabolischer Parameter und Erhöhung der Prolaktinspiegel
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Olanzapin - peroral- da die Erfahrung bei Menschen begrenzt ist, darf Olanzapin in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potentielle Risiko für den Fetus rechtfertigt
- Patientinnen sollten darauf hingewiesen werden, ihren Arzt zu unterrichten, wenn sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Olanzapin planen
- keine hinreichenden und kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vorliegend
- Neugeborene, die während des 3. Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Olanzapin) exponiert sind
- sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Absetzerscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können
- gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme
- Neugeborene sollten sorgfältig überwacht werden
- tierexperimentelle Studien
- Olanzapin hatte keine teratogenen Wirkungen
- Sedierung beeinflusste das Paarungsverhalten männlicher Ratten
- Östrogenzyklen wurden bei Dosen von 1,1 mg / kg KG (das 3-fache der Höchstdosis für den Menschen) und Reproduktionsparameter wurden bei Ratten, die 3 mg/kg KG (das 9-fache der Höchstdosis für den Menschen) erhielten, beeinflusst
- die Nachkommen von Ratten, denen Olanzapin gegeben wurde, zeigten eine verzögerte fetale Entwicklung und vorübergehende Beeinträchtigung der Aktivität
- Fertilität
- keine Auswirkungen auf die Fertilität bekannt
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Olanzapin - peroral- Patientinnen sollte geraten werden, ihr Kind nicht zu stillen, wenn sie Olanzapin anwenden
- Übergang in die Muttermilch
- in einer Studie mit stillenden, gesunden Frauen Olanzapin in der Muttermilch ausgeschieden
- die durchschnittlich vom Säugling aufgenommene Menge (mg/kg) wurde im Steady State mit ca. 1,8 % der mütterlichen Olanzapin-Dosis bestimmt
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit diesem Präparat andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt. Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie das Arzneimittel zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) nehmen.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Informieren Sie Ihren Arzt, insbesondere wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:
- Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung
- Carbamazepin (ein Antiepileptikum und Stimmungsstabiliserer), Fluvoxamin (ein Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), da es notwendig sein kann, Ihre Olanzapin Dosis zu ändern.
- Einnahme zusammen mit Alkohol
- Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Olanzapin behandelt werden, da beides zusammen dazu führen kann, dass Sie sich benommen fühlen.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Antiarrhythmika / Neuroleptika
Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Hydroxyzin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
mittelschwer Dopamin-Agonisten / Neuroleptika
Neuroleptika, Azepine / Gyrase-Hemmer
Ethanol / Neuroleptika
Levodopa / Neuroleptika
Olanzapin / Ritonavir
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / Neuroleptika
Neuroleptika / Anticholinergika
Neuroleptika / Tetrabenazin
Bupropion / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Histamin / Neuroleptika
Loxapin / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Aminochinoline / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Amifampridin / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Opioide / Neuroleptika
Olanzapin / Aktivkohle
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können / Tramadol
CYP1A2-Substrate / Givosiran
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Fluphenazin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Kontrastmittel, iodhaltige / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
geringfügig Haloperidol / Olanzapin
Olanzapin / Carbamazepin
Olanzapin / Fluvoxamin
Olanzapin / Probenecid
Olanzapin / Gyrase-Hemmer
Olanzapin / Valproinsäure
ACE-Hemmer / Neuroleptika
ZNS-Stimulanzien / Neuroleptika
Cholinesterase-Hemmer / Neuroleptika
CYP1A2-Substrate / Proteinkinase-Inhibitoren
Neuroleptika / Pixantron
Diuretika / Neuroleptika
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können / Sympathomimetika
CYP1A2-Substrate / Teriflunomid
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Neuroleptika / Tizanidin
Angiotensin-II-Antagonisten / Neuroleptika
Cholesterin-Synthese-Hemmer / Neuroleptika
CYP1A2-Substrate / Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate / Niraparib
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
Antidiabetika / Neuroleptika, atypisch
CYP1A2-Substrate / Rucaparib
CYP1A2-Substrate / Interferon alpha
CYP1A2-Substrate / Cannabidiol
Eszopiclon / Neuroleptika
CYP1A2-Substrate, geringe therapeutische Breite / Remdesivir
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
CYP1A2-Substrate / Ritlecitinib
UGT-Substrate / Ivosidenib
CYP1A2-Substrate / Momelotinib
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP1A2-Substrate, sensitive / Futibatinib
CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
CYP1A2-Substrate / Leflunomid
CYP1A2-Substrate / Lazertinib
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
Givinostat / Stoffe, die die Triglyceridwerte erhöhen können
Amlodipin / Neuroleptika
unbedeutend Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)Warnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Schwangerschaft
- Bei neugeborenen Babies von Müttern, die das Arzneimittel im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
- Stillzeit
- Da der Wirkstoff dieses Arzneimittels in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten Sie unter einer Olanzapin-Behandlung nicht stillen.
Ausschleichend dosieren.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Die tägliche Dosis beträgt zwischen 5 mg und 20 mg.
- Falls Ihre Symptome wieder auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Hören Sie jedoch nicht auf das Arzneimittel einzunehmen, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.
- Sie sollten Ihre Tabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Patienten, die eine größere Menge eingenommen haben, als sie sollten, hatten folgende Symptome: schneller Herzschlag, Agitiertheit/aggressives Verhalten, Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und Bewusstseinsverminderungen. Andere Symptome können sein: plötzlich auftretende Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen. Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie eines der oben genannten Symptome haben. Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie Ihre Tabletten, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die verordnete Dosis nicht zweimal an einem Tag.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
- Wenn Sie plötzlich aufhören, das Arzneimittel einzunehmen, können Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst oder Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ihr Arzt kann Ihnen vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Schizophrenie
- initial: 10 mg Olanzapin / Tag
- manische Episoden
- initial
- bei Monotherapie: 15 mg Olanzapin / Tag
- bei Kombinationstherapie: 10 mg Olanzapin / Tag
- initial
- Phasenprophylaxe bei bipolaren Störungen
- initial: 10 mg Olanzapin / Tag
- Fortsetzungsbehandlung:
- bei Patienten, die Olanzapin zur Behandlung einer manischen Episode erhalten haben: Anfangsdosis zur Rezidiv-Prophylaxe fortsetzen
- falls erneut eine manische, gemischte oder depressive Episode auftritt: Behandlung fortsetzen (Dosisoptimierung entsprechend den Erfordernissen) mit einer ergänzenden Therapie der Stimmungssymptome, falls klinisch angezeigt
- Fortsetzungsbehandlung: 5 - 20 mg Olanzapin / Tag auf Grundlage des individuellen klinischen Zustands
- Erhöhung der Dosis über die empfohlene Anfangsdosis hinaus:
- nur nach einer angemessenen erneuten klinischen Beurteilung
- Abstände > 24 Stunden
- Erhöhung der Dosis über die empfohlene Anfangsdosis hinaus:
- Behandlungsdauer
- bei Beendigung der Olanzapin-Behandlung schrittweise Verminderung der Dosis in Betracht ziehen
Dosisanpassung
- Niereninsuffizienz
- niedrigere Anfangsdosis in Betracht ziehen: 5 mg Olanzapin / Tag
- Leberinsuffizienz
- niedrigere Anfangsdosis in Betracht ziehen: 5 mg Olanzapin / Tag
- mittelgradige Leberinsuffizienz (Zirrhose, Child-Pugh Klasse A oder B)
- initial: 5 mg Olanzapin / Tag
- vorsichtige Dosiserhöhung
- ältere Patienten (> 65 Jahre)
- niedrigere Anfangsdosis in Betracht ziehen, wenn klin. Gründe dafür sprechen: 5 mg Olanzapin / Tag
- Kinder (< 18 Jahre)
- Anwendung nicht empfohlen, da Fehlen von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
- Nichtraucher im Vergleich zu Rauchern
- Dosis muss üblicherweise bei Nichtrauchern im Vergleich zu Rauchern nicht verändert werden
- Olanzapin-Metabolisierung kann durch Rauchen beschleunigt werden
- eine klinische Überwachung wird empfohlen und eine Erhöhung der Olanzapin-Dosis könnte, wenn nötig, in Betracht gezogen werden
- Vorliegen von > 1 Faktor, der den Metabolismus verlangsamen kann (weibliches Geschlecht, höheres Alter, Nichtraucher)
- niedrigere Anfangsdosis in Betracht ziehen
- falls erforderlich vorsichtige Dosiserhöhung
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:
- ungewöhnliche Bewegungen (eine häufige Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 10 Personen betroffen sein können) insbesondere des Gesichts oder der Zunge;
- Blutgerinnsel in den Venen (eine gelegntliche Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 100 Patienten betroffen sein können), vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein;
- Eine Kombination aus Fieber, schnellerer Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Benommenheit oder Schläfrigkeit (die Häufigkeit dieser Nebenwirkung kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
- Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) sind Gewichtszunahme, Schläfrigkeit und Erhöhungen der Prolaktinwerte im Blut. Zu Beginn der Behandlung können sich einige Patienten schwindlig oder sich der Ohnmacht nahe fühlen (mit einem langsamen Puls), insbesondere beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen. Dies gibt sich üblicherweise von selbst. Falls nicht, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.
- Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind Veränderungen der Werte einiger Blutzellen und Blutfettwerte sowie zu Beginn der Behandlung erhöhte Leberwerte; Erhöhung der Zuckerwerte im Blut und Urin; Erhöhung der Harnsäure- und Kreatininphosphokinasewerte (CK) im Blut; verstärktes Hungergefühl; Schwindel; Ruhelosigkeit; Zittern; ungewöhnliche Bewegungen (Dyskinesien); Verstopfung; Mundtrockenheit; Ausschlag; Schwäche; starke Müdigkeit; Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße führen; Fieber; Gelenksschmerzen; und sexuelle Funktionsstörungen wie verminderter Sexualtrieb bei Männern und Frauen oder Erektionsstörungen bei Männern.
- Gelegentliche Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 100 Personen betreffen können) sind Überempfindlichkeit (z. B. Schwellung in Mund und Kehle, Juckreiz, Ausschlag); Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoacidose (Ketonkörper in Blut und Urin) oder Koma; Krampfanfälle, eher bei einem Anfallsleiden (Epilepsie) in der Vorgeschichte; Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfe); Restless-Legs-Syndrom (Syndrom der ruhelosen Beine), Sprachstörungen; Stottern; langsamer Herzschlag; Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht; Nasenbluten; geblähter Bauch; vermehrter Speichelfluss; Gedächtnisverlust oder Vergesslichkeit; Harninkontinenz; Unfähigkeit Wasser zu lassen; Haarausfall; Fehlen oder Abnahme der Regelblutungen sowie Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie abnormale Bildung von Milch oder abnormale Vergrößerung.
- Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen) sind Erniedrigung der normalen Körpertemperatur; Herzrhythmusstörungen; plötzlicher ungeklärter Tod; Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit verursacht; Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges; Muskelerkrankung, die sich in Form von nicht erklärbaren Schmerzen zeigt und verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion.
- Sehr seltene Nebenwirkungen sind schwere allergische Reaktionen wie Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). DRESS tritt zunächst mit grippeähnlichenSymptomen und Ausschlag im Gesicht auf, gefolgt von großflächigem Ausschlag, hohem Fieber,vergrößerten Lymphknoten, erhöhten Leberenzymwerten, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden, und einem Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie). Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall, Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen, Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In dieser speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle berichtet. Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann das Präparat die Symptome verschlechtern.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Olanzapin - peroral- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Eosinophilie
- Leukopenie
- Neutropenie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Thrombozytopenie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Immunsytems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Überempfindlichkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Gewichtszunahme
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- erhöhte Cholesterinspiegel
- mittlere Anstiege der Nüchtern-Lipid-Werte (Gesamtcholesterin, LDL, Cholesterin und Triglyceride) waren größer bei Patienten ohne Hinweis auf eine Lipidstörung bei Beginn der Therapie
- erhöhte Triglyceridspiegel
- erhöhte Glukosespiegel
- Glukosurie
- Zunahme des Appetits
- erhöhte Cholesterinspiegel
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes (gelegentlich begleitet von Ketoacidose oder Koma, einschließlich letaler Fälle)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hypothermie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Schläfrigkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindel
- Akathisie
- Parkinsonismus
- in klinischen Studien war die Häufigkeit von Parkinsonismus und Dystonie bei mit Olanzapin behandelten Patienten numerisch größer, aber nicht statistisch signifi kant unterschiedlich im Vergleich zu Placebo
- bei mit Olanzapin behandelten Patienten war die Häufigkeit von Parkinsonismus, Akathisie und Dystonie geringer als bei denen, die titrierte Dosen Haloperidol erhielten
- da keine genauen Informationen über individuelle akute oder späte extrapyramidale Bewegungsstörungen in der Anamnese vorliegen, kann zurzeit nicht geschlossen werden, dass Olanzapin weniger Spätdyskinesien oder spät auftretende extrapyramidale Bewegungsstörungen verursacht
- Dyskinesie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Krampfanfälle (wobei in den meisten dieser Fälle Krampfanfälle in der Anamnese oder Risikofaktoren für Krampfanfälle berichtet wurden)
- Dystonie (einschließlich Blickkrämpfen)
- tardive Dyskinesie
- Amnesie
- Dysarthrie
- Stottern
- Restless-Legs-Syndrom
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- malignes neuroleptisches Syndrom
- Absetzsymptome
- wenn Olanzapin plötzlich abgesetzt wurde, akute Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst, Übelkeit oder Erbrechen berichtet
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Bradykardie
- QTc-Verlängerung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- ventrikuläre Tachykardie / Fibrillation
- plötzlicher Tod
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gefäßerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- orthostatische Hypotonie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Thromboembolien (einschließlich Lungenembolien und tiefer Venenthrombose)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Nasenbluten
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- leichte, vorübergehende anticholinerge Effekte einschließlich Verstopfung und Mundtrockenheit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- geblähtes Abdomen
- Hypersalivation
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Pankreatitis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- vorübergehende, asymptomatische Erhöhungen von Lebertransaminasen (ALT, AST), besonders zu Beginn der Behandlung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hepatitis (einschließlich einer hepatozellulären oder cholestatischen Leberschädigung oder einer Mischform)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Ausschlag
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen
- Alopezie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Arzneimittel-induzierter Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Arthralgie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Rhabdomyolyse
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Harninkontinenz
- Harnverhalt
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- erektile Dysfunktion bei Männern
- erniedrigte Libido bei Männern und Frauen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Amenorrhoe
- Brustvergrößerung
- Galaktorrhoe bei Frauen
- Gynäkomastie/Brustvergrößerung bei Männern
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Priapismus
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Asthenie
- Müdigkeit
- Ödeme
- Fieber
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Untersuchungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- erhöhte Plasmaprolaktinspiegel
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- erhöhte alkalische Phosphatase-Werte
- hohe Kreatinphosphokinase(CK)-Werte
- hohe Gamma-Glutamyltransferase(GGT)-Werte
- hohe Harnsäure-Werte
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- erhöhtes Gesamtbilirubin
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
Hinweise
- Langzeitgabe (mind. 48 Wochen)
- der Anteil der Patienten mit unerwünschten, klinisch signifikanten Veränderungen folgender Parameter nahm mit der Zeit zu: Gewichtszunahme, Glucose, Gesamt/LDL/HDL-Cholesterin oder Triglyceride
- bei erwachsenen Patienten, die 9 - 12 Monate lang behandelt wurden, nahm nach 6 Monaten das Ausmaß der Zunahme der mittleren Blutglucose-Werte ab
- Kinder und Jugendliche
- Olanzapin nicht angezeigt für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
- folgende Tabelle fasst die Nebenwirkungen zusammen, die mit einer größeren Häufigkeit bei jugendlichen Patienten (13 - 17 Jahre) als bei erwachsenen Patienten berichtet wurden oder Nebenwirkungen, die nur bei Kurzzeit-Studien bei jugendlichen Patienten auftraten
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Gewichtszunahme
- erhöhte Triglyceridspiegel
- Zunahme des Appetits
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- erhöhte Cholesterinspiegel
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Sedierung (einschließlich: Hypersomnie, Lethargie, Schläfrigkeit)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Mundtrockenheit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erhöhungen von Lebertransaminasen (ALT/AST)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Untersuchungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- erniedrigtes Gesamtbilirubin
- erhöhte GGT
- erhöhte Plasmaprolaktinspiegel
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Olanzapin 5 mg Wirkstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Crospovidon + Hilfsstoff Lactose 116.6 mg Hilfsstoff Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] + Hilfsstoff Phospholipide (aus Sojabohne) 0.128 mg Hilfsstoff Poly(vinylalkohol) + Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Xanthan gummi + Hilfsstoff -
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